MIR con análisis de riesgos, Eduardo Romero

MIR con análisis de riesgos
Junio de 2014
Eduardo Romero
Coordinador General de Manifestaciones de Impacto
Regulatorio
Comisión Federal de Mejora Regulatoria

La regulación basada en
riesgos

Las decisiones del Estado frente al riesgo
Ante una problemática que implique algún riesgo, los gobiernos normalmente se encuentran en la
disyuntiva de sub-regular o sobre-regular. Sin embargo, los reguladores son naturalmente adversos al
riesgo y, por ende, recurren al principio precautorio para elaborar nueva política pública. Por ello, cuando
subregulan la política publica conlleva a riesgos potenciales para la población, mientras que cuando
sobreregulan se puede reducir el acceso a bienes y servicios necesarios para la población.
Por ejemplo: Supongamos que una agencia de regulación fitosanitaria, estuviera regulando a las empresas del sector,
basándose en los riesgos que implican sus productos para la salud. Esta agencia debe saber que al aplicar este
enfoque regulatorio puede equivocarse de dos maneras: asumiendo que las empresas son riesgosas cuando no lo son,
ser acusada así de sobre regular y por lo tanto sofocar la innovación empresarial. O asumiendo que las empresas son
seguras cuando en realidad son riesgosas, con las graves consecuencias que eso implica.
Minimizar
Errores
Error Tipo I
Fallar en regular (sub regular o no regular) cuando se
requiere hacerlo, y por lo tanto se genera daños o perdidas
Error Tipo II
Regular en donde no hay necesidad o regular mas que
proporcionalmente al riesgo, promoviendo más riesgos y
reduciendo beneficios

El Análisis de riesgos
Ante una problemática con incertidumbre lo ideal es realizar una evaluación de los
riesgos. El análisis de riesgo es la herramienta que permite identificar la existencia
de peligros para las poblaciones animales y humanas, determinar que
probabilidad (riesgo) existe de que esos peligros estén presentes y les afecten, y
definir que medidas son adecuadas para disminuir esa probabilidad de riesgo.
Análisis
de
riesgos
Medición
Evaluació
n
Clasificació
n

Conforme a lo que hemos venido explicando, el riesgo es enfrentado por la sociedad ante un
escenario de incertidumbre; es la medida de la posibilidad y magnitud de los impactos
adversos. Por ello, también suele definirse al riesgo como la probabilidad de que suceda un
evento, impacto o consecuencia adverso o la probabilidad de no recibir el resultado esperado
por una elección tomada, multiplicado por el resultado (daño o pérdida) de este evento.
¿Cómo se evalúa y mide el riesgo?
Riesgo Probabilidad Resultado

Ejemplo:
De acuerdo con ciertos estudios, existe la probabilidad del 10% de que suceda un accidente de
camino a casa mientras conducimos. La pérdida que se daría, en caso de materializarse un
accidente, es de $100,000; entonces, el riesgo o la pérdida esperada es igual a $10,000 (100,00 x
.1).
De lo anterior…
 ¿Qué entendemos por “probabilidad”?
La probabilidad de un suceso es un número, comprendido entre 0 y 1. Por ejemplo, cuando
echamos un “volado”, existen dos resultados posibles (“sol” o “águila”, o “cara” y “cruz”), por lo
que la probabilidad de obtener el resultado deseado se representa como el resultado esperado
(sólo uno de los dos resultados posibles) entre el total de resultados posibles; es decir, 1 entre
2 o, lo que es lo mismo, 50%. Mide la frecuencia con la que se obtiene un resultado al llevarse
a cabo un experimento, del que se conocen todos los resultados posibles.
 Qué entendemos por “ el resultado”?
El resultado de ese evento es lo que sucedería en caso de que el evento se materializara, por
ejemplo, las pérdidas que surgirían si sucediera un accidente, una inundación o se diseminará
una enfermedad.

¿Cómo calcular o estimar los dos elementos que componen al riesgo, la
probabilidad y la pérdida del evento?
La manera más sencilla de calcular la probabilidad es a través de la siguiente fórmula:
Ahora, la pregunta es…
Probabilidad
Resultado Esperado
Total de Resultados Posibles

Imaginemos un volado: lanzamos al aire una moneda y la moneda tiene la
misma posibilidad de caer en cara o cruz. Por lo tanto, se puede decir que la
probabilidad –definida como la frecuencia con la que se obtiene un resultado-
de caer cara es ½, y es la misma posibilidad de que caiga “cruz”. Al momento
que se plantea este juego, ambos jugadores tienen una moneda de $10. Es
decir, al inicio del juego cada uno tiene una “riqueza inicial” de $10. Los
posibles resultados después de lanzar la moneda son los siguientes: si la
persona gana, se queda con $20 y, si pierde, se queda sin dinero –o sea, su
riqueza final es cero-.
Por ejemplo…

Evaluación de la probabilidad e impacto del riesgo
Éste es uno de los puntos críticos en el diseño de un sistema basado en riesgos, pues
en este punto se evalúan las consecuencias de la regulación sobre los beneficiarios.
Lo anterior, implica el caso en el que este impacto sea diferente según las áreas de la
regulación
Un enfoque comúnmente usado por varios reguladores alrededor del mundo es
utilizar una medida de impacto para dividir a la población en grupos de riesgo
regulados o categorías de riesgo, con el fin de determinar la profundidad y
complejidad de la evaluación del riesgo, que se aplicará a estos.
Por ejemplo, en una regulación ambiental, una consecuencia sobre
los beneficiarios sería la contaminación, mientras que en una
regulación financiera sería el riesgo de no pago. En ambos casos, el
impacto sobre los particulares varía en su magnitud de acuerdo a la
naturaleza de cada uno.
 ¿Cómo se ha atendido el impacto diferenciado?

