Este documento resume la información sobre biosimilares. Los biosimilares son versiones similares de medicamentos biológicos existentes y se desarrollan después de que expiren las patentes de los medicamentos originales. Su regulación y aprobación requieren estudios de calidad, seguridad y eficacia para demostrar su similitud con los medicamentos de referencia. Varios biosimilares de hormona del crecimiento, eritropoyetina y filgrastim han sido aprobados en Europa.

1. BIOSIMILARES
Presentado a:
Carlo Vinicio Caba!ero
De:
Ana lucia V anegas
Residente Medicina Interna

2. INTRODUCCION
Las terapias biológicas son terapias dirigidas a dianas biológicas, y están basadas
en la administración exógena de diversos tipos de moléculas sintéticas,
relacionadas con la respuesta inmunitaria (anticuerpos, receptores solubles, ci-
tocinas o antagonistas de citocinas). Las indicaciones terapéuticas actualmente
aprobadas para el uso de las terapias biológicas se centran en enfermedades
reumáticas, enfermedades inflamatorias del aparato digestivo y de la piel.
Terapias biológicas en las enfermedades autoinmunes sistémicas: ¿se cumplen las expectativas
Publicado por Elsevier España
2009

3. INTRODUCCION
La entrada de los primeros biosimilares en Europa ha avivado el debate sobre las
diferencias frente a los genéricos tradicionales de base química. Según los
expertos, unas ligeras diferencias en el tratamiento con un fármaco biosimilar res-
pecto al original podrían tener consecuencias clínicas importantes.
En este contexto, la industria biotecnológica aboga por una regulación nacional
que permita garantizar los procesos de farmacovigilancia, sustitución y
trazabilidad de estos productos.
Principales interrogantes que plantea la comercialización de los biosimilares
Economia de la Salud, Volumen 6

4. HISTORIA
En 1985, Genentech comercializó la primera hormona de crecimiento
(somatotropina) obtenida a partir de la recombinación genética.
El primer fármaco biosimilar aprobado en Europa ha sido Omnitrope, hormona
del crecimiento recombinante producida por Sandoz. A él le han seguido otros
como Valtropin, de Biopartners, la somatotropina recombinante.
Principales interrogantes que plantea la comercialización de los biosimilares
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5. QUE SON LOS BIOSIMILARES
Son versiones de los productos biológicos innovadores, que fueron desarrollados
independientemente y aprobados después muy complejo
El proceso de fabricación productos biológicos es que un producto pionero fue
desarrollado en versión original.
Gen
humano
Vector
ADN
Biosimilares: aspectos científicos y marco regulatorio
Julio 2011
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6. COMPARACION ENTRE
BIOSIMILARES
Las líneas celulares y los procesos de fabricación son muy diferentes. Debido a la
complejidad molecular, no pueden ser completamente caracterizados mediante
técnicas analíticas solamente. Se necesitan datos de calidad, pre-clínicos y clínicos
para demostrar la similitud de cada producto biológico.
No existen pruebas que puedan predecir la forma en la que un producto biológico
se comportará en un paciente a pesar de que sea similar a un medicamento
biológico de referencia.
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7. MARCO REGULATORIO
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) publicó en octubre de 2005 la
primera directiva global sobre especialidades farmacéuticas biológicas similares.
Asimismo, el 8 de marzo de 2006 publicó cinco directivas que proporcionan
orientación sobre aspectos de calidad, clínicos y no clínicos.
Los anexos a la directiva de aspectos clínicos y no clínicos, específicos para los
productos proporcionan orientación específica para determinados grupos de
medicamentos: aquellos que contienen insulina, eritropoyetina, somatropina, y
aquellos que contienen el factor estimulante recombinante de las colonias de
granulocitos.
Principales interrogantes que plantea la comercialización de los biosimilares
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8. MARCO REGULATORIO
El marco legislativo de los EE.UU. para autorizar Biosimilares fue aprobado en
marzo de 2010 (dentro de la legislación para la Reforma de la Salud):
Se están desarrollando unas guías regulatorias para Medicamentos Biosimilares de
la FDA y se espera que se basen en los principios de la EMA.
En abril de 2010 se publicó la Guía de la OMS para la Evaluación de
Bioterapeuticos similares.
En la actualidad se está preparando un proyecto de guías para ” Biosimilares de
Anticuerpos Monoclonales”
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9. DATOS DE APROBACION
Se debe emplear el mismo medicamento de referencia para todas las partes del
dossier para demostrar que el Medicamento Biosimilar y el de referencia tienen
perfiles similares en términos de calidad, seguridad y eficacia.
La secuencia de amino ácidos primarios de la proteína biosimilar tiene que ser
idéntica a la secuencia de amino ácidos del producto de referencia.
La compañía de Medicamentos Biosimilares debe justificar cada paso del
desarrollo.
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10. DATOS DE APROBACION
Es necesaria la parte completa de calidad y evaluación comparativa físico-química
y biológica con el producto de referencia.
Son necesarios estudios toxicológicos y farmacológicos pre-clínicos y
comparativos.
Son necesarios estudios comparativos de eficacia y seguridad en humanos.
Es necesario un Plan de Gestión de Riesgos, que incluya Farmacovigilancia.
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11. DATOS DE CALIDAD
El proceso debe desarrollarse y optimizarse, considerando los avances
tecnologicos actualmente disponibles en el proceso de fabricación.
Los estudios de la formulación deben demostrar la conveniencia de la formulación
propuesta con respecto a la estabilidad, compatibilidad e integridad de la
sustancia activa.
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12. BIOSIMILARES APROBADOS
La European Medicines Agency (EMEA) ha aprobado:
Hormona de crecimiento humana.
omnitrope® y valtropin®, biosimilares de genotropine® y humatrope®,
Biosimilares es una nueva opcion
53 CONGRESO NACIONAL DE LA SEFH. Octubre
2008. Valencia

