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1. JORNADA FARMAINDUSTRIA
“EL VALOR DE LOS SISTEMAS DE AUTORREGULACIÓN EN
LA SOCIEDAD”
Madrid, 15 de octubre de 2009
Fidel Illana Robles
Subdirector General de Evaluación y Control
CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS EN LA COMUNIDAD DE
MADRID

2. Estructura Consejería Sanidad (Decreto 22/2008, de 3 de abril)

3. Subdirección General de Evaluación y Control
Ä
Servicio de Control Farmacéutico y Productos
Sanitarios
Ä
Área de Control de Publicidad de
Medicamentos

4. Actividades del Área de Control
de Publicidad de Medicamentos
1. Evaluación y control de la publicidad de medicamentos dirigida a
profesionales facultados para prescribir o dispensar.
2. Evaluación de los mensajes sanitarios dirigidos al público que
pudieran suponer publicidad de medicamentos.
3. Evaluación de soportes válidos.
4. Tramitación de las denuncias sobre publicidad de medicamentos.
5. Información y formación sobre publicidad de medicamentos.
6. Información a profesionales sobre la publicidad incorrecta.
7. Planificación y control de la visita médica.

5. Marco Legislativo
- EUROPEO:
• Directiva 2004/27, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, establece código comunitario sobre medicamentos
uso humano.
- NACIONAL:
• Real Decreto (RD) 1416/1994, publicidad medicamentos
• Circular 6/95 DGFPS MSC, aclara RD, modificada por Circular 7/1999.
• Ley 29/2006, garantías y uso racional medicamentos y PS.
• Real Decreto 1344/2007, regula farmacovigilancia de medicamentos uso h.
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la
disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
• Ley 14/1986, General de Sanidad y Ley 34/1988, General de Publicidad.
- COMUNIDAD DE MADRID:
• Circular 1/2000 DGS: aclara art. RD 1416/1994 pub. profesionales.
• Ley 19/1998, Ordenación y Atención Farmacéutica C. Madrid.
Publicidad de medicamentos

6. Documento Soportes Válidos (SV)
• Los SV son los medios de carácter científico o profesional que
pueden ser utilizados para contener publicidad de medicamentos
de prescripción y por lo tanto exclusivamente pueden ir dirigidos
a los profesionales facultados para prescribir o dispensar.
• El contenido de los medios utilizados como soporte tendrá
carácter técnico-científico o profesional en su mayoría o práctica
totalidad, estando relacionado con la ciencia médica o
farmacéutica, la salud pública u otros aspectos de la profesión
médica o farmacéutica.
• El carácter científico del soporte se establece en función de su
finalidad, de forma que si la finalidad es promocional, no tendrá la
condición de SV, sino de publicidad en sí misma.
• Los titulares de SV sólo pueden aceptar publicidad que cumpla
los requisitos establecidos en la legislación.

7. • En el caso de SV - páginas web, también hay que garantizar un acceso
restringido para profesionales facultados para prescribir o dispensar, a
través de un registro.
· Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar como soportes
válidos las páginas web de carácter científico o profesional de las que
sean titulares.
· La publicidad de medicamentos de prescripción ha incluirse en
páginas web que sean SV. Ejemplo: Dentro de la página web de un
laboratorio, sería SV la parte restringida a profesionales y en ella
podría incluirse publicidad.
• Nombre de una página web = nombre de medicamento.
• Los SV – páginas web han de ser comunicadas antes de su difusión.
Soportes Válidos (SV) – Páginas web

8. ¿Qué limites existen a la hora de proporcionar
información a pacientes?
Por ahora no se permite la información sobre medicamentos de
prescripción. El Real Decreto 1416/1994 en su artículo 1.4.d
establece que “el presente RD no se aplica a…d) La información
relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas,
siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a
un medicamento”.

9. Respuesta del MSC a la propuesta legal sobre
información a pacientes por parte de la industria…

10. Diciembre 2008: Propuestas legislativas
(Directiva y Reglamento) sobre información a pacientes

11. Principales aspectos de las propuestas legislativas europeas
Ahora han de debatirse ... aprobarse ... pueden sufrir modificaciones .....

12. Otras estrategias de Publicidad a pacientes …

13. Ley 25/1994, de 12 de julio, …. actividades de
Radiodifusión Televisiva
- Se prohíbe cualquier forma directa o indirecta de publicidad de
medicamentos y tratamientos médicos que sólo puedan
obtenerse por prescripción facultativa en el territorio nacional.
- Es publicidad indirecta, aquélla que sin mencionar directamente
los productos, utilice marcas, símbolos u otros rasgos distintivos
de tales productos o de empresas cuyas actividades principales o
conocidas incluyan su producción o comercialización.
Ejemplos de publicidad indirecta en TV:
http://www.laeyaculacionprecoz.es
http://www.problemasdeereccion.com/spot.html

14. ¿Qué información/ publicidad puede dirigirse al
personal de enfermería?
PUBLICIDAD:
1. La publicidad de medicamentos de prescripción sólo puede dirigirse
a personas facultadas para prescribir o dispensar (condición que, en
el momento actual, no cumple este colectivo, aun tratándose de
profesionales sanitarios).
2. Publicidad incluye todas las modalidades: tampoco incentivos, ni
hospitalidad, ni muestras, ni visita médica, etc.
3. Sí pueden recibir publicidad de productos sanitarios.
4. Sí pueden recibir publicidad de medicamentos publicitarios.
INFORMACIÓN:
La del prospecto o ficha técnica, pudiendo tener una presentación
visualmente más atractiva, especialmente la forma de
administración, y deberá ser entregada a través del médico. Se ha de
comunicar para poder comprobar que no se trata de publicidad.

