ISO 17025 requisitos laboratorios

ISO IEC 17025
REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN
IBQ Carlos Arturo Peralta González

MATERIAL DE APOYO ELABORADO POR:
INGENIERO CARLOS ARTURO PERALTA GONZALEZ
CORREO: INGCAP@OUTLOOK.COM
CONTACTO: (045) 6692 2056 39
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OBJETIVOS
I. Compartir elementos históricos que fijen las bases para la
comprension del concepto
II. Armonizar la comprension de los requisitos aplicables
III. Conocer los elementos fundamentales de la norma ISO IEC
17025
IV. Crear una base de conocimiento que permita la
implementación efectiva de la norma ISO 17025
V. Fortalecer las mejores practicas de Laboratorio en base a la
mejora continua del SGC
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TEMARIO
 INTRODUCCIÓN – ANTECEDENTES
 REVISIÓN DE REQUISITOS ISO IEC 17025
ANÁLISIS DE ELEMENTOS
 HERRAMIENTAS
 INTERPRETACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS
ANÁLISIS FODA – PROPUESTAS DE PLAN DE ACCIÓN
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¿CUAL ES EL PROCESO?
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BoB vs WoW
Top five Top five

Factores que determinan un laboratorio competente
 LAS CALIFICACIONES, CAPACITACIÓN Y EXPERIENCIA DEL PERSONAL
 EL EQUIPO CORRECTO – QUE ESTÉ APROPIADAMENTE CALIBRADO Y
CON MANTENIMIENTO
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ADECUADO Y PROCEDIMIENTOS DE
CONTROL DE CALIDAD
 PRÁCTICAS DE MUESTREO APROPIADAS
 PROCEDIMIENTOS DEFINIDOS DE PRUEBAS / INSPECCIÓN
 REGISTROS Y REPORTES PRECISOS DE INFORMACIÓN
 AMBIENTE APROPIADO PARA PRUEBAS

CAMBIOS 2005 vs 2017
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VARIANTES DEL ERROR
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VARIABILIDAD EN MEDICIONES
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¿Qué es ISO IEC 17025?
Norma que describe requerimientos para desarrollar
implementar y mantener un sistema de gestión en
Laboratorios de Ensayos y de Calibración con lo cual
proporcionar confianza de que técnicamente se posee la
competencia necesaria y se cumplen los requisitos para
generar resultados técnicamente válidos y que se cumplen
estándares mundiales de calidad aplicables.

Contenido de la ISO 17025
Introducción
1.0 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
4.0 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE
4.8 QUEJAS
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
4.10 MEJORA
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.14 AUDITORIAS INTERNAS
4.15 REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN
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Contenido de la ISO 17025
Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de las muestras de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.10 Informes de los resultados

4.1 ORGANIZACIÓN
 RESPONSABILIDAD LEGAL
Identificar quien asume la responsabilidad legal derivada de las actividades de la
empresa
 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS DE LA(S) NORMA(S)
Satisfacción del cliente, autoridades u organizaciones
 TRABAJO REALIZADO EN INSTALACIONES PERMANENTES, ASOCIADAS,
TEMPORALES O MÓVILES
Instalaciones adecuadas
 DEFINIR RESPOSABILIDADES DEL PERSONAL CLAVE QUE PARTICIPA EN LAS
ACTIVIDADES DE ENSAYO
Si el laboratorio es parte de una organización mayor
 DOCUMENTAR LAS ACTIVIDADES DEL PERSONAL
Determinar medidas para garantizar que no exista conflictos de interés
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 PERSONAL ADMINISTRATIVO CON AUTORIDAD Y RECURSOS PARA LLEVAR A CABO SUS ACTIVIDADES
Desempeño de actividades; identificar desviaciones; Mantenimiento y mejora del SGC
 PERSONAL LIBRE DE INFLUENCIAS EXTERNAS
Definir y documentar las descripciones de los puestos
 POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA PROTECCIÓN DE INFORMACIÓN
