SEMANA5_SISTEMA DE CALIDAD DE PRODUCTOS

 Inspecciones
reglamentarias,
Certificaciones en BPM.
Control y Vigilancia Sanitaria:
 Autorizaciones
sanitarias de
funcionamiento,
traslados,
ampliaciones.
MEDICAMENTOS
SEGUROS, EFICACES y de
CALIDAD
ROL DE LA DIGEMID

CADENA DE DISTRIBUCIÓN
Para asegurar la calidad del
medicamento, se debe controlar la
cadena que va desde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DROGUERIAS
DISPENSACION
OFICINAS
FARMACEUTICAS

LEY 26842
Ley General
de Salud
Cambios de las Normas Sanitarias en BPM en el Perú
1937 1954 1997 1999 2005 Nov 2009 2010 Ene-2012-2014
LEY 29459 – Ley
de Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Productos
Sanitarios
D.S. Nº 014-
2011-SA y D.S.
Nº 016-2011-SA
y modificatorias
R.M. 055-99
SA/DM
R.M. 737-
2010/MINSA
La
normatividad
estaba
dispersa en
muchas Leyes
y Decretos
Supremos
R.M. 1462-2005
SA/DM

Ley General de Salud Ley 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Ley 29459
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
D.S. Nº 014-2011-SA
Modifican el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos
D.S. Nº 002-2012-SA
D.S. N° 033-2014-SA
Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
D.S. Nº 016-2011-SA

CERTIFICACIÓN DE BPM EN EL EXTRANJERO

productos o dispositivos son
manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo con los
estándares de calidad adecuados al uso que
se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su
comercialización. (D.S. N° 014-2011-SA)
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
( BPM )
Las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), constituyen un conjunto de normas
que establecen los requisitos y actividades
relacionadas entre si, que aseguran que los
B.P
.M
DIGEMID

SISTEMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
FABRICACIÓN ENVASADO ACONDICIONADO
Instalaciones,
Equipos,
Sistemas de
apoyo crítico,
Insumos
Instalaciones, Equipos,
Sistemas de apoyo crítico,
Materiales, Gráneles
Instalaciones, Equipos,
Envase mediato,
Productos
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos, Guías de fabricación,
protocolos, Registros
Calificados, Experiencia
Comprometidos
PROCESOS BASICOS

1° REUNION TECNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA: ADMINISTRACION DE LA CALIDAD ENLA
INDUSTRIA FARMACEUTICA

Normas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio. Asegurar
que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada.
Pilares de la BPM:
1.- No confusión
2.- No contaminación
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ( BPM )

BPM
INSTALACIONES
EQUIPOS
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
MATERIALES
ALMACEN

ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
( BPM )

Parte de la Gestión de Calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán
los requisitos de calidad. Es la totalidad de
medidas tomadas con el objeto de asegurar
que los productos o dispositivos sean de la
calidad requerida para el uso al que están
destinados. (D.S. N° 014-2011-SA)
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
B.P
.M
DIGEMID

Debe asegurar que:
1- Que los P.F. estén diseñados y
elaborados de tal forma que se
tengan en cuenta los requisitos de
las BPM, BPL, BPC, incluyendo el
diseño y el desarrollo del producto
las operaciones de
y control
2- Que
producción
claramente especificados
estén
por
a los
escrito y se adapten
requisitos de las BPM

Debe asegurar que:
3Que las responsabilidades
administrativas estén
claramente especificadas en
las descripciones de trabajo
4Que se tomen las medidas
necesarias para la
fabricación, suministro y uso
de materias primas y
materiales de empaque
adecuados

Debe asegurar que:
5Que se efectúen todos los
controles necesarios de las
materias primas, productos
intermedios, productos a granel
y otros controles, calibraciones
y comprobaciones durante el
proceso
6Que el producto terminado
sea procesado y controlado
correctamente y de acuerdo
con los procedimientos
definidos registrando toda la
información obtenida en el
registro de lote

Debe asegurar que:
7- Que los P.F.no sean
vendidos ni suministrados
antes de que las personas
autorizadas hubieran
certificado que cada lote de
producción ha sido fabricadoy
controlado en concordancia
con los requisitos establecidos
en la normativa sobre
otorgamiento del registro
sanitario u otra regulación
relativa a la producción,
control y liberación de los P.F.

