El documento presenta las buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, médicos y sanitarios. Establece normas para garantizar que estos productos se mantengan en condiciones óptimas durante el almacenamiento. Incluye secciones sobre el sistema de aseguramiento de calidad, personal, instalaciones, equipos, áreas del almacén y requisitos auxiliares. El objetivo principal es proteger la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos.

1. BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Mg. Cinthia Leto

3. ¿POR QUÉ ES NECESARIO EL ROL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO?

4. CADENA DE SUMINISTRO

5. R.M 132-2015-MINSA (05-03-2015)
Aprueba Documento Técnico: Manual de
BPA de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,
Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

6. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Conjunto de normas que establecen
los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los
establecimientos.
Su cumplimiento garantiza el
mantenimiento de las condiciones
y características óptimas de los
medicamentos durante el
Almacenamiento

7. General.
Garantizar que las operaciones de almacenamiento no
representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad de los productos
Específica
Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos
médicos con características de termo sensibilidad, se
conserven dentro de los rangos de temperatura
requeridos, en todas las fases que se encuentren.
OBJETIVOS

8. AMBITO DE APLICACION

9. PUNTOS QUE INCLUYEN

10. El Aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de
medidas necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso que están
destinados
Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio
autorizado y validado cuando corresponda
1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

11. Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los PF, DM y
PS, sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia ,
seguridad y funcionalidad se mantenga según las especificaciones del fabricante y
autorizadas en el registro sanitario.
1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Se efectúen todos los controles necesarios de los PF, DM y PS, así como las
autoinspecciones, calibraciones, calificaciones en los equipos, y validaciones de los
procesos,

12. Existan contratos con proveedores de servicios de almacenamiento debidamente
autorizadas por Digemid o por la autoridad correspondiente
1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Se establezcan y apliquen procedimientos de Autoinspección mediante los cuales se
evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las BPA, realizada con una
frecuencia mínima anual o siempre que se detecte cualquier deficiencia.
Los procesos sean trazables y la información esté disponible a las autoridades
pertinentes

13. Los establecimientos que realizan el almacenamiento de PF, DM Y PS , deben contar con
políticas de calidad y directrices plasmadas en el Manual de Calidad.
La política de calidad debe ser entendida , implementada y mantenida en todos los
niveles de la organización
1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

14. El Manual de Calidad

15. El Manual de Calidad

16. El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer
cumplir lo establecido en el presente Manual y demás
normas sanitarias relacionadas
Se debe contar con el número necesario de personal. El
personal debe contar con la calificación y experiencia
necesaria. Las responsabilidades atribuidas al personal no
deben sobrecargarse.
El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado.
2. PERSONAL

17. El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitación continua
en base a los programas específicos anuales (los cuales deben ser
elaborados, aprobados y registrados).
El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los
cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que
manejan materiales o productos peligrosos
Se deben conservar los registros de capacitación y/o entrenamiento del
personal.
2. PERSONAL

18. 3. INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

19. Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos
que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos.

20. El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de productos
siempre y cuando no pongan en riesgo a aquéllos.
Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles cumplan con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y cuenten con todas las áreas necesarias, separadas, delimitadas e
identificadas para la manipulación de éstos, así como con el equipamiento acorde a su
necesidad: equipo electrógeno, termómetros portátiles, entre otros.
3. INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

21. Los establecimientos deben contar con un almacén propiamente dicho y una oficina
administrativa, los cuales deben ser independientes y separados adecuadamente.
La oficina administrativa es un ambiente destinado a la realización de actividades
administrativas propias de la empresa, así como de las actividades propias del DT y/o QF
Asistente .
3. INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

22. Debe contar con espacios de carga/descarga, éstos deben estar separados de las áreas de
recepción y almacenamiento y deben proteger los productos de condiciones climáticas
adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los mismos.
Se debe dar prioridad a los productos controlados y a los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos que requieran cadena de frío, transferirlos inmediatamente o de
acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante, al área correspondiente dentro del
almacén. Registrar los hechos en el formato respectivo, indicando fecha y hora.
3. INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

23. En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración:
 Volumen
 Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Requerimientos de condiciones especiales de almacenamiento como cadena de
frío, temperatura , luz y humedad, entre otros.
Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea aplicable,
desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. De igual forma
las zonas adyacentes al mismo
3. INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

24. Áreas del Almacén
 Recepción;
 Cuarentena,
 Aprobados/almacenamiento;
 Muestras de retención o contramuestras, cuando
corresponda; Baja/rechazados;
 Devoluciones;
 Embalaje;
 Despacho;
 Productos controlados, cuando corresponda;
 Administrativa (si la ubicación del almacén se
encuentra en lugar distinto a la oficina
administrativa).
4. ALMACEN

26. Áreas Auxiliares:
Los servicios higiénicos deben ser de fácil acceso y apropiados
al número de usuarios sin comunicación directa con el almacén,
vestidores / casilleros, lavaderos y materiales de limpieza
próximos al almacén. Adicionalmente, puede tener salas de
descanso y alimentación fuera del almacén.