El documento presenta información sobre normas de convivencia durante clases virtuales, así como conceptos básicos y controles de calidad en la industria cosmética. Explica que los cosméticos se componen de principios activos, vehículos y aditivos, y cubre temas como clasificación, elaboración, ensayos microbiológicos y físico-químicos para el control de calidad. Finalmente, resume la normativa vigente para la fabricación y exportación de cosméticos en el Perú.

2. NORMAS DE CONVIVENCIA
DURANTE EL DESARROLLO
DE LA CLASE
‐ Puntualidad.
‐ Apagar el micrófono y encender cámara de
vídeo.
‐ Prestar atención.
‐ Levantar la mano
‐ Utiliza un lenguaje apropiado.
‐ Respetar las opiniones de los demás.
‐ Dar un buen uso a la plataforma Zoom.
‐ El saludo y la despedida, es indispensable.

3. TECNICAS DE CONTROL DE CALIDAD EN
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
DATOS GENERALES
Carrera: Farmacia
Semestre Académico : 2022 – I
Ciclo: Tercer Ciclo
Créditos:
Horas semanales totales : 6 horas Turno: Tarde
Horario: Lunes, Viernes: 4.00 pm. a 7.00 pm.
Silabo adaptado en el marco de la
emergencia sanitaria por el COVID – 19)

5. ACTIVIDAD N° 6 : CONTROL DE CALIDAD EN EL PRODUCTO TERMINADO ( COSMETICOS )
LOGRO DE APRENDIZAJE: CONTENIDOS:
-Conoce la normativa de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Tema 01. Cosméticos
Y control de calidad en Cosméticos. Tema 02. Definición, clasificación, usos.
- Reconoce los tipos de controles de Calidad en todo el proceso. Tema 03. Normativa vigente (decisiones, disposiciones, NSO, etc. )
de fabricación de Cosméticos.

6. CONCEPTOS BASICOSn los laboratorios.
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COSMETICOS
Los cosméticos (también llamados maquillaje) son una serie de productos vinculados
con la higiene personal o con el embellecimiento, tradicionalmente, del rostro
femenino. Se aplican en el cuerpo para limpiarlo, hacerlo más atractivo o cambiar su
apariencia
Los cosméticos, en la actualidad, se encuentran vinculados con las normas estéticas,
higiénicas y eróticas que se suelen aplicar al cuerpo tanto de hombres como de mujeres,
de manera distinta, para resaltar ciertos atributos deseables y esconder los que no lo
sean.
Hoy en día consideramos cosméticos a los desodorantes, champús, geles de ducha,
cremas para la piel, y a las diversas formas de maquillaje: pinturas, sombras, tintes,
labiales, perfumes, etc. También empleamos este nombre para las sustancias empleadas
en el teatro, cine y televisión, con las cuales se simulan efectos y condiciones dentro del
relato (maquillaje de escena).
Los cosméticos pueden causar reacciones alérgicas. La primera señal es a menudo piel
roja o irritada. Fragancias y preservativos son las causas más comunes de problemas de
la piel.

7. CONCEPTOS BASICOSn los laboratorios.
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COSMETICOS
¿Cómo se elaboran los cosméticos?
Los cosméticos se componen de tres ingredientes:
•Un principio activo. Una o varias sustancias químicas destinadas a producir algún efecto
superficial en el cuerpo.
•Un vehículo o excipiente. Es el solvente que contiene el principio activo y que sirve
para su aplicación en el cuerpo.
•Aditivos y correctores. Sustancias añadidas para regular, controlar o acelerar el efecto
del principio activo, o dotar de longevidad a la mezcla.
Generalmente, los vehículos escogidos son derivados de sustancias naturales o
sintéticas inocuas, como la cera de abejas, los aceites vegetales o la seda, a los que se
les añaden vitaminas, antioxidantes o protectores UV, con el fin de disminuir sus efectos
nocivos sobre la piel.

