2. Temario
Tendencias Mundiales en Biotecnología
Importancia de la Cadena de frío
Procesos de Recepción, Almacenamiento y Distribución de
productos refrigerados
Planes de Contingencia
Análisis de riesgo
Estabilidades
Materiales
Sistema de Monitoreo
Sostenibilidad
3. La industria Farmacéutica a
nivel mundial según reporte del
final del 2008 es de unos 728
billones de dólares con un
incremento del 4.8%.
Dentro de la mercado
Farmacéutico Global tenemos
un sector que es el de
Biotecnología que representa 84
billones de dólares con un
incremento del 8.3%.
Tendencias Mundiales en
Biotecnología
Referencia:
IMS World Review 2009, Brazil
4. La industria Farmacéutica a nivel mundial según reporte del final del
2008 es de unos 728 billones de dólares con un incremento del 4.8%.
Dentro de la mercado Farmacéutico Global tenemos un sector que es el
de Biotecnología que representa 84 billones de dólares con un
incremento del 8.3%.
Prod Farmacéuticos
Tradicionales
Biofarmacéuticos
Innovadores
Mercado Farmacéutico
5. Cuál es la tendencia mundial?
Incremento de Productos nuevos de
Biotech.
Crecimiento de 14% anual
TENDENCIA PRODUCTOS
ESPECIALES CONDICIONES DE
TEMPERATURA.
LA CADENA DE FRIO
TENDRA UN ROL
PREPONDERANTE
DENTRO DE LA
CADENA DE SUMINISTRO
BIOTECH
6. Importancia de la Cadena de Frío
Si los productos de cadena de frío aseguran su
vigencia bajo las condiciones de almacenamiento de
2°C a 8°C por un tiempo determinado según sus
estudios de estabilidad, sí son expuestos a
condiciones por fuera del rango establecido estas
pueden afectar:
La vida útil
Disminuir o anular la efectividad
Afectar aspectos como potencia, identidad,
eficacia y seguridad del producto.
8. ¿Qué pasa
si el
producto se
congela?
Referencia:
Study protocol for Temperature monitoring in the vaccine cold chain, WHO 2005
Exposiciones del Producto a Temperaturas
Extremas
9. Definiciones
Cadena de frío. Es un conjunto de
elementos y procedimientos necesarios,
para el manejo, conservación,
almacenamiento y distribución de
productos dentro del rango de
temperaturas apropiadas, que garantice
la calidad, seguridad, efectividad,
potencia e identidad desde la
fabricación hasta la administración al
paciente
10. Definiciones
Cuarto frío o Cámara fría. Espacio
físico de almacenamiento con control
interno de temperatura y monitoreo
de la humedad relativa, que permite
mantener condiciones ambientales
controladas entre 2°C a 8°C.
Embalaje. Grupo de elementos
compuesto por el contenedor externo
o caja térmica, geles y el producto,
ubicados adecuadamente para ser
despachados.
11. Definiciones
Refrigerantes. Son
elementos que sirven para
mantener bajas
temperaturas, estos
puedan refrigerar o
congelar. Dry-ice, gel-
packs, Ice-ponge, etc.
Caja térmica. Aislante
que dificulta el
intercambio de calor con
el medio externo, puede
ser de Poliestireno
Expandido(EPS) o
Poliuretano
12. Cold Chain Management
Cold Chain
Management
Logística y
Transporte
Instalaciones
y
Entrenamiento
s
Condiciones
Ambientales
Base de Datos
Térmicos
Seguridad
Diseño de
Empaque y
Pruebas de
Calificación
Cumplimiento
Regulatorio
Requerimiento
s de
Estabilidad de
Producto
Materiales
Análisis de
Riesgo
13. Cold Chain Management
Cold Chain
Management
Logística y
Transporte
Instalaciones y
Entrenamiento
s
Condiciones
Ambientales
Base de Datos
Térmicos
Seguridad
Diseño de
Empaque y
Pruebas de
Calificación
Cumplimiento
Regulatorio
Requerimiento
s de Estabilidad
de Producto
Materiales
Análisis de
Riesgo
14. Logística y Transporte
Procedimientos Robustos
Responsabilidades definidas
Planes de Contingencia
Equipos Calificados según GMP*
Recepción Almacenamiento Transporte
15. Recepción
Notificar oportunamente la llegada de
los productos al personal responsable
para evitar retrasos o falta de capacidad
en refrigeración.
