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MINISTERIO
DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
DIRECCiÓN GENERAL
DE ORDENACiÓN PROFESIONAL
INFORME DE ALEGACIONES DE LA DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL,
DE FECHA 14 DE ENERO DE 2014, SOBRE EL PROYECTO DE REAL DECRETO POR El QUE SE
REGULA LA INDICACiÓN USO Y AUTORIZACiÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS DE USO HUMANO POR PARTE DE ENFERMEROS (REF. 2.12.13).
En relación con el proyecto de real decreto por el que se regula la indicación uso y
autorización de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de
enfermeros, est e centro directivo formulan las siguientes alegaciones:
1. ANTECEDENTES DEL PROYECTO.
En cumplimiento de las previsiones contenidas en el artículo 77.1 y disposición
adicional duodécima de la ley 29/2006; de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios respecto a los enfermeros, se han elaborado varias
propuestas de desarrollo normativo procedentes de la Dirección General de OrdenaCión
Profesional y de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia D.G.
la Abogacía del Estado en su informe de 28 de febrero de 2013 (se adjunta fotocopia)
consideró más adecuado reconducir la formación necesaria para el ejercicio de estas
competencias a los estudios de grado, por considerar que la profesión de enfermero es una
profesión sanitaria "titulada y regulada", por lo que el título es el elemento básico que
habilita para el ejercicio de las competencias de este profesional. Estima el Abogado del
Estado que la formación continuada es un medio de "actualización y mejora" de las
competencias ya adquiridas en los estudios universitarios previos de cada profesión pero
que "no estó pensada para lo adquisición de nuevas facultades para el ejercicio de una
actividad cualitativamente distinta de aquellos que realiza el profesional sanitario de que se
trate como consecuencia de su titulación".
la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, con
posterioridad a dicho informe, ha elaborado un proyecto de real decreto (Ref. 2.12.13) (PRD)
que desarrolla las previsiones contenidas en el artículo 77.1 y disposición adicional
duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y que ha sido remitido por la Secretaría
General Técnica a este centro directivo para informe. Este PRD afecta de lleno a. las
competencias de este centro directivo, no solo por referirse al ejercicio de una profesión
sanitaria "titulada y regulada" como es la de enfermero, según la Ley 44/2003 de
Ordenación de las Profesiones Sanitarias, sino también porque esta Dirección General es el
órgano competente, según el proyecto, para expedir las acreditaciones previstas en la Ley
29/2006, de 26 de julio, citada.
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS
SOCIALES E IGUAlDAD
REGISTRO INTERNO
S.G. OROENACtoN PROFESIONAL
SALIDA
N. de Registro: 330
Fecha: 14/01 /201410:42:03
23 .
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MINISTERIO
DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
DIRECCiÓN GENERAL
DE ORDENACiÓN PROFESIONAL
Por ello es necesario hacer un análisis pormenorizado del PRD con la finalidad de
conseguir mejorar el procedimiento de acreditación de los enfermeros en la indicación, uso y
autorización de dispensación de medicamentos, del que ésta Dirección General va a ser
responsable, y que estará dirigido a un numeroso colectivo de profesionales cuyas
solicitudes deben analizarse partiendo de unas premisas claras que permitan resolverlas con
criterios de cele ridad y eficacia.
2. PREMISAS DE LAS QUE DEBE PARTIR EL DESARROlLO REGLAMENTARIO DE LA
ACREDITACION DE LOS ENFERMEROS EN LA INDICACiÓN, USO · Y AUTORIZACiÓN DE
DISPENSACiÓN DE MEOICAMETOS y PRODUCTOS SANITARIOS, SEGUN LO PREVISTO EN LA
LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO Y EN EL INFORME DE 28 DE FEBRERO DE 2013 EMITIDO POR
LA ABOGACIA DEL ESTADO, SOBRE EL ARTíCULO 77.1 Y LA DISPOSICiÓN ADICIONAL
DUODECIMA DE DICHA LEY.
A juicio de este ce ntro directivo dichas premisas, que el proyecto de real decreto que
nos ocupa no siempre ha tenido en cuenta, son las siguientes:
Primera.- De acuerdo con el dictamen de la Abogacía del Estado (Apartados 11.1 y
111.111) las competencias del enfermero en materia de indicación, uso y autorización de
dispensación de medicamentos y productos sanitarios sujetos o no a prescripción médica
deben adquirirse a través de los estudios universitarios de grado.
El título de grado habilitaría al enfermero para ejercer las citadas competencias en
todos los ámbitos de actuación del enfermero sin especialidad (enfermero de cu idados
generales en el lenguaje de la directiva 2005/36/CE) incluidos por tanto los relativos a
cuidados especializa dos básicos (en pediatría, salud mental, geriatría, mujer, cuidados
críticos, etc.) que también son objeto de' aprendizaje en el grado. A este respeto, la
existencia de especialidades de en ferm ería en ningún caso puede ir en detrimento del
enfermero de cuidados generales ni pu ede implica r la creación generalizada de puestos de
trabajo de especialista.
No obstante lo anterior, la Ley 29/2006 en el caso de los medicamentos sujetos a
prescripción médica prevé un desarro llo reglamentario especifico tanto para la elaboración
de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial como para regular los procedimientos
de acreditación de los enfermeros por el Ministerio de Sanidad 551, mediante el
establecimiento de criterios generales y requisitos específicos aplicables a dichos
procedimientos.
Segunda.- La acreditación individual de enferm eros por el Ministerio de Sanidad 551
para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos solo es necesaria en
el caso de los medicamentos sujetos a prescripción médica.
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~. SÉ¿~AltiA~l'jE¡iliDE.'.·,
SANIPAD·Y. CO!,Sl)MO';¡' ;,' ..
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DIRECCiÓN GENERAL
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Así se desprende tanto del apartado 11.2 del dictamen del Abogacía del Estado, como
de una interpretación integrada y armónica de lo previsto en el artículo 77.1 y en la
disposición adicional duodécima de la Ley 29/2006 que al habilitar al gobierno para regular
la acreditación de' profesionales se refiere, ' exclusivamente, a los med.icamentos sujetos a
prescripción médica.
Tercera.- La habilitación de los enfermeros en la indicación, uso y autorización de
dispensación de medicamentos y productos sanitarios, que no requieren prescripción
médica, (apartado liLA del informe de la abogacía del Estado) se obtendría directamente a
través de los estudios universitarios de grado/diplomado, debiendo limitarse el proyecto a
reiterar la habilitación general que otorga la. ley 29/2006 para el ejercicio autónomo de
dichas competencias por todos los Graduados/Diplomados en enfermería sin requerir
acreditación especifica del Ministerio de Sanidad 551 . A este respecto, hay que tener en
cuenta que tanto la orden CIN 2134/2008, de 3 de julio (en el caso de los graduados) como el
Real Decreto 1466/1990, de 26 de octubre (en el caso de los Diplomados en enfermería)
como el Anexo V.2 de la Directiva 200S/36/CE (que incluye expresamente en el apartado de
ciencias básicas la farmacología), garantizan por si mismos una capacitación más que
suficiente del enfermero en las competencias que nos ocupan.
Es esta una posición que se considera acertada ya que las citadas competencias se
refieren a medicamentos· que al no estar sometidos a prescripción médica pueden ser
adquiridos por todos los ciudadanos en cualquier oficina de farmacia por lo que no sería
lógico que al enfermero se le requiriera una acreditación específica para el ejercicio de
dichas competencias cuando su formación universitaria garantiza con creces su adecuado
ejercicio. Por ello, las disposiciones de desarrollo del artículo 77.1 del Ley 29/2006, deben
centrarse, por lo que se refiere a la intervención del enfermero en relación con estos
medicamentos, en la adecuada regulación de la orden de dispensación enfermera, lo que ya
se ha llevado a cabo a través de los artículos 1 c), 4.3 y disposición adicional quinta del Real
Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre , sobre receta médica y ordenes de dispensación
que ha sido declarado ajustado a derecho por sentencia del Tribunal Supremo de 13 de
mayo de 2013.
Cuarta.- El título de enfermero especialista no otorga por sí mismo la obtención de
las competencias en la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y
productos sanitario que solo se obtendría en toda su extensión a través del grado, por lo que
dicho título no daría derecho a la obtención de la credencial prevista en la ley 29/2006 para
los medicamentos sujetos a prescripción médica. Todo ello sin perjuicio de que la formación
adquirida a través de los programas formativos de cada especialidad en materias
relacionadas con los medicamentos constituya una práctica avanzada que habilitaría, como
prevé el artículo 16.3 de la LOPS, para que el enferme r~ ejerciera las competencias
adquiridas en este ámbito como enfermero especialista de la especialidad que en cada caso
corresponda
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DIRECCiÓN GENERAL
DE ORDENAC iÓN PROFESIONAL
Así mismo tampoco procedería que se expidieran acreditaciones especificas a los
enfermeros especialist as solo para el ejercicio de una especialidad ya que las competencias
en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos en el caso
del enferm ero especialista ya están recogidas en el programa format ivo de cada especialidad
los cuales son publicados en el BOE una vez aprobados por el Minist erio de Sanidad 551, es
decir por la misma autoridad que otorga las acreditaciones, por lo que en estos t asas sería
innecesario solicitar una nueva acreditación para verificar lo que ya está garantizado en lo,s
correspondientes programas formativos,
El planteamiento antes expuesto no se considera desvirtuado por la referencia que la
disposición adicional duodécima realiza al "ámbito de los cuidados especial izados" ya que
por un lado el artículo 77.1 solo se refiere al enfermero (sin citar para nada al Enfermero
especialista) y por otro, porque a juicio de este centro directivo con la mencionada
expresión no se alude a los enfermeros especialistas sino a los conocimientos que debe
tener todo enfermero (graduado universitario) en relación con cuidados especializados
básicos que son objeto de aprendizaje en el grado, pu es no cabe ninguna duda que todos
los planes de estudios (no solo en enfermería sino también en Medicina) incluyen, como es
lógico, materias relacionadas con los cuidados pediátricos, geriát ricos, de salud mental, etc,
que posteriormente son objeto de una mayor profundización por los enferm eros que cursan
los distintos programas oficiales que conducen a la obtención del títu lo de especialista:
Quinta.-5e considera necesario que el proyecto al amparo de las competencias que
asigna al gobierno para la fijación de criterios generales y requisitos específicos de los
procedimientos de acreditación, determine a través de 'un Anexo, los criterios que se
consideran necesarios para garantizar que todos los enfermeros,. cualquiera que s'ea la
universidad y plan de estudios seguido, han adquirido las competencias necesarias en la
indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y product os sanitarios.
