Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas que los laboratorios farmacéuticos deben seguir para garantizar la calidad de los medicamentos que producen. El documento describe los 10 mandamientos de las BPM y los títulos que comprenden las normas de organización, personal, locales, equipos, documentación y otros aspectos requeridos. Las BPM buscan asegurar que los medicamentos posean la calidad necesaria según su uso previsto.

1. ESCUELA: BIOQUIMICA Y FARMACIA
NOMBRE:
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
TEMA 1: BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Geovanni López

2. DEFINICIONDEFINICION
Las Buenas Practicas de Manufactura. BPM
Good Manufacturing Practices. GMP:
Es un conjunto de normas que cada
laboratorio Farmacéutico debe poner
en práctica con el fin de asegurar laasegurar la
calidad de los productoscalidad de los productos que
fabrique, debiendo para ello tomar
todas las medidas oportunas para
garantizar que los medicamentos
posean la calidad necesaria según el
uso a que se destinen.

3. LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.MLOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.
1. ESCRIBIRAS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS
2. SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
3. DOCUMENTARÁS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS
CORRESPONDIENTES
4. VALIDARÁS LOS PROCEDIMIENTOS
5. DISEÑARÁS Y CONSTRUIRÁS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
ADECUADOS
6. DARÁS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
7. SERÁS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE EDUCACION,
ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA)
8. MANTENDRÁS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
9. CONTROLARÁS LA CALIDAD
10. FORMARÁS Y EXAMINARÁS AL PERSONAL PARA EL
CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR

4. CONTENIDOCONTENIDO
 TITULO I:
DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU
ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE
 TITULO II:
DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS
 TITULO III:
DE LA DOCUMENTACION
 TITULO IV:
DE LA FABRICACION Y EL
ACONDICIONAMIENTO

5. CONTENIDOCONTENIDO
 TITULO VI:
DE LOS PRODUCTOS ESTERILES (TECNOLOGIA
FARMACÉUTICA II)
 TITULO VII:
DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES
 TITULO VIII:
DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA
ORGANIZACIÓN, FUNCIONES Y PERSONAL
 TITULO XI:
DE LA INFORMATICA

6. TITULO I:
DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU
ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE

7. CAPITULO ICAPITULO I
DE LA ORGANIZACIÓNDE LA ORGANIZACIÓN
Los elementos básicos son:
1. Autoridad y dirección
2. División de responsabilidades
3. Delegación de atribuciones y
responsabilidades de la autoridad
4. Establecimiento de la interrelación
entre las varias funciones
incorporadas
5. Coordinación de los elementos y
estamentos de la organización.
 Debe existir una planificación de la
organización
 Debe existir un representante legal

8. CAPITULO ICAPITULO I
DE LA ORGANIZACIÓNDE LA ORGANIZACIÓN
ORGANIGRAMA TÉCNICOORGANIGRAMA TÉCNICO

9. DIRECCION TECNICADIRECCION TECNICA
BQBQ
PRODUCCIONPRODUCCION
BQBQ
I &DI &D CONTROLCONTROL
DEDE
CALIDADCALIDAD
BQBQ
PLANEACIONPLANEACION MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
Gobierna, coordina y
controla las
actividades industriales.
Ejecuta la
producción.
Diseño y
desarrollo
de F.F
Control y
garantiza la
materia prima,
producto
terminado y
material envase
Mantenimiento
de equipos.
Planifica la
producción,
inventariado,
adquisiciones y
operaciones
de flujo de
proceso
Organigrama Técnico

10. CAPITULO IICAPITULO II
DEL PERSONALDEL PERSONAL
 Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a
realizarse.
 Se requiere la presencia del Bioquímico Farmacéutico responsable
del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicación de
BPM. En su reemplazo estará otro BF.
 En área productiva y de Control de Calidad estará dirigido por
Bioquímicos Farmacéuticos diferentes no dependientes.
 Las funciones del responsable de Control de Calidad son:
1. Aceptación o rechazo de las materias primas y material de envase
2. Control de la estabilidad
3. Asegurar la validación de métodos analíticos y equipos
4. Asegurar la validación de procesos

11.  Las funciones del responsable de Producción
son:
1.Organizar y supervisar el buen funcionamiento
de la áreas de fabricación
2.Asegurar la elaboración de Productos bajo BPM
3.Asegurar la correcta utilización de los registros
de elaboración
 El personal debe ser suficiente, calificado y
entrenado con descripciones de cargos.

