Este documento resume los principios deontológicos de las buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos. Describe los elementos clave como el personal capacitado, las instalaciones adecuadas, los equipos necesarios, los procedimientos operativos estándar y la certificación en buenas prácticas. También destaca las áreas requeridas en un almacén como recepción, cuarentena, contramuestras y aprobados, y los requisitos para cada una. El objetivo es garantizar que los productos se almacenen

1. ARTÍCULO DE REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
PRINCIPIOS DEONTOLOGICOS EN LAS BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE UN EEFF
Autores: CARDENAS CONTRERAS, Rosario
CISNEROS TACORA, Leslie
GABINO MIGUEL Angela Pamela
GUILLEN ARMILLON, Luz Melina
HUARCAYA QUISPE, Sonia
MAYTA PECHO, Karina
MUCHA URCO, Analí
SALAZAR PAPUICO, Sandra
VICTORIO LOYOLA, Janeth Liz
ZUÑIGA ZORRILLA, Elva
HUANCAYO-PERU
2019

2. INTRODUCCIÓN

3.  A fin de conocer y determinar los principios deontológicos sobre las Buenas
Prácticas de Almacenamiento de un establecimiento farmacéutico, se ha
desarrollado el presente trabajo de investigación debido a que el Manual de
Buenas Prácticas de Almacenamiento se utiliza de manera constante en el
ámbito laboral llámese Oficinas farmacéuticas, Droguerías, Farmacias
hospitalarias, Operadores logísticos, etc. en donde se almacenan productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Fundamentamos
este trabajo de investigación en la experiencia obtenida como estudiantes de la
Facultad de Farmacia y Bioquímica, basándonos en los sílabos de las
asignaturas relacionadas, con el propósito de la mejora de estos.
 La presente investigación tiene como objetivo especificar los procedimientos
de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los Registros de su ejecución,
así como las funciones del personal involucrado. El presente estudio, establece
los procedimientos a ser observados para que los productos farmacéuticos no
sufran alteraciones durante su almacenamiento, asegurando que los productos
sean conservados de tal forma que se disminuyan al máximo los factores que
pudieran incidir sobre la calidad de los productos farmacéuticos, preservando
la calidad de los mismos.

4. MARCO TEÓRICO

5.  Los profesionales Químico farmacéuticos que egresan de las universidades y se
desempeñan como Directores técnicos de establecimientos como droguerías,
farmacias hospitalarias, operadores logísticos y otras actividades relacionados con el
almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios, no
cuentan con los conocimientos necesarios para un buen desempeño de sus
actividades, dentro de estos conocimientos se encuentran las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA), las cuales velan por la calidad en los servicios de
almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios. Estas normas de BPA; se encuentran descritas en la RM-132-2015, Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA), mediante el D.S. 014-2011-SA Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, el cual está ligado a la Ley 29459, Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.(1)
 Actualmente el crecimiento del mercado farmacéutico es constante, por lo que
requieren regirse bajo normas de la entidad fiscalizadora, Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), la
cual se encarga de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características
optimas durante el almacenamiento de los productos en mención, para que se
pueda tener el control de las condiciones necesarias de almacenamiento, y de esa
manera se sostenga el correcto mantenimiento de sus características ya sean físicas
o químicas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.(2)

6.  Finalidad del Manual de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento
 Regular el almacenamiento de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, a fin de
garantizar que estos sean conservados y manipulados en condiciones
adecuadas, según las especificaciones dadas por el fabricante y
autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad (6).
 Prácticas de almacenamiento
 Los excipientes farmacéuticos deben ser almacenados en las
condiciones establecidas por el fabricante basándose en los datos de
estabilidad. Deben mantenerse registros de la distribución de cada lote
de excipiente farmacéutico a fin de facilitar la retirada del lote en caso
necesario, de acuerdo con procedimientos escritos (7).

7.  Buenas Prácticas de Almacenamiento
 Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas
obligatorias mínimas de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos
de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos
y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los
productos. Es la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos sean
conservados de forma segura. A tales efectos se harán todos los esfuerzos necesarios
para reducir al máximo los riesgos de afectar la calidad de los productos.
 Para ello, la farmacia deberá contar con:
 1. Personal calificado y debidamente entrenado.
 2. Espacios e instalaciones adecuadas.
 3. Equipamiento y servicios adecuados.
 4. Procedimientos e instrucciones claros e inequívocos (POEs).
 5. Registros disponibles y accesibles relativos a compra/venta o la
recepción/entrega de productos, según corresponda.
 6. Rastreo y reconocimiento de cualquier lote de producto después de su
entrega.
 7. Investigación de reclamos y desvíos de calidad y prevención de reincidencias.