A est e respect o y como ya se ha indicado al analizar la anterior premisa tercera dicha
garantía sí que se produce a través de la Orden CIN 2134/ 2008, de 3 de julio, respecto a los
medicamentos y productos sanitarios que no requieren prescripción médica pero no ocurre
lo mismo respecto a los medicamentos que requiere tal prescripción ya que la mencionada
Orden CIN 2134/2008 al referirse a las competencias que ha de adquirir el enfermero en
materia de medicamentos y productos sanitarios se incluyen en un módulo muyamplio(de
60 créditos Europeos- ECT5-) de "form ación básica común" en el que se integran junto con
las competencias relativas al medica mento otras tan dispares como son las relativas a las
"necesidades nutricionales" a las "t ecnologías y sistemas de información" a la "comunicación
efectiva con los pacientes y familias" a la" violencia de género" etc. Es decir que la citada
orden no garantiza que todos los planes de estudios en los que se plasma su desarrollo por
las universidades, contengan un mínimo de créditos destinados a la form ación de los
enfermeros en la indicación uso y autorización de dispensación d ~ medicamentos ni una
adecuada distribución de los mismos entre las disti ntas áreas de aprendizaje del grado.
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Este planteamiento tan global de la Orden CIN 2134/2008, e~ lógico y deriva de que
la incorporación de nuestro país al Espacio Europeo de Educación Superior y el principio de
autonomía universitaria, determinan que, incluso en el caso de las profesiones sanitarias
tituladas y reguladas, (únicas en las que se regulan requisitos de verificación comunes en
todo el Estado) siga existiendo un amplio margen de flexibilidad en la configuración de 105
distintos planes de estudios.
De 105 razonamientos anteriormente expuestos se desprende que la finalidad del
proyecto que nos ocupa no es la de modificar la orden CIN 2134/2008 que, como se ha dicho
antes, se inscribe en un planteamiento global y compléjo de los estudios universitarios que
no se considera oportuno modificar, sino la de garantizar que dicha orden se plasma por las
distintas universidades en una adecuada configuración de los distintos planes de estudios
en la materia que nos ocupa.
Por ello el proyecto a través de un Anexo del mismo debería cumplir dos objetivos
fundamentales:
El primero, fijar el número mínimo de créditos que en cada plan de estudios
(incluidos dentro de los 60 del módulo de formación básica antes citado) deberían estar
destinados a garantizar una adecuada formación del enfermero en la indicación, uso y
autorización de medicamentos (número de créditos que actualmente puede cumplirse o no)
y que en el proyecto que nos ocupa se ha fijado en un mínimo de 6 créditos ECTS o 150-180
horas.
El segundo objetivo consistirá en que a través del proyecto se determinaran la
distribución equilibrada de dichos créditos entre las distintas áreas competenciales incluidas
en el grado (Enfermería comunitaria, de la mujer de la salud mental, del anciano, de la
infancia y adolescencia....) en las que los enfermeros deberían adquirir competencias básicas
vinculadas a los diferentes grupos de fármacos, los principios de su indicación, uso y
autorización y los mecanismos de acción de los mismos.
Es decir se trataría de establecer unos criterios para que el proceso de aprendizaje
seguido en cada plan de estudios no solo se centrara en un aprendizaje de los principios
farmacológicos generales (asignatura de farmacología) sino también en un aprendizaje de
carácter transversal vinculado a las áreas que se identifican con los ámbitos de actuación
más significativos de la profesión enfermera.
Estas competencias citadas se incluirían en un Anexo del proyecto y resultarían de
aplicación tanto a los graduados que accedan a la acreditación por el procedimiento
ordinario como a los diplomados que accederían a la misma a través de las vías transitorias
de acceso a la acreditación que regule el proyecto.
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cS.
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E IGUALDAD
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DIRECCiÓN GENERAL
DE ORDENACiÓN PROFESIONAL
De los razonamientos expuestos se desprende que la finalidad de las acreditaciones
que, según el artículo 77.1 de la ley 29/2006,corresponde emitir al Ministerio de Sanidad
551, es la de constatar que la competencias adquiridas por el en fermero en el grado se
adecuan a las que expresamente se incluyan en el correspondi ente Anexo, previendo que
de no ser así procedería requerir al interesado para que realice la formación
complementaria que en cada caso se estime pertinente, según la situación individual de
cada solicitante, el plan de estudios seguido, la carga de créditos que haya cursado en la
indicación, uso y autorización de medicamentos y la formación complementaria que haya
podido adquirir en dicha materia.
Partiendo de las premisas antes expuestas se procede a realizar un análisis del
proyecto que nos ocupa.
3. ANÁLISIS DEL PROYECTO. EXPOSICION DE MOTIVOS
- El PRD no ha tenido en cuenta las modificaciones introducidas en el artículo 77 de la
Ley 2912006, de 26 de julio, por la Ley 10/2013, de 24 de julio (BOE de 25-7-2013) en las que
se incorpora a los fisioterapeutas como profesionales habilitados para "...indicar, usar y
autorizar de forma autónoma la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción
médica y de productos sanitarios relacionadas con el ejercicio de su profesión, mediante
orden de dispensación."
La incorporación de estos profesionales obliga a plantearse si el PRD requiere un
enfoque nuevo que incluya también a estos profesionales o si se ha optado por la existencia
de dos reales decretos distintos, uno para enfermeros y otro para fisioterapeutas.
En cualquier caso, debería reconsiderarse la redacción actual de los tres primeros
párrafos del PRD que solo se refieren a la modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por
la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, sin aludir para nada a la segunda de las modificaciones
antes citadas que da redacción actual al artículo 77.1.
- Se propone suprimir la expresión PREAMBULO al inicio de la exposición de motivos
ya que en ningún proyecto de RD figura esta expresión.
- En el párrafo cuarto se propone suprimir la expresión "...en el ómbita de cuidados
generales y especializados..." dado que el artículo 77.1 de la ley 29/2006, de 26 de julio 50 10
se refiere a los "enfermeros"
- Se propone suprimir el párrafo sexto relativo a la legislación comunitaria dado que
la competencia de los enfermeros en materia de indicación uso y autorización de
medicamentos, ni está reconocida en todos los países de la UE, ni es una práctica
generalizada de 105 profesionales de enfermería, ni responde a la misma filosofía que recoge
este PRD. Por ejemplo en Reino Unido la competencia de uso, indicación y autorización de
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sE~j~q~i~~ ¡;~ .;
SJNIDAD y CONSUMO . ,~ .,' .
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DIRECCIÓN GENERAL
DE ORDENACiÓN PROFESIONAL
dispensación de medicamentos solo se autoriza a un grupo reducido de profesionales y para
determinadas prácticas. Por otro lado, la libre circulación de enfermeros está garantizada ya
que la profesión de referencia en la Directiva 2005/36/CE es la de Enfermero responsable de
Cuidados Generales (o en su caso matrona) y el reconocimiento recae en el título (cuya
formación está armonizada) y no en las compet encias aisladas que, según los países, pu eden
ser inherentes o no, a dicho título.
- En el párrafo octavo se utiliza el térm ino "enfermero responsable de cuidadas
generales" cuando en nuestro país sería más correcto hablar de enfermeros ( arto 7.2 a de la
LOPS) por lo que se propone sustituir el inciso inicial de este párrafo en los siguientes
términos:
"Para ello debe tenerse en cuenta que en el ejercicio de la profesión regulada de
enfermero conviven en nuestra país diversas titulaciones......."
- Se propone nueva redacción del párrafo noveno, relativo a los cuidados
especializados, por las razones que se exponen en la premisa cuarta de las contenidas en el
apartado 2 de este informe. El nuevo t exto podría referirse a que la formación del
enfermero en el ámbito que nos ocupa se entiende sin perjuicio de la formación avanzada
que se adquiera a través de los programas formativos oficiales de las diferentes
especialidades.
- En el párrafo décimo al citar el título competencial "bases para la coordinación
general de la sanidad", consideramos que no se ha tenido en cuenta que según el Tribunal
Constitucional, la fijación de bases es una competencia distinta de la de coordinación
general. Por otra parte habría que plantearse si sería más correcto recurrir, (para
determinados artículos como los contenidos en el capítulo 1) al título competencial del
artículo 149.1.16 de la Constitución que atribuye al Estado la competencia exclusiva en
materia de legislación sobre productos farmacéuticos, recurriendo para fu ndamentar los
artículos del PRO que se refieren a la acreditación de los enfermeros al título competencial
contenido en el artículo 149.1 30~ relativo a las condiciones de obtención, expedición y
homologación de títulos académicos y profesionales ya que por un lado, el PRO (en
coherencia con el dictamen de la Abogacía del Estado antes Citado) se define claramente por
el grado para la atribución de estas competencias y por otro, porque el PRO no atribuye
ninguna competencia a las CCAA.
- Se própone dar una nueva redacción a los párrafos décimo primero, décimo
segundo y décimo tercero para incluir los informes previos que deberían emitir, el Consejo
Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud (el proyecto también alude a los
enfermeros especialistas). la Comisión de RRHH del SNS ( artíCulo 13.1 de la LOPS) y el
Ministerio de Educación, Cultura y Deporte cuyos informes se consideran necesarios al
inscribirse las competencias que nos ocupan en los estudios universitarios de grado
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regulados por el RD 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de
las enseñanzas universita rias oficiales.
4. ANÁLISIS DEL PROYECTO: OBSERVACIONES Al ARTICULADO
- Artícu lo 1.1 cl:
Se propone sust ituir la expresión "proceso de acreditación" por "procedimiento de
acreditación" y que la referencia general que se hace al artículo 2 se refiera sala al artículo
2.2.b) ya que, coma se ha razonado anteriormente la acreditación del enfermera sala sería
necesaria respecta a los medicamentos sujetas a prescripción médica
- Artículo 1.2:
Habría que obviar la referencia a la "normativa básico" sin perjuIcIo de que se
mantenga la aplicación de la norma en todo el territorio del Estado tanto en el sector público
como en el privado.
- Artículo 2.2 al:
Dado que el concepto de producto sanitario es un co ncepto muy amplio se propone
ca mbiar su redacción para excluir aquellos que requieren la intervención de otros
profesionales (por ejemplo gafas, prótesis u aparatos ortopédicos prescritos por
t raumatólogos/rehabilitadores, prótesis dentales, etc.). Por ello se propone la siguiente
redacción:
"o) Indicar y usar, de forma autónoma, productos sanitarios, así coma autorizar su
dispensación mediante la correspondiente orden de dispensación cuando para tales
actuaciones na se precise la intervención de un médico a de otra profesión sanitaria titulada
y regulada que realice el diagnostica, el seguimiento y en su caso prescripción del
trotamienta".
