El documento aborda la importancia de los medicamentos genéricos, destacando su capacidad para proporcionar tratamientos a largo plazo a más pacientes con menos recursos. Se explican conceptos clave como bioequivalencia y equivalencia farmacológica, así como las barreras de entrada y prácticas anticompetitivas que enfrentan los genéricos en la Unión Europea. Además, se analizan los estudios de bioequivalencia y se proporciona información sobre el reglamento y la legislación relacionada con el uso de estos medicamentos.

1. «GENÉRICOS»
César Alameda González
Médico de Familia
30 de noviembre de 2011

2. IMPORTANCIA
«La competencia con productos sin protección de patente permite el tratamiento
a largo plazo de más pacientes con menos recursos económicos.»
Comisión Europea. Foro Farmacéutico de Alto Nivel.
Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy. Bruselas: CE; 2008.

3. ¿QUÉ SON?
Todo medicamento que tenga
1. la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios
activos y la misma forma farmacéutica,
2. y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya
sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

4. BIOEQUIVALENCIA
BIOEQUIVALENCIA ≠ EQUIVALENCIA FARMACOLÓGICA
«Los productos medicinales son farmacológicamente equivalentes si
contienen
• la misma cantidad de principio(s) activo(s),
• en la misma forma farmacéutica
• y con los mismos o comparables estándares [de calidad].»
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Londres, CHMP, European Medicines Agency; 2010.
Por ejemplo: Termalgin® 650 mg comprimidos
Gelocatil® 650 mg comprimidos

5. Tomado de: Guerra P, Lubomirov R. Medicamentos genéricos y estudios de
bioequivalencia. En: Govantes C, director. Manual Normon. 8ª ed. Madrid. Laboratorios
Normon; 2006. p.609-21.
Simvastatina Stada comprimidos EFG. Resumen del estudio de bioequivalencia.
BIOEQUIVALENCIA
AUC(a)/AUC(b)
BIOEQUIVALENCIA = IC 90% de y entre 80-125%
Cmax(a)/Cmax(b)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Londres, CHMP, European Medicines Agency; 2010.

6. BIOEQUIVALENCIA
Tomado de: Guerra P, Lubomirov R. Medicamentos genéricos y estudios de bioequivalencia. En:
Govantes C, director. Manual Normon. 8ª ed. Madrid. Laboratorios Normon; 2006. p.609-21.

7. BIOEQUIVALENCIA
=
EFG
Diazepán Normon® 5 mg comprimidos
Valium® 5 mg comprimidos
EFG
Clopidogrel Normon® 75 mg comprimidos EFG
Vatoud® 75 mg comprimidos EFG
Plavix® 75 mg comprimidos
EFG
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

8. ¿EQUIVALENCIA
CLÍNICA?
Kesselheim AS et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in
cardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300:2514-26

9. ¿POR QUÉ SON MÁS
BARATOS?
Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)
Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre reorganización de la
intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano.
Tomado de: - Paredero JM. Medicamentos genéricos: razones para confiar.
En: Ética y eficiencia en Medicina. Toledo; Junta de Comunidades de Castilla la Mancha; 2010.

10. AESEG. La investigación del sector farmacéutico
europeo: el caso de España. Madrid: AESEG; 2008.

11. PRÁCTICAS
ANTICOMPETITIVAS
USO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.
PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).
HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.
ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.
INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS
NACIONALES.
CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.

12. *
MARAÑAS DE PATENTES
PRODUCTO
2ª INDICACIÓN
PROCEDIMIENTO
10 años
EXCLUSIVIDAD
DE DATOS
P
A
T
E
N
T
E
S
A
E
M
P
S
CCP
(5 años)
* Prórroga por indicación pediátrica (6 meses)
2ª indicación
(1 año)
Paredero JM. Genéricos: sus indicaciones, denominaciones, marcas y excipientes.
Toledo: SESCAM, Área de Farmacia; 2010. Boletín Farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha: Vol 11, nº 2.
20 años
comercialización

13. MARAÑAS DE PATENTES
Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador, a febrero de 2008
1. EP 0 049 658 B — caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]
2. P 1 296 947 B — polimorfo alfa de erbumina de perindopril — revocada en el Reino Unido
3. P 1 294 689 B — polimorfo beta de erbumina de perindopril
4. P 1 296 948 B — polimorfo gamma de erbumina de perindopril
5. P 1 354 873 B — sal de arginina de perindopril — lanzado en algunos mercados de la CEE
6. P 1 032 414 B — combinación de perindopril y un diurético (indapamida)
7. P 1 467 750 B — formulación orodispersable de perindopril
8. P 1 345 605 B — formulación termoformada de liberación controlada de perindopril
9. P 0 308 340 B — proceso de preparación del perindopril
10. EP 0 308 341 B — proceso de preparación del perindopril
11. EP 1 367 063 B — proceso de preparación del perindopril
12. EP 1 367 062 B — proceso de preparación del perindopril
13. EP 1 422 236 B — proceso de preparación del perindopril
14. EP 1 420 029 B — proceso de preparación del perindopril
15. EP 1 420 028 B — proceso de preparación del perindopril
16. EP 1 403 278 B — proceso de preparación del perindopril
17. EP 1 403 277 B — proceso de preparación del perindopril
18. EP 1 403 275 B — proceso de preparación del perindopril
19. EP 1 400 531 B — proceso de preparación del perindopril
20. EP 1 380 591 B — proceso de preparación del perindopril
21. EP 1 380 590 B — proceso de preparación del perindopril
22. EP 1 371 659 B — proceso de preparación del perindopril
23. EP 1 362 864 B — proceso de preparación del perindopril
24. EP 1 367 061 B — proceso de preparación del perindopril
25. EP 1 354 876 B — proceso de preparación del perindopril
26. EP 1 354 875 B — proceso de preparación del perindopril
27. EP 1 354 874 B — proceso de preparación del perindopril
28. EP 1 348 684 B — proceso de preparación del perindopril
29. EP 1 338 591 B — proceso de preparación del perindopril
30. EP 1 333 026 B — proceso de preparación del perindopril
31. EP 1 323 729 B — proceso de preparación del perindopril
32. EP 1 321 471 B — proceso de preparación del perindopril
33. EP 1 319 668 B — proceso de preparación del perindopril
34. EP 1 279 665 B — proceso de preparación del perindopril
35. EP 1 256 590 B — proceso de preparación del perindopril
36. EP 1 268 424 B — proceso de preparación del perindopril
37. EP 1 272 454 B — proceso de preparación del perindopril
38. EP 1 268 398 B — proceso de preparación del perindopril
Barreras de entrada de los medicamentos genéricos en la Unión Europea.

