El documento proporciona una introducción al sistema de gestión de calidad bajo el modelo de la norma ISO 9001:2000. Explica conceptos clave como calidad, requisitos, enfoque de calidad a través del tiempo, principios de gestión de calidad, y requisitos específicos de la norma ISO 9001:2000. También describe el proceso de implementación de un enfoque basado en procesos que incluye mapear procesos, planificarlos, implementarlos, medirlos, analizarlos y mejorarlos.

1. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BAJO EL MODELO DE LA NORMA ISO 9001:2000 Ing. Helberth Tirado Hernández IESTP VIRÚ Docente de Industrias Alimentarias

2. “ Es la totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades explícitas e implicitas” ISO 8402:1994 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario. “ Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos ” ISO 9000:2000 Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. Definición de Calidad

3. CALIDAD Inocuidad Nutricionales Sensoriales Comerciales Características de Calidad en Alimentos

4. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Calidad Requerida Calidad Esperada Calidad Potencial ¿ Qué es un Requisito?

5. CALIDAD SATISFACCION DEL CLIENTE SUPERVIVENCIA Y ÉXITO DE LA ORGANIZACION ¿Porqué es Importante la Calidad?

7. Calidad Competitividad de la Empresa Costos Rapidez Innovación Relaciones

8. ENFOQUE ORIENTACION DEL ENFOQUE Inspección Productos Control Procesos Aseguramiento de la calidad Sistemas Gestión de la calidad Personas Evolución en los Conceptos y Aplicación de la Calidad

12. Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse por exceder sus expectativas Enfoque en el Cliente

14. Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización Liderazgo

16. El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Participación del Personal

18. Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un procesos Enfoque Basado en Procesos

20. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos Enfoque de Sistema para la Gestión

22. La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta Mejora Continua

24. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisiones

26. Una organización y sus proveedores son Interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor Relaciones Mutuamente Beneficiosas para el Proveedor

28. Gestión Comercial Gestión de la calidad Gestión Financiera Gestión en Inocuidad Alimentaria Gestión Ambiental Intereses comunes: + compromiso de la dirección de la empresa + planes de dirección + control de documentos + medidas correctivas + medidas preventivas + capacitación + mejora continua + relaciones con los proveedores La ISO y los Sistemas de Gestión

29. ISO 9004:2000 ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 19011:2001 Directrices para la Mejora del Desempeño Fundamentos y Vocabulario Requisitos del SGC Directrices de Auditoría del SGC La Familia ISO 9000

30. Eficacia Sistema de Administración de la Calidad Eficiencia Sistema de Administración de la Calidad Ventaja Competitiva ISO 9001 La línea básica ISO 9004 Mejora en el Desempeño Excelencia en el Desempeño Visión del negocio La Jerarquía de la Calidad

31. C L I E N T E C L I E N T E REQUISITOS SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD MEJORA CONTINUA Entrada Salida Responsabilidad de la Administración Administración de Recursos Medición, Análisis, Mejora Producto Producto Realización del S A T I S F A C C I O N Modelo SGC ISO 9001:2000

32. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION MEDICION Y ANALISIS Y MEJORA GESTION DE LOS RECURSOS REALIZACION DEL PRODUCTO Responsabilidad, Autoridad y Comunic Compromiso de la dirección Política de Calidad Planificación Enfoque al cliente Revisión por la Dirección Provisión de Recursos Infraestructura Ambiente de Trabajo Recursos Humanos Seguimiento y Medición Mejora Control producto no conforme Análisis de Datos Compras Planificación de la realización del producto Producción y prestación del servicio Procesos relacionados con el cliente Diseño y Desarrollo Control dispositivos seguimiento y medición Requisitos Generales Requisitos de la Documentación Lo que necesitan nuestros clientes La satisfacción de nuestros clientes NECESIDADES SATISFACCION Requisitos de la Norma ISO 9001:2000

36. I. Identificación de los procesos de la organización (Enfoque de sistema para la gestión) . IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS Defina el propósito de la organización Defina las pol í ticas y objetivos de la organizaci ó n Determine los procesos en la organizaci ó n Determine la secuencia de los procesos Defina los due ñ os del proceso Defina la documentaci ó n del proceso

37. MAPA DE PROCESOS “ El nivel de detalle de los mapas de proceso dependerá del tamaño de la propia organización y de la complejidad de sus actividades” DIRECCIÓN APOYO OPERACIONALES

38. Defina actividades dentro del proceso Defina los requisitos de seguimiento y medici ó n Defina los recursos necesarios Verifique el proceso con respecto a sus objetivos planificados II. Planificación del proceso . IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS

39. CARACTERIZACION DE PROCESOS Nombre del proceso Actividad 1 Actividad 2 Actividad X ENTRADAS SALIDAS CONTROL Registros conservados INDICADORES ANALIZADOS Documentos aplicados Alcance OBJETIVOS Responsable

