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CÓMO HACER UN REPORTE DE BUENA CALIDAD
En consecuencia con la normatividad vigente y de manera armónica con el Centro Internacional
de Monitoreo de Uppsala (UMC, por su siglas en inglés), el Grupo de Programas EspecialesFarmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA
estableció mediante el Oficio SMPB-0605-422-2012 ciertos criterios con el fin de garantizar la
calidad de los reportes de eventos adversos con medicamentos y productos biológicos (incluso
vacunas). A continuación se presenta el Formato de Reporte de Sospecha de Reacción Adversa
a Medicamento – FORAM y en él varios números que hacen referencia a dichos criterios y
algunas observaciones complementarias que se exponen en las páginas 7 y 8.

2
5

1
3
6

9

4
7
8

FarmaSeguridad Vol. 2 No. 2/ Febrero de 2013

6
1. Fecha de nacimiento o edad:
Permiten conocer si la reacción adversa
ocurrió en un grupo etario especial como
niños o adultos mayores y de esta manera
evaluar si la prescripción del medicamento o
producto biológico es adecuada, o si existen
características farmacocinéticas propias de la
edad que puedan ser relevante considerar.
2.
Departamento,
Institución:

Distrito/Municipio,

Estos datos se refieren a donde ocurrió el
evento, no al lugar de procedencia de quien
realiza el reporte. Permite identificar
geográficamente el caso y precisar si es
procedente solicitar más información
relacionada con el evento.
3. Diagnósticos principales y condiciones
clínicas relevantes:
Permite
evaluar
la
indicación
del
medicamento o producto biológico respecto a
condiciones del paciente en las que
eventualmente se contraindicaría, como
embarazo, antecedentes alérgicos con el
producto farmacéutico o existencia de
alteraciones farmacocinéticas que requieren
ajuste de dosis como la insuficiencia renal o
hepática.
4. Medicamentos:
Con el reporte de la dosis, frecuencia, vía de
administración, indicación y duración del
tratamiento (fecha inicio y final), es posible el
análisis de la prescripción del medicamento o
producto biológico, la detección de
interacciones farmacológicas potenciales y la
clasificación de la reacción en las categorías
de causalidad de la OMS. En la casilla “S” se
indican que medicamentos o biológicos de la

farmacoterapia que estima el reportarte están
relacionados con la aparición del evento.
5. Peso y estatura:
Permite determinar si la dosificación fue
adecuada en los casos en los que ésta se deba
calcular con base en el peso, además
posibilita detectar condiciones que alteran la
farmacocinética de diferentes productos,
como es el caso de la obesidad.
6. Reacción adversa a medicamento:
Es importante que se registre claramente y de
forma completa una descripción puntual del
evento reportado y la fecha de inicio. Es
deseable incluir resultados de laboratorio, u
otra información si se considera que el caso
lo amerita. Si el espacio del formato es
insuficiente, anexar esta información al
reporte. También es importante que en
reacciones asociadas con la administración
del producto se incluya el vehículo y la
concentración utilizados.
7. Velocidad de infusión:
Esta información permite esclarecer casos
relacionados
con
la
administración
intravenosa como son la flebitis química o el
síndrome de hombre rojo.
8. Fabricante/Nombre de Marca/Registro
Sanitario/Lote/Fecha de Vencimiento:
permite identificar claramente el o los
productos involucrados en el evento.
9.Evolución y severidad:
Permite establecer la gravedad del evento. En
la opción “otro” se pueden precisar otras
complicaciones generadas por el evento, por
ejemplo si requirió el ingreso a Unidad de

FarmaSeguridad Vol. 2 No. 2/ Febrero de 2013

7
Cuidados Intensivos
quirúrgicas.

o

intervenciones

El evento desapareció con tratamiento
farmacológico. Ayuda a estimar la severidad
del caso al considerar la necesidad de utilizar
adiciones a la farmacoterapia para controlar el
evento.
A continuación, consideraciones generales a
tener en cuenta al realizar reportes de
Farmacovigilancia.

