El documento habla sobre la validación de métodos analíticos. Explica que la validación surgió a raíz de problemas de esterilización en las décadas de 1970 que costaron vidas, lo que llevó a la introducción de regulaciones y validación de procesos para mejorar la calidad. La validación mejora la productividad, reduce rechazos y quejas, y permite flexibilidad. Los resultados de laboratorio deficientes pueden deberse a errores de laboratorio, proceso o operador, por lo que se requiere un sistema de control de calidad e

1. VALIDACIÓN
DE METODOS ANALITICOS
“La calidad de un producto no se controla se
construye durante el proceso”

2. Inicios de la Validación
• La validación en el mundo surge a raíz de problemas
de esterilización que se dieron en los procesos de
grandes compañías como Abott y Baxter en los años
setentas y como consecuencia del famoso incidente
de Devonport que le costó la vida a cinco personas
en Inglaterra,
(http://inspiredpharma.com/2012/03/07/the-
devonport-incident-7th-march-1972/) de todos
estos eventos empezaron a introducirse conceptos
como regulaciones y validación de procesos y
controles en la calidad de productos.

3. ¿PORQUE VALIDAR?
• Mejora la productividad y el rendimiento
• Disminución de rechazos de producto
• Evita gastos innecesarios de materiales
• Minimiza las quejas
• Mayor rapidez de procesos
• Mayor exactitud
• Flexibiliza los cambios y el mantenimiento de
equipos

4. Resultados de laboratorio
deficientes
• Errores de laboratorio
• Error ajeno al proceso y al operador
• Error relacionado con el proceso de fabricación

5. Como resolver errores de
fabricación
Para disminuir o eliminar la
posibilidad de cometer
errores en el diseño,
desarrollo y fabricación,
control liberación y
distribución del producto es
que se requiere la
implementación del sistema
de control de calidad, la
validación se realiza sobre
todo en los procesos críticos
de fabricación y ante
cambios.

6. Un resultado de laboratorio fuera de especificación puede ser
superado (invalidado) cuando se haya documentado un error de
laboratorio. Sin embargo, los errores ajenos al proceso y los que
están relacionados con el proceso a raíz de equivocaciones de los
operadores, fallas en los equipos (distintos a los equipos de
laboratorio) o un proceso de fabricación que es
fundamentalmente deficiente, como un período de mezcla
incorrecto, representan productos deficientes.

7. • los procesos de validación están para quedarse y
son ahora parte importante de la gestión de la
calidad y como requisito en las industrias médicas y
farmacéuticas son una herramienta esencial
pensando siempre en el nivel de confianza que
proporcionan en los productos al reducir los riesgos
en todo sentido al usuario final