Este documento proporciona definiciones clave relacionadas con la tecnovigilancia y los dispositivos médicos, incluidas las definiciones de dispositivo médico, tipos de dispositivos médicos, clasificación de riesgos, incidentes adversos y acciones correctivas de seguridad en el campo. Además, describe los roles del personal de salud, los centros de regulación regional y el sistema nacional en la gestión de la tecnovigilancia.

1. TECNOVIGILANCIA
QF. ZHENIA YLMA SOLIS
TARAZONA

2. CICLO DE VIDA DEL DM

3. DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ( Ley 29459)
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático,
material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo
o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Soporte o mantenimiento de la vida.
Control de la concepción.
Desinfección de dispositivos médicos.
DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO MEDICO

4. TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
INSTRUMENTAL MÉDICO:
Instrumento destinado al uso quirúrgico,
para cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar,
sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna
conexión con otro dispositivo médico
activo.
MATERIAL O INSUMO MÉDICO:
Sustancia, artículo o material empleado
para el diagnóstico, tratamiento o
prevención de enfermedades que para su
uso no requieren de fuentes de energía.

5. EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional
que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos
y/o híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos
los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento.
DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Productos
destinados por el fabricante para el examen de muestras derivadas del
cuerpo humano, usados solos o en combinación para el examen in vitro de
muestras fundamentalmente para:
Proveer información sobre un estado fisiológico o patológico o anomalía
congénita.
Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un receptor
potencial.
Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas.
TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

6. Clase I Bajo Riesgo
Clase II Riesgo Moderado
Clase III Alto Riesgo
Clase IV Crítico en Materia
de Riesgo
CLASIFICACIÓN
POR
RIESGO
(DS
N°016)

7. CLASIFICACIÓN POR RIESGO (GHTF)
Clase I Bajo Riesgo
Sujetos a controles generales en la fase de fabricación , no destinados para proteger o mantener la vida y que no presentan
un riesgo potencial.
Clase II Riesgo Moderado
Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad ( informe de
gestión de riesgo ).
Clase III Alto Riesgo
Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad ( informe de evaluación
clínica) .
Clase IV Crítico en Materia de Riesgo
Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo.

8. TECNOVIGILANCIA
“ Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,
detección, investigación, evaluación y difusión de información
sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a
dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño
al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones

9. Centro Nacional
CRR/ CRI
Establecimientos
de Salud Publico y
privados
Farmacia/ Boticas
Titulares de
registro /
Certificado de
Registro
Laboratorios /
Droguerías
IADM
IADM
IPSDM
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y
TECNOVIGILANCIA

10. INCIDENTE ADVERSO
“Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente,
usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que
puede o no estar asociado causalmente con uno o más
dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad,
calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye
errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones

11. 1.-Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades
diarias normales. Se considera como un incidente no serio.
2.-Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado
(incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.
3.-Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes supuestos: Pone en peligro
la vida o causa la muerte del paciente; Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; Es
causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; Provoca una perturbación, riesgo o muerte
fetal; Causa una anomalía congénita. Se considera como un incidente serio.

12. NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
INCIDENTE ADVERSO
Acto de informar la sospecha de un incidente adverso
asociado a un dispositivo médico en el formato autorizado.
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones

13. ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
EN CAMPO
Es una acción emprendida por el Fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro
grave del estado de salud asociado con el uso de un dispositivo medico que ya ha sido
comercializado.
Puede incluir:
La devolución del producto
La modificación del producto o del etiquetado
El cambio del producto por otro.
La destrucción del producto.

14. ALERTAS

17. GESTION DE LA
TECNOVIGILANCIA

18. ACCIONES DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD
a) Recopilación y verificación de datos consignados en el reporte del Incidente Adverso al DM
b) Inspección física del DM
c) Verificar si el motivo del INCIDENTE ADVERSO esta asociado a un daño o riesgo de daño a
un paciente / usuario
d) Evaluar el uso del DM ( verificar manuales de uso , protocolos de procedimientos , etc. )
e) Verificación las condiciones de almacenamiento del DM
f) Verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas
g) Verificar si el DM tiene problemas de calidad y derivar al área correspondiente para las
acciones respectivas (CRR)
h) Investigar si el evento ha sido reportado por otros servicios del EESS
i) Otras acciones que considere necesarias.

19. ACCIONES CRI/CRR
 Elaboración de la BASE DE DATOS TECNOVIGILANCIA (Conforme Modelo)
 Ingresar en su base de datos los reportes de sospecha de incidentes adversos y enviar
mensualmente al CENAFyT vía virtual y en forma oficial la impresión de esta base de datos
y los reportes físicos de la sospecha de incidentes adversos.
 Evaluar los datos consignados del DM ingresados en la base de datos.
 Realizar un seguimiento y monitoreo de aquellos dispositivos médicos con: Mayor
cantidad de reportes, los que han sido clasificados como Incidente adverso moderado y/o
grave, los que según su clasificación de riesgo del dispositivo médico son de nivel III o IV y
Otros.
 Investigar si el IADM ha sido reportado por otros establecimientos bajo su jurisdicción
tanto públicos como privados.

20. ACCIONES CRI/CRR
Seguimiento y Monitoreo de las acciones tomadas por los EESS ( comité de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ) : verificar el cumplimiento de las especificaciones
técnicas, verificar el adecuado uso del DM , verificar las buenas practicas de
almacenamiento .
 Si el DM tiene problemas de calidad se deriva al área correspondiente para las acciones
respectivas.
Otros acciones que el CRR/ CRI considere necesarias como por ejemplo gestionar como
CRR/CRI el servicio de información científica sobre los dispositivos médicos (CENADIM).
Informar los resultados de las acciones realizadas de modo trimestral a la autoridad
competente de su jurisdicción con copia el Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.

21. GESTION DE LA
TECNOVIGILANCIA EN LOS
EESS
MODELO DE LLENADO DE
FORMATO

23.  Los datos del paciente como sexo y edad son de llenado obligatorio en los reportes siempre
debe existir “paciente/usuario identificado” al que se le ha sometido a un daño o riesgo de daño
para ser considerado como Tecnovigilancia.
 En los datos del dispositivo médico no debe faltar el registro sanitario del dispositivo medico
involucrado en el incidente adverso.
 Los datos consignados en la sospecha del incidente adverso al dispositivo médico en la
descripción de sospecha de incidente adverso debe realizarse indicando de modo específico como
sucedió el incidente:
-Si fue antes , durante o después del uso del DM
-Si hubo daño o no al paciente, y si hubo daño que tipo de daño.
-La posible causa del incidente adverso.
INSTRUCCIONES PARA UN ADECUADO LLENADO
DEL FORMATO DE INCIDENTES ADVERSOS

24.  Los reportes son entregados de forma física al comité de FCV y TV o al responsable de FCV y
TV ( Farmacia) e iniciar las acciones establecidas RM N°539-2016/MINSA (NTS que regula las
Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos , Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios ).
 Enviar los reportes con el informe respectivo de las acciones tomadas al CRR / CRI
INSTRUCCIONES PARA UN ADECUADO LLENADO
DEL FORMATO DE INCIDENTES ADVERSOS