8. CONCEPTOS BASICOSn los laboratorios.
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COSMETICOS
La composición química del principio activo depende del efecto deseado.
Para las pinturas y coloretes, por ejemplo, que suelen aplicarse en polvo, se usa el
carbón, dióxido de titanio, óxido de hierro y otros minerales semejantes para darle un
cierto color al rostro.
Por otro lado, en los perfumes suele emplearse algún aceite vegetal imbuido en la
esencia de frutos, flores u otras fuentes de aroma agradable.
Lo mismo ocurre en las cremas, compuestas generalmente por combinaciones de
aceites y extractos vegetales, cuyo fin es mantener lubricada la piel y retrasar su
envejecimiento.
Finalmente, los aditivos y catalizadores son de tipo químico, añadidos a la mezcla en los
laboratorios especializados de la industria farmacéutica. De ese modo se garantiza que el
cosmético sobreviva en buen estado a su distribución, comercialización y uso.

9. CONCEPTOS BASICOSn los laboratorios.
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Tipos de cosméticos
Se distingue de acuerdo a su uso:
•Cosméticos para bebé. Como cremas hidratantes y antipañalitis, colonias, jabones
neutros, champús, reacondicionadores, lociones , aceites, talcos y productos
limpiadores poco agresivos.
•Cosméticos para el rostro. Como lápices labiales, coloretes, polvos base, rímel,
correctores, brillo labial, protectores labiales, delineadores labiales, etc.
•Cosméticos para la piel. Como cremas hidratantes, exfoliantes, bloqueadores solares,
jabones, cremas depiladoras, rubores, polvos faciales, base de maquillaje, correctores
faciales, lociones para manos y cuerpo, talcos para los pies, mascaras faciales, espumas o
geles de afeitar, lociones para después del afeitado.
•Cosméticos de perfumería. Como desodorantes, antitranspirantes, perfumes, colonias.

10. CONCEPTOS BASICOSn los laboratorios.
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Tipos de cosméticos
•Cosméticos para las uñas. Como esmaltes, base de esmalte, suavizante de cutícula,
removedor de esmalte, óleo para uñas, brillos para las uñas, etc.
•Cosméticos de higiene bucal. Como dentífricos, enjuagues bucales, colutorios, etc.
. Cosméticos para el area de los ojos. Lápiz de cejas, ojos, Delineador de ojos, Sombras de
ojos, Removedor de maquillajes para ojos, Mascaras para pestañas.
. Cosméticos para el aseo e higiene corporal. Jabones y geles de baño, talcos, aceites ,
tabletas y sales de baño, burbujas y geles de baño, champús, paños y toallas húmedas.
. Cosméticos capilares. Tintes para el cabello, Champús, Acondicionadores, Decolorantes del
cabello, Lacas, Geles, Mousse-Espumas, Lociones Tónicas .

11. COSMETICOS laboratorios.
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CONTROL DE CALIDAD
Ensayos microbiológicos
Control microbiológico de los productos cosméticos en todas las fases de la
producción: materias primas, productos a granel y productos terminados, con el fin
de garantizar el cumplimiento de la legislación vigente, y por tanto la seguridad del
consumidor.
• Recuento de microorganismos viables totales: Aerobios y Mohos y Levaduras
. Control del agua de producción.
Ensayos físico-químicos
Control del cumplimiento de la producción con las especificaciones definidas para los
productos cosméticos, así como evaluación de dichas especificaciones en el tiempo:
• Características organolépticas • pH
• Densidad • Viscosidad
• Signo de la emulsión • Estabilidad de la emulsión
• Tamaño de partícula • Índice de peróxidos
• Índice de refracción • Acidez libre
• Álcali libre • Granulometría
• Humedad • Residuo seco

