1. RECONOCIMIENTO OFICIAL DE LABORATORIOS CLINICOS Expositor: MC. Humberto J. Garza Ulloa Instituto Mexicano de Calidad en Laboratorios, A.C. C L IMCALAB

2. Importancia social y económica, como generadores de información de los laboratorios de ensayo ó calibración SOCIEDAD Poder Ejecutivo Poder Legislativo Poder Judicial Información 4 ECONOMIA Capital Trabajo Materias Primas Información 4 Datos provenientes del laboratorio de ensayos

3. RECONOCIMIENTO OFICIAL DE LABORATORIOS CLINICOS Expositor: MC. Humberto J. Garza Ulloa Instituto Mexicano de Calidad en Laboratorios, A.C. C L IMCALAB

5. Elementos Básicos de un Sistema de Calidad (AC/CC) en un Laboratorio Conjunto de actividades planificadas, realizadas y contrastadas para asegurar que la información analítica (resultados) que se genera tenga el nivel de calidad (exactitud y representatividad) que se ha establecido previamente CONTROL DE CALIDAD (CC) Serie de acciones, diferentes del trabajo ordinario, planificadas y ejecutadas para proporcionar una información analítica (resultados) con un nivel definido de calidad (exactitud y representatividad) que satisfaga unos requisitos impuestos. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (AC) EVALUACIÓN DE LA CALIDAD Contraste sistemático y continuado de las actividades implicadas en el control de calidad. (M. Vacárcel A. Rios. La Calidad en los laboratorios Analíticos, E. Reverté, 1992)

13. NOM – 166 – SSA1 – 1997 Para la Organización y funcionamiento de laboratorios clínicos C L IMCALAB

16. Evaluación de la calidad de laboratorios clinicos CUALITATIVAS (Auditoria de Sistemas) Supervisión o vigilancia del funcionamiento de las actividades, del control de calidad mediante visitas de inspección INTERNAS Realizadas por personas del ente del que depende el laboratorio CUANTITATIVAS (Auditorias del Funcionamiento ) Evaluación cuantitativa de los resultados obtenidos basado en la estadistica, utilizando materiales de referencia certificados directamente o a través de ejercicios de intercomparación EXTERNAS Realizadas por personal ajeno al entorno del laboratorio AUDITORIAS Examen de los sistemas de control de calidad efectuado por personal distinto al responsable directo de los resultados generados por el laboratorio . Proceso por el cual un organismo (gubernamental o privado evalúa el programa de un determinado laboratorio y define si cumple o no con unos niveles técnicos-Administrativos previamente establecidos ACREDITACIÓN ( NMX..... 17025 :2000 ) APROBACIÓN ( NOM-166-SSA1:1997 )

17. Requerimientos de Acreditación/Aprobación de Laboratorios de Ensayo en la Republica Mexicana Ley Federal sobre Metrología y Normalización (1992, 1997) SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAMIENTO DE LABORATORIOS DE PRUEBAS (SINALP) Operado por entidades de acreditación privadas, bajo supervisión de la Secretaria de Economía y bajo reglas acotadas de procedimiento y gestión para llevar a cabo un acreditamiento de laboratorios NMX - EC - 17025- IMNC- 2000 (Acreditación - ema) NOM – 166 – SSA1 – 1997 (Aprobación de Labs. Clínicos - Secretaria de Salud) - Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración ( – 17025 - ; Aplicable al 100% a partir del 1o de Enero del 2002 ). - Para la Organización y funcionamiento de laboratorios clínicos ( - 166 - ; Con aplicabilidad escalonada del 14 de Enero del 2000 al 14 de Enero del 2003 )

18. Comparación de Normatividad Nacional e Internacional Relativa a Requisitos de Acreditación de Laboratorios Normatividad Mexicana Normatividad Internacional NOM-CC-013, 1992 NMX-EC-025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2000 ISO / IEC Guide 25; 1982 ISO / IEC Guide 25; 1990 ISO / IEC 17025; 1999

19. NMX - EC - 17025- IMNC- 2000 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración C L IMCALAB

23. Referencia cruzada NMX-EC-17025:2000 a NOM-166-SSA-1 C L IMCALAB