Categorías de Riesgo en diferentes agencias regulatorias alrededor del mundo
Categorías riesgo financiero Australian Prudential
Regulation Authority
(Australia):
5 categorías de riesgo: donde 0
es la mínima, 4 la máxima.
Financial Services Authority
(UK):
4 categorías: Low, Medium low,
Medium high, High.
De Nederlandsche Bank
(Holanda):
Semáforo de tres colores: rojo=
riesgo alto, amarillo= riesgo
medio, verde= riesgo bajo.
Categorías riesgo ambiental Environment agency
(Inglaterra y Gales):
Categorización en base a
puntuación.
Irish environment protection
agency (Irlanda):
3 escalas de riesgo (A= alto, B=
medio, C= bajo)
Y 3 subdivisiones por escala
(A1-3, B1-3, C1-3)
Portuguese IGAOT (Portugal):
3 escalas: Alto, medio y bajo.
Categorías riesgo alimentario Food Standards Agency
(Inglaterra):
5 categorias: desde A= alto
hasta E= bajo
Food Safety authority Ireland
(Irlanda):
3 escalas: Alto, medio y bajo.
Categorías riesgo de salud: UK Health and safety
Executive (Reino Unido):
4 categorias: extremo,
sustancial, moderado y
desdeñable.

Análisis de riesgo: Casos
Como ya se mencionó, la determinación del impacto de riesgo depende altamente
del tipo de riesgo que motiva la emisión de la regulación.
Para explicar lo anterior, se considerarán los siguientes casos:
• Riesgo financiero
• Riesgo alimentario y de salud
• Riesgo económico
• Riesgo ambiental
• Evaluación de riesgos en Estados Unidos

El análisis de riesgo y las regulaciones basadas en
riesgos
El Estado tiene como alternativa de política pública el diseño y la implementación de
regulaciones, también es menester que esas regulaciones minimicen los errores tipo I y tipo II,
y sean lo más eficientes posible.
Regulación
basada en
riesgos
Debe considerar el
impacto de la
regulación, positivo y
negativo en la
economía y en los
riesgos que se
pretenden mitigar
Usa la gama más
amplia de información
posible. Así, los países
pueden brindar una
protección más
efectiva a la
ciudadanía y, a su vez,
potenciar las
actividades
económicas y sociales
El diseño de la norma
es mejor cuanto
mayor sea el análisis
sobre los impactos
posibles, como
transferencias de
riesgos, de valor, etc.
con la finalidad de
minimizar tanto el
error tipo I como el
error tipo II en la
regulación
Requiere de un
análisis y estudio de la
naturaleza y magnitud
de los riesgos, para
garantizar que la
acción regulatoria esté
diseñada de manera
apropiada y enfocada
en atender los peligros
de mayor impacto
social
El diseño adecuado de
esas políticas públicas
requiere utilizar los
recursos regulatorios de
la mejor manera; y eso
implica reducir sus
costos. El enfoque
basado en riesgos
permite utilizar los
recursos regulatorios de
una manera más
racional, donde esos
recursos se orienten a
aquellos fines donde
más se requiere.

¿Por qué es eficiente una regulación basada en
riesgos?
El riesgo nulo es inalcanzable; por ejemplo, imaginemos cuánto costaría reducir a cero el
número de accidentes de tráfico o las pérdidas que se producen en una inundación o
terremoto!!! En la práctica, eso resultaría imposible. Sin embargo, la autoridad debe tratar de
disminuir el riesgo mientras siga siendo redituable para la sociedad, o sea, hasta donde sus
beneficios sean mayores que sus costos
Regulaciónbasadaenriesgos
Enfoque que posibilita orientar los recursos hacia áreas que
presentan mayor riesgo
Involucra el desarrollo de políticas públicas en donde se prioriza,
según el nivel de riesgo, y asignan recursos regulatorios con base
en el análisis de riesgos que el regulador hace para cumplir con sus
objetivos
Requiere que el regulador defina claramente sus objetivos y que
traduzca su mandato formal en objetivos operativos

La pregunta fundamental de
cualquier régimen de
regulación basada en riesgos
es qué tipos y niveles de
riesgos está el regulador
preparado para tolerar. El
regulador deberá decidir cuáles
son las prioridades hacia donde
deberá destinar la mayor parte
de los recursos a su disposición.
En otras palabras, regular con
base en el nivel de riesgo es un
ejercicio meramente económico,
en el que el regulador deberá
elegir –puesto que los recursos
regulatorios son escasos- cuales
son sus prioridades, o cuáles son
los riesgos más importantes por
mitigar y la cantidad de recursos
que le destinará.

La MIR con análisis de riesgos

La Manifestación de Impacto con análisis de riesgos es la herramienta regulatoria que utiliza el
enfoque de regulación basada en riesgos, por lo que permite hacer un uso más eficiente de los
recursos regulatorios. Esta MIR es un nueva variante de la anterior de Alto Impacto, por lo que
su procedimiento de elaboración es muy parecido.
¿Qué es una MIR con análisis de riesgo y cuándo se
presenta?
Esta MIR debe presentarse cuando, como resultado del uso de la Calculadora de Impacto de la
Regulación y de la Lista de Verificación de impacto en situaciones de riesgo, el impacto potencial
del anteproyecto sometido a consideración de la COFEMER sea alto y se identifiquen acciones que
pretenden atender, mitigar o atenuar una situación de riesgo. También se deberá presentar, en los
casos en que, a pesar de que el resultado de la Calculadora de Impacto de la Regulación haya sido
distinto, la COFEMER lo solicite mediante el oficio de ampliaciones y correcciones de la MIR

