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UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No
Semestre “A”
DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
FECHA: 23/Mayo/2018.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
EJERCICIOS DE VALORACIÓN
MEBENDAZOL
(USP 30-NF 25. Vol. 3 pág.: 2820-2822)
1. La Empresa Farmacéutica “Pfizer” realiza un control de calidad de 60 tabletas de
Mebendazol [C16H13N3O3], teniendo un peso promedio de 150 mg de polvo de
Mebendazol (P.M), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido de
América (USP), en la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 90% y no
más del 110% de la cantidad declarada de Mebendazol [C16H13N3O3]. Se sabe que cada
comprimido contiene una concentración de 100 mg de Principio Activo de Mebendazol
(P.A.M) [C16H13N3O3]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con
una k=1,0019; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 3,5 ml HCLO 0,1N;
estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 29,53 mg de Principio
Activo de Mebendazol (P.A.M), se trabajó con 98 mg de P.A.M.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 100 mg de P.A.M
2. Referencia 90-110%
3. Equivalencia 1ml HClO 0,1 N= 29,53mg P.A.M
4. Viraje 3,5 ml HCLO 0,1N
5. Constante k 1,0019
6. Peso promedio Polvo 150 mg P.M
7. Cantidad de principio activo a trabajar 98 mg de P.A.M
8. Cantidad de polvo a trabajar 147 mg P.M
9. Consumo Teórico (CT) 3,319 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100%
11. Consumo Real (CR) 3,507 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 105,676%](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-115-320.jpg)
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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CIMETIDINA
(FEUM T.I.10a
ed. pág.: 859)
2. El Laboratorio “KIMICEG” necesita realizar un control de calidad de 20 tabletas de
Cimetidina [C10H16N6S], teniendo un peso promedio de 240 mg de polvo de Cimetidina
(P.C), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM), en
la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 99% y no más del 101,5%
de la cantidad declarada de Cimetidina [C10H16N6S]. Se sabe que cada comprimido
contiene una concentración de 200 mg de Principio Activo de Cimetidina (P.A.C)
[C10H16N6S]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con una
k=0,9089; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 7,5 ml HCLO 0,1N;
estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 25,23 mg de Principio
Activo de Cimetidina (P.A.C) [C10H16N6S], se trabajó con 175 mg de P.A.C
DATOS:
1. Concentración del principio activo 200 mg de P.A.C
2. Referencia 99-101,5%
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= a 25,23mg P.A.C
4. Viraje 7,5 mL
5. Constante k 0,9089
6. Peso promedio Polvo 240 mg P.C
7. Cantidad de principio activo a trabajar 175 mg P.A.C
8. Cantidad de polvo a trabajar 210 mg P.C
9. Consumo Teórico (CT) 6,936 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 99,997%
11. Consumo Real (CR) 6,817 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 98,282 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-117-320.jpg)
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ISONIAZIDA
(FEUM T.I.10a
ed. pág.: 1076-1077)
3. La Empresa Colombiana “VESALIUS PHARMA” pone en marcha la manufactura del
fármaco Isoniazida [C6H7N3O], pero necesita realizarle un control de calidad para
determinar si su producto es apto para consumo humano; se enfoca en los parámetros
de la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM.T.I.10e), para esto calcula el
peso promedio de 10 tabletas de Isoniazida [C6H7N3O], obteniendo un peso promedio
de 350 mg de polvo de Isoniazida (P.I), la Farmacopea le especifica que este fármaco
debe contener no menos del 98,5% y no más del 102% de la cantidad de Isoniazida.
Teniendo en cuenta que cada tableta tiene una concentración de 300 mg de Principio
Activo de Isoniazida (P.A.I) [C6H7N3O]. Además en la Farmacopea menciona que cada
mL de ácido perclórico 0,1N (HClO) corresponden a 13,714 mg de Principio Activo de
Isoniazida (P.A.I), la sustancia valorante tiene una k= 1,0007 y el consumo volumétrico
práctico es de 20,5 mL HCLO 0,1N; para llevar a cabo esta acción se trabaja con una
muestra de 245 mg de P.A.I.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 300 mg P.A.I
2. Referencia 98,5-102 %
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 13,714mg P.A.I
4. Viraje 20,5 mL HCLO 0,1N
5. Constante k 1,0007
6. Peso promedio Polvo 350 mg P.I
7. Cantidad de principio activo a trabajar 245 mg P.A.I
8. Cantidad de polvo a trabajar 285,833 mg P.I
9. Consumo Teórico (CT) 17,865 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100%
11. Consumo Real (CR) 20,514 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 117,220 %](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-119-320.jpg)
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101,5%, por ende dicho fármaco no cumple con las características óptimas para ser
comercializado.
FLUCONAZOL
(USP 30-NF 25.Vol. 3 pág.: 2386-2388)
4. El Laboratorio “LA SANTÉ” para llevar a cabo el control de calidad del fluconazol
[C13H12F2N6O], necesita de los siguientes datos establecidos en la USP 30-NF 25: el
fármaco debe contener no menos del 98% y no más del 102%, el peso promedio=230
mg de polvo de Fluconazol (P.F), teniendo en cuenta que la concentración de Principio
Activo de Fluconazol (P.A.F) es de 200 mg, en cuanto a la sustancia valorante, la
Farmacopea menciona que cada mL de ácido perclórico 0,1N (HClO) corresponden a
15,31 mg de P.A.F, con una k=1,0079 y el consumo volumétrico práctico es de 12 mL
HCLO 0,1N; se trabaja con 180 mg de P.A.F.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 200 mg P.A.F
2. Referencia 98-102 %
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 15.31mg P.A.F
4. Viraje 12 mL HClO 0,1N
5. Constante k 1,0079
6. Peso promedio Polvo 230 mg P.F
7. Cantidad de principio activo a trabajar 180 mg P.A.F
8. Cantidad de polvo a trabajar 207 mg P.F
9. Consumo Teórico (CT) 11,757 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100%
11. Consumo Real (CR) 12,095 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 102,874 %](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-121-320.jpg)
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rangos de referencia que fundamenta la USP 30-NF25, debido a según los parámetros,
el fluconazol debe contener no menos del 98% y no más del 102%.
CLOZAPINA
(FEUM T.I.10a
ed. pág.: 903-904)
5. El Laboratorio “ANGLOFARMA” para ejecutar el control de calidad de la Clozapina
[C18H19ClN4], se basa en los datos que sugiere la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicana que son: el fármaco debe contener no menos del 98% y no más del 102%,
para realizar la valoración utilizó ácido perclórico (HClO) 0,1N que corresponden a 16.34
mg de Principio Activo de Clozapina (P.A.C) con una k= 1,0217, el consumo volumétrico
fue de 7 mL, el peso promedio= 145 mg de polvo de Clozapina (P.C), la concentración
P.A.C es de 100 mg y trabajó con 97 mg de P.A.C.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 100 mg P.A.C
2. Referencia 98-102 %
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 16.34mg P.A.C
4. Viraje 7 mL HClO 0,1N
5. Constante k 1,0217
6. Peso promedio Polvo 145 mg P.C
7. Cantidad de principio activo a trabajar 97 mg P.A.C
8. Cantidad de polvo a trabajar 140,650 mg P.C
9. Consumo Teórico (CT) 5,934 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 99,961%
11. Consumo Real (CR) 7,152 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 120,478 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
145 mg P.C → 100 mg P.A.C
X ← 97 mg P.A.C
X= 140,650 mg P.C](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-123-320.jpg)
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PIRAZINAMIDA
(USP 30-NF 25. Vol.3 pág.: 3233)
6. El Laboratorio “ION” es una empresa uruguaya dedicada al desarrollo, distribución
y venta de productos farmacéuticos, realiza el control de calidad de uno de sus
productos, la Pirazinamida [C5H5N3O], para ello se justifica en lo establecido en la USP
30-NF 25 en la cual menciona que: las tabletas de Pirazinamida contienen no menos
del 93% y no más del 107% de C5H5N3O, la sustancia valorante HCl 0,1N equivale a
12,31 mg de Principio Activo de Pirazinamida (P.A.P), con una k=1,0022; el consumo
volumétrico práctico= 37 mL HCL 0,1N; el peso promedio de 10 comprimidos es de 560
mg de Polvo de Pirazinamida (P.P), el Principio Activo de Pirazinamida tiene una
concentración de 500 mg, para llevar a cabo el proceso se usa 450 mg de P.A.P.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 500 mg P.A.P
2. Referencia 93-107 %
3. Equivalencia 1 mL HCl 0,1N = 12,31 mg P.A.P
4. Viraje 37 mL HCl 0,1N
5. Constante k 1,0022
6. Peso promedio Polvo 560 mg P.P
7. Cantidad de principio activo a trabajar 450 mg P.A.P
8. Cantidad de polvo a trabajar 504 mg P.P
9. Consumo Teórico (CT) 36,556 mL HCl 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100,001%
11. Consumo Real (CR) 37,081 ml HCl 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 101,437 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
560 mg P.F → 500 mg P.A.P
X ← 450 mg P.A.P
X= 504 mg P.P](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-125-320.jpg)
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CLORHIDRATO DE ETAMBUTOL
(USP 30-NF 25. Vol. 2 pág.: 2289-2290)
7. El Laboratorio “RICHET” comercializa una gran variedad de productos
farmacéuticos, pero necesita realizar un control de calidad a los comprimidos de
Clorhidrato de Etambutol [C10H24N2O2
.
2HCl], sus parámetros deben estar dentro de los
establecidos en la USP 30-NF 25: de la cual se conoce que las tabletas de Clorhidrato
de Etambutol contienen no menos del 95% y no más del 105% de la cantidad declarada
de C10H24N2O2
.
2HCl; para la valoración del Clorhidrato de Etambutol se sabe que cada
ml de ácido perclórico (HClO) 0,1N corresponden a 13,86 mg de Principio Activo de
Clorhidrato de Etambutol (P.A.CE) con una k de 0,9090; el peso promedio= 440 mg de
Polvo de Clorhidrato de Etambutol (P.CE), la concentración Principio Activo del fármaco
es de 400 mg, se trabaja con 398 mg de P.A.CE, sabiendo que el consumo volumétrico
práctico es de 30 mL.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 400 mg P.A.CE
2. Referencia 95-105 %
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 13,86 mg P.A.CE
4. Viraje 30,9 mL HClO 0,1N
5. Constante k 0,9090
6. Peso promedio Polvo 440 mg P.CE
7. Cantidad de principio activo a trabajar 398 mg P.A.CE
8. Cantidad de polvo a trabajar 437,8 mg P.CE
9. Consumo Teórico (CT) 28,716 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100,001%
11. Consumo Real (CR) 28,088 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 97,814 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
440 mg P.CE → 400 mg P.A.CE
X ← 398 mg P.A.CE
X= 437,8 mg P.CE](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-127-320.jpg)
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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CLORHIDRATO DE AMIODARONA
(FEUM To I.10a
ed. pág.: 774-776)
8. El Laboratorio “LAZAR” necesita realizar el control de calidad de un lote de
comprimidos de Clorhidrato de Amiodarona [C25H29I2NO3
.
HCl], para lo cual se apoya en
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana de la que obtiene los siguientes datos
relevantes para dar inicio a su proceso: necesita de los siguientes datos establecidos en
la USP 30-NF 25: el Clorhidrato de Amiodarona contiene no menos del 98,5% y no más
del 101%, el peso promedio de los comprimidos es de = 225 mg de polvo de Clorhidrato
de Amiodarona (P.CA), se sabe que la concentración del Principio Activo de Clorhidrato
de Amiodarona (P.A.CA) es de 200 mg y la cantidad de Principio Activo a trabajar es de
178 mg, la sustancia valorante corresponde a que cada mL de NaOH 0,1N equivalen a
68,18 mg de principio activo, la k de la sustancia valorante es 0,8771; teniendo en cuenta
que el consumo volumétrico práctico es de 3 mL.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 200 mg P.A.CA
2. Referencia 98,5-101 %
3. Equivalencia 1 mL NaOH 0,1N= 68,18mg P.A.CA
4. Viraje 3 mL
5. Constante k 0,8771
6. Peso promedio Polvo 225 mg P.CA
7. Cantidad de principio activo a trabajar 178 mg P.A.CA
8. Cantidad de polvo a trabajar 200,25mg P.CA
9. Consumo Teórico (CT) 2,611 mL NaOH 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100,01%
11. Consumo Real (CR) 2,631 ml NaOH 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 100,776 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
225 mg P.CA → 200 mg P.A.CA
X ← 178 mg P.A.CA
X= 200,25mg P.CA](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-129-320.jpg)
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2.- Consumo Teórico (CT)
1 mL NaOH 0,1N → 68,18 mg P.A.CA
X ← 178 mg P.A.CA
X= 2,611 mL NaOH 0,1N
3.- Porcentaje Teórico (%T)
1 mL NaOH 0,1 → 68,18 mg P.A.CA
2,611 mL NaOH 0,1N → X
X= 178,018 mg P.A.CA
178 mg P.A.CA → 100%
178,018 mg P.A.CA → X
X= 100,01%
4.- Consumo Real (CR)
CR= Viraje X k
CR= 3 ml NaOH 0,1N X 0,8771
CR= 2,631 ml NaOH 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R)
1 mL NaOH 0,1 → 68,18 mg P.A.CA
2,631 mL NaOH 0,1N → X
X= 179,382 mg P.A.CA
178 mg P.A.CA → 100%
179,382 mg P.A.CA → X
X= 100,776 %
6.- Conclusión
En cuanto a los resultados obtenidos, el Laboratorio “LAZAR” confirma que el lote de
comprimidos de Clorhidrato de Amiodarona [C25H29I2NO3
.
