Manual de calidad, para aseguramiento de la calidad

1. MANUAL
DE
CALIDAD

2. CONTENIDO
1. INTRODUCCION .......................................................................................................... 03
2. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD........................................................................ 04
2.1 MISION, VISION Y POLITICA DE CALIDAD................................................... 04
2.2 NUESTROS PRODUCTOS.............................................................................. 04
2.3 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD.................................................... 06
2.4 DOCUMENTACION.......................................................................................... 06
3 ORGANIZACIÓN .......................................................................................................... 07
3.1 ORGANIGRAMA............................................................................................... 07
3.2 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES ......................................................... 08
3.2.1 GERENTE GENERAL .................................................................... 08
3.2.2 GERENTE ADMINISTRATIVO....................................................... 08
3.2.3 GERENTE DE FINANZAS.............................................................. 09
3.2.4 GERENTE DE PRODUCTOS ........................................................ 09
3.2.5 CONTADOR.................................................................................... 10
3.2.6 ASISTENTE DE IMPORTACIONES .............................................. 10
3.2.7 SOPORTE TECNICO ..................................................................... 10
3.2.8 ASESOR COMERCIAL................................................................... 11
3.2.9 DIRECTOR TECNICO.................................................................... 12
3.2.10 ASISTENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD...................... 13
3.2.11 JEFE DE ALMACEN ...................................................................... 14
4 PROCESOS.................................................................................................................. 15
4.1 LISTA MAESTRA DE PROCEDIMIENTOS ..................................................... 15
4.2 AREAS DEL ALMACEN ................................................................................... 17
4.3 RECEPCION..................................................................................................... 17
4.4 EVALUACION ORGANOLEPTICA .................................................................. 18
4.5 EMBALAJE DE PRODUCTOS......................................................................... 18
4.6 DESPACHO DE PRODUCTOS........................................................................ 19
4.7 RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO .................................................. 19
4.8 AUTOINSPECCION.......................................................................................... 19
4.9 CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS ............................................... 20
4.10 GESTION DE RIESGOS ................................................................................ 20
4.11 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ..................................................... 21
4.12 ADQUISICION Y CALIBRACION DE EQUIPOS USADO EN ALMACEN .... 21
4.13 CAPACITACION E INDUCCION AL PERSONAL ......................................... 21
5 REFERENCIAS............................................................................................................. 22
6 CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCION..................................................... …23

3. I. INTRODUCCIÓN
El Manual de Gestión de la Calidad, junto con los Procedimientos, Formatos, Programas y
Registros constituye el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) implementado por la
Droguería XXXXXXXXXXXXXXX.
El cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad descrito en el presente manual, asegura
que se cumplen los requisitos especificados en el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (RM 132-2015/MINSA) y las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
(RM 833-2015/MINSA).
El objetivo del Manual de Gestión de la Calidad es describir, en términos generales, la política
de calidad y los diferentes elementos relacionados con el Sistema de Gestión de la Calidad
de la organización.
El Manual de Gestión de la Calidad describe las responsabilidades y procedimientos
generales sobre el Sistema de Gestión de la Calidad en la organización. La información
detallada se encuentra descrita en los demás documentos del sistema, tales como
Procedimientos, Formatos, Programas y Registros.
El Gerente General es el responsable de la revisión, aprobación del presente Manual y
mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad implementado en la organización contempla
todas las operaciones de Droguería XXXXXXXXXXXXXXX

