Curso para la industria farmacéutica y en general para la salud. Cumplimiento NOM 059, FDA y WHO. Aprenderemos a crear, contar, tener procesos robustos. Aplicar el ciclo de vida de la validación y gestión de riesgos en el desarrollo de la calificación DQ, IQ, OQ, PQ de las áreas y equipos.

1. Calificación y
Validación de
Equipos, Procesos
y Áreas
Ponente: Israel Velasco
Álvarez
Consultor de Validación
BPF part of QbD Group
BIENVENIDOS

2. Objetivos
El participante conocerá …
• El propósito de la Calificación de Equipos y áreas en el
cumpliendo con la NOM 059, FDA y WHO con el
propósito de tener procesos robustos.
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de
Riesgos en el desarrollo de la Calificación
[DQ,IQ,OQ,PQ] de las áreas y equipos.

3. Objetivos
• Entorno normativo y reglamentario
• Reglamentación mexicana
• Reglamentación y guías de otros países
• Conceptos de Validación y Calificación
• FAT, SAT, Commissioning

4. Objetivos
• DQ, IQ, OQ, PQ
• El ciclo de vida de los equipos y sistemas críticos
• La gestión de riesgos aplicada a la calificación
• Organización para la validación:
• El Plan Maestro de Validación
• Elaboración de Protocolos

5. Objetivos
• Elaboración de Reportes
• Información esencial sobre la calificación de equipos y
áreas.
• Programas de apoyo y mantenimiento del estado de
calificación:
• Control de cambios
• Programas de mantenimiento y aseguramiento
metrológico

6. ¿Por qué Calificar?
• Demostrar que se cumplen las especificaciones .
• Demostrar que las condiciones especificadas se
mantienen.

7. • Mantener bajo control los parámetros de trabajo que
permita continuar con las labores ahí desempeñadas.
• Porque es un requisito normativo.
• Porque es política de la empresa.

8. ¿Por qué Calificar?
El punto mas importante es:
• Tener la plena confianza en nuestros productos,
apoyándose en el correcto funcionamiento de los equipos
y áreas.

9. Creación/modificación
Requerimientos
de usuario
Especificaciones
funcionales
Especificaciones
de diseño
Plan Maestro de
Validación
Calificación de
Diseño
Valoración del
impacto por AR
Construcción/
compra
Elaboración de
protocolos
Calificación de
Instalación
Calificación de
Operación
Calificación de
Desempeño
Aprobación y
Liberación
Uso
Revisión
periódica
Ciclo de Vida
Validación

10. Diseño conceptual
¿Dónde inicia?
Cuando elaboramos los
Requerimientos de usuario.
¿Para qué sirven?
Para decir al proveedor lo
que el cliente requiere.

11. ¿Requerimientos de
usuario?
¿Quién lo realiza?

12. El documento es creado por el cliente, esto incluye a:
• Usuario final
• Ingeniería
• Validación
• Mantenimiento
• Sistemas.
• Control de Calidad
Diseño conceptual
Requerimientos de usuario

13. Requerimientos
Regulatorios
REQUISITOS NACIONALES
NOM-059-SSA1-2015
8. Instalaciones y equipos:
8.1.1 Las áreas y equipos deben ser localizados,
diseñados, construidos, instalados y mantenidos en
condiciones que permitan su correcta operación.
8.1.2 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas
críticos que impacten directamente en la calidad del
producto deben ser calificados y validados.

14. Diseño básico, estructural y funcional
(Diseño Preliminar)
A partir de la información del Diseño Conceptual se desarrolla la
siguiente etapa en la que se hacen los cálculos de generación de aire,
consumos de energías, dimensionamiento de los equipos mayores y
accesorios básicos.
Se define y describe el funcionamiento de las áreas y equipos.
Diseño Preliminar

15. ¿Quién lo aprueba?
La aprobación formal del plan, debe ser por la autoridad máxima de la
organización y el responsable sanitario.
Es esencial compartir la responsabilidad, por lo tanto es necesario
también las firmas de aprobación del área de Ingeniería, Producción,
Control de calidad, Garantía de calidad, Mantenimiento y Validación
como mínimo
Plan Maestro de
Validación

16. Diseño de detalle
Fase en la cual cada una de las disciplinas completan sus cálculos, dibujos de
construcción, especificaciones, esquemáticos y toda otra documentación
requerida para la compra de materiales y equipo necesarios en la
Construcción.
La documentación que contiene este nivel de información está integrada por:
• La descripción completa de las áreas y equipos.
• La colección de los planos detallados de cada área y equipo.
• Las fichas técnicas de los equipos mayores y accesorios.
• El catalogo de conceptos y la información necesaria para la construcción e
instalación.

17. • Diseño. Es la evidencia documentada que demuestra que el diseño
propuesto para las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el
propósito proyectado.
• Deben contar con calificación de diseño basada en los requisitos de usuario,
que incluyan requisitos funcionales y regulatorios
Calificación de Diseño

18. La Calificación del diseño busca cubrir los siguientes objetivos, entre otros:
• Asegurar que la construcción y el funcionamiento sean factibles y se hayan
tomado en cuenta los costos operativos, el ciclo de vida útil de los equipos y
los riesgos de su operación
• Asegurar que los conceptos propuestos cumplan con los requisitos del
usuario y los regulatorios que apliquen (especificaciones del sistema,
capacidades de cada uno de los componentes mayores del área, lista de
componentes e instrumentos de medición calibrados, condiciones de
operación: temperatura, humedad relativa, etc. Características del control,
requerimientos de planos y calidad de materiales)
Calificación de Diseño

