Este documento resume las principales regulaciones de la DIGEMID sobre productos farmacéuticos en Perú. Establece que los medicamentos deben fabricarse y registrarse siguiendo estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Además, promueve el acceso equitativo a medicamentos esenciales a través de su inclusión en el petitorio nacional y precios asequibles. Finalmente, enfatiza la importancia del uso racional de medicamentos mediante la prescripción y dispensación apropiadas.

1. REGLAS DE LA DIGEMID

5. Define y establece los principios y normas de los
productos farmacéuticos que mediante la Política
Nacional de Salud y la de Medicamentos, procuran que
se tenga un acceso oportuno, equitativo y con calidad.
Artículo 1°: Objeto de la Ley
CAPÍTULO I: DISPOSICIONES GENERALES

6. Elaborado con
rigurosas exigencias,
desde ingredientes
activos hasta envases
adecuados.
Beneficio en el
tratamiento,
prevención y
Diagnóstico,
expresado en valor
terapéutico
Tener producto
disponible y
asequible en el
lugar y momento
requerido
Garantía aprobada
y sustentada sin
riesgos, sustentado
en estudios
preclínicos y
clínicos
Responsabilidad ética
y justa al seleccionar
medicamento: Dosis,
tiempo y vía
adecuadas.
Estado: asegurar
accesibilidad
equitativa.
Inequidad social
Proteger la salud
pública, brindando
medicamentos
indispensables
para el cuidado de
la salud
Acciones
independientes y
objetivas
basadas en
información
científica
Artículo 3º: Principios básicos
De seguridad De eficacia De calidad De racionalidad
De objetividadDe bien socialDe equidadDe accesibilidad

7. CAPÍTULO II: DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN
MATERIA DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

8. Artículo 4º: Definiciones

9. BIODISPONIBILIDAD
• Velocidad y cantidad con la que
ingrediente farmacéutico activo se
encuentra disponible en la circulación.
BIOEQUIVALENCIA
• Comparación de las biodisponibilidades de
2 fármacos. Son bioequivalentes si su
biodisponibilidad es la misma a la misma
dosis y causa los mismos efectos.
TRAZABILIDAD
• Acciones y procedimientos técnicos que
permiten identificar y registrar cada
producto desde su nacimiento hasta el final
de la cadena de comercialización.
Artículo 4º: Definiciones

10. CAPÍTULO III: DE LA CLASIFICACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

11. Artículo 6º: De la clasificación

12. Los productos farmacéuticos deben ser identificados con la
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL(DCI) establecida
por la OMS y con su nombre de marca si lo tuvieran.
En caso de no tener DCI, la Autoridad Nacional de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios determinará la denominación.
Se establece un único estándar de identificación de
productos farmacéuticos de uso obligatorio a nivel
nacional.
Se establece un sistema de trazabilidad óptimo, con le
fin de garantizar la seguridad de la salud de la población
No pueden registrarse como marcas las Denominaciones
Comunes Internacionales (DCI), para evitar confusión.
Artículo 7º: De la identificación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

13. ARTÍCULO 8°: DEL LA OBLIGATORIEDAD Y
VIGILANCIA.
Permite:
 Fabricación
 Importación
 Almacenamiento
 Distribución
 Comercialización
 Promoción
 Dispensación
 Expendía
 Uso de sus productos farmacéuticos.
Productos fabricados
para exportación son
exceptuados.
CAPÍTULO IV: DEL REGISTRO SANITARIO

14. Es expedida por:
Autoridad nacional de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios (ANM)

15.  Se puede suspender, modificar o cancelar si
se determina que el producto es inseguro e
ineficaz en su uso en los términos que fue
autorizado su registro.
Esto lo puede solicitar:
 Organización mundial de salud
 Autoridades reguladoras de países de alta
vigilancia sanitaria, etc.
 Este documento tiene una vigencia de 5
años.

16. ARTÍCULO 9°: IMPORTACIÓN DE
PRODUCTOS CON CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO.
 Solo si no se es titular del producto.
 ANM otorga un certificado de registro
sanitario.