Debe asegurar que:
8Que se hubieren tomado medidas
adecuadas para asegurar, en todo lo
posible, que los P.F.sean almacenados,
distribuidos y manejados de tal forma
que la calidad se mantenga durante
todo el periodo de validez de dichos
productos
9Que se establezca un procedimiento
de autoinspección y/o de auditoría de
calidad, que permita evaluar
regularmente la eficacia y aplicabilidad
del sistema de garantía de la calidad

Garantía de la Calidad
Debe asegurar que:
1- Exista un sistema para
control de cambios,
manejo de desviaciones,
administración del riesgo,
calificación de personal,
validación y liberación de
producto.

Debe asegurar que:
2- Exista un sistema de revisión periódica de
producto (es el análisis histórico de la calidad
de un producto, el cual toma como referencia
todos los documentos regulatorios vigentes en
el ámbito químico farmacéutico nacional, los
criterios internacionales
así como los
cada empresa
reconocidos
lineamientos
del rubro
generalmente,
internos de
farmacéutico)

Debe asegurar que:
3- Se realicen evaluaciones
periódicas de la calidad de
los productos
farmacéuticos con el
objetivo de verificar la
consistencia de los
procesos y asegurar su
mejora continua.

4- Se debe contar con
un Manual de Calidad
que demuestre el
compromiso de la
organización,
incluyendo la gerencia
general, con el sistema
de gestión de calidad,
sus
cuáles son
elementos, procesos
involucrados y como
interaccionan entre sí.

Control de Cambios
El sistema de control de cambios debe
asegurar que todos los cambios que puedan
influir en la calidad del producto, seguridad
del paciente o consistencia del proceso se
justifiquen, investiguen,
aprueben antes de su
notifiquen,
documenten y
implementación.

Control de Cambios
de control
Sistema
evaluar propuestas
de cambios
de cambio
permite
en forma
planeada, con la posibilidad de que sean
rechazadas. No se deben aceptar conceptos
como cambios urgentes o cambios no
planeados, los cuales deben ser manejados
como no conformidades.

Control de Cambios
No se aplica para:
Cubrir correcciones.
Acciones correctivas y preventivas.

Control de Cambios
• Se debe tener un procedimiento operativo estandar.
• Se aplica a:
 Instalaciones
 Insumos
 Sistemas.
 Equipos
 Procesos de manufactura o análisis
 métodos validados y/o elementos controlados y/o cuando
surgen como solicitudes bajo una perspectiva de favorecer la
mejora continua.

Control de Cambios
El procedimiento de control de cambios debe
garantizar que se generen datos que
demuestren que el proceso revisado dará
como resultado un producto de la calidad
deseada, de acuerdo con las especificaciones
aprobadas sin alterar el estado de control.

Control de Cambios
• Se debe hacer un estudio de administración
de riesgo de todo cambio propuesto.
• Se debe determinar su impacto en el
mantenimiento del estado validado,
condiciones del registro sanitario, estabilidad
e intercambiabilidad (perfil de disolución o
bioequivalencia) cuando aplique.

Control de Cambios
El procedimiento debe considerar como mínimo:
• Miembros del equipo de trabajo, que incluya al
Director Técnico.
• Determinación del impacto y justificación de la
propuesta de cambio.
• El proceso de aprobación o rechazo de la propuesta
de cambio.
• En las solicitudes rechazadas debe anexarse la
justificación del rechazo.

Control de Cambios
• Establecer las acciones para implementar el cambio
incluyendo su descripción, fecha de compromiso de
ejecución, nombre y firma de los responsables.
• Programa de seguimiento al cumplimiento de las
acciones, registros.
• Criterios establecidos para saber cómo proceder en
el caso de que no se hayan respetado las fechas
compromiso.
• Revisar la eficacia del cambio establecido.

Manejo de Desviaciones
Una desviación es la no correspondencia con
un estándar establecido (modificaciones,
alteraciones o cambios puntuales en procesos,
procedimientos, incumplimiento de
especificaciones y otros requerimientos del
Sistema de Gestión de la Calidad) , la misma
que debe ser documentada y explicada.

• Establecer las acciones para el manejo de las
desviaciones determinando, evaluando y
estableciendo la no conformidad (crítica, mayor o
menor)
• Determinando la causa raíz de la no conformidad
• Estableciendo, determinando y aplicando las
acciones correctivas y preventivas

• Estableciendo fecha de compromiso de ejecución,
nombre y firma de los responsables.
• Programa de seguimiento al cumplimiento de las
acciones, registros.
• Criterios establecidos para saber cómo proceder en
el caso de que no se hayan respetado las fechas
compromiso.
• Revisar la eficacia del manejo de las desviaciones.