Revisar el estado del embalaje
asegurando que el producto no halla sido
abierto o contaminado
El producto debe ser desempacado del
embalaje y puesto en el cuarto frío en el
menor tiempo posible. No se debe
almacenar el producto con el embalaje en
refrigeración, por estar diseñado las
configuraciones para soportar las
temperaturas ambientales del sitio de
recibo según los estudios de validaciones
ejecutados.
16. Recepción
Retirar y/o desactivar instrumentos de
monitoreo de temperatura para su
posterior evaluación y liberación o
rechazo de los productos.
Se debe realizar en un área bajo
temperatura controlada o en una pre-
cámara asegurando el mínimo de
exposición del producto
Seguir los cuidados y condiciones
ambientales declarados en los
empaques y etiquetas de los productos.
Los Productos de Cadena de frío no se
deben estar a temperaturas de
congelación
17. Recepción
Si Ud esta a cargo de la recepción de productos refrigerados y
recibe una notificación de recibo de vacunas ¿Qué acción no
debe tomar?
•Verificar el espacio en refrigeración
•Comunicar al personal responsable
de recibir los productos
•Esperar que las vacunas ingresen
para seguir el proceso normal
18. Almacenamiento
Conservar los productos de Cadena
de Frío en rangos de temperatura de 2°C
a 8 °C
La disposición de los productos debe
hacerse en forma ordenada garantizando
una adecuada circulación de frió.
Control de Temperatura online
(Sistema de Monitoreo) y sistema de
alarma que permita avisar de una forma
inmediata en caso se presente una
desviación en la temperatura según el
plan de contingencia establecido
19. Cámara Fría
Planes de mantenimiento
preventivo
Equipos calificados
IQ, OQ y PQ
Separación de Áreas
Identificación de equipos
Equipo back up de refrigeración
independiente
Especificaciones de usuario para
cold room
Capacidad Máxima
Número de sensores de
Temperatura
20. Congeladora o Cuarto de Congelación
Planes de mantenimiento
preventivo
Equipos calificados
IQ, OQ y PQ
Identificación de equipos
Especificaciones de usuario para
cold room
Capacidad Máxima
Número de sensores de
Temperatura
21. Congeladora o Cuarto de Congelación
Tiempo de almacenamiento de
los refrigerantes
Rango de temperatura
adecuada.
Ejem: -15°C a -°25°C
Sistema de monitoreo y alarma
Manual del equipo
Implementos de seguridad
22. Almacenamiento
Dentro de este proceso hay que
tomar en consideración los
implementos de seguridad para
el personal que labora dentro de
un ambiente frío, estos son:
Guantes
Casacas
Casco
23. Distribución
La distribución debe cumplir los requerimientos
indicados por el fabricante, para el caso particular de
los productos de cadena de frío debe asegurar
mantener el rango de temperatura declarado en los
empaques.
Por ser un proceso critico, se necesita tener
presente las diferentes variables que enfrenta como
la temperatura ambiental, los embalajes, medio de
transporte y el tiempo de transito.
El Perú es un país de múltiples climas, tenemos
temperaturas altas en Piura de hasta 33°C y frías
como en Puno de hasta -10°C
25. Transporte y Distribución
Métodos y tiempo de transporte: las
temperaturas, estaciones (verano-
invierno), el tamaño y temperatura
de la carga.
El tiempo de transporte o
Distribución debe ser dado por el
proceso de validación. Garantizar el
producto se mantenga de 2°C a 8°C.
Plan de contingencia para aplicar
durante el transporte en caso de
emergencia.
26. Distribución Internacional
Determinar los días de
embarque, considerar fines
de semana y feriados
Monitorizar todo el
proceso.
Tener un procedimiento
que incluya la
documentación necesaria
27. Distribución Nacional
Para asegurar una distribución nacional es
importante
Conocer los horarios de las rutas.
Tomar preferencia al transporte aéreo
Monitorizar las rutas
Tener un control de los tiempos de entrega
Contar con Planes de Contingencia
Definir lugares de distribución.
28. Distribución
Para poder distribuir los
productos refrigerados uno
utiliza embalajes o camión
refrigerado.
