Generalidades Norma tecnica 208 Clase resumida

Norma Técnica N°208: Para el
transporte y almacenamiento de
medicamentos refrigerados y
congelados
Relatora: María Victoria Arangua
Química Farmacéutica

MÓDULO I
ASPECTOS REGULATORIOS

✓ El Decreto Exento N° 48 del 17/09/2019, aprobó la Norma Técnica
N°208 para el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos
Refrigerados o Congelados.
✓ Profundiza conceptos no bien definidos en la NT 147
✓ Complementa la NT127 en sus anexos 4 y 5.

ASPECTOS TÉCNICOS
✓Entrega todos los requisitos técnicos que se deben
cumplir para un manejo adecuado de medicamentos
refrigerados y congelados, permitiendo tanto a
profesionales y usuarios un buen control en su
manipulación y evitando posibles daños a la salud pública.

ALCANCE
Cámaras de frío Refrigeradores
Congeladores
Vehículos
móviles de
transporte
Contenedores
fríos
Termos de
transporte

ALCANCE
✓En Septiembre 2019:
• Laboratorios farmacéuticos
• Droguerías
• Depósitos farmacéuticos
• Depósitos de vacunas e inmunoglobulinas
• Farmacias
• Botiquines
• Recetarios magistrales
Septiembre 2020

REFERENCIA NORMATIVA
Modificación: D. Ext. N°49 Sept./2020

GLOSARIO
CALIFICACIÓN: Acción de comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está
instalada apropiadamente y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados. La
Calificación es a menudo una parte (etapa inicial) de la validación, pero los pasos individuales de
calificación por sí solos no constituyen el proceso de validación.
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ): La ejecución de las pruebas para asegurar que las instalaciones
(tales como maquinarias, dispositivos de medición, servicios, entre otras) utilizadas están
seleccionadas apropiadamente y correctamente instaladas y que funcionan en concordancia con las
especificaciones establecidas.
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ): Verificación documentada de que las instalaciones, los sistemas y
los equipos, tal y como se han instalado o modificado, funcionan de la manera deseada en todos los
rangos de funcionamiento previstos.
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ): La verificación documentada de que los sistemas y los equipos,
pueden funcionar de forma efectiva y reproducible de acuerdo al método de proceso aprobado y a las
especificaciones del producto.

GLOSARIO
EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN: El término "refrigeración" o "equipos de refrigeración", significan
cualquier equipo cuyo propósito es bajar las temperaturas del aire y productos y/o controlar la
humedad relativa.
EXCURSIÓN DE TEMPERATURA: Un evento de excursión de temperatura es cuando un medicamento
refrigerado y/o congelado es expuesto a temperaturas fuera de su rango preestablecido para el
almacenamiento y/o transporte. Los rangos de temperatura para almacenamiento y transporte
pueden ser iguales o diferentes, esto es determinado por el fabricante, basado en datos de
estabilidad.
SISTEMA ACTIVO: Sistemas habilitados para el uso de electricidad o una fuente de combustible, para
mantener un entorno de temperatura controlada dentro de un recinto aislado bajo regulación
termostática por ejemplo, Cámaras frías, refrigeradores, congeladores, camiones con temperatura
controlada, contenedores aéreos y marítimos refrigerados.
SISTEMA PASIVO: Sistemas que mantienen un ambiente de temperatura controlada dentro de un
recinto aislado, con o sin regulación termostática, usando una cantidad finita de refrigerante pre -
acondicionado en forma de gel refrigerante o congelado, materiales de cambio de fase, hielo seco u
otros.

GLOSARIO
CONTENEDOR DE TRANSPORTE CALIFICADO: Un contenedor de empaque o
sistema de empaque en el que el fabricante ya ha establecido y
documentado un DQ y OQ y el usuario ha adquirido suficiente
documentación para cumplir con las especificaciones de los requisitos del
usuario.
PRODUCTO FARMACÉUTICO SENSIBLE A TIEMPO Y TEMPERATURA (PFSTT): Producto
farmacéutico que, cuando no se almacena o transporta en condiciones ambientales
predefinidas y / o dentro de límites de tiempo predefinidos, se degrada en la medida
en que ya no funciona como se pretendía originalmente.

