Buenas practicas de almacenamiento medicamentos

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
RM N° 132-2015/MINSA 2015-03-02
Q.F. Roy Rojas Leyva
Lima, Mayo 2022
Firmado
digitalmente
por Roy Rojas
Fecha:
2022.05.13
14:30:21 -05'00'

¿QUÉ SON LAS BPA?
Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos, que fabrican, importan, exportan, almacenan,
comercializan o distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios a fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y
características óptimas durante el proceso de almacenamiento.
Considera las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el registro
sanitario a fin de preservar su CALIDAD, EFICACIA, SEGURIDAD y FUNCIONALIDAD
5/13/2022 | Aesculap Academy
2

OBJETIVOS DE LAS BPA
• General:
prevenir riesgos a la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad
• Específica:
Preservar las propiedades de calidad del producto farmacéutico y dispositivo médico
termosensibles, mediante su conservación dentro de los rangos de
temperatura especificados.
3

¿A QUIÉNES APLICA EL MANUAL DE BPA?
Laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, públicos y
privados, que participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como aquellos
que requieran cadena de frío.
4

ASPECTOS QUE CUBRE EL MANUAL DE BPA
4. Almacén (Proceso de almacenamiento en sí)
1. Sistema de
Aseguramiento de
la calidad
2. Personal
3. Instalaciones,
equipos e
instrumentos
5. Documentación 6. Reclamos
7. Retiro del
mercado
8. Autoinspecciones
9. Contratos para
servicio de
Almacenamiento
5

1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio
autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellas los requisitos de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Se efectúen todos los controles necesarios de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, así como las autoinspecciones
(frecuencia mínima anual), calibraciones, calificaciones en los equipos, y
validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al almacén.
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1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la información esté
disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos farmacéuticos que
intervengan en este proceso y al usuario.
• Para el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-
sensibles, los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes
aduaneros, deben tener implementado un sistema de calidad que asegure el
mantenimiento de la cadena de frío, mientras éstos permanezcan bajo su
custodia o responsabilidad.
7

1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD –
MANUAL DE CALIDAD
• Políticas de Calidad y directrices plasmadas en el manual de calidad, aprobadas por
sus directivos de mayor nivel organizacional. La política debe ser entendida,
implementada y mantenida en todos los niveles de la organización.
‐ Organigrama jerárquico. Explica la relación entre el Director Técnico y el
almacén
‐ Descripción detallada de cada puesto de trabajo (tareas y responsabilidades)
‐ Descripción general de procedimientos (incluye Control de Cambios,
gestión de riesgos, validaciones, calificación de equipos y personal.
‐ Visión y Misión
8

Caso
Se evidenció que la ubicación física
de un producto no correspondía
con la ubicación en SAP.
Además, se solicitaron los
documentos de ingreso y recepción
del producto; sin embargo no se
encontraban disponibles.
¿Es una No Conformidad?
Sí
No
¿Qué punto se estaría incumpliendo?
Efectuar los controles necesario al producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario.
Todas las operaciones deben estar claramente
especificadas por escrito u otro medio autorizado y
validado, cuando corresponda .
Los procesos en la cadena de suministro deben ser
trazables y la información debe estar disponible para
las autoridades pertinentes, los establecimientos
farmacéuticos que intervengan en este proceso y al
usuario.
9

2. PERSONAL
• El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido en el
presente Manual y demás normas sanitarias relacionadas.
• Se debe contar con el número necesario de personal. El personal debe contar con la
calificación y experiencia necesaria. Las responsabilidades atribuidas al personal
no deben sobrecargarse.
10

2. PERSONAL
• El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitación continua en base
a los programas específicos anuales aprobados. (debe incluir manejo de termo-
sensibles, radioactivo, narcótico, biológico, inflamable, sensibilizante, etc, cuando
corresponda) → Todos los involucrados.
• El personal sabe identificar y manejar las desviaciones que se presenten. Ej.
control de temperatura, caídas / daño del producto, mix-up, equipos en mal estado,
robos, etc.
11

2. PERSONAL
• El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los
cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan
materiales o productos peligrosos
12