17. ARTÍCULO 10°: CLASIFICACIÓN DE
REGISTRO SANITARIO DE LOS
MEDICAMENTOS
 Se clasifican en:
1. Principios activos que se encuentre en el
petitorio nacional de medicamentos
especiales.
2. Principios activos no se encuentran en el
petitorio nacional de medicamentos
esenciales y que se encuentran registrados
en países de alta vigilancia sanitaria.
3. Productos que no se encuentran en los
apartados superiores.

18.  La OMS recomendó que para la inscripción y
reinscripción en el registro sanitario se
requiere de estudios de intercambiabilidad,
en las condiciones y prioridades que
establece el reglamento.
 Estudios de bioequivalencia en vivo a los
productos de riesgo sanitario alto.

19.  Para dar la inscripción de medicamentos, las
autoridades evalúan en periodos
determinados:
 Hasta 60 días para productos del primer caso.
 Entre 45 y 90 días para los productos del
segundo caso.
 Hasta 12 meses para productos del tercer
caso.

20. ARTÍCULO 11°: DE LA APROBACIÓN
DE LA INSCRIPCIÓN Y
REINSCRIPCIÓN.
 Se puede solicitar reinscripción desde un
año antes del vencimiento.
 Para inscripción y reinscripción se
presenta:
 Certificado del producto farmacéutico
(para productos importados).
 Certificado de buenas practica de
manufactura, emitido por la ANM.
 Estudios de estabilidad en las condiciones
que establece el reglamento.

21. ARTÍCULO 12°: DE LOS
MEDICAMENTOS HERBARIOS.
 Debe cumplir con reglamento las
formulas magistrales obtenidas
mediante preparación galénica.

22. ARTÍCULO 14°: DE LA ACTUALIZACIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO.
 Se debe especificar las modificaciones
realizadas al producto al solicitar la
reinscripción.

23. ARTÍCULO 16°: DE LAS
AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES.
1. Situaciones de urgencia o emergencia.
2. Para investigación y capacitación.
3. Prevención y tratamiento individual.
4. Necesidades de salud publica.

24.  Se rigen solamente las
que se encuentran en
listado de la junta
internacional de
fiscalización de
estupefacientes.
CAPÍTULO V: DE LOS ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES Y OTRAS
SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN

25. ARTÍCULO 18°: DE LA CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS REGULADOS POR LA PRESENTE LEY.
 Menciona que todo establecimiento debe tener un
aseguramiento de calidad.
CAPÍTULO VI: DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICO, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS.

26. ARTÍCULO 19°: DE LA RESPONSABILIDAD DE
LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS.
 Si son elaborados en el país, recae en el
fabricante.
 Si son importados, recae sobre importador.
 Establecimientos encargados por terceros, recae
por solidarizarse con terceros.

27.  Articulo 21: De la autorización sanitaria
Los establecimientos dedicados a la fabricación,
almacenamiento y distribución de los productos
considerados en la presente ley requieren de
autorización sanitaria previa para su
funcionamiento.
CAPÍTULO VII: DE LOS ESTABLECIMIENTOS

28.  Articulo 22: de la obligación de cumplir
las buenas practicas
La autoridad nacional de productos
farmacéuticos es la encargada de otorgar la
certificación del cumplimiento de buenas
practicas a los establecimientos farmacéuticos.

29.  Articulo 23: de la responsabilidad del
director técnico en productos
farmacéuticos y productos sanitarios
Los establecimientos dedicados a la
fabricación, almacenamiento y distribución de
productos farmacéuticos deben contar con la
dirección técnica de un profesional químico
farmacéutico.

30.  El químico farmacéutico que asume la dirección
técnica de un establecimiento farmacéutico es
responsable de que se cumplan los requisitos de la
calidad de los productos; asimismo, es responsable
del cumplimiento de las buenas practicas que
correspondan al establecimiento.

31.  Articulo 24: de la distribución y comercialización de
productos a establecimientos autorizados
• Los establecimientos dedicados a la fabricación,
almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos
solo los deben comercializar a establecimientos autorizados.
• La autoridad nacional de productos farmacéuticos publica y
mantiene actualizada en su portal institucional el listado de
establecimientos autorizados, señalando la condición en que
se encuentren los mismos.

32.  Articulo 25: de la comercialización a
domicilio y ventas por internet
Los aspectos sanitarios de la comercialización de
medicamentos, otros productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
realizada telefónicamente, por internet u otros
medios análogos o distribuidos por el sistema de
reparto a domicilio son regulados por el
reglamento de la presente ley.