PUNTOS NORMATIVOS
ENTENDAMOS QUÉ SE DEBE CUMPLIR PARA
ASEGURAR LA MANTENCIÓN DE LA CADENA DE
FRÍO DURANTE LA CADENA DE SUMINISTRO

✓Punto 2.2.2
“Se deben proporcionar sistemas y dispositivos de monitoreo de
temperatura ambiente para los vehículos (terrestres con sistema de
temperatura controlada) usados en el transporte de productos
refrigerados y congelados.”
✓Punto 2.2.3
“Se debe disponer sistemas y dispositivos de monitoreo de humedad
ambiente para los vehículos (terrestres con sistema de temperatura
controlada) usados en el transporte de productos refrigerados y
congelados.”

✓Punto 2.2.4
“Para el monitoreo de T° y humedad durante el transporte (en sistemas o
contenedores activos o pasivos), se debe utilizar indicadores químicos,
registradores electrónicos u otros dispositivos adecuados.”

✓Punto 2.3.1
“Para vehículos (terrestres con sistema de temperatura controlada) con
sistemas activos de refrigeración, se debe contar con la calificación
previa a su utilización.”

✓Punto 4
“Se deben calificar las nuevas áreas de almacenamiento con
temperatura controlada y los equipos nuevos de refrigeración antes de
iniciar su funcionamiento. Para equipos que ya se encuentren en uso se
requiere una calificación de desempeño para verificar su buen
funcionamiento.”

✓Punto 2.6.2
“Se deben calificar los contenedores isotérmicos pasivos.”
✓Punto 2.6.3
“Se deben calificar los contenedores isotérmicos activos.”

¿Es obligatorio medir la humedad?
✓Sí, excepto cuando el producto que se esté
almacenando no requiera “Almacenar en un
lugar seco” o no requiere “almacenamiento en
ambiente de humedad controlada”.

PROCESO DE LA CADENA DE FRÍO
Cámaras de
frío
Contenedores
pasivos

✓ Depósito de Productos Farmacéuticos:
• Autorizado por ISP
• Infraestructura y equipamiento en cumplimiento de NT147
✓Responsabilidad del titular:
• Retirar productos en el menor tiempo
• Trasladar a recinto autorizado y equipado
www.FORMARCHILE.cl 21
RECINTOS ADUANEROS

✓ Ubicada en planta autorizada que cumpla requerimientos de NT147
✓ Diseñada (o adaptada) para almacenamiento de productos refrigerados (o congelados)
✓ REQUERIMIENTOS:
•Áreas para recepción, cuarentena, liberados, devueltos, rechazados.
•Diseño y construcción adecuadas; puertas herméticas y bloqueables.
•Sistema de autodescongelación (sin afectar la T°interior)
•Capacidad de almacenamiento suficiente
•Suministro de energía auxiliar: UPS o equipo electrógeno de emergencia
•Sistema de control y monitoreo de temperatura y humedad
•Alarmas ante excursiones de temperatura o falla.
•Control de acceso restringido
•CALIFICADAS
EQUIPOS DE ALTA CAPACIDAD: CÁMARAS DE FRÍO

✓ ÁREAS DE APOYO O AUXILIARES
✓ REQUERIMIENTOS:
• Mantener el rango de temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de los
productos.
• Protección de la intemperie.
• Control activo ambiental
• Protección para evitar la acumulación de polvo, suciedad o residuos.
• Ventilación adecuada
• Iluminación adecuada para abordar los procesos.
• Control de los tiempos de manejo de los medicamentos.
¿Qué hacer si falta capacidad de almacenamiento?

✓ REQUERIMIENTOS:
•Calificadas
•Capacidad de almacenamiento suficiente
•Diseñadas o adaptadas para almacenamiento
•Puertas herméticas y bloqueables
•No menciona necesidad de UPS y/o equipo electrógeno
•Sistema de monitoreo de temperatura y humedad
•Alarmas (excursiones o fallas)
•Control de acceso
EQUIPOS DE MENOR CAPACIDAD:
REFRIGERADORES Y CONGELADORES