Otra pOSibilidad de modificación podría ser acotar el concepto de producto sanitario
en el ámbito de la prestación farm acéutica a los efectos y accesorios a los que se refiere el
articulo 2.2 del Real Decreto 9/ 1996, de 15 de enero.
- Artículo 2.2 bl:
Se propone añadir al final del mismo un inciso en los siguientes términos:
"b) Indicar, usar y autorizar los medicamen tos sujetos a prescripción médica,
mediante............................................................................................. Innovación y siempre que se
haya obtenido la acreditación regulada en el capítulo II de este real decreto".
La incorporación de est e inciso viene determinada por la propuesta de supresión del
apartado c) del mismo.
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- Artículo 2.2 c): se propone su supresión no solo porque la acreditación se regula en
un capitulo especifico del proyecto destinado a tal fin, sino también porque se estima
improcedente que la acreditación se exija a los Enfermeros especialista (premisa cuarta del
apartado 2).
- Artículo 3. Seguro de responsabilidad:
No se han tenido en cuenta a los enfermeros que trabaja n por cuenta propia que
también tienen que subscribir un seguro de responsabilidad.
- Capítulo 11.
El título del capítulo no parece el más apropiado ya que las "bases" deben dejar
margen de actuación a las comunidades autónomas que en el PRD no se ven reflejadas.
- Artículo 4. Características generales de la acreditación
Observaciones de carácter general.
De acuerdo con los razonamientos que se exponen en el apartado 2 de est e inform e
este artículo requeriría un enfoque nuevo para distinguir con claridad dos supuestos:
El primero, referido a las competencias en la indicación uso y autorización de
dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica para cuyo ejercicio el
artículo 77 de la ley otorga autonomía total a los enfermeros por lo, no sería necesaria una
acreditación individualizada de cada uno de ellos, debiendo limitarse el proyecto a reiterar la
habilitación general que otorga la ley para el ejercicio autónomo de dichas competencias
para todos los Graduados/Diplomados enenfermería sin la citada acreditación.
El segundo supuesto se referiría a los requiSitos exigidos por la ley para indicar usar
y autorizar la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica que requeriría
además de las guías y prptocolos de práctica clínica y asistencial (en los términos regulados
en el Capítulo 111 del proyecto) la acreditación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad regulada por 105 artículos siguientes del proyecto. Cuya finalidad sería constatar
que se han adquiridos la competencias incluidas en el Anexo 1.
Así mismo, a juicio de este centro directivo el Sistema Sanitario debería valorar la
posibilidad de requerir, además de la acreditación, una garantía añadida a las competencias
adquiridas en el grado, exigiendo una práctica profesional tutelada en el Sistema Sanitario
que asegurara un adecuado conocimiento y aplicación de las Guías y Protocolos de Práctica
Clínica. Las condiciones para desarrollar dicha práctica profesional podrían articularse a
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S'ECRETÁluA GE.NERALDE,:',:
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DIRECCiÓN GENERAL
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través de las consejerías de sanidad de las com unidades autónomas, mediante un periodo
de actividad profesional tutelada en dispositivos asistenciales en los que se ,apliquen dichas
guías y protocolos,
- Artículo 4, 2:
Se propone incorporar en la redacción que "La obtención de la acreditación no
supondrá por sí mismo lo modificación del puesto de trabajo ni de 105 funciones inherentes al
mismo, sin perjuicio..," ya que correspon de a cada administración sanitaria la organización y
determinación de las funciones inherentes a cada puesto de trabajo sin que sea necesario
que en todos ellos sea obligatoria la realización de las competencias que nos ocupan en
materia de fármacos,
- Artículo 5,: Contenido de la formación para obtener la acreditación
Este artículo debería referirse a la necesidad de adquirir a través del grado las
competencias que se incluyan en el Anexo I que en el proyecto ni siquiera se cita y que sin
embargo es el elemento clave para garantizar la adecuada concesión de la acreditación por
el Ministerio de Sanidad SSI
Por ello debería suprimirse de este artículo la posibilidad de que la acreditación
pudiera obtenerse a través de la formación facilitada por las especialidades de enfermería ya
que, como se sabe, dicha formación aun cuando conduce a la obtención del título oficial de
especialista no tiene carácter universitario
- Artículo 6. Procedimiento de acreditación,
Con ca rácter previo habría que aclarar que, sin perjuicio de lo que se prevea en la
disposición transitoria del PRD para los DUE, el procedimiento que se regula en este artículo
debe referirse, en todo caso, al procedimiento ordinario de obtención de la acreditación por
los graduados universitarios en enfermería en los términos previstos en los artículos 4 y 5,
A este respecto y teniendo en cuenta que todos los planes de estudios de estos
graduados se adecuan a la Orden CIN/2134/2008 de 3 de julio, el procedimiento ordinario,
desde el punto de vista de las ca rgas que corresponden al interesado, debería centrarse en
la presentación de la solicitud, según modelo oficial, acompañada obligatoriamente de una
certificación expedida por el Secretario de la Facultad de Enfermería en la que se ha cursado
el grado, acreditativa de ,que el plan de estudios seguido además de adecuarse a la citada
orden, garantiza la adquisición de competencias que se indica n en el Anexo del proyecto,
A tal fin en la citada certificación debería hacerse constar los créditos
correspondientes a cada una de las áreas competencia les incluidas en el grado
(Farmacología General, enfermería comunitaria, de la mujer de la salud mental, del anciano,
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SÉORRTARÍA GENERAL DE
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DIRECCiÓN GENERAL
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de la infancia y adolescencia, etc....) en las que los enfermeros han adquirido competencias
vinculadas a los diferentes grupos de fármacos, a los principios de su indicación, uso y
autorización y a los mecanismos de acción de los mismos.
Por ello, habría que ajust ar el apartado 2 de este artículo a las consideraciones antes
expuestas previendo que solo en el supuesto de que de la certificación antes citada se
desprendiera que la formación del interesado no se adecua a las competencias exigidas en el
Anexo del proyecto, se requeriría al interesado para que realizara la formación
complementaria que en cada caso resultara pertinente,
Artículo 6.2
Este apartado relativo al procedimiento de acreditación no puede ser aceptado, ya
que el texto del PRO pudiera ser contrario a lo dispuesto en una norma con rango de ley. Y
contravenir lo establecido en la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
En efecto en este apartado el PRO establece que "...Ios representantes del Consejo
General de Colegios Oficiales de Enfermería y del Consejo General de Colegios Oficiales de
Médicos, podrán recabar la información y documentación necesaria al efecto. ", cuando lo
cierto es que la tramitación de este procedimiento es una competencia de la Administración,
concretamente de la Dirección General de Ordenación Profesional, que es el órgano que
instruye y resuelve los expedientes de acreditaciÓn. Sin embargo, este artículo atribuye a los
representantes del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y del Consejo
General de Colegios Oficiales de Médicos la capacidad, entre otras, de recabar la
información y documentación necesaria, funciones de carácter administrativo que no
pueden tener atribuidas, ya que la participación de estas organizaciones en el procedimiento
de acreditación en ningún caso puede suponer que se les reconozcan competencias
administrativas, ejercicio de funciones públicas o atribución de potestades para adoptar
acuerdos. De ahí que la Abogacía del Estado en el Apartado IV de su informe considere la
. participación de las organizaciones colegiales una "especie de trámite de audiencia
cualificado".
A e,ste respecto no está de más hacer referencia a determinados artículos de la Ley
30/1992 que vienen a reforzar esta posición:
"Artículo 12. Competencia.
La competencia es irrenunciable y se ejercerá precisamente por los órganos
administrativos que la tengan atribuida como propia, salvo los cosos de delegación o
avocación, cuando se efectúen en los términos previstos en ésta u otras leyes.
(...)
11
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Si alguna disposición atribuye competencia a una Administración, sin especificar el
órgano que debe ejercerla, se entenderá que la facultad de instruir y resolver 105 expedientes
corresponde a los órganos inferiores competentes por razón de la materia y del territorio, y,
de existir varios de éstos, al superiorjerárquico común."
Por otro lado el artículo 71.1 señala:
"Artículo 71. Subsanación y mejora de la solicitud
Si la solicitud de iniciación no reúne 105 requisitos que señala el articulo anterior y 105
exigidos, en su coso, por lo legislación específico aplicoble, se requerirá al interesado para
que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con
indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa
resolución que deberá ser dictado en 105 términos previstos en el artículo 42."
Por lo tanto, no puede otra entidad distinta a la que tiene atribuida la competencia,
requerir para la subsanación, como pretende el PRD en el artículo 6.
Establece también el apartado segundo del artículo 6 en su párrafo final que "De 105
resultados de estas reuniones se elevará la propuesta final, favorable o no a la acreditación,
al Director General de Ordenación Profesional."
Esta redacción también podría ser contraria a las disposiciones citadas de la Ley
30/1992, de 26 de noviembre, ya que como se ha dicho anteriormente, la tramitación de
este procedimiento corresponde a la Dirección General de Ordenación Profesional, órgano
competente para la instrucción de los expedientes y para la resolución, y que es quien debe
. formular la propuesta de resolución. Sin embargo, este artículo atribuye de una manera
difusa y poco clara la elaboración de la propuesta de resolución haciéndola derivar de "...Ios
resultados de estas reuniones."
Además, los Colegios Profesionales no tienen competencia para ·Ia tramitación de
estos procedimientos. La redacción actual del artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Establece en su
último párrafo de forma textual:
"El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participación de las
organizaciones colegiales correspondientes, acreditará con efectos en todo el Estado o los
enfermeros ya 105 fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artículo."
Esta norma se refiere a "...10 participación de las organizaciones colegiales..." en estos
procedimientos, pero no les atribuye la elaboración de la propuesta de resolución en ningún
caso. Por ello, la redacción de este articulo es contraria al artículo 12 de la Ley 30/1992.
12
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SEc,REiAAíÁ~iNER..<L DE' ;:
SANIDAD ycONsUMO .~. -.-.. :! ._--.~",,,,:_.~ ...... ~ .:.,.:
-DIRECCiÓN GENERAL
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CDn la finalidad de ajustarse a lo establecido en la Ley 30/1992 y no incurrir en la una
posible infracción de lo dispuestos en esta ley, se propone la siguiente redacción alternativa
de los apartados 2 y 3 del artículo 6:
"2. El órgano competente para la instrucción y tramitación de este procedimiento
será la Subdirección General de Ordenación Prafesianal, que analizará las solicitudes y su
documentación 01 objeta de constatar y verificar el cumplimiento de las requisitos
establecidos en este Real Decreta, pudiendo recabar la información y documentación
necesaria.