12. CAPITULO IIICAPITULO III
DEL ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACIONDEL ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION
DEL PERSONALDEL PERSONAL
 Se debe implementar un plan de
formación de personal
 Se debe adiestrar a personal nuevo
 Deben existir programas de
entrenamiento específico actualizados, y
deben contener:
 Denominación de áreas
 Tipos de uniformes y accesorios usar en
las áreas
 Comportamiento en cada tipo de área
 Precausiones a tomar para evitar
contaminaciones
 Incluye también a mantenimiento
 El personal debe saber leer y escribir

13. CAPITULO IVCAPITULO IV
DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLESDE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES
MEDICOSMEDICOS
 El personal debe tener
certificados de salud renovables
por año
 El personal de Producción se
someterá a controles médicos
generales
 En caso de afecciones se impide
provisionalmente la
participación en las áreas
 El personal debe reportar
cualquier enfermedad
infectocontagiosa.

14. CAPITULO IICAPITULO II
DE LA HIGIENEDE LA HIGIENE
 Se debe cumplir con normas escritas de
limpieza e higiene
 Se debe proveer uniformes adecuados
 No debe salir fuera del área de trabajo ni
circular por otra área. CONTAMINACION
CRUZADA
 Se debe bañarse antes del trabajo
 Se prohibe fumar, comer, beber en áreas
de producción y adyacentes.
 No portar adornos, maquillaje, barba o
bigote descubierto.
 Se debe realizar un mecanismo para
restringir áreas
 Visitantes y personal de oficina deberán
proveerse uniformes protectores.

16. TITULO II:
DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS

17. CAPITULO ICAPITULO I
DE LOS LOCALESDE LOS LOCALES
 Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el Municipio
 Construidos evitando la contaminación
 De estructura incombustible
 Pisos construidos de material sólido y resistentes, lisos, lavables,
impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera
 Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas
 Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no desprendan
partículas.
 Puertas, ventanas en # suficiente y protegidos de mallas (impedir entrada de
insectos)
 Instalaciones eléctricas empotradas en la pared, tabiques o techos.
 Suficiente agua potable. Cañerías, llaves, cisternas en buen estado.
 Dotados de instalaciones para eliminación de aguas negras independiente de
desechos industriales.

18.  Las cajas de drenaje fuera de las áreas de proceso.
 Los sistemas de generación de vapor, agua, gas en buen estado
 Las cañerías tendrán un color distintivo
 Adecuada iluminación y conveniente ventilación y
climatización.
 Tendrán un cubicaje de aire de acuerdo al # de empleados.
 La construcción será de acuerdo a la proyección de producción
 Area adecuada para colocación ordenada y funcional de equipo
 Las áreas deben ser separadas e identificadas.
 Deben disponer instrucciones escritas sobre seguridad.
 Estar provistos de botiquines de primeros auxilios
 Areas separadas de las que no sea para medicamentos
 Los locales solo son para uso farmacéutico

19. CAPITULO IICAPITULO II
DE LAS AREASDE LAS AREAS
 Deberá disponer de las siguientes áreas independientes:
1. Almacenes o Bodegas
2. Fabricación
3. Envasado, etiquetado y empacado
4. Lavado de material
5. Control y Garantía de Calidad
6. Locales auxiliares
7. Oficinas y despachos
8. Vestuarios
9. Bioterio
10.Area de desperdicio

20.  Los vestuarios y servicios higiénicos separados del área de
fabricación
 Bioterios aislados
 Area de desperdicio ubicada lejos y fuera
 Productos inflamables fuera de la planta
 Según el grado de contaminación bacteriológica y número de
partículas se clasifican en:
1. Grado de limpieza 1. Salas de entrada, salas de recepción,
vestuarios, talleres de mantenimiento, comedor, baños,
almacenes o bodegas y oficinas.
2. Grado de limpieza 2. Áreas de fabricación que no sea
asépticas, control de calidad y acondicionamiento.
3. Grado de limpieza 3. Áreas de fabricación estériles.

