BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - BPA - RM 132 2015 MINSA SA

1. JUANITO HERRERA TARRILLO

3. • OBJETIVO ESPECIFICO.- Garantizar que los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos con
características termosensibles , se conserven dentro de
los rangos de temperatura requeridos, en todas las
fases que se encuentren.

4. BASE
LEGAL

5. BASE
LEGAL

7. 1- SISTEMA
DE
ASEGURAMI
ENTO DE LA
CALIDAD
Todas las
operaciones deben
estar escritas de
manera clara y
precisa
Funciones y
Responsabilidad
es; escritas
claramente.
Elaborar POES, para
asegurar los PF, DM y
PS, sean manipulados
acorde a las E.T. (R.S.
y/o N.S.O.)
Control de PF,DM,Y
PS; calificaciones,
calibraciones y
validaciones.
Proveedores
Autorizados por la
ANS de PF,DMY
PS.
Autoinspeccion
periódica,
evaluación de BPA.
(Mínimo ANUAL)
Cadena de frio,
(Falsificados,
adulterados,
expirados : AREA
BAJA Y/O R.)

8. 2.
PERSONAL
El DIRECTORTECNICO
es responsable de
cumplir y hacer cumplir
las BPA
Numero necesario de
Personal Calificado ,
brindar ambiente
confortable ( PF, DM,
y PS de CALIDAD)
Inducción, y
Capacitación constante
sobre BPA, Programa
anual y con Registro.
El personal involucrado en
manejo de PF,DMY PS,
(refrigerados,
congelados,controlados);
debe estar capacitado y con
experiencia
El personal debe comunicar
a su jefe inmediato acerca
de instalaciones, equipos o
personal que puedan
afectar la calidad del
PF,DM,y PS.
Si una persona no
cuenta con buena
salud, deberá evitar
el contacto con
PF,DM, y PS.
DIRECTOR
TECNICO

9. 3.INSTALACIONES,
EOUIPOS E
INSTRUMENTOS
Los establecimientos deben
contar con infraestructura,
equipamiento e instrumentos que
garanticen BPA (no ferias, no
mercados, no grifos, etc.) Las instalaciones, deben
ubicarse, diseñarse adaptarse,
de acuerdo a las operaciones
que se realices y permitan
adecuada limpieza y
mantenimiento.
Las áreas de deben
estar claramente
delimitadas; además
de contar con áreas de
carga y descarga.
Debe haber un flujo secuencial y en las áreas
del almacén debe tenerse en cuenta:Volumen
útil, frecuencia de adquisiciones, rotación,
requerimientos especiales (T°, LUZ.
HUMEDAD,CADENA FRIO, ETC.)
Los SS.HH, sala de
descanso y alimentación
(FUERA DEL ALMACEN)
Señalización
(PROHIBICIONES);
COMER, BEBER,
FUMAR, ETC.
Si es ubicado mayor al
3° piso usar
montacargas
Ventilación adecuada,
iluminación adecuada, y
control de insectos, roedores,
plagas debe estar
documentado.
Contar con grupo
electrógeno de
emergencia.

10. 3.INSTALACION
ES, EOUIPOS E
INSTRUMENTOS
Paredes, techos
y superficies
LISAS, de facil
limpieza. (no de
madera)
El acceso a almacén
debe ser exclusivo del
personal autorizado.
Los equipos, mobiliario y materiales
obligatorios:
•Tarimas
•Racks
•Materiales de limpieza
•Vestimenta de trabajo
•Botiquin P.AUX.
•Mobiliario e implementos de oficina.
Los estantes, parihuelas,
etc.; deben guardar
distancia que permita el
manejo y limpieza de los
PF,DM,PS.
En los estantes y
parihuelas deben
almacenarse PF,DM, PS
de acuerdo a su capacidad
y resistencia. (no exceder
lo establecido por el
fabricante)
Los equipos e instrumentos
deben estar calificados y
calibrados; además de contar
con un programa de
mantenimiento preventivo
(documentado)

11. 4. ALMACEN
Recepción
Cuarentena
(cuando
corresponda)
Muestras y
contramuestras
(cuando
corresponda)
Aprobados
Almacenamiento
Baja y/o
Rechazados
Devoluciones
Embalaje
Despacho
Productos
controlados
(cuando
corresponda)
Administrativa
(si el almacén se
encuentra en lugar
distinto a la Of. Adm.)