40. PROCESO ANTERIOR YO PROCESO POSTERIOR PROVEEDOR YO CLIENTES Satisface Requerimiento Requerimientos Satisface Requerimiento Requerimientos TRIPLE ROL

41. III. Implementación y medición de los procesos IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS Implemente los procesos y sus actividades como fue planificado Realice las mediciones, el seguimiento y los controles como fue planificado

42. Las variaciones son las desviaciones que se producen entre el resultado esperado (de acuerdo a una norma o estándar de desempeño) y el resultado obtenido. Su identificación constituye una oportunidad de mejora para la calidad del nuestro trabajo, ya que la calidad es siempre una tendencia a la reducción de variaciones. En el examen de variaciones identificamos: Las causas, la intensidad de la ocurrencia, la frecuencia, a quienes afecta, donde se localiza. En la solución de variaciones identificamos las posibles áreas o sistemas en los que habrán de producirse modificaciones: EXAMEN DE VARIACIONES

43. IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS IV. Análisis del proceso Evalúe los datos de medición del proceso con el objeto de cuantificar el desempeño del mismo. Cuando sea apropiado utilice métodos estadísticos Compare los resultados de las mediciones del desempeño del proceso con los requisitos definidos para confirmar el desempeño del proceso o la necesidad de alguna acción correctiva Identifique las oportunidades de mejora del proceso basado en los datos de desempeño del proceso. Cuando sea apropiado, informe a la alta dirección sobre el desempeño del proceso

44. V. Acción Correctiva y mejora del proceso. El m é todo para implementar la acci ó n correctiva deber í a estar definido para eliminar la causa ra í z del problema. Implemente la acci ó n correctiva y controle su eficacia El m é todo para mejorar deber í a estar definido e implementado. Verifique la eficacia de la mejora Un m é todo para definir, implementar y controlar las acciones correctivas y mejoras puede ser la metodolog í a del P-H-V-A. (Plan-Do-Check-Act). IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS

47. ELEMENTOS ENTRADA sub. cláusulas ISO 9001:2000 PRINCIPIOS HACCP RESULTADOS Alineación con el ISO 9001:2000 6.1 Provisión de recursos 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo 1 Realizar un análisis de Peligros 8.5.3 Acción preventiva 5.4.2 Planificación del SGC 7.1 Planificación de la realización del producto 7.3 Diseño y desarrollo 7.4.1 Proceso de compra 2 Determinar los PCC´s 6.4 Ambiente de trabajo 7.1 Planificación del producto 7.5 Producción y prestación del servicio 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Proceso de compra 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos 3 Establecer los Límites Críticos 8. Medición, análisis y mejora 4 Establecer el Sistema de Vigilancia al control del PCC 7.6 Control del los dispositivos de seguimiento y de medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

48. 8.5.2 Acción correctiva 5 Establecer acciones correctivas 8.3 Control del producto no conforme 5.6.1 General 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 6 Establecer procedimientos de verificación 8.4 Análisis de datos 8.5.2 Acción correctiva 4.2 Requisitos de documentación 7 Establecer la documentació n y los registros 5.6 Revisión por la dirección. ELEMENTOS ENTRADA Sub cláusulas ISO 9001:2000 PRINCIPIOS HACCP RESULTADOS Alineación con el ISO 9001:2000

49. 0. INTRODUCCION 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ISO 9001 2000 Interpretación de la Norma ISO 9001:2000

52. Planes de Calidad Registros de Calidad Documentos Externos Manual de Calidad Procedimientos del SGC Documentos específicos (Instrucciones de trabajo, flujogramas, especificaciones, planos y formatos del SGC Estructura Típica de la Documentación de un SGC

53. LO QUE SE HACE REGISTRO P articipa: mediante un consejo I nforma: anuncia el resultado de una etapa D ecide: elige una opción E jecuta: tiene competencia y recurso A utoriza: aprueba FORMATO PRESENTACIÓN DE PROCEDIMIENTOS CÓDIGO : 1400-PR18-01 FECHA DE VIGENCIA : 2001-02-01 VERSIÓN : 0 QUIEN LO HACE GERENTE GENERAL GERENTE PLANTA DIR. GESTIÓN HUMANA JEFE DE PERSONAL JEFE B. SOCIAL DIRECTOR O JEFE AREA COORD. DE AREA A A I I I I P P D E/D E P E/D E E E E E E E E E E E E A A I I D D E E

54. JYEP LTDA. DIAGRAMA DE FLUJO DOCUMENTO: DF-17-001 A12 FECHA: 05-02-01 REVISIÓN: HOJA 1/2 PRODUCTO: PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS FASE QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE CÓMO Director de JYEP Ltda. Director de Aseg. Calidad Director de Área Usuaria Analista de Procesos 1 2 3 4 5 6 8 9 10 11 12 13