21. CAPITULO III
DE LOS EQUIPOS
 Los equipos se adaptarán a las operaciones
farmacéuticas a realizar.
 Requisitos:
 Construidos de manera que sus superficies de
contacto no reaccione con los del producto.
 Diseño y tamaño adecuado
 Se instalará en un flujo continuo
 La identificación de cada equipo tendrá:
 Nombre del producto, concentración, forma
farmacéutica, # de lote, fecha inicio del
proceso, Fecha de elaboración del producto,
otra información relevante.

22.  Se dispondrán dispositivos de aspiración y filtración en:
1. Formas farmacéuticas que produzcan polvo
2. Los sistemas de filtración proveen prefiltros y filtros adecuados
3. El aire suministrado no tendrá retorno
 Para la limpieza se observa:
 Todas los elementos que contenga el equipo.
 Debe tener una etiqueta de equipo limpio
 Para mantenimiento:
 Deberá ser mantenido regularmente
 Las garantías de los fabricantes no eximen de los controles de
uso
 Protección al producto

23. TITULO III:
DE LA DOCUMENTACION

24. CAPITULO UNICO
Objetivos:
 Dar instrucciones precisas para producir y
controlar
 Recabar toda la información sobre el
desarrollo de las operaciones de producción.
 Deben ser llevado al día con un procedimiento
apropiado.
 Deben ser establecidos, referenciados,
fechados, y firmados
 Los documentos originales deben ser
mecanografiados o impresos no tendrán
enmiendas o tachaduras.

25.  Deben contener los elementos siguientes:
 Original y copias establecidas
 Título
 Formato
 Indicaciones y descripciones claras, precisas y compresibles
 Espacios suficientes y definidos
 Referencias para distinguir sin ambigüedad
 Fecha, hora y otra observación
 Evitar la presencia simultánea de los doc. Vigentes
 La información manuscrita debe ser legible e indeleble
 Toda modificación debe permitir la lectura del texto original y ser
justificadas firmada y fechada.

26. FORMULA MAESTRA PROTOCOLO DE
FABRICACION
ORDEN DE EMPAQUE ETIQUETAS DE
IDENTIFICACION
REGISTRO DE LOTES
1. Nombre, código y
forma farmac. de
producto
2. Fecha emisión
3.# de fórmula
maestra
4. Fórmula unitaria
5. Fórmula industrial
6. Descripción
cualitativa de
componentes
7. Código de mat.
Primas.
8. Cantidad teórica y
práctica
9. Fecha de revisión
1. Nombre, código y forma
farmac. De producto
2. # de lote
3. Fecha de emisión, inicio
y término
4. # de fórmula maestra
5. Fórmula cuantitativa
6. Lista y cantidad de
material de envase
7. Código de insumo
8. # de control de insumo
9. Volumen/cant. a granel
10 Fecha y firma
responsable producción
11. Rendimiento teórico y
práctico
12. # de protocolo
13. Cantidades entregadas
de cada materia prima
14. Firma de la persona que
entrega
15. Firma de la persona que
recibe
16.Descripción de cada
actividad
17. Advertencia en manejo
Nombre, código y forma
farmacéutica de producto
# de lote
Fecha de emisión, inicio
y térmico
# de fórmula maestra
Lista y cantidad de
material de
acondicionamiento
Código de insumo
# control analítico
Fecha de vencimiento
Volumen/cant. a granel
Fecha y firma
responsable de
producción
Rendimiento teórico y
práctico
# de la orden
Unidades de presentación
de la forma farmac.
Cantidades adicionales
Firma de la persona que
entrega
Nombre y código de
la materia prima
# de control
Nombre completo del
producto
# lote del producto
Cantidad
Peso neto, bruto y
tara
# de recipientes
Firma de la persona
que midfió los
insumos
Firma de la persona
que verificó
Advertencias
generales
Fecha de meisión de
las órdenes de
fabricaciñón
Nombre completo del
producto y forma
farmacéutica
# lote
Volumene/cantidad a
granel
Presentación en
empaques unitarios
DOCUMENTACION

