El documento clasifica los factores que pueden afectar la calidad de un producto farmacéutico en causas aleatorias y comunes, que son difíciles de eliminar pero no representan un peligro, y causas esporádicas que ocurren con menos frecuencia pero se pueden eliminar. También discute los conceptos de valor nominal y tolerancia en la producción farmacéutica.

2. Los factores que pueden influir en la
determinación de la característica de
calidad de un producto farmacéutico se
los puede clasificar en 2 grupos como
causas aleatorias y comunes.
Causas aleatorias y comunes: Estos
son frecuentes difíciles de eliminar y
por tales efectos presentan una
representación estadística aunque no
un peligro en la producción y calidad
medicamento ejemplo, los cambios de
temperatura, el degaste de la maquina
entre otros.
Causas esporádicas: Se presenta
con poca frecuencia, esta si se los
puede eliminar sin embargo
presenta una representación
estadística ejemplo, el cambio del
personal el daño de una maquina
entre otros.

3. Causas esporádicas: Se
presenta con poca frecuencia,
esta si se los puede eliminar
sin embargo presenta una
representación estadística
ejemplo, el cambio del
personal el daño de una
maquina entre otros.
Por otro lado los extremos
máximos o mínimos a este
valor nominal pero que no
afecta la calidad del producto
farmacéutico se conoce como
tolerancia.

4. LA TOLERANCIA PUEDE TOMAR DIFERENTES
VALORES, ASÍ:
Tolerancia
Compartida
mitad a ambos
lados del valor
nominal.
(V.N. + ½ T)
Ejemplo: 100%
± 10%
Tolerancia
compartida
desigualmente
a ambos lados
del valor
nominal.
Tolerancia a un
solo lado del
valor nominal.
(V.N. ± T máx.
). Ejemplo:
100% o más

5. “Conjunto de propiedades y características de
un producto o servicio que le confieren su
aptitud para satisfacer unas necesidades
expresadas o implícitas”

6. Mejora continua de los productos/servicios. Fomento de la I+D+i.
Filosofía de cooperación entre toda la organización (empleados,
proveedores, clientes) “Todos nos beneficiamos”.
No a la inspección global. Sustituirla por la mejora del proceso y
por el diseño de la calidad desde el comienzo
No a compras al precio más bajo. Usar proveedores fiables y
cualificados
Mejora de los sistemas de producción y de cualquier actividad
relacionada
Establecer confianza entre operario/gerente. Quitar el miedo