33.  Articulo 26: de la obligación de brindar facilidad
para el control y vigilancia sanitaria
Los establecimientos regulados en la presente ley
están obligados a brindar todas las facilidades a
órganos como la autoridad nacional de salud,
autoridad nacional de productos farmacéuticos.

34.  Articulo 27: del acceso universal a los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios
El estado promueve al acceso universal a todos los
productos farmacéuticos como componente fundamental de
la atención integral en salud, particularmente en las
poblaciones menos favorecidas económicamente.
Los servicios de farmacia públicos están obligados a
mantener reservas mínimas de productos farmacéuticos
esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de complejidad
y población en general.
CAPÍTULO VIII: DEL ACCESO A LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS,DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

35.  Articulo 28: fundamentos del acceso universal
1. Selección racional, con la finalidad de difundir los conceptos y el
uso de medicamentos esenciales y genéricos
2. Promoción y fortalecimiento de la fabricación, la importancia y
la prescripción de medicamentos genéricos.

36. 3. Precios asequibles, promoviendo y desarrollando
mecanismos para lograr economías de escala mediante
compras corporativas y diversas modalidades de compra.
4. Transparencia de la información, con el objetivo de
adoptar decisiones informadas que cautelen el derecho de
los usuarios y como mecanismo de difusión de información
a profesionales de la salud y a la población.
5. Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la
disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.

37. 6. Fomentar sistemas de dispensación de medicamentos en
dosis unitarias, nutricional artificial, mezclas intravenosas y
atención farmacéutica en la red de establecimientos de
salud a nivel nacional.
7. Fomentar la investigación y la fabricación de medicamentos
para el tratamiento de enfermedades de alto impacto social
o enfermedades con pocas o ninguna alternativa
terapéutica.
8. Fomentar medidas de aseguramiento universal en la
atención de salud incluyendo los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos esenciales.

38.  Articulo 29: adquisiciones y donaciones de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a través de organismos
cooperantes
Las exigencias sanitarias de las adquisiciones y
donaciones de los productos regulados en la presente
ley que realice la ANS a través de los organismos de
cooperación internacional se establecen en el
reglamento respectivo.

39.  Articulo 30: del uso racional de medicamentos
La ANS y otros organismos fomentan el uso racional
de medicamentos en la atención de salud.
Las instituciones publicas sanitarias promueven la
formación continua y permanente sobre el uso de
medicamentos y productos sanitarios, enmarcada en
una terapéutica racional.
CAPÍTULO IX: DEL USO RACIONAL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

40.  Articulo 31: de la prescripción
La prescripción de medicamentos debe hacerse
consignando obligatoriamente la DCI, forma
farmacéutica, dosis, duración del tto, vía de
administración teniendo en consideración las
buenas practicas de prescripción.

41.  Articulo 32: de la atención farmacéutica
La dispensación de los productos comprendidos en
esta ley debe hacerse según la condición de venta
establecida en el registro sanitario.
El químico farmacéutico responsable del
establecimiento de dispensación puede ofrecer al
usuario alternativas de medicamentos con el o los
mismos principios activos.

42.  Articulo 33: de la condición de venta de los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos
1. De venta con receta especial numerada.
2. De venta con receta medica que solo son dispensados en
farmacias, boticas.
3. De venta sin receta medica que se dispensan
exclusivamente en farmacias.
4. De venta sin receta medica en establecimientos comerciales
para productos de muy bajo riesgo sanitario.

43.  Articulo 34: de la aprobación del petitorio y el
formulario nacional
La ANS elabora el petitorio nacional único de
medicamentos esenciales de aplicación en el país.
Asimismo publica y actualiza el formulario nacional
de medicamentos, que incorpora información objetiva
de los productos registrados en el país.

44.  Articulo 35: del sistema peruano de
farmacovigilancia y tecnovigilancia
La ANM conduce el sistema de
farmacovigilancia de productos farmacéuticos y
promueve la realización de los estudios de
farmacoepidemiologia necesarios para evaluar
la seguridad de los medicamentos autorizados.

