manejo de quejas en la industria.

1. PTYCSA05-
DCC-06
NR01
Manejo de
quejas
Q.F.B. Claudia Ivette Leyva
Gutiérrez

2. Establecer la metodología que
permita atender las quejas
desde su raíz de la Central de
Mezclas, así como establecer
acciones
preventivas/correctivas que
permitan la mejora continua
del servicio.
OBJETIV
O

3. ALCANC
E
Aplica desde el recibimiento
de una queja hasta el
dictamen de la investigación
de causas generada por la
central de mezclas.

4. DEFINICIONE
S
• Buenas Prácticas de
Preparación de Mezclas
Estériles (BPPME): Al
conjunto de lineamientos y
actividades relacionadas
entre sí, destinadas a
asegurar que las mezclas
estériles elaboradas
tengan y mantengan la
identidad, pureza,
concentración, potencia e
inocuidad, requeridas para
su uso.

5. • Calidad: Al cumplimiento
de especificaciones
establecidas para garantizar
la aptitud de uso.
• Desviación o No
conformidad: No
cumplimiento de un
requisito previamente
establecido.

6. • Mezcla estéril: Al
preparado por
prescripción médica a
partir de especialidades
farmacéuticas estériles.
• Queja: Inconformidad
de un cliente del Centro
de Mezclas.
• Cliente: Persona o
institución que recibe un
producto.

7. • Producto: Resultado de un proceso.
• Queja por defecto de calidad: Son
ocasionadas por defectos de calidad en
el producto y no permiten su
utilización.
• Queja Administrativa: Son
ocasionadas por falta de cumplimiento
en algún requerimiento administrativo
especificado por el cliente.

8. • Acción correctiva: Es una acción
tomada para eliminar las causas de
una no conformidad detectada.
• Acción preventiva: Acción para
eliminar la causa de una no
conformidad potencial para prevenir
su ocurrencia.

9. • Lluvia de ideas: Es una herramienta
de trabajo grupal que facilita el
surgimiento de nuevas ideas sobre
un tema o problema determinado.
• 5 porqués: Es una técnica
sistemática de preguntas utilizadas
para encontrar las causas posibles
de un problema.
• Diagrama de pescado: Es una
representación de varias causas que
pueden contribuir a un problema.

10. ABREVIATURA
S
QC: Queja por defecto de calidad
QA: Queja Administrativa
CME: Centro de Mezclas Estériles
SGI: Sistema de gestión integral

11. RESPONSABILIDAD
ES
Es responsabilidad del
Responsable Sanitario y
del Jefe de Calidad
asegurar que el contenido
del presente se cumpla
eficazmente de acuerdo
con el Sistema de gestión
de calidad (SGI).
Es responsabilidad del Jefe
de Calidad difundir y
capacitar al personal
involucrado en base a este
procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe
de Calidad y usuarios de este
procedimiento, apegarse al
mismo e informar al Jefe de
Calidad cualquier
modificación y/o mejora.

12. DESCRIPCIÓN DEL
PROCESO
1.Recepción de
quejas
El personal que recibe una queja por
parte del cliente, son los
responsables de área (Jefe de
Preparación y Jefe de Calidad) o en
ausencia, el Responsable Sanitario.
Lo primero que se debe
hacer es afrontar el
problema y atender la
queja lo más pronto
posible.
Afrontar rápidamente el
problema permite
demostrar al cliente el
interés por resolver su
inconformidad.
Se debe escuchar
atentamente al cliente
manifestar su queja sin
interrumpirlo y
demostrar el interés
por su situación y
ayudar.
2.Se le proporciona al cliente la
parte 1 del formato “Registro de
quejas” (PTYCSA05-DCC-06-A)
para dar atención a la misma,
en caso de que la queja sea
queja por oficio, el Jefe de
Calidad debe llenar en el
formato “Registro de quejas”
(PTYCSA05-DCC-06-A) con los
datos del oficio.