14. PRÁCTICAS
ANTICOMPETITIVAS
USO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.
PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).
HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.
ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.
INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS
NACIONALES.
CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.

15. HOSTIGAMIENTO
JURÍDICO

16. PRÁCTICAS
ANTICOMPETITIVAS
USO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.
PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).
HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.
ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.
INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS
NACIONALES.
CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.

17. PRÁCTICAS
ANTICOMPETITIVAS
USO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.
PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).
HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.
ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.
INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS
NACIONALES.
CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.

18. INTERVENCIONES ANTE LAS
AUTORIDADES
REGULADORAS NACIONALES

19. PRÁCTICAS
ANTICOMPETITIVAS
USO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.
PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).
HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.
ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.
INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS
NACIONALES.
CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.

20. CAMPAÑAS DE
DESPRESTIGIO

21. CONCLUSIONES

22. Simvastatina Stada comprimidos EFG. Resumen del estudio de bioequivalencia.
BIOEQUIVALENCIA
AUC(a)/AUC(b)
BIOEQUIVALENCIA = IC 90% de y entre 80-125%
Cmax(a)/Cmax(b)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Londres, CHMP, European Medicines Agency; 2010.

23. BIOEQUIVALENCIA
=
EFG
Diazepán Normon® 5 mg comprimidos
Valium® 5 mg comprimidos
EFG
Clopidogrel Normon® 75 mg comprimidos EFG
Vatoud® 75 mg comprimidos EFG
Plavix® 75 mg comprimidos
EFG
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

24. ¿POR QUÉ SON MÁS
BARATOS?
Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)
Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre reorganización de la
intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano.
Tomado de: Paredero JM. Medicamentos genéricos: razones para confiar. Disponible en:
http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/fich_descarga_MGRPC.pdf

25. ISOAPARIENCIA
http://www.semfyc.es/componentes/ficheros/descarga.php?MTA3NjU%3D

26. BIBLIOGRAFÍA
- Comisión Europea. Resumen analítico del Informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico. Bruselas: CE; 2008. Disponible en:
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_es.pdf
- Comisión Europea. Foro Farmacéutico de Alto Nivel. Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy. Bruselas: CE; 2008. Disponible en:
http://ec.europa.eu/pharmaforum/docs/pricing_principles_en.pdf
- Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas. La investigación del sector farmacéutico europeo: el caso de España. Madrid: AESEG;
2008. Disponible en: http://www.aeseg.es/informeDEF2.pdf
- Díaz JI, Heredia J, Andreu B, Feliz J, Lago JA. El gasto farmacéutico en España. Visión pública y privada y análisis del impacto de los genéricos. Barcelona: EAE Business School,
Strategic Research Center; 2011. Disponible en: http://www.actasanitaria.com/fileset/doc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552.pdf
- Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 29/2006, de 26 de julio. Boletín Oficial del Estado, nº 178, (27-7-2006).
- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. Londres, CHMP, European Medicines Agency; 2010. Disponible en:
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
- García A, Hernández C, Avendaño C. Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y mitos. Inf Ter Sist Nac Salud 2010:34;71-82. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/GarciaArietaRevTerapVol34N32010.pdf
- Guerra P, Lubomirov R. Medicamentos genéricos y estudios de bioequivalencia. En: Govantes C, director. Manual Normon. 8ª ed. Madrid. Laboratorios Normon; 2006. p.609-21.
Disponible en: http://www.normon.es/media/manual_8/capitulo_34.pdf
- Laboratorio Stada. Simvastatina Stada comprimidos EFG. Resumen del estudio de bioequivalencia. Barcelona: Laboratorios Stada; 2001. Disponible en:
http://www.stada.es/uploads/bioequivalencia/3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatina.pdf
- Kesselheim AS et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300:2514-26
- Real Decreto sobre reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano. Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero. Boletín Oficial del Estado,
nº 53 (2-3-1990)
- Paredero JM. Medicamentos genéricos: razones para confiar. En: Ética y eficiencia en Medicina. Toledo; Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha; 2010. Disponible en:
http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/fich_descarga_MGRPC.pdf
- Paredero JM. Genéricos: sus indicaciones, denominaciones, marcas y excipientes. Toledo: SESCAM, Área de Farmacia; 2010. Boletín Farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha: Vol 11,
nº 2. Disponible en: http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/fich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericos.pdf
European Generic Medicines Association - Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas. Barreras de entrada a los medicamentos
genéricos en la Unión Europea. Bruselas: EGA-AESEG; 2008. Disponible en: http://www.aeseg.es/BarrerasInforme_ES_web.pdf
http://www.bgpharma.bg/bulletin/read/11/file/ega_increase-patient-access_final.pdf

27. ¡MUCHAS GRACIAS!