✓ Demostrar perfil de temperatura: Sin Carga y Carga Normal
✓ Definir zonas que NO deben ser utilizadas
✓ Demostrar el tiempo necesario para que las temperaturas
superen los límites designados, en caso de fallas de energía.
✓ Se debe documentar completamente la calificación inicial
✓ Re-calificación
CALIFICACIÓN REFRIGERADORES Y
CONGELADORES

REQUERIMIENTOS DE
OPERACIÓN PARA CÁMARAS
DE FRÍO

✓ Sistema de control capaz de mantener las condiciones predeterminadas en todo el
volumen almacenado.
✓ Sensores calibrados (con patrón internacional)
• Dispositivos electrónicos: exactitud de +/- 0,5ºC para temperatura
• De alcohol exactitud de +/- 1ºC.
✓ Sensores ubicados en los puntos más calientes y fríos de acuerdo al mapeo térmico y en
sectores de mayor variabilidad de temperatura.
✓ Frecuencia mínima de registro en monitoreo: cada 10 minutos (6 veces/hora) o 2 veces por
día para dispositivos manuales.
✓ Sensores de control y de monitoreo con sistema independiente de registro.
✓ Sensores de monitoreo independientes del suministro eléctrico (operación continua)
✓ Cada sensor de monitoreo debe tener documentación de registros.
CONTROL Y MONITOREO DE TEMPERATURA

CONTROL Y MONITOREO DE HUMEDAD
✓ Destinado a productos que requieren humedad controlada (rótulo “almacenar en
lugar seco”).
✓ Sensores calibrados con exactitud de +/- 5%
✓ Sensores ubicados en los sectores de “peor caso” y en aquellos donde no se vea
afectado el registro por eventos transitorios.
✓ Registros cada 10 minutos (6 veces/hora)
✓ Documentación de registro disponible por sensor
✓ Operación continua en caso de falla de energía.

SISTEMA DE ALARMAS
✓ Alarmas para alertar excursiones o fallas en la refrigeración.
✓ Alarmas sonoras y remotas (días no hábiles).
✓ Considerar la ubicación de sensores para que sean mínimamente afectados por
eventos transitorios.
✓ Procedimiento que describa el sistema de alarmas y los planes de contingencia; incluye
responsables.
✓ Capacitar al personal ante alarmas fuera de horario hábil (guardias).
✓ Verificar funcionamiento de las alarmas cada 6 meses (mínimo) y registrar.
✓ Considerar puntos de alarma que permitan reacción (Sugerencia: 3°C y 7°C).
✓ Alarma de encierro.

OPERACIÓN EN CÁMARA DE FRÍO
✓ Procedimientos claros sobre las operaciones logísticas de los productos que requieren
cadena de frío: recepción, revisión, almacenaje y preparación de pedidos.
✓ Capacitar al personal en el entendimiento de la cadena de frío.
✓ Uso y descarga de datos en dispositivos electrónicos.
✓ Limpieza y orden
✓ Almacenaje lejos del suelo, paredes y techo permitiendo el flujo de aire.
✓ Iluminación adecuada
✓ Sector para materiales de embalaje (cajas, geles).
✓ Mantener puertas cerradas (hermeticidad).

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
DE REFRIGERACIÓN
✓ Programa de mantenimiento preventivo.
✓ En caso de falla, considerar el tiempo de reparación (NO PONER EN RIESGO LOS
PRODUCTOS).
✓ Ejecutar el plan de contingencia para trasladar los productos si la reparación no puede
realizarse de forma oportuna.
✓ Se deben mantener registros de las mantenciones preventivas y correctivas.

FUENTE DE ENERGÍA
ININTERRUMPIDA

FUENTE DE ENERGÍA ININTERRUMPIDA
CÁMARAS DE FRÍO
REFRIGERADORES
CONGELADORES
SISTEMAS DE AIRE (HVAC)
COMPRESORES
SISTEMA DE MONITOREO T°y HR
ALARMAS
SISTEMA INFORMÁTICO

REQUERIMIENTOS :
En caso de utilizar un generador de energía, este debe:
✓ Ser capaz de manejar la carga de arranque combinada de todos los
equipos de control de temperatura y monitoreo de temperatura
conectados.
✓ No exceder los parámetros definidos para Ia red eléctrica.
✓ Estar equipados con alimentación automática de arranque de falla y
apagado automático cuando se restablece la alimentación.
✓ Tener capacidad adecuada del tanque de combustible y el combustible
suficiente para cubrir un corte de energía prolongado.
✓ Tener plan de contingencia para proteger los productos ante fallas.
✓ Sistemas alternativos de enfriamiento de emergencia, por ejemplo:
nitrógeno líquido o hielo seco, son aceptables.

