BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA (ATENCION FARMACEUTICA)

BUENAS PRACTICAS
DE OFICINA
FARMACEUTICA

La ley 29459 y su reglamentación que entró en
vigencia el 27 de julio de 2011, ha colocado a las
boticas y farmacias en una situación de adecuación
a las nuevas exigencias que establece esta ley.
Por ello, todos los que estén relacionados
con el proceso de dispensación de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios tengan un adecuado conocimiento de esta
normatividad, a fin de estar preparados para una
inspección sanitaria.
BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA

Los Químicos Farmacéuticos que según esta ley,
dejan de ser Regentes para convertirse en
Directores Técnicos.
Ahora deberán adecuar
procesos y procedimientos,
asegurarse del uso
racional del medicamento,
fortalecer estrategias de
dirección y reforzar el rol
social de la profesión
farmacéutica.
BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA

NORMATIVA LEGAL VIGENTE EN EL PERU
1.- Ley Nº 26842
“ Ley General de Salud “

2.- Ley Nº 29459
“ Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
médicos y Productos sanitarios “
Promulgada el 26/11/2009.
Ley que define y establece los principios, normas, criterios y
exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres
humanos, en concordancia de la Política Nacional de Salud y la
Política Nacional de Medicamentos.

3.- Decreto Supremo Nº 016-2011
“ Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
médicos y Productos sanitarios “
“ Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria “

“ Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos “
Reglamento que establece las condiciones técnicas y sanitarias
para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación o expendio de
productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos
sanitarios “
Articulo 110: Certificación de Buenas Prácticas
Articulo 126: Certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica

Certificación de Buenas Prácticas
de Oficina Farmacéutica
a.- Buenas Prácticas de Almacenamiento. BPA
b.- Buenas Práctica de Dispensación. BPD
c.- Buenas Práctica de Farmacovigilancia. BPF
d.- Buenas Práctica de Distribución y Trasporte. BPDT
e.- Buenas Práctica de Seguimiento Farmacoterapeútico. BPSF

Decreto Supremo Nº 014-2011

Certificación de Buenas Prácticas
de Oficina Farmacéutica
TÍTULO VI DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS:
FARMACIAS Y BOTICAS
Artículo 34°.- Certificación de Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica
Las farmacias y boticas deben cumplir con la certificación
de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, la cual
comprende el cumplimiento de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución,
Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y, de ser el caso, las Buenas Prácticas
de Seguimiento Farmacoterapéutico.

I.- Buenas Prácticas de
Almacenamiento
BPA
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de importación,
distribución, dispensación y expendio de Productos
farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos
sanitarios, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las características y propiedades de los
productos.

Manual de BPA
Articulo 14°.- El almacén deberá contar con áreas
separadas y delimitadas:
a)Area de recepción: Destinada a la revisión de los
documentos y verificación de los productos antes de
su almacenamiento.
Debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita
realizar una adecuada recepción y limpieza de los
embalajes si fuera necesario;

Manual de BPA
b) Area de almacenamiento : Destinada a mantener
los productos o insumos en forma ordenada y en
condiciones adecuadas para conservar sus
características de calidad; cuando sea necesario se
deberá contar con:
- Area apropiada para productos que requieran
condiciones especiales:
temperatura, humedad y luz;
- Area de productos que requieran controles
especiales (estupefacientes), los cuales deben
almacenarse en áreas de acceso restringido,
seguro y con llave;

Manual de BPA
- Area para productos de baja y rechazados.
-Las áreas de cuarentena y para producto de baja y
devueltos, deben estar adecuadamente identificadas
c) Area de embalaje y despacho: Destinada a la
preparación de los productos
para su distribución o dispensación; y

Manual de BPA
d) Area administrativa: Destinada a la preparación
y archivo de documentos.
Los servicios sanitarios,
vestidores y comedor,
deben ubicarse fuera del área
de almacenamiento

Manual de BPA
Articulo 17°.- Los estantes y parihuelas deben guardar
entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo
de los productos y estar colocados a una distancia
mínima de 30 cm de la pared y en lugares donde no
dificulten el tránsito del personal, ni oculten u obstruyan
los grifos o extintores contra incendios.
En ningún caso deben colocarse los productos
directamente en el piso, se deben utilizar estantes y
parihuelas que faciliten la circulación y limpieza.

Manual de BPA
Articulo 18°.- Las áreas de almacenamiento deben
estar limpias, libres de desechos acumulados, insectos
y otros animales.
Contar con Progaramas de Sanitizacion o Fumigación
periodico, cuyo control se lleva en el Formato de
Mantenimiento y Limpieza del EE.FF.