confidencial y se utilizará únicamente con
fines sanitarios. El Ministerio de la Protección
Social y el INVIMA son las únicas
instituciones
competentes
para
su
divulgación. (Ley 9 de 1979)”.
Asimismo, el instructivo incorpora las
siguientes secciones: origen del reporte,
información del paciente, descripción del
evento, información de los medicamentos,
manejo del evento y desenlace, información
del notificante primario.
A continuación, recomendaciones adicionales:

-En lo posible realizar el reporte en formato
FORAM en formato “Word” utilizando el
formato que puede descargar del sitio
http://web.invima.gov.co/index.php?option=c
om_content&view=article&id=753:reportede-reaccionesadversas&catid=191:farmacovigilancia&Item
id=335
-Si diligencia el FORAM a mano, por favor
utilizar letra legible.
-Hacer el reporte en español.
-El reporte es útil para casos relacionados con
todos los medicamentos incluyendo productos
biológicos.

“Reporte sospechas de reacción(es) adversa(s)
con:
Medicamentos:
(Tradicionales
y
Homeopáticos), medicamentos a base de
productos naturales (fitoterapéuticos), medios
diagnósticos o de contraste, productos
especiales de nutrición (Suplementos,
Fórmulas Infantiles), gases medicinales;
reporte aun cuando usted no esté seguro de
que el producto causó el evento.
Reporte toda sospecha de evento adverso a
medicamento:
Eventos o reacciones esperadas o conocidas,
inesperadas o desconocidas, leves, no serias y
serias. De igual forma los eventos
relacionados
con posibles errores de
medicación (Prescripción, dispensación,
preparación, administración, adherencia).

-El reporte se puede enviar por correo
electrónico a invimafv@invima.gov.co o en
físico a la dirección Carrera 68D No. 17 - 11 /
21 Bogotá, D.C. – Colombia.

Instructivo
El FORAM que se descarga según se informó
antes, indica que “La información contenida
en
este
reporte
es
información
epidemiológica, por lo tanto tiene carácter

Reporte los problemas del producto
relacionados con:
Calidad e integridad de la presentación,
sospecha de contaminación, inestabilidad,
defectos en sus componentes.
Información adicional:
En caso de no contar con el espacio suficiente
para el registro de la información, utilice
hojas adicionales. De igual forma puede
anexar el resultado de causalidad y severidad,
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causas del evento; llevadas a cabo al interior
de la IPS”.
FarmaSeguridad Vol. 2 No. 2/ Febrero de 2013