MEDICAMENTOS SUJETOS A
CONTROL LEGAL

✓Considerar áreas segregadas y bajo llave dentro de la
cámara de frío, refrigerador o congelador.
✓Adoptar medidas para evitar robo o hurto.
✓Aplica el DS Nº 405 del año 1983

MÓDULO III
VALIDACIÓN/CALIFICACIÓN
CADENA DE FRÍO

REQUISITOS PARA VALIDAR LA CADENA DE FRÍO:
✓Todos los equipos que son parte del proceso de cadena de frío deben ser
calificados (IQ-OQ-PQ).
✓Calibrar todos los instrumentos.
✓Documentación:
• Procedimientos de cadena de frío
• Procedimiento de preparación de empaques
• Procedimientos de operación y mantenimiento
✓Capacitación y entrenamiento del personal.

CALIFICACIÓN CÁMARAS DE
FRÍO/REFRIGERADORES/
CONGELADORES

REQUISITOS :
✓Deben estar calificados los equipos antes de iniciar su funcionamiento.
✓Perfil de temperatura en vacío y en condiciones de carga normal.
✓Definir las zonas que no deben ser usadas para almacenamiento.
✓Prueba de corte de energía y apertura de puerta, para establecer los
tiempos de pérdida de la temperatura del equipo.
✓Si el equipo ya se encuentra en uso, se debe realizar una calificación de
desempeño para verificar su buen funcionamiento.
✓Los sistemas de control de temperatura deben ser por medios de lazos de
control a sensores de temperatura.

CONDICIONES PARA UNA RECALIFICACIÓN:
✓Se debe realizar una recalificación en caso de que:
• El monitoreo de temperatura muestre una variabilidad inexplicable en el
equipo.
• Modificaciones en el área que interrumpan o cambien los flujos o
circulación del aire.
• Cambios en los equipos de refrigeración.

✓ Una calificación generalmente consta de cuatro fases
secuenciales:
• Calificación de diseño (DQ)
• Calificación de instalación (IQ)
• Calificación de operación(OQ)
• Calificación de desempeño (PQ)

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ):
✓ Identificación de componentes críticos.
✓ Revisión de sistemas, subsistemas y componentes instalados.
✓ Revisión de sistemas eléctricos y requisitos.
✓ Revisión de condiciones ambientales.
✓ Revisión de repuestos.
✓ Revisión de equipos auxiliares.
✓ Revisión de la información necesaria para el programa de mantenimiento
preventivo.

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ):
✓ Revisión de los sistemas, subsistemas y componentes instalados
✓ Procedimientos operativos estándar
✓ Calibración de controladores y sensores
✓ Panel de Control
✓ Pruebas de alarma
✓ Mapeo de temperatura (instalación vacía)
✓ Pruebas de falla de energía

✓Revisión de los sistemas, subsistemas y componentes instalados.
• Al igual que con el procedimiento de IQ, la inspección de OQ, las tablas de las
prueba y el informe, deben registrar la condición especificada, la condición
encontrada, y si dicha condición encontrada es aprobada o rechazada.
• Todas las desviaciones deben registrarse y los resultados de la evaluación
deben ser firmados por el inspector y verificados por un revisor independiente.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR
INSTALACIÓN OPERACIÓN MANTENIMIENTO
OFICIALIZADOS PERSONAL CAPACITADO

CALIBRACIÓN DE SENSORES Y CONTROLADORES
CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN VIGENTES
Y DISPONIBLES
ETIQUETAS DE
CALIBRACIONES
ADJUNTAS (ID,
FECHAS)
CALIBRACIONES
TRAZABLES A
ESTÁNDARES
INTERNACIONALES
REGISTRO INDIVIDUAL EN
EL PROGRAMA DE
CALIBRACIÓN

✓ PANEL DE CONTROL
• Establecer que todos los
controles de temperatura,
indicadores y otras pantallas
funcionen de acuerdo con las
especificaciones del
fabricante. El criterio de
aceptación es que todos estos
elementos están
completamente operativos.