Caso
Al revisar la evidencia del
cumplimiento de la capacitación
anual al personal, se evidenció que
el Químico farmacéutico asistente
no estuvo presente en 4 de las 10
charlas programadas.
¿Es una No Conformidad?
Sí
No
¿Cuál sería el incumplimiento?
El personal debe contar con la calificación y
experiencia necesaria.
El personal debe recibir entrenamiento inicial, y
capacitación continua en base a los programas
específicos anuales aprobados.
La efectividad de la capacitación debe evaluarse
periódicamente y documentarse.
13

3. INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
• Infraestructura, equipamiento, instrumentos que garanticen el almacenamiento
adecuado de los mismos.
• No dentro de: mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías
comerciales, grifos, predios destinados a cada habitación , clínicas ni consultorios
de profesionales de la salud.
• Solo se debe almacenar productos farmacéuticos, dispositivos médicos, y
productos sanitarios. excepcionalmente otros productos que no pongan en
riesgo los anteriores.
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• Flujo secuencial, disposición efectiva → actividades seguras sin interferencias,
incluyendo la limpieza e inspección
• Dimensión adecuada que prevenga la confusión y permita correcta rotación →
MIX UP
Para el diseño se debe considerar: cantidad de producto a almacenar, su rotación y
condiciones especiales que requiera el producto (temperatura, luz, humedad, otros)
• Está prohibido FUMAR, COMER, BEBER dentro del almacén (agua permitida en
zonas adyacentes)
• Acceso restringido solo a personas autorizadas!!!
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• Máxima protección contra la entrada de insectos, aves, roedores y otros
contaminantes. Control de plagas documentado.
• Los drenajes deben ser protegidos y no ser fuentes de contaminación.
• Grupo electrógeno a fin de garantizar las condiciones de almacenamiento.
• Paredes, pisos y techos, entre otros de superficie lisa y de fácil
limpieza.
• Techo de material que impida el paso de rayos solares y la acumulación
de calor.
• El piso no debe ser de madera
16

17

• Almacén propiamente dicho + Oficina administrativa → Independientes y separadas
adecuadamente (no se interfieran entre si).
• Oficina administrativa → director técnico y/o QF asistente → Custodia de la
documentación
18

• Áreas auxiliares: (fuera del almacén)
‐ Servicios higiénicos: sin comunicación directa al almacén.
‐ Vestidores, lavaderos y materiales de limpieza próximos al almacén.
‐ Salas de descanso y alimentación.
19

• Áreas de carga / descarga → separadas de las áreas de recepción y almacenamiento.
es mejor Contiguas. Debe proteger el producto de las condiciones climáticas
adversas.
Es solo una zona de paso breve!!!
Especial cuidado con los productos que requieren mantener la cadena de frío!
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• Mecanismos de seguridad para prevenir robos o hurtos → de ocurrir, debe ser
comunicado a la Autoridad (DIGEMID / DIREMID)
• Los equipos e instrumentos usados en el almacén para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda.
Asimismo, deben contar con procedimientos y programas de estas actividades.
Deben contar con un programa de mantenimiento preventivo de equipos e
instrumentos.
21

• Nunca almacenar directamente sobre el piso. → tarimas, pallets, estantes
adecuadamente separados
• Si el almacén contase con Laboratorio de control de Calidad, este debe estar
separado físicamente del almacén.
22

Los productos pueden almacenarse
directamente sobre el piso.
¿Cuáles de las siguientes
afirmaciones son clave para
asegurar el cumplimiento de las
BPA para productos que requieren
mantener cadena de frío?
Contar instrumentos para la medición de
condiciones ambientales.
Tiempo limitado en la zona de carga y descarga
Contar con un grupo electrógeno.
✓
✓
✓
23
Pregunta interpuesta

4. ALMACÉN
Debe contar con las siguientes áreas:
a. Recepción
b. cuarentena, cuando corresponda
c. muestras de retención, cuando corresponda
d. aprobados / almacenamiento
e. baja / rechazados
f. devoluciones
g. embalaje
h. despacho
i. productos controlados, cuando corresponda
j. administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto que la oficina
administrativa
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4. ALMACÉN
Recepción:
• limpieza de embalajes
• revisión contra los documentos del producto (lote, cantidad, procedencia,
condiciones de almacenamiento)
• revisión del embalaje
• Procedimiento y Registros
• Los termo-sensibles requieren un control especial y rápido
¿Qué hacer en caso de incongruencias?
25