8

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Reporte de buena calidad

  • 1. //////////////////INSTITUCIONAL///////////////// CÓMO HACER UN REPORTE DE BUENA CALIDAD En consecuencia con la normatividad vigente y de manera armónica con el Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala (UMC, por su siglas en inglés), el Grupo de Programas EspecialesFarmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA estableció mediante el Oficio SMPB-0605-422-2012 ciertos criterios con el fin de garantizar la calidad de los reportes de eventos adversos con medicamentos y productos biológicos (incluso vacunas). A continuación se presenta el Formato de Reporte de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento – FORAM y en él varios números que hacen referencia a dichos criterios y algunas observaciones complementarias que se exponen en las páginas 7 y 8. 2 5 1 3 6 9 4 7 8 FarmaSeguridad Vol. 2 No. 2/ Febrero de 2013 6
  • 2. 1. Fecha de nacimiento o edad: Permiten conocer si la reacción adversa ocurrió en un grupo etario especial como niños o adultos mayores y de esta manera evaluar si la prescripción del medicamento o producto biológico es adecuada, o si existen características farmacocinéticas propias de la edad que puedan ser relevante considerar. 2. Departamento, Institución: Distrito/Municipio, Estos datos se refieren a donde ocurrió el evento, no al lugar de procedencia de quien realiza el reporte. Permite identificar geográficamente el caso y precisar si es procedente solicitar más información relacionada con el evento. 3. Diagnósticos principales y condiciones clínicas relevantes: Permite evaluar la indicación del medicamento o producto biológico respecto a condiciones del paciente en las que eventualmente se contraindicaría, como embarazo, antecedentes alérgicos con el producto farmacéutico o existencia de alteraciones farmacocinéticas que requieren ajuste de dosis como la insuficiencia renal o hepática. 4. Medicamentos: Con el reporte de la dosis, frecuencia, vía de administración, indicación y duración del tratamiento (fecha inicio y final), es posible el análisis de la prescripción del medicamento o producto biológico, la detección de interacciones farmacológicas potenciales y la clasificación de la reacción en las categorías de causalidad de la OMS. En la casilla “S” se indican que medicamentos o biológicos de la farmacoterapia que estima el reportarte están relacionados con la aparición del evento. 5. Peso y estatura: Permite determinar si la dosificación fue adecuada en los casos en los que ésta se deba calcular con base en el peso, además posibilita detectar condiciones que alteran la farmacocinética de diferentes productos, como es el caso de la obesidad. 6. Reacción adversa a medicamento: Es importante que se registre claramente y de forma completa una descripción puntual del evento reportado y la fecha de inicio. Es deseable incluir resultados de laboratorio, u otra información si se considera que el caso lo amerita. Si el espacio del formato es insuficiente, anexar esta información al reporte. También es importante que en reacciones asociadas con la administración del producto se incluya el vehículo y la concentración utilizados. 7. Velocidad de infusión: Esta información permite esclarecer casos relacionados con la administración intravenosa como son la flebitis química o el síndrome de hombre rojo. 8. Fabricante/Nombre de Marca/Registro Sanitario/Lote/Fecha de Vencimiento: permite identificar claramente el o los productos involucrados en el evento. 9.Evolución y severidad: Permite establecer la gravedad del evento. En la opción “otro” se pueden precisar otras complicaciones generadas por el evento, por ejemplo si requirió el ingreso a Unidad de FarmaSeguridad Vol. 2 No. 2/ Febrero de 2013 7
  • 3. Cuidados Intensivos quirúrgicas. o intervenciones El evento desapareció con tratamiento farmacológico. Ayuda a estimar la severidad del caso al considerar la necesidad de utilizar adiciones a la farmacoterapia para controlar el evento. A continuación, consideraciones generales a tener en cuenta al realizar reportes de Farmacovigilancia. confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979)”. Asimismo, el instructivo incorpora las siguientes secciones: origen del reporte, información del paciente, descripción del evento, información de los medicamentos, manejo del evento y desenlace, información del notificante primario. A continuación, recomendaciones adicionales: -En lo posible realizar el reporte en formato FORAM en formato “Word” utilizando el formato que puede descargar del sitio http://web.invima.gov.co/index.php?option=c om_content&view=article&id=753:reportede-reaccionesadversas&catid=191:farmacovigilancia&Item id=335 -Si diligencia el FORAM a mano, por favor utilizar letra legible. -Hacer el reporte en español. -El reporte es útil para casos relacionados con todos los medicamentos incluyendo productos biológicos. “Reporte sospechas de reacción(es) adversa(s) con: Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos), medicamentos a base de productos naturales (fitoterapéuticos), medios diagnósticos o de contraste, productos especiales de nutrición (Suplementos, Fórmulas Infantiles), gases medicinales; reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento. Reporte toda sospecha de evento adverso a medicamento: Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los eventos relacionados con posibles errores de medicación (Prescripción, dispensación, preparación, administración, adherencia). -El reporte se puede enviar por correo electrónico a invimafv@invima.gov.co o en físico a la dirección Carrera 68D No. 17 - 11 / 21 Bogotá, D.C. – Colombia. Instructivo El FORAM que se descarga según se informó antes, indica que “La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter Reporte los problemas del producto relacionados con: Calidad e integridad de la presentación, sospecha de contaminación, inestabilidad, defectos en sus componentes. Información adicional: En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales. De igual forma puede anexar el resultado de causalidad y severidad, así como de discusiones sobre las posibles causas del evento; llevadas a cabo al interior de la IPS”. FarmaSeguridad Vol. 2 No. 2/ Febrero de 2013 8