Regulación de medic.pdf

URM, legislación y
regulación de medicamentos,
ANMAT, el medicamento en
el sistema de salud argentino
Jorgelina Bernet
jorgelinabernet@fcm.unc.edu.ar

OBJETIVOS
•Conocer el proceso de desarrollo y aprobación de
medicamentos en el mundo y en Argentina
•Conocer los factores que in
fl
uyen en el consumo de los
medicamentos
•Mercado del medicamento y sus manejos y
consecuencias
•Uso Racional de los Medicamentos y sus estrategias
•Farmacovigilancia

Desarrollo de fármacos
- El hallazgo de un nuevo fármaco pasa por el descubrimiento de
una nueva sustancia que posea potencial terapéutico.
- La industria no es especialmente innovadora
- La gran mayoría de medicamentos “nuevos” son variaciones de
otros que ya están comercializados.

- Medicamento nuevo:
«Es aquel que no se ha vendido por un tiempo suficiente o
en cantidades suficientes para establecer
satisfactoriamente su seguridad y efectividad.
Esta misma definición también se aplica a cualquier nueva
indicación o presentación de cualquier medicamento
registrado.»

Secuencia de actividades en el desarrollo de fármacos

+ Validez interna
+ Validez externa
ENSAYO CLINICO
DE FASE II
•Enfermos
•Doble ciego
•Aleatorizado
•2 Grupos
•Mas pacientes
•Criterios de Incl y
Excl estrictos
• Objetivo:
FDinamia, Cinética
y EFICACIA
ENSAYO CLINICO DE FASE III
•Enfermos
•Doble o triple ciego
•Aleatorizado
•Grupo control
•Muchos pacientes
•Criterios de Incl y Excl menos
estrictos (mas heterogeneidad)
•Mas tiempo
• Objetivo: EFICACIA - Efectividad
ENSAYO CLINICO
DE FASE IV
•Pacientes de todo el
mundo
•Aleatorizado
•Pragmáticos
• Objetivo:
EFECTIVIDAD
ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
ENSAYO CLINICO
DE FASE I
• Voluntarios Sanos
• Abierto
• Pocos pacientes
• Objetivo:
Tolerabilidad
FCinetica (LADME)

https://www.bbc.com/mundo/noticias-54961006

Legislación y regulación
• Las disposiciones legales varían en los países
• Son mas rigurosas en países desarrollados donde hay I+D
• Regulación internacional: FDA - EMEA

Legislación y regulación:
ANMAT
• Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (1992)
nace con el objetivo de conformar una estructura profesional, material y humana que
estuviera a la altura de los desafíos.
• Organismo descentralizado perteneciente a la Administración Publica Nacional.
• Su misión es realizar las acciones referidas al registro, control, scalización y vigilancia
de la sanidad y calidad de sustancias, procesos y tecnologías, que se consumen o
utilizan en medicina, alimentación y cosmética humanas y de controlar las actividades
y procesos que median o están comprendidas en estas materias.

ANMAT
●La legislación de medicamentos en nuestro país:
La ley Nro 16.463, también llamada ley Oñativia: Estableció el régimen de los
precios de los productos farmacéuticos, así como las bases actuales de la
vigilancia sanitaria. De
fi
nió lo que se debería llamar medicamentos, así como su
registro y comercialización.
●Los Decretos No. 150 y 1.890 de 1992, clasi can a los medicamentos en 3
grupos: innovadores, autorizados y similares.

ANMAT
1. Medicamentos innovadores, o sea los constituidos por principios activos que no se
han registrado previamente en el país o que presentan alguna novedad o ventaja
terapéutica por su forma farmacéutica o vía de administración, dosis o concentración,
o por proponerse para una nueva indicación terapéutica.
2. Medicamentos autorizados para su consumo
en el mercado interno, a aquellos que de
acuerdo al anexo I se producían y consumían en
los países que figuraban en dicho anexo bajo la
presunción de que si fueron registrados y
autorizados en dichos países se aseguraba la
eficacia e inocuidad para su uso por la población
en general.