• Dirección Técnica y Garantía de la Calidad
determinarán como resultado de la evaluación del
desvío la existencia o no de NO CONFORMIDAD y la
necesidad de acciones ulteriores.

Proceso de la Inspección/Auditoria BPM
Evidencias
Observaciones
Análisis Conclusiones
Hallazgos
Análisis
Requisitos Comparación
Norma BPM Hechos

GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspección y Auditorías de Calidad
Garantía de la Calidad,
• Constituye una herramienta administrativa que
incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo
aquellos que van más allá del alcance de estos
lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del
producto.
• En las relaciones contractuales, la garantía de la
calidad genera confianza en el proveedor.

Autoinspección
Artículo 60°.- La autoinspección tiene por objeto
evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura por parte del fabricante en todos
los aspectos de la producción y del control de
calidad, se debe efectuar regularmente (debe ser
por lo menos cada 06 meses) y cuando se detecta
cualquier deficiencia en el cumplimiento de las
mismas, se recomendará las acciones correctivas
necesarias.

• Tipos de Auditorías de BPM
Auditorías
Auditorías
externas
Clientes /
Proveedores
Auditorías
Regulatorias
Auditorías
internas

El programa de autoinspección debe:
• Detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPM
y recomendar las medidas correctivas necesarias.
• Efectuarse en forma regular, en casos que un producto sea
retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien
cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una
inspección.
• En el grupo encargado de la autoinspección deben incluirse
personas que puedan evaluar el cumplimiento de las BPM en
forma objetiva.
• Todas las recomendaciones referentes a medidas correctivas
deben ponerse en práctica.
• Una autoinspección debe documentarse y debe instituirse un
programa efectivo de seguimiento.

Personal
Instalaciones y
edificaciones
Control de
Calidad
Documentación
Equipos
Producción

Aspectos a tener en cuenta:
• Procedimientos establecido y
autorizado
• Listado de los requerimientos
a cubrir, al menos los
siguientes:
– Personal
– Instalaciones
– Mantenimiento de
instalaciones y equipos
– Almacenamiento
– Equipos
– Producción y Controles en
proceso
– Control de calidad

– Documentación
– Sanitación e higiene
– Validación
– Procedimientos de retiro
de mercado
– Manejo de reclamos
– Control de etiquetas
– Resultados de anteriores
autoinspecciones y
acciones correctivas
– Adecuación a regulatorios

Equipo para la
Autoinspección.-
La Gerencia debe designar
un equipo
autoinspección
de
formado
por profesionales expertos
en sus respectivos campos
y conocedores de las BPM.
dicho equipo
debidamente
Integrará
personal
calificado o expertos
ajenos a la empresa.

Frecuencia de la Autoinspección
La frecuencia de la autoinspección será por lo menos
cada 06 meses.

• Informe de la Autoinspección.-
Una vez terminada la autoinspección se
prepara un informe sobre la misma, el cual
incluirá:
a) Resultado de la autoinspección;
b) Evaluación y conclusiones; y
c) Medidas correctivas recomendadas.

Seguimiento
Debe haber un programa efectivo de
seguimiento. La Gerencia de la
Empresa debe evaluar el informe de la
autoinspección y adoptar las medidas
correctivas necesarias.

Auditoria de calidad
• La Auditoria de calidades es de utilidad
como complemento de autoinspecciones,
consiste en la evaluación de todo o parte
del sistema de calidad con el fin de
mejorarlo.
• Deben ser efectuadas por especialistas
independientes ajenos a la empresa o por
un equipo designado por la Gerencia
específicamente para este fin.
• Las auditorias pueden llevarse a cabo en el
punto de fabricación, en los proveedores,
distribuidores o en los subcontratistas.
.

Auditorías y aprobación de Proveedores
• Control de Calidad y en otros departamentos relacionados,
recae la responsabilidad de la aprobación de los
proveedores de materias primas y de empaque que reúnan
las especificaciones establecidas de manera confiable.

Auditorías y aprobación de Proveedores
• Antes de aprobar al proveedor, debe ser
evaluado.
• Se debe tomar en consideración su historia y
naturaleza de los materiales a ser
suministrados.
• Si se requiere una auditoría, se debe
determinar la capacidad del proveedor para
cumplir con las normas GMP.