Manual de BPA
Se debe contar con un programa de saneamiento
escrito disponible para el personal involucrado, el cual
debe indicar la frecuencia, métodos y material que se
utiliza.

BOTICAS FARMASA
CONTROL DE TEMPERATURA
Mes de
Control: Año:
Dia Meson Almacen Personal
10:00 AM 4:00pm 10:00 AM 4:00pm Responsable
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Observaciones Medidas Correctivas
Fecha: Fecha:
Químico Farmaceútico
Director Tecnico
Formatos de
Control para la
Limpieza y
Mantenimiento
de un EE. FF
CONTROL DE LIMPIEZA DIARIO DEL EE.FF
Mes: FARMACIAS MEDILFARMA
Mes: Año:
Dias Barrer Piso Trapear Piso Meson Vitrinas Equipos Baño Responsab
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QF Director Técnico

BOTICAS FARMASA
Mes de
Control: Año:
1
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Fecha: Fecha:
Director Tecnico
Formatos de
Control para la
Limpieza y
Mantenimiento
de un EE. FF
CONTROL DE LIMPIEZA SEMANAL
Local: FARMACIAS MEDILFARMA
Meses Semana Lavar Piso Limpieza Anaqueles Limpieza Productos Encargado
Enero
I
II
III
IV
Febrero
I
II
III
IV
Marzo
I
II
III
IV
Abril
I
II
III
IV
Mayo
I
II
III
IV
Junio
I
II
III
IV
Julio
I
II
III
IV
Agosto
I
II
III
IV
Septiembre
I
II
III
IV
Octubre
I
II
III
IV
Noviembre
I
II
III
IV
Diciembre
I
II
III
IV

BOTICAS FARMASA
Mes de
Control: Año:
1
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Fecha: Fecha:
Director Tecnico
Formatos de
Control para la
Limpieza y
Mantenimiento
de un EE. FF
CONTROL DE LIMPIEZA MENSUAL DEL EE.FF
Local: FARMACIAS MEDILFARMA
Año:
Meses Limpieza Techo Limpieza Paredes Limpieza Ventana Responsable
Enero
Febrero
Marzo
Abril
Mayo
Junio
Julio
Agosto
Septiembre
Octubre
Noviembre
Diciembre
CONTROL DE MANTENIMIENTO ANUAL
Mes/Año Pintado Paredes Mant.Instal.Electric Mant.Equipos Electric Vo Bo
CRON0GRAMA DE DESINFECCION
Año:
Periodo Fecha Empresa Vencimiento Vo Bo
QF. Director Técnico

Ley Nº 29459.- Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos sanitarios
Artículo 21º.- Los establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación y expendio
de los productos considerados en la presente Ley
requieren de autorización sanitaria previa para su
funcionamiento.
La Autorización sanitaria es requisito indispensable para
el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por
parte de los gobiernos locales

ALMACÉN
Área física seleccionada bajo criterios y técnicas
adecuadas destinada a la custodia y conservación de
productos farmaceuticos.
Las actividades que en él se realizan son los que
corresponden a los procesos técnicos denominados
recepción, almacenamiento y distribución.

1.- Proceso de Almacenamiento
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organización correcta de los
productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y
permita una rotación correcta de existencias.
El área depende de:
 Volumen y cantidad de productos a almacenar
 Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock
 Requerimiento de condiciones especiales de
almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, circulación de
aire y humedad relativa.

BPA – Condiciones de
Almacenamiento
Condiciones de Almacenamiento
-10 ºC a -25ºC T° Congelada
2 ºC a 8 ºC T° Refrigerada
8 ºC a 15ºC T° Fresca
20 °C a 25°C T° Controlada
15 ºC a 30ºC T° Ambiente
30 °C a 40°C T° Cálida
Zona climática Categoria IVA OMS:
Temperatura 30 °C +/-2 ºC.
Humedad Relativa 65% +/-5

Contar con termo higrómetro y registrar la temperatura
ambiental y humedad relativa diariamente
BOTICA LA FAMILIA
CONTROL DE TEMPERATURA-HUMEDAD
Mes de Control: Año:
Dia T° Meson T ° Almacen Humedad Personal
10:00 a.m. 4:00pm 10:00 a.m. 4:00pm 10:00 a.m. 4:00pm Responsable
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Fecha: Fecha:
Director Tecnico

2.- Proceso de
Distribución
Estén seguros y no sujetos
a grados inaceptables de
calor, frío, luz, humedad, ni
ataque de microorganismos o
insectos.
Si requieren almacenamiento
a Tº controlada, sean
transportados por medios
especializados apropiados
para no romper la cadena de
frío.