27. FORMULA MAESTRA
1. Nombre, código y forma farmac. de producto
2. Fecha emisión
3.# de fórmula maestra
4. Fórmula unitaria
5. Fórmula industrial
6. Descripción cualitativa de componentes
7. Código de mat. Primas.
8. Cantidad teórica y práctica
9. Fecha de revisión

28. PROTOCOLO DE FABRICACION
1. Nombre, código y forma farmac.
De producto
2. # de lote
3. Fecha de emisión, inicio y
término
4. # de fórmula maestra
5. Fórmula cuantitativa
6. Lista y cantidad de material de
envase
7. Código de insumo
8. # de control de insumo
9. Volumen/cant. a granel
10 Fecha y firma responsable
producción
11. Rendimiento teórico y práctico
12. # de protocolo
13. Cantidades entregadas de cada
materia prima
14. Firma de la persona que entrega
15. Firma de la persona que recibe
16.Descripción de cada actividad
17. Advertencia en manejo de
insumos
18. Observaciones
19. Instrucciones para recuperación
20. Fecha y firma de la persona que
ejecuta
21. Aprobación de la persona que
supervisa
22. Registro de resultados analíticos

29. ORDEN DE EMPAQUE
Nombre, código y forma
farmacéutica de producto
# de lote
Fecha de emisión, inicio y
térmico
# de fórmula maestra
Lista y cantidad de material de
acondicionamiento
Código de insumo
# control analítico
Fecha de vencimiento
Volumen/cant. a granel
Fecha y firma responsable de
producción
Rendimiento teórico y práctico
# de la orden
Unidades de presentación de la
forma farmac.
Cantidades adicionales
Firma de la persona que entrega
Firma de la persona que recibe
Descripción de la operación
Firma responsable de operación
de envase
Muestra de cada material impreso

30. ETIQUETAS DE IDENTIFICACION
Nombre y código de la materia prima
# de control
Nombre completo del producto
# lote del producto
Cantidad
Peso neto, bruto y tara
# de recipientes
Firma de la persona que midfió los insumos
Firma de la persona que verificó
Advertencias generales

31. REGISTRO DE LOTES
Fecha de meisión de las órdenes de fabricaciñón
Nombre completo del producto y forma
farmacéutica
# lote
Volumen/cantidad a granel
Presentación en empaques unitarios

32.  La entrega de un lote debe estar firmado por el
responsable del departamento de Control de Calidad
 La historia de lote es un conjunto de reportes de
fabricación, empaque y registros en la manufactura del
lote asi como protocolos de control
 Los POE incluye todos los procedimientos generales y
normas de Garantía de calidad.
 Deben existir procedimientos escritos para muestreo de :
materias primas, materiales de envase y empaque,
productos semielaborados, Productos terminados

33.  Los procedimientos para operación, limpieza y calibración
y mantenimiento incluirán la siguiente información:
1. Nombre del equipo
2. Planos esquemáticos
3. Descripción de métodos, materiales utilizados
4. Instrucciones del manejo
5. Programa de verificación, calibración, mantenimiento
preventivo y limpieza
6. Validación

34. TITULO IV:
DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO

35. CAPITULO I
DE LA FABRICACION
 La elaboración debe efectuarse según procesos validados, en locales
apropiados, con equipos limpios y adecuados, con personal
competente, insumos conformes y ser registrados.
 El diseño de los locales de fabricación debe ser adecuado, apropiado
y adaptado a la producción con calidad. Se observa lo siguiente:
1. En un mismo ambiente se fabrica 1 solo producto
2. Los pasillos deben ser amplios, delimitados y mantenerse
descongestionados.
3. Las tuberías deben ser identificados según INEN y ser de fácil acceso
para la limpieza.
4. Los cables deben ubicarse de tal manera que no dificulten el paso de
los operarios y no contaminen el producto.
5. El suministro de fluidos deben tener un sistema de filtración y
purificación evitando la contaminación
6. No existirán ventanas