55. PROCEDIMIENTOS Número en el que se encuentra segregada una actividad, o sea el número de subactividades que se deben ejecutar para dar por cumplida la actividad. La manera secuencial como se hace la actividad El responsable por la actividad Definir con claridad la actividad que se va hacer (la actividad puede estar segregada en subactividades, se recomienda describiría en forma detallada Documentos que se van a usar y los registros que se van a llevar como evidencia objetiva JYEP LTDA. TITULO DEL PROCEDIMIENTO FECHA: PÁGINA: REVISIÓN No. CÓDIGO: COPIA No. Controlada: SI ⁙ NO ⁜ ETAPA FLUJOGRAMA DESCRIPCIÓN RESPONSABLE DOCUMENTOS Y REGISTROS

56. Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o mediciones posteriores 7.5.2 d) Resultado de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se deriva de la misma. 7.4.1 Resultado de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria. 7.3.7 Resultado de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria 7.3.6 Resultado de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria 7.3.5 Resultado de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria 7.3.4 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. 7.3.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma 7.2.2 Evidencia de que los procesos de realización y de producto resultante cumplen los requisitos 7.1 d) Educación, formación, habilidades y experiencia. 6.2.2 e) Revisión por la dirección 5.6.1 REGISTRO REQUERIDO APARTADO Necesidad de Registros

57. APARTADO REGISTRO REQUERIDO 7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. 7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso. 7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales. 7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos. 7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición. 8.2.2 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento. 8.2.4 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto. 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. 8.5.2 Resultados de la acción correctiva. 8.5.3 Resultados de la acción preventiva. Necesidad de Registros

58. DOCUMENTO QUE ESPECÍFICA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN Incluye de acuerdo al numeral 4.2.2. de la norma ISO 9001:2000: a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad Nota: El formato y nivel de detalle de un manual de la calidad dependerá del tamaño y complejidad de cada organización. Manual de Calidad MANUAL DE CALIDAD

59. 5. Elaborar borrador del documento 7. Hay cambios? Si No 7. Obtener comentarios Modelo Elaboración Documento 9. Codificar y actualizar versión 8. Editar 1. Identificar necesidades 2. Autorizar el desarrollo 3. Definir el alcance 4. Recolectar y documentar información 8. Aprobar Edición 6. Es identificable? Si No 2 CAM BI AR APROBADO Control de Documentos

60. 18. Es legible? Si 21 Hay cambios? 20. Revisar Elaborar documento con cambios 19. Se necesitan cambios? Si No No No Si 15. Destruir 14. Conservar? 12. Disponible? No 13. Obsoleto? Si SI 17. Utilizar en áreas SI No No Documentos Externos 11.Distribuir 22. Identificar cambios y estado revisión Identificar doc. Externos 16. Aplicar identificación y archivo 10. Incluir en Listado Maestro Listado Maestro Documento Aprobado Re -aprobar? No 2 Si fin Control de Documentos

61. Cliente Medición, Análisis y Mejoramiento Gestión de los Recursos Requisitos Entrada Salida Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad Realización del Producto Producto Cliente Satisfacción Responsabilidad de la Dirección Interpretación de los Requisitos

62. PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO Desarrollo, Implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia Requisitos Regulatorios Requisitos del Cliente Comunicar importancia Política de Calidad Establecer Recursos Asegurar disponibilidad Realizar Revisión Gerencial Objetivos de Calidad Asegurar Compromiso de la Dirección

65. VISIÓN Y PROPÓSITOS ORGANIZACIÓNALES POLÍTICAS Y OBJETIVOS ESTRATEGICOS OBJETIVOS DE CALIDAD 1 2 3 4 5 6 P 1 P 5 P 2 P 3 P 4 P 6 P 7 Planificación. Objetivos de Calidad

67. DEFINIR COMUNICAR Responsable Autoriza RESPONSABILIDAD Las acciones LO QUE DEBE HACER AUTORIDAD Las decisiones LO QUE SE PERMITE HACER Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

69. ASEGURAR Comunicación entre niveles Comunicación entre funciones Se establecen Etapa 1 Etapa 2 X ENTRADAS SALIDAS Procesos del SAC Considerando la eficacia del SGC Comunicación Interna

72. Cliente Medición, Análisis y Mejoramiento Gestión de los Recursos Requisitos Entrada Salida Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad Realización del Producto Producto Cliente Satisfacción Responsabilidad de la Dirección Interpretación de los Requisitos

77. Cliente Medición, Análisis y Mejoramiento Gestión de los Recursos Requisitos Entrada Salida Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad Realización del Producto Producto Cliente Satisfacción Responsabilidad de la Dirección Interpretación de los Requisitos

