1. CONTROL DE CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS
CAPITULO I
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO
Y SU CONTROL.
Generalidades
Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos xenobióticos;
es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos
ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por automedicación,
responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, hay algunos que se ingieren como
"acompañantes" naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los mismos; también hay.
tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y las xantinas. Y, desgraciadamente,
también hay consumidores de tóxicos muy peligrosos, comúnmente llamados 'drogas ilícitas", que
causan gravísimos daños a la salud y la .sociedad.
Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que
garanticen su, calidad e inocuidad. En este artículo me ocuparé particularmente de los
medicamentos de uso humano.
Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser de la Salud (ON humano y sus
organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En
resumen, los medicamentos son compuestos empleados para proteger y preservar la salud. Los ,
medicamentos son considerados como un "bien social", sin embargo, el uso de medicamentos no
está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía con toda
razón "Dosis sola facit venenum", "Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como
venenosa en vía ''
Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros
riesgos si una serie de condiciones Además, durante el diseño, procesamiento, almacenamiento,
distribución, tendencia a prescripción, dispensación y modalidades de conservación y uso por los
pacientes no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo" es la, probabilidad estadística o
contingencia, que una sustancia afecte la medicamentos salud, es decir que haga daño. Volvemos a
indicar que no existe riesgo cero. También es útil recordar que, Peligro es el agente biológico,
químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor.
Capitulo aparte constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados, fraudulentos,
'contrabandeados"„ ofrecidos por internet o robados y que se los conoce bajo denominación de
"medicamentos riesgosos". La Organización Mundial de la Salud (OMS), recibió la primera alerta
sobre la circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la Conferencia de Expertos en el
Uso Racional de Medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985 en donde se resolvió que "La
Organización Mundial de la Salud (OMS) inicie programas para la prevención y detección de la

2. exportación, importación y contrabando de medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o
elaborados con ingredientes no autorizados por los organismos competentes
Se considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que crece más
rápidamente en el mundo entero, amenazando por igual a países desarrollados, a los emergentes y
a los en vía de desarrollo. Esto ha dado lugar a que se edite una Guía para proteger los derechos de
propiedad intelectual.
Además, numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la
automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas para la
salud. En el caso de psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los medicamentos
comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean consumidos en forma
inadecuada por los pacientes.
Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o
preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo, puede tener consecuencias severas
para le salud de quienes consumen sin supervisión o sin seguir las indicaciones profesionales.
El Estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta este problema y llevar a
cabo campañas de educación y control, destinadas a promover hábitos de consumo más
responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes recetan o venden los
medicamentos.
Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los medicamentos
sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por supuesto, que la eficacia y la
inocuidad de un medicamento sean evaluadas minuciosa y responsablemente. El Médico es
responsable de los medicamentos que prescribe, pero esto supone una responsabilidad solamente
para él, con relación a los pacientes a su cargo, !o cual representa un pequeño número de personas
y no de toda la población. Esa responsabilidad podría incluso, considerarse injusta, si el paciente
hubiese adquirido o recibido medicamentos falsificados, vencidos de fecha, etc., o alguna otra
irregularidad ajena al médico tratante.
De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del control integral
oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y
esta responsabilidad es irrenunciable para el Sector Salud. Por eso, al indicar Calidad Integral,
querernos demostrar que las acciones de control no están referidas únicamente al análisis
fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto terminado, a pesar de su
innegable importancia. La Calidad Integral de un medicamento deba diseñarse, "construirse'',
controlarse y conservarse.
El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el diseño de la forma
farmacéutica, su inocuidad (atóxicas en las condiciones de uso), los ensayos pre-clínicos y clínicos,
los estudios farmacocinéticos (investigación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción),
la confirmación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de las formas farmacéuticas que se hayan
diseñado, etc. deben asegurar su validez. Luego, durante el procesamiento, es decir, la preparación
del medicamento debe cumplirse con una serie de recomendaciones que permitan seguir
"construyendo" su calidad integral. Es necesario recordar que es la industria farmacéutica la que ha

3. desarrollado una de las mayores experiencias en lo relacionado al aseguramiento y control de
calidad. Se podría afirmar que el lema de esa industria fue y será "La Calidad comienza por casa".
Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de los
laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno de los aspectos que
intervienen en el procesamiento y control analítico final, y que incluye, en varios casos, los servicios
de inspección después de la venta. Es de destacar que el sistema de control de calidad en los
laboratorios farmacéuticos prevé que exista un criterio de independencia y autonomía en las
decisiones. Los Farmacéuticos que prestan sus servicios profesionales en esos laboratorios, saben
que las exigencias de calidad de dichas empresas superan, en mucho, a las exigencias oficiales.
CONTROL DE CALIDAD
Breve historia y conceptos generales.
Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento de la
producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia,
se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado) herramientas y normas para
lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de "Gestión de la
Calidad o "Gestión de la Inocuidad".
Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados, por
ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido perfeccionando en
nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del Mejoramiento Continuo de la Calidad, lo
es también la ejecución de las llamadas Auditorias de la Calidad.
La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el
artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio forzado a
contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejó de tener en su mano la evaluación de
cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección de la labor de otros
obreros.
Este hecho se puede definir corno la primera fase o etapa, donde un número reducido de
trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto, y donde cada
trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo.
La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fabricas modernas, se
introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios operarías, labor que
sería realizada por un mayordomo de control de calidad.
La tercera fase se produjo durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de gran número de
trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad
por inspección
Las necesidades surgidas durante la segunda Guerra Mundial, ocasionó la producción masiva de
gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual
constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proveyó con implementos estadísticos, tales corno
muestras graficas de control. Esto posibilito la inspección por muestreo en lugar de la inspección al
100%.

4. Pero este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban en muchas
industrias, pues solo servían de diagnostico, pero no para corregir los defectos.
La necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase del control de calidad, lo que vino a
constituir finalmente el Control Integral o Total de la calidad.
No escapó a este desarrollo la producción de la Industria farmacéutica, que pasó desde el nivel
artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a la producción masiva, con las consecuencias
ya señaladas. Esta revolución industrial exigió a su vez a convenir en la calidad de los insumos
adquiridos por la industria farmacéutica, estableciendo especificaciones de los productos
suministrados por las empresas intermedias.
La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y
determinar las pautas de fabricación que permitieran obtener la mejor calidad para sus productos.
Definición de conceptos.- En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos que
permiten a los especialistas hablar el mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor comprensión de
las materias en estudio.
La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio, que
nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso, se habla de nula, poca, buena o
excelente calidad del producto o servicio.
Cuando se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respecto a las características
del producto. El significado del vocablo calidad, en este caso, pasa a ser equivalente al significado
de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el concepto de perfección era tal, que se
consideraba como obra perfecta solo aquella que no tenía ningún defecto. La presencia de uno de
estos por pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra como imperfecta.
Existen variadas definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré algunos:
"Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su
capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso".
Una definición dada por la asociación de Productores Americanos de Fármacos, parece ser la más
concisa y completa. "La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño
y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado". La calidad de un
producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a
la seguridad, efectividad y aceptación del producto. Esta calidad solo se consigue durante la
investigación, el desarrollo y la producción.