✓ PRUEBAS DE ALARMAS
• Verificar las alarmas de máxima y mínima T°.
• Verificar alarmas de encierro, puerta abierta, otras.
• Opciones de alarmas: sonora, luminosa, correos electrónicos,
mensaje de texto, señal a compañía que proporciona un servicio
de monitoreo remoto.
OBBBB
OBJETIVO: comprobar que el sistema funciona de acuerdo con las
especificaciones de diseño.

✓ MAPEO DE TEMPERATURA
• Instalación vacía.
• Realizar mapeo en verano e invierno.
•Para la ubicación de sensores considerar factores como dimensiones,
sector de almacenamiento, diseño de los estantes, ubicación de las
unidades de enfriamiento, cantidad y ubicación de las puertas.
OBBBB
OBJETIVO: establecer la distribución de la temperatura y los puntos fríos
y calientes de la zona de almacenamiento para PFSTT.

✓ MAPEO DE TEMPERATURA:
•Según recomendación de ISPE“Cold Chain Management”
•Volumen menor/igual a 2m3
•9 sensores como mínimo
-En las esquinas superiores e inferiores
-En el centro

•Según recomendación de ISPE“Cold Chain Management”
•Volumen menor/igual a 20m3
•15 sensores como mínimo
-En las esquinas superiores e inferiores
-En el centro
-En los puntos medios de los planos
52

• Se recomienda que las bandejas del equipo de almacenamiento sean de
rejillas para permitir el flujo de aire uniforme.
• Si el equipo no cuenta con bandejas tipo rejilla se
recomienda colocar 5 sensores por bandeja.

• Para instalaciones que superan los 20mt3 se recomienda utilizar la
metodología que se señala en la Resolución Exenta N° 6590 de fecha
14/12/18 que aprueba la Guía para realizar el mapeo térmico en áreas de
almacenamiento.

✓PRUEBA DE FALLA DE ENERGÍA:
OBJETIVOS:
1. El período de tiempo durante el cual la instalación puede mantener
el rango de temperatura especificado después de una falla de energía.
2.Cuánto tiempo tarda la instalación en recuperarse dentro del rango
especificado una vez que se restablece la energía.
3.Conocer los tiempos para reacción ante emergencias.
CONSIDERACIONES: El equipo debe apagarse.
Se realiza con la cámara vacía.

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ):
✓ Se realiza con la cámara en funcionamiento y con productos
almacenados.
✓ Se comprueban las pruebas realizadas en la calificación OQ:
1.Revisión de sistemas, subsistemas y componentes instalados.
2.Mapeo de Temperatura
3.Prueba de falla de energía

MÓDULO IV
TRANSPORTE Y DESPACHO

¿Que deben tener en cuenta los operadores logísticos?
✓Velar por conservar la calidad de los productos manejados.
✓Documentar las excursiones de temperatura.
✓Los datos de estabilidad del producto en el momento del registro deben
indicar el tiempo de temperatura aceptable durante el transporte en caso
de excursión.
✓La compañía contratada debe operar bajo términos de un convenio de
servicio donde se estipule que la compañía de transporte se hace
responsable de mantener las temperaturas de carga dentro del perfil de
temperatura definido para cada producto.
✓Los sistemas de control y monitoreo de temperatura de los vehículos
deben estar calibrados/calificados.

¿Que deben tener en cuenta los operadores
logísticos?
“Los operadores logísticos deben cumplir lo
establecido en las Buenas Prácticas de
Distribución indicada en la NT n°147, en lo que le
sea pertinente.”

VEHÍCULOS CON SISTEMAS ACTIVOS DE
REFRIGERACIÓN
✓Equipos con capacidad de mantener la temperatura definida para el
producto, ya sea detenido o en marcha.
✓Sistema de monitoreo de temperatura y humedad con sensores calibrados.
✓Los dispositivos de monitoreo de humedad y temperatura deben estar
calibrados contra un patrón estandarizado.
✓Sensores con exactitud +/- 0,5°C o mejor para dispositivos electrónicos
(sistemas de monitoreo continuo)
✓Sensores con exactitud de +/- 5% HR.
✓Sistemas de alarmas para el conductor en caso de presentar
excursiones o fallas en la unidad de refrigeración.