12. COSMETICOS laboratorios.
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CONTROL DE CALIDAD
Estudios de compatibilidad
Este ensayo debe realizarse sobre el envase final del producto, como complemento
del Estudio de Estabilidad, con el fin de detectar posibles interacciones entre el
producto y el envase, que puedan afectar a la naturaleza y seguridad del producto.
El producto final es analizado durante tres meses en su envase, bajo condiciones
diversas de luz y temperatura, con el fin de detectar alteraciones del producto o del
propio envase.
Se realizarán distintos ensayos en función de la naturaleza del producto.
• Condiciones: 5ºC (±3ºC) / 45ºC (±2ºC) / Exposición a luz solar / Oscuridad
• Ensayos de Producto: Organolépticos, pérdida de peso, migración de compuestos
(Ftalatos, metales pesados)...
• Ensayos de Envase: Color, deformación, roturas, cracking...
• Ensayos de Funcionalidad: Colapso, aclopamiento...
Identificación mediante sistema automático de Identificación bacteriana de
cualquier crecimiento aislado en un producto cosmético.
Detección de Patógenos: • Escherichia coli • Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa • Candida albicans
• Burkholderia cepacia

13. COSMETICOS laboratorios.
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CONTROL DE CALIDAD
Se ha desarrollado las siguientes pruebas para evaluar la calidad de los cosméticos,
incluyendo finalización y envasado del producto:
- Verificación de olor
- Reacción con la piel
- Verificación de fecha de caducidad
- Verificación de fugas en el embalaje
- Prueba funcional
- Verificación de mano de obra

14. COSMETICOS laboratorios.
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NORMATIVA VIGENTE
La normativa en la producción cosmética es variable y depende de los tipos de
cosméticos de los que se trate y de su país de origen y/o venta. Algunos estándares y
normativas nacionales e internacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), están cobrando cada vez más importancia en el mercado global.
La Organización Internacional para la Normalización (ISO) desarrolló el marco de las
Buenas Prácticas de Manufactura de cosméticos. El estándar, ISO 22716:2007 ,
abarca el proceso de fabricación desde los ingredientes hasta los productos acabados,
y describe principios incluidos, por ejemplo, la validación de procesos, conservación
de registros, formación de operarios y seguridad de los productos.

15. COSMETICOS laboratorios.
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NORMATIVA VIGENTE
Al igual que ocurre con los productos farmacéuticos, los cosméticos son mezclas
complejas de composición precisa con propiedades específicas. Los análisis químicos o
las aplicaciones de pesaje suelen constituir tan solo una parte del proceso de
fabricación, aunque puede influir fuertemente en la calidad y la integridad del
producto final. Es más, antes de la venta en muchos países, debe comprobarse la
seguridad de los cosméticos, así como el cumplimiento de las GMP, y la medición de
parámetros como el pH, la viscosidad y la gravedad específica es fundamental para la
coherencia, la uniformidad y la seguridad de los lotes por igual.

16. COSMETICOS laboratorios.
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NORMATIVA VIGENTE
DECRETO LEGISLATIVO N° 1345 QUE COMPLEMENTA Y OPTIMIZA EL MARCO
NORMATIVO PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS QUÍMICOS ESPECIALIZADOS
Artículo 1.- Objeto
El presente Decreto Legislativo tiene por objeto complementar y optimizar el marco
normativo y los procedimientos administrativos vinculados con los productos
cosméticos, productos de higiene doméstica y productos químicos especializados, y
sus insumos, fortaleciendo el control y la vigilancia sanitaria a fin de prevenir los
riesgos a la salud humana.
Artículo 2.- Ámbito de aplicación
El presente Decreto Legislativo es de aplicación a toda persona natural o jurídica,
pública o privada, que desarrolle procesos vinculados con productos cosméticos,
productos de higiene doméstica y productos químicos especializados, y sus insumos;
con excepción de los productos de desinfección de dispositivos médicos, los
plaguicidas de uso agrícola y los insumos o productos fiscalizados en el marco del
Decreto Legislativo N° 1126- Decreto Legislativo que Establece Medidas de Control en
los Insumos Químicos y Productos Fiscalizados, Maquinarias y Equipos Utilizados para
la Elaboración de Drogas Ilícitas.