4. II. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
2.1 MISIÓN, VISIÓN y POLITICA DE CALIDAD
La Droguería XXXXXXXXXXXXXXX., tiene definido la siguiente visión y misión, las cuales
han servido como marco para el establecimiento de la Política de Calidad.
POLITICA DE CALIDAD
La empresa XXXXXXXXXXXXXXX es una droguería dedicada a la Importación, Distribución
y Comercialización productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios
de alta calidad, tiene como política brindar un servicio eficiente a los usuarios, a través del
mejoramiento continuo en el diseño, asesoría científica, implementación y mantenimiento de
un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y las
Buenas Practicas de Distribución y Transporte.
Para cumplir con estos compromisos:
 Promovemos un compromiso con la implementación del sistema de gestión de
calidad para cumplir con los requisitos y el mejoramiento continuo de la efectividad
del sistema asegurando la eficiencia en los procesos y cumplimiento con los
requerimientos de nuestros clientes.
MISION
Somos una empresa que comercializa productos farmacéuticos
dispositivos médicos y productos sanitarios de excelente calidad,
acompañado de un óptimo servicio de venta y post venta,
buscando la innovación y precios competitivos para la satisfacción
total del cliente.
VISION
Consolidarnos como una empresa líder de la comercialización de
productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos
sanitarios a nivel nacional, contando con el compromiso integro de
cada uno de nuestros trabajadores, logrando la satisfacción total
de nuestros clientes.

5.  Disponemos de todos los recursos necesarios para eliminar o controlar los riesgos
inherentes a nuestros colaboradores, clientes, proveedores, usuarios, comunidad
y medio ambiente.
 Toda nuestra organización es responsable de ejecutar su trabajo en una forma
segura, consecuente con nuestros compromisos, los procedimientos
implementados y la normativa vigente.
 Promovemos, a través de la capacitación de nuestro personal, la estandarización
de los procesos y la entrega de los recursos físicos pertinentes; el mejoramiento
de nuestra organización en la ejecución de cada trabajo, enfocado a la satisfacción
del cliente.
2.2 NUESTROS PRODUCTOS
La Droguería XXXXXXXXXXXXXXX suministra a los mercados peruanos Dispositivos
Médicos de alta calidad, eficientes y seguros.
En el Sistema de Gestión de la Calidad se definen los siguientes términos:
a) Producto: Resultado de un proceso. En la Droguería XXXXXXXXXXXXXXX el término
producto corresponde a los Dispositivos Médicos que se van a comercializar.
b) Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
c) Cliente: Organización o persona que recibe un producto de acuerdo a las
especificaciones requeridas.
2.3 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
En este capítulo se describe el Sistema de Gestión de la Calidad de La Droguería
XXXXXXXXXXXXXXX basándose en los requisitos especificados en el Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento (RM 132-2015/MINSA).
a) Requisitos Generales
La Droguería XXXXXXXXXXXXXXX ha establecido, documentado, implementado y
mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), para los procesos identificados se
han desarrollado “Procedimientos Operativos Estándar”.

6. Los criterios y métodos necesarios para asegurar el funcionamiento efectivo y el Control
de Procesos se llevan a cabo de acuerdo a lo establecido en el presente Manual de
Gestión de Calidad.
Los recursos, necesarios para el Mantenimiento del SGC de La Droguería
XXXXXXXXXXXXXXX. incluyendo los recursos humanos, infraestructura y ambiente de
trabajo, son provistos por la gerencia general. Es responsabilidad de la Gerencia general
contar con los recursos suficientes para el mantenimiento del Sistema de Gestión de
Calidad.
2.4 DOCUMENTACIÓN:
La Documentación es parte esencial del Sistema de Gestión de Calidad y del Cumplimiento
de las Buenas Prácticas de almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte (BPDT), por ello La Droguería XXXXXXXXXXXXXXX cuenta con un Sistema de
Documentación implementado que describe la revisión, aprobación, modificación,
reproducción, control, actualización, conservación, difusión y distribución de los documentos
involucrados en el Sistema de Gestión dl la Calidad, POE N° 001 “Gestión de la
Documentación”.

7. 3. ORGANIZACION
ORGANIGRAMA FUNCIONAL
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Director Técnico
.
Gerente General
Gerente Administrativo
Gerente de Finanzas
Jefe de Almacen
Q
Contador
Asistente
Importaciones
Soporte
Técnico
Asesor
Comercial
Operario 1 Operario 2
Gerente de Producto
Asistente de Aseguramiento
de la Calidad