3. Medicamentos similares a los ya registrados
para su comercialización en el mercado local:
podrán ser elaborados en el país o importados de
países del anexo I o II.
ANMAT
El Decreto No. 150 estableció la obligatoriedad del uso de los nombres genéricos
(DCI) en todos los textos normativos.. en los rótulos y prospectos de productos
farmacéuticos y en las prescripciones médicas

Los productos previos a su comercialización requieren de aprobación y
verificación de INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) del Primer Lote de
Producción o Importación. Disposición 6877/2000.
En el año 2007 se regula la promoción de los productos bajo receta, “Buenas
Prácticas de Promoción de medicamentos bajo receta”.
ANMAT

patentes
«Una patente es el derecho exclusivo a la explotación
de una invención sobre un periodo de tiempo limitado
(20 años aproximadamente) dentro del país donde se
solicita.
Las patentes son concedidas para aquellos inventos
originales, novedosos (no obvios) y que tienen una
aplicación industrial (útiles).»

“La píldora de los 800
millones de dólares”
Goozner, M; Holguin Zamorano, G. PRESENTACIÓN DEL LIBRO LA PÍLDORA DE LOS 800 MILLONES DE DOLARES: LA VERDAD SOBRE EL COSTO DE LAS NUEVAS DROGAS. 2005. Disponible en: http://www.essentialdrugs.org/efarmacos/archive/200611/msg00024.php
Boletin Salud y Fármacos: http://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/ago201502.pdf
La IF sostiene el desarrollo de un medicamento tiene un costo
promedio de 800 millones de dólares
Sin embargo…

Costo real es de 108 a 71 millones
La inversión proviene de los contribuyentes
Mas de la mitad originados en centros sin fines de lucro
financiados por fondos públicos
La inversión en investigación se destina a medicamentos
«me too»
La inversión en actividades de marketing puede llegar
hasta el 45%
Goozner, M; Holguin Zamorano, G. PRESENTACIÓN DEL LIBRO LA PÍLDORA DE LOS 800 MILLONES DE DOLARES: LA VERDAD SOBRE EL COSTO DE LAS NUEVAS DROGAS. 2005. Disponible en: http://www.essentialdrugs.org/efarmacos/archive/200611/msg00024.php
Boletin Salud y Fármacos: http://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/ago201502.pdf
Desarrollo de un medicamento

Ejemplo de patentes
Omeprazol (Losec) de Astrazeneca:
• Inhibidor de secreci
ó
n g
á
strica
á
cida, Inhibidor de la Bomba de Protones (IBP)
(proton pump inhibitor PPI). Lanzado por Astra en 1988.
•Patente b
á
sica expir. 05.04.2001
• Cobertura con varias patentes:
• Patente metabolito (sulfenamida):30.05.2005
• Patentes formulaciones: 20.04.2007
• Patentes procesos y polymorfos (hasta 2019)

O
M
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P
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ESOMEPRAZOL
PANTOPRAZOL
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L
LANSOPRAZOL
…PRAZOL
DEXLANSO
PRAZOL
Ejemplos de Me-too Drugs

Consumo y riesgos
La posibilidad de sufrir un trombo por la vacuna de
AstraZeneca es de 1 sobre 100.000.
El omeprazol, puede producir agranulocitosis en
una de cada 10.000 personas que lo toman, puede
provocar problemas graves de riñón en uno de
cada mil pacientes. (1)
Los IBP aumentan el riesgo de sufrir un infarto de
miocardio en la población general (2)
1) Ficha técnica de omeprazole. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/Prospecto_78891.html 2) Shah NH, LePendu P,
Bauer-Mehren A, Ghebremariam YT, el al. Proton Pump Inhibitor Usage and the Risk of Myocardial Infarction in the General
Population. PlosOne. June 10, 2015. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0124653

Estos medicamentos se diseñan y comercializan
con el objetivo de sustituir a un medicamento
anterior cuya patente está a punto de expirar.
El éxito de los medicamentos inútiles se explica
únicamente por el poder del marketing sobre
los médicos y los pacientes
Forcades i Villa Los crímenes de las grandes compañías
farmacéuticas.
Desarrollo de medicamentos inútiles que se conocen en el
argot farmacéutico con el nombre de “medicamentos yo
también” (me-too drugs).