Mediante un acuerdo publicado el 16 de noviembre de 2012, se modificó el Manual de la
Manifestación de Impacto Regulatorio. La principal modificación fue que se añadió al instructivo
C (Calculadora de impacto) la siguiente redacción: Una vez determinados los impactos
anteriores y, a efecto de identificar sí la regulación se relaciona con la atención de una situación
de riesgo, los reguladores deberán contestar las preguntas de la “Lista de Verificación de
impacto en situaciones de riesgo”. La calculadora también debe considerar la “Lista de
Verificación de impacto competitivo”, para saber si hay efectos sobre la competencia. Esta
herramienta considera el impacto potencial de la regulación en la economía y en la población, en
función de los procesos, actividades, etapas del ciclo de negocios, consumidores y sectores
económicos afectados por el anteproyecto.
Lista de verificación de evaluación de riesgos
De las mencionadas
modificaciones se
adicionaron
MIR con análisis de
riesgos
MIR con análisis de
impacto en la
competencia y análisis
de riesgos

El proceso de mejora regulatoria y la MIR con análisis de riesgos:
envío, revisión, plazos

Revisión
Debido a que el formulario de MIR con análisis de riesgos
puede considerarse como una extensión de la MIR de
Alto Impacto, las regulaciones a las que les aplique el
primero, quedarán sujetas a los procedimientos y plazos
de la MIR de Alto Impacto. Por lo tanto, la COFEMER
tiene hasta 30 días hábiles para emitir un dictamen
parcial o total no final de la MIR de Alto Impacto con
análisis de riesgos.
Las regulaciones a las que les aplique el formulario de
MIR de Alto impacto con análisis de impacto en la
competencia y análisis de riesgos quedarán sujetas a los
procedimientos y plazos de la MIR de Alto impacto con
análisis de competencia, incluyendo los procedimientos y
comunicaciones que se apliquen con la Comisión Federal
de Competencia Económica.

En caso de responder positivamente cualquiera de las preguntas adicionadas del instructivo C
, se deberá de llenar cualquiera de los siguientes formularios para continuar con la elaboración
de la MIR de Análisis de Riesgo:
Instructivo K
Instructivo L
Formulario de MIR de alto impacto con análisis de riesgos.
Formulario de MIR de alto impacto con análisis de impacto en la
competencia y análisis de riesgos.

El formulario de la MIR de alto impacto con análisis de riesgos, presenta varias características en
común con el formulario de la MIR de alto impacto. Ambos constan de 21 preguntas en seis
apartados, sin embargo, el formulario de la MIR de alto impacto con análisis de riesgos agrega, en el
apartado III de impacto de la regulación, un inciso correspondiente al análisis de riesgo que
consta de cuatro preguntas. Los apartados son los siguientes:
El formulario de la MIR con análisis de riesgos
I. Definición del problema y objetivos generales de la regulación.
II. Identificación de las posibles alternativas a la regulación.
III. Impacto de la regulación.
IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
V. Evaluación de la propuesta
VI. Consulta pública

DECRETO POR EL QUE SE ADICIONAN LA FRACCIONES VIII Y IX AL ARTÍCULO 2 Y EL ARTÍCULO 108 BIS, SE
REFORMAN: LA DENOMINACIÓN DEL CAPÍTULO V DEL TÍTULO CUARTO Y LOS ARTÍCULOS 19, 67, 127, 131,
FRACCIÓN XI, 135 Y 160 DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE AVIACIÓN CIVIL; SE REFORMAN LOS ARTÍCULOS 17, 20,
22, 54, 66, 149 Y 167 Y SE ADICIONAN LOS ARTÍCULOS 17 BIS, 20 BIS Y 193 BIS DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE
AEROPUERTOS; SE REFORMA EL ARTÍCULO 10 DEL REGLAMENTO DEL SERVICIO DE MEDICINA PREVENTIVA EN EL
TRANSPORTE; SE REFORMAN LOS ARTÍCULOS 39, 40, 83, 107, 108 Y 109 DEL REGLAMENTO PARA LA EXPEDICIÓN
DE PERMISOS, LICENCIAS Y CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DEL PERSONAL TÉCNICO AERONÁUTICO
13. ¿La propuesta regulatoria tiene como objeto atender, prevenir o atenuar una situación de riesgo, daño potencial o afectación negativa en alguna de las siguientes
materias?
Lista de Verificación de
impacto en situaciones
de riesgo
Opciones de
respuesta
Disposición(es) aplicable(s)
a) Salud humana Sí ( ) No (x)
b) Salud animal Sí ( ) No (x)
c) Salud Vegetal Sí ( ) No (x)
d) Seguridad de las
personas
Sí (x) No ( )
Establece la certificación obligatoria de los aeropuertos utilizados para operaciones internacionales.
Artículo 20 del Reglamento de la Ley de Aeropuertos.
Los concesionarios para la operación de aeropuertos utilizados para operaciones internacionales deberán certificarlos de acuerdo a los criterios y
calendario que emita la Secretaría, la cual deberá revisar anualmente los requisitos aplicables a efecto de que se ajusten a las normas y prácticas
internacionales
Establece el uso obligatorio de un sistema de gestión de seguridad operacional.
Artículo 108 BIS del Reglamento de la Ley de Aviación Civil.
Artículo 108 BIS. Artículo 108 BIS. Todo concesionario, permisionario, operador aéreo, autoridad competente, proveedor de servicios a la navegación
aérea, organizaciones responsables del diseño de tipo o las organizaciones responsables de la fabricación de aeronaves, centros de adiestramiento y
aeronaves de Estado distintas de las militares, debe presentar a la Secretaría, para su aprobación, un sistema de gestión de la seguridad operacional que
se implemente conforme a la norma oficial mexicana correspondiente como un proceso continuo de identificación de peligros y gestión de riesgos en el
que se incluya el procedimiento de reportes voluntarios confidenciales contemplado en la misma.
Los reportes voluntarios confidenciales serán clasificados como reservados en términos de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información
Pública Gubernamental y no podrán ser utilizados como elementos de juicio en procedimientos sancionadores, sin perjuicio del ejercicio de las facultades
de verificación que en términos de la propia Ley ejerza la Secretaría.
Artículo 20 BIS del Reglamento de la Ley de Aeropuertos.
Artículo 20 Bis. Todo concesionario de aeropuerto, debe presentar a la Secretaría, para su aprobación, un sistema de gestión de la seguridad operacional
que se implemente conforme a la norma oficial mexicana correspondiente como un proceso continuo de identificación de peligros y gestión de riesgos en
el que se incluya el procedimiento de reportes voluntarios confidenciales contemplado en la misma.
Los reportes voluntarios confidenciales serán clasificados como reservados en términos de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información
Pública Gubernamental y no podrán ser utilizados como elementos de juicio en procedimientos sancionadores, sin perjuicio del ejercicio de las facultades
de verificación que en términos de la propia Ley ejerza la Secretaría.