Se solicitará informe al Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y al
Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, que deberán evacuarlo en un plazo de un
mes, e incluirá su criterio favorable o no a la concesión de la acreditación.
Finalizado el trámite de audiencia, se remitirá la correspondiente propuesto de
resolución al Director General de Ordenación Profesional, órgano competente para resolver
este procedimiento."
En cuanto al apartado 5 se propone sustituir la expresión "Contra la .resolución de
acreditación.:..__" por "Contra la resolución denegatoria de la acreditacián que en todo caso
deberá ser motivada se...__.__"
Finalmente, convendría que junto a la resolución de concesión de la acreditación se
entregara al interesado un modelo de credencial, común para todo el Estado, con
numeración individualizada lo que facilitaría su normalización y comprensión por todos los
gestores e intervinientes en el procedimiento.
- Capitulo !Ir. Protocolos y guías de práctica clínica:
No se analiza el contenido de este capítulo que entra de lleno en las competencias de
la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y de la Dirección
General de Salud Pública, Calidad e Innovación.
No obstante llama la atención la escasa representación de las CCAA en la Comisión de
Protocolos regulada en el artículo 7.2 cuando 105 Servicios Autonómicos de Salud son los
principales empleadores de enfermeros, los responsables de la planificación y gestión de 105
servicios sanitarios y en consecuencia los mejores conocedores de las necesidades y
características del Sistema Nacional de Salud.
- Disposición adicional primera. Orden de dispensación:
En la orden de dispensación debería figurar el nº de credencial del interesado y el
protocolo o guía de práctica clínica al que se adecua la orden de dispensación, indicando el
13
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BOE en el que se ha publicado, por considerar que de acuerdo con la Ley 29/2006, de 26 de
julio son requisitos imprescindibles para que el enfermero pueda ejercer las competencias
de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción
médica.
- Disposición adicional segunda. Reconocimiento de acreditación a profesionales de
enfermería procedentes de la UE:
Se propone su supresión ya que, como se ha dicho antes, la Directiva 2005/36/(E
relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales prevé el reconocimiento de
títulos no el de competencias individualizadas aun cuando formen parte de dicho título (ver
artículo 21).
Lo anteriormente expuesto no impediría que una vez reconocido el título de
enfermero el interesado pudiera solicitar la acreditación que nos ocupa en los mismos
términos que los españoles y sin perjuicio de que a la hora de va lorar su expediente se
tuviera en cuenta las competencias adquiridas en el país europeo de que se trat e.
- Incorporación de tres nuevas disposiciones adicionales:
Se propone la incorporación de tres nuevas disposiciones adicionales.
La primera, relativa a que las previsiones de éste real decreto se entienden sin
perjuicio de las com petencias vinculadas a la prescripción de determinados medicamentos
por las matronas como consecuencia de que la normativa comunitaria atribuye a éstos
profesionales competencias para el diagnóstico, supervisión, asistencia del embarazo, parto,
postparto o del recién nacido normal mediante los medios técnicos y clínicos adecuados.
La segunda, prevería que las disposiciones de cualquier rango que regulan las
funciones que corresponden a los enfermeros en materia de administración, indicación, uso
y autorización de dispensación de medicamentos se adecuarán a las previsiones de éste real
decreto. Esta disposición tendría la finalidad de actualizar las funciones que corresponden a
los enfermeros en esta materia derivadas de las disposiciones específicas que hayan podido
dictar las comunidades autónomas o de las que figuraban en el antiguo Estatuto de Personal
Auxiliar Sanitario y Auxiliar de Clínica que pueden seguir en vigor en virtud de lo establecido
en la disposición transitoria 1 b) de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco,
del Personal Estatutario de los Servicios de Salud.
La tercera, se referiría a los fisioterapeutas (Si se incorporan en el PRO) e iría
destinada a prever que en un plazo razonable se modificara la Orden CIN/2135/2008, de 3
de julio, por la que se establecen los requisitos para la verificación de los t ítulos
universitarios oficiales que habiliten para el ejercicio de la profesión de fisioterapeuta, a fin
de prever que en el módulo de formación básica se incluyeran, por primera vez,
14
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competencias relativas a la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos
y productos sanitarios, no sujetos a prescripción médica.
- Disposición transitoria. Régimen transitorio de obtención de las competencias
profesionales enfermeras sobre indicación uso y autorización de dispensación de
medicamentos y productos sanitarios para la acreditación y funciones de las universidades
en el proceso.
Se propone eliminar del apartado 1 a los graduados en enfermería que según lo
previsto en el artículo S ya han podido adquirir las competencias a través de su título
universitario de grado por lo que deben acogerse al procedimiento ordinario de
acreditación. Por otra parte, la redacción de este apartado es confusa ya que no queda claro
si se refiere solo a los Diplomados en Enfermería o tamb ién a los Enfermeros Especialistas.
En este apartado cuando se hace referencia a las competencias sobr e indicación, uso
y autorización de dispensación de medicamentos debería indicarse que tales referencias son
las contenidas en el Anexo 1. del PRD (con las modificaciones que se indicarán más adelante).
En cuanto al apartado 2, se considera que la oferta formativa para adquirir las
competencias sobre indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y
productos sanitarios al obtenerse a través del grado requiere, en todo caso, que sea
canalizada, supervisada y programada en co'ordinación con la universidad, por lo que se
considera necesario que en el citado apartado se prevea que las entidades profesionales que
promuevan el desarrollo de dicha oferta lo hagan en base a un convenio de colaboración con
las universidades que impartan éstos estudios de grado . Llama la atención que en este
apartado se haga una referencia a las entidades que promuevan el desarrollo profesional
continuo, como entidades competentes para realizar la formación, cuando precisamente el
proyecto que nos ocupa se centra en la formación de grado descartando la formación
continuada, como procedimiento para obtener la acreditación.
Por otra parte, la redacción actual de este apartado en absoluto garantiza que la
oferta formativa procedente de las entidades profesionales que en el mismo se citan, se
adecúe a las competencias contenidas en el Anexo 1. (que en ningún momento se cita) y su
equivalencia con la formación obtenida en el grado.
Debería incluirse en este apartado la posibilidad de que las administraciones
sanitarias a través de las consejerías de sanidad también pudieran desarrollar la citada oferta
formativa, previo. acuerdo entre la universidad que corresponda y las escuelas de salud
pública u otros órganos o entidades de carácter form ativo dependientes de dichas
consejerías.
. 15
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Asimismo si se incluyera en este decreto a los fisioterapeutas habría que incorporar
un apartado nuevo para las vías transitorias destinadas a los mismos ya que en los estudios
de grado no han adquirido competencias en la materia que nos ocupa.
En cuanto al apartado 3: con carácter previo se consideraría más adecuado que este
apartado, al referirse a la obtención del título de grado por los DUE, se trasladara a otra
disposición diferente que desde nuestro punto de vista podría ser una disposición adicional
no sometida a plazo.
Por otra parte, es dudoso que las previsiones de este apartado se adecuen al
concepto de reconocimiento y trasferencia de créditos previstos en el artículo 6.2 del Real
Decreto 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de las
enseñanzas universitarias oficiales, cuestión ésta que debería ser debatida con el Ministerio
de Educación, Cultura y Deporte.
Asimismo y en el supuesto de que se mantuviera el contenido de este apartado se
considera que el párrafo segundo debería redactarse en otros términos más generales sin
cit ar específicamente la equivalencia entre el trabajo de fin de grado y la acreditación. Desde
nuestro punto de vista el principio de autonomía universitaria aconsejaría que en éste
apartado se incluyera solo una referencia general a la posible equivalencia en créditos ECTS
de la formación adquirida para la obtención de la acreditación, en los términos que
establezca cada universidad, para la obtención de títulos de grado.
El apartado 4 pasaría a ser 3.
- Anexo 1.
Desde nuestro punto de vista el objetivo principal de este Anexo es el de determinar
las competencias necesarias en la materia y su duración cualquiera que sea la vía ordinaria o
transitoria por la que se adquieran.
El contenido de este Anexo requeri ría, a juicio de esta Dirección General, un nuevo
enfoque que tuvi era en cuenta las consideraciones que se han expuesto en la premisa quinta
de las incluidas en el apartado 2 de este informe.
El apartado 3.1 del Anexo (relativo a las característ icas), debería figurar como un
apartado residual que se aplicaría solo a quienes soliciten la acreditación por las vías
transitorias de acceso a la misma (en el grado no hay formación semipresencial, ni
singularidad del alumnado).
16
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CONCLUSIONES.
DIRECCiÓN GENERAL
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1~. Se comparte el planteamiento de que la adquisición de competencias en materia
de indicación, uso autori.zación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, se
adquieran a través de 105 estudios universitarios de grado, requieran o no prescripción
médica.
2~ . El ejercicio de tales competencias requiere la acreditación 5010 para la indicación,
uso y autorización de. dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica que se
lleve a cabo mediante guías de práctica clínica y asistencial validadas.
3~. La acreditación como obligación legal del Minist erio de Sanidad, Servicios Sociales
e Igualdad, tendrá la finalidad de garantizar que el enfermero solicitante de la misma ha
adquirido las competencias que se determinen en el Anexo 1. del PRD.
4~ . Este centro consideraría acertado que el PRD previera la acreditación directa de
todos 105 graduados/diplomados universitarios en enfermerfa para la indicación y uso de
forma autónoma de medicamentos y productos sanitarios no sujetos a la prescripción de un
médico o de otro profesional habilitado, y ello por considerar que en ambos casos se han
adquirido conocimientos suficientes para ejercer dichas competencias ·a través de los
estudios universitarios de graduado/diplomado·.
s~. Se considera innecesario otorgar una acreditación específica a los enfermeros
especialistas ya que sus programas formativos, aprobados por la misma autoridad que
expedirá las acreditaciones reguladas por el PRD, contienen conocimientos relativos al
ámbito de cada especialidad.
Por otra parte el título de especialista no puede servir para obtener la acreditación
regulada en el PRD, que solo puede obtenerse a través de la formación adquirida en el
grado.
6~. Se considera importante que si la formación complementaria que pueda exigirse
para obtener la acreditación tiene la finalidad de completar la que no se ha adquirido en el
grado/diplomatura, esta deba canalizarse en todo caso a través de la universidad.