Patentes: Excepciones
Los Gobiernos pueden denegar patentes en los tres casos siguientes, que pueden estar relacionados
con la salud p
ú
blica:
•Las invenciones cuya explotaci
ó
n comercial deba impedirse necesariamente para proteger la salud
o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales.
•Los m
é
todos de diagn
ó
stico, terap
é
uticos y quir rgicos para el tratamiento de personas o
animales.
•Ciertas invenciones para la producci
ó
n de plantas y animales.
De conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC, los gobiernos pueden establecer excepciones
limitadas de los derechos de patente, siempre que se cumplan ciertas condiciones. Por ejemplo, las
excepciones no deben atentar de manera "injustificable" contra la explotaci n "normal" de la
patente.

Suspensión de patentes
https://www.msf.org.ar/sin-patentes-en-pandemia
"El Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública
y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos."

tratamientos off-label (no autorizada)
Otras indicaciones no aprobadas, no fueron evaluadas…
Recomendaciones de OMS:
Puede ser éticamente apropiado ofrecer a los pacientes intervenciones experimentales
de emergencia fuera de los ensayos clínicos, siempre que:
• no exista tratamiento eficaz comprobado;
• no es posible iniciar estudios clínicos de inmediato;
• el paciente o s representante legal ha dado su consentimiento informado;
• se supervisa el uso de emergencia de la intervención;
• los resultados se documentan y se comparten de panera oportuna con la comunidad
médica y científica.

Uso de gabapentina para indicaciones no
aprobadas

Producción pública de
Medicamentos
• En el año 2011 se promueve la ley 26.688 que declara de interés la investigación y
producción publica de medicamentos.
• La Agencia Nacional de Laboratorios Públicos coordina y promueve la producción
pública de medicamentos.
https://www.argentina.gob.ar/salud/anlap
• 27 Laboratorios en convenio

Medicamentos
●Innovadores o de referencia
●Genéricos
●Alternativas Farmacéuticas
●Equivalente Farmacéutico
●Equivalente Terapéutico
●Bioequivalentes
●Productos de Co-Marketing

LA ESTRUCTURA Y
PRIORIDADES DEL
SISTEMA DE SALUD
LA OFERTA
DE MEDICAMENTOS
DISPONIBLES
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EDUCACION
FARMACOTERAPÉUTICA
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O
S
DETERMINANTES
DEL CONSUMO DE
MEDICAMENTOS

La oferta de medicamentos disponibles
En el mercado argentino
existen mas de 2.000 principios
activos entre monodrogas y
asociaciones a dosis
fi
jas
(racionales e irracionales).
¿Cuántos medicamentos necesitamos??
Estos productos se encuentran en
aproximadamente 20.000 nombres
comerciales (o de fantasía) de los cuales
14.000 son de venta bajo receta y de
receta archivada y el resto de venta libre.

Medicamentos mas vendidos en Argentina
(Diciembre 2008 Fuente IMS)
Nombre Comercial Droga Laboratorio
Unidades
vendidas
LOTRIAL Enalapril Roemmers 567.382
IBUPIRAC Ibuprofeno Pfizer 449.861
ALPLAX Alprozolam Gador 413.377
ATENOLOL GADOR Atenolol Gador 403.760
T4 MONTPELLIER Levotiroxina Montpellier 337.868
DERMAGLOS
Vitamina A-Alantoína-
Vitamina E
Andrómaco 290.978
RIVOTRIL Clonazepam Roche 272.792
AMOXIDAL Amoxicilina Roemmers 272.182
LEVOTIROXINA Levotiroxina GSK 252.365
NUTRILON PREM 1 PR Leche formula de inicio Nutricia-Bagó 238.221

Medicamentos mas vendidos en Argentina
(NOVIEMBRE 2016)

Estructuras y prioridades del sistema
de salud
●Subsector público: tiene diferentes niveles de atención, que
corresponden a la Nación, Provincias y Municipios, con escasa
coordinación entre sí.

