tesis

2. BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Fomentando el uso racional
DOCENTE: Q.F Olmar C. Huerta Vásquez

3. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA),
constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de
almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de
importación, distribución, dispensación y expendio de
productos farmacéuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
B.P.A
DIGEMID

4. FINALIDAD
Regular el almacenamiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que éstos
sean conservados y manipulados en condiciones
adecuadas, según las especificaciones dadas por el
fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o
Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su
calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad.

5. OBJETIVOS
• Establecer las disposiciones generales que deben cumplir los
establecimientos que se dedican a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización
o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
• Establecer las disposiciones específicas que garanticen que
los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con
características de termo sensibilidad, se conserven dentro de
los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que
se encuentren, desde su fabricación hasta el uso por el
paciente.

6. ALCANCE
Las Buenas Practicas de Almacenamiento es
de cumplimiento obligatorio de todos los
establecimientos que almacenan, distribuyan y
comercialicen productos farmacéuticos y
afines en el sector público y privado.

7. DEFINICIONES
Envase
Inmediato o
Primario
• Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacéutica
terminada.
Envase
Mediato o
Secundario
• Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el
envase inmediato y es usado para la distribución y comercialización
de un producto.
Insumo
• Sustancia o material que transformado o incorporado, va a formar
parte de un producto terminado.

8. DEFINICIONES
Proveedor
• Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales necesarios para un
fin determinado.
Rotulado
• Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se
le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el Registro Sanitario
del producto.
• Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que
primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output).
Sistema
FEFO
Sistema
FIFO
• Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que
primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).
Sistema
FEFO

9. PROCESO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
Documentos
Productos
Ubicación, Tamaño,
Diseño, Equipamiento,
Técnicas de
Almacenamiento.
Embalaje,
Despacho y
Transporte
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos
Registros
Calificación
Experiencia
ALMACENAMIENTO

11. Productos
Verificar la
cantidad recibida,
incluyendo
embalaje,
envases,
rotulados y
contenido
el material del
embalaje este
limpio, no
arrugado,
quebrado,
húmedo o se
encuentre abierto
Verificación del
envase mediato
Verificación del
envase inmediato
Rótulos legibles,
indelebles, en
caso de etiquetas,
estas deben estar
bien adheridas al
envase

12. El área de almacenamiento debe tener dimensiones apropiadas
que permitan una organización correcta de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Requerimiento de
condiciones
especiales de
almacenamiento
(cadena de frio,
temperatura, luz y
humedad,
controladas).
Frecuencia de
adquisiciones y
rotación de
productos
Volumen y
cantidad de
productos a
almacenar
PROCESO DEL ALMACENAMIENTO

13. CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN - ALMACEN

14. Área de Recepción
El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e
identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita
mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto, dispositivo, así como realizar la limpieza de los embalajes
DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACEN

15. Área de Cuarentena
Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada
DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACEN

16. Área de Aprobado
Esta área debe estar separada, delimitada e identificada y
destinada a mantener los productos y dispositivos una vez
liberados
DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACEN

17. Área de Baja/Rechazado
Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y restringida y
para el caso de los almacenes tercerizados , esta área debe ser
exclusiva
DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACEN

18. Área de Devoluciones
Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y ser
segura, para el caso de los almacenes tercerizados , esta área
debe ser exclusiva
DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACEN

19. Área de Embalaje
Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada
a la preparación de los productos y dispositivos de acuerdo a la orden de
compra
DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACEN

20. Área de Despacho
El área de despacho debe estar claramente delimitada e
identificada y debe estar destinada a la ubicación de los productos y
dispositivos embalados, listo para su distribución.
DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACEN

21. Deben describir y detallar cómo, quién,
cuándo y donde se realizaran las
actividades del establecimiento
farmacéutico
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS

22. Deben tener los siguientes elementos
de formato:
a) Carátula
b) Cada una de las páginas
Carátula:
-Código de identificación
-Nº de versión
-Nº correspondiente a cada página y el
número total de ellas
-Título de documento
-La actividad, cargo, nombre y la firma
de la persona que elaboró, revisó y
aprobó el documento, así como fechas.
ESTRUCTURA DE UN PROCEDIMIENTO

