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2. Los factores que pueden influir en la
determinación de la característica de
calidad de un producto farmacéutico se
los puede clasificar en 2 grupos como
causas aleatorias y comunes.
Causas aleatorias y comunes: Estos son
frecuentes difíciles de eliminar y por tales
efectos presentan una representación
estadística aunque no un peligro en la
producción y calidad medicamento ejemplo,
los cambios de temperatura, el degaste de la
maquina entre otros.
Causas esporádicas: Se presenta con
poca frecuencia, esta si se los puede
eliminar sin embargo presenta una
representación estadística ejemplo, el
cambio del personal el daño de una
maquina entre otros.

3. Causas esporádicas: Se
presenta con poca frecuencia,
esta si se los puede eliminar
sin embargo presenta una
representación estadística
ejemplo, el cambio del
personal el daño de una
maquina entre otros.
Por otro lado los extremos
máximos o mínimos a este
valor nominal pero que no
afecta la calidad del producto
farmacéutico se conoce como
tolerancia.

4. La tolerancia puede tomar diferentes
valores, así:
Tolerancia
Compartida
mitad a ambos
lados del valor
nominal.
(V.N. + ½T)
Ejemplo: 100%
± 10%
Tolerancia
compartida
desigualmente
a ambos lados
del valor
nominal.
Tolerancia a un
solo lado del
valor nominal.
(V.N. ±T máx.
). Ejemplo:
100% o más

5. “Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le
confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o
implícitas”

6. Mejora continua de los productos/servicios. Fomento de la I+D+i.
Filosofía de cooperación entre toda la organización (empleados,
proveedores, clientes) “Todos nos beneficiamos”.
No a la inspección global. Sustituirla por la mejora del proceso y
por el diseño de la calidad desde el comienzo
No a compras al precio más bajo. Usar proveedores fiables y
cualificados
Mejora de los sistemas de producción y de cualquier actividad
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