Este documento describe los procesos de validación de sistemas microbiológicos rápidos. Explica que es importante que el proveedor valide adecuadamente el instrumento y sus componentes de hardware y software antes de que el usuario valide el método. También describe los protocolos de instalación y operación que deben seguirse para validar que el sistema funciona según lo esperado bajo diferentes condiciones. El objetivo general es proporcionar evidencia documentada de que el sistema, incluido el método e instrumentación, se instalan y operan correctamente de acuerdo con su

1. Validación de Métodos Microbiológicos Rápidos versus Validación de Sistemas
Microbiológicos Rápidos
Sandra Meneses Nolte- Consultora USA
PARTE 1
Validación del Sistema
Antes de validar un método microbiológico alternativo, es importante entender el proceso
que toma validar y/o calificar el sistema de pruebas o instrumento microbiológico.
Muchos de los sistemas microbiológicos rápidos que existen en el mercado, son
complejos e incluyen, además del instrumento de prueba, componentes de software y
hardware. Por eso es importante entender el papel del proveedor en la validación del
instrumento no solo como proveedor del sistema y/o servicio; sino como elemento
importante en el proceso de validación del sistema.
Muchos de los paquetes de validación que existen en el mercado y que son generados por
el proveedor, no son más que simples pruebas de Aceptación de Fabrica (FAT), que no
tiene conceptos claros, que no son concisos y que son deficientes en requerimientos y
cumplimientos compendiales. Algunos de ellos, ejemplo, contiene extensas y detalladas
pruebas que facilitan el proyecto de validación, no solamente del instrumento pero
también del método.
Para la mayoria de los usuarios les es claro que es responsabilidad de los Vendedores
probar sus instrumentos. Muchos de estos vendedores han realizado extensos estudios
para probar la capacidad y funcionalidad del instrumento. Esto ayuda a que las pruebas
de calificación sean menos trabajosas y el proceso de validación mas eficiente. Esto
también significa que se deben realizarse otras pruebas que tiendan a incluir otros
factores que puedan afectar la prueba bajo las condiciones reales de trabajo, como por
ejemplo, vibración, radio frecuencia, perdida de energía, entre otros. Desde el punto de
vista normativo, el usuario es responsable por validar el sistema microbiológico que el va
o esta utilizando.
Fallas al validar apropiadamente el sistema, pueden resultar en deficiencias al validar el
método. Por eso es importante establecer un cuidadoso plan de validación donde se
señale las estrategias y los objetivos de cada cualificación.
Calificación de Instalación
El objetivo de esta calificación es proveer evidencia documentada de que el sistema o
instrumento fue adquirido e instalado de acuerdo a las recomendaciones del vendedor y a
las necesidades y requerimientos del usuario. Esto incluye el hardware y software del
sistema. Dependiendo de las políticas de validación, algunas compañías califican el
instrumento, el software y hardware en un solo protocolo.

2. Otras compañías, validan la parte automatizada o computarizada del sistema por
separado. Lo que siempre se debe realizar es validar cada uno de los instrumentos que se
hayan adquirido; sin importar que sean ‘idénticos’ o que tengan la misma aplicabilidad;
ya que pequeñas variaciones en los materiales de construcción o en actividades
individuales de instalación, pueden interferir en los resultados de calificación
operacional. Esto pasa con mayor frecuencia al instalar el software de aplicación en
instrumentos iguales. Al final, desviaciones o variaciones se van a observar al validar el
método.
El protocolo de instalación, se debe revisar detalladamente ya que no solo va a servir
como referencia técnica de su instrumento o sistema, sino que va a ser de gran ayuda para
evaluar el ciclo de vida de validación de ese instrumento o sistema.
El protocolo típico de instalación deberá incluir como mínimo:
 Propósito : Requerimientos para la tecnología o el método
 Alcance: Aplicación de la tecnología, descripción detallada de la función y diseño
del sistema y sus componentes (Hardware y software).
 Documentación aplicable o de Referencia: Toda la documentación que se utiliza
de referencia, guia, estándares, etc.
 Definiciones, abreviaciones, acrónimos: Sirve para que el recibe la
documentación entiendan los términos o ‘jerga’ técnica usada en estos casos.
 Descripción del Sistema: Componentes, proceso, método, aplicación, etc.
 Responsabilidades: Usuarios o departamentos que son involucrados.
 Estrategias de Validación: Firmas que son requeridas para continuar validar el
sistema
 Comprobante de Venta: Verificación de todos los componentes del sistema que
fueron entregados con los componentes que fueron registrados en el comprobante
de ventas.
 Aspecto Físico: Hace caso al estado físico de entrega de los componentes del
sistema.
 Documentación Requerida: Procesos Operacionales Normativos y documentos
del vendedor.
- Procesos Operacionales Normativos de respaldo y recobro
para el software, políticas de retención de datos,
Procedimientos de acciones correctivas y de acciones
preventivas (CAPA), sistemas de seguridad, Protección
anti-virus del software, Planes de contingencia y planes de
recobro en caso de desastre, calibración, mantenimiento,
uso, etc.
- Vendedor: manuales, guías, referencias, certificaciones, etc.
 Documentos de Referencia: Recopilación de toda la literatura disponible del
sistema.
 Planos o Graficas del Sistema: Verificación de los mismos.