17. COSMETICOS laboratorios.
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NORMATIVA VIGENTE
DECRETO LEGISLATIVO N° 1345 QUE COMPLEMENTA Y OPTIMIZA EL MARCO
NORMATIVO PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS QUÍMICOS ESPECIALIZADOS
Artículo 3.- Autoridad Competente
El Ministerio de Salud, a través del órgano competente en materia de salud ambiental,
es la Autoridad de Salud de nivel nacional con competencia exclusiva en la
reglamentación técnico- normativa, control y vigilancia de los productos que se
encuentran regulados por el presente Decreto Legislativo.
Artículo 5.- Fabricación y exportación
5.1 La fabricación de los productos regulados por el presente Decreto Legislativo sólo
puede realizarse en establecimientos que cuenten con autorización sanitaria vigente
otorgada por la Autoridad Sanitaria de nivel nacional.
5.2 La autorización sanitaria es de aprobación automática y se otorga a plazo
determinado por cada establecimiento, debiendo precisar el producto o los productos
fabricados en el mismo. Asimismo, para su obtención y vigencia debe implementarse
el Programa de Buenas Prácticas de Manufactura, el cual tiene carácter de
declaración jurada, y los demás requisitos que establezca el reglamento.

18. COSMETICOS laboratorios.
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NORMATIVA VIGENTE
DECRETO LEGISLATIVO N° 1345 QUE COMPLEMENTA Y OPTIMIZA EL MARCO
NORMATIVO PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS QUÍMICOS ESPECIALIZADOS
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) reafirma que
el control de cosméticos debe estar a cargo de la Dirección General de Salud
Ambiental ( DIGESA)
De acuerdo a la exposición de motivos de la Digemid, los productos cosméticos están
directamente asociados a la salud ambiental de modo que su vigilancia debe ser
efectuada por la Digesa tal como lo señala el decreto legislativo Nº 1345.
Uno de los últimos decretos legislativos que presentó el Gobierno, dentro de las
facultades otorgadas por el Congreso de la República, dispuso que el control y registro
de los cosméticos, productos de higiene y edulcorantes pasen de la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) a la Dirección General de Salud
Ambiental (Digesa).

19. COSMETICOS laboratorios.
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NORMAS TECNICAS PERUANAS
NTP ISO 21150:2009 COSMÉTICOS. Microbiología. Detección de Escherichia coli.
Establece directrices generales para la detección e identificación del microorganismo
Escherichia coli en productos cosméticos. Para garantizar la seguridad y calidad del
producto elaborado al consumidor final, se recomienda realizar un análisis de riesgo
microbiológico apropiado. El método descrito en esta NTP se basa en la detección de
Escherichia coli en un medio líquido no selectivo (caldo de enriquecimiento), seguida
por el aislamiento en un medio agar selectivo.
NTP ISO 21149:2009 COSMÉTICOS. Microbiología. Enumeración y detección de
bacterias aerobias mesófilas. Establece directrices generales para la enumeración y
detección de bacterias aerobias mesófilas presentes en cosméticos, mediante el
recuento de colonias en medios agar después de la incubación aerobia.
NTP ISO 18416:2009 COSMÉTICOS. Microbiología. Detección de Candida albicans
Establece directrices generales para la detección e identificación del microorganismo
Candida albicans en productos cosméticos.

20. COSMETICOS laboratorios.
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NORMAS INTERNACIONALES
ISO 29621:2010 Cosmetics -- Microbiology -- Guidelines for the risk assessment and
identification of microbiologically low-risk products.
ISO 22716:2007 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on
Good Manufacturing Practices. La Norma ISO 22716 Productos Cosméticos. Guía de
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), proporciona pautas de actuación para el
control de los procesos de producción, almacenamiento y expedición de productos
cosméticos.
ISO/TR 24475:2010 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices -- General training
document.