HCl] si cumple con los
parámetros de referencia descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana
realizar, la cual indica que el Clorhidrato de Amiodarona contiene no menos del 98,5%
y no más del 101% y los resultados del control de calidad están dentro de los rangos
pertinentes.](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-130-320.jpg)
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SULFATO DE CLOROQUINA
(FARMACOPEA ARGENTINA Vol.3 pág. 129)
9. El Laboratorio “CHILE” realiza el control de calidad del sulfato de Cloroquina
[C18H26ClN3
.
H2SO4
.
H2O], para lo cual cuenta de los siguientes datos establecidos por la
Farmacopea Argentina: los comprimidos de Sulfato de Cloroquina deben contener no
menos del 92,5% y no más del 107,5% de la cantidad declarada de
C18H26ClN3
.
H2SO4
.
H2O; para la valoración utiliza una sustancia de ácido perclórico 0,1N
(HClO) equivalente a 20,90 mg de Principio Activo de Sulfato de Cloroquina (P.A.SC)
con una k= 0,9503; la cantidad de P.A. SC a trabajar es 241 mg, teniendo en cuenta
que el peso promedio de 20 comprimidos es de 270 mg de polvo del P.SC., se sabe que
la concentración de P.A.SC, es de 250 mg y el consumo volumétrico práctico es de
13,1 mL HCLO 0,1N.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 250 mg P.A.SC
2. Referencia 92,5-107,5 %
3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 20,90mg P.A.SC
4. Viraje 13,1 mL
5. Constante k 0,9503
6. Peso promedio Polvo 270 mg (P.SC)
7. Cantidad de principio activo a trabajar 241 mg P.A.SC
8. Cantidad de polvo a trabajar 260,28 mg P.SC
9. Consumo Teórico (CT) 11,531 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100,416%
11. Consumo Real (CR) 12,449 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 107,960 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
270 mg P.SC → 250 mg P.A.SC
X ← 241 mg P.A.SC
X= 260,28 mg P.SC](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-131-320.jpg)
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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
TINIDAZOL
(USP 30-NF25 Vol. 3 pág.: 3655)
10. El Laboratorio “MK” para realiza el control de calidad de un lote de Tinidazol
[C8H13N3O4S], necesita de los siguientes datos establecidos por la USP 30 que
menciona: los comprimidos de Tinidazol deben contener no menos del 98% y no más
del 101% de C8H13N3O4S; la cantidad de Principio Activo de Tinidazol a trabajar (P.A.T)
es 448 mg y la sustancia valorante es de HClO 0,1N equivalente a 24,73 mg de P.A.T
con una constante k= 0,8501; se sabe que el peso promedio de 8 tabletas es de 510 mg
de polvo de Tinidazol (P.T) y el consumo volumétrico práctico de la sustancia valorante
es alrededor de 21 mL.
DATOS:
1. Concentración del principio activo 500 mg P.A.T
2. Referencia 98-101 %
3. Equivalencia 1mL HClO 0,1N= 24,73 mg P.A.T
4. Viraje 21 mL
5. Constante k 0,8501
6. Peso promedio Polvo 510 mg de P.T
7. Cantidad de principio activo a trabajar 448 mg P.A.T
8. Cantidad de polvo a trabajar 456,96 mg P.T
9. Consumo Teórico (CT) 18,116 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T) 100,002%
11. Consumo Real (CR) 17,852 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R) 98,545%
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
510 mg P.T → 500 mg P.A.T
X ← 448 mg P.A.T
X= 456,96 mg P.T](https://image.slidesharecdn.com/portafolio-180627021236/85/Portafolio-133-320.jpg)
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- 12. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 13. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 14. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 15. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 16. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 17. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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- 19. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A” ..
- 21. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A” …..
- 23. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A” ..
- 25. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A” FECHA: Martes, 08 de Mayo de 2018. CURSO: 9no Semestre “A”. NOMBRE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. DOCENTE: Bioq. Carlos Alberto García Gonzales, Ms. DIARIO DE CAMPO N°1 Las clases inician los días Martes y Miércoles de 07:30-10:30. El registro de asistencia es por hora de clase. Durante las clases configurar su teléfono celular en modo vibración. pedir permiso solo en caso de una llamada importante. Los trabajos se calificaran al 100% solo si se entrega en fecha y hora convenidas; y al 50% si se entrega pasadas las 24 horas. La nota final académica de cada parcial sumará el 70% y el exámen el 30%. Las inasistencias por casos extremos se justifican al integrarse a clases. durante las 72 horas el profesor podra jiustificarle la inasistencia, pasada esa fecha será el Coordinador de la carrera. si tuviese un exagerado numero de inasistencias el Consejo Directivo podrá justificar el 10% de faltas.
- 26. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA El objetivo de la asignatura: Desarrollar procedimientos y métodos tecnológicos de control y evaluación calidad de formas farmacéuticas, aplicando reglamentaciones, que se evalué y garantice la Calidad, para la aplicación en el ser vivo. Portafolio: - Syllabus de la asignatura. - Horario. - Autobiografía. - Diarios de Campo. - Trabajos de investigación individual y en grupo. - Informes de prácticas de Laboratorio. - Informes de Clase, Prácticas de Laboratorio. - Actividades intraclase y extraclase. - Evaluaciones desarrolladas de parcial y final. - Glosario. - Anexos. Bibliografía básica: GARCÍA CARLOS. Control de Calidad de los Medicamentos volumen I y II Ecuador Ediciones UTMACH 2015 Bibliografía complementaria: VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. I y 2. España. Ed. Síntesis. 2009. España v. 1 (625 p.) v. 2 (591 p.)
- 27. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 2 ACTIVIDAD EN CLASE SÓLIDAS Cápsulas, tabletas, grageas, polvos, granulados, tabletas masticables, supositorios, óvulos. LíQUIDAS Elixir, loción, colirios, inyectables, jarabes, suspensión, emulsión. SEMISÓLIDAS Cremas, pastas, ungüentos o pomadas, emplastos, geles FORMAS FARMACÉUTICAS
- 28. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 29. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 30. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 3
- 31. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 4- 15/05/2018 DIARIO 5: 16/05/2018
- 32. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 6: 22/05/2018
- 33. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 7: 23/05/2018
- 34. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 8: 29/05/2018
- 35. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 9: 30/05/2018 DIARIO 10: 05/06/2018
- 36. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 11: 06/06/2018
- 37. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO 12: 12/06/2018 DIARIO 13: 13/06/2018
- 38. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 39. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A” ..
- 40. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO 1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. CARRERA: Bioquímica y Farmacia. CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A” FECHA: 23/Mayo/2018. DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN: El Ibuprofeno es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada ciclo-oxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamento s indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. 3. OBJETIVOS: 3.1.1 Realizar el control de calidad de comprimidos de ibuprofeno de diferentes Laboratorios Farmacéuticos, tanto medicamentos genéricos como comerciales. 3.1.2 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Color – Tamaño – Textura –Forma
- 41. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA MATERIALES MEDICAMENTO Regla Guantes, mascarilla, gorro y bata. Ibuprofeno genérico Ibuprofeno comercial b) Determinación de Humedad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Mortero Pilón Crisol Guantes, mascarilla, gorro y bata. Balanza analítica Estufa Ibuprofeno genérico Ibuprofeno comercial c) Determinación de cenizas totales MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Crisol de porcelana Pinza Mortero Espátula OTROS Guantes Gorro Mascarilla Cofia Zapatones Balanza analítica Mufla Desecador Ibufen (Ibuprofeno 40mg) Laboratorio Interpharm Iprofen (Ibuprofeno 400mg) Laboratorio H.G. d) Friabilidad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Caja de papel Guantes, mascarilla, gorro y bata. Balanza Analítica Friabilizador Diferentes tabletas de Ibuprofeno e) Dureza MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Durómetro Diferentes tabletas de Ibuprofeno f) Valoración MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
- 42. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Soporte universal Bureta de 50 ml Embudo de vidrio Vasos de precipitación 250 ml Erlenmeyer de 250 ml Soporte de embudo Agitador Pipeta Balón volumétrico Guantes, mascarilla, gorro y bata. Balanza analítica Cloroformo Etanol Hidróxido de sodio 0.1M Indicador fenolftaleína Ibuprofeno 600 mg g) Desintegración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitació n Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Plancha eléctrica Desintegrador Agua desionizada Ibuprofeno genérico 400mg Laboratorio H.G h) Test de Tolerancia MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO VIDRIO: Vasos de precipitación Pipeta Agitador de vidrio OTROS Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Agua destilada Alcohol Ibuprofeno genérico (Mk) Ibuprofeno comercial (Profinal)
- 43. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 5. PROCEDIMIENTO: a) Color – Tamaño – Textura –Forma 1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. 2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. 3. Observar el color y la textura de los comprimidos. b) Determinación de Humedad 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el crisol vacío. 4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, 5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. 6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. 7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. c) Determinación de cenizas Totales 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el de porcelana crisol vacío. 4. En el crisol de porcelana previamente tarado, pesar de 2 a 5 gramos de muestra. 5. Llevar a la mufla de calcinación a una temperatura de 550-600 °C, durante 4 horas a peso constante. 6. Se incinera hasta obtener un resíduo de color blanco o grisáceo. 7. Luego enfriar en desecador 20 minutos y pesar. d) Friabilidad 1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
- 44. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad. e) Dureza 1. Pesar las tabletas 2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. 3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). 4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. 5. El resultado de la prueba es informativo. f) Valoración 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Primeramente Bioseguridad. 3. A continuación se realiza el ensayo pertinente: Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802. g) Desintegración 1. Pesar las tabletas. 2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. 3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. h) Test de Tolerancia 1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. 2. Medir los comprimidos. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación.