8. 3.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Gerente General
 Máximo responsable de la gestión de la empresa.
 Reporta directamente a los accionistas sobre la gestión de la empresa.
 Deberá de ser el gestor del Planeamiento Estratégico de la empresa monitoreando
la gestión de acuerdo a los objetivos que se definan.
 Para el monitoreo de la gestión convocará a Comités de Gerencia donde se
evaluará con cada responsable de cada área la gestión vs los objetivos.
 La Gerencia de Contabilidad reporta directamente a la Gerencia General.
 Planeamiento y ejecución de proyectos de mejora continua los cuales formaran
parte de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad que se implanten.
 Brindará apoyo sostenido en los proyectos de implementación de los Sistemas de
Información de la empresa.
 Representará a la empresa en eventos y ante clientes, siendo su responsabilidad
el de abrir nuevos mercados e incursionar en nuevas actividades.
 Será el encargado de realizar el análisis estratégico de costos.
 Deberá de dar el visto bueno a las órdenes de compra que lleguen para la
importación de productos. Asimismo mantendrá contacto directo con los
proveedores.
Gerente Administrativo.
 Planear, supervisar, coordinar, controlar y optimizar el desarrollo de todos los
proyectos, programas y actividades relacionados con la administración de recursos
humanos, financieros, contables, legales, los servicios administrativos, la
tesorería, la seguridad integra.
 Reemplaza en materia de gestión a la Gerencia General cuando se requiera, en
las tareas encomendadas, como:
 Deberá de ser el gestor del Planeamiento Estratégico de la empresa monitoreando
la gestión de acuerdo a los objetivos que se definan.
 Para el monitoreo de la gestión convocará a Comités de Gerencia donde se
evaluará con cada responsable de cada área la gestión vs los objetivos.
 La Gerencia de Contabilidad reporta directamente a la Gerencia Administrativa.
 Planeamiento y ejecución de proyectos de mejora continua los cuales formaran
parte de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad que se implanten.
 Brindará apoyo sostenido en los proyectos de implementación de los Sistemas de
Información de la empresa.
 Representará a la empresa en eventos y ante clientes, siendo su responsabilidad
el de abrir nuevos mercados e incursionar en nuevas actividades.
 Será el encargado de realizar el análisis estratégico de costos.
 Deberá de dar el visto bueno a las órdenes de compra que lleguen para la
importación de productos. Asimismo, mantendrá contacto directo con los
proveedores.

9. Gerente Financiero:
 Coordinar las actividades de la fuerza de ventas, los planes de comercialización y
mercadeo, a fin de lograr el posicionamiento de la empresa, en base a políticas
establecidas para la promoción, distribución y venta de productos y servicios a fin
de lograr los objetivos.
 Le reportan todas las actividades comerciales y técnicas de la empresa, y coordina
directamente con la Gerencia Administrativa para la toma de decisiones.
 Aprobar todas las actividades relacionadas a la gestión comercial y técnica,
cuando corresponda a su competencia.
Gerente de Productos
 Planificar y diseñar estrategias que le permitan direccionar adecuadamente las
actividades de los Asesores Comerciales en la búsqueda de mejores resultados
en la venta de insumos y equipos que XXXXXXXXXXXXXXX comercializa.
Generador de fidelización a las marcas que representa la empresa, mantenimiento
y satisfacción de los clientes asignados, así como la obtención de clientes nuevos.
 Cumplir con los planes de ventas definidos a los Asesores Comerciales y alineados
a los objetivos financieros de la empresa.
 Planificar, documentar y ejecutar planes de negocios anuales, garantizando el
cumplimiento de los objetivos generales de la empresa.
 Mantener, construir y generar relaciones estables con los clientes a su cargo,
asesorándolos en temas técnicos, logísticos, económicos y financieros.
Contador
 El cargo reporta directamente a la Gerencia General.
 Llevará la contabilidad oficial de la empresa y brindará soporte a los sistemas de
costeo que se diseñen.
 Asesorará a la Gerencia General en materia tributaria y contable e informará
oportunamente los cambios que se susciten.
 Coordinará con la Gerencia General la programación de los pagos a SUNAT y
demás obligaciones de ley.
 Elaborará los estados financieros básicos por lo menos una vez al mes y a solicitud
de la Gerencia General cuando así lo requiera.
 Participará en los Comités de Gerencia cuando así se le requiera.
Asistente de Importaciones
 Coordinar todas las importaciones a nivel internacional.

