Legislación en la Industria Química

1. Federación Empresarial de la Industria Química Española
Impacto de la Aplicación de la
legislación en la Industria
Química
Mª Eugenia Anta Espada
Burgos, 15 de diciembre de 2009

2. ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?
• Razones de REACH
• Elementos fundamentales para proteger la
Salud y el Medio Ambiente
– Informe de Seguridad Química
– Fichas de Datos de Seguridad
• Impacto en la Industria

3. Piezas legislativas en Medio Ambiente y
Seguridad adoptadas por la UE. 1990-2008
1.792
Sustancias
1.620
Peligrosas : 49%
1.488
1.227
982
829
Seguridad: 17%
665
551
466 Residuos: 15%
366
307
Atmósfera: 14%
Agua: 5%
1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2007 2008

4. ¿POR QUÉ REACH?
• Anterior sistema de gestión de sustancias
químicas ineficaz
• Dificultad en la identificación y gestión de
riesgos
• Falta de información sobre la mayoría de las
sustancias químicas en el mercado
• Falta de incentivos para la innovación
• Falta de confianza en sustancias químicas

5. OBJETIVOS DE REACH
• Mejorar la protección de la salud humana y del medio
ambiente frente a los riesgos que puedan presentar las
sustancias químicas
• Fomentar el desarrollo de métodos alternativos sin
animales para evaluar los riesgos que plantean las
sustancias
• Fomentar la competitividad y la innovación de la
industria química en la Unión Europea
• Garantizar la libre circulación de sustancias químicas
en el mercado interior de la Unión Europea

6. ¿QUÉ SE HA HECHO HASTA AHORA?
Clasificación y Etiquetado (aprox. 7000 en 30
años)
Notificación de nuevas sustancias (aprox. 3700 en
20 años)
Reglamento de Sustancias Existentes (aprox. 100
Evaluaciones de Riesgo en 15 años)

7. ¿QUÉ PROPONE REACH?
– Evaluar (incluyendo la generación de datos)
– Documentar (Informe de Seguridad Química)
– Registrar (junto con otros productores, importadores y usuarios
intermedios)
– Comunicar (vía FDS)
30.000 sustancias en 11 años
Es decir, un gran desafío para la
Industria Química

8. ACTIVIDADES PREVIAS (1)
Desde el libro Blanco (Feb. 2001) hasta la
aprobación final (Dic. 2006) la Industria Química ha
apoyado los objetivos fundamentales de la reforma:
– Garantizar un elevado nivel de protección de la
salud y el medio ambiente
– Asegurar la competitividad de la industria
Europea

9. ACTIVIDADES PREVIAS (2)
Por ello:
– Se aceptó la inversión de la carga de la prueba: hasta
entonces los Estados miembros eran los responsables
de evaluar los riesgos de las sustancias existentes y
ahora es la industria
– Se aceptó el desafío que supone registrar 30000
sustancias en 11 años, frente al ritmo anterior (100 en
quince años)

10. ACTIVIDADES PREVIAS (3)
También:
– Se trató de conseguir un Reglamento aplicable:
• A pesar de estos esfuerzos: 250 páginas,
texto confuso, aspectos pendientes, etc
– Se trató de conseguir un Reglamento menos
“caro”:
• Facilidades para PYME´s
• Facilidades para Usuarios Intermedios

11. ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?
• Razones de REACH
• Elementos fundamentales para proteger la
Salud y el Medio Ambiente.
– Informe de Seguridad Química
– Fichas de Datos de Seguridad
• Impacto en la Industria

12. Registro
Informe técnico de registro:
•Fabricación y uso de la sustancia
•Clasificación y Etiquetado
•Guía sobre el uso seguro de la sustancia
•Resúmenes de los ensayos-propied. de la sust.
•Propuestas de ensayos (según el caso)
•Exposición
Informe de Seguridad Química:
•Evaluación del Peligro y PBT
Informe de Seguridad Química:
•Evaluación de Exposición
•Escenarios de Exposición
•Estimación de la Exposición
•Caracterización del Riesgo

13. Información: disponible requerida/necesaria
•Recopilar la información disponible
•Considerar la necesaria
•Identificar la información que falta
•Obtener nueva información/propuesta de ensayo
Evaluación de Exposición
Evaluación del Peligro
Documentar en
Informe de Registro
y FDS
¿Peligroso SI
o PBT? Caracterización del riesgo
No
Documentar en SI ¿Riesgo
No
controlado?
el ISQ/CSR
Comunicar el EE
en la eFDS

14. INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA
• Introducción
– Objeto
– Definiciones
– Alcance y bases
• Evaluación de la Seguridad Química
– Valoración del peligro para la salud humana
– Valoración del peligro físico-químico
– Valoración del peligro para el medio ambiente
– Valoración PBT, mP y mB
– Evaluación de la exposición
– Caracterización del riesgo
• Modelo de Informe de Seguridad Química
(ISQ)

15. ALCANCE Y BASES
 Afecta a todas las sustancias supeditadas a registro, fabricadas
ó importadas en cantidad igual o superior a 10 t/año por
solicitante de registro. (Art.14.1)
 Información para la evaluación de la sustancia
Como información se utilizará la que figure en la documentación técnica sobre la sustancia
tanto del fabricante/importador como de otras fuentes disponibles así como en otras
posibles evaluaciones realizadas en el marco de la normativa comunitaria .
 Evaluación de la Seguridad Química
 Basada en los efectos negativos por la exposición a la sustancia en el ser humano
o el medio ambiente considerando las medidas y condiciones fijadas.
 Realizada por personas competentes, con experiencia y formación específica
actualizada.
 Se podrá utilizar una misma evaluación de la seguridad para sustancias
pertenecientes a un grupo o “categoría” con la justificación correspondiente

16. ALCANCE Y BASES (2)
 Declaraciones del fabricante/importador
en el Informe de Seguridad Química
(ISQ)
Ha aplicado las medidas de gestión de riesgos para los
escenarios de exposición de sus propios usos.
Se han comunicado los escenarios de exposición para los
usos identificados a los usuarios intermedios y
distribuidores en las Fichas de Seguridad.

17. FDS
• Las fichas de datos de seguridad (FDS) son y
serán el elemento fundamental de información
sobre una sustancia o un preparado para
proteger la seguridad y la salud de los
trabajadores.
• La FDS sólo se dirige a los usuarios
profesionales.
• Pueden solicitarla otros usuarios

18. FDS (2)
• Las FDS tienen un formato similar al actual
(16 campos)
• GRAN NOVEDAD:
– Incorporan escenarios de exposición
– Estos escenarios son un elemento clave para
información y formación
• Ahora se llaman:
Fichas Extendidas de Datos de Seguridad

19. Escenarios de exposición
Artículo 3.37: “el conjunto de condiciones,
incluidas las condiciones de funcionamiento y las
medidas de gestión del riesgo, que describen el
modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza
durante su ciclo de vida, así como el modo en que
el fabricante o importador controla, o recomienda
a los usuarios intermedios que controlen, la
exposición de la población y del medio ambiente.
Dichos escenarios de exposición podrán referirse
a un proceso o uso específico o a varios procesos
o usos, según proceda”.

20. FORMATO ESTÁNDAR DE UN
ESCENARIO DE EXPOSICIÓN
• Título y Actividades
– Título breve del escenario de exposición
– Procesos y actividades que abarca
• Condiciones de operación
– Duración y frecuencia del uso
– Forma física de la sustancia o preparado
– Concentración de la sustancia en el preparado o artículo
– Cantidad usada/tiempo/actividad
– Otra información relevante sobre las condiciones de uso
• Medidas de Gestión del Riesgo
– Gestión del riesgo para salud humana (trabajadores, consumidores)
– Medidas de gestión del riesgo para el medioambiente
– Medidas de gestión del residuo
• Información sobre estimación de la exposición
– Predicción de la Exposición y Referencia a la fuente
– Guía para Usuarios Intermedios para comprobar si utiliza el Escenario de Exposición
previsto.