- 45. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. 5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. 6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos. 6. CUADRO DE RESULTADOS: 1. Color- - Tamaño – Textura – Forma Ibuprofeno Profinal Ibufen Iprofen Ibuprofeno Motrin Ibuprofeno Concentración 600 mg 800 mg 400 mg 400 mg 400 mg 400 mg 600 mg Laboratorio Farmacéutico Ecuagen Julpharma Interpharm H.G. MK Pfizer La Santé Color Azul Celeste Blanco Blanco Anaranjado Blanco Anaranjado Largo 1,9 cm 1,8 cm 1,9 cm 1,15 cm 1,25 cm 1,75 cm 1,85 cm Ancho 0,9 cm 1,65 cm 0,8 cm 0,45 cm 0,4 cm 0,9 cm 0,8 cm Textura Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa Lisa Forma Cápsula Cápsula Cápsula modificada Redonda Redonda cara plana Cápsula Cápsula Cubierta Sí Sí No No Sí sí Sí Lote IBU6031709 IBU8081709 170672 17130 7J2312 1702742A 320082683 F. Elab 03/17 08/17 06/17 No registra No registra 06/17 01/18 F. Exp 03/19 08/19 06/29 03/19 07/19 05/19 01/20 2. Determinación de Humedad Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio SIEGFRIED DATOS: Peso de la cápsula vacía 85,9814g Peso de la cápsula con la muestra 87,9909 g Peso de Cápsula depués de Secado : 87,9566g
- 46. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA X1 =Cápsula con muestra-Cápsula vacía X1= 87,9909 g- 85,9814g X1 = 2,0095g X2= Peso de Cápsula depués de Secado – capsula vacía X2= 87,9566g- 85,9814g X2= 1,9752g %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑿𝟏 − 𝑿𝟐 𝑿𝟏 𝒙 𝟏𝟎𝟎 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2,0095g − 1,9752g 2,0095g 𝑥 100 % Humedad = 1,70 % Peso de la cápsula con la muestra antes del secado - Peso de Cápsula depués de Secado 87,9909 g-87,9566g = 0,0343 87,9909 g Comp . 110% 0,0343 g Comp . X X= 0,03% Ibuprofeno (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio GENFAR X1 =Crisol con muestra- crisol vacío X1= 25,2471 - 23,2353g X1 = 2,0118 g X2= Peso de Crisol depués de Secado – crisol vacío X2= 25,2176 g - 23,2353g X2= 1,9823g %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑿𝟏 − 𝑿𝟐 𝑿𝟏 𝒙 𝟏𝟎𝟎 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2,0118 g − 1,9823g 2,0118 g 𝑥 100 % Humedad = 1,46% Peso del crisol con la muestraantes del secado - Peso de crisol depués de Secado 25,2471 -25,2176 g = 0,029g 25,2471 g Comp . 110% 0,029 g Comp . X X= 0,11% DATOS: Peso del crisol vacio 23,2353g Peso del crisol con la muestra 25,2471 g Peso del crisol depués de Secado : 25,2176 g
- 47. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Ibuprofeno (Ibuprofeno 800 mg). Laboratorio La Santé X1 =Cápsula con muestra-Cápsula vacía X1= 32,1248 g - 30,1247g X1 = 2,001g X2=peso final – capsula vacía X2= 32,1050 - 32,1248 g X2= 1,9803g %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑿𝟏 − 𝑿𝟐 𝑿𝟏 𝒙 𝟏𝟎𝟎 %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 2,001g − 1,9803g 2,001g 𝑥 100 % Humedad = 0,98 % Peso de la cápsula con la muestraantes del secado - Peso de Cápsula depués de Secado 32,1248 g - 32,1050 g = 0,019g 32,1248 g Comp . 110% 0,019g Comp . X X= 0,05% Dato referencial: En base a la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 30 NF 25) los comprimidos de ibuprofeno no debe contener más del 5,0%, excepto las Tabletas etiquetadas como recubiertas con gelatina, están exentas de este requisito. DATOS: Peso de la cápsula vacía 30,1247g Peso de la cápsula con la muestra 32,1248 g Peso de Cápsula depués de Secado : 32,1050 g
- 48. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Conclusión: Basándonos en la Farmacopea de referencia y en los datos obtenidos, se puede mencionar que los comprimidos analizados si cumplen con las especificaciones establecidas por la USP. 3. Determinación de Cenizas Totales CÁLCULOS: Crisol 1 - Iprofen (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio H.G. - Lote: 17130 Exp: Marzo 2019 Peso de las cenizas = Peso final – Peso crisol vacío Peso de las cenizas = 26,6675 g – 26,6396 g Peso de las cenizas = 0,0279 g %𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑐𝑒𝑛𝑖𝑧𝑎𝑠 ∗ 100% 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 %𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 0,0279 𝑔 ∗ 100% 3,0001 𝑔 %𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 0,93 % Crisol 2 - Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio Interpharm. - Lote: 170672 Elb: 06/2017 Exp: 06/2019 Peso ceniza = Peso final – Peso crisol vacío Peso de la Muestra (Ibuprofeno 600 mg): 3,0001 g Peso del Crisol vacío: 26,6396 g Peso Final: 26,6675 g Peso de la Muestra (Ibuprofeno): 3.0030 g Peso del Crisol vacío: 24.0711 g Peso Final: 24.1480 g
- 49. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Peso de ceniza = 24,1480 g – 24,0711 g Peso de ceniza = 0,0769 g 𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑐𝑒𝑛𝑖𝑧𝑎𝑠 ∗ 100% 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 %𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 0,0769 𝑔 ∗ 100% 3,0030 𝑔 %𝑪𝒆𝒏𝒊𝒛𝒂𝒔 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍𝒆𝒔 = 2,56 % Dato referencial: Según la farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 30) los valores permitidos de cenizas totales es hasta 0.5%. Para llevar acabo el desarrollo del ensayo de cenizas totales se utilizó 2 comprimidos de ibuprofeno: en el crisol 1 Iprofen (Ibuprofeno 600 mg del Laboratorio H.G.) y en el crisol 2 el Ibufen (Ibuprofeno 400 mg del Laboratorio Interpharm), los cuales fueron pulverizados; se obtuvo un 0,93% y un 2,56% de Cenizas Totales, respectivamente. En base a los datos referenciales de la Farmacopea, ambos comprimidos no cumplen con este ensayo de calidad. 4. Friabilidad Ibuprofeno 400 mg MK Ibuprofeno 600 mg Ecuagen Ibuprofeno 800 mg Genfar Peso 1 Peso F 2 Peso 1 Peso F 2 Peso 1 Peso F 2 0,5990 0,5989 1,0318 1,0318 1,2377 1,2377 0,5976 0,5975 1,0349 1,0348 1,2377 1,2377 0,6091 0,6090 1,0111 1,0110 1,2576 1,2576 1,8057 1,8054 3,0778 3,0776 3,733 3,733 CÁLCULOS % = 𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐢𝐧𝐢𝐜𝐢𝐚𝐥 − 𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐟𝐢𝐧𝐚𝐥 𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐢𝐧𝐢𝐜𝐢𝐚𝐥 𝑿 𝟏𝟎𝟎 Ibuprofeno 400 mg MK 1,8057 – 1,8054 %= ------------------------- x 100 1,8057 %= 0,016 Ibuprofeno 600 mg Ecuagen 3,0778 – 3,0776 %= ------------------------- x 100 3,0778 %= 0,006 Ibuprofeno 400 mg Genfar 3,733 – 3,733 %= ------------------------- x 100 3,733 %= 0
- 50. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña Vol. 1 5ª Edición los rangos permitidos son de 1,5% de pérdida de su peso. CONCLUSIÓN: En base a la Farmacopea de referencia, los comprimidos analizados si cumplen con los parámetros establecidos. 5. Dureza Laboratorio Nombre Comercial Concentración Pesos Comprimidos Ruptura Ecuagen Ibruprofeno 600mg 1,0380g 21.026 Julphar Profinal 800mg 0,9897g 19.433 Mk Ibruprofeno 400mg 0,5981g 19.566 Interpharm Ibruprofeno 400mg 0,5601g 10.023 Genfar Ibruprofeno 800mg 1,2644g 31.36 La sante Ibruprofeno 600mg 0,9482g 24.36 Pfizer Motrin 60mg 0,8821g 19.23 Las pruebas de resistencia mecánica, tales como dureza y friabilidad, constituyen elementos útiles en la evaluación de calidad integral de los comprimidos. Estas pruebas quieren demostrar la resistencia de los comprimidos a la ruptura provocada por caídas o fricción. La prueba de dureza permite determinar la resistencia del comprimido al aplastamiento o a la ruptura bajo presión radial, la dureza de un comprimido es proporcional a la fuerza de compresión e inversamente proporcional a su porosidad, la prueba se aplica principalmente, a comprimidos no revestidos. La prueba consiste en someter el comprimido a la acción de un aparato que mida la fuerza (durómetro), aplicada diametralmente necesaria para aplastarlo. La fuerza es medida en Newtons (N). Tanto la prueba de dureza como de friabilidad van de la mano. Ningún comprimido, puede presentarse al final de la prueba, quebrado, trisado, rajado o partido. Son considerados aceptables los comprimidos con pérdida igual o inferior a 1,5% de su peso o % establecido en la monografía
- 51. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 6. Valoración Determinación de Peso Promedio Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4 0.8866 g 0.8762 g 0.8900 g 0.8807 g DATOS 1. Concentración del P.A 600 mg 2. Referencia 90 a 110% 3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.628 mg 4. Viraje 23.5 mL NaOH 0.1M 5. Constante K 1.0009 6. Peso promedio 883.4 mg 7. Cantidad de polvo a trabajar 500 mg 8. Consumo Teórico ? 9. Porcentaje Teórico ? 10.Consumo Real ? 11. Porcentaje Real ? 12. Conclusión ? Peso Promedio= Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4 # Compr.Pesados Peso Promedio = 0.8834 g CONVERSIÓN DEL PESO PROMEDIO 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 𝟎. 𝟖𝟖𝟑𝟒𝒈 ∗ 𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈 𝟏 𝒈 Peso promedio = 883.4 mg CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO 𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝒅𝒆𝒍 𝑷. 𝑨 = 𝟎. 𝟓𝒈 ∗ 𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈 𝟏 𝒈 Peso promedio = 500 mg
- 52. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Preparación de 200 mL NAOH 0.1 M VALORACIÓN Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña establece que las tabletas de Ibuprofeno deben contener no menos de 90% y nomás de 110% de la cantidad declarada de C13H18O2, por ende los comprimidos de Motrín (Ibuprofeno 600 mg) analizados si cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea debido a que el medicamento tiene 97,03 % por lo que se encuentra dentro del valor de referencia. 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 883,4 mg PI 600mg PAI X 500 mg PAI X= 736,166 mg PI 2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol NaOH 0.1 M 20,628 mg PAI X 500 mg PAI X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M 3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol NaOH 0.1 M 20,628mg PAI 24,23mL Sol NaOH 0.1M X X= 499,9164mg PAI 500 mg PA 100 % 499.8164 mg PAI X X= 99,96 % 4. Consumo Real (CR) CR= 23,5 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K CR=23,521 mL NaOH 0.1 M 1. Determinación g para 200 mL 40g NaOH------> 1000 mL ----> 1 M 40 g NaOH 1000 mL X 200 mL X= 8 g 1. Determinación g para una Sol 0.1 M 8g NaOH ------> 200 mL -------> 1 M 8 g NaOH 1M X 0.1 M X= 0.8 g NaOH 5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol NaOH 0.1 M 20,628 mg PAI 23,52 mL sol NaOH 0.1 M X X= 485,193 mg PAI 500 mg PAI 100 % 485,193mg PAI X X= 97,03%
- 53. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 7. Desintegración Ibuprofeno Genérico 400mg Laboratorio H.G La desintegración ocurrió en 14 minutos. Ibuprofeno 600mg Ecuagen La desintegración ocurrió en 6 minutos. Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña Vol.1, 5ª Edición, establece que el tiempo límite para la desintegración de comprimidos revestidos es de 30 minutos, y para comprimidos con revestimiento azucarado (grageas) es de 60 minutos. En base a esta referencia se deduce que ambos comprimidos de ibuprofeno sin cumplen con los criterios de calidad establecido en la farmacopea. 8. Test de Tolerancia IBUPROFENO GENERICO IBUPROFENO HG DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 12min AGUA 19min IBUPROFENO COMERCIAL IBUPROFENO INTERPHARM IBUPROFENO PROFINAL IBUPROFENO MK DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 23min 28min 56min AGUA 6min 59min 27min Dato referencial: Según la Farmacopea USP 30 NF 25 Vol. 3; La Tolerancia debe ser no menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe disolver en 60 minutos. Con respecto a los resultados obtenidos en esta prueba, se concluye que los comprimidos analizados, si cumplen con los rangos permitidos que se menciona en la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 30 NF 25 pág.2602).
- 54. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 7. CONCLUSIONES: 7.1.1 Se realizó el control de calidad de los comprimidos de Ibuprofeno de diferentes Laboratorios Farmacéuticos, tanto en medicamento genérico como comercial, basándose en los límites y criterios de algunas Farmacopeas como la USP 30 y la Farmacopea Brasileña. 7.1.2 Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que los comprimidos analizados si cumplen con los rangos establecidos en ellas, excepto en el caso de la prueba de cenizas totales. 8. RECOMENDACIONES: 8.1. Es indispensable usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar y evitar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. 8.2. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la práctica. 8.3. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio. 9. BIBLIOGRAFÍA: Convention, T. U. S. P. (2007). 2007 Usp 30 Nf 25. Farmacopea de Los Estados Unidos de América: Formulario Nacional, 3, 1464. SANITÁRIA, A. N. D. V. (2010). Farmacopea Brasileña Vol.2. (A. N. de V. S. y F. O. Cruz, Ed.) (5a edición).
- 55. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 10. ANEXOS ANEXO 1: CUESTIONARIO 1.- ¿Cuál es la característica principal del Ibuprofeno? Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. 2.- ¿Cuál es la acción del Ibuprofeno para conseguir su función Farmacológica? Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria. 3.- ¿Cuál es la referencia del % que debe tener una tableta de ibuprofeno? Según la Farmacopea USP 30 – NF25 Vol.3 las Tabletas de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. 4.- Indique los efectos adversos que puede producir el Ibuprofeno. . Cefalea .Mareos . Visión borrosa
- 56. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-2. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS. 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia. CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”. FECHA: 06/Junio/2018. DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN: El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico (Pérez & García, 1998). La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de etilenaminas —entre ellas piperazina—, además de agua. Las etilenaminas son separadas entre sí por destilación (Pérez & Gardey, 2009). La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo reaccionar este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a temperatura moderada. La solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se neutraliza con sosa cáustica para formar piperazina y otras etilenaminas, que posteriormente se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma como subproducto (ECURED, 2011). El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en cantidad variable (Española, 2002). 3. OBJETIVOS: 3.1 Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas. 3.2 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.