19. La revisión del diseño debe cubrir, los requerimientos técnicos:
• Planos Arquitectónicos con localización
• Plano de clasificación de áreas.
• Zonificación de Equipos y/o Sistemas.
• Dimensionamiento de Áreas.
• Plano de trayectoria de ductos, por ejemplo de inyección, retorno, extracción
y colección de polvos.
Calificación de Diseño

20. Por lo tanto es muy importante incluir en el protocolo de diseño la revisión de:
• Descripción de los componentes del sistema
• Memorias de Construcción (materiales, modelos, especificaciones)
• Memorias descriptivas de control (tipo de sensores, funcionamiento)
• Memorias de Calculo. (gasto, consumos, caudales, presión, temperaturas,
drenajes).
• Contratos.
• Ordenes de Compra.
• Certificaciones de Proveedores.
• Acuerdos.
Calificación de Diseño

21. Reporte de Cierre
Deberá informar la localización de todos los documentos
para la disposición de estos durante el resto de la etapa de
Validación.
• Finalmente, deberá hacer un análisis de los datos
encontrados para establecer que la fase de calificación de
Diseño ha sido completada exitosamente si es el caso
Calificación de Diseño

22. Protocolo de Calificación
¿Qué es un Protocolo de Calificación?
Es un documento que describe:
• Detalles de un estudio planificado para investigar el funcionamiento
uniforme de un sistema/equipo, proceso.
• Antecedentes importantes.
• Explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio.
• Ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán
de seguirse.

23. Se debe contar con reportes escritos de la calificación que demuestren:
La rastreabilidad al protocolo correspondiente.
Demostrar claramente que el objetivo del protocolo se cumplió.
Incluir los resultados obtenidos.
Desviaciones observadas.
Conclusiones.
Cualquier cambio al protocolo durante la ejecución debe documentarse
y justificarse.
Reportes de calificación

24. Análisis de riesgos
Permite conocer el sistema antes de su
construcción e instalación
Detectar fallos.

25. Análisis del Modo y Efecto de las Fallas
AMEF provee una evaluación de los modos potenciales de falla para
procesos y de sus efectos sobre el desempeño de las salidas y/o
productos.
Una vez que los modos de falla han sido establecidos, la reducción de
riesgo puede ser usada para eliminar, reducir o controlar el modo
potencial de falla.
Análisis de riesgos

26. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
La calificación de instalación se divide en dos partes principales, la
parte de verificación del paquete de documentación de ingeniería y
BPF y la parte correspondiente a la verificación física de los
componentes del sistema.
Las referencias principales para establecer los criterios de aceptación
son los requerimientos del usuario, técnicos y regulatorios, así como las
especificaciones, cálculos, planos y diagramas que forman parte del
diseño aprobado del sistema.

27. CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN
Documentación de Ingeniería
• Requerimientos del usuario, técnicos y regulatorios
• Manual de Instalación y Operación del Sistema .
• Planos de localización del área y/o equipo tal como fue construido
(As built)
• Planos de recorridos de ductos tal como fueron construidos (As built)
• Punto de uso.

28. CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN
Documentación de BPF
• Certificados de calibración de los instrumentos de medición.
• Programa de mantenimiento
• Programa de calibración de los instrumentos.
• Evidencia de Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación.
• Evidencia de Capacitación en Operación

29. CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN
Se verifica por ejemplo
• Planos DTI.
• Lista de instrumentos
• Lista de equipos
• Certificados de materiales
• Lista de refacciones
• Catalogo de lubricantes
Se debe verificar que el sistema cumpla con las especificaciones de
compra.

30. Validación de procesos
Gestión metrológica
El sistema de Gestión Metrológica es un conjunto de actividades
planeadas y programadas sistemáticamente, las cuales llevadas
a cabo en forma eficiente, garantiza lo siguiente:
• Que las características de calidad y/o magnitudes a medir
sean las realmente críticas e importantes.
• Que los dispositivos de seguimiento y medición sean los
adecuados en cuanto a exactitud, repetibilidad, estabilidad y
linealidad.

31. NOM-059-SSA1-2015
La validación de los procesos debe realizarse con un enfoque de
gestión de riesgos para la calidad.
Debe establecerse un sistema documental que soporte el conocimiento
y mejoramiento continuo del proceso a lo largo de todo el Ciclo de
Vida del Producto, desde su desarrollo hasta su descontinuación en el
mercado.

32. Validación.- A la evidencia documental generada a
través de la recopilación y evaluación científicas de
los datos obtenidos en la calificación y de las
pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de
vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la
funcionalidad, consistencia y robustez de un
proceso dado en cuanto a su capacidad para
entregar un producto de calidad.

36. NOM-059-SSA1-2015
La validación de procesos consta de tres etapas dentro del ciclo de vida
del producto:
En esta etapa debe definirse la estrategia para el control del proceso, la
cual debe documentarse. La validación de procesos consta de tres
etapas dentro del ciclo de vida del producto.

37. Control de cambios
3.42 Control de cambios, a la evaluación y documentación de
cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del
producto.

38. Conclusiones
• Es importante reconocer que el cumplimiento de la calidad de un
producto no es algo que se obtiene en una prueba, es parte de todo
su ciclo de elaboración .
• Esto involucra de forma importante a las áreas y equipos, su
calificación nos asegura que el producto es fabricado en las mismas
condiciones cada vez que se elabora.
• La calificación de las áreas y equipos logra que se produzca
uniformemente un producto de calidad.

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PREPARACIÓN es la clave
para el ÉXITO”
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