45.  Articulo 36: de la obligación de reportar
reacciones adversas
Es obligación del fabricante o importador, titular
del registro sanitario de productos farmacéuticos
sobre sospechas de reacciones y eventos adversos
de los productos que fabrican o comercializan que
puedan presentarse durante su uso, según lo
establece el reglamento respectivo

46.  Articulo 37: de la publicación de alertas
La ANM asume la responsabilidad de emitir y
publicar alertas sobre productos
farmacéuticos, que como resultado de las
acciones de control y vigilancia sanitaria,
impliquen un riesgo sanitario o una infracción
a lo dispuesto en la presente ley y su
reglamento.

47.  Articulo 38: De la información de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios
Las instituciones publicas sanitarias impulsan
sistemas eficaces e independientes que aseguren a los
profesionales de salud y a la comunidad información
actualizada de productos farmacéuticos; promoviendo
la realización de estudios de utilización de
medicamentos.

48.  Artículo 39: Del alcance de la promoción y publicidad
Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios que cuenten con registro sanitario y autorización
de venta sin receta médica.
 Dosis
 Concentración
 Forma farmacéutica
CAPÍTULO X: De la promoción y la publicidad

49.  Aquellos de venta con receta médica deben ser
dirigidos sólo a profesionales
 La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las
condiciones y especificaciones para la promoción en
establecimientos de salud.

50. • Artículo 40:
Prohibido:
Publicidad en envases, etiquetas, empaques, rótulos
y prospectos
Entrega directa de muestras gratuitas de
medicamentos bajo receta médica
Venta, prescripción o dispensación de productos
farmacéuticos en establecimientos de dispensación.

51. • Artículo 41: De la información contenida en la promoción
y publicidad
 Información autorizada por el registro sanitario y por la
ANS.
 Consignar las principales advertencias y precauciones
de su uso.
 No contener exageraciones que estimulen su uso
incorrecto o automedicación.

52. • Artículo 42: De la participación de los medios de
comunicación
 El Estado otorga espacios gratuitos para la
difusión de la información sobre productos
farmacéuticos (Objetivos de Salud Pública)
 Espacios publicitarios sobre el comercio ilegal de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios

53. • Artículo 43: De la promoción de la investigación
La ANS autoriza y vigila estudios clínicos y
promueve la investigación científica y tecnológica de
productos farmacológicos. Así mismo de productos
herbarios y otros recursos naturales
CAPÍTULO XI: DE LA INVESTIGACIÓN DE LO
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

54. • Artículo 44: Del titular del control y vigilancia
El control y vigilancia sanitaria es responsabilidad
de:
 Autoridad Nacional de Salud
 Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
 Autoridades Regionales de Salud
 Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel
regional
CAPÍTULO XII: DEL CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA

55. • Artículo 45: De las acciones de control:
Control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones
en los establecimientos de fábrica, almacenamiento,
dispensación y comercialización, vigilando el
cumplimiento de las normas.
• Artículo 46: De las prohibiciones:
Venta ambulatoria y lugares no autorizados.
Fabricación, distribución y comercialización de
productos falsificados, contaminados, en mal estado
de conservación, expirados o con fines ilícitos.
Venta de productos de instituciones públicas en
establecimientos privados.

56. • Artículo 47: Del grupo técnico multisectorial de lucha
contra el comercio ilegal
 Plan nacional y estrategias de lucha contra el
comercio ilegal.

57. • Artículo 48: De los principios de las medidas de
seguridad
 Proteger la salud la vida de las personas
 Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e
independencia.
• Artículo 49: De las medidas de seguridad.
 Inmovilización, incautación, aislamiento y
destrucción de insumos y maquinarias
 Cancelación, suspensión del registro sanitario
 Cierre de instalaciones
CAPÍTULO XIII: DE LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

58. • Artículo 50: De los criterios para la aplicación de
sanciones
 Daño real o potencial en la salud.
 Gravedad de la infracción.
• Artículo 51: De las sanciones.
Amonestación, inhabilitación, multa al propietario.
Suspensión, cancelación del registro sanitario
Cierre temporal o definitivo de instalaciones
Decomiso de productos, insumos, maquinarias.

59. • Artículo 52: De los procedimientos para la aplicación
de las medidas de seguridad y sanciones
• Artículo 51: De la publicación de las medidas de
seguridad y sanciones