13. BIOSIMILARES APROBADOS
Epoetin alfa:
Abseamed (biosimilar de eprex/erypo)
Binocrit (biosimilar de eprex/erypo)
Epoetin alfa hexal (biosimilar de eprex/erypo)
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14. BIOSIMILARES APROBADOS
Filgastrim
Ratiograstim (biosimilar de Neupogen)
Filgrastim Ratiofarm GmbH (Neupogen)
Biograstim (biosimilar de Neupogen)
Tevagrastim (biosimilar de Neupogen)
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15. FARMACOS BIOTECNOLÓGICOS
POR LA FDA
1982 Insulina humana.
1985 Somatrem.
1986 Vacuna hepatitis B, interferon Beta, muromomab.
1987 Alteplasa.
1989 Epoetina alfa, factor antihemofílico.
1990 Interferon Gamma.
1991 Filgrastim.
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16. FARMACOS BIOTECNOLÓGICOS
POR LA FDA
1992 Factor antihemofílico, Aldesleukina Imiglucerasa.
1993 Interferon Beta, dornasa alfa somatropina 1.
1995 Hormona crecimiento humano.
1997 Rituximab, daclizumab, factor coagulación IX, folitropina.
1998 Etanercept, infliximab, trastuzumab, glucagon, basiliximab.
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17. BIOSIMILARES EN
REUMATOLOGIA
Los anticuerpos monoclonales son productos terapéuticos basados en proteínas,
producidos mediante líneas celulares y obtenidos por ingeniería genética.
Funcionan como tratamientos dirigidos que ofrecen una esperanza terapéutica
genuina en muchos campos con necesidades no satisfechas, particularmente en
ámbitos terapéuticos complejos como la Oncología y las enfermedades
autoinmunes.
Biofármacos y biosimilares
Revista Argentina de Reumatología • Año 20 • No 3

18. BIOSIMILARES EN
REUMATOLOGIA
Se ha generado una oportunidad para fabricantes para desarrollar productos
biosimilares en los próximos meses, para la introducción de fármacos biosimilares
de ENBREL ® (etanercept, Pfizer-Wyeth), seguida de MABTHERA ® (rituximab,
de Roche), dos medicamentos que se sabe que forman parte del arsenal
terapéutico en reumatología y otras especialidades clínicas.
Are we prepared to prescribe biosimilars?
http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_serial&pid=0482-5004&lng=en&nrm=iso

19. FDA
La FDA anuncio tres proyectos sobre el desarrollo de biosimilares. Estos
documentos proporcionan la opinion actual de la FDA sobre los enfoques para
demostrar que un producto biológico propuesto es bioequivalente a un producto
biosimilar con licencia de la FDA.
http://www.fda.gov/default.htm

20. CONCLUSIONES
El beneficio real de los biosimilares es la introducción de una verdadera
competencia en un área que históricamente ha estado por debajo de ella. La
competencia no sólo reduce los precios, también libera fondos públicos para
ampliar el acceso general a la atención sanitaria.
Además, proporciona un incentivo adicional para los productores de
medicamentos protegidos por patentes para que puedan surgir nuevas ideas y
nuevos productos verdaderamente originales.

21. GRACIAS