21. COSMETICOS laboratorios.
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LOS ANÁLISIS DE COSMÉTICOS ASEGURAN LA CALIDAD E INOCUIDAD PARA SU
COMERCIALIZACIÓN
Las recientes actualizaciones de las legislaciones sobre los productos
cosméticos (Reglamento CE 1223/2209 y CAN Resolución 2108) tienen como objetivo
velar por el funcionamiento del mercado y lograr un elevado nivel de protección de la
salud humana mediante la Notificación Sanitaria, la Fecha de duración mínima del
producto y las Buenas Prácticas de Manufactura. Debido a estas actualizaciones,
ahora más que nunca, se hace necesario el desarrollo de análisis de cosméticos.
La Norma Internacional ISO 22716:2007 proporciona a las organizaciones que
producen cosméticos las pautas para la producción, control, almacenamiento y envío
de los productos cosméticos. Esta norma tiene la finalidad de asegurar la calidad e
inocuidad de los cosméticos para su comercialización.

22. COSMETICOS laboratorios.
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LOS ANÁLISIS DE COSMÉTICOS ASEGURAN LA CALIDAD E INOCUIDAD PARA SU
COMERCIALIZACIÓN
Los estudios técnicos y científicos sobre la seguridad de los productos cosméticos
están indicados en ISO/TR 18811:2018 e ISO/TS 22176:2020 y sirven como guía para
el cumplimiento de los requisitos legales sobre las características fisicoquímica,
pruebas de estabilidad y vida útil y, especificaciones microbiológicas.
La vida útil y las fechas de vencimiento varían con cada tipo de cosmético y se fijan
tras la evaluación de sus propiedades fisicoquímicas, organolépticas y microbiológicas
con el objetivo de indicar el tiempo de estabilidad del producto desde su producción,
transporte, almacenamiento hasta su uso final.

23. CONCLUSIONES
- Los cosméticos (también llamados maquillaje) son una serie de productos vinculados con la higiene personal o con el
embellecimiento.
- Los cosméticos pueden causar reacciones alérgicas. La primera señal es a menudo piel roja o irritada.
• Los cosméticos se componen de tres ingredientes: un principio activo, un vehículo o excipiente, aditivos y
correctores.
• CONTROL DE CALIDAD , el Control microbiológico de los productos cosméticos en todas las fases de la producción:
materias primas, productos a granel y productos terminados, con el fin de garantizar el cumplimiento de la legislación
vigente, y por tanto la seguridad del consumidor.
• Se ha desarrollado las siguientes pruebas para evaluar la calidad de los cosméticos, incluyendo finalización y
envasado del producto: Verificación de olor, reacción con la piel, verificación de fecha de caducidad, verificación de
fugas en el embalaje, prueba funcional, verificación de mano de obra.
• La Organización Internacional para la Normalización (ISO) desarrolló el marco de las Buenas Prácticas de Manufactura
de cosméticos. El estándar, ISO 22716:2007 , abarca el proceso de fabricación desde los ingredientes hasta los
productos acabados.
• La vida útil y las fechas de vencimiento varían con cada tipo de cosmético y se fijan tras la evaluación de sus
propiedades fisicoquímicas, organolépticas y microbiológicas con el objetivo de indicar el tiempo de estabilidad del
producto desde su producción, transporte, almacenamiento hasta su uso final.
• La vida útil y las fechas de vencimiento varían con cada tipo de cosmético y se fijan tras la evaluación de sus
propiedades fisicoquímicas, organolépticas y microbiológicas con el objetivo de indicar el tiempo de estabilidad del
producto desde su producción, transporte, almacenamiento hasta su uso final.

24. RECOMENDACIONES
. Los alumnos de la Especialidad de Técnicos en Farmacia, deben conocer la importancia de las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y control de calidad en cosméticos..
. Los alumnos deben conocer y aprehender los diferentes ensayos de control de calidad en la
fabricación de cosméticos.
- Los alumnos de Técnico en Farmacia deben conocer la importancia del Control de Calidad en la
Industria Farmacéutica .

25. GRACIAS