- 57. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Características organolépticas MATERIALES MEDICAMENTO Tubos de ensayo Gradilla Guantes Mascarilla Gorro Mandil Citrato de Piperazina (comercial, genérico, elaborado) b) pH MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO Vaso de precipitación Varilla de vidrio Probeta Pipeta Otros Guantes Gorro Mandil Agua destilada pH-metro Jarabe de Piperazina c) Densidad MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO Vaso de precipitación Picnómetro Otros Guantes Mascarilla Gorro Mandil Agua destilada Balanza Analítica Jarabe de Piperazina d) Solubilidad MATERIALES SUSTANCIAS MUESTRA Vaso de precipitación. 1 Probeta pequeña Pipeta. 9 tubos de ensayo Gradilla Agua destilada Formol Alcohol potable Jarabe citrato de Piperazina(comercial, genérico y elaborado por la PPF)
- 58. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA e) Valoración 1 MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / REACTIVOS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Bureta Soporte Universal Agitador Guantes, mascarilla, gorro y bata. Baño María Ácido Acético Glacial. Cristal violeta. Ácido Perclórico a 0.1N Jarabe de Piperazina Comercial f) Espectrofotometría MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitació n Pipetas Balón 50ml Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Espectrofotómetro Agua desionizada Hidroxido de sodio 2.5N Acetona Nitroferrocianuro de sodio Jarabe de citrato de piperazina ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN) MATERIALES EQUIPOS MUESTRA Guantes. Mascarilla. Gorro. Zapatones. Vaso de precipitación. ORP. Citrato de piperazina(jarabe) Agua destilada. Agua desionizada. g) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Tubos de ensayo (5) Gotero Varilla de vidrio Toallas absorbentes Mascarilla Gorro Mandil Refractómetro Agua destilada Alcohol Jarabe de citrato de piperazina
- 59. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA h) ANÁLISI MICROBIOLÓGICO MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Asa Pipeta Balón volumétrico de 250ml Caja Petri Guantes Mascarilla Gorro Mandil Autoclave Incubadora Agar MacConkey Agua peptonada Agar eosina-azul de metileno- lactosa Jarabe de citrato de piperazina genérico. Jarabe de citrato de piperazina de la PPF. 5. PROCEDIMIENTO: a) Características Organolépticas 1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización. 2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura. 3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de jarabe de piperazina. b) pH 1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH- metro. 2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos. c) Densidad Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico 1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza. 2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar. 3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar. 4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria. Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina 1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza. 2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar. 3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar. 4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria. Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF 1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza. 2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
- 60. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar. 4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria. d) Solubilidad 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: agua, alcohol y formol. 3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos previamente rotulados. 4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente. 5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar. e) Valoración 1 y 2 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearán en la práctica. 2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación. 3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad. 4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal violeta. 5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración azul. f) Espectrofotometría 1. Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua. 2. Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N. 3. Agregar 1 ml de acetona. 4. Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio. 5. Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos. 6. Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco. 7. Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra. g) ORP (potencial oxido-reducción) 1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido- reducción. 2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada. 3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente durante unos minutos, para observar la estabilidad. 4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así poder, realizar un marco de referencia. 5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores. 6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante.
- 61. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para asegurar que los resultados sean correctos. h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA 1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta. 2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear (grados brix-índice de refracción-glucosa). 3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas. 4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de algodón y a continuación se limpia con un poco de agua. i) ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO Aislamiento de E. coli. Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la muestra a un balón que contiene 90mL de caldo soya-caseína o agua peptonada. Incubar a 30 - 35ºC por 24 horas. 1. Con un asa, hacer un aislamiento a partir del agua peptonada, a agar MacCon- key. Incubar a 37ºC por 24 horas. 2. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo, eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada. 3. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de coliformes. 4. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente. 5. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas. 6. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin oscurecimiento y con formación de gas. 7. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado. 8. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API MicroID.
- 62. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Características organolépticas NOMBRE FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO COLOR OLOR SABOR TEXTURA LOTE F. ELAB F. EXP Piperazina NF Liquida 60 ml Neofarmaco Rosado Característico Dulce Suave 170714 07/2017 07/2021 Piperacin Plus Liquida 120 ml Lab. Tecnología Farmacéutica Neofarmaco UTMACH Amarillo Característico Agrio Suave 16052018 05/2018 05/2019 Piperazina Liquida 120 ml Lab. Tecnología Farmacéutica UTMACH Amarillo Característico Agrio Suave 150520188BJP 05/2018 05/2019 Piperazina NF Liquida 60 ml Neofarmaco Rosado Característico Dulce Suave 180130 01/2018 01/2022 Piperazina NF Liquida 60 ml Neofarmaco Rosado Característico Dulce Suave 170310 03/2017 03/2021
- 63. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA b) pH NOMBRE DE MEDICAMENTO LABORATORIO LOTE F.V RESULTADO pH Jarabe Piperazina 60mL Laboratorio Neofármaco 150520188BJP 05/2020 5.53 Jarabe Piperazina 120mL Laboratorio de Planta Piloto UTMACH 170714 07/2021 5.61 Los resultados del pH del jarabe de Piperazina de 60ml del Laboratorio Neofármaco fue de 5,53 y del jarabe de Piperazina de 120ml del Laboratorio de la Planta Piloto de la UTMACH fue un pH de 5,61, cumpliendo ambos con el parámetro de pH según la Real Farmacopea Española II Edición que permite un pH de 5,0 – 6,0 como rango normal. c) Densidad DATOS: Picnómetro vacío: 17,342gr Picnómetro agua destilada: 27,093 Picnómetro con jarabe genérico: 28,678gr Picnómetro con jarabe de planta piloto UTMACH: 28,876 Densidad del jarabe de citrato de piperazina genérico Lote: 180130 Fecha de fabricación: 01-2018 Fecha de caducidad: 01-2022 Densidad del jarabe de citrato de piperazina de la planta piloto de la UTMACH Lote: 150520188BJP Fecha de fabricación: 05-2018 Fecha de caducidad: 05-2022 peso del picnómetro muestra-peso del picnómetro vacío Densidad=------------------------------------------------------------------------------------------- peso del picnómetro agua destilada-peso del picnómetro vacío 𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟐𝟖, 𝟔𝟕𝟖𝐠𝐫 − 𝟏𝟕, 𝟑𝟒𝟐𝐠𝐫 𝟐𝟕, 𝟎𝟗𝟑𝐠𝐫 − 𝟏𝟕, 𝟑𝟒𝟐𝐠𝐫 𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏𝟏, 𝟑𝟑𝟔𝐠𝐫 𝟗, 𝟕𝟓𝟏𝐠𝐫 Densidad=1,162gr 𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 = 28,876gr − 17,342gr 27,093gr − 17,342gr 𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 = 11,534gr 9,751gr Densidad=1,182gr
- 64. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA d) Solubilidad El citrato de Piperazina del laboratorio NF cumple con el parámetros de calidad de Solubilidad porque según el análisis nos dio soluble en agua, ligeramente soluble en formol e insoluble en alcohol, mientras que el Citrato de Piperazina elaborado en la PPF UTMACH no cumple con los parámetros porque nos dio soluble en todas las sustancias, según la Farmacopea Española 3 Edición el Citrato de Piperazina es soluble en agua e insoluble en éter y alcohol. e) Valoración 1 Datos Importantes 1. Concentración del P.A 11000 mg 2. Referencia 98-110 % FE 2da Edición 3. Equivalencia 1 mL HClO4 0.1N equiv 10.71 mg 4. Viraje 13 mL HClO4 0.1N 5. Constante K 0.9566 6. Peso promedio 11000 mg 7. Cantidad de PA a trabajar 200 mg PACP 8. Consumo Teórico 18,67 mL Sol HClO4 0.1 N 9. Porcentaje Teórico 99,97 % 10.Consumo Real 12.4358 mL HClO4 0.1 N 11. Porcentaje Real 66.59% JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (LABORATORIO NF) LOTE: 170714 Solventes Fácilmente soluble Ligeramente soluble Insoluble AGUA X ALCOHOL X FORMOL X JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (PPF UTMACH) LOTE:150520188BJP Solventes Fácilmente soluble Ligeramente soluble Insoluble AGUA X ALCOHOL X FORMOL X
- 65. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA VALORACIÓN 12. Conclusión: no cumple con los resultados y estándares que contiene la Farmacopea Española 2da edición. 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 11000 mg PACP 11000 mg PACP X 200 mg PACP X= 200 mg PACP 2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol HClO4 0.1 N 10,71 mg PACP X 200 mg PACP X= 18,67 mL Sol HClO4 0.1 N 3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL de Sol HClO4 0.1 N 10,71 mg PACP 18,67 ml Sol HClO4 0.1 N X X= 199,95 mg PACP 200 mg PA 100 % 199,95 mg PACP X X= 99,97 % 4. Consumo Real (CR) CR= 13 mL HClO4 0.1 N x 0.9566 K CR=12.4358 mL HClO4 0.1 N 5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol HClO4 0.1 N 10,71 mg PACP 12.4358 mL HClO4 0.1 N X X= 133.1874 mg PACP 200 mg PACP 100 % 133.1874 mg PACP X X= 66.59% 1. Determinación g para 200 mL 100,46 g HClO4 ------1000 mL-------1 N 100,46 g HClO4 1000 mL X 50 mL X= 5.023 g 1. Determinación g para una Sol 0.1 N 5.023 g HClO4------50 mL-------1 N 5.023 g HClO4 1N X 0.1 N X= 0.50 g HClO4
- 66. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA f) Espectrofotometría DISOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIO A 2,5N 1. Pesar 5 g de hidróxido de sodio en un vaso de precipitación. 2. Agregar 20 ml de agua destilada y mezclar. 3. Luego pasar la mezcla del hidróxido de sodio a un balón de 50 ml. 4. Enrazar con agua destilada hasta los 50 ml del balón. 5. Luego homogenizar. 40 g NaOH 1000 ml 1N 40 g NaOH 1000 ml X 50 ml X= 2g NaOH 2g NaOH 1N X 2,5 N X= 5 g NaOH Es decir para preparar una solución de hidróxido de sodio a 2,5 N se va a utilizar 5g. DISOLUCION DE NITROFERRICIANURO DE SODIO FARMACOPEA ARGENTINA 7ºEd. Vol. IV Pag. 396 1. Pesar 1,25 g de nitroferricianuro de sodio en un vaso de precipitación. 2. Agregar 10 ml de agua destilada y mezclar. 3. Luego pasar la mezcla del nitroferricianuro de sodio a un balón de 25 ml. 4. Enrazar con agua destilada hasta los 25 ml del balón. 5. Luego homogenizar. 1g de nitroferricianuro de sodio 20 ml X 25 ml X = 1,25 g ESPECTROFOTOMETRÍA Nanómetros Blanco Absorbancias de la materia prima de citrato de piperacina Absorbancias del jarabe de citrato de piperacina genérico Absorbancias del jarabe de citrato de piperacina UTMACH Agua destilada 600nm 0 -0,270 -0,254 -0,165 1,999
- 67. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA g) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN) MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV) Jarabe de Citrato de Piperazina NF (genérico) 131 132 Jarabe de Citrato de Piperazina. PLANTA PILOTO 221 223 REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS AGUA DESIONIZADA 298 299 AGUA DESTILADA 335 338 ALCOHOL 184 185 h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA Laboratorio: Neofarmaco Principio activo: Citrato de Piperazina Concentración: 60ml Forma farmacéutica: Liquida Lote: 170714 Laboratorio: Lab. Tecnología Farmacéutica UTMACH Principio activo: Hexahidrato de Piperazina Concentración: 120ml Forma farmacéutica: Liquida Lote: 150520188BJP MÉTODOS JARABE GENERICO JARABE DE PLANTA PILOTO UTMACH IDENTIFICACION Piperazina NF 60ml Piperazina 120 ml INDICE DE REFRACCIÓN 1.3997 a 17.50° C 1.4089 a 20.00° C GRADOS BRIX 39.74 % a 17.50°C 44.90 % a 20.00 °C FRUCTOSA 40.37% a 20.00° C 45.82% a 20.00° C GLUCOSA 40.28 % a 20.00° C 45.84 % a 20.00° C % INVERT SUGAR 40.32 % a 20.00 °C 45.90 % a 20.00° C SERUM TOTAL SOLIDS 38.66 % a 17.50 ° C 45.02 % a 17.50° C
- 68. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA i) ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO Tiempo de cultivo JARABE GENÉRICO JARABE DE LA PPF 24 horas Ausencia de colonias de Escherichia coli Ausencia de colonias de Escherichia coli 48 horas Ausencia de colonias de Escherichia coli Ausencia de colonias de Escherichia coli 6. CONCLUSIONES: 6.1. Se realizó el control de calidad de una forma farmacéutica líquida (Jarabe de Piperazina del Laboratorio NF y jarabe de Piperazina del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica UTMACH, basándose en los límites y criterios de algunas Farmacopeas. 6.2. Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que los jarabes si cumplen con los rangos establecidos en ellas. 7. RECOMENDACIONES: 7.1. Es indispensable usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar y evitar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. 7.2. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la práctica. 7.3. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio. 8. BIBLIOGRAFÍA: ECURED. (2011). Recuperado el 20 de junio de 2017, de https://www.ecured.cu/Piperazina Española, R. F. (2002). Citrato de Piperazina (Segunda ed.). BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO. Laboratorio Neofarmaco (NF). (2018). Laboratorio Neofarmaco. Obtenido de Piperazina: https://elements-adv.com/neofarmaco/producto/piperazina-nf/ Pérez, E., & García, J. (1998). Mejoramiento del proceso de obtención de citrato de piperacina. Scielo: Revista Cubana de Farmacia, 32(2). Pérez, J., & Gardey, A. (2009). Recuperado el 20 de junio de 2017, de http://definicion.de/solubilidad/ SERUM PROTEINE 33.51 % a 17.50 °C 39.11 % a 17.50° C HONEY MOISTURE 0% a 20.00° C 0% a 20.00° C
- 69. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 9. ANEXOS: CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS PIPERAZINA NF Laboratorio: Neofarmaco Principio activo: Citrato de Piperazina Concentración: 60ml Forma farmacéutica: Liquida Lote: 170714 PIPERAZINA Laboratorio: Laboratorio de Tecnología Farmacéutica UTMACH Principio activo: Hexahidrato de Piperazina Concentración: 120ml Forma farmacéutica: Liquida Lote: 150520188BJP Ilustración 1. Jarabes para el ensayo de características organolépticas. Ilustración 2. Determinación de color del Jarabe. Ilustración 2. Determinación de color del Jarabe. Ilustración 4. Determinación de olor del Jarabe.
