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“BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) –
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD”
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR – AUDITOR EN BPM
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS – DCVS -DIGEMID
 Inspecciones
reglamentarias,
Certificaciones en BPM.
Control y Vigilancia Sanitaria:
 Autorizaciones
sanitarias de
funcionamiento,
traslados,
ampliaciones.
MEDICAMENTOS
SEGUROS, EFICACES y de
CALIDAD
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
Buenas Practicas de Manufactura (BPM)-Aseguramiento de la calidad--QF Jose Daniel Guerra Camargo
CADENA DE DISTRIBUCIÓN
Para asegurar la calidad del
medicamento, se debe controlar la
cadena que va desde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DROGUERIAS
DISPENSACION
OFICINAS
FARMACEUTICAS
LEY 26842
Ley General
de Salud
Cambios de las Normas Sanitarias en BPM en el Perú
1937 1954 1997 1999 2005 Nov 2009 2010 Ene-2012-2014
LEY 29459 – Ley
de Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Productos
Sanitarios
D.S. Nº 014-
2011-SA y D.S.
Nº 016-2011-SA
y modificatorias
R.M. 055-99
SA/DM
R.M. 737-
2010/MINSA
La
normatividad
estaba
dispersa en
muchas Leyes
y Decretos
Supremos
R.M. 1462-2005
SA/DM
Ley General de Salud Ley 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Ley 29459
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
D.S. Nº 014-2011-SA
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Establecimientos Farmacéuticos
D.S. Nº 002-2012-SA
D.S. N° 033-2014-SA
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Productos Sanitarios
D.S. Nº 016-2011-SA
Modifican el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
D.S. Nº 001-2012-SA
D.S. N° 016-2013-SA
Ley del Procedimiento Administrativo
General
Ley 27444 y sus
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Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Farmacéuticos
R.M. 055-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Galénicos y
Recursos Terapéuticos Naturales
R.M. 125-2000/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Insumos de Uso Médico- Quirúrgico u Odontológico
Estériles y Productos Sanitarios Estériles
R.M. 204-
2000/MINSA
Armonización de Legislaciones en Materia de
Productos Cosméticos – Anexo 2 Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria del
Cosmético en la Comunidad Andina
Decisión 516
Armonización de Legislaciones en Materia de
Productos de Higiene Doméstica y Productos
Absorbentes de Higiene Personal
Decisión 706
Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos
y Guía de Inspección para el funcionamiento de
establecimientos que fabrican Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal
Decisión 721
Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004/MINSA
Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios
de estabilidad de medicamentos
R.M. 805-2009/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
de Productos Farmacéuticos y Afines
R.M. 585-99 SA/DM
Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID
V.01 Directiva Administrativa para la Certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros
R.M. 737-2010/MINSA
CERTIFICACIÓN DE BPM EN EL EXTRANJERO
CERTIFICACIÓN DE BPM EN EL EXTRANJERO
RAZONES DE LAS NORMAS DE BPM
1. La escasa probabilidad que tiene un paciente de detectar si algo no está
correcto en el producto, lo cual representa un gran peligro para su salud
o vida.
2. La debilidad de las pruebas analíticas por la que se somete un
medicamento, debido a que:
A) Solamente se analizan muestras y no la totalidad del lote por tener
las pruebas carácter destructivo.
B) No se pueden analizar tomando en cuenta todas las posibilidades de
error.
3. El peligro de consumir un producto equivocado por otro por una
etiqueta o rotulo incorrecto.
4. Las personas que consumen medicamentos, las toman confiando en el
médico que las recetó, en el farmacéutico que las dispensó y en última
instancia en aquellas personas que las manufacturaron. Siendo de gran
responsabilidad la elaboración de los medicamentos por su implicancia
en la recuperación de la salud, del cual muchas veces depende la vida.
productos o dispositivos son
manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo con los
estándares de calidad adecuados al uso que
se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su
comercialización. (D.S. N° 014-2011-SA)
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
( BPM )
Las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), constituyen un conjunto de normas
que establecen los requisitos y actividades
relacionadas entre si, que aseguran que los
B.P.M
DIGEMID
SISTEMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
FABRICACIÓN ENVASADO ACONDICIONADO
Instalaciones,
Equipos,
Sistemas de
apoyo crítico,
Insumos
Instalaciones, Equipos,
Sistemas de apoyo crítico,
Materiales, Gráneles
Instalaciones, Equipos,
Envase mediato,
Productos
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos, Guías de fabricación,
protocolos, Registros
Calificados, Experiencia
Comprometidos
PROCESOS BASICOS
1° REUNION TECNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA: ADMINISTRACION DE LA CALIDAD ENLA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
¿QUIEN ESTA COMPROMETIDO y QUIEN ESTA INVOLUCRADO?
Normas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio. Asegurar
que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada.