36.  Condiciones ambientales:
1.Limpieza y orden
2.Locales ventilados
3.Control de iluminación
4.Control de nivel de ruido
5.Si requiere el producto, control de humedad

37.  Características de locales específicos:
 SOLIDOS: - Areas separadas para cada proceso y así evitar la
contaminación
 - Productos identificados y diferenciados ya sea por
tamaño y/o color.
 LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS: - Los tanques con tapas y separados. No se
puede realizar 2 fabricaciones diferentes.
 AEROSOLES Y EFERVECENTES: - Areas separadas: ventilación, filtros y
extracción independiente
 CARAMELOS: Sistema de ventilación con filtros.
 BETALACTANICOS
 FLUIDOTERAPICOS
 PRODUCTOS ESTERILES:
 AREA DE LAVADO

38.  Procedimientos:
 Técnicas de elaboración validados y escritos
 Verificación de:
1.Limpieza
2.No exista ninguna materia prima, producto en
proceso, o documento que no sea del producto.
3.Documentos disponibles
4.Cumplimiento de condiciones ambientales
5.Materias primas del producto a fabricarse a
disposición

39.  Colocación de etiquetas del producto a elaborarse
 El proceso de fabricación debe describirse sin ambigüedad
y con sus controles
 Cada operación tendrá la firma de la persona que lo
realizó
 En cualquier anormalidad operativa comunicar al
supervisor
 Producto recuperado deben ser autorizados por Control de
Calidad y Producción
 El reproceso será bajo un procedimiento definido y
validado e incluyen ensayos y debe incluirse en el lote

40. CAPITULO IICAPITULO II
DEL ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUEDEL ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE
 El personal debe ser concientizado de los errores inherente en
empaque
 Los equipos deben ser suficientemente separados y evitar así
confusiones.
 Deben realizarse en áreas separadas a las de producción.
 Se verifica y registra:
 Limpieza e higiene del área
 No exista algo de la operación anterior
 Exista concordancia entre el documento y el producto a empacar
 Control de # lote, fecha elab. Y fecha venc.
 Dispositivos de aprovisionamiento limpios
 Presencia exclusiva del material de empaque
 Envases deben ser limpiados

41.  Identificación del producto en las líneas de acondicionamiento
 Identificación de los productos en sus envases finales
 Las cajas embaladas serán colocados en paletas o plataformas, no
tocan el piso
 Al término de la operación todo material de acondicionamiento que
tenga el lote y otros será destruido
 Un material impreso no debe tener sobre impresión
 En las etiquetas a más del nombre deberán llevar: # lote, fecha de
elaboración y fecha de expiración.
 Las cajas de embalaje tendrán: nombre del producto, forma
farmacéutica, presentación, cantidad de unidades, # lote, fecha de
expiración
 Las cajas serán evaluadas y liberadas por Control de Calidad hacia el
almacén

42. TITULO V:
DE LOS AGENTES ANTIMICROBIANOS

43.  El personal, los locales, equipos,
almacenamiento, muestreo y pesada de materias
primas, procesos de fabricación eliminación de
desechos serán específicos para antibióticos
betalactámicos, para no betalactámicos se puede
utilizar las mismas áreas de producción
 El personal será entrenado especificamente y se
efectuará controles médicos específico
 En los locales se requiere de :
 Exclusas para cambios de ropa
 Presión negativa

44.  Sistema de aire independiente filtrado y filtración
a la salida
 Colectores de polvo
 La eliminación de desechos serán sometidos a
inactivación de trazas.
 Debe tener procedimentos escritos para la
realización de ensayos, así también para
determinación de trazas con límites establecidos:
 Productos no inyectables: no más de 0.5 UI/g
 Productos inyectables: no más de 0.05 UI/g

