1. Regulación SPS de Alimentos para exportación a
los Estados Unidos
Luis Ernesto Forero
Representante para Asuntos Sanitarios y Fitosanitarios
Colombian Government Trade Bureau - Proexport ,
Washington DC - USA

2. ALIMENTOS EN LOS ESTADOS UNIDOS
Todos son Regulados y/o Restringidos
Otros Prohibidos dependiendo de su origen
• Sector tal vez mas complejo en cuanto a regulaciones y requisitos
• Organismos VIVOS
• PUEDEN ATENTAR INTENCIONAL O NO INTENCIONALMENTE CONTRA
ALGO QUE USTED NO LE PUEDE PONER VALOR… Salud
La importación de ciertos productos puede ser prohibido o restringido con el fin
de proteger la economía y la seguridad de los Estados Unidos, de salvaguardar la
salud y el bienestar de los consumidores y de preservar la vida animal y vegetal.

3. PREVENCION Y CONTROL SPS
Problemas sanitarios y Fitosanitarios
Mango recall follows 105
salmonella cases in 16 states
• ETA: La FDA calcula que cerca de
1.000.000 de enfermedades cada año son
atribuibles a un grupo de alimentos que
busca regular con la FSMA. El costo es de
$ 2 mil millones al año.
10.5 sp inva/año
137 billones

4. La Administracion de Medicamentos y Alimentos
La nueva Ley de Inocuidad de la FDA (FSMA por
sus siglas en Ingles) tiene por objeto reducir la
carga de salud pública de las enfermedades
transmitidas por los alimentos.
La globalización en el suministro
de alimentos: Comercio
50% de frutas frescas
20% de verduras, y
80% de mariscos
Efectiva desde Enero de 2011
Estrategia exhaustiva para la inocuidad de
los Alimentos basada en el riesgo
preventivo
50 guías y/o normas de la FDA se
publicaran durante aproximadamente 36
meses

5. Enfoque General previo que se debe tener en cuenta para la
Exportación de Alimentos a los Estados Unidos
•
•
•
•
CLASIFICACIÓN
REGULACION. Agencias que los regulan.
ADMISIBILIDAD
REQUISITOS: VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE
LA REGULACION EN COLOMBIA… Algunos
productos son admisibles pero no se exportan.

6. CLASIFICACIÓN DE SU PRODUCTO
La clasificación es de fundamental importancia porque determina:
– La admisibilidad de los productos (Fruta fresca, o Procesada),
– La aplicabilidad de las restricciones a la importación
– La agencia regulatoria (determina los requisitos de ingreso)
– La disponibilidad de tratamiento libre de impuestos o derechos
reducidos de acuerdo a programas especiales de preferencias
arancelarias y acuerdos de libre comercio.

7. Jurisdicción: Agencias encargadas de regulaciones de
los alimentos y otros productos Agro-ind. en EE.UU.
Principal Agencia
reguladora
Alimentos
Department of
Agriculture USDA
Productos Agrícolas y
Pecuarios en fresco
Alcohol and Tobacco
Tax and Trade Bureau
Tabaco y productos
de tabaco
Alcohol
US Fish and Wildlife
Service USWFS
Fauna Silvestre
Norma
principal
Code of Federal
Regulations
(CFR), title 21
Code of Federal
Regulations
(CFR), title 7, 9
Code of Federal
Regulations
(CFR), title 27
Code of Federal
Regulations
(CFR), title 50
EPA: Residuos
Food and Drug
Administration
Producto

8. EN LOS ESTADOS UNIDOS Quien Inspecciona los
Alimentos y productos Agro-industriales?
• La inspección de agricultura es
realizada por oficiales de la Aduana
de los EE.UU. (DHS-CBP).
• Verifican los Requisitos de
importación (Permisos, tratamientos,
documentación etc.)
Regulación
Laboratorios
Decisiones
Los exportadores e importadores estadounidenses deben
consultar la agencia encargada para obtener información
detallada y/o accesoria, así como para cualquier cambio
en las leyes y regulaciones

9. ADMISIBILIDAD - Alimentos
CUMPLIR
REQUISITOS
Fitosanitarios
zoosanitarios
Cumplir
requisitos de
Inocuidad
Restrictivos
Obligatorios
Producto
con
Acceso al
Mercado

10. ADMISIBILIDAD - Alimentos
COLOMBIA PUEDE EXPORTAR TODOS LOS PRODUCTOS DE
ORIGEN AGRICOLA PROCESADO O TRANSFORMADO
(Mitiga los requisitos Fitosanitarios)
DEBE CUMPLIR LOS REQUISITOS DE INOCUIDAD DE LA FDA
•
•
•
•
•
PULPAS DE FRUTA
JUGOS
HORTALIZAS (ENSALADAS)
CONGELADOS
ENLATADOS
MUCHAS NO
ADMITIDAS EN
FRESCO
NO HAY ADMISIBILIDAD PARA PRODUCTOS CARNICOS, POLLO Y
PRODUCTOS DE HUEVO DESDE COLOMBIA

