La ilegalidad exige la gestión de barreras confiables. Mecanismos y usos ligados a la ética profesional y a la producción con tecnología actualizadas puestas en práctica combaten esta problemática.

1. Trazabilidad y medicamentos ilegales: la experiencia española Luis Amaro Cendón Buenos Aires, 5 de junio de 2009 1

2. Qué es: definición “La trazabilidad son procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas” (Comité del sector Salud de AECOC) 2

3. En el ámbito del MEDICAMENTO 3

5. Sistema de gestión de la información

6. Automatización de procesos Tecnología de Lectura4

7. ¿Por qué? 5 Los Gobiernos se ven obligados a adoptar medidas para asegurar a la población el ACCESO SEGURO y de CALIDAD a los medicamentos.

8. Algunos datos (OMS) Medicamentos falsificados : 10% del mercado farmacéutico mundial, en los países en desarrollo el 25% de los medicamentos . Se considera que en determinados países hasta un 50% Durante 2006 se incrementaron un 384% respecto a 2005, las intervenciones de medicamentos falsos El 50% de los medicamentos obtenidos a través de Internet son falsos 6 Farmacéuticos alertan de la venta de antivirales falsos por Internet EFE Madrid | 29 de mayo de 2009 adn » sociedad El número de detenidos por el robo de medicamentos se eleva a 24 EFE Las Palmas de Gran Canaria | hace 6 minutos EL "SUPERNEGOCIO" DE LA PASTILLA DE LA FELICIDAD La falsificación de medicamentos mueve más dinero que el tráfico de drogas puerto lumbreras La Guardia Civil detiene a una presunta vendedora de fármacos falsos 09.05.09 - 14:03 - EFE| MURCIA

9. 7

10. ¿Es necesaria? Esimprescindible Dificulta las falsificaciones Detección e Identificación rápida de las falsificaciones Robos de medicamentos Evitar comportamientos inadecuados de industria, distribución o farmacias Buenas prácticas en materia de devoluciones al almacén Recepción de las cubetas en la farmacias sin necesidad de vaciarlas (RFID) En receta electrónica: comprobación de la dispensación Alargar la trazabilidad hasta el paciente 8

12. Artículo 15 – Garantías de información

13. Artículo 87 – Garantías de trazabilidad9

14. 10 Marco legislativo: ¿Quién…? Exposición de motivos, punto VII “La Ley contiene una precisa y concreta regulación de las obligaciones de trazabilidad. Se impone la obligación, tanto a los laboratorios como a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos, como medida que coadyuva tanto a evitar un eventual desabastecimiento como a suministrar una precisa información sobre el destino último de los medicamentos comercializados en España. Como reconoce la Directiva 2004/27/CE, es necesario controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su despacho al público, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conservan, transportan y manipulan en condiciones adecuadas. Las disposiciones que conviene adoptar con este objetivo facilitarán considerablemente la retirada del mercado de productos defectuosos y permitirán luchar más eficazmente contra las imitaciones fraudulentas”.

15. Marco legislativo: ¿Quién...? 11

16. 12 Marco legislativo: objetivos

17. 13 Marco legislativo: ¿En qué consiste? Artículo 15 – Garantías de información: “… En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente….”.

18. 14 Marco legislativo: ¿En qué consiste?

19. 15 Marco legislativo: ¿Cómo…? Artículo 87 – Garantías de trazabilidad: “1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia están sujetos a las obligaciones de información a que se refiere este artículo. 2. Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, en los términos que se fijen reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en el territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución. Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15.4 de la presente Ley. 3. Los almacenes mayoristas comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades suministradas y devueltas, con indicación del lote al que pertenezcan así como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia, como de otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en la que radiquen” …//…

20. 16 Marco legislativo: ¿Cómo…?

21. 17 Marco legislativo: garantías Artículo 87 – Garantías de trazabilidad: …//… “4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir , los titulares de las oficinas de farmacia comunicarán al órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que tengan su ámbito de actuación las unidades de medicamentos dispensadas. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas remitirán dicha información al Ministerio de Sanidad y Consumo, en los términos que se fije reglamentariamente. 5. Las recogidas y tratamiento de datos a que se refiere este artículo deberán adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal, en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, teniendo en consideración de responsables de sus correspondientes ficheros de titularidad pública de la Administración General del Estado, las Administraciones sanitarias y, en su caso, las Administraciones corporativas correspondientes”.

22. 18 Marco legislativo: garantías

23. ¿Qué se ha hecho? Consejo Gobierno 19

24. 20 Desabastecimiento: solución aportada por el Consejo ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN LABORATORIOS Intranet (Net Farmacia) PROCESADO DE LA INFORMACIÓN ALMACENES ALMACENES FARMACIAS FARMACIAS Elaboración informes Emisión de propuesta de certificación Plataforma de Información sobre el suministro de medicamentos en el mercado español Certificaciónes a los laboratorios que lo soliciten

26. Inspección y sanción

28. Posición del Consejo General ante la trazabilidad CUALITATIVA 22

29. Posición del Consejo General ante la tecnología de la información a utilizar: proyecto TAG FAR 23

30. Sistemas:Datamatrix vs.Radiofrecuencia (RFID) DATAMATRIX RADIOFRECUENCIA 24

32. Participan:

33. Consejo General

34. Farmaindustria

35. Fedifar

36. Objetivo: realización de un proyecto piloto que determine el sistema de identificación automática más adecuado para la trazabilidad de los medicamentos (DATAMATRIX / RFID).25

37. Datamatrix 26

38. Sobre la RFID … 27

40. Respeta la confidencialidad de la información

41. Asumible por los tres agentes del sector: la Industria puede grabar información y la Distribución y la Farmacia la pueden leer.La RFID es una tecnología perfectamente viable que sólo falta probarla en el sector del medicamento. Es la tecnología que mayores beneficios aportará al sector y que facilitará una TRAZABILIDAD EXACTA sin añadir operaciones a los actuales procesos que se llevan a cabo. 28

42. Prueba piloto sobreDATAMATRIX / RFID LABORATORIOS La etiqueta de RFID integrada en el medicamento. Podrá verificar el material enviado desde la preparación. Cada medicamento tendrá una “matrícula” única. DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA Recepción de los medicamentos sin manipulación La trazabilidad de cada medicamento se podrá llevar en entradas, preparación, expedientes, devoluciones, etc. Integración en todos los procesos OFICINA DE FARMACIA Recepción inmediata Se podrán realizar inventarios en el momento. Se mantendrá la trazabilidad hasta la dispensación al paciente. PACIENTE Se aumentará la seguridad y la garantía de uso de los medicamentos. 29

44. Los farmacéuticos hemos ofrecemos nuestra colaboración para implantar en España el sistema de información más adecuado que proporcione, en todo momento, la trazabilidad SANITARIA de los medicamentos.

45. Las oficinas de farmacia españolas y los almacenes de distribución son canales seguros de suministro de medicamentos.

46. La profesionalidad de la cadena farmacéutica garantizan la calidad de los medicamentos y proporcionan el asesoramiento adecuado, ejes fundamentales del USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. Muchas gracias 30

47. Muchas gracias por su atención 31

48. Sobre la RFDI… 32