14. El formato “Registro de quejas” (PTYCSA05-DCC-06-A)
se llena de la siguiente manera:
PARTE 1
Cliente: Nombre del
cliente directo, el
área o servicio y el
nombre del hospital.
No. de queja: El No.
consecutivo
asignado, iniciando
con el número 1. Este
lo asigna el personal
de Calidad.
Persona que reporta
la queja:
Personal del Centro
de mezclas que
recibe la queja.
Fecha de recepción:
Indicar la fecha en
que se generó la
queja empezando por
DD/MM/AA.
Ejemplo 24/05/18

15. Datos del paciente: Nombre
completo, núm. de registro,
No. de lote de la mezcla y
medicamento.
Mezcla oncológica: En el
apartado medicamento,
indicar el principio activo,
dosis y el diluyente
utilizado, número de lote y
caducidad de medicamento.
Clasificación de
queja:
a) Queja Administrativa:
Entrega después del tiempo
establecido.
Documentos ilegibles.
b) Queja por defecto de Calidad:
Error en datos de etiqueta.
Error en la preparación de la
fórmula (contaminación cruzada).
Datos en etiqueta ilegibles.
Fecha de preparación incorrecta.
Fecha de caducidad no
adecuada.
Partículas extrañas en
solución de la mezcla
Empaque primario en malas
condiciones (fuga del
contenedor primario,
contenedor primario sucio,
etiqueta mal pegada, etc.)
Error de volumen en la
mezcla

16. Descripción detallada de la queja:
Anotar los hechos ocurridos
reportados por el cliente del
defecto o falla que generó la queja.
Acción inmediata: Acciones
tomadas para corregir
inmediatamente el problema. Si
aplica.
2.Desde que el personal recibe la queja se tiene 48
horas para enviar el formato “Registro de quejas”
(PTYCSA05-DCC-06-A) al área de Calidad por medio
de correo electrónico y/o en físico, así mismo se le
comunica al cliente las medidas inmediatas
tomadas para solucionar el problema.

17. Evaluación de quejas
1.El personal de Calidad al recibir la queja debe revisar el
formato; en caso de que no se encuentre lleno con la
información requerida. En caso de que falte información
comunicarse vía correo electrónico o llamada con el cliente.
1.Las quejas serán evaluadas por el Responsable de
Sanitario para establecer si procede como queja.
1.El área de Calidad debe enviar a las áreas y/o personas
involucradas una convocatoria, por medio de un correo
electrónico u oficio, para realizar una reunión donde indicara
fecha, hora, lugar, duración, puntos a tratar y descripción de
la queja con la finalidad de tener un equipo
multidisciplinario.

18. Reunión de la queja
El equipo multidisciplinario y el personal de
Calidad realizaran una investigación y análisis de
los siguientes puntos en la reunión.
Causa raíz de la queja.
Análisis de la causa de la queja.
Acciones propuestas para eliminar la causa.

19. El Responsable Sanitario junto con el Jefe de Calidad, el responsable del área
involucrada en la desviación y/o la persona involucrada directamente, deben proponer
una acción correctiva, teniendo la acción correctiva se debe llenar el siguiente campo de
la parte 1 del formato “Registro de quejas” (PTYCSA05-DCC-06-A)
¿Procede acción correctiva?: Se coloca una “X” a la derecha de la palabra “SI” cuando
proceda, en caso contrario, que no proceda la generación de una acción correctiva se
coloca una “X” a la derecha de la palabra “NO” y se explica el motivo del porque se
considera que la Queja no proceda.