45. TITULO VII:
DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES

46. CAPITULO UNICOCAPITULO UNICO
 Existe un área específica para el muestreo de los materiales de
bodega
 Tienen condiciones ambientales apropiados que garantice la
estabilidad de los productos con registros apropiados
 Tienen procedimientos escritos del área para pesaje, materias
primas, producto semielaborado y producto terminado aprobados,
rechazados y cuarentena.
 Tiene áreas especiales para almacenamiento de:Productos
antibióticos, materias primas estériles, sustancias tóxicas,
psicotrópicos/estupefacientes, devoluciones, etiquetas sustancias
inflamables, área para pesaje para materias primas especiales.
 Existe en procedimiento que garantice el sistema F.I.F.O.
 Existe en bodega la documentación de autorización de retiro de
materia prima
 Tienen procedimientos escritos en caso de reclamo y devoluciones

47. TITULO VIII:
DEL CONTROL Y GARANTIA DE
CALIDAD, DE LA ORGANIZACIÓN,
FUNCIONES Y PERSONAL

48.  El responsable de Control de Calidad en un Bioquímico Farmacéutico, quién
es independiente en la toma de decisiones y constará por escrito
 Debe tener los equipos adecuados para realizar los análisis pertinentes:
serán calibrados y validados
 Los métodos analíticos deben ser validados
 Se requiere de procedimientos escritos para el muestreo y análisis de:
materias primas, material de envase y empaque, producto en proceso y
producto terminado.
 Se realizan análisis físico, químico y microbiológico para determinar la
calidad de agua para cumplir con especificaciones oficiales
 Se realizan análisis de estabilidad por medio de un programa escrito en:
muestras de retención y de producción, en muestras de retención de
reproceso/recuperación.
 Las muestras de retención serán guardadas hasta paso el periodo de validez
del producto.

49. FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DEFUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE
CONTROL Y GARANTIA DE CALIDADCONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD
 Garantizar que el sistema de calidad funcione permanentemente
 Comunicación permanente con proveedores
 Controlar cada lote producido
 Conservar muestras de productos
 Asegurar las condiciones de almacenamiento
 Verificar la estabilidad de los productos
 Supervisar contramuestras
 Examinar productos devueltos
 Informar a producción de anomalías en las operaciones
 Aprobar/rechazar todos los productos, insumos, procedimientos,
instalaciones, áreas según especificaciones.

50. El departamento de control y garantíaEl departamento de control y garantía
de la Calidad dispone de:de la Calidad dispone de:
 Especificaciones de materias primas y material de envase/empaque
 Técnicas de control para materias primas y material de envase/empaque
 Procedimientos para toma de muestras
 Procedimientos para operaciones de control
 Manuales y procedimientos para uso de aparatos y equipos
 Protocolos de control para: materias primas, material de envase/empaque, productos
en proceso, productos terminados, control del agua, control de áreas con atmósfera
controlada
 Medidas de seguridad
 Programa y registro de ensayos de estabilidad
 Registro de proveedores
 Fichas de almacenamiento y manipulación de materias primas/productos terminados
 Política de destrucción de productos
 Procedimiento de validación
 Procedimiento de atención a reclamos y devoluciones
 Política/procedimiento para retiro de productos

51.  Poseen etiquetas de cuarentena aprobación/rechazo
 Los documentos de trabajo están archivados
 Los registros primarios están foliados y numerados
 Existen registros de resultados de análisis sucesivos de cada materia prima y
producto terminado
 Se emiten protocolos en las diferentes áreas del departamento recopilando
resultados de análisis/ensayos parciales
 Se conservan los protocolos y documentos de control debidamente archivados
por 5 años como mínimo.
 Son adecuados los locales destinados a realizar los controles físico-químicos,
microbiológicos y en proceso
 Existen procedimientos que precisen las condiciones de lavado y los desechos
de análisis
 Los equipos/aparatos están adaptados a las exigencias del producto
 Los equipos poseen: manuales técnicos, fichas con referencias de
características técnicas, instrucciones para su mantenimiento, registro de
calibración/mantenimiento/uso.
 Las actividades de muestreo constan por escrito, dirigidas por un
farmacéutico y supervisadas.