Aspectos de cumplimiento
regulatorio
• Cumplir con los
requerimientos regulatorios
• Verificando el cumplimiento
de las BPM y observancia de
todos los requisitos para
permitir la inclusión de la
organización auditada como
un establecimiento
autorizado.
• Proveer al auditado la
oportunidad de avanzar en
el sistema de calidad.

DEVOLUCION
RETIRO DEL
PRODUCTO
QUEJA - RECLAMO

RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE
El fabricante debe asumir la responsabilidad de la
calidad de los productos farmacéuticos que produce
para asegurar que sean apropiadas para el uso
previsto, que reúnan los requerimientos del Registro
Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente,
debido a su seguridad, calidad o eficacia
inadecuadas. Todas las partes del sistema de garantía
de la calidad deben ser atendidas por personal
competente y es necesario que se disponga de local,
equipos e instalaciones adecuadas.

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad
- Ausencia del Plan Maestro de Validación
- Incumplimiento del cronograma de los distintos planesde
validación
- Ausencia de programas de monitoreo de procesosvalidados
- No se registran los controles de cambiosefectuados
- No se califican o no se califican adecuadamente a los
proveedores de bienes y servicios

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad
 Falta de procedimientos para el tratamiento dequejas
y reclamos
 Procedimientos de retiro de productos del mercado
inadecuados
 No se dispone y/o no se sigue un programa de estabilidad

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de Calidad
 No existe un programa de entrenamiento del personal
 No se registra la realización y evaluación del entrenamiento.
Consecuencias
 No existe un procedimiento de Auto inspecciones

Observaciones frecuentes: Instalaciones y
Equipamiento
• Diseño de la planta sin considerar el flujo lógico
• No se encuentran claramente establecidas las zonas de los vestidores,
que conlleva al uso inadecuado de cubre calzado.
• Ausencia de instrucciones visibles en vestuarios acerca del uso de la
vestimenta
• Mobiliario de vestuarios insuficiente y/o en condiciones
no sanitarias

Observaciones frecuentes:
Instalaciones y Equipamiento
• Instrumentos auxiliares no calibrados
• Ausencia de registros de uso y mantenimientode
punzones
• Instrumentos empleados para controles en proceso,no
calibrados
• Ausencia de rotulación de áreas y equipos

Observaciones frecuentes: Materiales
- Productos sin la etiqueta de estado y/o con falta de fecha y
firmas en las etiquetas de estado
- Falta de fecha y firmas en etiquetas de muestreo. Nose
encuentran identificadas los contenedoresmuestreados.
- No se tiene procedimentado las operaciones demuestreo

Observaciones frecuentes : Materiales
- No hay especificaciones escritas para cada envase y cierre
empleados
- No existe procedimiento de muestreo de material de empaqueo
no se sigue el existente
- No se realizan todas las determinaciones declaradas parael
material de empaque
- Se aprueban los materiales de empaque, basándose en los
certificados del proveedor
- terminado

Observaciones frecuentes: Producción
 Batch Records:
-Incompletos. No se registran o no se tiene establecido los
parámetros críticos de proceso
- cambios no autorizados
-no se registran las participaciones de Control de
Calidad durante los procesos
 No existen procedimientos de muestreo de productos intermedios
 Graneles: no se controlan ni se llevan registros de :
- temperatura y humedad en las áreas
- en los rótulos no se indica la etapa en que se
encuentra, N° de lote y/o fecha
- no está establecido el tiempo en que pueden
permanecer en estado de granel

Observaciones frecuentes: Empaque y Rotulación
• No existen órdenes de empaque con la descripción
detallada de los materiales a emplear
• No se registra la liberación de líneas de empaque
• No se registra la conciliación de materiales (etiquetas)
• No existe un procedimiento sobre disposición delmaterial
sobrante de producción (codificado y no codificado)

Observaciones frecuentes: Control de calidad
- Protocolos incompletos : no se dan valores numéricos, nose
aclaran los límites de aceptabilidad
- No se registran los datos crudos (fuentes primarias)de
manera de permitir trazabilidad
- Ausencia de la firma del supervisor en registros

NUESTRO OBJETIVO:
PRODUCTOS DE CALIDAD, SEGUROS,
EFICACES y FUNCIONALES

LABORATORIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

GRACIAS POR SU ATENCIÓN
E-mail: dguerra@digemid.minsa.gob.pe

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