Documentar actividades para la protección, transmisión y almacenamiento electrónico de resultados
 ESPECIFICAR LA INTERRELACIÓN CON OTROS DEPARTAMENTOS
Definir la estructura, ubicación, gestión y relación que afecta a la calidad de los ensayos
 PROVEER SUPERVISIÓN AL PERSONAL
Se recomienda una revisión mensual a los resultados de las actividades
 DIRECCIÓN TÉCNICA RESPONSABLE
Acceso a la alta dirección; Proveer los recursos, Monitorear la calidad
 FOMENTAR LA CONSICIENCIA Y COMUNICACIÓN
El personal es consiente de la pertinencia e importancia de sus actividades
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4.2 SISTEMA DE GESTION
 ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y MANTENER UN SGC APROPIADO AL ALCANCE DE
LAS ACTIVIDADES
Documentar políticas, sistemas, programas o procedimientos
 POLITICAS DE CALIDAD
Compromiso de la dirección; tipo de servicio, apego a normas
 COMPROMISO CON EL DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DEL SGC
Involucramiento, conocimiento, participación activa y revisión; p.ej:
programas, auditorias, ensayos de aptitud
 IMPORTANCIA DE LA COMUNICACIÓN
Importancia de cumplir con los requisitos de cliente, legales o reglamentarios
(se pueden documentar los requisitos del cliente a través de
procedimientos, solicitudes o contratos)
 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA ALTA DIRECCIÓN
Asegurar el cumplimiento y la integridad del SGC
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4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1 GENERALIDADES
 EL LABORATORIO DEBE ESTABLECER Y MANTENER PROCEDIMIENTOS PARA CONTROLAR TODOS LOS DOCUMENTOS
(GENERADOS INTERNAMENTE O DE FUENTES EXTERNAS) QUE FORMAN PARTE DE SU SISTEMA DE CALIDAD, TALES
COMO REGLAMENTOS, NORMAS, OTROS DOCUMENTOS NORMATIVOS, MÉTODOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN,
ASÍ COMO TAMBIÉN ESQUEMAS (PLANOS O DIBUJOS), SOFTWARE, ESPECIFICACIONES, INSTRUCCIONES Y
MANUALES
 UN DOCUMENTO PUEDEN SER LAS POLÍTICAS, PROCEDIMIENTOS, ESPECIFICACIONES, TABLAS DE CALIBRACIÓN,
GRÁFICOS, LIBROS DE TEXTO, CARTELES, AVISOS, MEMORANDOS, SOFTWARE, DIBUJOS, PLANOS, ETC. ESTOS
PUEDEN ESTAR EN DIVERSOS MEDIOS, YA SEA COPIA IMPRESA O ELECTRÓNICA Y PUEDEN SER DIGITALES,
ANALÓGICOS, FOTOGRÁFICOS O ESCRITOS
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NOTA: EL CONTROL DE LA INFORMACIÓN RELATIVA A LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES SE INDICA EN 5.4.7.
EL CONTROL DE LOS REGISTROS ESTÁ CUBIERTO EN 4.13.
DATO:
VALOR ESTABLECIDO POR UN SOFTWARE
REGISTRO ELECTRÓNICO
REGISTRO:
RESULTADO DE UNA OPERACIÓN QUE
SE ANOTA EN UN DOCUMENTO
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4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS
4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS
TODOS LOS DOCUMENTOS ENTREGADOS AL PERSONAL DE LABORATORIO COMO
PARTE DEL SGC, DEBEN DE:
 REVISADOS Y APROBADOS (antes de su emisión)
 VIGENCIA
 CONDICIÓN DE LA REVISIÓN
 CODIFICADO O IDENTIFICADO
 REGISTRADO
 DISTRIBUIDO (después de su emisión)
CUANDO EXISTAN CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS, SE DEBERÁ:
 REVISADOS Y APROBADOS (antes de su emisión)
 CONTROL DE CAMBIOS
 IDENTIFICAR EL DOCUMENTO OBSOLETO
 COMUNICAR LOS CAMBIOS
 DISTRIBUIR (después de su emisión)
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4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
 ESTABLECER Y MANTENER PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS QUE PERMITAN
ASEGURAR:
 requisitos, incluidos métodos, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos
 la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos
 el método de ensayo o calibración apropiado (capaz de satisfacer los requisitos de los clientes)
 diferencias entre el pedido y la oferta debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo.