10.  Hace los requerimientos con los proveedores extranjeros, previa autorización de
la Gerencia Financiera y el Gerente de Producto.
 Responsable de toda la documentación técnica de los productos que llegan al
Perú, desde que llega sale del país de origen, ADUANAS y su internamiento en el
Almacén.
 Coordina el proceso administrativo de reacondicionado, esto con la Dirección
Técnica y el laboratorio responsable de esta actividad.
 Vigila todos los procesos administrativos hasta que los productos estén listos para
ser liberados y entren bajo responsabilidad de la Dirección Técnica.
 Reporta de manera directa al Gerente de Producto y a Gerencia Financiera.
Soporte Técnico
 Brindar soporte técnico para asegurar el continuo y óptimo funcionamiento de los
equipos instalados en las diversas instituciones de salud, que constituyen los
clientes de XXXXXXXXXXXXXXX
 Brindar un adecuado soporte técnico de ingeniería a los clientes cada vez que se
requiera.
 Llevar a cabo las tareas de mantenimientos preventivos e instalaciones asignadas.
 Mantener informado al área comercial de todas las actividades que realiza en los
clientes.
 Realizar visitas de pre-instalación para poder definir e incluir dentro del precio el
costo de los trabajos a realizar, si fuese el caso.
 Apoyar al Asesor Comercial en presentaciones con clientes, respaldando la parte
técnico- científica en ausencia del especialista y/o Gerente de Producto.
 Instalar el equipo en demostración en las instalaciones del cliente.
 Realizar la revisión y pruebas operativas de equipos que llegan de importación o
de demostración de un cliente y generar el Informe respectivo. E igualmente
antes de ser enviado al cliente.
 Visitar el ambiente donde se realizará la instalación del equipo para saber las
condiciones que tiene y si requieren algún trabajo adicional
 Realizar trabajos de pre instalación en caso se haya ofertado en la propuesta
 Realizar trabajos de pre instalación en caso se haya ofertado en la propuesta
 Realizar el mantenimiento preventivo de los equipos cumpliendo con el contrato
que tenemos con la entidad
 Programar con las coordinadoras las agendas para realizar la correcta
programación de las actividades
 Brindar soporte telefónico al Cliente, Especialistas y Asesores Comerciales
 Realizar los mantenimientos correctivos con prontitud y efectividad de acuerdo a
la política establecida. Elaborar el Informe después de cada mantenimiento.
 Asistir a las capacitaciones que brindan los Gerentes de Productos
 Ejecutar guardias
 Generar los reportes de visita en cada actividad realizada en el cliente
 Elaboración de requerimientos para los repuestos y/o insumos necesarios para la
reparación de los equipos

11.  Realizar informes técnicos de repuestos para canjes por garantía con el cliente.
 Todas las labores de reporte y/o seguimiento de tareas propias de su cargo y
que la Jefatura inmediata o la Gerencia le asigne.
Asesor Comercial
 Planificar y diseñar estrategias que le permitan lograr los mejores resultados en la
venta de insumos y equipos que XXXXXXXXXXXXXXX comercializa, cultivando las
relaciones interpersonales, identificando oportunidades de negocios y utilizando
las habilidades comerciales para la fidelización, mantenimiento y satisfacción de
los clientes asignados, así como la obtención de clientes nuevos.
 Cumplir o exceder los planes de ventas definidos para la zona de ventas asignada
y alineados a los objetivos financieros de la empresa.
 Planificar, documentar y ejecutar planes de negocios anuales, garantizando el
cumplimiento de los objetivos generales de la empresa.
 Coordinar acciones con las áreas de Post Venta, Servicio Técnico, Especialistas,
Administración y Finanzas, asegurándose de la realización de las actividades
programadas en los clientes de su zona.
 Realizar visitas comerciales de promoción y seguimiento a los clientes
asignados, identificando las necesidades de manera personalizada y
garantizando el adecuado manejo de la zona.
 Identificar nuevos clientes, para generar nuevas alianzas y mayor participación
en el mercado.
 Asegurarse de que las entregas de los productos ofertados estén de acuerdo con
los pedidos, con el fin de obtener los pagos de forma oportuna y/o evitar las multas
correspondientes.
 Asesorar al cliente de forma que realice compras inteligentes que lo beneficien,
estar al pendiente de las necesidades post venta, creando fidelidad y valor
agregado.
 Conseguir información general y especifica de los clientes, identificando sus
necesidades y requerimientos a fin de preparar la oferta económica-técnica,
posteriormente generar el seguimiento hasta el cierre de la negociación.
 Gestionar las demostraciones de los Equipos a fin de brindar valor agregado al
cliente y que pueda conocer de cerca los beneficios y características de los
mismos.
 Atender los reclamos del cliente, brindándoles un soporte post venta rápido y
eficiente.
 Realizar el Reporte de Visitas Diario, para un mejor control de sus actividades.
 Todas las labores de reporte y/o seguimiento de tareas propias de su cargo y que
la Jefatura inmediata o la Gerencia le asigne
Director Técnico
 Cumplirá y hará cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento en la Droguería
XXXXXXXXXXXXXXX