7~. Se considera factible que en el PRD se incluya a los fisioterapeutas para adecuarlo
a la nueva redacción del artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en su redacción dada
por la Ley 10/2013, de 24 de julio.
8ª. Se consi dera aconsejable reflexionar sobre los títulos competenciales en los que
se ampara el PRD.
S-I.
MINISTERIO
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DIRECCiÓN GENERAL
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9'. Se considera necesario revisar el procedimiento de acreditación que se recoge ya
que podría ser contrario a lo dispuesto en la Ley 30/1992 de 26 de noviembre.
Madrid, 14 de enero de 2014
EL DIRECTORGENERAL
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Informe dgop prd 954 2015

  • 1. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL INFORME DE ALEGACIONES DE LA DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL, DE FECHA 14 DE ENERO DE 2014, SOBRE EL PROYECTO DE REAL DECRETO POR El QUE SE REGULA LA INDICACiÓN USO Y AUTORIZACiÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE USO HUMANO POR PARTE DE ENFERMEROS (REF. 2.12.13). En relación con el proyecto de real decreto por el que se regula la indicación uso y autorización de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de enfermeros, est e centro directivo formulan las siguientes alegaciones: 1. ANTECEDENTES DEL PROYECTO. En cumplimiento de las previsiones contenidas en el artículo 77.1 y disposición adicional duodécima de la ley 29/2006; de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios respecto a los enfermeros, se han elaborado varias propuestas de desarrollo normativo procedentes de la Dirección General de OrdenaCión Profesional y de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia D.G. la Abogacía del Estado en su informe de 28 de febrero de 2013 (se adjunta fotocopia) consideró más adecuado reconducir la formación necesaria para el ejercicio de estas competencias a los estudios de grado, por considerar que la profesión de enfermero es una profesión sanitaria "titulada y regulada", por lo que el título es el elemento básico que habilita para el ejercicio de las competencias de este profesional. Estima el Abogado del Estado que la formación continuada es un medio de "actualización y mejora" de las competencias ya adquiridas en los estudios universitarios previos de cada profesión pero que "no estó pensada para lo adquisición de nuevas facultades para el ejercicio de una actividad cualitativamente distinta de aquellos que realiza el profesional sanitario de que se trate como consecuencia de su titulación". la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, con posterioridad a dicho informe, ha elaborado un proyecto de real decreto (Ref. 2.12.13) (PRD) que desarrolla las previsiones contenidas en el artículo 77.1 y disposición adicional duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y que ha sido remitido por la Secretaría General Técnica a este centro directivo para informe. Este PRD afecta de lleno a. las competencias de este centro directivo, no solo por referirse al ejercicio de una profesión sanitaria "titulada y regulada" como es la de enfermero, según la Ley 44/2003 de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, sino también porque esta Dirección General es el órgano competente, según el proyecto, para expedir las acreditaciones previstas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, citada. 1 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUAlDAD REGISTRO INTERNO S.G. OROENACtoN PROFESIONAL SALIDA N. de Registro: 330 Fecha: 14/01 /201410:42:03 23 . - - - -- ____ _ _---1
  • 2. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL Por ello es necesario hacer un análisis pormenorizado del PRD con la finalidad de conseguir mejorar el procedimiento de acreditación de los enfermeros en la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos, del que ésta Dirección General va a ser responsable, y que estará dirigido a un numeroso colectivo de profesionales cuyas solicitudes deben analizarse partiendo de unas premisas claras que permitan resolverlas con criterios de cele ridad y eficacia. 2. PREMISAS DE LAS QUE DEBE PARTIR EL DESARROlLO REGLAMENTARIO DE LA ACREDITACION DE LOS ENFERMEROS EN LA INDICACiÓN, USO · Y AUTORIZACiÓN DE DISPENSACiÓN DE MEOICAMETOS y PRODUCTOS SANITARIOS, SEGUN LO PREVISTO EN LA LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO Y EN EL INFORME DE 28 DE FEBRERO DE 2013 EMITIDO POR LA ABOGACIA DEL ESTADO, SOBRE EL ARTíCULO 77.1 Y LA DISPOSICiÓN ADICIONAL DUODECIMA DE DICHA LEY. A juicio de este ce ntro directivo dichas premisas, que el proyecto de real decreto que nos ocupa no siempre ha tenido en cuenta, son las siguientes: Primera.- De acuerdo con el dictamen de la Abogacía del Estado (Apartados 11.1 y 111.111) las competencias del enfermero en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios sujetos o no a prescripción médica deben adquirirse a través de los estudios universitarios de grado. El título de grado habilitaría al enfermero para ejercer las citadas competencias en todos los ámbitos de actuación del enfermero sin especialidad (enfermero de cu idados generales en el lenguaje de la directiva 2005/36/CE) incluidos por tanto los relativos a cuidados especializa dos básicos (en pediatría, salud mental, geriatría, mujer, cuidados críticos, etc.) que también son objeto de' aprendizaje en el grado. A este respeto, la existencia de especialidades de en ferm ería en ningún caso puede ir en detrimento del enfermero de cuidados generales ni pu ede implica r la creación generalizada de puestos de trabajo de especialista. No obstante lo anterior, la Ley 29/2006 en el caso de los medicamentos sujetos a prescripción médica prevé un desarro llo reglamentario especifico tanto para la elaboración de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial como para regular los procedimientos de acreditación de los enfermeros por el Ministerio de Sanidad 551, mediante el establecimiento de criterios generales y requisitos específicos aplicables a dichos procedimientos. Segunda.- La acreditación individual de enferm eros por el Ministerio de Sanidad 551 para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos solo es necesaria en el caso de los medicamentos sujetos a prescripción médica. 2
  • 3. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD ~. SÉ¿~AltiA~l'jE¡iliDE.'.·, SANIPAD·Y. CO!,Sl)MO';¡' ;,' .. .' :-;...:f' ..-: •....' M"';'.~ '.~,.'_,'.:: ••.:: DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL Así se desprende tanto del apartado 11.2 del dictamen del Abogacía del Estado, como de una interpretación integrada y armónica de lo previsto en el artículo 77.1 y en la disposición adicional duodécima de la Ley 29/2006 que al habilitar al gobierno para regular la acreditación de' profesionales se refiere, ' exclusivamente, a los med.icamentos sujetos a prescripción médica. Tercera.- La habilitación de los enfermeros en la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios, que no requieren prescripción médica, (apartado liLA del informe de la abogacía del Estado) se obtendría directamente a través de los estudios universitarios de grado/diplomado, debiendo limitarse el proyecto a reiterar la habilitación general que otorga la. ley 29/2006 para el ejercicio autónomo de dichas competencias por todos los Graduados/Diplomados en enfermería sin requerir acreditación especifica del Ministerio de Sanidad 551 . A este respecto, hay que tener en cuenta que tanto la orden CIN 2134/2008, de 3 de julio (en el caso de los graduados) como el Real Decreto 1466/1990, de 26 de octubre (en el caso de los Diplomados en enfermería) como el Anexo V.2 de la Directiva 200S/36/CE (que incluye expresamente en el apartado de ciencias básicas la farmacología), garantizan por si mismos una capacitación más que suficiente del enfermero en las competencias que nos ocupan. Es esta una posición que se considera acertada ya que las citadas competencias se refieren a medicamentos· que al no estar sometidos a prescripción médica pueden ser adquiridos por todos los ciudadanos en cualquier oficina de farmacia por lo que no sería lógico que al enfermero se le requiriera una acreditación específica para el ejercicio de dichas competencias cuando su formación universitaria garantiza con creces su adecuado ejercicio. Por ello, las disposiciones de desarrollo del artículo 77.1 del Ley 29/2006, deben centrarse, por lo que se refiere a la intervención del enfermero en relación con estos medicamentos, en la adecuada regulación de la orden de dispensación enfermera, lo que ya se ha llevado a cabo a través de los artículos 1 c), 4.3 y disposición adicional quinta del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre , sobre receta médica y ordenes de dispensación que ha sido declarado ajustado a derecho por sentencia del Tribunal Supremo de 13 de mayo de 2013. Cuarta.- El título de enfermero especialista no otorga por sí mismo la obtención de las competencias en la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitario que solo se obtendría en toda su extensión a través del grado, por lo que dicho título no daría derecho a la obtención de la credencial prevista en la ley 29/2006 para los medicamentos sujetos a prescripción médica. Todo ello sin perjuicio de que la formación adquirida a través de los programas formativos de cada especialidad en materias relacionadas con los medicamentos constituya una práctica avanzada que habilitaría, como prevé el artículo 16.3 de la LOPS, para que el enferme r~ ejerciera las competencias adquiridas en este ámbito como enfermero especialista de la especialidad que en cada caso corresponda 3
  • 4. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENAC iÓN PROFESIONAL Así mismo tampoco procedería que se expidieran acreditaciones especificas a los enfermeros especialist as solo para el ejercicio de una especialidad ya que las competencias en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos en el caso del enferm ero especialista ya están recogidas en el programa format ivo de cada especialidad los cuales son publicados en el BOE una vez aprobados por el Minist erio de Sanidad 551, es decir por la misma autoridad que otorga las acreditaciones, por lo que en estos t asas sería innecesario solicitar una nueva acreditación para verificar lo que ya está garantizado en lo,s correspondientes programas formativos, El planteamiento antes expuesto no se considera desvirtuado por la referencia que la disposición adicional duodécima realiza al "ámbito de los cuidados especial izados" ya que por un lado el artículo 77.1 solo se refiere al enfermero (sin citar para nada al Enfermero especialista) y por otro, porque a juicio de este centro directivo con la mencionada expresión no se alude a los enfermeros especialistas sino a los conocimientos que debe tener todo enfermero (graduado universitario) en relación con cuidados especializados básicos que son objeto de aprendizaje en el grado, pu es no cabe ninguna duda que todos los planes de estudios (no solo en enfermería sino también en Medicina) incluyen, como es lógico, materias relacionadas con los cuidados pediátricos, geriát ricos, de salud mental, etc, que posteriormente son objeto de una mayor profundización por los enferm eros que cursan los distintos programas oficiales que conducen a la obtención del títu lo de especialista: Quinta.-5e considera necesario que el proyecto al amparo de las competencias que asigna al gobierno para la fijación de criterios generales y requisitos específicos de los procedimientos de acreditación, determine a través de 'un Anexo, los criterios que se consideran necesarios para garantizar que todos los enfermeros,. cualquiera que s'ea la universidad y plan de estudios seguido, han adquirido las competencias necesarias en la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y product os sanitarios. A est e respect o y como ya se ha indicado al analizar la anterior premisa tercera dicha garantía sí que se produce a través de la Orden CIN 2134/ 2008, de 3 de julio, respecto a los medicamentos y productos sanitarios que no requieren prescripción médica pero no ocurre lo mismo respecto a los medicamentos que requiere tal prescripción ya que la mencionada Orden CIN 2134/2008 al referirse a las competencias que ha de adquirir el enfermero en materia de medicamentos y productos sanitarios se incluyen en un módulo muyamplio(de 60 créditos Europeos- ECT5-) de "form ación básica común" en el que se integran junto con las competencias relativas al medica mento otras tan dispares como son las relativas a las "necesidades nutricionales" a las "t ecnologías y sistemas de información" a la "comunicación efectiva con los pacientes y familias" a la" violencia de género" etc. Es decir que la citada orden no garantiza que todos los planes de estudios en los que se plasma su desarrollo por las universidades, contengan un mínimo de créditos destinados a la form ación de los enfermeros en la indicación uso y autorización de dispensación d ~ medicamentos ni una adecuada distribución de los mismos entre las disti ntas áreas de aprendizaje del grado. 4
