farmacovifilacia

1. FARMACOVIGILANCIA y Seguridad de los
medicamentos
Licda. Blanca Pensabene

2. ¿POR QUÉ LA
FARMACOVIGILANCIA?
La farmacovigilancia es necesaria,
porque existen diferencias entre los
países, en desarrollar RAM y otros
problemas relacionados a
medicamentos, que pueden deberse
a:
 Las enfermedades y prácticas de
prescripción
 La distribución (ej. indicaciones,
uso, disponibilidad)
 La genética, dieta, tradiciones de la
población

3. ¿POR QUÉ LA
FARMACOVIGILANCIA?
 Calidad y composición de
medicamentos fabricados
localmente y por diferentes
laboratorios fuera del país
 Uso de plantas medicinales, que
pueden provocar toxicidad, al
usarlos solos o combinados con
otros medicamentos
 Diferente prevalencia de
enfermedades

4. ¿POR QUÉ LA
FARMACOVIGILANCIA?
 La información del medicamento en la fase pre-
comercialización no es completa respecto a las
posibles reacciones adversas porque
• La información en animales es insuficiente
para predecir la seguridad del fármaco en
humanos
• En los ensayos clínicos los pacientes son
seleccionados y el número es limitado,
condiciones diferentes a la práctica clínica
• La información obtenida a menudo no es
completa sobre RAM graves, infrecuentes,
uso en grupos especiales (niños,
embarazadas, ancianos)

5. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN
MEDICAMENTO
pre-marketing
Fase 1
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Posibilidad de detección de efectos adversos en humanos

6. FARMACOVIGILANCIA
Ciencia y actividades relacionadas a la
Detección de los efectos adversos de
medicamentos, productos biológicos, productos herbolareos y otros
productos relacionados
 Comprensión
 Prevención
 evaluación

7. REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTO(RAM)
 Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que
se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre, con fines de
diagnóstico, profilaxis, tratamiento o modificación de la función fisiológica.
(OMS 2001)

8. Otras razones del
porque de la
Farmacovigilancia
Reportes
de falta
de
eficacia
Interacciones
adversas de
medicamentos con
otro fármaco, con
alimentos,
productos químicos
Abuso y mal
uso de
medicamentos
Evaluación de
mortalidad
relacionada a
medicamentos
Errores de
medicación
(prescripción,
dosis,
administración)

9. Historia farmacovigilancia
 El objetivo de la terapia farmacológica es producir la curación sin perjudicar al
enfermo, o sea obtener el máximo beneficio con el riesgo mínimo para el paciente.
 •Hay muchas referencias históricas sobre la posibilidad de perjudicar al enfermo,
citando a Hipócrates con el principio “primun non nocere” y las advertencias de
Galeno sobre prescripciones mal escritas.
 •Sin embargo la toma real de conciencia sobre crear mecanismos y regulaciones sobre
medicamentos fue años después de algunas catástrofes farmacológicas, como el
jarabe de sulfanilamida (USA, 1937) y con el Stalinon (Francia,1954) que causaron la
muerte de más de 100 pacientes en cada caso.

10. Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS
 No fue hasta el desastre causado por Talidomida en 1961,
que se inician los primeros esfuerzos sistemáticos
dirigidos al problema de seguridad de los medicamentos
 La 62ª Asamblea de la OMS de 1963 adoptó una
resolución que reafirma la necesidad de acciones
tempranas con respecto a diseminar rápidamente
información sobre reacciones adversa a medicamentos
(RAM) que condujeron mas tarde en la creación del
Proyecto Piloto de Investigación de la OMS para la
monitorización internacional de los medicamentos en
1968.

11. Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS
 El propósito fue desarrollar un sistema aplicable internacionalmente,
para detectar reacciones adversas desconocidas y nuevos riesgos
sobre los medicamentos. La OMS estableció su Programa
Internacional a la vez que otros países establecieron sus programas
nacionales

12. OBJETIVOS
 • Mantener y desarrollar métodos de
excelencia para la recolección,
procesamiento y diseminación de
información sobre beneficios y riesgos
de los medicamentos, e investigar en
estas áreas.
 • Estimular y facilitar la definición y
promoción de buenas prácticas
metodológicas y comunicaciones
coherentes y armonizadas para la
farmacovigilancia, y observar y promover
procedimientos que aseguren un alto
nivel de calidad.

13.  Asegurar el desarrollo y mantener sistemas más eficientes y efectivos para
generar advertencias tempranas sobre riesgos de los medicamentos.
 Facilitar un programa continuo de innovación de conceptos y manera de
abordarlos, como también en la producción de servicios y herramientas de
los centros de información .
 Demostrar que las actividades del Centro tienen el más alto estándar de
servicios y comunicaciones con los otros centros

14.  apoyar la promoción del uso racional de los
medicamentos y conseguir avances en la
farmacoterapia de los pacientes individuales y
de la salud pública
 En la educación y comunicación globales de los
beneficios, perjuicios, efectividad y riesgos de
los tratamientos médicos.
 Se alcanzan estos objetivos mediante el
desarrollo de sistemas de vanguardia para la
identificación y comunicación de los riesgos de
los medicamentos, con investigación, la
búsqueda de colaboración y comunicación
activa con todos los agentes y la consecución,
como meta final, de una única base de datos de
seguridad de medicamentos.