8.  Procedimiento operativo estándar
 Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar
operaciones que no necesariamente son específicas para un producto material
determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo; manejo,
mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobación; limpieza de instalaciones, y
control ambiental; muestreo, e inspección). Algunos procedimientos de esta
naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica
para un producto, sea ésta una documentación maestra o referente a la producción
de lotes. (4)
 Certificación en Buenas Prácticas
 Artículo 110° Certificación de Buenas Prácticas. Los establecimientos farmacéuticos,
para desarrollar actividades de fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certificar en Buenas
Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de
Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás Buenas Prácticas
aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM).

9.  Para el caso de la recertificación este debe ser solicitado como mínimo noventa
(90) días antes de su vencimiento. Excepcionalmente la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en
los casos que por motivo de fuerza mayor debidamente justificado no pudiera
realizar la auditoría solicitada podrá ampliar la vigencia del certificado de Buenas
Prácticas por un período no mayor de noventa (90) días, siempre y cuando los
interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con anterioridad al
vencimiento.
 En el caso de establecimientos farmacéuticos que inicien actividades por primera
vez, deben funcionar con:
 • Farmacias, Boticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud:
Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 • Droguerías y Almacenes Especializados: Certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, por el plazo de seis (06) meses.
 • Laboratorio: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas
Prácticas de Laboratorio, por el plazo de un (01) año.
 Para Droguerías, Almacenes Especializados y Laboratorios, una vez cumplidos los
plazos establecidos deben certificar en todas las Buenas Prácticas requeridas por
cada tipo de establecimientos (8).

10.  Elementos básicos para el cumplimiento de las BPA.
 Del Personal
 La Farmacia debe disponer de personal capacitado técnicamente, tanto en calidad
como en cantidad que posee la experiencia y calificación adecuada para realizar las
tareas de las cuales es responsable (Junta de Vigilancia de la Profesión Químico
Farmacéutica, 2010).(5)
 Infraestructura
 Es recomendable los diseños de una sola planta, que se encuentre lejos de fuentes de
contaminación, en una zona segura, de fácil acceso y que cuente con servicios
básicos de agua y luz; además los materiales de construcción deben proveer
seguridad y contribuir a mantener condiciones de almacenamiento óptimas y
proteger contra el ingreso de roedores, aves u otro animal (MSP, 2009).(5)
 Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura; los techos y/o cielo-rasos de material que no debe permitir el paso de
los rayos solares ni la acumulación de calor, en cuanto al tamaño debe ser a escala
1:50, el mismo que debe tener un área mínima de cuarenta metros cuadrados (Ley
Orgánica de Salud, 2012).(5)

11.  Organización de la Farmacia
 La Farmacia para lograr una adecuada eficiencia en el desarrollo de sus funciones y
en la aplicación de los sistemas de control interno se organiza en áreas
perfectamente delimitadas, cada una puede incluir o estar subdividida en varias
secciones según las actividades que se realicen, las áreas pueden ser señalizadas con
los colores como se observan en la tabla: (5)
ZONA COLOR
Área de recepción Verde
Área de revisión Rojo
Área de almacenamiento Amarillo
Área de cuarentena Naranja
Área de medicamentos de
control
Violeta
Área de reciclaje Rojo rayado
Área de cadena de frio Azul

12.  Equipos (6)
 Una Farmacia debe disponer de:
 Columnas de almacenamiento (moderno)
 Cajoneras (moderna)
 Estantes o anaqueles
 Extintores de fuego
 Pallet
 Termohigrómetros
 Botiquín de primeros auxilios
 Mandiles blancos
 Implementos de oficina y limpieza
 Guía de recepción y almacenamiento
 Vademécum
 Vitrina con seguridad para medicamentos controlados.
 En sitios donde se requiera debe existir:
 Refrigeradora con termómetro de máximos y mínimos.
 Equipos de seguridad como protectores lumbares, guantes, mascarillas, cascos, botas de
seguridad, zapatos antideslizantes.
 Montacargas, coches manuales, coches hidráulicos si es necesario (MSP, 2009).

13.  Almacén (6)
 El almacén debe contar con las siguientes áreas:
 Área de Recepción
 El área de recepción debe estar claramente separada delimitada e identificada, diseñada y
equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de almacenamiento
requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, así
como realizar una adecuada limpieza de los embalajes.
 En esta área se efectúa la revisión de los documentos presentados por el proveedor y se
verifican los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
siguiendo el procedimiento respectivo. Debe registrarse como mínimo la siguiente
información, cuando corresponda:
 a) Nombre del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario
 b) Concentración y forma farmacéutica
 c) Fabricante
 d) Presentación
 e) Lote, serie, código o modelo
 f) Fecha de vencimiento
 g) Cantidad solicitada y recibida
 h) Condiciones de almacenamiento
 i) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe
 j) Número de la guía de remisión y otro documento

14.  Área de Cuarentena
 Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier
sistema que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar condiciones
equivalentes de seguridad, a través de su validación (por ejemplo, se pueden utilizar
sistemas informáticos siempre que estén validados para demostrar la seguridad del
acceso).
 En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación organoléptica de
los caracteres físicos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, basada en técnica de muestreo reconocidas y bajo la
responsabilidad del Director Técnico. Se debe revisar: El registro de recepción,
certificado de análisis o especificaciones técnicas, entre otros. En caso de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles debe verificarse el registro de
temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura. En
relación a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los envases y los rotulados según
corresponda.
 Área de Contramuestras
 Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a
almacenar contramuestras de cada lote, serie o código de identificación de
productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos, cuando corresponda.