Al igual que una cámara fría los
camiones tienen que ser
calificados, seguir un plan de
mantenimiento y calibración
periódica
29. Planes de
Contingencia
REINGRESO DE LOS PRODUCTOS
DEFINICIÓN DE ESTADO DE LOS
PRODUCTOS E INVESTIGACIÓN DEL
EVENTO
REPORTE DE EVENTO
IDENTIFICACIÓN DE LA CAUSA
COORDINAR CON EL TERCERO
DE GRUPO ELECTROGENO
¿OPERA
CORRECTAMENTE
LA CAMARA?
DETERMINACIÓN DEL TIEMPO
DE REPARACIÓN
INICIO
FIN
1
2
4
Falla en el cuarto Frío Caida del Suministro Eléctrico
3a
SE ENCIENDE EL SEGUNDO MOTOR
SI
NO
6
SI
SEGUIMIENTO CONDICIONES DE
TEMPERATURA
3b
3c
COORDINACIÓN DE TRASLADO A OTRA
CÁMARA FRÍA
7
OPERACIÓN DE TRASLADO Y
DESCARGE A CUARTO FRÍO
DISPOSICIÓN FINAL
DE MATERIAL DE
EMPAQUE Y
PRODUCTOS
¿La Energía
Electrica será
restaurada en
menos de 30
minutos?
3
NO
¿EL EVENTO
CORRESPONDE
A UN SOLO MOTOR?
5
MANEJO GENERAL
DE
INVESTIGACIONES
8
9
10
NO
SI
Logística y Transporte
30. Planes de Contingencia
Los planes de contingencia establecen planes de acción
que permitan atender de forma oportuna las diferentes
situaciones o emergencias que puedan suceder, para esto
es importante que se evalúen los procesos y se conozcan
dónde y cómo pueden fallar, de forma que se puedan
establecer Planes de Contingencia para los diferentes
modos de falla de la cadena fría como:
-Falla en los equipos de refrigeración de la cámara fría
-Corte de energía eléctrica
-Inconvenientes en la distribución de productos
refrigerados
31. Planes de Contingencia
Es crítico contar con planes de contingencia en caso
de fallas en algún proceso o equipo de cadena de
frío previniendo la perdida de producto y salud de
las personas que dependen de este medicamento
Para eso es importante realizar simulacros para
verificar que el plan de contingencia sea viable
tomando en consideración los peores escenarios
que son corte de energía y falla del equipo de
refrigeración
32. Basándonos en las pruebas de calificación de la
cámara fría, sabemos que mantienen una
temperatura de 2°C a 8°C por 1.5 horas.
Usted está a cargo del almacén, y le informan que han
recibido una comunicación de la Empresa de
Energía Eléctrica que van a cortar la luz por un
periodo de dos horas. Qué acción inmediata se
debe tomar?
a. Esperar que venga la luz.
b. Llevar el producto a otra
cámara fría.
c. Usar plan de contingencia.
33. La mejor metodología para determinar las posibles fallas
dentro de un proceso o equipo de cadena de frío son:
a. Análisis de riesgo y Simulacros
b. Esperar que ocurra la falla
c. Los mantenimientos.
34. Análisis de Riesgo
Metodología para la detección,
eliminación o reducción de riesgos,
fallas, problemas o errores conocidos
y/o potenciales, asociados a
determinado producto, proyecto o
proceso
36. Embalajes
Especificaciones técnicas de los
componentes del embalaje.
Inspección de los materiales.
Embalajes Validados
Calificación de Diseño
Calificación de Operación
Calificación de Desempeño
Procedimientos o Instructivo claros donde
el personal responsible este entrenado
37. Embalajes
El tiempo para el alistamiento y
embalaje de productos en el área
asignada donde se mantenga un
control de temperatura para evitar
excusiones de temperatura no
permitidas por las pruebas de
estabilidad de cada producto.
Temperatura y tiempo de
almacenamiento de los refrigerantes,
evitando el contacto de los
refrigerantes por debajo de los 2°C
con el producto.
El proceso de embalaje debe quedar
documentado y verificado
minimizando los riesgos de error
humano
Monitorizar los despachos
38. Especificaciones de Materiales
Cajas térmicas
EPS
Poliuretano
Refrigerantes
Geles
Ice pack
Aislantes
Monitores de
Temperatura
39.
40.
41. Inspección de Materiales
Se debe verificar que el material cumpla
las especificaciones inspeccionado el
material con un nivel de muestreo
adecuado
El material debe contar con un
Certificado de liberación por el proveedor
asegurando que se cumplan las
especificaciones que no puedan ser
verificadas por el cliente
Proveedor Calificado que asegure un
sistema de investigaciones, quejas,
liberación de productos y control de
cambios.
