El documento habla sobre la regulación de los aditivos para piensos en la UE. Explica que para noviembre de 2010 es la fecha límite para renovar la autorización de los aditivos existentes o solicitar una nueva autorización. Detalla el procedimiento de evaluación de las solicitudes y los puntos clave a considerar como los estudios requeridos, las guías aplicables y el papel de los laboratorios de referencia. También cubre aspectos como las prioridades para la reevaluación de aditivos existentes y la nueva regulación 767/2009 que consolida

2. AGROGESTIIC Regulatory Affairs Consultant & THE FEED ADDITIVE (FA) REGULATION EU DEADLINE NOVEMBER 2010

3. AGROGESTIIC Food Safety & Regulatory Affairs Expertos en consultores en la cadena alimentaria Expertos en legislación de la UE de la cadena alimentaria y legislación de la UE relativas a la cadena alimentaria. Asesoramiento estratégico y ayuda relacionadas con los asuntos normativos de la UE, especializada en alimentos, piensos, y aditivos para piensos o ingredientes y sus aplicaciones, veterinarios y farmacéuticos de salud animal. Gestión de desarrollo de productos, asuntos regulatorios. Diseño y coordinación de los estudios para la inclusión en los expedientes de registro del producto. Asistencia en la comunicación con las autoridades reguladoras de la UE. Opiniones expertas para registro de productos ante la UE “ AGROGESTIIC es una empresa dedicada a dar solución sobre asuntos regulatorios en la UE a empresas agroalimentarias globalmente liderada a este nivel por Elinor McCartney (EU Pen & Tech Consulting), con mas de 15 años de experiencia en el sector”

4. Contenido Regulación Actual Procedimiento de Evaluación Puntos de atención sobre guidelines y guidance CRL Re – evaluación de FA existentes Regulación 767/2009

5. Regulación Actual (1) The General Food Law (EC) 178/2002 Feed Hygiene (EC) 183/2005 Feed Materials (EC) 767/2009 Feed Additives (EC)1831/2003

7. Regulación Actual (2) Foco: Sustancias naturales y químicas Amino ácidos, sales + análogos Urea + derivados Aditivos para silos Coccidiostatos / Histomonostatos Administrados por agua de beber

8. Regulación Actual (3) Grupos Funcionales Aditivos tecnológicos Aditivos Sensoriales Aditivos Nutricionales Aditivos Zootecnologicos Coccidiostaticos e Hitomonostatos 1,2 y 3: Aprobaciones genéricas 4 y 5 + GMO`s: especificas al producto

9. Regulación Actual (3) Nuevas Autorizaciones y Productos existentes Solo los aprobados podrán ser distribuidos en UE Presencia en Possitive list : DG Sanco Duración de 10 años (renovable) Legalmente vinculante Incluye saborizantes, vitaminas, ad. de silo, amino ácidos y ureas Pros existentes: 1 año antes vencimiento ultima autorización o antes del 7/11/2010

10. Procedimiento de evaluación (1) 3 fases Introducción y validación Evaluación Autorización RISK ASSEMENT: EFSA RISK MANAGER: E.C. FASE 1 FASE 2 FASE 3 3 MONTH 6 MONTH 6 MONTH 18 MONTH ETA ETA: estimated time of arrival

11. Procedimiento de evaluación(2)

12. Procedimiento de evaluación(3)

13. Procedimiento de evaluación(4)

14. Procedimiento de evaluación(5)

15. Puntos de atención (1) Guía básica general Anexo II (catalogo) Guía especificas Anexo III (filtro) Categorías FA (partes 1 a 5) Condiciones de extrapolación de spp > a < (parte 6) Mascotas y spp no uso en producción (parte 7) FA previamente autorizados para alimentación (parte 8) Modificación para autorizaciones existentes (parte 9) Renovación autorizaciones (parte 10) Re-evaluacion FA autorizados en 70/524/EEC (parte 11) EFSA Check Lists + flexibilidad en omisión

16. Puntos de atención (2) Inclusión de administración en agua Definición de “pets” y especies menores Art. 2 Def. de categorías de animales +min. duración de ensayos a largo plazo (anexo IV). No serán “necesarios” los reportes por expertos Referencia a reportes existentes por parte de otros departamentos científicos de la UE TODOS LOS ESTUDIOS: documentacion y realizacion con standards apropiados (ej:GLP?)