Pilares de la BPM:
1.- No confusión
2.- No contaminación
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ( BPM )
BPM
INSTALACIONES
EQUIPOS
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
MATERIALES
ALMACEN
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
( BPM )
Parte de la Gestión de Calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán
los requisitos de calidad. Es la totalidad de
medidas tomadas con el objeto de asegurar
que los productos o dispositivos sean de la
calidad requerida para el uso al que están
destinados. (D.S. N° 014-2011-SA)
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
B.P.M
DIGEMID
Debe asegurar que:
1- Que los P.F. estén diseñados y
elaborados de tal forma que se
tengan en cuenta los requisitos de
las BPM, BPL, BPC, incluyendo el
diseño y el desarrollo del producto
las operaciones de
y control
2- Que
producción
claramente especificados
estén
por
a losescrito y se adapten
requisitos de las BPM
Debe asegurar que:
3Que las responsabilidades
administrativas estén
claramente especificadas en
las descripciones de trabajo
4Que se tomen las medidas
necesarias para la
fabricación, suministro y uso
de materias primas y
materiales de empaque
adecuados
Debe asegurar que:
5Que se efectúen todos los
controles necesarios de las
materias primas, productos
intermedios, productos a granel
y otros controles, calibraciones
y comprobaciones durante el
proceso
6Que el producto terminado
sea procesado y controlado
correctamente y de acuerdo
con los procedimientos
definidos registrando toda la
información obtenida en el
registro de lote
Debe asegurar que:
7- Que los P.F.no sean
vendidos ni suministrados
antes de que las personas
autorizadas hubieran
certificado que cada lote de
producción ha sido fabricadoy
controlado en concordancia
con los requisitos establecidos
en la normativa sobre
otorgamiento del registro
sanitario u otra regulación
relativa a la producción,
control y liberación de los P.F.
Debe asegurar que:
8Que se hubieren tomado medidas
adecuadas para asegurar, en todo lo
posible, que los P.F.sean almacenados,
distribuidos y manejados de tal forma
que la calidad se mantenga durante
todo el periodo de validez de dichos
productos
9Que se establezca un procedimiento
de autoinspección y/o de auditoría de
calidad, que permita evaluar
regularmente la eficacia y aplicabilidad
del sistema de garantía de la calidad
Garantía de la Calidad
Debe asegurar que:
1- Exista un sistema para
control de cambios,
manejo de desviaciones,
administración del riesgo,
calificación de personal,
validación y liberación de
producto.
Garantía de la Calidad
Debe asegurar que:
2- Exista un sistema de revisión periódica de
producto (es el análisis histórico de la calidad
de un producto, el cual toma como referencia
todos los documentos regulatorios vigentes en
el ámbito químico farmacéutico nacional, los
criterios internacionales
así como los
cada empresa
reconocidos
lineamientos
del rubro
generalmente,
internos de
farmacéutico)
Garantía de la Calidad
Debe asegurar que:
3- Se realicen evaluaciones
periódicas de la calidad de
los productos
farmacéuticos con el
objetivo de verificar la
consistencia de los
procesos y asegurar su
mejora continua.
Garantía de la Calidad
4- Se debe contar con
un Manual de Calidad
que demuestre el
compromiso de la
organización,
incluyendo la gerencia
general, con el sistema
de gestión de calidad,
suscuáles son
elementos, procesos
involucrados y como
interaccionan entre sí.
Buenas Practicas de Manufactura (BPM)-Aseguramiento de la calidad--QF Jose Daniel Guerra Camargo
Control de Cambios
El sistema de control de cambios debe
asegurar que todos los cambios que puedan
influir en la calidad del producto, seguridad
del paciente o consistencia del proceso se
justifiquen, investiguen,
aprueben antes de su
notifiquen,
documenten y
implementación.
Control de Cambios
de controlSistema
evaluar propuestas
de cambios
de cambio
permite
en forma
planeada, con la posibilidad de que sean
rechazadas. No se deben aceptar conceptos
como cambios urgentes o cambios no
planeados, los cuales deben ser manejados
como no conformidades.
Control de Cambios
No se aplica para:
Cubrir correcciones.
Acciones correctivas y preventivas.
Control de Cambios
• Se debe tener un procedimiento operativo estandar.
• Se aplica a:
 Instalaciones
 Insumos
 Sistemas.
 Equipos
 Procesos de manufactura o análisis
 métodos validados y/o elementos controlados y/o cuando
surgen como solicitudes bajo una perspectiva de favorecer la
mejora continua.
Control de Cambios
El procedimiento de control de cambios debe
garantizar que se generen datos que
demuestren que el proceso revisado dará
como resultado un producto de la calidad
deseada, de acuerdo con las especificaciones
aprobadas sin alterar el estado de control.
Control de Cambios
• Se debe hacer un estudio de administración
de riesgo de todo cambio propuesto.