CADENA DE FRIO
CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
Es el sistema de procesos ordenados
para la conservación, manejo y
distribución de las vacunas dentro de los
rangos de temperatura establecidos para
garantizar su capacidad inmunológica.
Se inicia desde la producción, recepción,
manipulación, transporte,
almacenamiento, conservación y culmina
con la administración al usuario final

POES –Farmacias y Boticas
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR
1.- POE 01 Procedimiento de Expendio de Productos Farmacéuticos
2.- POE 02 Procedimiento de Dispensación de Productos
Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
3.- POE 03 Procedimiento de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
4.- POE 04 Procedimiento de Recepción de mercadería.
5.- POE 05 Procedimiento de revisión de mercadería.
6.- POE 06 Procedimiento de Evaluación de recetas médicas
7.- POE 07 Procedimiento para el manejo de Devoluciones.
Tratamientos de Productos C/S política de canje.
8.- POE 08 Procedimiento de Tratamiento de los productos expirados
9.- POE 09 Procedimiento de Tratamiento de los productos deteriorados
10.- POE 10 Procedimiento para la Limpieza de las Áreas del establecimiento.
11.- POE 11 Procedimiento de Capacitación y Evaluación al personal
12.- POE 12 Procedimiento para Notificación de Sospecha de
Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos.
13.- POE 13 Procedimiento para Notificación de Sospecha de
Incidentes adversos a Dispositivos Médicos.
MOF Manual de Operaciones y Funciones del Personal

EE.FF con Observaciones Sanitarias

II.- Buenas Prácticas de
Dispensación
BPD
Para mejorar la calidad de vida del paciente no basta que el
medicamento sea producido con calidad.
Es necesaria la intervención del profesional farmacéutico a lo
largo de toda la trayectoria que el producto recorre hasta lograr
el objetivo terapéutico para el que fue indicado.
Para ello, es imprescindible la existencia
de medidas que verifiquen sistemática-
mente el cumplimiento de las buenas
prácticas en todos los servicios farma-
céuticos de forma de preservar la
calidad de los medicamentos y propiciar
un uso racional

• OBJETIVOS ESPECÍFICOS
2.1. Contribuir al cumplimiento de la prescripción médica.
2.2. Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los
medicamentos.
2.3. Contribuir al seguimiento farmacoterapéutico de
pacientes según criterios específicos.
2.4. Identificar y contribuir a la solución de los problemas
relacionados con el uso de medicamentos.
2.5. Promover la coordinación y comunicación entre los
profesionales de salud.
Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación

Dispensación
DEL PROCESO DE DISPENSACIÓN
El proceso de dispensación de medicamentos incluye todas las
actividades realizadas por el profesional Químico Farmacéutico desde
la recepción de la prescripción hasta la entrega al paciente de los
medicamentos con o sin receta.
La correcta dispensación se debe constituir en un procedimiento que
garantice la detección y corrección de errores en todas sus fases.

Dispensación
1.- La dispensación de los medicamentos u otros
productos farmacéuticos de venta bajo receta, deberá
circunscribirse a las recetas que se presenten con letra
clara y legible a fin de evitar errores de comprensión.
2.- Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el
prescriptor, no podrá dispensarse contra su
presentación, ningún producto de venta bajo receta
médica.

Dispensación
3.- El contenido de las recetas deberá sujetarse a lo
establecido en la legislación vigente. Al momento de
su recepción, el profesional Químico Farmacéutico
debe confirmar todos los datos de una receta.
4.- En el caso de recetas sobre medicamentos
psicotrópicos y estupefacientes, estas se ajustarán a
las condiciones particulares que determinan las
normas legales específicas al respecto.

Dispensación
5.- De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 33º
de la Ley General de Salud, el profesional Químico
Farmacéutico está facultado para ofrecer al usuario
alternativas de medicamentos química y
farmacológicamente equivalentes al prescrito en la
receta.

Dispensación
6.- Se debe incidir en la frecuencia, duración del
tratamiento y vía de administración de los medicamentos,
debiendo informarse también sobre:
a)Cuando tomar el medicamento, en relación a los
alimentos (Ej. antes, después, con los alimentos) y en
relación a otros medicamentos.
b) Cómo tomar o aplicar el medicamento (Ej. masticarlo,
con mucho agua, aplicarlo localmente).
c) Cómo guardar y proteger los medicamentos para su
adecuada conservación.