4. ALMACÉN
Cuarentena:
• Separada, delimitada e identificada.
• Puede ser sustituida por otros sistemas equivalentes en seguridad validados
(ej. softwares, SAP)
• Revisión documentaria y evaluación organoléptica (olor, color, forma). →
Técnicas de muestreo reconocidas.
• LOS TERMO-SENSIBLES REQUIEREN UN CONTROL ESPECIAL Y RÁPIDO →
datos de monitoreo de temperatura.
• Aquí permanecen hasta la “decisión de uso” dada por el DT o QF asistente
autorizado.
Qué hacer en caso de incongruencias???
26

Muestras de retención
(ver RM N° 937-2014/MINSA)
• separada, delimitada, identificada y restringida.
• contramuestras de cada lote, serie, o código de
identificación, cuando corresponda.
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4. ALMACÉN

Aprobados:
• Separada, delimitada e identificada → solo para liberados
• áreas especiales: T°, %HR, controlados (bajo llave).
• Es importante la ubicación (la ubicación física del producto debe coincidir con los
documentos o software).
• Seguir las recomendaciones del fabricante
Sistema caótico: sistema de información electrónico validado, donde no existen
ubicaciones pre-asignadas. Los productos se almacenan según disponibilidad de
espacio u otro criterio.
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4. ALMACÉN

4. ALMACÉN
Aprobados:
• “Indicador de rotación (vencimiento)” e inventarios cíclicos
• Mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda). Identificación de
puntos fríos y calientes (en dos estaciones climáticas diferentes). 24 h x 3 veces
• Instrumentos de control de temp. calibrados (al menos anualmente)
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4. ALMACÉN
Aprobados – Cadena de frío para termo sensibles:
• De existir alguna desviación o excursión de temperatura, se debe evaluar si el
producto ha sido afectado en sus propiedades de calidad, consultando con el
fabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidad
correspondiente.)
• Dentro de las áreas de almacenamiento se deben tener áreas de: Aprobado,
Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones.
• Verificación diaria de funcionamiento dentro de las temperaturas programadas.
• Fuente de energía suplementaria, alarmas
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4. ALMACÉN
Aprobados – Cadena de frío para termo sensibles:
• Control termostático: sensores calibrados con exactitud ±0,5 °C
• Monitores de temp: sensores calibrados con exactitud ±0,5 °C. registros de
temperatura almacenados y recuperables.
• Funcionan aún si el cuarto frío fallase
• Registro manual al menos 1 vez c/24 h. En sistemas continuos C/10 min)
• Sistema de alarma: sensores calibrados con exactitud ±0,5 °C → registros de
prueba de funcionamiento regular.
31

4. ALMACÉN
Baja / rechazados:
• Separada, delimitada, identificada y restringida → solo para contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado u observaciones
sanitarias
• Destrucción comunicada a la Autoridad de salud
• En almacenes tercerizados: área exclusiva para cada establecimiento
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4. ALMACÉN
Devueltos (retornados al almacén):
• Separada, delimitada, identificada y ser segura → en esta área hasta que se
decida su destino final
• En almacenes tercerizados: área exclusiva para cada establecimiento.
• Los productos en esta situación deben generar registro de investigación y
acciones.
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4. ALMACÉN
Embalaje:
• Separada, delimitada, identificada → preparación según orden de compra.
• desafío al embalaje (factores ambientales, duración, y medios de transporte) →
“configuración del embalaje”
• Para sistemas de embalaje calificados, monitoreo de temperatura debe ser periódico;
caso contrario, ante la ausencia de la calificación, el monitoreo de
temperatura debe ser permanente.
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4. ALMACÉN
Despacho:
• delimitada, identificada → productos listos para su distribución.
• “es la última oportunidad de verificar que el despacho sea del producto
correcto, en el embalaje correcto, en la cantidad correcta, adecuadamente
identificado”
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Caso
¿Es una NO Conformidad?
Sí
No
¿En qué área debería estar almacenado este
producto?
Zona de carga/descarga
Área de cuarentena.
Área de devoluciones
Área de rechazados (zona restringida)
✓
Durante la inspección se observó
que uno de los productos
almacenados en el área de
aprobados se encontraba vencido.
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5. DOCUMENTACIÓN
• Procedimiento para la elaboración, revisión, aprobación, modificación, reproducción,
control, actualización, conservación, difusión, distribución de la documentación
identificada en cada nivel documental.
• Libros oficiales o registros electrónicos: estupefacientes/psicotrópicos, y de
ocurrencias entre otros.
37