• Se debe determinar su impacto en el
mantenimiento del estado validado,
condiciones del registro sanitario, estabilidad
e intercambiabilidad (perfil de disolución o
bioequivalencia) cuando aplique.
Control de Cambios
El procedimiento debe considerar como mínimo:
• Miembros del equipo de trabajo, que incluya al
Director Técnico.
• Determinación del impacto y justificación de la
propuesta de cambio.
• El proceso de aprobación o rechazo de la propuesta
de cambio.
• En las solicitudes rechazadas debe anexarse la
justificación del rechazo.
Control de Cambios
• Establecer las acciones para implementar el cambio
incluyendo su descripción, fecha de compromiso de
ejecución, nombre y firma de los responsables.
• Programa de seguimiento al cumplimiento de las
acciones, registros.
• Criterios establecidos para saber cómo proceder en
el caso de que no se hayan respetado las fechas
compromiso.
• Revisar la eficacia del cambio establecido.
Manejo de Desviaciones
Una desviación es la no correspondencia con
un estándar establecido (modificaciones,
alteraciones o cambios puntuales en procesos,
procedimientos, incumplimiento de
especificaciones y otros requerimientos del
Sistema de Gestión de la Calidad) , la misma
que debe ser documentada y explicada.
Manejo de Desviaciones
• Establecer las acciones para el manejo de las
desviaciones determinando, evaluando y
estableciendo la no conformidad (crítica, mayor o
menor)
• Determinando la causa raíz de la no conformidad
• Estableciendo, determinando y aplicando las
acciones correctivas y preventivas
Manejo de Desviaciones
• Estableciendo fecha de compromiso de ejecución,
nombre y firma de los responsables.
• Programa de seguimiento al cumplimiento de las
acciones, registros.
• Criterios establecidos para saber cómo proceder en
el caso de que no se hayan respetado las fechas
compromiso.
• Revisar la eficacia del manejo de las desviaciones.
Manejo de Desviaciones
• Dirección Técnica y Garantía de la Calidad
determinarán como resultado de la evaluación del
desvío la existencia o no de NO CONFORMIDAD y la
necesidad de acciones ulteriores.
AUDITORIAS DE
CALIDAD
( BPM )
Proceso de la Inspección/Auditoria BPM
Evidencias
Observaciones
Análisis ConclusionesHallazgos
Análisis
Requisitos Comparación
Norma BPM Hechos
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Garantía de la Calidad,
• Constituye una herramienta administrativa que
incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo
aquellos que van más allá del alcance de estos
lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del
producto.
• En las relaciones contractuales, la garantía de la
calidad genera confianza en el proveedor.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Autoinspección
Artículo 60°.- La autoinspección tiene por objeto
evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura por parte del fabricante en todos
los aspectos de la producción y del control de
calidad, se debe efectuar regularmente (debe ser
por lo menos cada 06 meses) y cuando se detecta
cualquier deficiencia en el cumplimiento de las
mismas, se recomendará las acciones correctivas
necesarias.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
• Tipos de Auditorías de BPM
Auditorías
Auditorías
externas
Clientes /
Proveedores
Auditorías
Regulatorias
Auditorías
internas
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
El programa de autoinspección debe:
• Detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPM
y recomendar las medidas correctivas necesarias.
• Efectuarse en forma regular, en casos que un producto sea
retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien
cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una
inspección.
• En el grupo encargado de la autoinspección deben incluirse
personas que puedan evaluar el cumplimiento de las BPM en
forma objetiva.
• Todas las recomendaciones referentes a medidas correctivas
deben ponerse en práctica.
• Una autoinspección debe documentarse y debe instituirse un
programa efectivo de seguimiento.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Personal
Instalaciones y
edificaciones
Control de
Calidad
Documentación
Equipos
Producción
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Aspectos a tener en cuenta:
• Procedimientos establecido y
autorizado
• Listado de los requerimientos
a cubrir, al menos los
siguientes:
– Personal
– Instalaciones
– Mantenimiento de
instalaciones y equipos
– Almacenamiento
– Equipos
– Producción y Controles en
proceso
– Control de calidad
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
– Documentación
– Sanitación e higiene
– Validación
– Procedimientos de retiro
de mercado
– Manejo de reclamos
– Control de etiquetas
– Resultados de anteriores
autoinspecciones y
acciones correctivas
– Adecuación a regulatorios
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Equipo para la
Autoinspección.-
La Gerencia debe designar
un equipo
autoinspección
de
formado
por profesionales expertos
en sus respectivos campos
y conocedores de las BPM.
dicho equipo
debidamente
Integrará
personal
calificado o expertos
ajenos a la empresa.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Frecuencia de la Autoinspección
La frecuencia de la autoinspección será por lo menos
cada 06 meses.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
• Informe de la Autoinspección.-
Una vez terminada la autoinspección se
prepara un informe sobre la misma, el cual
incluirá:
a) Resultado de la autoinspección;
b) Evaluación y conclusiones; y
c) Medidas correctivas recomendadas.