17. Puntos de atención (3) Estudios fuera de la UE: GLP o ISO Estimulo de métodos in vitro Sección II IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS Estabilidad en premezcla (elem. traza): min. 6 meses Estabilidad en Pienso: min. 3 meses MoA: aplicaran los requerimientos. de Reg 882/2004 Cumplir con métodos comunitarios Cumplir con métodos de reconocimiento interno (CEN) Validación por Ring test (ISO 5725 o IUPAC)

18. Puntos de atención (4) Sección III STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE ADDITIVE Pruebas de tolerancia Min 10x dosis max recomendada Si > 100x: sin hematologia Si < 10x: margenes de seguridad + extra info + prescripciones detalladas en pruebas de tolerancia Micro Organismos: QPS approach (Qualified presumtion safety)

19. Puntos de atención (5) Seccion IV STUDIES CONCERNING TO THE EFICACY OF THE ADDITIVE Fundamental permita evaluación estadística Definido en guidelines especificas FA con efecto en animal in vivo !! Tech FA + algunos sensoriales con efecto en pienso: mínimo 1 estudio en vivo Estudios cortos: Biodisponibilidad, digestibilidad. Estudios largos: ubicaciones diferentes ! Poder estadístico adecuado p < 0.05 o p < 0.1 (rumiantes y ssp menores Detalle de análisis prescritos en el ANNEX IV Zootech FA + coccidiostaticos: min. 3 estudios largos de efficacia

20. C.R.L. (1)

21. C.R.L. (2)

22. C.R.L. (3) Reg 885/2009 16/10/2009 Tarifa diferenciada según tipo de solicitud Clarifica requerimientos sobre muestras Clarifica reportes de evaluación de CRL

23. C.R.L. (4) Tarifa diferenciada según tipo de solicitud (anexo II de Reg. 885/2009) Tarifa total (6 000 EUR) compuesta por 2 componentes: C1)costos administrativos + costos de manipulación, y almacenamiento de las muestras: 2 000 EUR C2)costos laboratorio “rapporteur” para evaluación científica + preparación del reporte de evaluación: 4 000 EUR Calculo de tarifa de acuerdo al tipo de solicitud: A) autorización de un nuevo FA : C1 + C2 = 6 000 EUR

24. C.R.L. (5) B) autorización de nuevo uso de FA: Si  muestras enviadas con anterioridad para otro uso: C1 no aplica Si el MoA anterior es el mismo para el nuevo uso: C2 no aplica Tarifa B: 0 o 4 000 EUR C) solicitud para cambiar términos de autorización existente: Cambios propuestos no relacionados a las características del FA para el cual las muestras ya fueron enviadas al CRL: C1 no aplica Cambio propuesto varia o supone nuevas condiciones para puesta del producto en el mercado están dentro del MoA anteriormente solicitado quedando dentro del MoA ya evaluado por CRL: C2 no aplica Tarifa C: 0 o 4 000 EUR

25. C.R.L. (6) D) renovación de autorización (cada 10 años): 4 000 EUR E) autorización de cualquier FA “existente” (art. 10-2) Para grupos de solicitudes ( > 1 FA de la misma categoría, grupo funcional y subclasificación ) peticiones simultaneas que no sean saborizantes, Zootech y cocc./Hist, y donde el MoA para estos aditivos se del tipo Mult.-análisis: Tarifa = ( 2 000 EUR x n) + (4 000 EUR x m) Donde: n = numero de FA en el grupo m = numero de MoA a evaluar Para grupos de solicitudes que incluyan >1 saborizante de origen químico en peticiones simultaneas y donde los MoA para estos aditivos son del método Mult. analítico: Tarifa = (2 000 EUR x n) + (4 000 EUR x m) Donde: n = numero de muestras de referencia solicitadas m = numero de MoA a evaluar