CADA CONTRATO DEBE SER ACEPTABLE TANTO POR EL CLIENTE COMO POR EL LABORATORIO
 SE CONSERVAN REGISTROS DE LAS REVISIONES, INCLUIDAS TODAS LAS MODIFICACIONES SIGNIFICATIVAS
 SE INFORMA AL CLIENTE DE CUALQUIER DESVIACIÓN CON RESPECTO AL CONTRATO
 SI SE REQUIERE MODIFICAR EL CONTRATO ORIGINAL SE DEBE INICIAR EL PROCESO COMPLETO
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4.5 SUBCONTRATACIONES DE PRUEBAS
 ASEGURAR LA COMPETENCIA DEL LABORATORIO SUBCONTRATADO
 APROBACIÓN DEL CLIENTE
 DEMOSTRACIÓN DE SU COMPETENCIA TÉCNICA CONFORME A LA ISO 17025
 RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO DEL SUBCONTRATADO
 EVALUACIÓN Y REGISTRO DEL SUBCONTRATISTA
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4.5 SUBCONTRATACIONES DE PRUEBAS
SE CONSIDERAN MÉTODOS SUBCONTRATADOS:
SOLO AQUELLOS QUE ESTÁN DENTRO DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN. SIN EMBARGO EL LABORATORIO DEBERÍA SER CAPAZ DE
DEMOSTRAR QUE LOS ENSAYOS NO ACREDITADOS SE CONTRATAN CON UN LABORATORIO ACREDITADO
• SE RECOMIENDA LA EVALUACIÓN A LOS ENSAYOS SUBCONTRATADOS
• EL CLIENTE DEBERÁ ESTAR INFORMADO DE LA SUBCONTRATACIÓN EN
LOS ENSAYOS
• SE RECOMIENDA QUE EN LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC, SE DEFINA EL
ALCANCE DE LAS ACTIVIDADES Y CUANDO SEA NECESARIO LA
SUBCONTRATACIÓN
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4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
PROCEDIMIENTOS PARA LA SELECCIÓN Y COMPRA DE LOS SERVICIOS
 DEFINICIÓN DE REACTIVOS Y SUMINISTROS CRÍTICOS PARA LOS ENSAYOS
 RECEPCIÓN Y ALMACÉN
 EVALUAR LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS Y SUMINISTROS CRÍTICOS
 DOCUMENTOS PARA COMPRAS
 REGISTROS
 EVALUACIONES DEL PROVEEDOR
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4.7 SERVICIO AL CLIENTE
 COOPERACIÓN CON LOS CLIENTES
 SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO EN RELACIÓN A UN TRABAJO REALIZADO
LA COOPERACIÓN PUEDE INCLUIR:
 ACCESO RAZONABLE A ZONAS PERTINENTES PARA PRESENCIAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES PARA EL CLIENTE;
 LA PREPARACIÓN , EMBALAJE O DESPACHO DE OBJETOS EMITIDOS A ENSAYO O
CALIBRACIÓN QUE EL CLIENTE NECESITE CON FINES DE VERIFICACIÓN;
 PROCURAR OBTENER RETROALIMENTACIÓN POR PARTE DE LOS CLIENTES
 LA INFORMACIÓN DE RETORNO DEBE UTILIZARSE PARA MEJORAR EL SISTEMA DE
GESTIÓN, LAS ACTIVIDADES DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y EL SERVICIO AL CLIENTE
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4.8 QUEJAS
SE CUENTA CON UNA POLÍTICA Y UN PROCEDIMIENTO PARA
LA RESOLUCIÓN DE QUEJAS RECIBIDAS DE CLIENTES U OTRAS
PARTES
SE MANTIENEN REGISTROS DE TODAS LAS QUEJAS ASÍ COMO
DE LAS INVESTIGACIONES Y DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
LLEVADAS A CABO
SE RECOMIENDA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS
MEJORAR LA RELACIÓN ENTRE LAS PARTES INTERESADAS
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4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O CALIBRACIONES NO CONFORMES
CONTAR CON UNA POLÍTICA O PROCEDIMIENTOS QUE ASEGUREN QUE:
SE IDENTIFIQUE EL TRABAJO NO CONFORME Y SE ASIGNEN RESPONSABILIDADES PARA
 DETENER TRABAJOS DE CALIBRACIÓN O CERTIFICACIÓN
 EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIA
 RETENER INFORMES
 IMPLEMENTAR ACCIONES
 REANUDACIÓN
CORRECCIÓN
EVALUACIÓN DE SU IMPACTO
NOTIFICACIÓN AL CLIENTE (SI APLICA)
ACCIONES CORRECTIVAS
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EL LABORATORIO DEBE CONTAR CON REGISTROS DE:
A) LA EVALUACIÓN DEL IMPACTO DE CADA TRABAJO NO CONFORME DETECTADO [4.9.1 B].
B) LA ACCIÓN INMEDIATA (CORRECCIÓN) REALIZADA [4.9.1 C].