CAUSA RAIZ
Causa Raíz
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Seguimiento
Debe haber un programa efectivo de
seguimiento. La Gerencia de la
Empresa debe evaluar el informe de la
autoinspección y adoptar las medidas
correctivas necesarias.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Auditoria de calidad
• La Auditoria de calidades es de utilidad
como complemento de autoinspecciones,
consiste en la evaluación de todo o parte
del sistema de calidad con el fin de
mejorarlo.
• Deben ser efectuadas por especialistas
independientes ajenos a la empresa o por
un equipo designado por la Gerencia
específicamente para este fin.
• Las auditorias pueden llevarse a cabo en el
punto de fabricación, en los proveedores,
distribuidores o en los subcontratistas.
.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Auditorías y aprobación de Proveedores
• Control de Calidad y en otros departamentos relacionados,
recae la responsabilidad de la aprobación de los
proveedores de materias primas y de empaque que reúnan
las especificaciones establecidas de manera confiable.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Auditorías y aprobación de Proveedores
• Antes de aprobar al proveedor, debe ser
evaluado.
• Se debe tomar en consideración su historia y
naturaleza de los materiales a ser
suministrados.
• Si se requiere una auditoría, se debe
determinar la capacidad del proveedor para
cumplir con las normas GMP.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Aspectos de cumplimiento
regulatorio
• Cumplir con los
requerimientos regulatorios
• Verificando el cumplimiento
de las BPM y observancia de
todos los requisitos para
permitir la inclusión de la
organización auditada como
un establecimiento
autorizado.
• Proveer al auditado la
oportunidad de avanzar en
el sistema de calidad.
DEVOLUCION
RETIRO DEL
PRODUCTO
QUEJA - RECLAMO
Buenas Practicas de Manufactura (BPM)-Aseguramiento de la calidad--QF Jose Daniel Guerra Camargo
Buenas Practicas de Manufactura (BPM)-Aseguramiento de la calidad--QF Jose Daniel Guerra Camargo
Buenas Practicas de Manufactura (BPM)-Aseguramiento de la calidad--QF Jose Daniel Guerra Camargo
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE
El fabricante debe asumir la responsabilidad de la
calidad de los productos farmacéuticos que produce
para asegurar que sean apropiadas para el uso
previsto, que reúnan los requerimientos del Registro
Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente,
debido a su seguridad, calidad o eficacia
inadecuadas. Todas las partes del sistema de garantía
de la calidad deben ser atendidas por personal
competente y es necesario que se disponga de local,
equipos e instalaciones adecuadas.
La regla 1-10-100
Costo de prevenir un
defecto antes de que
ocurra (1)
Costo de corregir un
defecto antes de que
llegue al cliente (10)
Costo de corregir un
defecto después de
que llega al cliente
(100)
Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad
- Ausencia del Plan Maestro de Validación
- Incumplimiento del cronograma de los distintos planesde
validación
- Ausencia de programas de monitoreo de procesosvalidados
- No se registran los controles de cambiosefectuados
- No se califican o no se califican adecuadamente a los
proveedores de bienes y servicios
Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad
 Falta de procedimientos para el tratamiento dequejas
y reclamos
 Procedimientos de retiro de productos del mercado
inadecuados
 No se dispone y/o no se sigue un programa de estabilidad
Observaciones frecuentes: Aseguramiento de Calidad
 No existe un programa de entrenamiento del personal
 No se registra la realización y evaluación del entrenamiento.
Consecuencias
 No existe un procedimiento de Auto inspecciones
Observaciones frecuentes: Instalaciones y
Equipamiento
• Diseño de la planta sin considerar el flujo lógico
• No se encuentran claramente establecidas las zonas de los vestidores,
que conlleva al uso inadecuado de cubre calzado.
• Ausencia de instrucciones visibles en vestuarios acerca del uso de la
vestimenta
• Mobiliario de vestuarios insuficiente y/o en condiciones
no sanitarias
Observaciones frecuentes:
Instalaciones y Equipamiento
• Instrumentos auxiliares no calibrados
• Ausencia de registros de uso y mantenimientode
punzones
• Instrumentos empleados para controles en proceso,no
calibrados
• Ausencia de rotulación de áreas y equipos
Observaciones frecuentes: Materiales
- Productos sin la etiqueta de estado y/o con falta de fecha y
firmas en las etiquetas de estado
- Falta de fecha y firmas en etiquetas de muestreo. Nose
encuentran identificadas los contenedoresmuestreados.