En las preguntas relativas al análisis de riesgo, se especifica lo siguiente:
1. Debe indicarse el tipo de riesgo que pretende ser atenuado, mitigado o prevenido,
junto con una estimación o evaluación de su magnitud en términos numéricos,
precisando la evidencia empírica o científica que la soporta. Asimismo, se debe
identificar claramente la causalidad y localización del riesgo con base en evidencia
o estudios científicos, así como la probabilidad de ocurrencia del riesgo. Además, el
regulador deberá identificar la categoría en la que se considera que se encuentran
los riesgos identificados, los cuales pueden ser aceptable, bajo, moderado, alto o
catastrófico. Para responder a esto, la MIR cuenta en esta pregunta con la siguiente
matriz que el regulador deberá llenar
Ejemplos

Bajo estándares internacionales, es común que se clasifique el riesgo con escalas
numéricas de probabilidad, donde se recomienda que contengan cuatro niveles de
probabilidad:
Ejemplo…
El análisis de riesgo considera conjuntamente los riesgos que se han apreciado
anteriormente de forma aislada y los riesgos a los que podría estar expuesto una
persona, sociedad o medio ambiente; es decir, considera los resultados históricos para
obtener así un estimado de incidencia que será utilizado como un grado de probabilidad.
• Inapreciable (I). El peligro será posible en circunstancias
excepcionales.
• Posible (P). El peligro será posible en ciertas circunstancias más
probables.
• Moderado (M). El riesgo es claramente posible.
• Elevado (E). Hay gran probabilidad de que ocurra el riesgo.

Probabilidad de exposición
Inapreciable Posible Moderado Elevado
Probabilidad de
emisión
I I P P M
P P P M M
M P M M E
E M M E E
Por ejemplo, la probabilidad de que una persona pueda morir de enfisema pulmonar sin haber
fumado algún cigarro en su vida es Inapreciable (I); así como, que tenga cáncer de garganta no es
muy alta (lo podemos considerar como Posible (P); sin embargo, si dicha persona está expuesta a
la enfermedad fumando 10 cigarros diarios, la probabilidad es Moderada (M); y, por último, si fumara
una cajetilla diaria, entonces la probabilidad de exposición es elevada (E).
El supuesto es lógico al mezclar el grado de exposición al riesgo y la probabilidad de emisión
para determinar las consecuencias de las mismas.
*La Nota Técnica de Prevención 330 (NTP 330), “Método simplificado de evaluación de riesgos de accidente”, para España. Cuya
aplicación se ve reflejada en el artículo 3 del Real Decreto (RD) 374/2001 que fija las obligaciones del empresario en materia de
evaluación de los riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores originados por agentes químicos presentes en el lugar de
trabajo, es un ejemplo claro del uso de la matriz anterior.

De manera similar y, siguiendo los mismos criterios, se tiene como herramienta fundamental de análisis
de riesgos dentro de las evaluaciones de impacto de la regulación social la llamada matriz de riesgos, la
misma, en gran medida, surge de la matriz anterior, con la característica particular de asociar tanto el
impacto como la probabilidad de un evento a fin de asignarle un determinado nivel de riesgo:
Obtenida esa estimación de riesgo, se realiza su evaluación, la cual consiste en comparar el nivel de
riesgo estimado con el nivel de riesgo considerado aceptable.