- 70. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA pH Jarabe de Piperazina Elaborado por Laboratorio Neofármaco. Jarabe de Piperazina Elaborado por la UTMACH. Colocar las muestras en los vasos de precipitación para medir el pH en el equipo pH-metro.
- 71. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Resultado de pH del Jarabe de Piperazina Elaborado por Laboratorio Neofármaco. Resultado de pH del Jarabe de Piperazina Elaborado por la UTMACH. SOLUBILIDAD Sustancias utilizadas (agua desionizada, folmol, alcohol). Colocar 2ml de las sutancias y de la muestra. Agitar por 5 min., observar la solubilidad. JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (LABORATORIO NF) JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (PPF UTMACH) AGUA FORMOL ALCOHOL AGUA FORMOL ALCOHOL
- 72. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA REALIZACIÓN DEL ENSAYO DE SOLUBILIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA
- 73. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DENSIDAD
- 74. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA VALORACIÓN Ilustración 1 Desecado muestra Ilustración 2 Añadir Ácido Acético Glacial Ilustración 3 Titulación con HClO4 Ilustración 4 Resultado final Ilustración 5 Cambio de cristal violeta a color azul
- 75. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ESPECTROFOTOMETRÍA BLANCO CP POLVO JARABE GENÉRICO CP JARABE UTMACH CP Cada muestra se coloca en uno de los tubos para luego pasarlos al espectrofotómetro para que se puedan leer. BLANCO Absorbancias de la materia prima de citrato de piperacina. Absorbancias del jarabe de citrato de piperacina genérico. Absorbancias del jarabe de citrato de piperacina UTMACH. Agua destilada.
- 76. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA Ilustración 1. Encendiendo el Refractómetro. Ilustración 2. Colocar 1ml de la muestra en el prisma. Ilustración 3. Cerrar el área de muestreo del refractómetro. Ilustración 2. Lectura del Índice de Refracción.
- 77. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO Figure 1 Incubadora. Figure 2 Medios de cultivos preparados refrigerados. Figure 3 Se coloca los medios de cultivo en la estufa para que se disuelvan por temperatura. Figure 4 Platos petri estériles. Figure 5 Medios de cultivos disueltos. Figure 6 Incubadora con medios dispensados en placas petri. Figure 7 Inoculando medios de cultivos con las muestras. Figure 8 Inoculación con técnica Zigzag. Figure 9 Medios inoculados listos para la incubación. Figure 10 Observación a simple vista de posible crecimiento bacteriano. Figure 11 Observación con el contador de colonias.
- 79. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A”
- 80. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
- 81. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA EJERCICIO El Laboratorio Farmacéutico Neofarmaco “NF” necesita realizar un control de calidad de un lote de Jarabe de Piperazina, para ello se apoya en Farmacopea USP 30-NF25 (Vol.3), misma que establece los siguientes datos referenciales: El Jarabe de Citrato de Piperazina se prepara a partir de Citrato de Piperazina o de Piperazina a la que se agrega una cantidad equivalente de Ácido Cítrico. Contiene una cantidad de citrato de piperazina equivalente a no menos de 93,0 por ciento y no más de 107,0 por ciento de la cantidad declarada de Piperazina hexahidrato (C4H10N2.6H2O). Se sabe que cada 5ml de jarabe contiene 550 mg de principio activo de Citrato de Piperazina (P.A.CP), se trabaja con 350mg de P.A.CP, teniendo en cuenta que el consumo volumétrico dio 33ml de HCLO 0,1M con una k=1,0006 y según la Farmacopea cada ml de la solución valorante equivale a 10,71 mg P.A.CP calculado con respecto a la sustancia anhidra. DATOS RESULTADOS 1. Concentración del principio activo (P.A.) Cada 5ml contiene 550mg de P.A.CP 2. Referencia 93-107% 3. Equivalencia Cada ml de HCLO 0,1M equivale a 10,71mg P.A.CP 4. Viraje 33 ml HCLO 0,1M 5. Constante k 1,0006 6. Cantidad de PA a trabajar 350 mg P.A.CP 7. Cantidad de jarabe a trabajar 3,181 ml de CP 8. Consumo Teórico (CT) 32,679 ml HCLO 0,1M 9. Porcentaje Teórico (%T) 99.997% 10. Consumo Real (CR) 33,019 ml HCLO 0,1M 11. Porcentaje Real (%R) 101,038 %
- 82. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 1) CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR (CT): 2) CONSUMO TEÓRICO (CT) 5 ml CP 550mg P.A.CP X 350mg P.A.CP X= 3,181 ml de CP 1ml HCLO 0,1M 10,71 mg P.A.CP X 350 mg P.A.CP X= 32,679 ml HCLO 0,1M 3) PORCENTAJE TEÓRICO (%T) 4) CONSUMO REAL (CR) 1ml HCLO 0,1M 10,71 mg P.A.CP 32,679 ml HCLO 0,1M X X= 349,992 mg P.A.CP 350 mg P.A.CP 100% 349,992 mg P.A.CP X X = 99.997% CR = Viraje x K CR= 33 ml HCLO 0,1M x 1,0006g CR = 33,019 ml HCLO 0,1M 5) PORCENTAJE REAL (%R) 6) CONCLUSIÓN 1 ml HCLO 0,1M 10,71 mg P.A.CP 33,019 ml HCLO 0,1M X X = 353,633 mg P.A.CP 350mg P.A.CP 100% 353,633mg P.A.CP X X = 101,038 % Según los parámetros que establece la Farmacopea USP 30 el jarabe de Citrato de Piperazina debe contener no menos del 93% y no más del 107% de Citrato de Piperazina, por ende el medicamento en cuestión si cumple con los valores referenciales ya que el resultado del %R= 101,038% por lo que se encuentra dentro de los límites establecidos.
- 83. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CUESTIONARIO 1. ¿Qué es el Citrato de Piperazina? El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico. 2. ¿Qué función terapéutica cumple del Citrato de Piperazina? El citrato de Piperazina tiene propiedades antihelmínticas; eficaz en el tratamiento de la oxiuriasis y ascariasis (oxiuros y Ascaris lumbricoides). 3. ¿Cómo se obtiene el Citrato de Piperazina? La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de etilenaminas, entre ellas piperazina, además de agua. Las etilenaminas son separadas entre sí por destilación. 4. Según la Farmacopea Española ¿qué cantidad de principio activo contiene el jarabe de Piperazina? El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. 5. Mediante un organizador gráfico indique la pososlogía del jarabe de Piperazima. Adultos y niños mayores >12 años: 10 mL (2 veces/día, x 3 días, repitiendo a los 15 días).
- 84. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-3 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”y “B” FECHA: A: 13/Junio/2018 – B: 14/Junio/2018 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN: El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio. El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1). 3. OBJETIVOS: 3.1 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio. 4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Valoración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Soporte universal Pipetas Bureta Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Hidróxido de sodio 1N HCl 3N Edetato disódico Azul de hidroxinaftol Ampolla de Gluconato de calcio
- 85. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA b) pH MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil pH-metro Agua destilada Ampolla de Gluconato de calcio c) Solubilidad d) Refractometría MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Agitador Pipeta Pasteur Guantes Mascarilla Gorro Mandil Refractómetro Agua destilada Ampolla de Gluconato de calcio e) Determinación del contenido extraíble del envase f) g) h) MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Pipetas 4 tubos de ensayo Gradilla Guantes Mascarilla Gorro Mandil Agua destilada Formol Metanol Éter etílico Ampolla de Gluconato de calcio MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO Probeta Franela Pipeta volumétrica Guantes Mascarilla Gorro Mandil Agua destilada Formol Metanol Éter etílico Ampolla de Gluconato de calcio
- 86. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA i) Aspecto disolución MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Agitador Probeta Guantes Mascarilla Gorro Mandil Refrigerador Cocineta Agua destilada Ampolla de Gluconato de calcio j) Características organolépticas k) Densidad MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Picnómetro Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Agua destilada Ampolla de Gluconato de calcio l) Límite de Cloruros MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Pipetas Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Campana de extracción Ácido nítrico Nitrato de plata HCl 1N Ampolla de Gluconato de calcio m) Microscopia MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Portaobjetos Cubreobjetos Guantes Mascarilla Gorro Mandil Microscopio Laptop Agua destilada Ampolla de Gluconato de calcio n) Análisis Microbiológico MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Asa Caja Petri Guantes Mascarilla Gorro Mandil Incubadora Agar MacConkey Ampolla de Gluconato de calcio MATERIALES MEDICAMENTO Guantes Mascarilla Gorro Mandil Ampolla de Gluconato de calcio
- 87. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 5. PROCEDIMIENTO: a) Valoración Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de Gluconato de Calcio. Diluir con agua a 150ml y mezclar Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol Valorar b) pH Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro. Verificar si cumple con los parámetros establecidos c) Solubilidad Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela. Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua destilada) y éter etílico. Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados. Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos. Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe d) Refractometría Calibrar el refractómetro con agua destilada Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de muestra necesaria para tomar la lectura Leer el Brix indicado en el refractómetro Anotar el resultado Realizar los cálculos pertinentes e) Determinación del contenido extraíble del envase Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual a 3 ml. Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja. Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen. f) Aspecto disolución Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos Comparar con la solución inyectable de referencia g) Características organolépticas Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias farmacéuticas. Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
- 88. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla h) Densidad Calibramos la balanza Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y pesar Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria i) Límite de cloruros Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml Agregar 1ml de ácido nítrico Agregar 1 ml de nitrato de plata Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos protegiendo de la luz solar directa Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico 0.0020N. j) Microscopía Quitar la funda protectora del microscopio Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis posterior. Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente. Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola con las pinzas. Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla. Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo macrométrico. Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde debe seguir observando a mayor aumento. k) Análisis Microbiológico Aislamiento de E. coli. 0. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon- key. Incubar a 35ºC por 24 horas. 1. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo, eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada. 2. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de coliformes. 3. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente. 4. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas. 5. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin oscurecimiento y con formación de gas. 6. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado. 7. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API MicroID.