- No se tiene procedimentado las operaciones demuestreo
Observaciones frecuentes : Materiales
- No hay especificaciones escritas para cada envase y cierre
empleados
- No existe procedimiento de muestreo de material de empaqueo
no se sigue el existente
- No se realizan todas las determinaciones declaradas parael
material de empaque
- Se aprueban los materiales de empaque, basándose en los
certificados del proveedor
- terminado
Observaciones frecuentes: Producción
 Batch Records:
-Incompletos. No se registran o no se tiene establecido los
parámetros críticos de proceso
- cambios no autorizados
-no se registran las participaciones de Control de
Calidad durante los procesos
 No existen procedimientos de muestreo de productos intermedios
 Graneles: no se controlan ni se llevan registros de :
- temperatura y humedad en las áreas
- en los rótulos no se indica la etapa en que se
encuentra, N° de lote y/o fecha
- no está establecido el tiempo en que pueden
permanecer en estado de granel
Observaciones frecuentes: Empaque y Rotulación
• No existen órdenes de empaque con la descripción
detallada de los materiales a emplear
• No se registra la liberación de líneas de empaque
• No se registra la conciliación de materiales (etiquetas)
• No existe un procedimiento sobre disposición delmaterial
sobrante de producción (codificado y no codificado)
Observaciones frecuentes: Control de calidad
- Protocolos incompletos : no se dan valores numéricos, nose
aclaran los límites de aceptabilidad
- No se registran los datos crudos (fuentes primarias)de
manera de permitir trazabilidad
- Ausencia de la firma del supervisor en registros
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
NUESTRO OBJETIVO:
PRODUCTOS DE CALIDAD, SEGUROS,
EFICACES y FUNCIONALES
LABORATORIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
E-mail: dguerra@digemid.minsa.gob.pe

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Buenas Practicas de Manufactura (BPM)-Aseguramiento de la calidad--QF Jose Daniel Guerra Camargo

  • 1. “BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) – ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD” Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR – AUDITOR EN BPM EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS – DCVS -DIGEMID
  • 2.  Inspecciones reglamentarias, Certificaciones en BPM. Control y Vigilancia Sanitaria:  Autorizaciones sanitarias de funcionamiento, traslados, ampliaciones. MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES y de CALIDAD ROL DE LA DIGEMID
  • 5. CADENA DE DISTRIBUCIÓN Para asegurar la calidad del medicamento, se debe controlar la cadena que va desde : PRODUCCIÓN LABORATORIOS DISTRIBUCION DROGUERIAS DISPENSACION OFICINAS FARMACEUTICAS
  • 6. LEY 26842 Ley General de Salud Cambios de las Normas Sanitarias en BPM en el Perú 1937 1954 1997 1999 2005 Nov 2009 2010 Ene-2012-2014 LEY 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. Nº 014- 2011-SA y D.S. Nº 016-2011-SA y modificatorias R.M. 055-99 SA/DM R.M. 737- 2010/MINSA La normatividad estaba dispersa en muchas Leyes y Decretos Supremos R.M. 1462-2005 SA/DM
  • 7. Ley General de Salud Ley 26842 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley 29459 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. Nº 014-2011-SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. Nº 002-2012-SA D.S. N° 033-2014-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. Nº 016-2011-SA
  • 8. Modifican el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. Nº 001-2012-SA D.S. N° 016-2013-SA Ley del Procedimiento Administrativo General Ley 27444 y sus modificatorias Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos R.M. 055-99-SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales R.M. 125-2000/MINSA
  • 9. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico- Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles R.M. 204- 2000/MINSA Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos – Anexo 2 Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina Decisión 516 Armonización de Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal Decisión 706 Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal Decisión 721
  • 10. Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004/MINSA Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos R.M. 805-2009/MINSA Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines R.M. 585-99 SA/DM Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros R.M. 737-2010/MINSA
  • 11. CERTIFICACIÓN DE BPM EN EL EXTRANJERO
  • 12. CERTIFICACIÓN DE BPM EN EL EXTRANJERO
  • 13. RAZONES DE LAS NORMAS DE BPM 1. La escasa probabilidad que tiene un paciente de detectar si algo no está correcto en el producto, lo cual representa un gran peligro para su salud o vida. 2. La debilidad de las pruebas analíticas por la que se somete un medicamento, debido a que: A) Solamente se analizan muestras y no la totalidad del lote por tener las pruebas carácter destructivo. B) No se pueden analizar tomando en cuenta todas las posibilidades de error. 3. El peligro de consumir un producto equivocado por otro por una etiqueta o rotulo incorrecto. 4. Las personas que consumen medicamentos, las toman confiando en el médico que las recetó, en el farmacéutico que las dispensó y en última instancia en aquellas personas que las manufacturaron. Siendo de gran responsabilidad la elaboración de los medicamentos por su implicancia en la recuperación de la salud, del cual muchas veces depende la vida.