12.  Profesional responsable técnico del cumplimiento de los requisitos de la calidad de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y de los
establecimientos dedicados a su fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio.
 Es la única persona que puede autorizar la liberación de los lotes asimismo tiene
la autoridad e independencia de poder rechazar lotes que demuestren evidencia
de que no cumplen con los estándares de calidad.
 Vigilar que el sistema de aseguramiento de calidad en las etapas de recepción,
almacenamiento y distribución asegure la conservación, estabilidad y calidad los
productos cosméticos.
 Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente en
establecimientos comerciales autorizados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios (ANM).
 Ordenar el retiro del mercado de los Productos de los lotes, cuando fuere necesario
y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos médicos y Productos Sanitarios (ANM).
 Autorizar la puesta en el mercado del producto previa verificación de su
conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario.
 Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan
actualizados y permanezcan en el establecimiento.
 Verificar que no existan productos contaminados, adulterados, falsificados,
expirados o en mal estado, de darse el caso, estos serán retirados de la venta y
ubicados en el área de productos de baja debidamente identificados para su
posterior destrucción. En el caso de los falsificados debe comunicarse a la ANM a
través de la ARM (Regional).
 Aprobar el ingreso de cualquier producto hacia el almacén registrando el motivo
del ingreso.
 Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño
de sus funciones.
 Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información
presentada para solicitar el registro sanitario o su modificación.
 Custodiar la documentación técnica relativa a los productos o dispositivos que
comercializa.
 Dará el sustento técnico necesario en casos de quejas o reclamos por parte de los
clientes.
 Representará a la empresa frente a las autoridades de salud.
 Reporta directamente hacia el Gerente General y Gerencia Finaciera.
Asistente de Aseguramiento de la Calidad
 Reporta de manera directa al Director Técnico y cumple con otras funciones
asignadas por él.
 Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas
Practicas de Distribución y Transporte (BPDT), a través de las inspecciones en
almacenes.
 Realizar el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas planteadas a
raíz de las auditorías internas y externas.