2. Indicar las acciones regulatorias, obligaciones, requisitos, especificaciones técnicas,
certificaciones, esquemas de supervisión o inspección o cualquier otra medida aplicable a cada
uno de los riesgos antes identificados, como consecuencia de la implementación de la
regulación, así como algún indicador (estadísticas, estimaciones, etc.) que permita dimensionar
la situación actual y medir su evolución en el tiempo. Asimismo, justificar la forma en que se
considera que estas acciones permitirán reducir, mitigar o atenuar el riesgo correspondiente. El
formulario de la MIR cuanta con el siguiente recuadro para guiar el llenado del regulador:

Seleccione
Grupo, sector o
población sujeta
al riesgo
Acción implementada Indicador de impacto
Situación esperada
con la
implementación
de la regulación
Justificación de cómo se
reduce, mitiga o atenúa el
riesgo con la acción
Accidentes Vehículos de
carga
Reducir el máximo peso de
los transportes de carga
doblemente articulados.
Daños producidos por el
accidente (monto en
pesos).
Reducción en X%.
El cumplimiento de esta
regulación ayudará a
reducir los daños que
producen estos
accidentes porque se
reducirá la cantidad de
accidentes.
Este es un ejemplo de una regulación emitida por la Secretaría de Comunicaciones y
Transportes con el propósito de reducir el número de accidentes que suceden en las carreteras
del país a causa del exceso de peso con el que circulan algunos vehículos de carga (NOM-012-
SCT-2-2008).
Ejemplo…

3. Señalar, en su caso, el grupo o sector específico en el que existen riesgos que
varían en magnitud de acuerdo con el sujeto, objeto o situación en el que se
presentan.
Ejemplo…
Existen ciertos productos médicos para los que no se justifica la obtención de un permiso
sanitario, pues no representan mayor peligro para la población; sin embargo, existen otros
que sí lo ameritan. Por tanto, para definir adecuadamente cuáles son esos productos, la
COFEPRIS emitió nueva regulación en lo que se definía propiamente los productos que
serían considerados como “Dispositivos médicos” y que requerían una aprobación o permiso
sanitario para su comercialización

9.1 Para determinados grupos o sectores específicos, ¿existen
riesgos que varían en magnitud dependiendo del sujeto, objeto o
situación en el que se presentan?
( X ) Sí ( ) No
9.2 En caso afirmativo, ¿se justifica la necesidad de establecer
medidas regulatorias similares?
( X ) Sí ( ) No
9.3 En cualquier caso, indique ¿por qué?
Existen ciertos productos médicos para los que no se justifica la obtención de un permiso sanitario, pues no representan
mayor peligro para la población; sin embargo, existen otros que sí lo ameritan
9.4 De ser el caso, ordene dichos riesgos del mayor al menor y señale si puede ser aplicable una propuesta en la que
se apliquen medidas diferenciadas para administrar cada nivel de riesgo aplicable
Riesgo identificado (ordenados del mayor al menor)
Grupo, sector o
población sujeta al
riesgo
Medida aplicada
para la administración
del riesgo
1. Comercialización de productos médicos de alta peligrosidad
para el consumo particular
2. Restricción en la demanda de productos médicos de baja
peligrosidad y consumo útil para mantener la salud de los
particulares
1. Consumidores de
productos médicos
Lista desplegable:
• Asumirlo
• Evitarlo
• Transferirlo
• Reducirlo
• Cubrirlo
• Retenerlo

4. Indicar la aparición de nuevos riesgos, como consecuencia a la aplicación de las
medidas a ejecutar para mitigar los riesgos de la problemática inicial. En caso de
que surjan nuevos riesgos, señale si son menores o mayores a los que se
pretenden mitigar.Ejemplo…
Al poner en práctica ciertas regulaciones, puede suceder que aparezcan nuevos tipo de riesgo. Por ejemplo, con el
afán de prevenir riesgo sanitarios, existen restricciones o limitaciones a libre entrada de medicamentos. Sin embargo,
al implementar esta regulación existe el riesgo de que esos productos no lleguen en cantidad suficiente al mercado o
con retraso, lo cual se puede traducir en una nueva fuente de riesgo.
10.1 ¿Se identifica la aparición de nuevos riesgos como resultado de las medidas
aplicadas para la mitigación de los riesgos que forman parte de la problemática inicial?
( X ) Sí ( ) No
10.2 En caso de ser afirmativa, indique cuáles son estos riesgos, así como el grupo, sector o población afectada por ellos y una
justificación de cómo éstos son mayores o menores a los que pretenden ser atendidos con la regulación.
Riesgo identificado
Grupo, sector o población
sujeta al riesgo
Justifique si son mayores o
menores a los que son atendidos
con la regulación
• Exceso de demanda de medicamentos necesarios
para lograr el nivel óptimo de salud de los
ciudadanos
• Consumidores de productos
médicos
• Distribuidores de
medicamentos
• Son menores debido a que se
limitará la ingesta e intoxicación por
consumo inadecuado de
medicamentos, así como el tránsito
de sustancias peligrosas para el
consumo humano sin supervisión

El formulario de MIR de alto impacto con análisis de impacto en la competencia y análisis de riesgos, agrega a lo ya
añadido por el formulario de la MIR de riesgos, un inciso, en el apartado de impacto en la regulación,
correspondiente al análisis de impacto en la competencia.
Dicho análisis es el mismo que el que se incluye en las diversas MIR’s de competencia:
13. Justifique las Acciones Regulatorias que restringen o promueven la competencia o eficiencia del
mercado.
Identifique la acción seleccionada de la lista de
verificación de impacto de competitivo.
Indique la Acción o mecanismo
regulatorio que considera podría
restringir o promover la
competencia y el(os) artículo(s)
de la propuesta regulatoria
aplicables.
Artículos
aplicables
Describa cómo ésta acción puede restringir
(limitar) o promover la competencia o eficiencia
del mercado.
Justifique la necesidad de inclusión de la acción.
¿Se considero alguna otra alternativa regulatoria
respecto de la acción o mecanismo regulatorio
que se analiza? Señale cuál fue ésta y justifique
porque es mejor la alternativa elegida.
MIR con análisis de riesgos y análisis de competencia