C) LA EVALUACIÓN REALIZADA PARA DETERMINAR SI EL TRABAJO NO CONFORME PODRÍA VOLVER A OCURRIR O SI
EXISTEN DUDAS DEL CUMPLIMIENTO DEL LABORATORIO CON SUS PROPIAS POLÍTICAS O PROCEDIMIENTOS Y LA
DECISIÓN SOBRE SI SE REQUIERE INICIAR EL PROCESO DE ACCIÓN CORRECTIVA DE ACUERDO A 4.11 [4.9.2].
D) EL SEGUIMIENTO COMPLETO DE ACCIONES CORRECTIVAS
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4.10 MEJORA
EL LABORATORIO DEBE MEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DE SU SISTEMA DE GESTIÓN MEDIANTE EL USO DE LA
POLÍTICA DE CALIDAD, LOS OBJETIVOS, RESULTADOS DE AUDITORÍAS, ANÁLISIS DE DATOS, ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS Y REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Circulo de Demming
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4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
ESTABLECER UNA POLÍTICA Y UN PROCEDIMIENTO PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE ACS CUANDO SE HAYA IDENTIFICADO UN
TRABAJO NO CONFORME O DESVÍOS DE LAS POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS U OPERACIONES
DESIGNAR PERSONAL AUTORIZADO
DETERMINACIÓN DE LA CAUSA RAÍZ
DOCUMENTAR E IMPLEMENTAR LOS CAMBIOS
SEGUIMIENTO
ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO PARA ASEGURAR LA EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES
AUDITORIAS ADICIONALES
Diagrama Ishikawa
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4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
NORMA ISO 9001 (GESTION DE RIESGOS)
IDENTIFICAR LAS MEJORAS NECESARIAS Y LAS POTENCIALES FUENTES DE NO CONFORMIDADES
PLANES DE ACCIÓN
APLICACIÓN DE CONTROLES QUE ASEGURAN LA EFICACIA DE LAS ACCIONES
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SE RECOMIENDA DOCUMENTAR UN PROCEDIMIENTO1 PARA LA IDENTIFICACIÓN, RECOPILACIÓN,
CODIFICACIÓN, ACCESO, ARCHIVO Y DISPOSICIÓN DE LOS REGISTROS
LEGIBLES, ALMACENADOS Y CONSERVADOS DE MODO QUE SEAN FÁCILMENTE RECUPERABLES
CONFIDENCIALIDAD
SE DEBE CONSERVAR UN PROTOCOLO DE CONTROL CON DATOS DE LOS REGISTROS DE CALIBRACIÓN, EL
PERSONAL, COPIAS CONTROLADAS DE LOS ENSAYOS E INFORMES DE CALIBRACIÓN
MANTENER UN SISTEMA DE REGISTROS
TRAZABILIDAD
INFORMACIÓN ELECTRÓNICA CON ACCESO CONTROLADO
1: describen las medidas de control para asegurar el acceso, modificación y distribución no autorizada
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TACHAR ERRORES
TODA ALTERACIÓN DEBE SER AUTORIZADA
DEBERÁ EXISTIR UN CONTROL DE FIRMAS AUTORIZADAS
SE DEBEN PROTEGER LAS CELDAS QUE CONTENGAN FORMULAS
UTILIZAR TINTA INDELEBLE Y NO USAR CORRECTOR
CANCELAR ESPACIOS
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EL LABORATORIO EFECTÚA PERIÓDICAMENTE AUDITORIAS INTERNAS PARA VERIFICAR QUE SUS OPERACIONES CUMPLEN
LOS REQUERIMIENTOS CON LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
CICLO DE AUDITORIA (UNA VEZ AL AÑO)
AUDITORIAS EFECTUADAS POR PERSONAL CALIFICADO E INDEPENDIENTE DE LA ACTIVIDAD AUDITADA
SE REGISTRAN LOS HALLAZGOS Y LAS ACCIONES CORRECTIVAS QUE RESULTEN
TOMAR ACCIONES CORRECTIVAS OPORTUNAS Y SI LOS RESULTADOS DEL LABORATORIO SE AFECTAN SE NOTIFICA AL CLIENTE
POR ESCRITO
LA VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS
4.14 AUDITORIAS INTERNAS
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PROCEDIMIENTO DE REVISIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN A FIN DE ASEGURAR SU MANTENIMIENTO ADECUADO Y EFICAZ.