13.  Revisión de la quejas de calidad de todos los clientes que lo requieran, revisando
el cumplimiento de las acciones planteadas.
 Elaborar los índices semanales y ratios mensuales en función a las
autoinspecciones de almacenes (BPA).
 Dar soporte a las áreas operativas para la realización de la investigación, análisis
de causa y planteamiento de acciones correctivas y preventivas en el caso de No
Conformidades.
 Realizar auto inspecciones de Almacén de acuerdo al cronograma establecido,
mínima una anual.
 Revisar y verificar que todas las operaciones estén claramente especificadas por
escrito u otro medio autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en
ellas los requisitos de las BPA.
 Vigilar que las funciones y responsabilidades del personal estén claramente
especificadas en las descripciones de trabajo.
 Comprobar que se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para
asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad,
eficacia, seguridad y funcionabilidad se mantenga según las especificaciones del
fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación sanitaria
Obligatoria , según corresponda.
 Hacer cumplir todos los controles necesarios de los productos, como las auto
inspecciones, calibraciones, calificaciones en los equipos y validaciones de los
procesos, sistemas que correspondan al almacén.
 Verificar que los contratos con proveedores de servicios se encuentres vigentes
de acuerdo la norma sanitaria.
 Asegurar que los procesos en la cadena de suministros sean trazables y la
información esté disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos
farmacéuticos que intervengan en este proceso y al usuario.
 Vigilar que no existan productos contaminados, adulterados, expirados, en mal
estado de conservación u otras observaciones sanitarias fuera del área de baja
(rechazados) o de devoluciones.
 Elaborar y mantener el Manual de Calidad, el cual deberá contener un
organigrama detallado, la descripción detallada de todo el personal, los
procedimientos estándar, la misión, visión y política de calidad.
Jefe de Almacén
 Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y
Buenas Practicas de Distribución y Transporte (BPDT).
 Gestionar los almacenes, eligiendo las Políticas más rentables y de acuerdo con
la Estrategia de la Empresa
 Ejecutar el Plan anual de Inventario y el programa de inventarios cíclicos.

14.  Controlar las funciones que desarrollan los operarios del almacén, controlando el
flujo de entrada y salida de mercadería y considerando los procedimientos
establecidos para cada etapa del proceso.
 Elaborar el programa de distribución (rutas de reparto), controlando la capacidad
de la unidad de transporte y el traslado de la mercancía de manera que resulte
rentable y cumpla con las políticas (tiempo, calidad, seguridad) de entrega.
 Verificar el cumplimiento de los despachos según lo programado e implementar
las acciones correspondientes para el cumplimiento del programa.
Operarios
 Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas
de Distribución y Transporte (BPDT).
 Recepcionar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, de acuerdo lo establecido en el Manual de Procedimientos Estándar.
 Informar sobre el stock y en el control de inventario de los productos.
 Realizar el embalaje, empaque de los productos y envíos.
 Realizar el mantenimiento del Almacén: Orden y limpieza, a fin de asegurar y
agilizar los procesos de recepción de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos y preparación de los requerimientos.
 Apoyar en todas las actividades de Almacén.
4. PROCESOS
4.1 LISTA MAESTRA DE PROCEDIMIENTOS
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad, contempla en el D-ICH-01 la Lista
Maestra de Procedimientos, así como los Formatos, Documentos, Instructivos
y Programas. Así mismo para el control de cambios de documentos está
detallado en el POE 001 Gestión de la Documentación.
I. PROCEDIMIENTOS:
POE-S-001 Gestión de la Documentación.
POE-S-002 Condiciones de Almacenamiento
POE-S-003 Recepción de Productos.
POE-S-004 Evaluación Organoléptica.
POE-S-005 Cadena de frio para productos termosensibles
POE-S-006 Embalaje y Preparación de Pedidos.
POE-S-007 Despacho.
POE-S-008 Distribución.