15.  Área de Aprobados
 Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a mantener
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios una vez
liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
características de calidad cuando sea necesario se debe contar con:
 a) Área para productos que requieran condiciones especiales: temperatura,
humedad, entre otros.
 b) Área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen), los cuales deben
almacenarse en ambientes de acceso restringido, seguro, con llave y en las demás
condiciones que establezca su reglamento específico.

 Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del apilamiento, entre
otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.
 La ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios en el almacén, deben garantizar su correcta ubicación y distribución.

16.  Área de Baja/ Rechazados
 Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada, restringida y
estar destinada a mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados,
en mal estado de conservación o con otras observaciones sanitarias, los cuales
deben estar claramente identificados.
 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de baja,
deben ser destruidos según el procedimiento interno correspondiente y comunicar
el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su
jurisdicción. En el caso de los almacenes tercerizados, el área de baja/rechazados
debe ser exclusiva para cada establecimiento (6).
 Procedimientos operativos
 Son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta
ejecución de las actividades administrativas o técnicas, en ellos se establece cómo
debe hacerse, qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién debe
hacerlo.(5)

17.  Recepción Administrativa
 Es el proceso mediante el cual se garantiza que los productos farmacéuticos
recibidos de los suministradores satisfagan los requisitos cualitativos y cuantitativos
necesarios para su almacenamiento y posterior dispensación o utilización, al
recibirse cada entrega, esta debe ser comparada con la documentación que la
acompaña físicamente, debe tener la descripción de cantidad y tipo que aparece en
la etiqueta y la información en la lista de remisión. (5)
 Recepción técnica
 Es el proceso mediante el cual el profesional Bioquímico Farmacéutico realiza la
verificación de las especificaciones técnicas del medicamento recibido tomando en
cuenta los siguientes aspectos: (5)
 Revisión de documentación
 - Certificado de Registro sanitario de cada medicamento.
 - Certificado de análisis de control de calidad del fabricante de cada lote de el/los
medicamentos entregados.

18. CONCLUSIONES
 Se evaluó la incidencia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de
medicamentos e insumos farmacéuticos en la Farmacia, haciendo
hincapié en los factores como falta de capacitación al personal,
inadecuada ubicación de los medicamentos, incidencia de luz,
temperatura, humedad entre otros reducen la calidad y seguridad de los
medicamentos.
 Se identificó los parámetros de almacenamiento inicial de BPA que se
utilizaba en la Farmacia siendo estos la infraestructura, organización,
POE, devoluciones, bajas y eliminación de medicamentos, auto
inspecciones, saneamiento, capacitación, higiene y limpieza los mismos
que ponen en riesgo la calidad y seguridad de los medicamentos.
 Para poder incrementar el nivel de conocimiento de los estudiantes
sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento sería importante añadir
horas de teoría a este tema, de esta manera se realizarían las prácticas
con una base consistente compactando así la información necesaria que
se requiere en los diferentes campos del ejercicio de la profesión.

19. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
 1. Gloria P, Paca I. Aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de
medicamentos e insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagómez Román.
 2. María del Carmen, Rodríguez M. Propuesta de mejoras en el modelo de Almacenamiento de
Productos Odontológicos en bodega sucursal Bogotá de New Stetic S.: Universidad de Ciencias
Aplicadas y Ambientales; 2015.
 3. Chong M, Nakamura D. Bases para la implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM.
 4. Jiménez A. Cumplimiento de las normas legales en los establecimientos farmacéuticos de la
jurisdicción del distrito de San Juan de Lurigancho-2009.
 5. Cortijo G, Castillo E. Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el almacén
especializado de medicamentos del Hospital Belén de Trujillo, 2011. Revista UCV-Scientia 2012;
4(1):56-63.
 6. Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes
Especializados y Almacenes Aduaneros. Resolución Ministerial N°132-2015/MINSA. Diario Oficial
El peruano, (05-03- 2015).
 7. Organización Mundial de la Salud. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las
preparaciones farmacéuticas. Ginebra: OMS; 1999. Serie de Informes Técnicos: 885. Trigésimo
quinto informe. Anexo 5
 8. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo N°014 -2011-SA. Diario Oficial
El peruano, (27-07- 2011).