81. Antes que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente, ésta debe asegurar que: a) están definidos los requisitos del producto, b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto

84. HERRAMIENTA DE CONTROL DE DISEÑO COMO USARLA NOTAS ADICIONALES Revisión Cuando sea apropiado, para revisar el progreso del plan de diseño respecto a los parámetros claves La revisión asegura que las cosas están progresando como se esperaba. Esto puede incluir un equipo multidisciplinario, tal como el personal de desarrollo, personal técnico y debería generar registros Verificacion Procesos en desarrollo, que pueden incluir ensayos en las etapas del proceso, o comparaciones con productos conocidos y probados La verificación comprobará que cualquier reclamo del producto, pueda ser sustentado, tales como análisis nutricional, ingredientes. Esta actividad debería generar registros. Validación Al final del proceso de diseño, para asegurar que el producto nuevo satisface las necesidades del cliente La validación puede ser realizada con el grupo de usuarios objetivo (por ejemplo, alimentos para niños) o pruebas de mercado. Se deberá comprobar que el nuevo producto cumple con todos los requisitos establecidos por los clientes. Esta actividad debería generar registros. Diseño y Desarrollo

95. Cliente Medición, Análisis y Mejoramiento Gestión de los Recursos Requisitos Entrada Salida Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad Realización del Producto Producto Cliente Satisfacción Responsabilidad de la Dirección Interpretación de los Requisitos

103. NO CONFORMIDAD Producto o Proceso Auditorías internas o externas Revisión por la dirección Reclamo de un cliente ¿Valido? No Sí FIN No conformidad interna del sistema ¿Valido? FIN No Sí Alcance Disposición Causa Acción Correctiva Verificación de implementación y efectividad Control de Productos No Conformes

108. Datos de Validación *Definición de objetivos y perfil del proyecto de mejora *Análisis del proceso existente y realización de oportunidades para el cambio *Definición y planificación de la mejora de procesos *Implementación de la mejora *Verificación y validación de la mejora de procesos *Evaluación de la mejora lograda, incluyendo lecciones aprendidas Datos de Rendimiento del Proceso Datos de Ensayos y Pruebas Datos de Autoevaluación Requisitos establecidos y retroalimentación de partes interesadas Experiencia del personal Datos financieros Datos desempeño del producto Datos entrega del servicio Acciones Correctivas Acciones Preventivas Acciones de Mejora Proceso de Mejora Continua

109. Acción que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad existente o de una desviación indeseable con el fin de prevenir su repetición. Tiene 2 fases: inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el síntoma definitiva: busca la(s) causa(s) fundamental (es) y la(s) elimina definitivamente para que no suceda nunca más Las acciones correctivas deben ser oportunas y apropiadas a la magnitud y riesgo del problema . Acción Correctiva

110. (¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?) Acción que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad potencial o de una desviación potencial indeseable. Es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora , más que una reacción a la identificación de un problema. Acción Preventiva

111. La ISO define la certificación como "atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas", entendiéndose por atestación la actividad que se basa en la decisión tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados . Esta declaración puede ser un certificado o una marca de conformidad. En todos los casos la declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la conformidad que se cumplen los requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000). Certificación

112. ORGANISMO ACREDITADOR ORGANISMO CERTIFICADOR ORGANIZACIÓN ACREDITACION CERTIFICACION Partes en una Certificación

113. Diferencias entre Certificación e Productos y de Sistemas Certificación del producto Certificación del sistema de la calidad Certifica que los productos cumplen con requisitos especificados en diferentes normas aplicables a productos específicos. La certificación del sistema de la calidad certifica la capacidad de una empresa o una organización, para suministrar de manera sistemática productos que cumplan con los requisitos del consumidor y/o reglamentarios aplicables. Se utiliza la inspección, el ensayo y la evaluación del sistema de control de calidad, individualmente o combinados. Los criterios para certificar un sistema de la calidad se basan en normas internacionales existentes. Normalmente se encuentra sobre el producto o su embalaje y también puede parecer sobre el certificado emitido por el organismo de certificación del producto. La marca lleva una referencia al n´mero y nombre de la norma del producto, frente al cual ha sido certificado. El organismo de certificación emite a la empresa/organización el certificado de conformidad del sistema, especificando el alcance de la certificación y la norma del sistema utilizada. Implica una garantía del organismo de certificación (OC), de manera que los consumidores si el producto no cumple con las normas declaradas pueden dirigirse al OC para resolver quejas. No implica una garantía , pero los organismos de certificación examinan las quejas recibidas de las partes demandantes y verifican las acciones correctivas tomadas por la empresa/organización certificada sobre tales quejas.