Este documento trata sobre farmacovigilancia y tecnovigilancia. Explica la importancia de la farmacovigilancia para detectar efectos adversos de medicamentos y mejorar la relación riesgo-beneficio. También describe el sistema peruano de farmacovigilancia y los procesos de notificación de reacciones adversas a medicamentos y de incidentes con dispositivos médicos. Finalmente, incluye ejemplos de evaluaciones de buenas prácticas de prescripción médica. El documento provee información fundamental sobre estos temas de

1. Q.F. Herrera Rodríguez, Nixson G.
Magister en Farmacia Clínica
FARMACOVIGILANCIA
Y
TECNOVIGILANCIA

2. FARMACOVIGILANCIA
Q.F. Herrera Rodríguez, Nixson G.

3. LEY GENERAL DE
SALUD Nº 26842
Art. 34 , 73 y 74
LEY Nº 29459
LEY DE PF, DM Y
PS
Art. 35 Y 36
D.S. N° 016-2011-SA
REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PF,
DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA
REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
DECRETO SUPREMO N° 13-
2014 SA, DICTAN
DISPOSICIONES REFERIDAS AL
SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
RM 539 -
2016/MINSA:NTS N° 123
ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
R.D. Nro. 144-2016-
DIGEMID-DG-MINSA
1997
2011
2014
2016
2009
BASE LEGAL
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4. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas
al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Autoridades Regionales de Salud
DISAS/DIRESAS/GERESAS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
PUBLICOS Y PRIVADOS
ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE
LA POLICIA NACIONAL/IGSS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS
TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
PROFESIONALES DE LA SALUD
Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID)
CENTRO DE
REFERENCIA
REGIONAL
CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DIRESAS
GERESAS
CENTRO DE
REFERENCIA
INSTITUCIONAL
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5. ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
PROF DE LA SALUD
CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL :
DISAS/DIRESAS/GERESAS
CÓMITE DE FV Y
TV
EESS CON
INTERNAMIENT
O
EESS SIN
INTERNAMIENTO EEFF
PRIVADO
PROF DE LA SALUD
PACIENTES/USUARIO
S
CENTRO DE REFERENCIA INSTITUCIONAL:
FFAA, FFPP,ESSALUD
TITILARES DE REGISTRO Y DEL
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
EESS CON
INTERNAMIENT
O
EESS SIN
INTERNAMIENTO
CÓMITE DE FV Y TV
RESPONSABLE DE
FV Y TV
RESPONSABLE DE
FV Y TV
RESPONSABLE DE
FV Y TV
RESPONSABLE DE
FV Y TV
PROF DE LA SALUD
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6. Porqué la Farmacovigilancia
Cuando se comercializa un medicamento se
conoce
• Algo de su eficacia
• Poco de su futura efectividad
• Muy poco de su seguridad
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7. Fases del desarrollo de un nuevo medicamento y
relación con su seguridad
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8. FARMACOVIGILANCIA
ES UNA ACTIVIDAD DE
SALUD PÚBLICA
Es la ciencia y la actividad relacionada con la
detección, evaluación, comprensión y prevención
de efectos adversos o de cualquier otro posible
problema relacionado con ellos(1).
ESTÁ ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUE
PERMITAN MANTENER LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO
DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIÓN FAVORABLE
O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE
1. Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-
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9. Importancia de la Farmacovigilancia
Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento.
Detección de aumentos en la frecuencia de reacciones
adversas conocidas.
Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria
para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.
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10. REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO
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11. NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Es la comunicación de una SOSPECHA de
reacción adversa de un medicamento a
un Centro Regional o Nacional por parte
de un profesional sanitario (médico,
farmacéutico, enfermera, odontólogo
,etc.), en forma espontánea.
La notificación es CONFIDENCIAL
– Sospecha (NO es necesario la CERTEZA)
– Notificación (NO es ”DENUNCIA”)
¡¡¡GENERAR SEÑALES!!!
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12. ¿Qué notificar?
Todas las sospechas de reacciones adversas (RAMs) conocidas o no, graves o no
CULTURA DE REPORTE DE RAMS
Interiorizarlo en nuestra cultura de trabajo
Crear unidades de Farmacovigilancia
Fortalecer el Sistema Nacional de Vigilancia de RAM
Mejorar la información que se brinda al paciente sobre los medicamentos y
evitar abandonos al tratamiento por reacciones adversas medicamentosas.
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13. Estrategias: Ficha Amarilla de Notificación
Espontánea.
La información contenida en esta ficha es:
 Datos del Paciente: Nombre, edad, sexo,
antecedentes.
 Descripción de la RAM.
 Fármaco sospechoso.
 Otros fármacos usados por el paciente.
 Factores de riesgo asociados.
 Datos del notificador
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16. FLUOXOGRAMA FARMACOVIGILANCIA
Reportar la RAM
Notificar la RAM: Llenar
en el formato oficial
Presentar el reporte
en la reunión del
Comité de FCVG