REQUISITOS PARA VEHÍCULOS
✓Calificados de acuerdo a la normativa técnica 208.
✓Calibrados y mantenidos al menos 1 vez año con su respectiva
documentación o justificando con análisis de riesgos de la prolongación de las
vigencias de calibración.
✓Capaz de mantener la temperatura dentro de los límites establecidos en todo
el volumen de almacenamiento validado.
✓Los sensores de monitoreo deben estar ubicados de acuerdo a los puntos
críticos arrojados en el mapeo térmico.
✓Los sensores de control deben ser independientes a los del sistema de
monitoreo de temperatura y humedad.

✓Fácil acceso a la documentación realizada de las respectivas mediciones del
vehículo (calificación - mapeo térmico - calibración)
✓Contar con la especificación de las temperaturas de transporte y documentar
estas temperaturas para todos los envíos.
✓Sellos y/o cerraduras de seguridad para el área de almacenamiento.
✓Registro de, al menos una vez al año, la revisión de funcionamiento de los
sistemas de alarma de seguridad.
✓Programa de mantenimiento preventivo.

✓Implementar un programa de limpieza.
✓Superficies internas del compartimiento limpias.
✓No permitir la acumulación de polvo, suciedad y residuos.
✓Evitar los derrames, roturas y contaminación cruzada.
✓No permitir la acumulación de escarcha o hielo.
✓Mantener el registro de limpieza de los vehículos.
✓Recolectar los residuos para eliminación en recipientes cerrados mientras se
gestiona su respectiva eliminación.

CALIFICACIÓN
✓OBJETIVO: Demostrar que la distribución de temperatura y
humedad ambiente se mantiene dentro de los límites
especificados dentro de todo el compartimiento de carga.

CALIFICACIÓN VEHÍCULOS
✓Definir zonas dentro del área de carga útil del vehículo, y las no apropiadas
por estar probablemente cerca a serpentines de enfriamiento o corrientes
de aire frío.
✓Demostrar el tiempo necesario en que las temperaturas superen el
máximo designado, en los casos de que la unidad de control de
temperatura falle.
✓Documentar la calificación.
✓Se debe establecer una recalificación del sistema cada vez que se realicen
modificaciones significativas en el vehículo o se presente excursiones de
variabilidad inexplicable mayor a la normal.

CONTENEDORES DE
TRANSPORTE ACTIVOS Y
PASIVOS

¿QUÉ DEBEMOS CONSIDERAR?
SELECCIÓN:
✓Cumplimiento de estándares nacionales e internacionales relevantes al tipo
de producto y al modo y rutas del transporte elegido.
✓Cumplimiento de estándares de seguridad adecuados contra los peligros
derivados de derrames y fugas.
✓Cumplimiento con protección a daños mecánicos y
la temperatura ambiente prevista durante el
transporte.

REQUISITOS DE EMBALAJE
✓Deben ser cerrados de manera que permita al receptor del pedido
establecer que el producto no ha sido manipulado durante su transporte.
✓Configuración exacta para asegurar la temperatura adecuada.
✓Minimizar el riesgo de robo y fraude.
✓Asegurar al destinatario que los medicamentos no han sido manipulados
durante el transporte.
✓En minimizar el riesgo de daños mecánicos.

REQUISITOS DE EMBALAJE
✓Proteger los productos sensibles a la congelación en temperaturas
inferiores a 0°.
✓Proteger los productos de efectos adversos del hielo seco, cuando se use
como refrigerante.
✓Rotulación clara de los contenedores, para identificar el rango de
temperatura correcto.
✓Mostrar la orientación correcta de manipulación.
✓Asegurar que los paquetes con mercancías peligrosas, estén debidamente
rotulados.

OTRAS CONSIDERACIONES PARA
TRANSPORTE DE CONTENEDORES
✓Empacar los medicamentos en un área separada para el armado y
embalaje.
✓Tomar precauciones para evitar derrames y roturas, contaminación y
contaminación cruzada.
✓Distribuir los medicamentos de acuerdo a la ruta de transporte que
minimice el tiempo de entrega.
✓El programa de planes de entrega, deben establecer la carga de los
vehículos de transporte de acuerdo a primera salida, ultimo ingreso.