15. POE-S-009 Control de Fechas de Vencimiento y Rotación de Stock.
POE-S-010 Control de las Existencias.
POE-S-011 Atención y Manejo de Reclamos.
POE-S-012 Devoluciones.
POE-S-013 Retiro de Producto del Mercado.
POE-S-014 Toma de Inventarios y Manejo de diferencias.
POE-S-015 Limpieza del Almacén.
POE-S-016 Fumigación del Almacén.
POE-S-017 Calificación del Almacén y Mantenimiento de sus instalaciones.
POE-S-018 Adquisición y Calibración de Equipos utilizados en Almacén.
POE-S-019 Control de Temperatura y Humedad Relativa.
POE-S-020 Normas de Seguridad.
POE-S-021 Normas de Higiene y Salud del Personal.
POE-S-022 Capacitación e Inducción al Personal.
POE-S-023 Autoinspecciones.
II. FORMATOS:
F--01 Registro de Firmas del Personal y Siglas utilizadas
F--02 Evaluación Organoléptica.
F--03 Registro de Reclamo.
F--04 Devoluciones.
F--05 Orden de Retiro.
F--06 Revisión de la Eficacia del Retiro de Producto del Mercado.
F--07 Control de Inventario.
F--08 Etiqueta de Inventario.
F--09 Registro de Inducción.
F--10 Hoja de Asistencia a Charlas de Capacitación.
F--11 Acta de inspección.
F--12 Supervisión del Personal del Almacén.
F--13 Verificación de la Condición del Cliente.
F--14 Acciones Preventivas y Correctivas.
F--15 Encuesta de Evaluación de Proveedores.
F--16 Reporte de Resultados de Evaluación de Proveedores.
III. DOCUMENTOS:
D--01 Lista Maestra de Documentación
D--02 Lista de Procedimientos Operativos Estandarizados
D--03 Matriz de Productos Registrados
D--04 Croquis de Distribución Interna del Almacén
IV. INSTRUCTIVOS:
I--01 Instructivo para Recepción de Productos
I--02 Instructivo para el Correcto Embalaje.
I--03 Instructivo para el Manejo de Materiales de Embalaje
I--04 Instructivo para el Manejo del Grupo Electrógeno
V. PROGRAMAS
PG-SMI-01 Programa Anual de Capacitaciones

16. PG--02 Programa Anual de Autoinspecciones, Saneamiento y Mantenimiento.
PG--03 Programa inventario de control de existencias
PG--04 Programa Anual de Seguridad Personal
VI. MANUALES
MA--01 Manual de Organización y Funciones
MA--02 Manual de Calidad
MA--03 Manual de Funcionamiento de la Cámara Fria
ÁREAS DEL ALMACÉN
La Organización cuenta con un almacén, el cual cumple con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
Se cuenta con las siguientes áreas:
a) Área de Recepción.
b) Área de Aprobados/Cuarentena.
c) Área de Contra-muestras.
d) Área de Baja.
e) Área de Devoluciones.
f) Área de Embalaje.
g) Área de Despacho.
h) Área administrativa.
De las cuales las áreas a, f, g, h, son área compartidas con otras droguerías; las áreas
b, c, d, e, son áreas exclusivas para la Droguería XXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Todas las áreas están claramente separadas, delimitadas, identificadas y mantienen
las condiciones de almacenamiento requeridas para los productos que se
comercializan.
Los procesos de Recepción, Embalaje y Despacho son procesos realizados por el
almacén según sus procedimientos internos.
12.1. RECEPCION
Detallado en el POE N°003 “Recepción de Productos”

17. En esta etapa se realiza la revisión de los documentos presentados por el proveedor
y se verifican los dispositivos médicos.
La recepción de productos se realiza únicamente dentro del horario autorizado para
la organización.
Durante la recepción se debe facilitar la información del producto, el JEFE DE
ALMACEN genera el ACTA DE RECEPCION e interna los productos en el área de
Aprobados/Cuarentena con el estatus de “Cuarentena”, los productos permanecerán
con este estatus hasta que el Director Técnico haga la liberación de los productos.
12.2. EVALUACION ORGANOLEPTICA:
Detallado en el POE N°004 “Evaluación Organoléptica”
El Director Técnico de la organización, realiza la verificación documentaria y
evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los productos basada en
técnicas de muestreo reconocidas, con esta información emite la Evaluación
Organoléptica, toda observación podrá conllevar a la devolución del producto o su
destrucción.
Los Productos aprobados pasaran a estar disponibles para su comercialización y
tendrán el estatus de “Aprobados”, de corresponder en esta etapa se separa las
muestras de retención.
12.3. EMBALAJE DE PRODUCTOS:
Detallado en el POE N°006 “Embalaje y Preparación de Pedidos”
En esta etapa se acondiciona los productos para su distribución, brindándole
protección contra los riesgos físicos y ambientales de rutina. Los productos de la
organización serán embalados según el procedimiento interno del almacén de
servicio.
El Gerente de producto de la organización se encarga de canalizar los pedidos de los
clientes y solicitar al Jefe de almacén la atención de los pedidos, los cuales se
realizaran únicamente dentro del horario autorizado.