Evaluación de Causalidad de
la RAM y el Grado de
Severidad, realizada por el
Comité de FCVG
Centro de Referencia Regional La
Libertad Área de FCVG y TNVG
Reacción adversa al medicamento (RAM)
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17. ¿Por qué no se reportan las RAM?
El paciente no lo manifiesta
El profesional de la salud no
lo busca Temor
Motivación
Desconocimiento
“Eventos
normales”
Hay laboratorios que no se interesan...!
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18. FARMACOVIGILANCIA
Permite: TOMAR DECISIONES REGULATORIAS
Alertas de seguridad
Modificación de inserto
Reformulación del PF
Suspensión o cancelación de Registro
Sanitario (retiro del medicamento )
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19. TECNOVIGILANCIA
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21. “Conjunto de procedimientos encaminados a la
prevención, detección, investigación, evaluación y
difusión de información sobre incidentes adversos
o potencialmente adversos relacionados a
dispositivos médicos durante su uso que pueda
generar algún daño al paciente, usuario, operario
o al ambiente que lo rodea”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones
TECNOVIGILANCIA
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22. FINALIDAD:
Mejorar la protección de la salud y la
seguridad de pacientes, usuarios y otros
durante el uso de los dispositivos médicos post
autorización sanitaria en el país.
TECNOVIGILANCIA
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23. NOTIFICACIONES DE LOS PROFESIONALES DE
SOSPECHA INCIDENTES ADVERSOS
INCIDENTES ADVERSOS:
Es cualquier evento adverso no deseado que causa un daño al paciente,
usuario, operarios u otros o que supone un riesgo de daño, que puede o no
estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos.
Está relacionado con la identidad, calidad
durabilidad y seguridad de los mismos.
Incluye errores, eventos adverso prevenibles y
riesgos.
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones.
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24. Reporte de Incidentes Adversos
“ Acto de informar la sospecha de un incidente
adverso asociado a un dispositivo médico en el
formato autorizado.”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones
Registro de la ocurrencia de un incidente
adverso.
En un formato preestablecido
Realizado por el profesional de la salud
Se consigna toda la información relacionada
con el problema de seguridad presentado con
el uso de un dispositivo médico en la atención
a un paciente.
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25. FLUOXOGRAMA
TECNOVIGILANCIA
Incidente adverso
Reportar incidente adverso
Llenar en el formato oficial el
incidente adverso
Presentar el reporte en la reunión
del Comité de FCVG
Colocar en la base de datos institucional el
reporte de TNVG mensual y presentarlo
oficialmente al Centro de Referencia Regional
Centro de Referencia Regional La
Libertad Área de FCVG y TNVG
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26. FORMULARIO DE
NOTIFICACIÓN DE
SOSPECHAS DE
INCIDENTES
ADVERSOS
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27. RM N°539-2016/MINSA que aprobó la NTS que regula las Actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
FORMATO
ACTUAL DE
IADM
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33. ERRORES IDENTIFICADOS EN LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE
INCIDENTES ADVERSOS
1. Reportar un producto sin R.S. Ejm. envases para recolectar esputo.
2. Reportar un producto farmacéutico en el formato de notificación de IADM. Ejm.
Frascos de Dextrosa.
3. Reportar un producto vencido.
4. Reportar un producto sin la información del dispositivos médico (RS, Lote,
fabricante, nombre de marca).
5. La descripción del incidente adverso debe considerar el daño al paciente u
operario o el potencial daño, así como la falla del equipo que dio lugar al
problema.
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34. CALIDAD DE MATERIAL MEDICO QUIRURGICO
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36. EVALUACIÓN ANUAL DE BUENAS
PRACTICAS DE PRESCRIPCIÓN
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37. OBJETIVOS:
Máximizar la efectividad en el uso de los
medicamentos.
Mínimizar los riesgos a los que se somete al paciente al
usar un medicamento.
Mínimizar los costos en la atención de salud por medio
del uso racional del medicamento.
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38. NORMATIVIDAD:
Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
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39. PROCESO DE LA PRESCRIPCIÓN:
• 1.- Nombres y apellidos del paciente.
• 2.- Edad.
• 3.- Número de la historia clínica.
• 4.- Diagnóstico.
• 5.- Nombre del medicamento, concentración, forma
• farmacéutica y cantidad.
• 6.- Sello y firma del médico.
• 7.- Fecha de la atención.
• 8.- Fecha de expiración de la receta.
PARTE: I
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40. PROCESO DE LA PRESCRIPCIÓN:
• 1.- Nombre del medicamento (DCI).
• 2.- Dosis.
• 3.- Vía de administración.
• 4.- Frecuencia.
• 5.- Duracíon.
• 6.- Sello y firma del médico.
• 7.- Fecha de la atención.
• 8.- Fecha de expiración de la receta.
PARTE: II
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42. EVALUACION DE RECETAS ENERO - JUNIO 2019
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43. EVALUACION DE RECETAS JULIO - DICIEMBRE 2019
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