1. Introducción al
Marcado de
productos sanitarios
Rev. 201101
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2. Resumen
Introducción marcado CE
I t d ió d
1. Intro.
• Legislación aplicable
• Proceso obtención marcado CE
2. Clasificación
3. Documentación Técnica – TF
4. Sistema de Calidad
5. Gestion de riesgos
6. Validacion procesos y caso SI
7.
7 Comercialización. Licencias,
Comercialización Licencias
notificaciones
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3. Validación de procesos
p
• “Validación de procesos” : establecimiento de la
evidencia objetiva q p p
j que proporciona un alto grado de
g
aseguramiento que un proceso específico producirá un
producto cumpliendo sus especificaciones
predeterminadas y sus atributos de calidad de forma
consistente.
i t t
• “Proceso especial : aquel cuya salida no pueda
Proceso especial”
asegurarse mediante inspección y ensayo final.
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4. Validación ¿por qué validamos?
• CUANDO
NO
PODEMOS VERIFICAR
EL PRODUCTO
VALIDAMOS
EL PROCESO PROCESO
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5. FASES DE LA VALIDACION
¿ESTA BIEN • IQ - Cualificación de la instalación. Demostrar que la
instalación
INSTALADO?
instalación del equipamiento cumple con sus espec’s. Incluye
Instalación
calibración de elementos de medida, verificación funcional,
formación usuarios, acreditación técnicos
• OQ - Cualificación de la operación. Consiste en
operación
¿FUNCIONA
SIEMPRE? determinar los límites de control del proceso y demostrar que
desafío incluso en los casos más desfavorables, el resultado del
proceso cumple los requisitos predeterminados.
• PQ - Cualificación de las prestaciones. Consiste en
prestaciones
¿ES demostrar que, en las condiciones previstas de
REPETIBLE? funcionamiento, el proceso producirá un resultado que
f
cumple sus especificaciones de forma consistente.
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6. ¿ validamos este proceso?
• Determinar mediante análisis de riesgos
• PROCESOS A VALIDAR:
– Esterilización
– Limpieza
– Entorno controlado (sala limpia)
– Procesos i f
P informatizados
ti d
– Envasado productos a esterilizar
– Soldadura, tratamientos térmicos
,
– Procesos de llenado aséptico, ...
• PROCESOS A NO VALIDAR (pueden ser verificados)
– I
Inspección visual d t j t
ió i l de tarjetas d circuito i
de i it impreso
electrónicas
– Procesos de corte de piezas, alambrado eléctrico
– Ensayo de color, turbidez y pH de soluciones
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7. AAMI TIR 36
•Establece proceso
validación software
fabricación y sistema
calidad según
g
21 CFR 820 (cGMP)
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8. Sistema
Informatizado
Personas
software y procedimientos
operativos
p
hardware Equipo
Sistema informático Proceso o Función
(sistema de control) controlada
Sistema Informatizado
Entorno operación
(incluye otras redes, internet, personal, instalaciones, equipos y procedimientos)
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9. Guía validación : GAMP
GAMP = “Good Automated
A tomated
Manufacturing Practices”
• Esta guía elaborada por la
ISPE ha sido tomada como
referencia por la FDA,
GHTF y por las GMP’s
GMP s
europeas de medicamentos
[7]
• www ispe org/gamp
www.ispe.org/gamp
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10. Guía GAMP: categorías Software
CAT SOFTWARE CARACTERISTICA EJEMPLO
Software infraestructura Windows,
Windows Unix
No modificable lenguaje C, Bdatos,
(Sistemas operativos)
Antivirus, Firewall
No usado
(Firmware)
Non-configured products SAP, ERP,
SAP ERP
No modificable FACTURACION,
(Programas estándar)
CONTROL ALMACEN
Configured products
C fi d d t SCADA, LIS
Configurable
(Programas configurables) NAVISION
Aplicaciones a medida MODULO SAP
Programación
(Programas a medida) CTROL FAB a medida
Puede ser , y/o Excel
? Hojas de calculo
Lotus
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11. tareas según guía GAMP
Registrar versión. Son probados indirectamente en la validación de
Software
1 infraestructura
las aplicaciones que los utilizan como plataforma. Han de ser de
uso muy extendido y probado. (validacion=configuracion + no test)
2 No usado dejado p compatibilidad con GAMP anteriores
j por p
Registrar versión, configuración entorno y verificar funcionamiento
Non configured
Non-configured
3
según requisitos de usuario. (validacion=URS + test simple)
(validacion URS
products Considerar auditar proveedor para aplicaciones criticas y
complejas – ver su riesgo.
Registrar versión configuración y verificar funcionamiento según
versión,
Configured
4 products
requisitos de usuario. (validacion=URS+FS+config+F test+UR test)
Auditar proveedor para aplicaciones criticas y complejas.
Aplicaciones a
5 medida
Auditar al proveedor y validar todo el sistema IQ,OQ,PQ
Hojas de
j
? calculo
Impreso (3), Cál l (4) y P
I (3) Cálculos Programación (5)
ió
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