Gracias
eduardo.romero@cofemer.gob.m
x
@eduardo_romerof

Lista de verificación de riesgos
¿La propuesta regulatoria tiene como objeto atender, prevenir o atenuar una situación de riesgo, daño
potencial o afectación negativa en alguna de las siguientes materias?
Lista de Verificación de impacto en situaciones de riesgo
Opciones de respuesta
a) Salud humana Sí ( ) No ( )
a) Salud animal Sí ( ) No ( )
a) Salud vegetal Sí ( ) No ( )
a) Seguridad de las personas Sí ( ) No ( )
a) Seguridad laboral Sí ( ) No ( )
a) Medio Ambiente Sí ( ) No ( )
a) Protección a los consumidores Sí ( ) No ( )

Indique si la propuesta regulatoria contiene alguna de las siguientes acciones:
Lista de Verificación de impacto competitivo Opciones de respuesta
1. ¿Otorga derechos especiales o exclusivos a los agentes para prestar servicios u ofrecer bienes? Si ( ) No ( )
2. ¿Establece procedimientos de obtención de licencias, permisos o autorizaciones como
requisito para iniciar operaciones, o bien iniciar alguna actividad adicional?
Si ( ) No ( )
3. ¿Crea esquemas preferenciales en las compras de Gobierno a efecto de promover o beneficiar
a algunos agentes?
Si ( ) No ( )
4. ¿Establece requisitos técnicos, administrativos o de tipo económico para que los agentes
participen en el (los) mercado(s)?
Si ( ) No ( )
5. ¿Establece condiciones o delimita áreas o zonas geográficas para ofrecer bienes o servicios? Si ( ) No ( )
6. ¿Establece canales de venta o de distribución exclusivos (presenciales, por internet,
telefónicas, por citar algunos)?.
Si ( ) No ( )
7. ¿Establece normas o reglas de calidad para los productos o servicios? Si ( ) No ( )
8. ¿Otorga preferencias o ventajas de cualquier tipo a algún agente? Si ( ) No ( )
9. ¿Determina el uso obligatorio de algún estándar, modelo, plataforma o tecnología en
particular, o de algún producto o servicio protegido por derechos de propiedad intelectual?
Si ( ) No ( )
Lista de verificación de competencia (1/2)

10. ¿Restringe de alguna forma la capacidad de los productos o vendedores de innovar u
ofrecer nuevos productos?
Si ( ) No ( )
11. ¿Establece o influye de manera substancial en la determinación de precios máximos,
mínimos, tarifas o en general, cualquier otro mecanismo de control de precios y/o
cantidades de bienes o servicios?
Si ( ) No ( )
12. ¿Exime del cumplimiento de otra normativa o regulación a una o a ciertas empresas,
incrementando de este modo los costos de competidores y nuevos proveedores?
Si ( ) No ( )
13. ¿Hace o haría más difícil a los consumidores cambiar de proveedor o compañía? Si ( ) No ( )
14. ¿Modifica o disminuye la información indispensable para que los consumidores puedan
tomar una decisión de consumo informada?
Si ( ) No ( )
15. ¿Exime del cumplimiento de la Ley Federal de Competencia Económica? Si ( ) No ( )
16. ¿Crea o fomenta un régimen de autorregulación o co-regulación? Si ( ) No ( )
17. ¿Obliga, faculta o favorece que los participantes en el (los) mercado(s) intercambien,
compartan o hagan pública información sobre costos, precios, ventas, producción otros
datos de tipo confidencial?
Si ( ) No ( )
Lista de verificación de competencia (2/2)

Riesgo financiero
La “Financial Services Authority” (FSA) en Reino Unido, determina sus diversas categorías de riesgo
financiero según el tamaño de la empresa regulada. De manera que a las empresas pequeñas las
categoriza como de bajo riesgo, y no las somete a ninguna evaluación individual de riesgo. En
cambio, a las empresas categorizadas como de riesgo medio-bajo las somete a una versión ligera de
su programa ARROW (Advanced regulatory risk operating framework). En cambio, las empresas
categorizadas como de riesgo medio-alto y alto, están sujetas a la versi´´on compelta de su programa
regulatorio ARROW

Riesgos en alimentos y de la salud
En Inglaterra, las agencias regulatorias “Food Standards Agency” y “the Health and Safety
Executive”, no sólo categorizan en cuanto a la naturaleza del impacto que puede ocasionar una
empresa o ente regulado, sino también en cuanto a una escala de daño. Por ejemplo, la UK
Food Standards Agency, en su regulación sanitaria de alimentos, considera no sólo la cantidad de
personas que pueden resultar dañadas si consumen un producto alimentario en mal estado, sino
también la naturaleza del micro-organismo que esta presente en dicho producto en estado de
descomposición.

Riesgo económico
En Inglaterra, la “UK Office of Fair Trading” (OFT), establece sus categorías de riesgo, basada más
en la naturaleza del impacto sobre ciertos individuos, que en el número de individuos afectados
por la regulación. Por ejemplo, para esta agencia, una deuda hipotecaria de alto riesgo es aquella
que, si bien afecta a un número significativo de consumidores de crédito, tiene la particularidad de
que tiene lugar en comunidades marginadas, donde predomina la violencia y la intimidación en la
recolección de la deuda. Es decir, este enfoque considera la vulnerabilidad de los consumidores en
dicha circunstancia, aún si el impacto agregado no es tan grande.

Riesgo ambiental
En Inglaterra y Gales, “The Environment agency” evalúa el impacto de
riesgo en una regulación en base a tres factores: La complejidad del
riesgo, su ubicación, y su capacidad de daño. Por ejemplo, una
situación de alto riesgo puede ser aquella en la cuál se presente un
alto grado daño ambiental derivado de un derrame de petróleo
(complejidad de riesgo), aunado a que ocurrió cerca de una costa con
alto grado de biodiversidad (ubicación), y que además fue ocasionada
por un buque petrolero de alta capacidad (capacidad de daño).