52. Los reactivos están:
 Debidamente ubicados,
 convenientemente rotulados,
 preparados según métodos estandarizados escritos,
 Controlados en calidad y eficacia
 Almacenados debidamente
Las Técnicas de control están:
 Apropiadamente establecidas
 Redactadas de manera comprensible
 Utilizadas habitualmente
 Archivadas adecuadamente
 Escritas sin enmendaduras

53.  Se controlan rutinariamente:
 Las materias primas
 Los materiales de envase
 Los productos en proceso
 Los productos terminados por atributos y valorando el
principio activo
 El agua para fabricación
 Se comprueba periódicamente
 La fidelidad de los equipos
 Eficacia de los sistemas de control y garantía de la calidad
mediante inspecciones y auditorías

54.  Se efectúan reevaluaciones periódicas de:
 Materias primas
 Material de envase
 Reactivos
 Las sustancias de referencia y los patrones son:
 Manejadas según normas específicas
 Conservadas adecuadamente
 Preparadas según procedimientos escritos
 registrados sus usos

55. TITULO XI:
DE LA INFORMATICA

56. CAPITULO UNICO
 Tienen computarizados los procesos de:
 Planificación de la producción
 Gestión de stocks de materias primas, material de envase, producto
en proceso, producto terminado, distribución de producto a
mayoristas (registran la cantidad enviada y # de lote)
devoluciones/reclamos, producción (historia de lote) control de
calidad (resultados de análisis, técnicas de análisis, historia del lote.
 Existen respaldos de toda la información procesada por computadora
(están convenientemente almacenados)
 Tratándose de fórmula maestra operada mediante computadora:
 La clave de acceso es conocida por personal especializado, director
técnico.
 Para los casos de emergencia, existe un procedimiento escrito
 El procedimiento establecido es seguro y confiable
 Las modificaciones que se efectúan constan en un documento
manuscrito (estará adecuadamente almacenado)

57. Tratándose del manejo computarizado de resultados
de análisis químicos/físicos/microbiológicos:
 Los cálculos originales manuscritos se archivan
apropiadamente
 Son verificados antes de ser almacenados en el
sistema computarizado
 El método utilizado para registrar esta
verificación es apropiado
 El supervisor tiene formación profesional
adecuada

58.  La información que procesa se encuentra protegida del personal no
autorizado
 Los usuarios del sistema
 Ingresan con un código personal
 Tienen acceso solamente al área de su competencia
 El sistema está protegido contra:
 Fallas en la red eléctrica
 Robo de programas e información
 Usualmente se comprueba su eficacia y versatilidad
Los planes al sistema de informática:
 Son comunicados mediante este sistema a los diferentes departamentos y
personal
 Los cambios en los planes son comunicados a tiempo
 Inventarios y existencias están constantemente actualizados

59. BPMBPM
PROCEDIMIENTO OPERATIVOPROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARESTANDAR

60. POE
 Llamado también Procedimiento Normalizado de
trabajo
 Se estandariza todos los procedimientos,
métodos, normas ó técnicas que deben cumplir en
el laboratorio.
 Pueden responsabilizarse el Departamento de
Garantía de Calidad.
 Se dividen en:
 Generales: Describen asuntos generales aplicables a
varios departamentos
 Específicos: Describen procedimientos o normas de un
departamento

61. NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE
1. ESTRUCTURA: Consta de parte identificativa y
descriptiva
2. REDACCION: Realizado en comprensión al
involucrado. Se expone los detalles de la
operación.
3. VERIFICACION: Verifica la redacción.
4. APROBACION: Autoriza la utilización
5. EMISION Y DISTRIBUCION
6. AUTENTIFICACION Y VALIDEZ
7. DIVULGACION