Dispensación
DE LA DOCUMENTACIÓN
Los establecimientos farmacéuticos donde se dispense medicamentos
deben contar con los siguientes libros oficiales, los cuales deberán estar
foliados, debidamente actualizados y a disposición de los inspectores:
a.Libro de recetas
Sólo los EE.FF que realicen fórmulas magistrales y oficinales.
b.Libro de control de estupefacientes y psicotrópicos
Cada uno de los folios deberá estar visado por la DISA o DIRESA
Productos controlados sujetas a Balances trimestrales.
c.Libro de ocurrencias
Donde se registran los acontecimientos mas saltantes del Local:
cambios de horario, la rotación de los QFs, ausencias del DT, etc.
d.Libro de Psicotrópicos
Productos no sujetas a balance. Lista IVB.

IV.- Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia -BPF
 Importancia clínica y sanitaria de las reacciones
adversas a medicamentos. RAM
 La Farmacovigilancia (FVG) como garantía de
seguridad en el uso de los medicamentos.
Concepto de farmacovigilancia:
La OMS la define como la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema de salud
relacionado con ellos.

Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia BPF
Las posibles consecuencias tóxicas del uso de algunos medicamentos
generan especial preocupación entre los pacientes, los médicos
prescriptores, los dispensadores y las autoridades reguladoras, pues
los RAM son una causa importante no solo de consulta médica sino
también de ingreso hospitalario, y, en ocasiones, de la muerte del
paciente.
Además, en los últimos años se han retirado del mercado numerosos
medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo
desfavorable no detectada cuando se autorizó la comercialización.
Las buenas prácticas de farmacovigilancia están basadas en la
obtención de datos completos del reporte espontáneo de eventos
adversos, también denominado reporte de casos.

Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia BPF


REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO
A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
•Veracidad de los datos recopilados
•Documentar las sospechas de RAM nuevas de manera
completa y precisa
•La información contenida en las sospechas de RAM deberá ser
verificable confirmando su autenticidad y consistencia en los
documentos originales, siempre que sea necesario
•Confidencial
• También se reporta la inefectividad terapéutica

REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO
A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
.La información deberá ser procesada de forma tal que se
mantenga la confiabilidad de los datos, utilizando palabras
semejantes a las empleadas por el informador
•Respetar el período establecido para el reporte de efectos
adversos graves
•Los evaluadores de las sospechas de RAM deberá ser
personal calificado, es decir, tener una profesión de la salud,
haber recibido entrenamiento y tener experiencia

POES para EE.FF relacionados con
Farmacovigilancia
Los POE que son verificados por las entidades
fiscalizadoras para una Autorización Sanitaria
de un EE.FF son:
1.- PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE
REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
2.- PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE
INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS

SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
DS 010-97-SA/DM
“ Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines “
1.- Llenado de las Hojas Amarillas
- Reporte de sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos.
- Reporte de sospecha de Incidente Adverso a
Dispositivos Médicos
2.- Reporte a Autoridad de Salud

V.- Buenas Prácticas de
Seguimiento Farmacoterapeutico
BPSF
Es la parte de la Atención Farmaceutica entendida como equivalente
a la práctica del Pharmaceutical Care.
Es la práctica profesional farmacéutica que pretende evaluar y
monitorizar la farmacoterapia.
El seguimiento farmacoterapéutico es la parte central del ejercicio
profesional de los farmacéuticos, que es visible y tangible para el
paciente, ya que corresponde a la interacción cotidiana entre el
farmacéutico y el paciente

Es la práctica profesional en la que el Farmacéutico se responsabiliza
de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos
mediante la detección, prevención y resolución de problemas
relacionados con el medicamento
( PRM ) de forma continuada, sistemática y documentada.
En colaboración con el paciente y los demás profesionales de la salud,
con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de
vida del paciente.
Tiene como fin dar respuesta a un problema
sanitario real, como es la morbi-mortalidad
relacionada con medicamentos.

Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapeutico
Procedimientos
1. Selección del paciente
2. Oferta del servicio
3. Obtención de información del paciente
4. Fase de evaluación.
5. Identificación de las sospechas de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM)
6. Plan de intervención farmacéutica (describir las actividades que
se realizan durante las intervenciones ambulatorios, mencionando
el tipo de intervenciones posibles).
7. Monitoreo del Plan (describir las actividades que se realizan
durante el monitoreo del plan).
8. Notificación de las sospechas de RAM (describir el procedimiento
de notificación de RAM a partir de una sospecha de PRM).

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