42. Requerimientos de Estabilidad de Producto
Programas de Estabilidad
Estudios en Tiempo Real
Estudios Acelerados
Integridad de contenedor Primario, shock, vibración y
sensibilidad a la luz
Estudios de Perfil de Temperatura de Stress
43. Excursión de Temperatura
Una excursión de temperatura es cuando
no se cumplen las condiciones de
almacenamiento declaradas en la
etiqueta, durante el almacenamiento y
transporte de producto.
Los principales parámetros a evaluar
cuando exista una desviación en la
temperatura son las temperaturas y
tiempos que estuvieron por encima o
debajo del rango permitido (2°C a
8°C)frente a los estudios de estabilidad.
44. Pregunta
Se recibe un registrador de temperatura
(Desviación 1°C) y al momento de descargarlo
encuentra una desviación de temperatura hasta de
29.5°C con tiempo acumulativo de 1 hora, las
pruebas de estabilidad soportan hasta 60 minutos
a 30°C ¿que acción debe tomar el área de Calidad?
a) Liberar el producto
b) Realizar una investigación
c) Rechazar el producto
45. Sistema de Monitoreo
El sistema de Monitoreo nos permite conocer en
tiempo real la temperatura en que se encuentra el
producto.
Existes sistemas de monitoreos que son manejados en
tiempo real usando un software que permiten conocer
la temperaturas los 365 días del año. Esto deben
cumplir:
Plan de Mantenimiento Preventivo y Calibración
Periódica.
Los instrumentos de medición deben ser precisos y
exactos con una desviación máxima de 0.5°C
46. Sistema de Monitoreo
Los Sistema de Monitoreo
deben estar validados y
contar con un sistema de
alarma que te permita actuar
de manera inmediata
Configuración de Alarmas:
Alarmas de alta
tempertura
Alarmas de alta/alta
Temperatura
Alarmas de baja
tempertura
Alarmas de baja/baja
Temperatura
48. Sistema de Monitoreo
Sistema independiente
Equipo Back Up
Registros electrónicos
diarios y/o semanales de
temperatura
Registros Manuales de
Temperatura en horario
laborable y no laborable.
50. Caso
Se presento una excursión de temperatura en una
cámara fría entre las 12pm y las 5pm, llegando a una
temperatura máxima de 29°C, debido al corte de
energía eléctrica, ¿bajo los estudios señalados en la
parte inferior podemos liberar el producto?
52. Diseño de Empaque y Pruebas de Calificación
Especificaciones técnicas de los
Materiales
Configuración de los geles.
Embalajes Calificados (DQ, OQ y
PQ)
Determinación de las rutas (Worst
Case)
Instrumentos e Instalaciones
adecuadas.
Personal Calificado
Proveedores Calificados
Equipos Calificados
53. Diseño de Empaque y Pruebas de
Calificación
Validación
Establecer evidencia
documentada que proporciona un
alto grado de aseguramiento de
que un proceso específico
producirá consistentemente un
producto que cumpla con sus
especificaciones y atributos de
calidad predeterminados
56. Base de Datos Térmicos
Evaluación periódica del
mapeo térmico
Registros de temperatura
de los despachos
Registros de temperatura
de cámaras de frío y
camiones refrigerados
58. Instalaciones y Entrenamientos
Instalaciones:
Áreas bajo Temperatura Controlada (15°C-25°C)
Áreas de Refrigeración (2°C- 8°C)
Cámaras de Frío
Refrigeradoras
Áreas de Congelación (-15°C a -25°C)
Congeladoras
Áreas de Recepción y Embalaje
Área de Disponible, Cuarentena, Estudios Clínicos
y Rechazados
59. Instalaciones y Entrenamientos
Entrenamientos:
Personal de Almacen
Logística
Calidad
Mantenimiento
Terceros
Proveedores
Clientes
60. Sostenibilidad de los Procesos de Cadena de
Frio
Recepción Almacenamiento Transporte
Cultura de Cadena de Frío
Procesos
Robustos
Calificación
Entrenamiento
Stakeholders
Mejora
Continua
Compromiso
Planes
de
Contingencia
Sistemas
de
Monitoreo
61. Gracias por su atención.
MPM. Humberto Laserna
hlaserna@gmail.com
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