●Subsector de obras sociales: abarca casi 300 obras sociales
nacionales, 24 provinciales, las obras sociales de las
universidades y fuerzas armadas, con diferentes características y
normativas.

●Subsector privado (pre‐pagas): sin reglamentación a la fecha,
también presentan características diferentes y normativas que
regulan el ingreso.

Medicamentos de mayor facturación en Argentina
(Tercer trimestre 2017)
Millones
de
$
0
1.100
2.200
3.300
4.400 a
n
t
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s
o

Si bien hay que preservar la inves gación y el
desarro
ll
o de nuevos medicamen s, también es
esencial que és
to
s puedan salvar vidas
O ser ú
ti
les…

Nuevos medicamentos e indicaciones
en Francia 1981-2004

"La mitad de los medicamentos actuales podrían tirarse por
la ventana.... si no fuera porque podrían ser comidos por
los pájaros"
M. Fisher, 1897-1962

Promoción e información sobre
medicamentos
El éxito de los medicamentos inútiles se explica únicamente
por el poder del marketing sobre los médicos y los pacientes
Forcades i Villa Los crímenes de las grandes compañías farmacéuticas.
Desarrollo de medicamentos inútiles que se conocen en el argot
farmacéutico con el nombre de “medicamentos yo también” (me-
too drugs).
Invención de enfermedades - Medicalización
Promoción de Usos no Aprobados

Producción de medicamentos
destinados a curar enfermedades que
la industria farmacéutica ha creado
según sus intereses.
«MEDICALIZACIÓN»
“El mercado de la industria farmacéutica es el cuerpo
humano, pero solo mientras el cuerpo sea presa de
enfermedades. Así, la existencia y expansión de las
enfermedades son requisitos para el crecimiento de la
industria farmacéutica”.
Christopher Gupt
Forcades i Villa Los crímenes de las grandes compañías farmacéuticas.
¿Quiere
convertirse en
hipertenso?

Algunas estrategias conocidas de «Invención de enfermedades»
• Redefinir y aumentar la prevalencia de las enfermedades. Ejemplo: “uno de cada cinco niños
padece déficit de atención e hiperactividad y en más del 60% de los casos este trastorno persiste en la edad
adulta” (Experta en Psiquiatría, en el marco de la presentación de un nuevo medicamento).
• Promocionar el tratamiento de problemas leves o de mediana gravedad como indicios de
enfermedades más graves. Ejemplo: el síndrome del colon irritable o la ansiedad.
• Transformar los riesgos en enfermedades, aumentar la preocupación sobre futuras
enfermedades en poblaciones sanas. Ejemplo: la osteopenia.
• Convertir los problemas personales y sociales en trastornos: convertir la timidez en fobia
social.
• Percibir problemas naturales de la vida como problemas médicos: CALVICIE, EMBARAZO,
DUELO, SUDAR…

Bibliografía sugerida sobre medicalización
Disponible en: http://
ubuntuone.com/
2s38KVwPvusjGskBgaNEiS
Disponible en: http://www.iglesiaviva.org/252/252-11-JARA.pdf
Laporte, JR .Prólogo del libro Los
inventores de
enfermedades. Jorg Blech. Disponible
en: http://nogracias.eu/wp-content/uploads/2011/06/
invencion_enfermedades_prologo.pdf

"¿Disgustado por el alto precio de los medicamentos bajo receta?
Hay un nuevo medicamento en el mercado para tratar eso."

• Los Congresos y reuniones cientí
fi
cas son en su mayoría
fi
nanciadas por la industria farmacéutica lo cual implica
que gran parte de la “formación –información” se
encontrará probablemente sesgada.
• Los conferencistas referentes no declaran con ictos de
interés
•Dicha situación hace que crezca la preocupación sobre los
límites (aparentemente tenues) entre las actividades
educativas y promocionales
La educación del prescriptor (EMC)
Ray Moynihan BMJ 2003;326;1189-1192

NEJM 2012; 366;12
Apoyo de la industria a la
educación medica continua
2004, a nivel mundial, la industria farmacéutica gastó 27,7 mil millones de
dólares en actividades de promoción y 29,6 mil millones de dólares en
investigación y desarrollo.