3.  Control de Cambio: Como el instrumento se ha incorporado al sistema de
cambio de la compañía.
 Mantenimiento Preventivo: Frecuencia y responsabilidad del servicio.
 Calibración: Frecuencia y responsabilidad del servicio.
 Construcción e Instalación
 Materiales de Construcción
 Servicios y Utilidades
 Lista de partes o componentes de remplazo o cambio
 Instalación de hardware: Identificación de componentes.
 Verificación de Instalación del Firmware y Software:
- Instalación del Hardware por el vendedor
- Requerimientos eléctricos
- Requerimientos ambientales
- Requerimientos de emisión de signos para el
alambrado/cables.
- Requerimientos de control
- Alambrado periférico
- Conexión con las redes (Network)
- Procedimientos de respaldo y recobro, etc.
 Prueba de Configuración: Prueba para determinar que todas las conexiones del
conmutador (switch) y cables de conexión han sido instalados.
 Fusibles y Suplemento de Energía continuada (UPS):
 Cables (Wiring)
 Input/Output
 Chequeo del ambiental
 Verificación de la fuente de códigos: El sistema de códigos esta disponible
 Copias de respaldo del Software: Identificación de componentes
 Regulaciones
 Verificación de expedientes (Files)
Calificación de Operación
El objetivo de esta calificación es proveer evidencia documentada de que el sistema
incluyendo el método y su instrumentación, operan de acuerdo a su propósito de
funcionalidad. Las políticas de validación pueden ser las mismas, tal como se explicaron
en la calificación de instalación.
Cuando se desarrolla este tipo de documentos, planee con cuidado las pruebas, ya que en
un futuro puedan facilitar la modernización o subsecuente revisión del sistema, por
ejemplo, la creación de datos que se pueden replicar/usar cuando se repita la calificación
de operación. Es importante tener en cuenta, la tecnología y la aplicabilidad del sistema.
Por ejemplo en sistemas de enumeración (cuantitativos) de organismos, se deben realizar
pruebas para determinar la interacción de los reactivos con la muestra y su implicación en

4. los resultados de la prueba. Se debe comparar los resultados obtenidos con el método
tradicional y el sistema o método microbiológico rápido.
En sistemas de presencia/ Ausencia (cualitativos) de organismos, se deben realizar
pruebas con organismos del cepario de la compañía para determinar si los detecta o no. Si
es posible compare sus resultados con resultados obtenidos por el vendedor. Esto sirve
para determinar si el instrumento o el método es el causante de desviaciones o resultados
adversos en pruebas rutinarias. Lo importante al crear este protocolo es incluir pruebas
que permitan identificar funciones claves del sistema.
Un protocolo de este tipo de calificación, debe incluir:
 Verificación de que la CI fue terminada completamente sin ningún evento
sobresaliente
 Descripción del Sistema
 Objetivos
 Alcance
 Enfoque de la Validación
 Responsabilidades
 Verificaciones: Pruebas que se van a realizar (PDA 33: Exactitud, Precisión,
Limite de detección, Cuantificación, Robustez, etc.)
 Requerimientos Generales
 Calibración
 Documentación Requerida
 Documentación de Referencia
 Secuencia de Operaciones: Como funciona el sistema durante condiciones
normales de operación.
 Alarmas, seguros, etc.: Como funciona el sistema durante condiciones
inesperadas de operación.
 Recobros/ Prueba de perdida Energía
 Verificación de Operación: El sistema opera como es esperado?. Exactitud,
Precisión, etc.
 Pruebas para accesorios asociados con el sistema: Impresoras, incubadores,
PC, etc.
 Seguridad: Lógica, procedimiento y física
 Prueba estructural del Software: La deseada función es programable como se
especifica y no hay “códigos muertos’.
 Verificación del la integridad del sistema y los datos: Verifica que los datos
del instrumento/sistema y sus resultados son exactos y que los resultados
almacenados se mantienen tal como se generaron.
 Verificación del Audit Trail
 Recobros en caso de Desastres
 Procedimientos de Respaldo
 Seguridad del almacenamiento de Datos
 Recobro de datos después de que halla existido una falla en el sistema

5.  HMI (Human Machine Interface): Confirma la operación propia de
funcionalidad del sistema que están directamente involucrados con la entrada,
almacenamiento, movimiento y reporte de datos.
 Interferencia de Radio Frecuencia / Electromagnética (RFI/EMI)
 Generación de hojas de datos
 Entrenamiento
CONTINUARA…