Evaluación de riesgos en Estados Unidos (1/4)
En el memorándum m-07-24 de la OMB OSTP, dirigido a los jefes ejecutivos de los
departamentos y agencias federales, en Estados Unidos, en septiembre de 2007, se
establecieron principios regulatorios claros que las agencias y departamentos debían cumplir en
el análisis de riesgos. Estos principios son los siguientes:
Principios para la evaluación de riesgo
• Las agencias deben emplear información científica en las evaluaciones de riesgo sanitario,
de salud o ambiental.
• La caracterización de riesgo debe ser tanto cualitativa como cuantitativa, y consistente con
los datos disponibles.
• En dado caso de que se usen juicios en la evaluación del riesgo, tales como supuestos o
incertidumbres, estos deben ser declarados explícitamente y justificados.
• La evaluación de riesgo, además de considerar el riesgo al total de la población, debe
considerar aquellas subpoblaciones que puedan ser particularmente susceptibles a dicho
riesgo, o que estén altamente expuestos al mismo.
• Las agencias deben desarrollar políticas que maximicen la re revisión grupal de las
valoraciones de riesgo.
• Las agencias deben esforzarse en usar enfoques consistentes en la evaluación de riesgo.

Principios para el manejo del riesgo
• Al tomar decisiones significativas en el manejo de riesgos, las agencias deben analizar la
distribución de los riesgos, así como sus costos y beneficios asociados a la implementación
de diversas estrategias de manejo de riesgos. Dichas estrategias pueden incluir: regulación,
incentivos económicos tanto positivos como negativos, otras maneras de alentar el cambio
de comportamiento enfocado a reducir riesgos.
• Al elegir entre distintas alternativas para la reducción de riesgos, las agencias deben ofrecer
que mediante la regulación propuesta se alcanza la mayor mejora en términos de bienestar
social.

Principios para la comunicación de riesgos
La comunicación de riesgos debe incluir un intercambio de comunicación entre los profesionales
hacedores de políticas públicas y los expertos en las disciplinas relevantes. Así mismo, todas las
decisiones sobre la valoración y manejo de riesgos deben ser comunicadas de manera clara. Así
pues, con el objetivo de maximizar la claridad y la participación de las decisiones relacionadas
con el riesgo, las agencias deben buscar:
• Explicar las base de sus supuestos, datos, modelos e inferencias usadas en la valoración del
riesgo.
• Describir las fuentes, así como la magnitud de cualquier incertidumbre que surja en la
valoración del riesgo.
• Hacer comparaciones apropiadas del riesgo.
• Proveer acceso público a documentos que se usaron en la valoración, así como espacios
para que el público comente sobre la valoración emitida.

Principios para establecer el nivel de prioridad en el análisis de riesgos
• Para contribuir a establecer prioridades, las agencias deben buscar compara riesgos,
agrupándolos en diversas categorías de impacto. (e.g. alto, medio, moderado)
• Las agencias deben establecer sus prioridades al manejar riesgos, de tal forma que logren la
mayor mejora en términos de bienestar social. En el establecimiento de dichas prioridades
puede tomar en cuenta consideraciones tales como: diferentes tipos de efectos en la salud o
medio ambiente; preferencias individuales, viabilidad de reducir o evitar riesgos, calidad de
vida, justicia ambiental, magnitud y distribución de beneficios y costos a corto y largo plazo.
• El establecimiento de dichas prioridades debe ser informado por parte de los agentes
internos, hacia diversos individuos externos, como puede ser la industria, academia y
organizaciones no gubernamentales.
• Las agencias deben tratar de coordinar sus esfuerzos de reducción del riesgo cuando sea
posible y apropiado.

1. Definición del problema y objetivos generales de la
regulación
MIR DE ALTO IMPACTO CON ANALISIS DE RIESGOS
Dependencia: Título de la regulación:
Punto de contacto: Fecha de recepción:
Fecha de envío:
Anexe el archivo que contiene la regulación
I.- DEFINICION DEL PROBLEMA Y OBJETIVOS GENERALES DE LA REGULACION
1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta.
2. Describa la problemática o situación que da origen a la intervención gubernamental a través de la
regulación propuesta.
3. Indique el tipo de ordenamiento jurídico propuesto. Asimismo, señale si existen disposiciones jurídicas
vigentes directamente aplicables a la problemática materia del anteproyecto, enumérelas y explique por
qué son insuficientes para atender la problemática identificada.

2. Identificación de las posibles alternativas a la
regulación
II.- IDENTIFICACION DE LAS POSIBLES ALTERNATIVAS A LA REGULACION
4. Señale y compare las alternativas con que se podría resolver la problemática que fueron evaluadas,
incluyendo la opción de no emitir la regulación. Asimismo, indique para cada una de las alternativas
consideradas una estimación de los costos y beneficios que implicaría su instrumentación.
5. Justifique las razones por las que la regulación propuesta es considerada la mejor opción para atender
la problemática señalada.
6. Describa la forma en que la problemática se encuentra regulada en otros países y/o las buenas
prácticas internacionales en esa materia.

3. Impacto de la regulación: Análisis de riesgo (1/4)
III.- IMPACTO DE LA REGULACION
A. Análisis de Riesgo
7. Indique los riesgos que buscan ser mitigados o prevenidos con la aplicación de la regulación, como
puede ser en materia de salud humana, animal o vegetal, seguridad, seguridad laboral, seguridad alimentaria,
medio ambiente o protección a los consumidores. Asimismo, indique la población o industria potencialmente
afectada y su magnitud, el tipo de riesgo, afectación o daño probable, el origen y área geográfica del riesgo, la
probabilidad de ocurrencia del mismo y la categoría en que se ubica (aceptable, bajo, moderado, alto o
catastrófico).