  • 14. productos o dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. (D.S. N° 014-2011-SA) BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ( BPM ) Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), constituyen un conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre si, que aseguran que los B.P.M DIGEMID
  • 15. SISTEMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FABRICACIÓN ENVASADO ACONDICIONADO Instalaciones, Equipos, Sistemas de apoyo crítico, Insumos Instalaciones, Equipos, Sistemas de apoyo crítico, Materiales, Gráneles Instalaciones, Equipos, Envase mediato, Productos DOCUMENTACION PERSONAL Procedimientos, Guías de fabricación, protocolos, Registros Calificados, Experiencia Comprometidos PROCESOS BASICOS
  • 16. 1° REUNION TECNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: ADMINISTRACION DE LA CALIDAD ENLA INDUSTRIA FARMACEUTICA
  • 17. ¿QUIEN ESTA COMPROMETIDO y QUIEN ESTA INVOLUCRADO?
  • 18. Normas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio. Asegurar que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada. Pilares de la BPM: 1.- No confusión 2.- No contaminación BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ( BPM )
  • 21. Parte de la Gestión de Calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. (D.S. N° 014-2011-SA) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD B.P.M DIGEMID
  • 22. Debe asegurar que: 1- Que los P.F. estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM, BPL, BPC, incluyendo el diseño y el desarrollo del producto las operaciones de y control 2- Que producción claramente especificados estén por a losescrito y se adapten requisitos de las BPM
  • 23. Debe asegurar que: 3Que las responsabilidades administrativas estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo 4Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, suministro y uso de materias primas y materiales de empaque adecuados
  • 24. Debe asegurar que: 5Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles, calibraciones y comprobaciones durante el proceso 6Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos registrando toda la información obtenida en el registro de lote
  • 25. Debe asegurar que: 7- Que los P.F.no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hubieran certificado que cada lote de producción ha sido fabricadoy controlado en concordancia con los requisitos establecidos en la normativa sobre otorgamiento del registro sanitario u otra regulación relativa a la producción, control y liberación de los P.F.
  • 26. Debe asegurar que: 8Que se hubieren tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible, que los P.F.sean almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el periodo de validez de dichos productos 9Que se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoría de calidad, que permita evaluar regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad
  • 27. Garantía de la Calidad Debe asegurar que: 1- Exista un sistema para control de cambios, manejo de desviaciones, administración del riesgo, calificación de personal, validación y liberación de producto.
  • 28. Garantía de la Calidad Debe asegurar que: 2- Exista un sistema de revisión periódica de producto (es el análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales así como los cada empresa reconocidos lineamientos del rubro generalmente, internos de farmacéutico)
  • 29. Garantía de la Calidad Debe asegurar que: 3- Se realicen evaluaciones periódicas de la calidad de los productos farmacéuticos con el objetivo de verificar la consistencia de los procesos y asegurar su mejora continua.
  • 30. Garantía de la Calidad 4- Se debe contar con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de la organización, incluyendo la gerencia general, con el sistema de gestión de calidad, suscuáles son elementos, procesos involucrados y como interaccionan entre sí.
  • 32. Control de Cambios El sistema de control de cambios debe asegurar que todos los cambios que puedan influir en la calidad del producto, seguridad del paciente o consistencia del proceso se justifiquen, investiguen, aprueben antes de su notifiquen, documenten y implementación.
  • 33. Control de Cambios de controlSistema evaluar propuestas de cambios de cambio permite en forma planeada, con la posibilidad de que sean rechazadas. No se deben aceptar conceptos como cambios urgentes o cambios no planeados, los cuales deben ser manejados como no conformidades.
  • 34. Control de Cambios No se aplica para: Cubrir correcciones. Acciones correctivas y preventivas.
  • 35. Control de Cambios • Se debe tener un procedimiento operativo estandar. • Se aplica a:  Instalaciones  Insumos  Sistemas.  Equipos  Procesos de manufactura o análisis  métodos validados y/o elementos controlados y/o cuando surgen como solicitudes bajo una perspectiva de favorecer la mejora continua.
  • 36. Control de Cambios El procedimiento de control de cambios debe garantizar que se generen datos que demuestren que el proceso revisado dará como resultado un producto de la calidad deseada, de acuerdo con las especificaciones aprobadas sin alterar el estado de control.
  • 37. Control de Cambios • Se debe hacer un estudio de administración de riesgo de todo cambio propuesto. • Se debe determinar su impacto en el mantenimiento del estado validado, condiciones del registro sanitario, estabilidad e intercambiabilidad (perfil de disolución o bioequivalencia) cuando aplique.
  • 38. Control de Cambios El procedimiento debe considerar como mínimo: • Miembros del equipo de trabajo, que incluya al Director Técnico. • Determinación del impacto y justificación de la propuesta de cambio. • El proceso de aprobación o rechazo de la propuesta de cambio. • En las solicitudes rechazadas debe anexarse la justificación del rechazo.