SE INCLUYEN EN ESTA REVISIÓN LOS SIGUIENTES ELEMENTOS:
 ADECUACIÓN DE POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS
 INFORMES DEL PERSONAL DIRECTIVO Y SUPERVISIÓN
 RESULTADOS DE AUDITORIAS RECIENTES
 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
 EVALUACIONES DE ORGANISMOS EXTERNOS
 RESULTADOS DE COMPARACIONES INTER LABORATORIOS O ENSAYOS DE APTITUD
 TODO CAMBIO EN EL VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO EFECTUADO
 RETROALIMENTACIÓN DE CLIENTES
 QUEJAS
 RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA
4.15 REVISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN
OTROS FACTORES COMO ACTIVIDADES DE CONTROL DEL CALIDAD, RECURSOS Y FORMACIÓN DE PERSONAL
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 GENERARILIDADES
FACTORES QUE AFECTAN RESULTADOS
× PERSONAL CALIFICADO
× INSTALACIONES
× MÉTODOS DE PRUEBA
× EQUIPO
× TRAZABILIDAD
× MUESTREO Y SU TRANSPORTE
× DOCUMENTACIÓN
× EQUIPO
× ERRORES HUMANOS
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5.2 PERSONAL
COMPETENCIA
PROGRAMA DE FORMACIÓN
NECESIDADES DE FORMACIÓN
DESCRIPCIONES DE PUESTO
AUTORIZACIÓN DE PERSONAL
CALIFICACIÓN AL PERSONAL (EXÁMENES, DEMOSTRACIONES O PRUEBAS)
REGISTROS (INFORMACIÓN DOCUMENTADA)
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5.2 PERSONAL (clase de personal)
GERENTES
SUPERVISORES
JEFATURA
TÉCNICOS
ANALISTAS
OPERARIOS
ANALISTAS
TÉCNICOS
EXTERNOS
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5.2 PERSONAL (evaluación al personal)
LA EVALUACIÓN DEL PERSONAL DEBE REALIZARSE AL PERSONAL SIGNATARIO Y A TODO EL PERSONAL OPERATIVO, DE
SUPERVISIÓN Y GERENCIAL QUE ESTÁ INVOLUCRADO DIRECTA O INDIRECTAMENTE EN LA OPERACIÓN DEL LABORATORIO,
COMO SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN:
EN FORMA PRÁCTICA Y DOCUMENTAL
DE ACUERDO A FUNCIONES Y RESPOSABILIDADES
CONOCER LAS POLÍTICAS DE CALIDAD
CONOCER LAS INTERACCIONES DE LABORATORIO
DEMOSTRAR LA CAPACITACION INTERNA/EXTERNA (5.2.2)
OPERATIVO OPERACIONES
TÉCNICAS
MUESTREOS
ENSAYOS
CALIBRACIONESEXTERNO
RyR
CAPACITACIONES
REGISTROS
5.2.1
INCERTIDUMBRE
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5.2 PERSONAL (evaluación al personal)
EN FORMA PRÁCTICA Y DOCUMENTAL
DEMOSTRAR CONOCIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES
CONOCER EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
APLICAR LOS DOCUMENTOS PERTINENTES AL SGC
CONOCER EL SISTEMA DE CALIDAD
DEMOSTRAR LA CAPACITACIÓN INTERNA/EXTERNA
NOTA: Cuando el personal de nivel supervisión o gerencial realice ensayos y/o calibraciones, ya sea por
sustitución del personal operativo durante sus ausencias, de forma esporádica o por cualquier otro motivo, se
debe contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de efectuar la actividad de ensayo y/o
calibración correspondiente.
