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CONTROL DE CALIDAD
EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA.“DOSIS SOLA FACIT VENENUM”
•(Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso (1493-1541)
RELACIONES
DE LA
Gerencia de la
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Calidad Control de
Calidad
Calidad de Medicamentos cumple el rol de exponer de manera
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1. Probar la necesidad de mejora.
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CONTROL DE CALIDD
El seguimiento
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Objetivos
Establecer un control
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calidad suele aplicarse
a todos los procesos
de la empresa.
En primer lugar, se
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desde ahí, se controla
cada proceso hasta la
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incluyendo servicios
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Ventajas de establecer
procesos de control de
calidad
Muestra el orden, la
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distintos procesos de
la empresa.
Se realiza un
seguimiento más
detallado de las
operaciones.
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problemas antes y se
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fácilmente.
Plan de calidad
Es un plan donde se
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de las operaciones y,
por consiguiente, la
satisfacción de los
consumidores.
Estas acciones han de
ser lo suficientemente
relevantes como para
tener un impacto en
los objetivos de la
compañía.
REQUISITOS BÁSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
•Instalaciones adecuadas
•Personal Capacitado
•Procedimientos aprobados
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•Muestreo
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OBJETOS
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•Muestreo Aprobado por el departamento de cc
•Métodos de análisis validado
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•Revision y producción de la Documentacion de producción
•Envases adecuados
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ANALÍTICAS
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distintos que se analizan y a las exigencias de cada producto.
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• Algunas pruebas son específicas para algunos productos mientras que otros ensayos son más generales y se realizan para casi
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CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
• Aspecto Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido, suspensión…),
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Referencia Certificado (Patrón Secundario)
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Analítico
Efectos del Método y del Laboratorio En la
validación del método en un solo laboratorio es
de suma importancia tener en cuenta el sesgo
del método y el sesgo del laboratorio.
Existen unos pocos laboratorios cuyas
instalaciones permiten despreciar estos sesgos,
pero se trata de casos excepcionales (sin
embargo, si un solo laboratorio realiza un análisis
particular, el sesgo del método y el sesgo del
laboratorio adquieren una perspectiva distinta).
Normalmente, los efectos del método y del
laboratorio deben considerarse factores de
incertidumbre, pero a menudo son más difíciles
de estudiar que el error de repetibilidad y el
efecto de ejecución. En general, para valorar las
incertidumbres que producen es necesario utilizar
información recabada independientemente del
laboratorio. Las fuentes generalmente más útiles
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muchas situaciones de validación de un método en un solo
laboratorio), Validación de Métodos Analíticos
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
García Carlos; José Campoverde, Carmita Jaramillo; Control de Calidad de los
Medicamentos Volumen I. Vol. 85. 2010. 29-42 p. obtenido en línea 1. Jaramillo CGJCC.
Control de Calidad de los Medicamentos Volumen I. Vol. 85. 2010. 29-42 p.
file:///C:/Users/USUARIO/Downloads/23%20CONTROL%20DE%20LA%20CALIDAD%20DE%
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Clase 1 control de calidad en la industria farmacéutica

  • 1. CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” •(Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso (1493-1541)
  • 2. RELACIONES DE LA Gerencia de la Calidad BPM Calidad Control de Calidad Calidad de Medicamentos cumple el rol de exponer de manera teórica y experimental a los alumnos a la problemática referida al Análisis Farmacéutico como herramienta para proveer las seguridades necesarias en relación a la calidad de un producto de interés farmacéutico o para verificar esa
  • 3. El proceso para mejorar el nivel de rendimiento. Pasos 1. Probar la necesidad de mejora. 2. Identificar los proyectos concretos de mejora. 3. Organizar para la conducción de los proyectos . 4. Organizar para el diagnóstico o descubrimiento de las causas. 5. Diagnosticar las causas. 6. Probar que la solución es efectiva bajo condiciones de operación 7. Proveer un sistema de control para mantener lo ganado.
  • 4. CONTROL DE CALIDD El seguimiento detallado de los procesos dentro de una emrpesa para mejorar la calidad del producto y/o servicio. Factura y lleva la contabilidad de tu negocio para mejorar la productividad El control de la calidad es una estrategia para asegurar el cuidado y mejora continua en la calidad ofrecida. Objetivos Establecer un control de calidad significa ofrecer y satisfacer a los clientes al máximo y conseguir los objetivos de la empresas. Para ello, el control de calidad suele aplicarse a todos los procesos de la empresa. En primer lugar, se obtiene la información necesaria acerca de los estándares de calidad que el mercado espera y, desde ahí, se controla cada proceso hasta la obtención del producto/servicio, incluyendo servicios posteriores como la distribución. Ventajas de establecer procesos de control de calidad Muestra el orden, la importancia y la interrelación de los distintos procesos de la empresa. Se realiza un seguimiento más detallado de las operaciones. Se detectan los problemas antes y se corrigen más fácilmente. Plan de calidad Es un plan donde se recogen los proyectos y acciones orientados a maximizar la calidad de las operaciones y, por consiguiente, la satisfacción de los consumidores. Estas acciones han de ser lo suficientemente relevantes como para tener un impacto en los objetivos de la compañía.