18. 12.4. DESPACHO DE PRODUCTOS:
Detallado en el POE N°007 “Despacho”
El despacho de productos se realiza de tal forma que se evite toda confusión,
debiendo efectuarse una serie de verificaciones.
El personal del almacén de servicio, despacha los productos a los transportistas de la
organización, según las coordinaciones previas al retiro del producto del almacén.
12.5. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO
Detallado en el POE N°013 “Retiro de Producto del Mercado”
El retiro de producto de mercado debe ser rápido, eficiente y debe estar documentado,
estos serán almacenados en el Área de Devoluciones hasta que las investigaciones
culminen y se determine su destino final.
12.6. AUTOINSPECCION
Detallado en el POE N°023 “Auto inspecciones”
El objetivo de la autoinspección es evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento por parte de la organización, se realiza mínimo una vez al año y/o
cuando se haya presentado un evento que atente contra el cumplimiento de estas.
Se realizará de acuerdo al Programa anual de Autoinspección.
4.9 CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS
Detallado en el POE 001 “Gestión de la Documentación”.
El objetivo es establecer la secuencia de actividades para la elaboración de
documentos para la gestión de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA),
incluyendo la revisión, aprobación, modificación, reproducción, control, actualización,
conservación, difusión y distribución de éstos, así como las demás pautas a considerar
para el manejo de la documentación del Sistema.

19. Aplica a todos los documentos que se generan, para el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA).
4.10 GESTION DE RIESGOS
Detallado en el POE 030 “Gestión de Riesgos”.
El objetivo de la Gestión de Riesgos es reconocer los riesgos habituales en las tareas
propias de almacenamiento de productos, evaluarlos y establecer planes de control
periódicos. Identificar los accidentes y enfermedades profesionales asociados a las
tareas de carga, descarga y manipulación de mercancías, clasificados por zonas
físicas y por áreas de trabajo. Aplicar la seguridad preventiva en el almacén,
atendiendo a la normativa vigente y a las recomendaciones ergonómicas.
4.11 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Detallado en el POE 002 “Condiciones de Almacenamiento”.
Tiene como objetivo garantizar el correcto almacenamiento de los productos que
comercializa la empresa, tomando en consideración las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
Aplica a las instalaciones del Almacén de servicio, lugar donde se desarrolla las
acciones operativas tales como: recepción y almacenaje de los productos.
4.12 ADQUISICION Y CALIBRACION DE EQUIPOS USADO EN ALMACEN
Establecido en el POE 018 “Adquisición y calibración de equipos usados en
Almacén”.
Tiene como objetivo establecer el procedimiento para asegurar que los equipos
utilizados en el Almacén de servicio, se mantengan en buen estado y cumplan la
función para lo cual están diseñadas y no representen un peligro para la calidad de
los productos de la empresa.
Se encuentra vinculado al respectivo procedimiento del Almacén de servicio, el cual
es de aplicación para todos los equipos que se utilizan en sus instalaciones.

20. 4.13 CAPACITACION E INDUCCION AL PERSONAL
Detallado en el POE 022 “Capacitación e Inducción al personal”.
Tiene como objetivo establecer las pautas adecuadas para realizar el entrenamiento
inicial y la capacitación adecuada del personal de la Empresa sobre sus funciones y
responsabilidades, así como la capacitación continua sobre la aplicación de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento.
El presente procedimiento está dirigido al personal que labora en la Empresa.
REFERENCIAS
1) Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
2) Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros (R.M. N° 132-2015/MINSA y R.M. N° 233-2015/MINSA).
3) Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (R.M. N° 833-2015/MINSA).
4) NTP ISO 9001: 2008 “Sistemas de Gestión de Calidad”.
5) Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (D.S. N° 016-
2011-SA y modificatorias).
6) Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (D.S. N° 014-2011-SA y
modificatorias).

21. 13. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el “MANUAL
DE CALIDAD” Código M-SMI-02 Versión 00.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)
# Nombres y Apellidos Cargo / Área
Fecha de
lectura
¿Se recibe
Copia
controlada?
Firma
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