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5.2 PERSONAL
PERSONAL
EXTERNO
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5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
RECURSOS E INSTALACIONES
CONTROL AMBIENTAL
SEPARACIÓN DE ACTIVIDADES NO COMPATIBLES
CONTROL DE ACCESO
LIMPIEZA
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5.4 CRITERIOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
EL LABORATORIO DEBE APLICAR MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LOS ENSAYOS DENTRO DE SU ALCANCE
- SE DEBE SOLICITAR ACREDITACIÓN
- SE ACREDITAN LAS PRUEBAS,
NO LOS MÉTODOS
- SE DEBE PRESENTAR LA FUENTE
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CUANDO SE UTILICEN MÉTODOS NORMALIZADOS, EL LABORATORIO DEBERÁ PRESENTAR
EVIDENCIA OBJETIVA DE LA CONFIRMACIÓN DEL MÉTODO, PARA DEMOSTRAR QUE
CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES;
PARA MÉTODOS NO NORMALIZADOS, NORMALIZADOS USADOS FUERA DEL ALCANCE
PREVISTO O DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO SE REQUIERE VALIDACIÓN
COMPLETA;
CONTAR CON UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO COMO RESPALDO
PARA CADA MÉTODO DE ENSAYO PEDIR LA ESTIMACIÓN DE INCERTIDUMBRE ,LAS HOJAS
DE CALCULO EMPLEADAS PARA OBTENER RESULTADOS ,DEBEN ESTAR VALIDADAS
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… en caso de ser laboratorios de nueva creación
DEBE DEMOSTRAR EL CONOCIMIENTO, EXPERIENCIA Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL INVOLUCRADO EN LA REALIZACIÓN DE
CADA MÉTODO O PROCEDIMIENTO TÉCNICO CONTENIDO EN EL ALCANCE
REALIZAR ENSAYOS DE APTITUD ESTADÍSTICAMENTE VALIDOS (RyR) PARA CADA UNO DE LOS MÉTODOS
REALIZAR EJERCICIOS PRÁCTICOS PARA CADA UNO DE LOS MÉTODOS
REALIZAR EJERCICIOS PRÁCTICOS DE CALIBRACIÓN DE MUESTRAS DIFERENTES
EN EL CASO DE “KITS” CON REACTIVOS PREPARADOS, EN NINGUN MOMENTOS PODRÁN SUSTITUIR
A LOS MÉTODOS NORMALIZADOS, SIN EMBARGO PODRÁN SER ACREDITADOS
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5.5 EQUIPOS
EQUIPO REQUERIDO
MANEJO
CALIBRACIÓN
IDENTIFICACIÓN
VERIFICACIÓN
MANTENIMIENTO
Muestreo, medición, ensayo (cumplir especificaciones)
Personal autorizado
Exactitud
Registros
Incertidumbre
Protección
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EL LABORATORIO DEBE ESTAR PROVISTO DEL EQUIPO PROPIO NECESARIO PARA REALIZAR EL MUESTREO Y LOS
MÉTODOS DE ENSAYO CONTENIDOS EN EL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN;
CONTAR CON UN CONTRATO DE ARRENDAMIENTO FINANCIERO CON OPCIÓN A COMPRA O CON CONTRATOS
DE ARRENDAMIENTO PURO POR UN PERIODO DEFINIDO DE LOS EQUIPOS;
PRESENTAR FACTURAS DE COMPRA EN CASO DE EQUIPO PROPIO;
EL LABORATORIO PUEDE REALIZAR LA RENTA TEMPORAL DEL EQUIPO NECESARIO PARA DAR RESPUESTA A LA
DEMANDA
5.5 EQUIPOS
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PARA EL CASO DEL EQUIPO RENTADO, EL LABORATORIO DEBE:
MANTENER REGISTROS DE LAS INSPECCIONES REALIZADAS ANTES DE SU USO;
ASEGURAR QUE EL EQUIPO RECIBA EL MISMO TRATO EN CUANTO A VERIFICACIONES Y/O CALIBRACIONES;
PRESENTAR LOS CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN CORRESPONDIENTES, ASÍ COMO LOS REGISTROS DE
VERIFICACIÓN DEL EQUIPO;
EL EQUIPO DEBE ESTAR INTEGRADO EN TODOS LOS ASPECTOS AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD COMO
SI FUERA UN EQUIPO PROPIO, INCLUYENDO LA CAPACITACIÓN NECESARIA PARA SU CORRECTA OPERACIÓN
5.5 EQUIPOS
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ADICIONALMENTE PARA EQUIPO PROPIO Y RENTADO
DOCUMENTAR LOS PROCEDIMIENTOS PARA REALIZAR LAS COMPROBACIONES INTERMEDIAS PARA MANTENER
LA CONFIANZA EN EL ESTADO DE CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS Y EN CASO DE QUE EL EQUIPO NO LAS
REQUIERA, DOCUMENTAR LA JUSTIFICACIÓN TÉCNICA. [5.5.10].
DE ACUERDO A LO QUE APLIQUE, EL LABORATORIO DEBERÁ PRESENTAR DOCUMENTACIÓN QUE AVALE LA
COMPRA O RENTA DEL EQUIPO
5.5 EQUIPOS
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5.6 TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES
PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS QUE TENGAN EFECTOS SOBRE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
JUSTIFICAR Y DOCUMENTAR LOS PERIODOS DE CALIBRACIÓN CON BASE EN LA FRECUENCIA DE USO Y
MEDIANTE TÉCNICAS ESTADÍSTICAS.
MATERIALES DE REFERENCIA
DOCUMENTAR LA TRAZABILIDAD
PROCEDIMIENTO Y PROGRAMA PARA LAS VERIFICACIONES INTERMEDIAS.