Los médicos que se dejan comprar directamente por la Industria
Farmacéutica son la excepción, la mayoría cae en la persuasión sutil

Las actitudes de los usuarios
EL MITO DE LOS PACIENTES
INFORMADOS
Existe un aumento progresivo de la
promoción dirigida a la población general,
lo cual persigue UN DOBLE OBJETIVO:
•Aprovechar los altos índices de
automedicación
• Hacer que la población presione sobre la
prescripción

Resolución 20/2005:
Toda propaganda dirigida al publico
sobre especialidades medicinales,
reactivos de diagnostico, cosméticos,
dietarios, domisanitarios, alimenticios
y dispositivos de tecnología medica
deberá cumplir con los criterios
éticos establecidos por la ANMAT.
Publicidad de
productos de
“venta libre”

PUBLICIDAD DE PRODUCTOS DE VENTA LIBRE SUJETOS A VIGILANCIA
SANITARIA (ANMAT) – ANEXO II
DEBERA
Fundarse en las características demostradas para
las afecciones reconocidas en las indicaciones
autorizadas por ANMAT.
Incluir La leyenda: “LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE
LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACÉUTICO”.
DISPOSICION 4980/2005

PUBLICIDAD DE PRODUCTOS DE VENTA LIBRE SUJETOS A VIGILANCIA
SANITARIA (ANMAT) – ANEXO II
NO DEBERA
Inducir al uso indiscriminado del producto
Sugerir que la toma del producto debe ser permanente y/o
que el producto posee propiedades curativas
Promover u organizar concursos, certámenes o sorteos
DISPOSICION 4980/2005

LOS DETERMINANTES DEL CONSUMO DE MEDICAMENTOS SON
RECORDANDO…
LA ESTRUCTURA Y
PRIORIDADES DEL
SISTEMA DE SALUD
LA OFERTA
DE MEDICAMENTOS
DISPONIBLES
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S

USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
“El uso racional de medicamentos consiste en que
el paciente reciba la medicación apropiada a su
necesidad clínica, en las dosis correspondientes con
sus requerimientos individuales, por un periodo
adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su
comunidad”.
Conferencia de Expertos en Uso Racional de Medicamentos convocada por la
Organización Mundial de la Salud en Nairobi en 1985.

CONSUMO DE MEDICAMENTOS: SITUACION ACTUAL
Más del 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada,
y la mitad de los pacientes no los toman correctamente.(OMS)
CONSECUENCIAS DEL USO INCORRECTO DE LOS MEDICAMENTOS
• Aumento de las RAM y errores de medicación.
• Desperdicio de recursos
• Pérdida de confianza del paciente
• Resistencia a los antimicrobianos

¿QUE FACTORES INFLUYEN EN EL USO IRRACIONAL DE
MEDICAMENTOS ?
• Información
errónea sobre
medicamentos
• Creencias
engañosas
• Incapacidad
para
comunicar
problemas
Pacientes
• Falta de
educación y
capacitación
• Falta de
información
sobre
medicamentos
• Demasiados
pacientes
• Presión para
prescribir
• Ideas erróneas
sobre eficacia
Prescriptores
•Promoción
poco
objetiva
• Alegatos
engañosos
Industria
• No
disponibilidad de
medicamentos
requeridos
Suministro
• Disponibilidad
de
medicamentos
no esenciales
• Prescriptores
informales
• Falta de
control sobre
normativas
vigentes
Estado

ESTRATEGIAS PARA EL USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Listado de medicamentos esenciales.
Formularios de medicamentos.
Guías farmacológicas dirigidas a los distintos niveles de atención
(primaria, secundaria, terciaria).
Boletines u otras publicaciones periódicas sobre medicamentos.
Asesoramiento proporcionado por centros de consulta terapéutica.
Información sobre medicamentos y salud dirigida a los usuarios del
sistema sanitario.
Estudios de Utilización de Medicamentos.