11. INGRESO A LOS EEUU - ALIMENTOS
Requisitos
relacionados a la
inocuidad
FDA
(Food and Drug
Administration)
Administración de
Medicamentos y Alimentos
Requisitos
Fitosanitarios
zoosanitarios
APHIS
(Animal and Plant Health
Inspection Service)
Servicio de Inspección de
Sanidad Animal y Vegetal

12. IMPORT PROGRAM
“Alimento” según FDA bajo nueva ley de Inocuidad
Por mandato de “U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act”, con
excepción de las carnes, pollo y productos de huevo… TODO











Suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos
Preparados (formulas) para lactantes
Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada)
Frutas y verduras
Pescado y mariscos
Productos lácteos y huevos en cascara
Productos agrícolas primarios utilizados como alimentos o componentes de
alimentos
Alimentos enlatados y congelados
Productos de panadería, ‘snacks’ y dulces (incluyendo goma de mascar)
Alimento para animales y mascotas
FDA además regula medicamentos, biológicos,
Ingredientes y aditivos para alimentos
cosméticos, aparatos médicos y productos
electrónicos que emiten radiación,

13. PRINCIPIO DE EQUIVALENCIA
Requisitos Generales
Todo alimento ofrecido para importación en los
Estados Unidos tiene que cumplir con los
mismos requisitos que los productos
domésticos tales como cumplir con GMP
(BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro
específico al producto, etiquetado, registro,
etc.

14. 1. Requisitos Generales -Registro de Establecimiento
(Food Facility Registration)
¿Quién tiene que registrarse?
 Todas las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o
almacenan alimentos para consumo humano.
 Regulación: de acuerdo a la Sección 415 de la “U.S. Federal
Food, Drug and Cosmetic Act”.
 Se aplica a los alimentos Nacionales e Importados
•¿Cómo me registro?
 Página Web de la FDA
 Por Correo

15. 1. REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS
Ley de Bioterrorismo (2002) vs. FSMA § 102
 Ley de Bioterrorismo (2002)
• Se requiere inscripción para todos
los establecimientos de alimentos
extranjeros con la FDA
• Designación de un agente de
EE.UU. para todas las
instalaciones
• No se aplican multas por no
actualizar la información
• Esencialmente un registro por
única vez
•
•
•
•
FSMA §102
•Re-inscripción de TODOS los
establecimientos de alimentos
extranjeros y locales antes del 31 de
enero 2013
•Re-inscripción cada 2 años
•Consentimiento a los registros ampliados
y la inspección de instalaciones
•Requisito ampliado para la clasificación
de las categorías de alimentos
•Agente de EE.UU. responsable por el
pago a la FDA de los honorarios de reinspección de instalaciones
FDA Actions under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
Guidance for Industry: What You Need To Know About Registration of Food Facilities; Small Entity Compliance
Guide(December 2012)
Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Fifth Edition) (December 2012)
For more information on Food Facility Registration under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), visit
the FSMA Inspection & Compliance page.

16. 2. Requisitos Generales – Food Safety
Inocuidad del Alimentos Procesados
• Inocuos (Seguros)
• Libre de Contaminación
–
–
–
–
Microbiana
Química
Suciedad
Otra
• Manufacturados bajo buenas prácticas
de manufactura que le apliquen
• Etiquetados apropiadamente
• Cumplir con reglas y procedimientos
administrativos requeridos (i.e. registro,
aviso previo, etc.)
FSMA: Analisis de Riesgos y Controles Preventivos para
Alimentos de consumo Humano
Preventive Controls for Human Food). §103

17. 2. Requisitos Generales – Food Safety
Inocuidad del Alimento
Estándares de Inocuidad en la producción, cosecha, empaque, y
almacenamiento de frutas y verduras para consumo humano
(Produce Safety).§105
• Basada en datos científicos y riesgos
– Enfocado a identificar las rutas de contaminación microbiana
– Excluye ciertos productos frescos que raramente se consumen
crudos
– Excluye los productos frescos que serán subsecuentemente
procesados ​comercialmente (documentación requerida)
•“Produce”/ “Productos Frescos” se define como
frutas y vegetales;
Fuente:
•Productos Frescos incluyen hongos, germinados, FDA
hierbas y frutos secos (“tree nuts”);
•Productos Frescos no incluyen granos;

18. 2. Requisitos Generales – Food Safety
Inocuidad del Alimento
Reglamentos Específicos
•
•
•
•
•
•
•
21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez
21 CFR 114 Alimentos Acidificados
21 CFR 120 HACCP para Jugos
21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos
21 CFR 130-169 Alimentos Estandarizados
21 CFR 1240 Mariscos
Leche y Productos Lácteos Grado A (Leche,
Crema, Yogurt) sólo pueden ser exportados a los
EEUU si el procesador ha sido certificado por un
estado o un organismo autorizado como un
procesador que cumple con los requisitos de la
Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO).