MONITOREO DE
TEMPERATURA Y HUMEDAD
EN CONTENEDORES

• Para el monitoreo de temperatura y condiciones de humedad
durante el transporte, se deben utilizar indicadores químicos,
registradores electrónicos (con o sin alarmas) u otros dispositivos
adecuados.
• Ubicación: junto a los productos.
• Se debe monitorear y documentar el estado del indicador al
momento de preparar el contenedor con los productos
farmacéuticos, así como al momento de su recepción.

CALIFICACIÓN DE
CONTENEDORES DE
TRANSPORTE ACTIVOS Y
PASIVOS

CALIFICACIÓN CONTENEDORES
✓OBJETIVO: Asegurar que el sistema de embalaje calificado es
capaz de mantener los medicamentos refrigerados y/o
congelados dentro del rango requerido por el fabricante del
producto.

CALIFICACIÓN CONTENEDORES PASIVOS
DQ: Calificación de diseño
✓Incluir el protocolo de armado del embalaje, régimen de
acondicionamiento térmico, volumen, peso y masa térmica de envío
mínimo y máximo, que pueden ser acomodados de manera segura en el
contenedor.
✓Verano: carga máxima/carga mínima.
✓Invierno: carga máxima/carga mínima.
✓Realizar pruebas de esfuerzo de transporte
simuladas (vibración y caída).

CQ: Calificación de componentes
✓Calificar todo el material a utilizar en el embalaje:
• Cajas isotérmicas
• medio estabilizador de temperatura
• hielo seco
• hielo-gel packs
• bolsas de agua fría o compresas tibias
• materiales de cambio de fase
• tabiques
• plástico de burbujas y material de estiba

OQ: Calificación de Operación
✓Considerar
• Rutas críticas
• Perfiles de temperatura ambiente de las rutas elegidas
• Tiempos de transporte
• Configuración elegida
• Simulaciones (vibración y caída)
✓Pruebas en triplicado

✓Considerar en la configuración
• Tipo y cantidad de producto
• Cantidad de carga
• Cantidad y ubicación de geles
• Otros materiales
• Peso y volumen
✓Pruebas en triplicado

• Inercia térmica (acondicionamiento)

✓Realizar análisis de riesgo, para establecer rutas críticas considerando las
rutas de transporte y el perfil de temperatura ambiente previsto durante la
ruta, desde el punto de partida al punto de llegada.

PQ: Calificación de desempeño
✓Desafío de rutas críticas (envíos reales)
✓Carga crítica (máxima y mínima)
✓Temporada (Invierno y verano)
✓Reproducibilidad (pruebas en triplicado)

CONSIDERACIONES
✓El monitoreo de temperatura y humedad debe ser constante.
✓Sensores calibrados (con certificado correspondiente).
✓Registros cada 5 a 15 minutos.
✓Preacondicionar los sensores a la temperatura del estudio.
✓Preacondicionar los materiales a utilizar.
✓Ubicación de los sensores en los puntos interiores de mayor riesgo para los
productos.
✓Utilizar un sensor exterior para perfil de T° ambiente.
✓Realizar pruebas en triplicado para perfiles estacionales y capacidad de
carga.
✓Configuraciones compradas en mercado (ya validadas) sólo se realiza PQ.

PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RETIRADOS DE MERCADO

CONSIDERACIONES
✓Remitente y destinatario deben asegurar que los productos devueltos sean
regresados en las mismas condiciones ambientales de la entrega inicial.
✓Se debe conocer el perfil de temperatura durante el transporte.
✓El vehículo debe tener sistema de segregación para los productos
devueltos o retirados.
✓Poner en cuarentena los medicamentos devueltos, en un lugar con
temperatura controlada, mientras se espera la decisión adoptada
por el departamento de control de calidad o la
persona calificada.
✓Producto rechazado puede ser almacenado a T°ambiente.
✓Rotulación correcta: “devolución” “retiro de mercado”.