8. Indique las acciones regulatorias, obligaciones, requisitos, especificaciones técnicas, certificaciones,
esquemas de supervisión o inspección o cualquier otra medida aplicable a cada uno de los riesgos antes
identificados, como consecuencia de la implementación de la regulación, así como algún indicador
(estadísticas, estimaciones, etc.) que permita dimensionar la situación actual y medir su evolución en el
tiempo. Asimismo, justifique la forma en que considera que estas acciones permitirán reducir, mitigar o
atenuar el riesgo correspondiente.

9. Señale, de ser el caso, el grupo o sector específico en el que existen riesgos que varían en magnitud de
acuerdo con el sujeto, objeto o situación en el que se presentan.
9.1 Para determinados grupos o sectores específicos, ¿existen riesgos que
varían en magnitud dependiendo del sujeto, objeto o situación en el que se
presentan?
( ) Sí ( ) No
9.2 En caso afirmativo, ¿se justifica la necesidad de establecer medidas
regulatorias similares?
( ) Sí ( ) No
9.3 En cualquier caso, indique ¿por qué?
9.4 De ser el caso, ordene dichos riesgos del mayor al menor y señale si puede ser aplicable una
propuesta en la que se apliquen medidas diferenciadas para administrar cada nivel de riesgo aplicable
Riesgo identificado
(ordenados del mayor al
menor)
Grupo, sector o población
sujeta al riesgo
Medida aplicada para la
administración del riesgo
Lista desplegable:
• Asumirlo
• Evitarlo
• Transferirlo
• Reducirlo
• Cubrirlo
• Retenerlo

10. Indique la aparición de nuevos riesgos, como consecuencia a la aplicación de las medidas a ejecutar
para mitigar los riesgos de la problemática inicial. En caso de que surjan nuevos riesgos, señale si son
menores o mayores a los que se pretenden mitigar.
10.1 ¿Se identifica la aparición de nuevos riesgos como resultado de las medidas
aplicadas para la mitigación de los riesgos que forman parte de la problemática
inicial?
( ) Sí ( ) No
10.2 En caso de ser afirmativa, indique cuáles son estos riesgos, así como el grupo, sector o población
afectada por ellos y una justificación de cómo éstos son mayores o menores a los que pretenden ser
atendidos con la regulación.
Riesgo identificado Grupo, sector o población
sujeta al riesgo
Justifique si son mayores o
menores a los que son
atendidos con la regulación

3. Impacto de la regulación: Análisis de la carga
administrativa
B. Análisis de Carga Administrativa
11. ¿La regulación propuesta crea, modifica o elimina trámites?

3. Impacto de la regulación: Análisis de acciones
regulatorias
12. Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites y a aquellas que
atienden o mitigan una situación de riesgo, que correspondan a la propuesta:

3. Impacto de la regulación: Análisis Costo-Beneficio
(1/2)
E. Análisis Costo-Beneficio
13. Proporcione la estimación de los costos que supone la regulación para cada particular, grupo de
particulares o industria.
COSTOS
Costo unitario Años
$
Indique el grupo o industria
afectados
Describa de manera general los costos que implica
la regulación propuesta.
Agentes económicos
Costo Anual
$
Proporcione la estimación monetizada de los costos
que implica la regulación.
Costo Total (Valor
Presente)
$

3. Impacto de la regulación: Análisis Costo-Beneficio
(2/2)
14. Proporcione la estimación de los beneficios que supone la regulación para cada particular, grupo de
particulares o industria.
BENEFICIOS
Beneficio unitario Años
$
Indique el grupo o industria
beneficiados
Describa de manera general los beneficios que
implica la regulación propuesta.
Agentes económicos
Beneficio Anual
$
Proporcione la estimación monetizada de los
beneficios que implica la regulación.
Beneficio Total
(Valor Presente)
$
15. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos.
F. Otros Impactos
16. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impactan de manera diferenciada a sectores,
industria o agentes económicos? (Por ejemplo, a las micro, pequeñas y medianas empresas).

4. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
IV.- CUMPLIMIENTO Y APLICACION DE LA PROPUESTA
17. Describa la forma y/o los mecanismos a través de los cuales se implementará la regulación (incluya
recursos públicos).
18. Describa los esquemas de inspección, verificación, vigilancia, certificación, acreditación y sanciones
que se aplicarán para garantizar el cumplimiento de la regulación.
18.1 Precise los resultados esperados de la aplicación de dichos esquemas y mecanismos
18.2 ¿Estos esquemas se aplicarán de la misma manera para todos los sujetos y
materias reguladas o se prevén una aplicación diferenciada en función de los
riesgos que se están regulando?
( ) Sí ( )No
18.3 Presente los indicadores y estadísticas como el número de verificaciones, las sanciones aplicadas,
organismos de certificación, unidades de verificación, terceros autorizados y recursos interpuestos contra
la regulación implementada, con los que se pretende dar seguimiento a la regulación propuesta

5. Evaluación de la propuesta
V.- EVALUACION DE LA PROPUESTA
19. Describa la forma y los medios a través de los cuales se evaluará el logro de los objetivos de la
regulación.

6. Consulta pública
VI.- CONSULTA PUBLICA
20. ¿Se consultó a las partes y/o grupos interesados para la elaboración de la regulación?
21. Indique las propuestas que se incluyeron en la regulación como resultado de las consultas
realizadas

MIR con análisis de riesgos, Eduardo Romero

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