12. • Revisión de documentos presentados por el proveedor y verificación de
PF,DM, PS; de acuerdo al POEs establecido.
• Mínimo debe registrar lo siguiente:
• Nombre(PF,DM o PS)
• [ ] y F.F.
• Fabricante
• Presentación
• Lote, serie, o modelo
• F.V.
• Cantidad Solicitada y recibida (ACTA deVERIFICACION CUALI-
CUANTITATIVA)
• Condiciones de almacenamiento
• Nombre y firma de quien entrega y de quien recibe.
• Numero de Documento (Factura, O/C, G.R., Pecosa ,etc)
• Verificar embalaje, limpio, cerrado , (no arrugado, no húmedo)
• Envase primario y secundario.
AREADERECEPCION

14. AREA DE CUARENTENA
• En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación
organoléptica de los caracteres físicos de los PF,DM y PS, basada
en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del
DirectorTécnico (LABORATORIOS).
• Se debe revisar: el registro de recepción, certificado de análisis o
especificaciones técnicas, entre otros.
• En caso de productos termo-sensibles debe verificarse el registro
de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo
de temperatura.
• Además debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los
envases y los rotulados, según corresponda. (LABORATORIOS).
• En Algunos E.F. Se dispone de una espacio para separar los
productos que no se han legalizado, no cumplen especificaciones
y están para devolución a proveedor o esta pendiente de
verificación (productos aTº Ambiente) (NO CORRECTO).

16. AREA DE
APROBADOS/
ALMACENAMIENTO
Aquí pasan los PF, DM, y PS;
que cumplen todas las
condiciones adecuadas que
garanticen conservar sus
características de calidad.
Debe cumplirse la altura de
apilamiento recomendada
por el fabricante; además de
garantizar su correcta
ubicación y distribución.
La ubicación de los PF, DM
y PS; se debe considerar el
nivel de rotación de los
mismos ya sea :
•Fijo
•Fluido
•Semifluido
Debe haber registro ya sea este
manual o computarizado (LOTE,
R.S., F.V., serie, ) para verificar
periódicamente las existencias
(INVENTARIOS)
Realizar mapeo térmicos
(humedad yTº); por ello
debe contar con
instrumentos calibrados
(documentado)
Contar con equipamiento
adecuado cuando se maneja
PF,DM y PS, (CANENA DE
FRIO)
•Cámaras de refrigeración (2 a 8ºC
•Cámaras de congelación desde -10ºC

18. AREA DE DEVOLUCIONES
• Debe existir un POE; además la devolución deberá ser
documentada en la misma que figure las causas,
medidas adoptadas, resultados de investigación cuando
corresponda.
• Si el PF, DM y PS, necesita de condiciones especiales de
almacenamiento, el personal de transporte deberá
estar capacitado.
• Principales causas de devoluciones puede ser:
• Despacho errado
• Producto vencido
• Otros.
• Un PF, DM, y PS (refrigerado), puede retornar de una
devolución solo si hay evidencia que la cadena de frio no
se ha roto.

20. AREA DE
DESPACHO
Debe realizarse de tal forma
que evite confusión debiendo
verificar toda la
documentación corresponde
al PF, DM y PS.
Llevar un adecuado
registro que
garantice una
trazabilidad
adecuada.
Se debe realizar
estableciendo un
sistema que asegure
una adecuada
rotación ( FIFO y/o
FEFO)
Practicar
recomendaciones de
conservación por el
fabricante, (CADENA DE
FRIO , etc.
Verificar e indicar
precauciones y
recomendaciones de
conservación al usuario
final.