  • 5. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL Este planteamiento tan global de la Orden CIN 2134/2008, e~ lógico y deriva de que la incorporación de nuestro país al Espacio Europeo de Educación Superior y el principio de autonomía universitaria, determinan que, incluso en el caso de las profesiones sanitarias tituladas y reguladas, (únicas en las que se regulan requisitos de verificación comunes en todo el Estado) siga existiendo un amplio margen de flexibilidad en la configuración de 105 distintos planes de estudios. De 105 razonamientos anteriormente expuestos se desprende que la finalidad del proyecto que nos ocupa no es la de modificar la orden CIN 2134/2008 que, como se ha dicho antes, se inscribe en un planteamiento global y compléjo de los estudios universitarios que no se considera oportuno modificar, sino la de garantizar que dicha orden se plasma por las distintas universidades en una adecuada configuración de los distintos planes de estudios en la materia que nos ocupa. Por ello el proyecto a través de un Anexo del mismo debería cumplir dos objetivos fundamentales: El primero, fijar el número mínimo de créditos que en cada plan de estudios (incluidos dentro de los 60 del módulo de formación básica antes citado) deberían estar destinados a garantizar una adecuada formación del enfermero en la indicación, uso y autorización de medicamentos (número de créditos que actualmente puede cumplirse o no) y que en el proyecto que nos ocupa se ha fijado en un mínimo de 6 créditos ECTS o 150-180 horas. El segundo objetivo consistirá en que a través del proyecto se determinaran la distribución equilibrada de dichos créditos entre las distintas áreas competenciales incluidas en el grado (Enfermería comunitaria, de la mujer de la salud mental, del anciano, de la infancia y adolescencia....) en las que los enfermeros deberían adquirir competencias básicas vinculadas a los diferentes grupos de fármacos, los principios de su indicación, uso y autorización y los mecanismos de acción de los mismos. Es decir se trataría de establecer unos criterios para que el proceso de aprendizaje seguido en cada plan de estudios no solo se centrara en un aprendizaje de los principios farmacológicos generales (asignatura de farmacología) sino también en un aprendizaje de carácter transversal vinculado a las áreas que se identifican con los ámbitos de actuación más significativos de la profesión enfermera. Estas competencias citadas se incluirían en un Anexo del proyecto y resultarían de aplicación tanto a los graduados que accedan a la acreditación por el procedimiento ordinario como a los diplomados que accederían a la misma a través de las vías transitorias de acceso a la acreditación que regule el proyecto. 5 cS.
  • 6. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD ~. • O".. .~ SECRE'fARíA"{;ÚiERAL DE ·; ' SANtDÁD Y. c6Nsu~dó» ;'• " • • 1 !. ~ •.. ' . ,,) DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL De los razonamientos expuestos se desprende que la finalidad de las acreditaciones que, según el artículo 77.1 de la ley 29/2006,corresponde emitir al Ministerio de Sanidad 551, es la de constatar que la competencias adquiridas por el en fermero en el grado se adecuan a las que expresamente se incluyan en el correspondi ente Anexo, previendo que de no ser así procedería requerir al interesado para que realice la formación complementaria que en cada caso se estime pertinente, según la situación individual de cada solicitante, el plan de estudios seguido, la carga de créditos que haya cursado en la indicación, uso y autorización de medicamentos y la formación complementaria que haya podido adquirir en dicha materia. Partiendo de las premisas antes expuestas se procede a realizar un análisis del proyecto que nos ocupa. 3. ANÁLISIS DEL PROYECTO. EXPOSICION DE MOTIVOS - El PRD no ha tenido en cuenta las modificaciones introducidas en el artículo 77 de la Ley 2912006, de 26 de julio, por la Ley 10/2013, de 24 de julio (BOE de 25-7-2013) en las que se incorpora a los fisioterapeutas como profesionales habilitados para "...indicar, usar y autorizar de forma autónoma la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y de productos sanitarios relacionadas con el ejercicio de su profesión, mediante orden de dispensación." La incorporación de estos profesionales obliga a plantearse si el PRD requiere un enfoque nuevo que incluya también a estos profesionales o si se ha optado por la existencia de dos reales decretos distintos, uno para enfermeros y otro para fisioterapeutas. En cualquier caso, debería reconsiderarse la redacción actual de los tres primeros párrafos del PRD que solo se refieren a la modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, sin aludir para nada a la segunda de las modificaciones antes citadas que da redacción actual al artículo 77.1. - Se propone suprimir la expresión PREAMBULO al inicio de la exposición de motivos ya que en ningún proyecto de RD figura esta expresión. - En el párrafo cuarto se propone suprimir la expresión "...en el ómbita de cuidados generales y especializados..." dado que el artículo 77.1 de la ley 29/2006, de 26 de julio 50 10 se refiere a los "enfermeros" - Se propone suprimir el párrafo sexto relativo a la legislación comunitaria dado que la competencia de los enfermeros en materia de indicación uso y autorización de medicamentos, ni está reconocida en todos los países de la UE, ni es una práctica generalizada de 105 profesionales de enfermería, ni responde a la misma filosofía que recoge este PRD. Por ejemplo en Reino Unido la competencia de uso, indicación y autorización de 6
  • 7. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD sE~j~q~i~~ ¡;~ .; SJNIDAD y CONSUMO . ,~ .,' . , o';. ''';' '-.~ '. • 'A . ' •• _ . , DIRECCIÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL dispensación de medicamentos solo se autoriza a un grupo reducido de profesionales y para determinadas prácticas. Por otro lado, la libre circulación de enfermeros está garantizada ya que la profesión de referencia en la Directiva 2005/36/CE es la de Enfermero responsable de Cuidados Generales (o en su caso matrona) y el reconocimiento recae en el título (cuya formación está armonizada) y no en las compet encias aisladas que, según los países, pu eden ser inherentes o no, a dicho título. - En el párrafo octavo se utiliza el térm ino "enfermero responsable de cuidadas generales" cuando en nuestro país sería más correcto hablar de enfermeros ( arto 7.2 a de la LOPS) por lo que se propone sustituir el inciso inicial de este párrafo en los siguientes términos: "Para ello debe tenerse en cuenta que en el ejercicio de la profesión regulada de enfermero conviven en nuestra país diversas titulaciones......." - Se propone nueva redacción del párrafo noveno, relativo a los cuidados especializados, por las razones que se exponen en la premisa cuarta de las contenidas en el apartado 2 de este informe. El nuevo t exto podría referirse a que la formación del enfermero en el ámbito que nos ocupa se entiende sin perjuicio de la formación avanzada que se adquiera a través de los programas formativos oficiales de las diferentes especialidades. - En el párrafo décimo al citar el título competencial "bases para la coordinación general de la sanidad", consideramos que no se ha tenido en cuenta que según el Tribunal Constitucional, la fijación de bases es una competencia distinta de la de coordinación general. Por otra parte habría que plantearse si sería más correcto recurrir, (para determinados artículos como los contenidos en el capítulo 1) al título competencial del artículo 149.1.16 de la Constitución que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, recurriendo para fu ndamentar los artículos del PRO que se refieren a la acreditación de los enfermeros al título competencial contenido en el artículo 149.1 30~ relativo a las condiciones de obtención, expedición y homologación de títulos académicos y profesionales ya que por un lado, el PRO (en coherencia con el dictamen de la Abogacía del Estado antes Citado) se define claramente por el grado para la atribución de estas competencias y por otro, porque el PRO no atribuye ninguna competencia a las CCAA. - Se própone dar una nueva redacción a los párrafos décimo primero, décimo segundo y décimo tercero para incluir los informes previos que deberían emitir, el Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud (el proyecto también alude a los enfermeros especialistas). la Comisión de RRHH del SNS ( artíCulo 13.1 de la LOPS) y el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte cuyos informes se consideran necesarios al inscribirse las competencias que nos ocupan en los estudios universitarios de grado 7
  • 8. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD ~ s~éiiE'¡ÁR1A.GENERAVDÉ :~': .• SÁNIDÁO'YCONSlJMO) .:'...... '. ' -:-..> :, :;.; ."- ... ~..:.', .:::' .':,: •-" .. DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL regulados por el RD 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de las enseñanzas universita rias oficiales. 4. ANÁLISIS DEL PROYECTO: OBSERVACIONES Al ARTICULADO - Artícu lo 1.1 cl: Se propone sust ituir la expresión "proceso de acreditación" por "procedimiento de acreditación" y que la referencia general que se hace al artículo 2 se refiera sala al artículo 2.2.b) ya que, coma se ha razonado anteriormente la acreditación del enfermera sala sería necesaria respecta a los medicamentos sujetas a prescripción médica - Artículo 1.2: Habría que obviar la referencia a la "normativa básico" sin perjuIcIo de que se mantenga la aplicación de la norma en todo el territorio del Estado tanto en el sector público como en el privado. - Artículo 2.2 al: Dado que el concepto de producto sanitario es un co ncepto muy amplio se propone ca mbiar su redacción para excluir aquellos que requieren la intervención de otros profesionales (por ejemplo gafas, prótesis u aparatos ortopédicos prescritos por t raumatólogos/rehabilitadores, prótesis dentales, etc.). Por ello se propone la siguiente redacción: "o) Indicar y usar, de forma autónoma, productos sanitarios, así coma autorizar su dispensación mediante la correspondiente orden de dispensación cuando para tales actuaciones na se precise la intervención de un médico a de otra profesión sanitaria titulada y regulada que realice el diagnostica, el seguimiento y en su caso prescripción del trotamienta". Otra pOSibilidad de modificación podría ser acotar el concepto de producto sanitario en el ámbito de la prestación farm acéutica a los efectos y accesorios a los que se refiere el articulo 2.2 del Real Decreto 9/ 1996, de 15 de enero. - Artículo 2.2 bl: Se propone añadir al final del mismo un inciso en los siguientes términos: "b) Indicar, usar y autorizar los medicamen tos sujetos a prescripción médica, mediante............................................................................................. Innovación y siempre que se haya obtenido la acreditación regulada en el capítulo II de este real decreto". La incorporación de est e inciso viene determinada por la propuesta de supresión del apartado c) del mismo. 8