19. 3. Requisitos Generales El contenido de residuos de pesticidas, metales,
contaminantes químicos y toxinas naturales.
• La FDA controla el cumplimiento de los límites y tolerancias establecidos
para pesticidas en los diferentes productos alimenticios
.
La regulación sobre el control de residuos
queda contenida en 21CFR170.19.
• Enviromental Protection Agency (EPA) quien determina cuáles son los
pesticidas permitidos y sus tolerancias.
Los límites y tolerancias, están regulados en
la Parte 180 del Título 40 del CFR
(40CFR180).
• También se regulan los límites de metales pesados, tales como plomo,
cadmio, mercurio y otros contaminantes químicos y toxinas naturales en
alimentos y material destinado a estar en contacto con los alimentos
La regulación base federal está contenida
en 21CFR109.

20. 4. Requisitos Generales - Los aditivos directos e
indirectos y los colorantes.
 Aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como
Inocuos)
 “Everything Added to Food in the United States”:
http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/foodadditivesingredients
/ucm115326.htm
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing
Colores
Todo color agregado a un alimento debe ser
aprobado como tal por la FDA
Los colores deben ser certificados por lote de
producción
Puede consultar los reglamentos en
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/Colo
rAdditiveInventories/ucm115641.htm

21. 5. Requisitos Generales - Etiquetado
¿Cómo define FDA etiquetado?
• Todas las etiquetas y otros
materiales escritos
grabados o gráficos en un
articulo o cualquiera de sus
envases o envolturas o que
acompañen tal articulo.
•
Incluye materiales tales como
– circulares,
– folletos,
– afiches,
– exposiciones,
– banderines,
– libros,
– publicaciones,
– letreros,
– información en la página Web
– etc.
que suplementan o explican un
producto y/o son parte de un sistema
de distribución integrado para el
producto.

22. 5. Requisitos Generales - Etiquetado
• Etiqueta en inglés
– Bilingüe es aceptado si toda la información está
en ambos idiomas
• Información Nutricional en el formato
“Nutrition Facts”
• Ingredientes y Colorantes aprobados con su
nombre usual.
• Se exige el empleo de avisos de presencia
de alérgenos en el etiquetado.
Ej: Leche, Soya, Maní.
• También desde enero del 2006 es
obligatorio indicar en el etiquetado
nutricional el contenido de ácidos grasos
trans.

23. 5. Requisitos Generales - Etiquetado
Información Obligatoria
Requisito
Localización
21 CFR
Identidad del Alimento
Panel Principal
101.3
Listado de Ingredientes
Panel Informacional
101.4
Nombre y Dirección de la
Empresa/Negocio
Panel Informacional
101.5
Información Nutricional
Panel Informacional
101.9
Panel Principal
101.105
Información de Alérgenos
Panel Informacional
FALCPA
Información Relevante
Panel Informacional
101.17
Contenido Neto

24. 5. 1 Requisitos Generales. Etiquetado voluntario
• Está muy regulado en EE.UU.
• No se admiten mensajes que puedan confundir al consumidor
ni efectos sobre la salud, excepto los que hayan sido
aprobados,
• Los fabricantes interesados en que la FDA reconozca
nuevos valores nutritivos o reclamos de salud para un
producto pueden solicitarlo
Ej.: Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y
osteoporosis
la ingesta adecuada de calcio y vitamina D
como parte de una dieta balanceada, junto con
una rutina de actividad física, puede reducir el
riesgo de padecer osteoporosis.

25. 6. Requisitos Generales. NOTIFICACION PREVIA
Prior Notice of Imported Foods
• Para cada cargamento (despacho) hay que hacer una
notificación previa a la FDA




Incluye información sobre el producto, la cantidad, y embalaje, las
instalaciones conexas, como el fabricante, transportista, propietario y
destinatario final
Cualquier persona que tenga conocimiento de la información necesaria
acerca de un envío importado puede presentar la notificación previa a
través de la interfaz del Sistema de Notificación Previa de la FDA.
Artículo: "Artículo" es un alimento sujeto a previo aviso.
Nota: La Notificación Previa puede ser sometida en el sistema PNSI
hasta 15 días antes de llegar la mercancía a los Estados Unidos.
Aquí puede encontrar más información de cómo hacer esta notificación:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods
/FilingPriorNotice/ucm170358.htm.