TRANSPORTE DE PRODUCTOS
SUJETOS A CONTROL LEGAL

CONSIDERACIONES
✓Los vehículos de transporte deben estar equipados con puertas
bloqueables y una alarma de intrusión.
✓Los vehículos deben contar con dispositivos indicadores de cierre
hermético único, con sellos de identificación única, que son a prueba de
manipulaciones, para proteger accesos no autorizados durante el
transporte.
✓Sistema de seguridad de posicionamiento global. (GPS)

ROTULADO DE PRODUCTOS
EN TRANSPORTE

REQUISITOS:
✓Identificar el producto de acuerdo a los requerimientos de la NT 147 y anexos 4 y
5 de la NT 127, indicando el contenido de los contenedores, el modo y la ruta de
transporte.
✓indicar los rangos de temperatura y humedad adecuados dentro de los cuales el
producto debe ser transportado y almacenado.
✓Identificar productos peligrosos de acuerdo a los requerimientos de rotulación
nacional e internacionales.
✓En caso de transporte por vía área, el contendor debe estar
rotulado utilizando simbología IATA
(International Air Transport Association).
✓Según el reglamento de cargas perecibles de IATA (capítulo 17) se debe poner la
etiqueta en la superficie exterior de los paquetes individuales para transporte,
embalajes o contenedores a granel.

PROCEDIMIENTOS PARA:
✓Situaciones de emergencia como:
• Corte de suministro de energía prolongados.
• Falla de equipos.
• Averías de vehículo durante transporte.
✓Planes de acción para el manejo de excursiones de temperatura.
✓Capacitación de todo el personal involucrado en las operaciones sobre las
acciones adecuadas en caso de situaciones de emergencia.

REQUISITOS:
✓Almacenados y mantenidos de accesibles y fácilmente recuperables.
✓Rotulados y fechados.
✓Archivados para fácil ubicación.
✓Protegidos contra el deterioro y pérdida, debido a incendios, inundaciones u
otros riesgos.
✓Seguros y protegidos contra el acceso no autorizado.
✓Firmados y fechados por personas autorizadas.
✓Mantener las versiones vigentes y encriptados en caso de versiones
digitales.
✓Mantener copias de seguridad en medios que sean independientes del
sistema computacional de mantenimiento de los registros.

CONTENIDO DE LOS REGISTROS:
✓Es necesario para la trazabilidad de cada lote de PFSTT mantener los
siguientes registros:
• Estado del producto a su llegada al destinatario.
• Registros de temperatura y humedad incluyendo registros de excursiones
fuera de las condiciones de almacenamiento rotuladas y/o de temperatura
de tránsito.
• Documentos de despacho (Guías de despacho o factura)
• Auditorías de medicamentos controlados.
• Auditorías de productos peligrosos.
• Seguimiento de stock.
• Informes de devoluciones, retiros y eliminación, si aplica.
• Informes sobre quejas
• Informes sobre productos falsificados.

CONTENIDO DE LOS REGISTROS:
✓Se deben mantener todos los registros de acuerdo
con la legislación y las normativas sanitarias vigentes.

REVISIÓN DE LOS REGISTROS:
✓Se debe asegurar que los registros son revisados y aprobados de manera
regular por un miembro designado del equipo de gestión de calidad o
personal autorizado.
✓Se debe asegurar que los registros son accesibles para su revisión por los
usuarios finales, las autoridades fiscalizadoras y otras partes interesadas.
✓Se debe conservar los registros por al menos un año después de finalizada la
vida útil de los medicamentos.

REGISTROS DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD
✓Registrar temperaturas y humedad por lo menos dos veces al día, por la
mañana y la tarde; preferiblemente de manera continua.
✓Revisión mensual de los registros y tomar medidas para rectificar
excursiones sistemáticas.
✓Archivar sistemáticamente los registros de temperatura para cada área de
almacenamiento o parte del equipo, para garantizar la trazabilidad.
✓Mantener los registros por al menos un año después de finalizada la vida
útil de producto almacenado y distribuido.

Generalidades Norma tecnica 208 Clase resumida

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

Similar a Generalidades Norma tecnica 208 Clase resumida

Similar a Generalidades Norma tecnica 208 Clase resumida (20)

Último

Último (20)

Generalidades Norma tecnica 208 Clase resumida