  • 9. MINISTERIO DE SANIDAD,.SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD .:;- - .:"::-" -1 1 ,:' ":'. ~ ~:':'~' -".~ '-' •. .' SECRETARIA GENERAL.DL .. ' .t' -, _,.', '". ", . .¡-. ,,:.~, . .SANIDAp, .Y-~ONSUMO · ,~::: ...... ';...r., ••.... ~ ••.. . •..:....:., .~..-.::~,' '.__ .,' DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL - Artículo 2.2 c): se propone su supresión no solo porque la acreditación se regula en un capitulo especifico del proyecto destinado a tal fin, sino también porque se estima improcedente que la acreditación se exija a los Enfermeros especialista (premisa cuarta del apartado 2). - Artículo 3. Seguro de responsabilidad: No se han tenido en cuenta a los enfermeros que trabaja n por cuenta propia que también tienen que subscribir un seguro de responsabilidad. - Capítulo 11. El título del capítulo no parece el más apropiado ya que las "bases" deben dejar margen de actuación a las comunidades autónomas que en el PRD no se ven reflejadas. - Artículo 4. Características generales de la acreditación Observaciones de carácter general. De acuerdo con los razonamientos que se exponen en el apartado 2 de est e inform e este artículo requeriría un enfoque nuevo para distinguir con claridad dos supuestos: El primero, referido a las competencias en la indicación uso y autorización de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica para cuyo ejercicio el artículo 77 de la ley otorga autonomía total a los enfermeros por lo, no sería necesaria una acreditación individualizada de cada uno de ellos, debiendo limitarse el proyecto a reiterar la habilitación general que otorga la ley para el ejercicio autónomo de dichas competencias para todos los Graduados/Diplomados enenfermería sin la citada acreditación. El segundo supuesto se referiría a los requiSitos exigidos por la ley para indicar usar y autorizar la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica que requeriría además de las guías y prptocolos de práctica clínica y asistencial (en los términos regulados en el Capítulo 111 del proyecto) la acreditación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regulada por 105 artículos siguientes del proyecto. Cuya finalidad sería constatar que se han adquiridos la competencias incluidas en el Anexo 1. Así mismo, a juicio de este centro directivo el Sistema Sanitario debería valorar la posibilidad de requerir, además de la acreditación, una garantía añadida a las competencias adquiridas en el grado, exigiendo una práctica profesional tutelada en el Sistema Sanitario que asegurara un adecuado conocimiento y aplicación de las Guías y Protocolos de Práctica Clínica. Las condiciones para desarrollar dicha práctica profesional podrían articularse a 9
  • 10. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD S'ECRETÁluA GE.NERALDE,:',: ,SANIDADl'iCONSOM'b:<'::,':,>!'t· __ ,' . .,: '-!' ~",-': _. "f ,::;.-,~r:;...,.:" DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL través de las consejerías de sanidad de las com unidades autónomas, mediante un periodo de actividad profesional tutelada en dispositivos asistenciales en los que se ,apliquen dichas guías y protocolos, - Artículo 4, 2: Se propone incorporar en la redacción que "La obtención de la acreditación no supondrá por sí mismo lo modificación del puesto de trabajo ni de 105 funciones inherentes al mismo, sin perjuicio..," ya que correspon de a cada administración sanitaria la organización y determinación de las funciones inherentes a cada puesto de trabajo sin que sea necesario que en todos ellos sea obligatoria la realización de las competencias que nos ocupan en materia de fármacos, - Artículo 5,: Contenido de la formación para obtener la acreditación Este artículo debería referirse a la necesidad de adquirir a través del grado las competencias que se incluyan en el Anexo I que en el proyecto ni siquiera se cita y que sin embargo es el elemento clave para garantizar la adecuada concesión de la acreditación por el Ministerio de Sanidad SSI Por ello debería suprimirse de este artículo la posibilidad de que la acreditación pudiera obtenerse a través de la formación facilitada por las especialidades de enfermería ya que, como se sabe, dicha formación aun cuando conduce a la obtención del título oficial de especialista no tiene carácter universitario - Artículo 6. Procedimiento de acreditación, Con ca rácter previo habría que aclarar que, sin perjuicio de lo que se prevea en la disposición transitoria del PRD para los DUE, el procedimiento que se regula en este artículo debe referirse, en todo caso, al procedimiento ordinario de obtención de la acreditación por los graduados universitarios en enfermería en los términos previstos en los artículos 4 y 5, A este respecto y teniendo en cuenta que todos los planes de estudios de estos graduados se adecuan a la Orden CIN/2134/2008 de 3 de julio, el procedimiento ordinario, desde el punto de vista de las ca rgas que corresponden al interesado, debería centrarse en la presentación de la solicitud, según modelo oficial, acompañada obligatoriamente de una certificación expedida por el Secretario de la Facultad de Enfermería en la que se ha cursado el grado, acreditativa de ,que el plan de estudios seguido además de adecuarse a la citada orden, garantiza la adquisición de competencias que se indica n en el Anexo del proyecto, A tal fin en la citada certificación debería hacerse constar los créditos correspondientes a cada una de las áreas competencia les incluidas en el grado (Farmacología General, enfermería comunitaria, de la mujer de la salud mental, del anciano, 10
  • 11. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD ',' e ,-.1., ' 'r . .'. " ~. SÉORRTARÍA GENERAL DE . SANJ:?AIl}C9NS~9 . ' .•.. DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL de la infancia y adolescencia, etc....) en las que los enfermeros han adquirido competencias vinculadas a los diferentes grupos de fármacos, a los principios de su indicación, uso y autorización y a los mecanismos de acción de los mismos. Por ello, habría que ajust ar el apartado 2 de este artículo a las consideraciones antes expuestas previendo que solo en el supuesto de que de la certificación antes citada se desprendiera que la formación del interesado no se adecua a las competencias exigidas en el Anexo del proyecto, se requeriría al interesado para que realizara la formación complementaria que en cada caso resultara pertinente, Artículo 6.2 Este apartado relativo al procedimiento de acreditación no puede ser aceptado, ya que el texto del PRO pudiera ser contrario a lo dispuesto en una norma con rango de ley. Y contravenir lo establecido en la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En efecto en este apartado el PRO establece que "...Ios representantes del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, podrán recabar la información y documentación necesaria al efecto. ", cuando lo cierto es que la tramitación de este procedimiento es una competencia de la Administración, concretamente de la Dirección General de Ordenación Profesional, que es el órgano que instruye y resuelve los expedientes de acreditaciÓn. Sin embargo, este artículo atribuye a los representantes del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos la capacidad, entre otras, de recabar la información y documentación necesaria, funciones de carácter administrativo que no pueden tener atribuidas, ya que la participación de estas organizaciones en el procedimiento de acreditación en ningún caso puede suponer que se les reconozcan competencias administrativas, ejercicio de funciones públicas o atribución de potestades para adoptar acuerdos. De ahí que la Abogacía del Estado en el Apartado IV de su informe considere la . participación de las organizaciones colegiales una "especie de trámite de audiencia cualificado". A e,ste respecto no está de más hacer referencia a determinados artículos de la Ley 30/1992 que vienen a reforzar esta posición: "Artículo 12. Competencia. La competencia es irrenunciable y se ejercerá precisamente por los órganos administrativos que la tengan atribuida como propia, salvo los cosos de delegación o avocación, cuando se efectúen en los términos previstos en ésta u otras leyes. (...) 11
  • 12. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCIÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL Si alguna disposición atribuye competencia a una Administración, sin especificar el órgano que debe ejercerla, se entenderá que la facultad de instruir y resolver 105 expedientes corresponde a los órganos inferiores competentes por razón de la materia y del territorio, y, de existir varios de éstos, al superiorjerárquico común." Por otro lado el artículo 71.1 señala: "Artículo 71. Subsanación y mejora de la solicitud Si la solicitud de iniciación no reúne 105 requisitos que señala el articulo anterior y 105 exigidos, en su coso, por lo legislación específico aplicoble, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictado en 105 términos previstos en el artículo 42." Por lo tanto, no puede otra entidad distinta a la que tiene atribuida la competencia, requerir para la subsanación, como pretende el PRD en el artículo 6. Establece también el apartado segundo del artículo 6 en su párrafo final que "De 105 resultados de estas reuniones se elevará la propuesta final, favorable o no a la acreditación, al Director General de Ordenación Profesional." Esta redacción también podría ser contraria a las disposiciones citadas de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, ya que como se ha dicho anteriormente, la tramitación de este procedimiento corresponde a la Dirección General de Ordenación Profesional, órgano competente para la instrucción de los expedientes y para la resolución, y que es quien debe . formular la propuesta de resolución. Sin embargo, este artículo atribuye de una manera difusa y poco clara la elaboración de la propuesta de resolución haciéndola derivar de "...Ios resultados de estas reuniones." Además, los Colegios Profesionales no tienen competencia para ·Ia tramitación de estos procedimientos. La redacción actual del artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Establece en su último párrafo de forma textual: "El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes, acreditará con efectos en todo el Estado o los enfermeros ya 105 fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artículo." Esta norma se refiere a "...10 participación de las organizaciones colegiales..." en estos procedimientos, pero no les atribuye la elaboración de la propuesta de resolución en ningún caso. Por ello, la redacción de este articulo es contraria al artículo 12 de la Ley 30/1992. 12