- 89. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Valoración 1. Concentración del P.A 10 mL contiene 0.9898 g Gluconato de Calcio 2. Referencia No menos del 90% y no más de 110% 3. Equivalencia 1 Ml de KMnO4 equivale a 21,52 mg Gluconato de calcio. 4. Viraje 4 mL de KMnO4 0.1N 5. Constante K 1.0005 6. Cantidad a trabajar (CT) 1 mL Sol. Inyectable de Gluconato de Calcio 7. Consumo Teórico (CT) 4.599 Ml Sol. KMnO4 0.1 N 8. Porcentaje Teórico (%T) 99.989% 9. Consumo Real (CR) 5.002 Ml Sol. KMnO4 0.1 N 10. Porcentaje Real (%R) 108.74% 11. Conclusión Si cumple con los parámetros establecidos en la Farmacopea Española. VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 10 mL de Sol. G.C 989.8 mg P.A G.C X 98.98 mg P.A G.C X= 1 mL Sol. Iny. Gluconato Calcio 2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol KMnO4 0.1 N 21.52 mg G.C X 598.98 mg P.A G.C X= 4.599 mL de Sol. KMnO4 0.1N 3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol KMnO4 0.1N 21.52mg PA GC 4.599mL Sol KMnO4 0.1N X X= 98.970 mg P.A Gluconato Calcio 98.98 mg PA G.C 100 % 98.970 mg PA G.C X X= 99,989 % 4. Consumo Real (CR) CR= 5 mL Sol KMnO4 0.1N x 1.0005 K CR=5.002 mL Sol KMnO4 0.1N 5. Porcentaje Real % 1 mL Sol KMnO4 0.1N 21.52 mg PA Gluconato Calcio 5.002 mL Sol KMnO4 0.1N X X= 107.64 mg P.A Gluconato Calcio 98.98 mg P.A G.C 100 % 107.64 mg P.A G.C X X= 108.74%
- 90. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONCLUSIÓN: La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) cumple con el parámetro de valoración según la Farmacopea Española 2da Edición, debido a que el medicamento tiene 108.74% y se encuentra dentro del valor de referencia que es de 90% a 110%. b) pH Conclusion:La muestra de gluconato de calcio del laboratorio sanderson si cumple con los parametros de pH con valor de 6,10 mientras que la muestra de gluconato del laboratorio ECAR no cumple co un valor de 5,96 porque lo valores establecidos en la USP 36- NF 31 con respecto al pH son los siguientes: 6,0 hasta 8,2. c) Solubilidad METANOL FORMOL AGUA DESTILADA INSOLUBLE PRECIPITADO BLANCO LECHOSO INSOLUBLE PRECIPITADO BLANCO TRASLUCIDO SOLUBLE NO PRESENTA PRECIPITACION Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos INSOLUBLE PRECIPITADO BLANCO LECHOSO INSOLUBLE PRECIPITADO BLANCO TRASLUCIDO SOLUBLE NO PRESENTA PRECIPITACIÓN d) Refractometría GRADOS BRIX ÍNDICE DE REFRACCIÓN Muestra 1 Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 9,81 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0,29 % de sólidos disueltos /100 g de solución N= índice de refracción del medio en cuestión C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s) V= velocidad de la luz del medio en cuestión 𝑵 = 𝐶0 𝑉 𝑵 = 3x108 m/s 1,3475 𝑵 = 2,22 x108 Gluconato de calcio LABORATORIO SANDERSON S.A. pH 6,10 Gluconato de calcio. LABORATORIO ECAR pH 5,96
- 91. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CUADRO DE RESULTADOS Muestra Grados BRIX Índice de refracción %Glucosa Salinidad %Fructuosa Gluconato de Calcio Sanderson 9,81% 1,3475 nD 9,83% 8,35% 9,92% e) Determinación del contenido extraíble del envase GLUCONATO DE CALCIO 10 ML-10% (GENERICO).LABORATORIO SANDERSON S.A. GLUCONATO DE CALCIO 10% (COMERCIAL). LABORATORIO ECAR. CUADRO DE REFERENCIA FARMACOPEA BRASILEÑA VOLUMEN I. VERSIÓN ESPAÑOL Conclusión: Según los Farmacopea Brasileña Volumen I. Versión Español tanto la muestra del laboratorio Sanderson y del laboratorio ECAR cumplen con los parámetros establecidos en la misma con respecto al contenido extraíble del envase debido a que el exceso de su contenido es menor a 0,5ml que es el valor de referencia. Lote 75LI1995 F.E:10-2017 F.V:09-2021 Volumen extraido del Envase 10,2 ml Lote 1407225 F.E:07-2014 F.V:07-2019 Volumen extraido del Envase 10,1 ml
- 92. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA f) Aspecto disolución El Gluconato de calcio si cumple con el aspecto de disolución. g) Características organolépticas NOMBRE FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO COLOR Gluconato de calcio Ampolla 10mL Lab. Sanderson Transparente OLOR F.ELAB F.VENC LOTE TEXTURA Características 10/2017 09/2021 75LI995 Liquida h) Densidad DATOS Picnómetro vacío: Picnómetro agua destilada: Picnómetro con Gluconato de calcio: 12,5836gr 23,8910gr 24,3444 gr 𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐í𝑜 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛ó𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐í𝑜 𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 24,3444𝑔𝑟 − 12,5836𝑔𝑟 23,8910𝑔𝑟 − 12,5836𝑔𝑟 𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 11,7608𝑔𝑟 11,3074𝑔𝑟 𝑫𝒆𝒏𝒔𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏, 𝟎𝟒𝒈𝒓/𝒎𝒍 Conclusión: De acuerdo con la farmacopea española 2da edición nos indica que la densidad debe ser 0,30 a 0,65 g/ml que según nuestros análisis no son aprobados, no pasa el control de calidad los motivos pueden darse por que se tomó una muestra de una ampolla y lo que faltaba de otra ampolla o motivos de calibración de la balanza se pone a consideración un nuevo análisis de densidad porqué nuestro resultado fue 1,04gr/ml. i) Límite de cloruros Datos de la solución de HCl 𝐻𝐶𝑙 → 100𝑚𝑙 → 1𝑁 1𝑁 → 36,46 𝑔𝑟 𝐻𝐶𝑙 0,0020𝑁 → 𝑥 X=0,0792 g HCl Transformamos los gramos a mililitros, usando la densidad del HCl D HCl =1,12g/ml 𝑑 = 𝑚 𝑣 𝑣 = 𝑚 𝑑 𝑣 = 0,0792𝑔𝑟 1,12𝑔𝑟/𝑚𝑙 = 𝟎, 𝟎𝟕𝟎𝒎𝒍 𝑯𝑪𝒍 Se agrega hasta completar un volumen de 1000ml Preparación a 0,0040 N 1𝑁 → 36,46 𝑔𝑟 𝐻𝐶𝑙 𝑐𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑑𝑜 0,0040𝑁 → 𝑥 X=0,14584gr HCl conc. 𝑥 = 0,14584gr HCl conc. 1,12 𝑔𝑟 /𝑚𝑙 X=0,130 ml HCl concentrado Límites de cloruro Muestra Existencia de cloruros Si existe una cantidad significativa por su coloración blanco lechoso Conclusión: De acuerdo a la farmacopea española 2da edición nos indica que el gluconato de calcio debe tener mayor cantidad de cloruros que la dilución con el ácido como podemos observar en nuestra imagen nuestra muestra con gluconato tiene un aspecto blanco lecho por motivos que al contacto con el nitrato
- 93. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA de plata se forma el cloruro de plata que se hace presente mediante la coloración blanco lechoso es decir que se aprueba este parámetro de calidad. j) Microscopia VALORES DE REFERENCIA Conclusión: El inyectable cumple con los requisitos del ensayo ya número de partículas promedio presente en las unidades ensayadas no excede los valores de referencia y además esta exentas de partículas. k) Análisis Microbiológicos Ausencia de Crecimiento Bacteriano, por lo tanto la solución inyectable pasa el control de calidad. 7. CONCLUSIONES: Se llevó a cabo la evaluación de calidad de una forma farmacéutica líquida que tiene como principio activo el Gluconato de Calcio, basándose en los límites y criterios de algunas Farmacopeas. Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que el inyectable de Gluconato de Calcio si cumplen con los rangos establecidos en ellas, excepto las referencias de densidad. 8. RECOMENDACIONES: Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la práctica. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio. 9. BIBLIOGRAFÍA: CDM Lavoisier . (2018). Laboratoires Pharmaceutiques. Obtenido de http://www.lavoisier.com/es/productos/productos-farmaceuticos/via- inyectable/gluconato-de-calcio-inyectable-ampolla_50_0-0-1.html Vademecum.es. (2015). Calcio Gluconato. Obtenido de https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03 Comprimidos Laboratorio MICROSCOPIA Gluconato de calcio Laboratorio Sanderson S.A Pocas partículas ˂500 Gluconato de calcio Laboratorio ECAR Pocas partículas ˂510
- 94. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 10. ANEXOS CUESTIONARIO 1.-¿Para qué se utiliza el Gluconato de calcio? El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. En un esquema indique algunas de las funciones del Calcio en el organismo. En qué porcentaje se encuentra el Calcio en nuestro organismo? La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética. CALCIO Función cardíaca normal, función renal, respiración Integridad funcional de los S.N. Función muscular y esquelética
- 95. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A”
- 97. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A” INTEGRANTES: Gloria Collaguazo – Bryan Ulloa MEDICIONES DE CALIDAD Para que un medicamento sea considerado de calidad debe ser medido en base a su capacidad para ejercer el efecto terapéutico esperado. Dicha capacidad se ve influenciada en los resultados debido a determinadas propiedades tales como la identidad, pureza, contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y biológicas o de su proceso de fabricación (Ruiz & Castro, 2009). El medicamento que se administre debe (Ruiz & Castro, 2009): Contrarrestar el problema de salud para el cual fue elaborado (Ruiz & Castro, 2009). Los riesgos deben ser menores que los beneficios, es decir, que la toxicidad debe encontrarse dentro de los parámetros permitidos (Ruiz & Castro, 2009). 1.- Causas comunes o aleatorias: Afectan la agrupación de máquinas y operarios ya que son consideradas parte permanente del proceso de producción por eso son difíciles de eliminar y se los puede representar estadísticamente. Ejemplo: diferencias en los materiales o herramientas, desgastes de máquinas y cambios de temperatura (Carlos García G, 2015) (Ochoa, 2016). 2.- Causas esporádicas: Afectan de manera específica a un operario o a una máquina. Aparecen de forma poco probable y con mínima frecuencia, sin embargo, tienen grandes efectos y se las elimina con facilidad pero no se las puede representar estadísticamente. Ejemplo: Daño de una máquina, cambio del personal (Carlos García G, 2015) (Ochoa, 2016). El valor nominal se refiere al valor de un medicamento de acuerdo a su característica sean de tipos organolépticas o terapéuticas (Carlos García G, 2015) (Ochoa, 2016). La Tolerancia por otro lado se refiere a la calidad del producto farmacéutico que no se ve afectado por el valor nominal (Ochoa, 2016). Se utilizan instrumentos idóneos para poder medir si el producto cumple con todas las características y especificaciones de calidad (Ochoa, 2016). BIBLIOGRAFÍA: Carlos García G, J. C. (2015). Control de Clidad de los Medicamentos. Vol I. Machala: UTMACH. Ochoa, J. (29 de Enero de 2016). Control de Calidad de los Medicamentos. Obtenido de https://es.slideshare.net/JeannethOchoa/control-de-calidad-de-los-medicamentos- 57633726 Ruiz, A. M., & Castro, C. G. (2009). Medicamentos: hablando de Calidad. Obtenido de http://www.abiaids.org.br/_img/media/Medicamentos%20espanhol.pdf
- 98. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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- 113. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A” ..