CUMPLIR CON LA POLÍTICA DE TRAZABILIDAD.
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CRITERIO DE EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA (MR) CUANDO SE COMPARTEN ENTRE VARIOS LABORATORIOS:
 ES VÁLIDO EN EL CASO DE QUE LOS MR NO CORRAN RIESGO NI POSIBILIDAD DE CONTAMINACIÓN.
 NO ES VÁLIDO EN CASOS DE MR CONTENIDOS EN UN SOLO FRASCO COMO SOLUCIONES O SALES QUÍMICAS, EN
LOS CUALES EXISTE LA POSIBILIDAD DE CONTAMINACIÓN.
 EN EL CASO QUE EL LABORATORIO HAGA USO DE MATERIALES DE REFERENCIA QUE NO SON PROPIOS, EL GRUPO
EVALUADOR DEBERÁ REVISAR QUE SE CUMPLA CON LOS REQUISITOS QUE SE SEÑALAN EN EL CRITERIO
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LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN USADOS COMO PATRONES DE REFERENCIA DEBEN SER DE MAYOR EXACTITUD
QUE EL INSTRUMENTO A VERIFICAR, LO ANTERIOR CONFORME LAS GUÍAS TÉCNICAS;
PARA LAS CALIBRACIONES ANALÍTICAS NO SE SOLICITARÁ UN MATERIAL DE REFERENCIA DE DIFERENTE LOTE O
FUENTE PARA LA VERIFICACIÓN DE LA CALIBRACIÓN INICIAL NI DE LA CALIBRACIÓN CONTINUA. EN EL CASO DE LAS
MUESTRAS DE CONTROL DE CALIDAD DEBERÁN SER ELABORADAS CON MATERIALES DE REFERENCIA DE DIFERENTE
FUENTE DE LOS UTILIZADOS PARA LA CURVA DE CALIBRACIÓN; SALVO SE INDIQUE LO CONTRARIO EN EL MÉTODO
DE REFERENCIA
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5.7 MUESTREOS
PLAN DE MUESTREO
• EQUIPO DE CAMPO
• INSTRUMENTOS
• TRASNPORTE DE LA MUESTRA
PROCEDIMIENTOS
LA MUESTRA TOMADA DEBE SER REPRESENTATIVA.
EL MANEJO Y ALMACENAMIENTO SUBSECUENTE DE LA MUESTRA DEBE SER EL ADECUADO
RESIDUOS DE LA MUESTRA
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5.8 MANIPULACIÓN DE ITEMS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
 PROCEDIMIENTOS PARA EL TRANSPORTE, RECEPCIÓN, MANIPULACIÓN, PROTECCIÓN , ALMACENAMIENTO ,
CONSERVACIÓN, DISPOSICIÓN FINAL DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
 UN SISTEMA PARA IDENTIFICAR LOS ÍTEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
 REGISTROS DE ANOMALÍAS EN LOS ITEMS DE ENSAYO
 INSTALACIONES ADECUADAS PARA SU ALMACENAMIENTO
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5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
EL LABORATORIO DEBE TENER PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA REALIZAR EL SEGUIMIENTO DE
LA VALIDEZ DE LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES;
COMPARACIONESRyRCORRELACIÓN
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ESTABLECER Y DOCUMENTAR CRITERIOS PREDETERMINADOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO PARA LOS DATOS DE
CONTROL DE CALIDAD, SI EL MÉTODO YA LOS TIENE ESTABLECIDOS O HACE REFERENCIA A OTRO DOCUMENTO,
ESTOS DEBERÁN APLICARSE, EN CASO DE QUE EL LABORATORIO LOS ESTABLEZCA DEBE ESTAR BASADOS EN
BIBLIOGRAFÍA TÉCNICA RECONOCIDA Ó ESTABLECERSE MEDIANTE LA APLICACIÓN DE TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
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5.10 REPORTE DE RESULTADOS
 ELABORACIÓN DE REPORTES DE ACUERDO A LA NMX-17025
 CONTROL DE REPORTES
 REPORTES VÍA ELECTRÓNICA
 CORRECCIONES Y MODIFICACIONES A REPORTES CONFORME A LA NMX-17025
 LOS LABORATORIOS DE ENSAYO DEBEN INFORMAR LA INCERTIDUMBRE EN LOS INFORMES DE RESULTADOS
CUANDO EL CLIENTE ASÍ LO SOLICITE, CUANDO SEA IMPORTANTE PARA LA VALIDEZ O APLICACIÓN DE LOS
RESULTADOS O CUANDO LA INCERTIDUMBRE AFECTE EL CUMPLIMIENTO CON LOS LÍMITES DE UNA
ESPECIFICACIÓN. EN ESTOS CASOS LA DEBERÁN INFORMAR UTILIZANDO DOS CIFRAS SIGNIFICATIVAS.