62. 8. REVISION.Eventuales y Programadas
9. NUMERACION
10. CADUCIDAD

63. DESCRIPCION GENERAL DE UN POE
1. PARTE1. PARTE
IDENTIFICATIVAIDENTIFICATIVA
 Número
 Hoja
 Título
 Departamento
 Vigente desde
 Sustituye a POE… de
fecha…
 Revisión
 Razón de revisión
 Copia N
 POE relacionado
 Realizado por
 Verificado por
 Aprobado por
 Fecha próxima revisón

64. 2. PARTE DESCRIPTIVA2. PARTE DESCRIPTIVA
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Frecuencia
5. Procedimiento
6. Registro de los datos
7. Certificado o Informe Técnico
8. Copias emitidas

65. EJEMPLOS PRACTICOS
EJEMPLO DE POE GENERAL
EJEMPLO DE POE ESPECIFICO
EJEMPLO DE REGISTRO
EJEMPLO DE PROTOCOLO DE FABRICACION

66. IMPLEMENTACION DE BPM
Cumplimiento de la norma BPM a través de:
POE
REGISTROS
1.Basados en el Registro Oficial 486 y
2.La guía para Inspección de BPM para
laboratorios farmacéuticos

67. AUDITORIA DE BPM

68. AUDITORIA
CONCEPTO
Según la norma ISO 19011 de auditorías del
sistema de gestión den organizaciones:
“Auditoría es un proceso sistemático,
independiente y documentado para
obtener evidencia y evaluarla
objetivamente, con el fin de determinar
en qué grado se cumplen los criterios de
la auditoría”

69. Auditoría Externa
 Realizado por el Ministerio de Salud en la
sección de BPM

70. Auditoría Interna
 Verificar que se sigue cumpliendo con los
requisitos de BPM
 Programa (anual):
 Todos los elementos de la norma
 Proceso
 Procedimiento:
 Responsabilidad del departamento de Garantía de
Calidad de planificar y organizar las auditorías
 Personal calificado
 Personal, si es posible, independiente

71.  Documentos y registros
 El área auditada
 Los hallazgos de la auditoría: Si se detecta
resultados afectados notificar al
departamento
 Las acciones correctivas
 Seguimiento (verificación de la eficacia de
las acciones correctivas)

72. VISION GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TIPICAS
DE AUDITORIA
A

73. A

74. ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS
AUDITORES
 El auditor debe ser:
 Etico: imparcial, sincero, honesto y discreto
 De mentalidad abierta: dispuesto a
considerar ideas o puntos de vista
alternativos
 Diplomático: con tacto en las relaciones con
las personas
 Observador: activamente conciente del
entorno físico y las actividades
 Perceptivo: instintivamente conciente y
capaz de entender las situaciones

75. Versátil: se adapta fácilmente a diferentes
situaciones
Tenaz: persistente orientado hacia el logro de los
objetivos
Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas
en el análisis y razonamientos lógicos
Seguro de si mismo: actúa y funciona de forma
independiente a la vez que se relaciona
eficazmente con otros

76. RESULTADO
DE LA AUDITORIA
BPM
Certificado de
BPM

77. BIBLIOGRAFIABIBLIOGRAFIA
 Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Registro Oficial No.
486. Órgano del Gobierno del Ecuador. 19 de Julio de 1994
 Guía de Inspección de BPM. Proyecto Ecuador/OPS-OMS/Holanda.
 Guía para la inspección de las Buenas Prácticas de Manufactura INVIMA.
Establecimientos de Producción Farmacéutica. Colombia.
 Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos.
Consejos Prácticos. Enrique Benéitez Palomeque. Madrid-España. 1996.
 Norma de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Cosmético en la
Comunidad Andina de Naciones (CAN)
 Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos de la Comunidad Europea.
Ministerio de Sanidad y Consumo
 Página web:
www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover.htm
 Norma ISO 19011:2002. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de
calidad y/o ambiental. Traducción certificada.
 Buenas Prácticas de Manufactura. Organización Mundial de la Salud. Informe No. 32
 www.wesp.org/assessment.shtm/
 Informe 32 OMS.

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