15. ¿Los datos presentados en un póster son válidos para ser
utilizados como contenido en un material promocional?
No, si no se ajustan a la Ficha Técnica.

16. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se
regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales.
• Artículo 16. Obligaciones del titular de la
autorización de comercialización del
medicamento: …..
No realizar promoción del uso del medicamento en
condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir
ningún tipo de material que, de forma indirecta,
pudiera estimular su uso.

17. •• Prohibido otorgar, ofrecer, o prometer primas, ventajas
pecuniarias o en especie.
Excepción: valor insignificante y relacionados con la
práctica de la medicina o la farmacia. Este criterio también
es aplicable a la publicidad institucional.
¿Material de oficina?
Utensilios de despacho:
- Aquello que podemos encontrar en una tienda de material de oficina,
incluidos accesorios informáticos.
Dudas sobre incentivos

18. Publicidad contra genéricos

19. Comunicaciones de laboratorios ubicados en C.Madrid
(en el momento de su difusión)
Publicidad (documental y recuerdo) de medicamentos a profesionales
2.542
70
1.983
74
2.320
73
1.767
70
2.541
73
2.816
78
2.796
70
2.615
71
4.772
70
5.469
75
5.494
75
6.850
78
6.559
760
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000
7.000
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

20. Página web C.Madrid: facilita las gestiones

21. Administración Electrónica
• A partir de 2010 …. se podrá comunicar electrónicamente ….
• No obstante, la tramitación electrónica no excluye que la
Administración pueda solicitar la presentación física de alguno de
los materiales.

22. Control en la Comunidad de Madrid
TIPO DE ACTUACIONES
• Trámite de audiencia
• Resolución retirada publicidad/
rectificación en los mismos
medios
• Suspensión eventos - incentivos
• Sanciones
• Inspecciones
• Traslado a otras CCAA
• Notificación al MSC
• CRITERIOS DE REVISIÓN
• De oficio, según programas
(Plan de Inspección)
• Medicamentos nuevos, con
problemas de seguridad,
publicidad en medios de
difusión general, …)
• Por denuncias:
– del MSC, otras CCAA.
– de profesionales sanitarios.
– de otros laboratorios.
Publicidad de medicamentos a profesionales

23. 90 Expedientes por publicidad de medicamentos
incorrecta en 2008:
Motivos de incumplimiento (86 medicamentos implicados)
FT no
actualizada
1%
Premarketing
1%
Otros motivos
2%
Publicidad comparativa
desleal
2%
Incentivo Prohibido
4%
Publicidad no
comunicada/
Comunicación
incorrecta
5%
Omisión de información
relevante (incompleta)
5%
Falta
triángulo amarillo
6%
Exagera propiedades/
Engañosa
9%
Falta FT/
FT ilegible
10%
Datos de Seguridad
incorrectos/ No acordes
a alertas
11%
No acorde a
bibliografía/ bibliografía
incorrecta
11%
Publicidad al Público
de Medicamentos con
receta
16%
Indicación No
Aprobada/ Otros datos
no acordes a FT
17%

24. Colaboración con Farmaindustria en el ámbito de la
publicidad de medicamentos
Consultas frecuentes entre Dirección General de
Ordenación e Inspección (DGOI) y USD.
Documento Soportes Válidos.
Comunicación de eventos no autorizados desde USD a
la DGOI: se remite la información desde DGOI a los
Gerentes de los centros sanitarios.
Comunicación recíproca entre USD y DGOI de las
actuaciones de control de publicidad.

25. Aunque hay aspectos de los Códigos de Autorregulación sujetos a debate …
PROFESIONALES
Ø El Código no distingue entre profesional sanitario y profesionales facultados
para prescribir o dispensar …. a efectos de la publicidad de medicamentos. Si lo
hace la legislación.
Ø Internet: el Código no obliga a acceso restringido a profesionales con registro
de datos.
Ø Hospitalidad a profesionales: no distingue reuniones promocionales de
científicas.
Ø Control del cumplimiento de Código: las empresas se comprometen a presentar
reclamaciones en primera instancia y con carácter previo al recurso a Tribunales
o Autoridades Sanitarias a la Comisión Deontológica … confidencial hasta su
resolución …
PACIENTES
La hospitalidad en Código pacientes no acorde al RD 1416/1994 ni al Código de
profesionales (solamente para personas facultadas para prescribir o dispensar) …

26. Los Códigos de Autorregulación
… constituyen un compromiso digno de
reconocimiento, un complemento a la
legislación, imprescindible para lograr
entre todos una promoción de
medicamentos de mayor calidad.

27. CONSIDERACIONES FINALES
Ø La colaboración entre todos los agentes implicados
ayudará a conseguir entre todos una publicidad de
calidad.
Ø Es necesario un control legal de la publicidad
complementado con códigos de autocontrol.

28. Muchas gracias por su atención.