- 115. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA GLORIA ELIZABETH COLLAGUAZO CUESTAS 9No Semestre “A” DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. CARRERA: Bioquímica y Farmacia. CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A” FECHA: 23/Mayo/2018. DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. EJERCICIOS DE VALORACIÓN MEBENDAZOL (USP 30-NF 25. Vol. 3 pág.: 2820-2822) 1. La Empresa Farmacéutica “Pfizer” realiza un control de calidad de 60 tabletas de Mebendazol [C16H13N3O3], teniendo un peso promedio de 150 mg de polvo de Mebendazol (P.M), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido de América (USP), en la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 90% y no más del 110% de la cantidad declarada de Mebendazol [C16H13N3O3]. Se sabe que cada comprimido contiene una concentración de 100 mg de Principio Activo de Mebendazol (P.A.M) [C16H13N3O3]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con una k=1,0019; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 3,5 ml HCLO 0,1N; estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 29,53 mg de Principio Activo de Mebendazol (P.A.M), se trabajó con 98 mg de P.A.M. DATOS: 1. Concentración del principio activo 100 mg de P.A.M 2. Referencia 90-110% 3. Equivalencia 1ml HClO 0,1 N= 29,53mg P.A.M 4. Viraje 3,5 ml HCLO 0,1N 5. Constante k 1,0019 6. Peso promedio Polvo 150 mg P.M 7. Cantidad de principio activo a trabajar 98 mg de P.A.M 8. Cantidad de polvo a trabajar 147 mg P.M 9. Consumo Teórico (CT) 3,319 mL HClO 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 100% 11. Consumo Real (CR) 3,507 ml HClO 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 105,676%
- 116. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 150 mg P.M → 100 mg P.A.M X ← 98 mg P.A.M X= 147 mg P.M 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 29,53 mg P.A.M X ← 98 mg P.A.M X= 3,319 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 29,53 mg P.A.M 3,319 mL HClO 0,1N → X X= 98,01 mg P.A.M 98 mg P.A.M → 100% 98,01 mg P.A.M → X X= 100% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 3,5 ml HClO 0,1N X 1,0019 CR= 3,507 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1mL HClO 0,1 → 29,53 mg P.A.M 3,507 mL HClO 0,1N → X X= 103,562 mg P.A.M 98 mg P.A.M → 100% 103,562 mg P.A.M → X X= 105,676% 6.- Conclusión Los resultados obtenidos en cuanto al control de calidad de las tabletas de Mebendazol son de 100 - 105,676 %, por ende se deduce que si cumplen con los rangos de referencia de 90-110% establecidos en la USP 30 NF 25.
- 117. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CIMETIDINA (FEUM T.I.10a ed. pág.: 859) 2. El Laboratorio “KIMICEG” necesita realizar un control de calidad de 20 tabletas de Cimetidina [C10H16N6S], teniendo un peso promedio de 240 mg de polvo de Cimetidina (P.C), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM), en la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 99% y no más del 101,5% de la cantidad declarada de Cimetidina [C10H16N6S]. Se sabe que cada comprimido contiene una concentración de 200 mg de Principio Activo de Cimetidina (P.A.C) [C10H16N6S]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con una k=0,9089; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 7,5 ml HCLO 0,1N; estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 25,23 mg de Principio Activo de Cimetidina (P.A.C) [C10H16N6S], se trabajó con 175 mg de P.A.C DATOS: 1. Concentración del principio activo 200 mg de P.A.C 2. Referencia 99-101,5% 3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= a 25,23mg P.A.C 4. Viraje 7,5 mL 5. Constante k 0,9089 6. Peso promedio Polvo 240 mg P.C 7. Cantidad de principio activo a trabajar 175 mg P.A.C 8. Cantidad de polvo a trabajar 210 mg P.C 9. Consumo Teórico (CT) 6,936 mL HClO 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 99,997% 11. Consumo Real (CR) 6,817 ml HClO 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 98,282 % 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
- 118. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 240 mg P.C → 200 mg P.A.C X ← 175 mg P.A.C X= 210 mg P.C 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 25,23 mg P.A.C X ← 175 mg P.A.C X= 6,936 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 25,23 mg P.A.C 6,936 mL HClO 0,1N → X X= 174,995 mg P.A.C 175 mg P.A.C → 100% 174,995 mg P.A.C → X X= 99,997% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 7,5 ml HClO 0,1N X 0,9089 CR= 6,817 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 → 25,23 mg P.A.C 6,817 mL HClO 0,1N → X X= 171,993 mg P.A.C 175 mg P.A.C → 100% 171,993 mg P.A.C → X X= 98,282 % 6.- Conclusión Los resultados obtenidos en cuanto al control de calidad de las tabletas de Cimetidina según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana especifica que este fármaco debe contener no menos del 99% y no más del 101,5% de la cantidad declarada de Cimetidina, por lo que se deduce que dicho fármaco no cumplen con los rangos de referencia que establece la Farmacopea; ya que el valor del %R es menor (98,282%).
- 119. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ISONIAZIDA (FEUM T.I.10a ed. pág.: 1076-1077) 3. La Empresa Colombiana “VESALIUS PHARMA” pone en marcha la manufactura del fármaco Isoniazida [C6H7N3O], pero necesita realizarle un control de calidad para determinar si su producto es apto para consumo humano; se enfoca en los parámetros de la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM.T.I.10e), para esto calcula el peso promedio de 10 tabletas de Isoniazida [C6H7N3O], obteniendo un peso promedio de 350 mg de polvo de Isoniazida (P.I), la Farmacopea le especifica que este fármaco debe contener no menos del 98,5% y no más del 102% de la cantidad de Isoniazida. Teniendo en cuenta que cada tableta tiene una concentración de 300 mg de Principio Activo de Isoniazida (P.A.I) [C6H7N3O]. Además en la Farmacopea menciona que cada mL de ácido perclórico 0,1N (HClO) corresponden a 13,714 mg de Principio Activo de Isoniazida (P.A.I), la sustancia valorante tiene una k= 1,0007 y el consumo volumétrico práctico es de 20,5 mL HCLO 0,1N; para llevar a cabo esta acción se trabaja con una muestra de 245 mg de P.A.I. DATOS: 1. Concentración del principio activo 300 mg P.A.I 2. Referencia 98,5-102 % 3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 13,714mg P.A.I 4. Viraje 20,5 mL HCLO 0,1N 5. Constante k 1,0007 6. Peso promedio Polvo 350 mg P.I 7. Cantidad de principio activo a trabajar 245 mg P.A.I 8. Cantidad de polvo a trabajar 285,833 mg P.I 9. Consumo Teórico (CT) 17,865 mL HClO 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 100% 11. Consumo Real (CR) 20,514 ml HClO 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 117,220 %
- 120. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 350 mg P.I → 300 mg P.A.I X ← 245 mg P.A.I X= 285,833 mg P.I 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 13,714 P.A.I X ← 245 mg P.A.I X= 17,865 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 13,714 17,865 mL HClO 0,1N → X X= 245,001 mg P.A.I 245 mg P.A.I → 100% 245,001 mg P.A.I → X X= 100% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 20,5 ml HClO 0,1N X 1,0007 CR= 20,514 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 → 13,714 mg P.A.I 20,514 mL HClO 0,1N → X X= 281,329 mg P.A.I 240 mg P.A.I → 100% 281,329 mg P.A.I → X X= 117,220 % 6.- Conclusión Al realizar la revisión de los resultados que se han obtenidos en lo que respecta al control de calidad de la Isoniazida se concluye que el valor del %R= 98,5 – 102 % no cumple con los rangos de referencia que se fundamenta en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana, ya que este fármaco debe contener no menos del 99% y no más del
- 121. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 101,5%, por ende dicho fármaco no cumple con las características óptimas para ser comercializado. FLUCONAZOL (USP 30-NF 25.Vol. 3 pág.: 2386-2388) 4. El Laboratorio “LA SANTÉ” para llevar a cabo el control de calidad del fluconazol [C13H12F2N6O], necesita de los siguientes datos establecidos en la USP 30-NF 25: el fármaco debe contener no menos del 98% y no más del 102%, el peso promedio=230 mg de polvo de Fluconazol (P.F), teniendo en cuenta que la concentración de Principio Activo de Fluconazol (P.A.F) es de 200 mg, en cuanto a la sustancia valorante, la Farmacopea menciona que cada mL de ácido perclórico 0,1N (HClO) corresponden a 15,31 mg de P.A.F, con una k=1,0079 y el consumo volumétrico práctico es de 12 mL HCLO 0,1N; se trabaja con 180 mg de P.A.F. DATOS: 1. Concentración del principio activo 200 mg P.A.F 2. Referencia 98-102 % 3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 15.31mg P.A.F 4. Viraje 12 mL HClO 0,1N 5. Constante k 1,0079 6. Peso promedio Polvo 230 mg P.F 7. Cantidad de principio activo a trabajar 180 mg P.A.F 8. Cantidad de polvo a trabajar 207 mg P.F 9. Consumo Teórico (CT) 11,757 mL HClO 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 100% 11. Consumo Real (CR) 12,095 ml HClO 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 102,874 %
- 122. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 230 mg P.F → 200 mg P.A.F X ← 180 mg P.A.F X= 207 mg P.F 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 15,31 mg P.A.F X ← 180 mg P.A.F X= 11,757 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 15.31 mg P.A.F 11,757 mL HClO 0,1N → X X= 180 mg P.A.F 180mg P.A.F → 100% 180 mg P.A.F → X X= 100% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 12 ml HClO 0,1N X 1,0079 CR= 12,095 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1mL HClO 0,1 → 15,31 mg P.A.F 12,095 mL HClO 0,1N → X X= 185,174 mg P.A.F 180 mg P.A.F → 100% 185,174 mg P.A.F → X X= 102,874 % 6.- Conclusión El Laboratorio “LA SANTÉ” una vez que realizó el control de calidad del fluconazol concluye que el resultado que obtuvo del valor del %R= 102,874% no cumple con los
- 123. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA rangos de referencia que fundamenta la USP 30-NF25, debido a según los parámetros, el fluconazol debe contener no menos del 98% y no más del 102%. CLOZAPINA (FEUM T.I.10a ed. pág.: 903-904) 5. El Laboratorio “ANGLOFARMA” para ejecutar el control de calidad de la Clozapina [C18H19ClN4], se basa en los datos que sugiere la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana que son: el fármaco debe contener no menos del 98% y no más del 102%, para realizar la valoración utilizó ácido perclórico (HClO) 0,1N que corresponden a 16.34 mg de Principio Activo de Clozapina (P.A.C) con una k= 1,0217, el consumo volumétrico fue de 7 mL, el peso promedio= 145 mg de polvo de Clozapina (P.C), la concentración P.A.C es de 100 mg y trabajó con 97 mg de P.A.C. DATOS: 1. Concentración del principio activo 100 mg P.A.C 2. Referencia 98-102 % 3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 16.34mg P.A.C 4. Viraje 7 mL HClO 0,1N 5. Constante k 1,0217 6. Peso promedio Polvo 145 mg P.C 7. Cantidad de principio activo a trabajar 97 mg P.A.C 8. Cantidad de polvo a trabajar 140,650 mg P.C 9. Consumo Teórico (CT) 5,934 mL HClO 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 99,961% 11. Consumo Real (CR) 7,152 ml HClO 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 120,478 % 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 145 mg P.C → 100 mg P.A.C X ← 97 mg P.A.C X= 140,650 mg P.C
- 124. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 16,34 mg P.A.C X ← 97 mg P.A.C X= 5,934 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 16.34 mg P.A.C 5,934 mL HClO 0,1N → X X= 96,962 mg P.A.C 97 mg P.A.C → 100% 96,962 mg P.A.C → X X= 99,961% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 7 ml HClO 0,1N X 1,0217 CR= 7,152 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 → 16,34 mg P.A.C 7,152 mL HClO 0,1N → X X= 116,864 mg P.A.C 97 mg P.A.C → 100% 116,864 mg P.A.C → X X= 120,478 % 6.- Conclusión La Clozapina no cumplió con los rangos referenciales que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana de no tener más del 102% del fármaco, ya que los resultados del % Real son más elevados de lo establecido por tanto se decide que no cumple con el control de calidad ya que su resultado se considera no aceptable por la Farmacopea en cuestión.