15.  Fundado con 10 países miembros
 Actualmente 107 países miembros
 11 países latinoamericanos: Costa Rica (1991) , Argentina (1994), Cuba
(1994), Venezuela(1995), Chile (1996), México (1999), Brasil
(2001),Uruguay (2001), Perú (2002), Guatemala (2002), Colombia (2004)
 33 países asociados (en espera Panamá y otros del Caribe)

16.  El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS se ha convertido
en una red global de centros de farmacovigilancia, en más de 120 países en
todo el mundo. En cada país participante, el Ministerio de Salud, designa a
un Centro Nacional de farmacovigilancia responsable de mantener los
contactos con la OMS en los temas relacionadas con la seguridad de los
medicamentos

17.  Los países miembros tienen acceso a la compra más económica de la revista
Reactions Weekly, revista semanal, con revisión completa de las publicaciones
médicas de casos reportes
 •Reciben la revista SIGNAL que en futuro próximo podrá ser accesible a todos
 •Participan en el sistema Vigimed (ahora VigiMine) que es un foro de
comunicación, que permite colaboración e intercambio de información a nivel
mundial sobre FV
 •Anualmente se realizan reuniones de los Centros Nacionales de los países
miembros del programa internacional. Estas reuniones ofrecen buenas
oportunidades para el aprendizaje, trabajo en redes y los debates sobre aspectos
de FV, tanto en relación a los avances metodológicos, como relativos a
medicamentos

18. Responsabilidad de las partes
 Gobiernos: proporcionar reportes de reacciones adversas de
medicamentos (RAM) al Centro Colaborador,
 OMS Centro Colaborador : actividades operacionales del Programa
 OMS Suiza: responsable del Programa

19. Plan de Trabajo
 Recolectar y procesar datos: en el sistema VIGIBASE recibe anualmente
notificaciones de todos los países miembros, su base de datos actual es >
5.000.000 de RAM
 Información y retroalimentación
 Educación y asesoramiento
 Armonización
 Investigación
 Detectar señales

20. Una Señal
Es una información notificada de una posible relación causal entre un
evento adverso y un fármaco, siendo la relación previamente
desconocida o documentada incompletamente.
Habitualmente es necesario más de una notificación para generar una
señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la
información.
(OMS 2001)

21. En un Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, participan:
 Hospitales, clínicas y consultorios
 •Profesionales de la salud
 •Industrias farmacéuticas
 •Centros universitarios de investigación
 •Asociaciones de pacientes
 PACIENTES

22. Pilares de la farmacovigilancia

23. ¿Porqué se deben notificar las RAM?
 Conocer las RAM permite mejorar el cuidado del paciente y la seguridad en
relación al uso de los medicamentos.
 Permite conocer la realidad Guatemalteca sobre las RAM
 La Autoridad Sanitaria podrá detectar en forma oportuna algún problema con
fármacos y así adoptar medidas
 Fomentar el uso seguro y racional de los medicamentos

24. MEDIDAS SANITARIAS EN MATERIA DE
SEGURIDAD
 Al detectarse un problema de seguridad de medicamentos ANAMED y la Dirección del
Instituto y puede determinar:
 Modificar folletos médico y paciente con advertencias, contraindicaciones, precauciones
 Restricción de dosis, ej. en pediatría
 Limitación de uso terapéutico
 Cambio de condición de venta
 Retiro del mercado, en forma temporal
 Cancelación del registro sanitario

25.  ROFECOXIB cancelación del registro sanitario
(problemas cardiovasculares)
 NIMESULIDA advertencias en folletos y
cancelación de productos pediatricos
(hepatotoxicidad)
 ANTIDEPRESIVOS SSRIS advertencias en folletos
sobre el riesgo de pensamientos o conductas
suicidas
 AINEs en general y los inhibidores selectivos de
la COX-2, advertencias sobre riesgos
cardiovasculares, toxicidad gastrointestinal
EJEMPLOS DE RAM

26.  Por el Decreto N° 03 de enero de 2006, del MINSAL, se modifica el Reglamento de
Productos Psicotópicos incorporando SIBUTRAMINA a la lista IV de psicotrópicos
 •Res.2993/2010 del ISP, Suspende la importación, exportación, fabricación, venta,
comercialización y distribución de productos farmacéuticos que contengan Sibutramina
como principio activo, en todas sus formas farmacéuticas, registrados o en recetario
magistral.
 •PROHIBE la importación, distribución y venta en el país, de la droga sibutramina, así
como de cualquier materia prima que contenga el principio activo Sibutramina.
 •Se destruyen todas las partidas y drogas existentes
CASO SIBUTRAMINA

27. MÁS
EJEMPLOS
 DABIGATRÁN (Pradaxa®) control de la función renal, riesgo hemorragia
 •PIOGLITAZONA asociado a riesgo de cáncer de vejiga
 •DEXRAZOXANA que se ha asociado con mayor riesgo de síndrome de
leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD),
especialmente en niños.
 •DOMPERIDONA asociada a riesgo cardiaco
 •FINASTERIDA Y DUTASTERIDA, riesgo de cáncer de próstata
 •VARENICLINA (Champix®), RAM cardiovasculares

28. Fundamento Legal en Guatemala

29. “Los medicamentos son venenos útiles”
W. Black, farmacólogo inglés Premio Nobel de Medicina