26. C.R.L. (7) Muestras de referencia Regla general : 3 muestras comerciales Zootech FA (exp. m.o.), cocc./Hist., FA con MRL o de GMO`s : Referencia del agente activo puro Si es un m.o. Autorizar a C.L.R. al acceso de la cepa Si se solicita un grupo de compuestos saborizantes las muestras de referencia deberán ser representativas de todo el grupo Obligación de mantener muestras de referencia validas durante todo el periodo (vencimiento) Proveer muestras validas a CLR cuando sean requeridas Muestras no requeridas cuando : Solicitud de nuevo uso  muestras enviadas Cambio de los términos de autorización existente no relacionadas con las características del FA previamente solicitado

27. C.R.L. (8) Clarificación para el reporte de evaluación CLR Deadline de 3 meses se podría extender Reporte de evaluación no requerido para: Solicitudes para nuevo uso de un FA existente cuando las condiciones de venta final caen en el espectro de MoA previamente solicitado para otro uso y MoA ya evaluado por el CLR Solicitudes para cambio de términos de una autorización existente que propongan cambio o nuevas condiciones para la venta final, que estén en el espectro del MoA previamente solicitado para el otro uso y MoA evaluado por CLR

28. Re – evaluación de FA existentes (1) Aplica Articulo 10-2 del Reg. 1831/2003 Solicitud + Dossier para todos FA previamente registrados Min. 1 año antes de expirar la autorización actual o antes de 08/11/2010 Articulo 10-5 plantea claramente que si no se presenta una solicitud dentro del periodo, se procederá al retiro del producto del mercado. Articulo 10-6 si, por razones mas allá del control del solicitante, no  una decisión antes del plazo, el periodo se extenderá automáticamente hasta que  decisión.

29. Dossier serán sometidos bajo lo dicho en Articulo 7 La comisión actuara como filtro según prioridades Se aplicaren guidelines/guidance: Reg. 492/2008, anexo III, item 11 (exep. Zootech FA, +cocc) Administrative Guidance EFSA (17.07.2008) Foco en sección II Existe info o evaluaciones de seguridad utilizables o de referencia “ historial de uso seguro” en publicaciones, reviews… Eficacia: estudios existentes publicaciones, opiniones científicas. Re – evaluación de FA existentes (2)

30. Prioridades para re – evaluación de la Comisión. Basado en la seguridad del FA Alta Prioridad FA nunca evaluados por EFSA/SCAN FA no autorizados en alimentos FA que EFSA ha considerado necesidad de mayor info FA con tendencia a Bioacumulación Baja Prioridad FA recientemente ev.( >2000 ) + FA autorizados en alimentos como encimas y m.o. La lista de prioridades no es legalmente vinculante! Re – evaluación de FA existentes (3)

31. Primera Prioridad: Vit., provit. + sustancias químicas con efectos similares, con tendencia a Bioacumulación. Anti-oxidantes (ethoxyqui, BHA, BHT,…) Vit, y anti oxidantes (ac. Ascórbico, ascorbato sodico) Colorantes y carotenoides Preservantes (acido sórbico, acido propiónico, acido fumarico) Quimicos bien definidos como saborizantes Additivos para silos, no existe ninguno hasta ahora Re – evaluación de FA existentes (4)

32. Regulación 767/2009 (1)

33. Regulación 767/2009 (2) Consolida, simplifica, armoniza, actualiza ?? las reglamentaciones sobre el marketing, uso de materiales para pienso y compuestos utilizados Revoca antiguas directivas Impacto indirecto en FA Guidelines of categorization (zona gris FA-FM) (Art. 7-1 del Reg. 767/2009) Foco re evaluación en zona gris Ácidos grasos, glicerol, glucosamina, condroitina sulfato, MOS, FOS, inulina. Industria deberá realizar catalogo de FM el 2010 !