20. El equipo multidisciplinario debe evaluar, dependiendo del origen de la
queja, si es necesario notificar al cliente, a la autoridad sanitaria, ambos o a
ninguno y fundamentar la respuesta.
Al final de la parte 1, deben firmar el Responsable Sanitario,
responsable del área involucrada y la gerencia

21. PARTE 2
Causa raíz de la Queja:
El Jefe de Calidad debe
describir brevemente la
causa que originó la
queja.
Análisis de la causa raíz:
El área de Calidad y el
equipo multidisciplinario,
deben seleccionar una de
las siguientes técnicas de
análisis para detectar las
fallas que originaron la
causa:
a) Lluvia de Ideas:
“Técnicas de Análisis para
identificar causa-raíz”.
b) 5 Por que´s: “Técnicas
de Análisis para identificar
causa- raíz”.
c) Espina de Pescado:
“Técnicas de Análisis para
identificar causa- raíz”.

22. • Lluvia de ideas
Es una técnica de
grupo para generar
ideas originales.
Se utilizará cuando
exista la necesidad de:
- Generar un número
extenso de ideas.
-Involucrar a todos en
el proceso.
-Identificar áreas de
oportunidad para
generar la mejora
continua.

23. Pasos para crear una lluvia de ideas:
a) Debe reunirse el área
de Calidad y el equipo
multidisciplinario.
b) Anotar la frase que
representa la queja y
establecer un tiempo
límite (10 o 15 minutos).
c) Cada integrante del
equipo anotará sus
ideas.
d) Pedir a los participantes
que digan en pocas palabras
sus ideas al respecto.
Verificar que las ideas no se
repiten.
e) El personal de Calidad
anotará y clasificara las ideas
según su importancia, o bien,
se jerarquizan con el fin de
establecer las acciones
apropiadas.

24. • Cinco por qué´s
Es una técnica
sistemática de
preguntas utilizada
durante la etapa de
análisis y es útil para
definir la causa-raíz y
tomar las decisiones
más adecuadas a la
queja.

25. Pasos para utilizar cinco por que’s:
a) Debe reunirse el área
de Calidad y el equipo
multidisciplinario.
b) Se enuncia el
problema.
c) Iniciar el proceso
preguntándose
¿por qué?.
d) Continuar preguntando “por
qué” al menos cinco veces. Una
vez que sea difícil al equipo
responder al “por qué”, la causa
probable ha sido identificada.
e) Existirán casos donde se
podrá ir más allá de las cinco
veces preguntando “por qué”
para encontrar las causas
principales.
f) Recordar que el equipo
debe estar interesado en el
proceso y no en las personas
involucradas.
g) El personal de Calidad
anotara las causas
principales.
h) Se establecen las
acciones.

26. • Diagrama de Causa
– Efecto (Ishikawa)
o Diagrama de
Espina de Pescado
Es una representación de
varias causas de un sistema
que pueden contribuir a un
efecto. Se utilizará para
identificar las posibles causas
de un problema específico.

27. Pasos para realizar diagrama causa-efecto:
a) Debe reunirse el
área de Calidad y el
equipo
multidisciplinario.
b) Identificar el efecto y
registrarlo en la parte extrema
derecha enmarcado en un
recuadro que en ocasiones se
define como la cabeza de
pescado y dejar espacio para el
resto del diagrama hacia la
izquierda.
c) Dibujar las espinas
principales; éstas representan
las entradas al proceso,
recursos o factores causales.
d) Anotar todas las posibles
causas (lluvia de ideas). Una
forma común, es identificar los
factores causales de acuerdo con
la categoría a la que pertenecen:
e) El personal de Calidad
con la ayuda del equipo
multidisciplinario anotara y
clasificara todos los
factores que intervienen
con la queja, se selecciona
la más importante para
establecer la medida
correctiva apropiada.
• Mano de Obra
• Materiales
• Máquinas 5Ms
• Métodos
• Medio Ambiente

28. En las cinco
“Ms” podemos
encontrar las
posibles causas
por las que los
servicios no
cumplen con los
requisitos
especificados.
• Las distintas habilidades de los
empleados
• La falta de capacitación y actualización
continua pueden influir grandemente en
la calidad del servicio proporcionado.
• O bien, problemas de actitudes, falta de
colaboración, desmotivación, etc.
MANO DE
OBRA:
• Son los insumos necesarios para
producir el servicio, pueden ser datos,
información, solicitudes, documentos,
etc.
• Al faltar alguno de ellos o contener
errores se puede producir un servicio no
conforme.
MATERIAS
PRIMAS:

29. • Identificar los recursos necesarios para producir el
servicio, ya sea que el equipo no funcione en
forma óptima o que el software no sea el
adecuado, el resultado podrá producir algún
problema de calidad.
MAQUINARIA
Y EQUIPO:
• Los métodos de trabajo pueden no estar
establecidos, o ser demasiado complicados o
procedimientos incompletos, etc.
MÉTODOS DE
TRABAJO:
• Este puede ser una causa importante que influya en
la calidad del servicio, especialmente el clima laboral.
MEDIO
AMBIENTE:

30. Continuación
PARTE 2
Acciones propuestas
para eliminar la causa de
la Queja: El Jefe de
Calidad debe registrar
las acciones propuestas
por el equipo.
Actividades por realizar:
Escribir las acciones
correctivas propuestas por
los responsables de las
áreas involucradas para
solucionar la causa raíz.
Responsable/Firma:
Colocar el nombre y la
firma de la persona
encargada de realizar las
acciones.
Fecha compromiso:
Asentar la fecha límite en
que se tiene que ejecutar
la acción empezando por
DD-MM-AA
Ejemplo 06-04-18.

31. Minuta de la reunión
Al concluir la reunión, el
Jefe de Calidad debe llenar
el formato “Minuta de
reunión y acciones
correctivas” (PTYCSA05-
DCC-06-B) al equipo
multidisciplinario, donde se
indicarán los nombres de
las personas que
asistieron, las acciones a
implementar, responsables
de realizar las acciones y
fecha compromiso.

32. Seguimiento a acciones
PARTE 3
Revisiones de
seguimiento: Se debe
realizar un monitoreo
de las acciones
implementadas,
registrando la fecha del
seguimiento,
describiendo el estado
de las actividades
Se anexan todas las
evidencias y demás
documentos que
soporten las acciones
implementadas.
¿Se considera cerrada la
acción correctiva?: El
Responsable Sanitario y el
Jefe de Calidad anotan una
X en “SI”, si la acción
correctiva ha sido efectiva
o en “NO” en caso
contrario.
Fecha de cierre:
Indicar la fecha en que
se considera efectiva y
cerrada la acción
correctiva
Calidad y Resp:
Anotar el Jefe de
Calidad y Responsable
Sanitario firma rúbrica y
fecha de cuando se
cierra la queja.

33. Cierre de queja
En caso de que las acciones no
sean efectuadas en la fecha
compromiso y/o que no cumplan
con su objetivo se convocara otra
reunión para evaluar resultados y
replantear las acciones.
Al final de la Parte 3 del formato
“Registro de quejas” (PTYCSA05-
DCC-06-A), se plasman las firmas
del Responsable Sanitario y del
Jefe de Calidad cuando se declare
cerrada la queja.

34. Satisfacción del
cliente
El Jefe de Calidad aplica de manera mensual en el
formato Encuestas de Satisfacción (PTYCSA05-
MC-01-B), una vez tabulada la información se da a
conocer al personal involucrado en las juntas con
la Gerencia de la unidad y Responsable Sanitario,
con la finalidad de que sea analizada la
información y se establezcan las acciones
pertinentes para mejorar los resultados.

36. REFERENCIAS
• NOM-249-SSA1-2010
• NOM-059-SSA1-2015
• Reglamento de insumos para la salud
• FARMACOPEA de los Estados Unidos
Mexicanos
• ISO 9001:2008 NMX -CC 9001
Sistemas de gestión de la Calidad. -
Requisitos. Instituto Mexicano de
Normalización y Certificación A.C.
México 2008
www.sistemadecalidadpersonal.com
www.calidad.uady.mx