- 125. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA PIRAZINAMIDA (USP 30-NF 25. Vol.3 pág.: 3233) 6. El Laboratorio “ION” es una empresa uruguaya dedicada al desarrollo, distribución y venta de productos farmacéuticos, realiza el control de calidad de uno de sus productos, la Pirazinamida [C5H5N3O], para ello se justifica en lo establecido en la USP 30-NF 25 en la cual menciona que: las tabletas de Pirazinamida contienen no menos del 93% y no más del 107% de C5H5N3O, la sustancia valorante HCl 0,1N equivale a 12,31 mg de Principio Activo de Pirazinamida (P.A.P), con una k=1,0022; el consumo volumétrico práctico= 37 mL HCL 0,1N; el peso promedio de 10 comprimidos es de 560 mg de Polvo de Pirazinamida (P.P), el Principio Activo de Pirazinamida tiene una concentración de 500 mg, para llevar a cabo el proceso se usa 450 mg de P.A.P. DATOS: 1. Concentración del principio activo 500 mg P.A.P 2. Referencia 93-107 % 3. Equivalencia 1 mL HCl 0,1N = 12,31 mg P.A.P 4. Viraje 37 mL HCl 0,1N 5. Constante k 1,0022 6. Peso promedio Polvo 560 mg P.P 7. Cantidad de principio activo a trabajar 450 mg P.A.P 8. Cantidad de polvo a trabajar 504 mg P.P 9. Consumo Teórico (CT) 36,556 mL HCl 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 100,001% 11. Consumo Real (CR) 37,081 ml HCl 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 101,437 % 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 560 mg P.F → 500 mg P.A.P X ← 450 mg P.A.P X= 504 mg P.P
- 126. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HCl 0,1N → 12,31 mg P.A.P X ← 450 mg P.A.P X= 36,556 mL HCl 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HCl 0,1 → 12.31 mg P.A.P 36,556 mL HCl 0,1N → X X= 450,004 mg P.A.P 450mg P.A.P → 100% 450 mg P.A.P → X X= 100,001% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 37 ml HCl 0,1N X 1,0022 CR= 37,081 ml HCl 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1mL HCl 0,1 → 12,31 mg P.A.P 37,081 mL HClO 0,1N → X X= 456,467 mg P.A.P 450 mg P.A.F → 100% 456,467 mg P.A.F → X X= 101,437 % 6.- Conclusión Los resultados del control de calidad que realizó el Laboratorio “ION” en la Pirazinamida son óptimos para ser comercializado, ya que los valores de del fármaco están dentro de los parámetros permitidos por la USP 30-NF 25 en la cual menciona que: las tabletas de Pirazinamida contienen no menos del 93% y no más del 107% de C5H5N3O.
- 127. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CLORHIDRATO DE ETAMBUTOL (USP 30-NF 25. Vol. 2 pág.: 2289-2290) 7. El Laboratorio “RICHET” comercializa una gran variedad de productos farmacéuticos, pero necesita realizar un control de calidad a los comprimidos de Clorhidrato de Etambutol [C10H24N2O2 . 2HCl], sus parámetros deben estar dentro de los establecidos en la USP 30-NF 25: de la cual se conoce que las tabletas de Clorhidrato de Etambutol contienen no menos del 95% y no más del 105% de la cantidad declarada de C10H24N2O2 . 2HCl; para la valoración del Clorhidrato de Etambutol se sabe que cada ml de ácido perclórico (HClO) 0,1N corresponden a 13,86 mg de Principio Activo de Clorhidrato de Etambutol (P.A.CE) con una k de 0,9090; el peso promedio= 440 mg de Polvo de Clorhidrato de Etambutol (P.CE), la concentración Principio Activo del fármaco es de 400 mg, se trabaja con 398 mg de P.A.CE, sabiendo que el consumo volumétrico práctico es de 30 mL. DATOS: 1. Concentración del principio activo 400 mg P.A.CE 2. Referencia 95-105 % 3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 13,86 mg P.A.CE 4. Viraje 30,9 mL HClO 0,1N 5. Constante k 0,9090 6. Peso promedio Polvo 440 mg P.CE 7. Cantidad de principio activo a trabajar 398 mg P.A.CE 8. Cantidad de polvo a trabajar 437,8 mg P.CE 9. Consumo Teórico (CT) 28,716 mL HClO 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 100,001% 11. Consumo Real (CR) 28,088 ml HClO 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 97,814 % 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 440 mg P.CE → 400 mg P.A.CE X ← 398 mg P.A.CE X= 437,8 mg P.CE
- 128. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 13,86 mg P.A.CE X ← 398 mg P.A.CE X= 28,716 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 13,86 mg P.A.CE 28,716 mL HClO 0,1N → X X= 398,004 mg P.A.CE 398 mg P.A.CE → 100% 398,004 mg P.A.CE → X X= 100,001% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 30,9 ml HClO 0,1N X 0,9090 CR= 28,088 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 → 13,86 mg P.A.CE 28,088 mL HClO 0,1N → X X= 389,3 mg P.A.CE 398 mg P.A.CE → 100% 389,3 mg P.A.CE → X X= 97,814 % 6.- Conclusión En base a los resultados obtenidos del control de calidad que realizó el Laboratorio “RICHET” se alega que el producto analizado es óptimo para ser comercializado, ya que si cumple con los valores referenciales de la USP 30-NF 25 que menciona que los comprimidos de Clorhidrato de Etambutol contienen no menos del 95% y no más del 105% de la cantidad declarada de C10H24N2O2; ya que los resultados del control de calidad están dentro de los permitidos por la Farmacopea mencionada.
- 129. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CLORHIDRATO DE AMIODARONA (FEUM To I.10a ed. pág.: 774-776) 8. El Laboratorio “LAZAR” necesita realizar el control de calidad de un lote de comprimidos de Clorhidrato de Amiodarona [C25H29I2NO3 . HCl], para lo cual se apoya en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana de la que obtiene los siguientes datos relevantes para dar inicio a su proceso: necesita de los siguientes datos establecidos en la USP 30-NF 25: el Clorhidrato de Amiodarona contiene no menos del 98,5% y no más del 101%, el peso promedio de los comprimidos es de = 225 mg de polvo de Clorhidrato de Amiodarona (P.CA), se sabe que la concentración del Principio Activo de Clorhidrato de Amiodarona (P.A.CA) es de 200 mg y la cantidad de Principio Activo a trabajar es de 178 mg, la sustancia valorante corresponde a que cada mL de NaOH 0,1N equivalen a 68,18 mg de principio activo, la k de la sustancia valorante es 0,8771; teniendo en cuenta que el consumo volumétrico práctico es de 3 mL. DATOS: 1. Concentración del principio activo 200 mg P.A.CA 2. Referencia 98,5-101 % 3. Equivalencia 1 mL NaOH 0,1N= 68,18mg P.A.CA 4. Viraje 3 mL 5. Constante k 0,8771 6. Peso promedio Polvo 225 mg P.CA 7. Cantidad de principio activo a trabajar 178 mg P.A.CA 8. Cantidad de polvo a trabajar 200,25mg P.CA 9. Consumo Teórico (CT) 2,611 mL NaOH 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 100,01% 11. Consumo Real (CR) 2,631 ml NaOH 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 100,776 % 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 225 mg P.CA → 200 mg P.A.CA X ← 178 mg P.A.CA X= 200,25mg P.CA
- 130. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL NaOH 0,1N → 68,18 mg P.A.CA X ← 178 mg P.A.CA X= 2,611 mL NaOH 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL NaOH 0,1 → 68,18 mg P.A.CA 2,611 mL NaOH 0,1N → X X= 178,018 mg P.A.CA 178 mg P.A.CA → 100% 178,018 mg P.A.CA → X X= 100,01% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 3 ml NaOH 0,1N X 0,8771 CR= 2,631 ml NaOH 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL NaOH 0,1 → 68,18 mg P.A.CA 2,631 mL NaOH 0,1N → X X= 179,382 mg P.A.CA 178 mg P.A.CA → 100% 179,382 mg P.A.CA → X X= 100,776 % 6.- Conclusión En cuanto a los resultados obtenidos, el Laboratorio “LAZAR” confirma que el lote de comprimidos de Clorhidrato de Amiodarona [C25H29I2NO3 . HCl] si cumple con los parámetros de referencia descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana realizar, la cual indica que el Clorhidrato de Amiodarona contiene no menos del 98,5% y no más del 101% y los resultados del control de calidad están dentro de los rangos pertinentes.
- 131. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA SULFATO DE CLOROQUINA (FARMACOPEA ARGENTINA Vol.3 pág. 129) 9. El Laboratorio “CHILE” realiza el control de calidad del sulfato de Cloroquina [C18H26ClN3 . H2SO4 . H2O], para lo cual cuenta de los siguientes datos establecidos por la Farmacopea Argentina: los comprimidos de Sulfato de Cloroquina deben contener no menos del 92,5% y no más del 107,5% de la cantidad declarada de C18H26ClN3 . H2SO4 . H2O; para la valoración utiliza una sustancia de ácido perclórico 0,1N (HClO) equivalente a 20,90 mg de Principio Activo de Sulfato de Cloroquina (P.A.SC) con una k= 0,9503; la cantidad de P.A. SC a trabajar es 241 mg, teniendo en cuenta que el peso promedio de 20 comprimidos es de 270 mg de polvo del P.SC., se sabe que la concentración de P.A.SC, es de 250 mg y el consumo volumétrico práctico es de 13,1 mL HCLO 0,1N. DATOS: 1. Concentración del principio activo 250 mg P.A.SC 2. Referencia 92,5-107,5 % 3. Equivalencia 1 mL HClO 0,1N= 20,90mg P.A.SC 4. Viraje 13,1 mL 5. Constante k 0,9503 6. Peso promedio Polvo 270 mg (P.SC) 7. Cantidad de principio activo a trabajar 241 mg P.A.SC 8. Cantidad de polvo a trabajar 260,28 mg P.SC 9. Consumo Teórico (CT) 11,531 mL HClO 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 100,416% 11. Consumo Real (CR) 12,449 ml HClO 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 107,960 % 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 270 mg P.SC → 250 mg P.A.SC X ← 241 mg P.A.SC X= 260,28 mg P.SC
- 132. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 2.- Consumo Teórico (CT) 1mL HClO 0,1N → 20,90 mg P.A.SC X ← 241 mg P.A.SC X= 11,531 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 20,90 mg P.A.SC 11,531 mL HClO 0,1N → X X= 240,998 mg P.A.SC 241 mg P.A.SC → 100% 240,998 mg P.A.SC → X X= 100,416% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 13,1 ml HClO 0,1N X 0,9503 CR= 12,449 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 → 20,90 mg P.A.SC 12,449 mL HClO 0,1N → X X= 260,184 mg P.A.SC 241 mg P.A.SC → 100% 260,184 mg P.A.SC → X X= 107,960 % 6.- Conclusión El Laboratorio “CHILE” al realizar el control de calidad del Sulfato de Cloroquina se da cuenta que es resultado del Porcentaje Real de su producto es de 107,960% mismo que supera los límites referenciales establecidos en la Farmacopea Argentina por ende su producto no cumple con las especificaciones propuestas en ella en la que menciona que los comprimidos de Sulfato de Cloroquina deben contener no menos del 92,5% y no más del 107,5%.
- 133. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA TINIDAZOL (USP 30-NF25 Vol. 3 pág.: 3655) 10. El Laboratorio “MK” para realiza el control de calidad de un lote de Tinidazol [C8H13N3O4S], necesita de los siguientes datos establecidos por la USP 30 que menciona: los comprimidos de Tinidazol deben contener no menos del 98% y no más del 101% de C8H13N3O4S; la cantidad de Principio Activo de Tinidazol a trabajar (P.A.T) es 448 mg y la sustancia valorante es de HClO 0,1N equivalente a 24,73 mg de P.A.T con una constante k= 0,8501; se sabe que el peso promedio de 8 tabletas es de 510 mg de polvo de Tinidazol (P.T) y el consumo volumétrico práctico de la sustancia valorante es alrededor de 21 mL. DATOS: 1. Concentración del principio activo 500 mg P.A.T 2. Referencia 98-101 % 3. Equivalencia 1mL HClO 0,1N= 24,73 mg P.A.T 4. Viraje 21 mL 5. Constante k 0,8501 6. Peso promedio Polvo 510 mg de P.T 7. Cantidad de principio activo a trabajar 448 mg P.A.T 8. Cantidad de polvo a trabajar 456,96 mg P.T 9. Consumo Teórico (CT) 18,116 mL HClO 0,1N 10. Porcentaje Teórico (%T) 100,002% 11. Consumo Real (CR) 17,852 ml HClO 0,1N 12. Porcentaje Real (%R) 98,545% 1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 510 mg P.T → 500 mg P.A.T X ← 448 mg P.A.T X= 456,96 mg P.T
- 134. UNIVERSIDAD TÉCNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 24,73 mg P.A.T X ← 448 mg P.A.T X= 18,116 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 24,73 mg P.A.T 18,116 mL HClO 0,1N → X X= 448,009 mg P.A.T 448 mg P.A.T → 100% 448,009 mg P.A.T → X X= 100,002% 4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 21 ml HClO 0,1N X 0,8501 CR= 17,852 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1mL HClO 0,1 → 24,73 mg P.A.T 17,852 mL HClO 0,1N → X X= 441,48 mg P.A.T 448 mg P.A.T → 100% 441,48 mg P.A.T → X X= 98,545% 6.- Conclusión En base a los resultados que obtuvo el Laboratorio “MK” se afirma que el lote analizado de Tinidazol si cumple con las especificaciones propuestas por la USP 30-NF 25 de que los comprimidos deben tener no menos del 98% y no más del 101%, por lo que los valores obtenidos del control de calidad están dentro de las limitaciones establecidas por la Farmacopea mencionada.