  • 13. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD SEc,REiAAíÁ~iNER..<L DE' ;: SANIDAD ycONsUMO .~. -.-.. :! ._--.~",,,,:_.~ ...... ~ .:.,.: -DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL CDn la finalidad de ajustarse a lo establecido en la Ley 30/1992 y no incurrir en la una posible infracción de lo dispuestos en esta ley, se propone la siguiente redacción alternativa de los apartados 2 y 3 del artículo 6: "2. El órgano competente para la instrucción y tramitación de este procedimiento será la Subdirección General de Ordenación Prafesianal, que analizará las solicitudes y su documentación 01 objeta de constatar y verificar el cumplimiento de las requisitos establecidos en este Real Decreta, pudiendo recabar la información y documentación necesaria. Se solicitará informe al Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y al Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, que deberán evacuarlo en un plazo de un mes, e incluirá su criterio favorable o no a la concesión de la acreditación. Finalizado el trámite de audiencia, se remitirá la correspondiente propuesto de resolución al Director General de Ordenación Profesional, órgano competente para resolver este procedimiento." En cuanto al apartado 5 se propone sustituir la expresión "Contra la .resolución de acreditación.:..__" por "Contra la resolución denegatoria de la acreditacián que en todo caso deberá ser motivada se...__.__" Finalmente, convendría que junto a la resolución de concesión de la acreditación se entregara al interesado un modelo de credencial, común para todo el Estado, con numeración individualizada lo que facilitaría su normalización y comprensión por todos los gestores e intervinientes en el procedimiento. - Capitulo !Ir. Protocolos y guías de práctica clínica: No se analiza el contenido de este capítulo que entra de lleno en las competencias de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. No obstante llama la atención la escasa representación de las CCAA en la Comisión de Protocolos regulada en el artículo 7.2 cuando 105 Servicios Autonómicos de Salud son los principales empleadores de enfermeros, los responsables de la planificación y gestión de 105 servicios sanitarios y en consecuencia los mejores conocedores de las necesidades y características del Sistema Nacional de Salud. - Disposición adicional primera. Orden de dispensación: En la orden de dispensación debería figurar el nº de credencial del interesado y el protocolo o guía de práctica clínica al que se adecua la orden de dispensación, indicando el 13
  • 14. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL BOE en el que se ha publicado, por considerar que de acuerdo con la Ley 29/2006, de 26 de julio son requisitos imprescindibles para que el enfermero pueda ejercer las competencias de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica. - Disposición adicional segunda. Reconocimiento de acreditación a profesionales de enfermería procedentes de la UE: Se propone su supresión ya que, como se ha dicho antes, la Directiva 2005/36/(E relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales prevé el reconocimiento de títulos no el de competencias individualizadas aun cuando formen parte de dicho título (ver artículo 21). Lo anteriormente expuesto no impediría que una vez reconocido el título de enfermero el interesado pudiera solicitar la acreditación que nos ocupa en los mismos términos que los españoles y sin perjuicio de que a la hora de va lorar su expediente se tuviera en cuenta las competencias adquiridas en el país europeo de que se trat e. - Incorporación de tres nuevas disposiciones adicionales: Se propone la incorporación de tres nuevas disposiciones adicionales. La primera, relativa a que las previsiones de éste real decreto se entienden sin perjuicio de las com petencias vinculadas a la prescripción de determinados medicamentos por las matronas como consecuencia de que la normativa comunitaria atribuye a éstos profesionales competencias para el diagnóstico, supervisión, asistencia del embarazo, parto, postparto o del recién nacido normal mediante los medios técnicos y clínicos adecuados. La segunda, prevería que las disposiciones de cualquier rango que regulan las funciones que corresponden a los enfermeros en materia de administración, indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos se adecuarán a las previsiones de éste real decreto. Esta disposición tendría la finalidad de actualizar las funciones que corresponden a los enfermeros en esta materia derivadas de las disposiciones específicas que hayan podido dictar las comunidades autónomas o de las que figuraban en el antiguo Estatuto de Personal Auxiliar Sanitario y Auxiliar de Clínica que pueden seguir en vigor en virtud de lo establecido en la disposición transitoria 1 b) de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco, del Personal Estatutario de los Servicios de Salud. La tercera, se referiría a los fisioterapeutas (Si se incorporan en el PRO) e iría destinada a prever que en un plazo razonable se modificara la Orden CIN/2135/2008, de 3 de julio, por la que se establecen los requisitos para la verificación de los t ítulos universitarios oficiales que habiliten para el ejercicio de la profesión de fisioterapeuta, a fin de prever que en el módulo de formación básica se incluyeran, por primera vez, 14
  • 15. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL competencias relativas a la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios, no sujetos a prescripción médica. - Disposición transitoria. Régimen transitorio de obtención de las competencias profesionales enfermeras sobre indicación uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios para la acreditación y funciones de las universidades en el proceso. Se propone eliminar del apartado 1 a los graduados en enfermería que según lo previsto en el artículo S ya han podido adquirir las competencias a través de su título universitario de grado por lo que deben acogerse al procedimiento ordinario de acreditación. Por otra parte, la redacción de este apartado es confusa ya que no queda claro si se refiere solo a los Diplomados en Enfermería o tamb ién a los Enfermeros Especialistas. En este apartado cuando se hace referencia a las competencias sobr e indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos debería indicarse que tales referencias son las contenidas en el Anexo 1. del PRD (con las modificaciones que se indicarán más adelante). En cuanto al apartado 2, se considera que la oferta formativa para adquirir las competencias sobre indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios al obtenerse a través del grado requiere, en todo caso, que sea canalizada, supervisada y programada en co'ordinación con la universidad, por lo que se considera necesario que en el citado apartado se prevea que las entidades profesionales que promuevan el desarrollo de dicha oferta lo hagan en base a un convenio de colaboración con las universidades que impartan éstos estudios de grado . Llama la atención que en este apartado se haga una referencia a las entidades que promuevan el desarrollo profesional continuo, como entidades competentes para realizar la formación, cuando precisamente el proyecto que nos ocupa se centra en la formación de grado descartando la formación continuada, como procedimiento para obtener la acreditación. Por otra parte, la redacción actual de este apartado en absoluto garantiza que la oferta formativa procedente de las entidades profesionales que en el mismo se citan, se adecúe a las competencias contenidas en el Anexo 1. (que en ningún momento se cita) y su equivalencia con la formación obtenida en el grado. Debería incluirse en este apartado la posibilidad de que las administraciones sanitarias a través de las consejerías de sanidad también pudieran desarrollar la citada oferta formativa, previo. acuerdo entre la universidad que corresponda y las escuelas de salud pública u otros órganos o entidades de carácter form ativo dependientes de dichas consejerías. . 15
  • 16. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL Asimismo si se incluyera en este decreto a los fisioterapeutas habría que incorporar un apartado nuevo para las vías transitorias destinadas a los mismos ya que en los estudios de grado no han adquirido competencias en la materia que nos ocupa. En cuanto al apartado 3: con carácter previo se consideraría más adecuado que este apartado, al referirse a la obtención del título de grado por los DUE, se trasladara a otra disposición diferente que desde nuestro punto de vista podría ser una disposición adicional no sometida a plazo. Por otra parte, es dudoso que las previsiones de este apartado se adecuen al concepto de reconocimiento y trasferencia de créditos previstos en el artículo 6.2 del Real Decreto 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales, cuestión ésta que debería ser debatida con el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte. Asimismo y en el supuesto de que se mantuviera el contenido de este apartado se considera que el párrafo segundo debería redactarse en otros términos más generales sin cit ar específicamente la equivalencia entre el trabajo de fin de grado y la acreditación. Desde nuestro punto de vista el principio de autonomía universitaria aconsejaría que en éste apartado se incluyera solo una referencia general a la posible equivalencia en créditos ECTS de la formación adquirida para la obtención de la acreditación, en los términos que establezca cada universidad, para la obtención de títulos de grado. El apartado 4 pasaría a ser 3. - Anexo 1. Desde nuestro punto de vista el objetivo principal de este Anexo es el de determinar las competencias necesarias en la materia y su duración cualquiera que sea la vía ordinaria o transitoria por la que se adquieran. El contenido de este Anexo requeri ría, a juicio de esta Dirección General, un nuevo enfoque que tuvi era en cuenta las consideraciones que se han expuesto en la premisa quinta de las incluidas en el apartado 2 de este informe. El apartado 3.1 del Anexo (relativo a las característ icas), debería figurar como un apartado residual que se aplicaría solo a quienes soliciten la acreditación por las vías transitorias de acceso a la misma (en el grado no hay formación semipresencial, ni singularidad del alumnado). 16
  • 17. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD CONCLUSIONES. DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL 1~. Se comparte el planteamiento de que la adquisición de competencias en materia de indicación, uso autori.zación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, se adquieran a través de 105 estudios universitarios de grado, requieran o no prescripción médica. 2~ . El ejercicio de tales competencias requiere la acreditación 5010 para la indicación, uso y autorización de. dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica que se lleve a cabo mediante guías de práctica clínica y asistencial validadas. 3~. La acreditación como obligación legal del Minist erio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tendrá la finalidad de garantizar que el enfermero solicitante de la misma ha adquirido las competencias que se determinen en el Anexo 1. del PRD. 4~ . Este centro consideraría acertado que el PRD previera la acreditación directa de todos 105 graduados/diplomados universitarios en enfermerfa para la indicación y uso de forma autónoma de medicamentos y productos sanitarios no sujetos a la prescripción de un médico o de otro profesional habilitado, y ello por considerar que en ambos casos se han adquirido conocimientos suficientes para ejercer dichas competencias ·a través de los estudios universitarios de graduado/diplomado·. s~. Se considera innecesario otorgar una acreditación específica a los enfermeros especialistas ya que sus programas formativos, aprobados por la misma autoridad que expedirá las acreditaciones reguladas por el PRD, contienen conocimientos relativos al ámbito de cada especialidad. Por otra parte el título de especialista no puede servir para obtener la acreditación regulada en el PRD, que solo puede obtenerse a través de la formación adquirida en el grado. 6~. Se considera importante que si la formación complementaria que pueda exigirse para obtener la acreditación tiene la finalidad de completar la que no se ha adquirido en el grado/diplomatura, esta deba canalizarse en todo caso a través de la universidad. 7~. Se considera factible que en el PRD se incluya a los fisioterapeutas para adecuarlo a la nueva redacción del artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en su redacción dada por la Ley 10/2013, de 24 de julio. 8ª. Se consi dera aconsejable reflexionar sobre los títulos competenciales en los que se ampara el PRD. S-I.
  • 18. MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCiÓN GENERAL DE ORDENACiÓN PROFESIONAL 9'. Se considera necesario revisar el procedimiento de acreditación que se recoge ya que podría ser contrario a lo dispuesto en la Ley 30/1992 de 26 de noviembre. Madrid, 14 de enero de 2014 EL DIRECTORGENERAL 18 '--------- - -