Este documento introduce el proceso de marcado CE para productos sanitarios, incluyendo la clasificación de productos, la documentación técnica requerida, el sistema de calidad, y la gestión de riesgos. Explica que algunos productos requieren la evaluación de un organismo notificado, mientras que otros pueden autocertificarse sin la intervención de un organismo notificado.

1. Introducción al
Marcado de
productos sanitarios
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 0

2. Resumen
Introducción marcado CE
I t d ió d
1. Intro.
• Legislación aplicable
• Proceso obtención marcado CE
2. Clasificación
3. Documentación Técnica – TF
4. Sistema de Calidad
5. Gestion de riesgos
6. Validacion procesos y caso SI
7.
7 Comercialización. Licencias,
Comercialización Licencias
notificaciones
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 1

3. NECESITA ORGANISMO NOTIFICADO?
Clasificación p sanitarios
p.sanitarios
• clasificación 93/42/CEE (PS)
– es realizada por el fabricante de acuerdo con la
finalidad p e sta del producto y según reglas
a dad prevista de p oducto segú eg as
anexo IX directiva 93/42
(sin ON)
• Clases:
– I bajo riesgo
– I estéril y/o con función de medición riesgo bajo-medio
– IIa riesgo medio-bajo
g j
– IIb riesgo medio-alto
– III alto riesgo
g
0318
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 2

4. ejemplos
• electrobisturí
l t bi t í IIb regla 9
l
• negatoscopio I regla 12
• sonda yankauer IIa regla 6
• aposito curas
p I regla 4
g Anexo IX
directiva
• compresa quirurgica IIa regla 6 93/42/CEE
• HIS no es ps
• soft dosis radioterapia IIb regla 9
• generador RX IIb regla 9
d l
• marcapasos implantable activo dir 90/385/CE
• Programador marcapasos
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 3

5. Clasificación p. sanitarios IVD
• clasificación 98/79/CE (PS IVD)
– es realizada por el fabricante según listas A y B de
anexo II de la directiva
(sin ON)
• Cl
Clases:
– accesorios bajo riesgo
– otros (ni A, ni B, ni auto) bajo riesgo
– autodiagnóstico riesgo medio
– Lista B anex II riesgo medio-alto
– Lista A anex II alto riesgo
0318
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 4

6. ejemplos
• kit grupo sanguíneo lista A anexo II
g p g
• kit diag. Hepatitis lista B anexo II Anexo II
dir 98/79/CE
• Software riesgo trisomía par 21
• prueba embarazo autodiagnostico Autodiagnostico
g
• glucosimetro dir 98/79/CE
• Contenedor muestras sangre Autocertificacion
• kit nivel colesterol dir 98/79/CE
(sin ON)
• kit abuso drogas
• C t if
Centrifugadora, micropipetas ( t Lab)
d i i t (mat. L b)
NO son PS
• kit RUO (no debe usarse en diagnostico)
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 5

7. Clasificación P.S.: Nomenclatura
GMDN (Global Medical Device Nomenclature)
– EJEMPLO:
– Un producto puede tener distintas indicaciones de uso,
para ello nos serán útiles las categorías de producto
– El acceso a los códigos es mediante suscripción a la
agencia de mantenimiento: www.gmdnagency.org
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 6

8. nomenclatura productos sanitarios
• Categorías EN ISO 15225 (en d de i
( orden d asignación)
ió )
06 - Diagnóstico in-vitro
01 - Implantable activo
07 - Implantable no activo
03 - Dental
08 - Óptico / Oftalmológico
12 - Productos que utilizan radiación
02 - Anestesia / Respiración
04 - Electromédico / Electromecánico
09 - Instrumentos reutilizables
10 - Productos de un solo uso
11 - Ayudas técnicas
05 - Equipamiento hospitalario
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 7

9. Prod.
Prod. sanitarios sin marcado CE
• Los d fi lid d “
L de finalidad “especial”
i l”
– Producto a medida
– Para exposiciones y ferias
– Productos para ensayo clínico
– Producto evaluación funcionamiento
• Los “in house”:
house”:
productos para uso intrahospitalario
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 8

10. p.s. sin intervención de ON
• Deben cumplir requisitos esenciales – el fabricante
emite Declaración de Conformidad
• El fabricante debe conservar su documentación
técnica (TF) que incluya:
(TF)
– planos y esquemas
– etiquetado y manuales d uso
ti t d l de
– análisis de riesgos
– lista verificación requisitos esenciales
– ensayos realizados
– Datos clínicos
– procesos / procedimientos de fabricación y sus
registros
• Visión reglamentaria: al no ser evaluados por el ON
tenemos son productos de mas riesgo frente al
cliente
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 9