  • 5. REQUISITOS BÁSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD •Instalaciones adecuadas •Personal Capacitado •Procedimientos aprobados TAREAS •Muestreo •Preparación de patrones de trabajo •Inspeccion •Ensayos •Vigilancia •Liderazgo OBJETOS •Materia Prima •Materiales de Empaque •Productos Intermedios •Condiciones Ambientales REQUERIMIENTO •Muestreo Aprobado por el departamento de cc •Métodos de análisis validado •Registros •Revision y producción de la Documentacion de producción •Envases adecuados •Etiquetado correcto •Liberacion de Lote
  • 6. ENSAYOS HABITUALES EN CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICAS • Las analíticas que se realizan en un Departamento de Control de Calidad son numerosas y variadas, debido al gran número de productos distintos que se analizan y a las exigencias de cada producto. PRUEBAS ESPECIFICAS • Algunas pruebas son específicas para algunos productos mientras que otros ensayos son más generales y se realizan para casi todos los productos. CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS • Aspecto Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido, suspensión…), color, forma, tamaño, etc. Identificación • Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del producto analizado y Este ensayo debe ser lo más específico posible • Ensayo de contenido Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes Sustancias relacionadas • Propiedades físico-químicas Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto. En preparados líquidos pH, acidez,…en sólidos tamaño de partícula, dureza MÉTODOS INSTRUMENTALES • Cromatografía de líquidos de alta eficiencia Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con espectroscopia de masas), determinación de impurezas y ensayos de estabilidad • Cromatografía de gases Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con espectroscopia de masas), Espectrofotometría UV-Visible Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución y determinación de impurezas NUEVOS MÉTODOS INSTRUMENTALES • Barrido (DSC) • Termogravimetría (TG) • Electroforesis Capilar • Tendencia reemplazar a la Cromatografía de Líquidos de alta eficiencia
  • 7. VALIDACIÓNDEMÉTODOS Objetivo Garantizar la coherencia entre los resultados Asegurar la calidad y constancia de la calidad de la información obtenida Caracterizar métodos y herramientas analíticas Facilitar las auditorias de calidad Fundamentar la Trasparencia
  • 10. Repetibilidad Reproducibilidad.- Robustez. Selectividad Sesgo • (Repetitividad).- Precisión obtenida bajo las mismas condiciones de operación en un intervalo corto de tiempo • Expresa la precisión entre laboratorios como resultado de estudios interlaboratoriales diseñados para estandarizar la metodología. • Medida de la capacidad de un procedimiento analítico de permanecer inafectado por pequeñas pero deliberadas variaciones en los parámetros del método y provee una indicación de su fiabilidad en condiciones de uso normales. • Describe la habilidad de un procedimiento analítico para diferenciar entre varias sustancias en la muestra y es aplicable a métodos en los que dos o más componentes son separados y cuantificados en una matriz compleja. • Se usa en el sentido de exactitud de un promedio a largo plazo (valor esperado) de una serie de promedios. Es la diferencia en el valor esperado (teóricamente igual al promedio de un número infinito de valores individuales independientes) del valor verdadero, correcto o asumido.
  • 11. • Habilidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estén presentes. Exactitud (Veracidad) Especificidad • Ámbito entre la menor y la mayor concentración de analito en la muestra (incluyendo éstas concentraciones) para las cuales se ha demostrado que el procedimiento analítico tiene el nivel adecuado de precisión, exactitud y linealidad. Intervalo de Linealidad • Cantidad más pequeña del analito en una muestra que puede ser cuantitativamente determinada con exactitud aceptable. Es un parámetro del análisis cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de muestra y se usa particularmente para impurezas y productos de degradación. Limite de Cuantificación • Cantidad más pequeña de analito en una muestra que puede ser detectada por una única medición, con un nivel de confianza determinado, pero no necesariamente cuantificada con un valor exacto.. Limite de Detección. • Habilidad (dentro de un ámbito dado) del procedimiento analítico de obtener resultados de prueba que sean directamente proporcionales a la concentración de analito en la muestra. Linealidad • Material en el que los valores de una o más de sus propiedades están certificados por un procedimiento técnicamente validado, bien sea que este acompañado de, o pueda obtenerse, un certificado u otra documentación emitida por un ente certificador. Material Estándar de Referencia Certificado (Patrón Secundario) • Adaptación específica de una técnica analítica para un propósito de medición seleccionado. Analítico
  • 12. Efectos del Método y del Laboratorio En la validación del método en un solo laboratorio es de suma importancia tener en cuenta el sesgo del método y el sesgo del laboratorio. Existen unos pocos laboratorios cuyas instalaciones permiten despreciar estos sesgos, pero se trata de casos excepcionales (sin embargo, si un solo laboratorio realiza un análisis particular, el sesgo del método y el sesgo del laboratorio adquieren una perspectiva distinta). Normalmente, los efectos del método y del laboratorio deben considerarse factores de incertidumbre, pero a menudo son más difíciles de estudiar que el error de repetibilidad y el efecto de ejecución. En general, para valorar las incertidumbres que producen es necesario utilizar información recabada independientemente del laboratorio. Las fuentes generalmente más útiles de dicha información son: •Estadísticas derivadas de ensayos colectivos (no disponibles en muchas situaciones de validación de un método en un solo laboratorio), Validación de Métodos Analíticos •Estadísticas derivadas de ensayos de aptitud •Resultados de análisis de materiales de referencia certificados.
  • 13. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS García Carlos; José Campoverde, Carmita Jaramillo; Control de Calidad de los Medicamentos Volumen I. Vol. 85. 2010. 29-42 p. obtenido en línea 1. Jaramillo CGJCC. Control de Calidad de los Medicamentos Volumen I. Vol. 85. 2010. 29-42 p. file:///C:/Users/USUARIO/Downloads/23%20CONTROL%20DE%20LA%20CALIDAD%20DE% 20LOS%20MEDICAMENTOS%20VOL%20I_opt%20(1).pdf