5. DOCUMENTACIÓN
Manual de
Calidad
Procedimientos
y registros
Instructivos y
registros
Otros
documentos
38

5. DOCUMENTACIÓN
39

5. DOCUMENTACIÓN
• Disponible en los puestos de trabajo, fácil de entender. Solo usar los vigentes
• Permite la trazabilidad.
• Documentos relacionados a los lotes de productos → guardados hasta 1 año
después dela fecha de expira, o 5 años en los que no cuenten con fecha.
• Registro autorizado de proveedores y clientes.
• Registro de firmas / siglas
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5. DOCUMENTACIÓN
• Modificaciones de registros “(adecuada)”
• documentación en sistemas informáticos → permisos para el acceso. registro de
modificaciones y supresiones. → “al menos 4-ojos”.
• Tener copias de seguridad, ¿dónde?
• Qué hacer si pierden o deteriora la documentación? → definido en procedimiento.
00404880
Lote: 0040480
41

5. DOCUMENTACIÓN
Documentos requeridos:
a. Manual de organización y funciones
b. Procedimientos:
• recepción, almacenamiento, distribución
• reclamos, devoluciones
• retiro de productos del mercado
• eliminación
• inventarios
• autoinspección / “auditoría interna”
• capacitación
• control y monitoreo de las temperaturas
• programa de calibración de instrumentos
• desviaciones / CAPA
• transporte y distribución
• “control de documentos y registros”
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En el registro de recepción de productos se
observó que el dato del lote fue modificado.
La modificación solo incluye la firma del Sr. O.
Perez.
Pregunta interpuesta
El registro de temperatura del termohigrómetro
TH-025 se encontraba incompleto desde el día
26-04-2022.
Existen procedimientos claros y fáciles de
comprender para cada proceso, así como sus
respectivos formularios.
✓
Documentación:
¿Cuáles de las siguientes
situaciones serían consideradas un
incumplimiento a las BPA?
Existe un manual de calidad que establece las
políticas y directrices del almacén.
✓
43

6. RECLAMOS
Origen del reclamo
a. Problemas de calidad: evaluar no solo el lote del reclamo. Podría requerir retiro del
mercado.
b. Reacción adversa e incidente adverso
c. Falsificación: comunicar inmediatamente al titular del R.S. y a la ANM
• registro del reclamo e investigación, acciones, respuesta
• análisis de tendencias → comunicación a la autoridad → retiro
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7. RETIRO DEL MERCADO
• Sistema documentado y desafiado para retirar rápida y eficientemente un
producto.
• El titular del registro debe ordenar el retiro, y si es necesario comunicar a la
autoridad
• monitoreo, conciliación y registro de todo el proceso de retiro.
• Se debe cumplir las condiciones de almacenamiento de un producto retirado hasta
que tenga su decisión final
• evaluar la eficacia del proceso al menos una vez al año.
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8. AUTOINSPECCIONES
• programa anual (al menos 1 vez al año)
• evaluar el grado de cumplimiento de las BPA. Considerar resultados y acciones de
auditorías previas.
• profesionales calificados liderados por el DT o el responsable de Aseg. de Calidad
• Informe:
o resultados de la autoinspección
o evaluación y conclusiones
o propuestas de medidas correctivas
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9. CONTRATOS PARA SERV. DE ALMACENAMIENTO
• evaluación del contratista
• contratista con certificado de BPA
• obligaciones de cada una de las partes claramente definidas
• contratista comunica a la autoridad cuando culmine el contrato
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| 5/13/2022 | Aesculap Academy
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Muchas gracias por su atención

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