23. TITULO: Expresa de manera concreta el contenido del documento.
FINALIDAD: Describe el efecto o impacto que se espera alcanzar con la aplicación del documento.
OBJETIVOS: Describe los logros que se esperan alcanzar con la aprobación del documento. Puede considerar
Objetivos generales y Objetivos Específicos, según corresponda, los cuales deben servir para orientar la medición
y análisis de los resultados de su aplicación.
AMBITO DE APLICACIÓN: Está referido a las áreas involucradas y/o a las partes del proceso consideradas.
BASE LEGAL O REFERENCIA: Precisa los dispositivos legales vigentes relacionados con el documento.
CONSIDERACIONES GENERALES: Establece aquellas disposiciones de carácter general del ámbito, que sirven de
marco para el mejor entendimiento y aplicación del documento. Puede incluir en algunos casos Definiciones
Operativas.
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: Establece aquellas disposiciones de carácter particular y detallado sobre el tema
que se quiere regular, a través de intervenciones, estrategias, procesos tecnológicos, procedimientos y/o acciones
administrativas, u otros, que se deben efectuar y con los que se pretende obtener determinado resultado.
RESPONSABILIDADES: Define las instancias y funcionarios responsables de cumplir o hacer cumplir lo dispuesto
en el documento, en los diferentes niveles. Las responsabilidades suelen ser de difusión, asistencia técnica,
implementación, supervisión y aplicación, según corresponda, respecto al contenido del documento.
ANEXOS: Aquellos elementos que detallan aspectos que han sido citados en el texto del documento y que
conviene que sean ampliadas. Puede incluir flujogramas, tablas, entre otros.
REGISTROS: Documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades
desempeñadas. Estos presentan un código de identificación y otros y están debidamente ordenados y numerado
ESTRUCTURA DE UN PROCEDIMIENTO

24. ÍNDICE
Página
POE 001 Preparación del Procedimiento Operativo Estándar 1
POE 002 Descripción de Funciones y Responsabilidades del Personal 4
POE 003 Autoinspección 8
POE 004
Adquisición de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
10
POE 005
Recepción de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
13
POE 006
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
19
POE 007 Control de Temperatura y Humedad 22
POE 008 Manejo de la Cadena de Frío 27
POE 009
Contingencia para Conservación de Productos Refrigerados en Caso de
Corte de Fluido Eléctrico
31
POE 010 Mantenimiento de los Equipos de Frío 33
POE 011
Manejo de Medicamentos y Productos Sensibles a la Luz y a la Humedad
37
POE 012
Manejo de Productos que requieren Condiciones Especiales de
Almacenamiento
40
POEs

25. ÍNDICE
Página
POE 013
Dispensación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
43
POE 014
Expendio de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
46
POE 015 Evaluación de una Receta 50
POE 016 Manejo de Productos Controlados 52
POE 017 Farmacovigilancia 56
POE 018
Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos
59
POE 019
Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
63
POE 020 Manejo de las Alertas Emitidas por la DIGEMID 67
POE 021 Documentación Obligatoria del Establecimiento Farmacéutico 69
POE 022 Registro y Manejo de Libros Oficiales 72
POE 023 Reporte de Precios de Productos Farmacéuticos 77
POE 024 Inspecciones 82
POE 025 Pesquisas 85
POEs

26. ÍNDICE
Página
POE 026
Manejo de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios Vencidos, Deteriorados y Otros
88
POE 027
Destrucción de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios Vencidos, Deteriorados y Otros
91
POE 028 Atención de Quejas, Reclamos y Sugerencias 95
POE 029 Canjes y Devoluciones 98
POE 030 Inventario 101
POE 031 Promoción y Publicidad Farmacéutica 104
POE 032 Capacitación, Inducción y Evaluación del Personal 108
POE 033 Higiene y Seguridad Laboral 111
POE 034 Prevención de Incendios 115
POE 035 Prevención de Desastres Naturales 120
POE 036 Limpieza y Sanitización 123
POE 037 Fumigación 127
POE 038
Atención Farmacéutica En Pacientes Con Sospecha De Coronavirus
“Covid 19”
131
Listado de Procedimientos Operativos Estándar
142
POEs