El documento describe los procesos de calificación y validación que deben seguirse para demostrar que los equipos, instalaciones, sistemas y procesos cumplen con los requisitos de calidad. La calificación se refiere a probar que los equipos y sistemas funcionan correctamente, mientras que la validación demuestra que los procesos producen consistentemente un producto que cumple con las especificaciones. El documento explica los diferentes enfoques de validación y la importancia de la documentación y el monitoreo continuo para garantizar la calidad.

3. 1961-1962
1961
1957
se autorizó su venta para el tratamiento
sintomático de las náuseas y los
vómitos durante el embarazo en
Alemania, Canadá e Inglaterra.
Sus propiedades sedantes e hipnóticas
convirtieron tempranamente este fármaco en
una buena alternativa a los barbitúricos
1953
SINTETIZADA LA
TALIDOMIDA
Wilhem Kunz en los
laboratorios Chemie
Grünenthal de Alemania
HISTORIA
W. LENZ.
Food and Drug Administration (FDA) aprobó la comercialización
de talidomida (Thalomid®) para el tratamiento del eritema
nudoso leproso y posteriormente, en 2006, para el tratamiento
del mieloma múltiple en combinación con dexametasona

4. International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH), organismo
internacional que reúne a las autoridades sanitarias y
las principales industrias farmacéuticas, establece la
armonización de los requisitos para la investigación,
el registro y la comercialización de nuevos
medicamentos. La ultima guía ICH aceptada por la
FDA, la EMA y el Ministerio de Salud, Trabajo y
Bienestar Social (Ministry of Health, Labour and
Welfare) de Japón, sobre estudios de seguridad no
clínicos previos a la administración en humanos26,
describe las recomendaciones para la realización de
los estudios de toxicidad, carcinogenidad,
genotoxicidad y estudios de toxicidad reproductiva y
del desarrollo, indispensables para iniciar y proseguir
con la fase clínica del desarrollo de un medicamento.

5. MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS
APIS
NORMA Oficial
Mexicana NOM-
241-SSA1-2021,
Buenas prácticas
de fabricación de
dispositivos
médicos.
NORMA Oficial
Mexicana NOM-
164-SSA1-2015,
Buenas prácticas
de fabricación de
fármacos.
9.Calificación y validación.
9.1 Generalidades
9.2 Impacto de la validación
9.3 Calificación y validación
9.4 PMV.
9.5 Protocolos de calificación y validación.
9.5.1 Reportes de calificación y validación.
9.6 Calificación
9.7 Calificación del sistema HVAC.
9.8 Calificación de sistemas de agua.
9.9 Validación de procesos.
9.11 Validación de limpieza.
9.12 Validación de métodos analíticos.
9.13 Validación de sistemas
computacionales.
9.14 Mantenimiento del estado validado.
9.15 Guías para la calificación y validación.

6. Puntos:
Parte esencial de
las BPM
Laboratorio
Fabricante debe
identificar lo que
se requiere
calificar y validar
Demostrar que se
controlan los
aspectos críticos
del proceso.
Los elementos
clave de la
calificación y
validación deben
ser definidas y
documentadas
Dar cumplimiento
a la Norma y tener
licencia sanitaria
para vender

7. ¿Que se valida y que se califica?
CALIFICA
→Instalaciones
→Equipos de
Producción y
control
→Instrumentación
del laboratorio
VALIDA
→Procesos de
Manufactura
→Sistemas críticos
→Procesos de
Esterilización
→Métodos Analíticos
→Procedimientos de
limpieza y sanitización

8. DEFINICIÓN
01La realización de las pruebas específicas basadas en
conocimiento científico, para demostrar que los equipos,
sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores
cumplen con los requisitos previamente establecidos, la
cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
CALIFICACIÓN
02Evidencia documental generada a través de la
recopilación y evaluación científicas de los datos
obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas,
a lo largo del todo el ciclo de vida de un producto, cuya
finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y
robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad
para entregar un producto de calidad.
VALIDACIÓN

9. 9.6 CALIFICACIÓN
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
CALIFICACIÓN DE DISEÑO
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

10. 9.9 VALIDACIÓN
CONCURRENTE
VALIDACIÓN RETROSPECIVA
ENFOQUE EXPERIMENTAL
 PROSPECTIVA
ANALISIS DE DATOS HISTORICOS
REVALIDACIÓN
REVALIDACION PERIODICA
REVALIDACION DESPUES DE CAMBIOS
A la que se concluye previo a la
comercialización de los
medicamentos.
La liberación concurrente en la etapa de calificación del proceso sólo es
aceptable en casos tales como: demanda limitada, vidas medias cortas, por
emergencia sanitaria, entre otros; esta decisión deberá ser previamente
justificada y aprobada desde el protocolo por el Responsable Sanitario o
Persona Autorizada. Los requisitos de documentación deben ser los
mismos que para la validación prospectiva.
9.9.2.2.5.4 Cualquier reporte de no conformidad o evento proveniente de
los clientes, debe ser investigado de manera inmediata para determinar la
causa raíz y corregirla.
9.9.2.2.5.5 Los lotes liberados de forma concurrente se deben incluir en el
programa de estabilidades.
9.9.2.2.5.6 La liberación concurrente de lotes de calificación de proceso
debe ser una práctica excepcional en la validación de procesos.

11. El proceso de fabricación:
• identificar los pasos críticos
• Parámetros críticos del proceso.
• Evaluación de riesgos para determinar el
alcance y la medida en que los procesos.
• la variabilidad inicial del material pueden
afectar la calidad del producto.
El diseño del proceso normalmente debe
abarcar (DoE), el diseño de
experimentosel desarrollo del proceso, la
fabricación de productos para su uso en
ensayos clínicos, lotes a escala piloto
y transferencia de tecnología. Es útil al final
de esta etapa disponer de un diagrama de
flujo que describa todas las operaciones y
controles en el proceso que se validará.
Diseño del proceso
Durante esta etapa se confirma la
reproducibilidad del proceso a escala
comercial. Se deben llevar a cabo las
calificaciones de equipos, áreas y servicios,
que son los prerrequisitos de la PQ
(Performance Qualification).
En el protocolo PQ se debe incluir:
Descripción del proceso y la estrategia de
verificación
El número de lotes a validar, basado en
una evaluación de riesgos.
El tipo de prueba o monitoreo que se
realizará
Los criterios de aceptación que se aplicarán
Cómo se evaluarán los datos y las acciones
a tomar.
La tercera etapa consiste en fijar métodos
de evaluación continua del proceso para
asegurar su control durante todo el ciclo de
vida del producto, identificando posibles
errores o desviaciones, y prever protocolos
de corrección o prevención de fallos.
Para que el programa de validación tenga
éxito, será necesario recopilar información
y conocimiento sobre el desarrollo de
distintos productos y procesos. De lo
contrario, no será posible dar con el enfoque
adecuado de control de la fabricación.
Verificación continua
del proceso
VALIDACIÓN
(ETAPA 1)
Calificación del
proceso
(ETAPA 2) (ETAPA 3)

13. DOCUMENTOS
PLAN MAESTRO (PMV)
ANALISIS DE RIESGO Y CONTROL DE
CAMBIOS (SI APLICA).
PROTOCOLOS
REPORTES