  • 39. Control de Cambios • Establecer las acciones para implementar el cambio incluyendo su descripción, fecha de compromiso de ejecución, nombre y firma de los responsables. • Programa de seguimiento al cumplimiento de las acciones, registros. • Criterios establecidos para saber cómo proceder en el caso de que no se hayan respetado las fechas compromiso. • Revisar la eficacia del cambio establecido.
  • 40. Manejo de Desviaciones Una desviación es la no correspondencia con un estándar establecido (modificaciones, alteraciones o cambios puntuales en procesos, procedimientos, incumplimiento de especificaciones y otros requerimientos del Sistema de Gestión de la Calidad) , la misma que debe ser documentada y explicada.
  • 41. Manejo de Desviaciones • Establecer las acciones para el manejo de las desviaciones determinando, evaluando y estableciendo la no conformidad (crítica, mayor o menor) • Determinando la causa raíz de la no conformidad • Estableciendo, determinando y aplicando las acciones correctivas y preventivas
  • 42. Manejo de Desviaciones • Estableciendo fecha de compromiso de ejecución, nombre y firma de los responsables. • Programa de seguimiento al cumplimiento de las acciones, registros. • Criterios establecidos para saber cómo proceder en el caso de que no se hayan respetado las fechas compromiso. • Revisar la eficacia del manejo de las desviaciones.
  • 43. Manejo de Desviaciones • Dirección Técnica y Garantía de la Calidad determinarán como resultado de la evaluación del desvío la existencia o no de NO CONFORMIDAD y la necesidad de acciones ulteriores.
  • 45. Proceso de la Inspección/Auditoria BPM Evidencias Observaciones Análisis ConclusionesHallazgos Análisis Requisitos Comparación Norma BPM Hechos
  • 46. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Garantía de la Calidad, • Constituye una herramienta administrativa que incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto. • En las relaciones contractuales, la garantía de la calidad genera confianza en el proveedor.
  • 47. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Autoinspección Artículo 60°.- La autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte del fabricante en todos los aspectos de la producción y del control de calidad, se debe efectuar regularmente (debe ser por lo menos cada 06 meses) y cuando se detecta cualquier deficiencia en el cumplimiento de las mismas, se recomendará las acciones correctivas necesarias.
  • 48. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad • Tipos de Auditorías de BPM Auditorías Auditorías externas Clientes / Proveedores Auditorías Regulatorias Auditorías internas
  • 49. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad El programa de autoinspección debe: • Detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPM y recomendar las medidas correctivas necesarias. • Efectuarse en forma regular, en casos que un producto sea retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una inspección. • En el grupo encargado de la autoinspección deben incluirse personas que puedan evaluar el cumplimiento de las BPM en forma objetiva. • Todas las recomendaciones referentes a medidas correctivas deben ponerse en práctica. • Una autoinspección debe documentarse y debe instituirse un programa efectivo de seguimiento.
  • 50. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Personal Instalaciones y edificaciones Control de Calidad Documentación Equipos Producción
  • 51. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Aspectos a tener en cuenta: • Procedimientos establecido y autorizado • Listado de los requerimientos a cubrir, al menos los siguientes: – Personal – Instalaciones – Mantenimiento de instalaciones y equipos – Almacenamiento – Equipos – Producción y Controles en proceso – Control de calidad
  • 52. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad – Documentación – Sanitación e higiene – Validación – Procedimientos de retiro de mercado – Manejo de reclamos – Control de etiquetas – Resultados de anteriores autoinspecciones y acciones correctivas – Adecuación a regulatorios
  • 53. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Equipo para la Autoinspección.- La Gerencia debe designar un equipo autoinspección de formado por profesionales expertos en sus respectivos campos y conocedores de las BPM. dicho equipo debidamente Integrará personal calificado o expertos ajenos a la empresa.
  • 54. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Frecuencia de la Autoinspección La frecuencia de la autoinspección será por lo menos cada 06 meses.
  • 55. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad • Informe de la Autoinspección.- Una vez terminada la autoinspección se prepara un informe sobre la misma, el cual incluirá: a) Resultado de la autoinspección; b) Evaluación y conclusiones; y c) Medidas correctivas recomendadas.
  • 57. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Seguimiento Debe haber un programa efectivo de seguimiento. La Gerencia de la Empresa debe evaluar el informe de la autoinspección y adoptar las medidas correctivas necesarias.
  • 58. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Auditoria de calidad • La Auditoria de calidades es de utilidad como complemento de autoinspecciones, consiste en la evaluación de todo o parte del sistema de calidad con el fin de mejorarlo. • Deben ser efectuadas por especialistas independientes ajenos a la empresa o por un equipo designado por la Gerencia específicamente para este fin. • Las auditorias pueden llevarse a cabo en el punto de fabricación, en los proveedores, distribuidores o en los subcontratistas. .
  • 59. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Auditorías y aprobación de Proveedores • Control de Calidad y en otros departamentos relacionados, recae la responsabilidad de la aprobación de los proveedores de materias primas y de empaque que reúnan las especificaciones establecidas de manera confiable.