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5.10 REPORTE DE RESULTADOS
LOS RESULTADOS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN DEBEN EXPRESARSE DE CONFORMIDAD CON LA NOM-008-SCFI
VIGENTE, CON BASE AL ARTÍCULO V DE LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN
FECHA
IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O PATRÓN DE REFERENCIA
LUGAR DEL MUESTREO
REFERENCIA AL MÉTODO, NORMA Y/O PROCEDIMIENTO
CONDICIONES
INSERTIDUMBRE
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
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ESTRUCTURA DE LA NUEVA VERSIÓN ISO/IEC 17025:2017
LA NUEVA VERSIÓN ESTÁ CONFORMADA POR 8 PUNTOS Y 2 ANEXOS:
BRINDA “ALCANCE” A LOS PROCESOS Y ACTIVIDADES
SE HACE MENCIÓN A LAS REFERENCIAS NORMATIVAS, INCLUYENDO LOS CAMBIOS A LA
NORMA
ISO 9001; INCLUYENDO NUEVOS TÉRMINOS COMO “INFORMACIÓN DOCUMENTADA” Y “GESTIÓN
DE RIESGOS”
AQUÍ TAMBIÉN ESTABLECE TÉRMINOS Y DEFINICIONES, BASÁNDOSE EN LOS DOCUMENTOS
MENCIONADOS EN EL PUNTO 2, AUNQUE POR COMODIDAD INDICA EXPLÍCITAMENTE LAS
DEFINICIONES COMPLETAS DE VARIOS TÉRMINOS DE USO HABITUAL:
QUEJAS, COMPARACIÓN INTERLABORATORIO, MÉTODO Y VALIDACIÓN SON SÓLO ALGUNOS
EJEMPLOS.
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Diferencias sustanciales
REQUERIMENTOS GENERALES
LA IMPARCIALIDAD Y LA CONFIDENCIALIDAD. SON PUNTOS
SUMAMENTE IMPORTANTES PARA UN LABORATORIO LIBRE DE
INTERESES AJENOS A LA PROPIA ACTIVIDAD TÉCNICA.
REQUERIMENTOS ESTRUCTURALES
AQUÍ SE DEFINE CÓMO DEBE ESTAR ORGANIZADO EL
LABORATORIO Y CÓMO DEBE INTERACTUAR LAS PARTES
INTERESADAS: CLIENTES, LA LEGISLACIÓN, ETC
REQUERIMENTOS DE LOS
RECURSOS
EL PERSONAL, EL EQUIPO, LAS CONDICIONES AMBIENTALES, LA
TRAZABILIDAD METROLÓGICA, LAS COMPRAS, LOS CLIENTES
EXTERNOS ASÍ COMO LAS SUBCONTRATACIONES
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Diferencias sustanciales
REQUERIMENTOS DE LOS
PROCESOS
REVISIÓN DE LOS CONTRATOS, MÉTODOS DE MUESTREO, EVALUACIÓN DE LA
INCERTIDUMBRE, EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS, MANIPULACIÓN DE LOS
ÍTEMS DE CALIBRACIÓN, VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS. COMPRENDE EL
RESTO DEL PUNTO 5 DE LA VERSIÓN ANTERIOR Y POCO DEL PUNTO 4 PARA
COMPLETARLO. SE AGREGA COMO REQUISITO EL CONTROL DE LOS DATOS Y
LA GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN.
REQUERIMENTOS DE
GESTIÓN
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS, MEJORA, ACCIONES
CORRECTIVAS, AUDITORÍAS INTERNAS Y REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN. COMO
REQUISITO NUEVO Y FUNDAMENTAL, SE EXIGE EL ABORDAJE DE LOS
RIESGOS Y LAS OPORTUNIDADES; EN ESTE PUNTO LA NORMA PERMITE DOS
ALTERNATIVAS:
INGCAP@OUTLOOK.COM

OPCIÓN
A
Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de
documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y
revisión por la dirección). Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO
9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva.
OPCIÓN
B
Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo que
nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se se supone que con ISO
9001 ya se contemplan dichos requerimientos.
INGCAP@OUTLOOK.COM

ISO 17025 requisitos laboratorios

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