22. 5.
DOCUMENTACION
Es parte esencial del
sistema de gestión de
calidad y del
cumplimiento de BPA.
Se debe contar con
POEs, y todos los
documentos deben
tener un lenguaje
sencilio y en español.
Los documentos
confidenciales y/o
maestros deberán estar
bajo la custodia del
DirectorTecnico.
La documentación debe
permitir con exactitud las
evidencias, trazabilidad y
disponibilidad ante alguna
investigación.
Debe archivarse de forma
segura, de rápido y fácil
acceso cuando se requiera
(inspecciones,
investigaciones, u otro
fin).
La documentación no
debe presentar
enmendaduras, tampoco
se debe usar correctores o
borradores para
modificarlos.
Si la documentación es
electrónica, deberán
tener acceso
únicamente el personal
autorizado.
El MOF, y los POEs, deben
ser de acceso de todo el
personal que trabaje en el
almacén.
Los POEs escritos deberán
indicar como mínimo el titulo,
objetivo, contenido, nombres y
firmas de quienes elaboran,
revisan y aprueban, además de
la fecha de emisión y validez.

23. 6.
RECLAMOS
Debe contar con un POEs
escrito para su atención y
manejo oportuno, que
permitan asumir acciones
correctivas inmediatas.
El reclamo puede
deberse a:
• Problemas de calidad
• Reporte de RAMs.
• Falsificación
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento:
• Naturaleza de reclamo.
• Seguimiento
• Resultados de investigación efectuada
• Medidas correctivas adecuadas
• Registro de respuesta al reclamante.
En un reclamo
improcedente, se debe
sustentar con
documentos los motivos
del mismo.
Los registros de
reclamos de revisaran
periódicamente para
determinar si se
repite y amerita su
notificación a la ANM
(DIGEMID)

24. 7. RETIRO
DEL
MERCADO
Debe existir un sistema
debidamente documentado
para retirar rápida y
eficientemente un PF, DM, y
PS. Del mercado se conozca o
sospeche un problema.
El titular del R.S. y/o
N.S.O., deberá ordenar
el retiro del mercado de
los lotes, series
observados, y de ser
necesario comunicar a
la ANM.
Debe registrarse un
INFORME ( cantidad,
lote, código, series, etc.)
Se debe cumplir con
las BPA, hasta una
decisión final.
Se debe evaluar,
documentar y
registrar la eficacia
del proceso de
retiro como mínimo
una vez al año.

25. 8.
AUTOINSPE
CCIONES
Tienen como objetivo
evaluar el cumplimiento
de las BPA, por parte
del E.F.
Debe efectuarse
según programa
anual y/o cuando se
considere
necesario.
Considerando los
resultados deberá
establecerse un
plan de acciones
correctivas.
Debe establecerse POEs,
además las personas que
hagan auto inspecciones
deberán contar con
entrenamiento adecuado.
El responsable de
aplicar este POEs, es el
D.T. o el responsable de
Aseguramiento de la
Calidad.
Una vez terminada la
auto inspección deberá
emitirse un informe con:
• Resultados
• Avaluación y conclusiones
• Propuestas de medidas
correctivas.

26. 9. CONTRATOS
PARA EL
SERVICIO DE
ALMACENAMI
ENTO
Cuando se encargue el servicio de
almacenamiento a un tercero, el
contrato debe permitir que el
contratante someta a auditoria las
instalaciones del contratista.
El contratante es
responsable de evaluar
si el contratista es
suficientemente
competente de
asegurar el
cumplimiento de BPA.
El contratante debe facilitar al
contratista de toda la información
necesaria.
El contratista debe
comunicar a laANM el inicio
y la culminación del contrato
de tercerización de
almacenamiento.