  • 60. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Auditorías y aprobación de Proveedores • Antes de aprobar al proveedor, debe ser evaluado. • Se debe tomar en consideración su historia y naturaleza de los materiales a ser suministrados. • Si se requiere una auditoría, se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con las normas GMP.
  • 61. GARANTIA DE LA CALIDAD Autoinspección y Auditorías de Calidad Aspectos de cumplimiento regulatorio • Cumplir con los requerimientos regulatorios • Verificando el cumplimiento de las BPM y observancia de todos los requisitos para permitir la inclusión de la organización auditada como un establecimiento autorizado. • Proveer al auditado la oportunidad de avanzar en el sistema de calidad.
  • 66. RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos que produce para asegurar que sean apropiadas para el uso previsto, que reúnan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. Todas las partes del sistema de garantía de la calidad deben ser atendidas por personal competente y es necesario que se disponga de local, equipos e instalaciones adecuadas.
  • 67. La regla 1-10-100 Costo de prevenir un defecto antes de que ocurra (1) Costo de corregir un defecto antes de que llegue al cliente (10) Costo de corregir un defecto después de que llega al cliente (100)
  • 68. Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad - Ausencia del Plan Maestro de Validación - Incumplimiento del cronograma de los distintos planesde validación - Ausencia de programas de monitoreo de procesosvalidados - No se registran los controles de cambiosefectuados - No se califican o no se califican adecuadamente a los proveedores de bienes y servicios
  • 69. Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad  Falta de procedimientos para el tratamiento dequejas y reclamos  Procedimientos de retiro de productos del mercado inadecuados  No se dispone y/o no se sigue un programa de estabilidad
  • 70. Observaciones frecuentes: Aseguramiento de Calidad  No existe un programa de entrenamiento del personal  No se registra la realización y evaluación del entrenamiento. Consecuencias  No existe un procedimiento de Auto inspecciones
  • 71. Observaciones frecuentes: Instalaciones y Equipamiento • Diseño de la planta sin considerar el flujo lógico • No se encuentran claramente establecidas las zonas de los vestidores, que conlleva al uso inadecuado de cubre calzado. • Ausencia de instrucciones visibles en vestuarios acerca del uso de la vestimenta • Mobiliario de vestuarios insuficiente y/o en condiciones no sanitarias
  • 72. Observaciones frecuentes: Instalaciones y Equipamiento • Instrumentos auxiliares no calibrados • Ausencia de registros de uso y mantenimientode punzones • Instrumentos empleados para controles en proceso,no calibrados • Ausencia de rotulación de áreas y equipos
  • 73. Observaciones frecuentes: Materiales - Productos sin la etiqueta de estado y/o con falta de fecha y firmas en las etiquetas de estado - Falta de fecha y firmas en etiquetas de muestreo. Nose encuentran identificadas los contenedoresmuestreados. - No se tiene procedimentado las operaciones demuestreo
  • 74. Observaciones frecuentes : Materiales - No hay especificaciones escritas para cada envase y cierre empleados - No existe procedimiento de muestreo de material de empaqueo no se sigue el existente - No se realizan todas las determinaciones declaradas parael material de empaque - Se aprueban los materiales de empaque, basándose en los certificados del proveedor - terminado
  • 75. Observaciones frecuentes: Producción  Batch Records: -Incompletos. No se registran o no se tiene establecido los parámetros críticos de proceso - cambios no autorizados -no se registran las participaciones de Control de Calidad durante los procesos  No existen procedimientos de muestreo de productos intermedios  Graneles: no se controlan ni se llevan registros de : - temperatura y humedad en las áreas - en los rótulos no se indica la etapa en que se encuentra, N° de lote y/o fecha - no está establecido el tiempo en que pueden permanecer en estado de granel
  • 76. Observaciones frecuentes: Empaque y Rotulación • No existen órdenes de empaque con la descripción detallada de los materiales a emplear • No se registra la liberación de líneas de empaque • No se registra la conciliación de materiales (etiquetas) • No existe un procedimiento sobre disposición delmaterial sobrante de producción (codificado y no codificado)
  • 77. Observaciones frecuentes: Control de calidad - Protocolos incompletos : no se dan valores numéricos, nose aclaran los límites de aceptabilidad - No se registran los datos crudos (fuentes primarias)de manera de permitir trazabilidad - Ausencia de la firma del supervisor en registros
  • 78. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 79. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 80. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 81. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 82. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 83. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 84. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 85. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 86. LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:
  • 87. NUESTRO OBJETIVO: PRODUCTOS DE CALIDAD, SEGUROS, EFICACES y FUNCIONALES
  • 88. LABORATORIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
  • 89. GRACIAS POR SU ATENCIÓN E-mail: dguerra@digemid.minsa.gob.pe