Son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias
de salud de la población y por tanto deben estar
disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas,
en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de
calidad y a un precio que los pacientes y la comunidad
puedan pagar.
Deben ser seleccionados teniendo en cuenta pruebas
cientí
fi
cas de eficacia, seguridad relación costo/
efectividad y factores demográ
fi
cos, ambientales, de
recurso humano, de infraestructura, etc.
MEDICAMENTOS
ESENCIALES
¿QUE SON?
¿COMO SE SELECCIONAN?

Características de un
medicamento considerado
esencial
•Indispensables (para prevenir, tratar y
diagnosticar)
•E
fi
caces (efecto bene
fi
cioso)
•Seguros (reacciones adversas conocidas)
•Económicos (bene
fi
cio respecto a los
demás disponibles)
•Denominación común internacional (DCI)
•Calidad (satisfacer los controles de
calidad)

FORMULARIO
TERAPÉUTICO
Herramienta que facilita el URM
Contiene información farmacológica
que ayuda a orientar:
• prescripción
• dispensación
• por los profesionales de salud

Información sobre medicamentos y salud
dirigida a los usuarios del sistema
sanitario
• El derecho a la informaci
ó
n sobre salud y medicamentos es un derecho
democr
á
tico fundamental del paciente para su participaci n en la toma de
decisiones que afectan a su salud.
• En el
á
mbito legislativo actual se proh
í
be la publicidad de medicamentos de
prescripci
ó
n al p
ú
blico en general.
• Parad
ó
ja: el ciudadano tiene acceso a publicidad directa de medicamentos de
prescripci
ó
n que en realidad la legislaci
ó
n proh be dar.

Estudios de utilización de
medicamentos
• Los EUM se de
fi
nen como los estudios que analizan la comercializaci n,
distribuci
ó
n, prescripci
ó
n y uso de f
á
rmacos en una sociedad, haciendo nfasis
especial en las consecuencias m
é
dicas, econ micas y sociales de este uso.
• En funci
ó
n de su dise
ñ
o, los EUM aportan informaci n sobre cualquiera de los
eslabones de la cadena del medicamento

RAM… ¿qué es?
«Cualquier efecto perjudicial o indeseado que se presente
tras la administración de las dosis normalmente utilizadas
en el hombre para la pro
fi
laxis, el diagnóstico o el
tratamiento de una enfermedad»

RAM… ¿son frecuentes?
Son la 4°-6° causa de muerte: cardiopatía isquémica,
cáncer, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar
obstructiva crónica, reacciones adversas a medicamentos
(cifras de EEUU).

En el medio hospitalario: 15% de las causas de internación
son producidas por reacciones adversas a medicamentos.

En los pacientes hospitalizados: 10-25% presentan reacciones
adversas.

En atención primaria: el 90% de los pacientes consume al
menos un medicamento.
40% de los pacientes presentan como mínimo una RAM
durante el tratamiento farmacológico

En atención primaria: el 90% de los
pacientes consumen medicamentos.

Entonces… ¿Qué es la
farmacovigilancia?
«La ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos»
OMS

Farmacovigilancia: objetivos
Identificar las reacciones adversas
Buscar la relación de causalidad entre el signo o síntoma y el
fármaco en cuestión
Notificar al ente encargado en cada región
Proporcionar conclusiones de las notificaciones
En nuestro país, reportar la sospecha de falta de eficacia

Conclusión…
• Un medicamento puede ser e
fi
caz, seguro y de buena calidad, pero pierde esos
atributos si no es accesible.
• Los medicamentos esenciales satisfacen las necesidades de asistencia sanitaria de
la mayoría de la población.
• Los medicamentos estan determinados por múltiples factores
• Prescribir por nombre genérico contribuye a aumentar la accesibilidad a los
medicamentos.

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