21. SISTEMA DE DESCRIPTORES DE
USO
• SE TRATA DE ENCONTRAR UN MÉTODO QUE
SISTEMATICE LA INFORMACIÓN PARA LOS
USUARIOS DE MANERA QUE SEA MÁS FÁCIL
COMPARAR DIFERENTES ESCENARIOS.
• LA GUÍA DE LA ECHA DESCRIBE CUATRO
ELEMENTOS:
– SECTOR DE USO
– CATEGORÍA DE SUSTANCIA
– CATEGORÍA DE PROCESO
– CATEGORÍA DE ARTÍCULO

22. SUSTANCIA
A
Breve
descripción
Industria Dominio público
general del uso
manufacturera
Sistema de
Descriptores
de Uso Revestimientos
pinturas
Titulo corto para
el Escenario de
Exposición En cabina Con brocha
Artículos de
construcción

23. ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?
• Razones de REACH
• Elementos fundamentales para proteger la
Salud y el Medio Ambiente.
– Informe de Seguridad Química
– Fichas de Datos de Seguridad
• Impacto en la Industria

24. La industria Química Española
Estructura del Sector
Perfil de las empresas
según número de empleados – 2007 (2006)
Intervalos de Empleo Nº de Empresas % del Total
Menos de 10 asalariados 1.983 (2.025) 54,9 %
De 10 a 19 asalariados 565 (548) 15,6 %
De 20 a 49 asalariados 560 (565) 15,5 %
De 50 a 99 asalariados 225 (219) 6,2 %
De 100 a 199 asalariados 125 (136) 3,5 %
De 200 a 499 asalariados 112 (110) 3,1 %
De 500 a 999 asalariados 36 (36) 1,0 %
1.000 o más asalariados 8 (10) 0,2 %
TOTAL 3.614* (3.649*) 100 %
*No se incluyen las empresas sin asalariados, que ascienden a 919 (904)

25. CONOCIMIENTO DE LAS EMPRESAS
SOBRE REACH
PROD. DE PROD. DE USUARIO
TAMAÑO SUSTANCIAS PREPARADOS INTERM.
Grande XXX XX X
Mediana XX XX X
Pequeña X X 0

26. Impacto en la Industria
Los costes son insignificantes
El 20% de la Industria Química
soportará el 80% de los costes
administrativos y de los ensayos
Las principales empresas afectadas
están en el sector de química fina y
especialidades químicas

27. Impacto en la Industria
La Industria Química está formada por
“grandes actores” que pueden asumir
fácilmente los costes y la carga
administrativa
El 93.5% de las empresas de la Industria
Química española dan trabajo a menos de
100 personas y representan el 39% del total
del empleo

29. Impacto en la Industria
El impacto económico es
sólo un problema de coste
El 10-40% de las sustancias
fabricadas en cantidades entre
1 y 100 toneladas/año están
en peligro de salir del mercado

31. Impacto en la Industria
REACH promocionará la innovación
A corto plazo- recursos dedicados al
registro y/o reformulación
A largo plazo- se verá dificultada
la innovación en nuevos usos de
sustancias existentes

32. % de recursos de las empresas de
especialidades químicas dedicados a I+D
Sustancias Permiso para operar Investigación para
Químicas y eficiencia el crecimiento
Innovación
nuevas
5% 5%
10%
Mantenimiento
Crecimiento
Sustancias y
Químicas Servicio
existentes Eficiencia
Técnico
45%
90% 45%
Uso conocido Uso nuevo

33. HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2)
ECHA: portal web de la Agencia para comunicaciones y
procedimientos. Guías técnicas finalizadas. Se está traduciendo.
http://echa.europa.eu
PIR: portal de información de España. Servicio de consultas.
http://www.reach-pir.es
Delicious: listado de enlaces de interés elaborado por FEIQUE:
http://del.icio.us/feique_reach
REACH integra: Empresa de servicios integrales para REACH.
Diagnóstico gratuito.
http://www.reachintegra.com
Hablando de REACH: Blog español de aire distendido sobre
REACH y su implementación. http://anta-reach.blogspot.com

34. HERRAMIENTAS Y AYUDAS (1)
Guías de la ECHA
Guías para la Industria. http://reach.jrc.it/guidance_en/htm
Navigator: identifica las obligaciones bajo REACH.
http://reach.jrc.it/navigator_en.htm
REACH-IT: sistema informático para la comunicación y
procedimientos del Reglamento.
http://ecb.jrc.it/reach-it_informatics/
IUCLID 5: herramienta informática obligatoria para realizar el
registro. Base de datos gratuita.
http://iuclid.eu
ESIS: búsqueda de información de sustancias por sus
identificadores (listas europeas).
http://ecb.jrc.it/esis/

35. Federación Empresarial de la Industria Química Española
MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCIÓN
Y…
¡BUENA SUERTE!