26. 6. Requisitos Generales NOTIFICACION PREVIA
Prior Notice of Imported Foods
¿Cómo se prepara y envía un Aviso Previo?
• Electrónicamente
PNSI de la FDA
(http://www.access.fda.gov)

27. 7. Requisitos Generales. Comunicación de
incidentes sanitarios en productos agroalimentarios
• Desde septiembre de 2009, toda empresa con actividad en el área de
la alimentación y cuyos productos se comercialicen en EE.UU. deberá
notificar a la FDA de forma inmediata cualquier incidente que la
empresa considere que potencialmente podría afectar a la seguridad
del alimento.
Esta notificación se debe hacer
a través del portal que la FDA
ha habilitado para tal efecto:
http://www.fda.gov/food/com
plianceenforcement/rfr/defaul
t.htm
Incluye a exportadores
también
(“Reportable Food Registry”)

28. Identificación, priorización y remoción de barreras para el
acceso real para la oferta exportadora colombiana actual
Exportaciones de productos
agricolas colombianos rechazados
por FDA
(2001 – 2012)
Fuente: Banco Interamericano de Desarrollo

29. INGRESO A LOS EEUU - ALIMENTOS
Requisitos
relacionados a la
inocuidad
FDA
(Food and Drug
Administration)
Administración de
Medicamentos y Alimentos
Requisitos
Fitosanitarios
zoosanitarios
APHIS
(Animal and Plant Health
Inspection Service)
Servicio de Inspección de
Sanidad Animal y Vegetal

30. APHIS
(Animal and Plant Health Inspection Service)
Servicio de Inspección de Salud de Animales y Plantas
Animal
Carnes y Productos
de huevo y/o
procesados cárnicos
Vegetal
NO PROPAGATIVO
PROPAGATIVO

31. Carne, Pollo, Productos de Huevo
CUMPLIR
REQUISITOS
zoosanitarios
Producto
Animal
admitido
Cumplir
requisitos de
Inocuidad
Actualmente NO tenemos
admisibilidad para ninguno de estos
productos en los Estados Unidos

32. MANUALES REGULATORIOS PARA PRODUCTOS AGRICOLAS
Frutas y hortalizas, Ornamentales
PRODUCTO NO
PERMITIDO
PRODUCTO
PERMITIDO
Territorios donde pueden entrar
frutas y vegetales
Dependiendo del producto, este puede
ingresar a los EEUU por diferentes puertos.
Esto se debe a que algunas plagas no
pueden sobrevivir condiciones climáticas
del norte mientras si podrían hacerlo en las
partes del sur.

33. LISTA COMPLETA DE PRODUCTOS PERMITIDOS
Animal and Plant Health Inspection Service
Fruits and Vegetables Import Requirements (FAVIR)
https://epermits.aphis.usda.gov/manual/index.cfm?action=pubHome

34. CANTIDAD DE PRODUCTOS ADMISIBLES
MUNDO (PRODUCE)

35. CANTIDAD DE PRODUCTOS ADMISIBLES
(TRÓPICO Y SUB)
151
México
97
Centro America
81
Colombia
75
Perú
Ecuador
66
Nicaragua
66
59
Venezuela
50
Brasil
49
Filipinas
47
Marruecos
44
Tailandia
China
37
Egipto
37
35
Indonesia
34
Bolivia
29
Kenia
28
Malasia
0
20
40
60
80
Cant. De Productos Admitidos
100
120
140
160

36. Productos Permitidos – Potencial
• Mercados No explotados lo suficiente
GESTIÓN PARA LOGRAR EXPORTACIONES
DE PRODUCTOS AGRICOLAS QUE
AUNQUE TIENEN PERMISO DE INGRESO,
NO SE EXPORTAN A LOS ESTADOS
UNIDOS
Requisitos Fitosanitarios
Oferta - Gestión Conjunta
Proexport e Industria

37. Recomendaciones Generales
1. Clasifique el producto quiere exportar…
2. Determine si es admisible o no (Fresco o procesado).
3. Verifique si hay requisitos específicos para su producto
4. Inicie el proceso de Registro de la instalación si no lo ha hecho
5. Desarrollen los procesos de análisis de peligros en las instalaciones de
producción (FSMA § 103)
6. Establezca controles basado en el riesgo ​en su planta de producción en
virtud del § 103 FSMA
7. Inicie la aplicación de los requisitos contenidos en FSMA § 105
8. Prepárese para la inspección de las instalaciones por la FDA e
Inspecciones en los puertos por CBP, USDA, FDA,
9. Consulte con la FDA, USDA, un asesor o consultor en cumplimiento de
las regulaciones

38. Luis Ernesto Forero
Sanitary and Phytosanitary Representative
The Colombian Government Trade Bureau
Proexport - Colombia
Washington, United States
1901 L St. NW, Suite 700 –
202-887 9000 Ext. 102
lforero@proexport.com.co