34. Regulación 767/2009 (3) Foco de la comisión: Evitar/disminuir listas duplicadas. Definición FA: “ substancias, m.o. o preparados diferentes a FM ” Un producto no puede ser FM y FA al mismo tiempo Definición FM: “ relacionado con requerimientos nutricionales ” CaCO3, sales de ácidos orgánicos, ácidos grasos omega3/6, glicerol

35. Regulación 767/2009 (4) Función de aditivo no son exclusivas de FA (pueden ser también de materiales del pienso (FM)) Articulo 13 de 767/2009: FM puede influir en valores nutricionales y el rol fisiológico (asimilación, absorción, o metabolismo) de nutrientes en crecimiento, desarrollo y funciones normales del organismo Ej: glucosamina, inulina, FOS, MOS Criterios de categorización (caso a caso) Decisiones previas (MOS, FOS, inulina) Manufactura/proceso Estandarización / homogenización/pureza/definición química Funcionalidad en el pienso ?? Tasa de inclusión ???

36. Regulación 767/2009 (5) “ Suplementos Nutricionales (NS)” (Articulo 8) No existe definición o reglas especificas en la legislación NS en el mercado CE En la zona gris entre FA y droga veterinaria Altas concentraciones no exentas de riesgo Mezclas de alta concentracion de FA de uso temporal via agua Concentrado de trasas o macrominerales en rumientes (bolos pastas) Mezclas FA-FM para necesidades particulares en animales

37. Regulación 767/2009 (6) No existe definición especifica de NS Alimentación oral definición: “ introducción de pienso en el sistema gastrointestinal del animal por la boca con el objetivo de cubrir necesidades nutricionales y/o mantener productividad en animales sanos” pastas, líquidos, bolos, agua… quedan cubiertos en esta definición de alimento oral, incluida la alimentación forzada NS esta en la 767/2009

38. Regulación 767/2009 (7) NS: FM, premezclas, piensos complementarios o piensos dietético (y ningún otro) Pienso complementario: “ compuesto alimentario que posee alto contenido de ciertas sustancias, pero, por su composición, es suficiente para un ración diaria solo si es usado en combinación de otro pienso” Pienso compuesto: “mezcla de a lo menos 2 FM” Si < 2 FM: “FM o premezcla” ?? Ventana… Concentración como factor en FA , en complementos alimentarios y FM: máx. 100x el contenido máximo del ingrediente relevante (5x en cocc)

39. Regulación 767/2009 (8) Por lo tanto: Si el factor es > 100x: Premezcla (diferente distribución) o bien Si la composición de producto logra un particular propósito nutricional según su uso sera: Un alimento dietético o pienso dietético ! Etiquetado de premezclas (articulo 29)

40. www.agrogestiic.es [email_address]

42. SOLICITANTE CRL C.E. Solicitud EFSA 3 muestras+ fee FASE 1 Dossier técnico Solicitud informe Estados Miembros Full dossier Completeness checklist ! <30 wd desde recepción de solicitud Confirmación recepción <15 wd desde Q. EC + numero de referencia Solicitud MiP: Deadline<30 dias NO SI (1) (1) (1) (2) (2) (3) (4) (5) (5) Método de Análisis Publicación de resumen + confirmación de validación DIA 0 FASE 2 (5)

43. Dossier Valido (día 0) FASE 2 Evaluación científica de EFSA (WG, < 6 meses ) ¿Preguntas por información suplementaria? NO SI Una petición al solicitante ( Ext. de 6 meses !) – Deadline 30 < wd WG prepara Draft opinion Opinión formalmente adoptada por panel FEEDAP Comentarios: < 3 meses Reporte MoA: <3 (+1) meses Estados Miembros CRL Comunicación a EC + EM + solicitante Publicación opinión (6) (7) (8) (8) (9) (10)

44. FASE 3 Opinión EFSA CE Borrador CE autorizando o denegando Adopción vía procedimiento de comitología (Estados miembros- mayoría cualificada) Información al solicitante + publicación en Official Journal of the European Comunity < 3 meses 2 - 3 meses ¡ “Without deleay” !