Cambios criterios politicas2013

En ema lo escuchamos
y mejoramos para Usted
Estimado cliente de laboratorios
(ensayo y calibración):

Gracias a sus sugerencias y aportaciones,
optimizamos y simplificamos nuestros
procedimientos:
Criterios de aplicación de la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Clasificación de no conformidades
Políticas de trazabilidad, incertidumbre y
ensayos de aptitud
A partir del 01 de enero de 2013 entrarán en vigor los
documentos.

Conozca las modificaciones a partir de la siguiente
lámina
Mayores informes:
stecnico1@ema.org.mx / stecnico2@ema.org.mx
Tels. (55) 91484304 / 91484307

Presentación cambios en los criterios
aplicables en el proceso de evaluación
y acreditación Laboratorios de Ensayo
y Calibración:
-Criterios de aplicación

NMX-EC-17025-IMNC-2006
-Clasificación de no conformidades
-Políticas trazabilidad e incertidumbre, ensayos de aptitud

Entrada en vigor 01 de enero de 2013
Noviembre 2012

Los cambios en estos criterios y políticas serán
aplicables a todos los procesos de evaluación y
acreditación que se realicen a partir del 01 de
enero de 2013.
Los procedimientos actualizados estarán
disponibles en nuestra página a partir del 07 de
enero de 2013, sin embargo usted puede conocer
estos cambios consultando esta presentación que
preparamos con la finalidad de facilitar su revisión.

Noviembre 2012

Consulte el procedimiento de acreditación

Noviembre 2012

Criterios de aplicación
de la norma NMX-EC17025-IMNC-2006
MP-FE005

Cambios en los criterios
La octava edición de los criterios de la norma
NMX-EC-17025 fue actualizada evitando
redundar con lo establecido por la norma.
Puede observarse que algunos criterios se
redujeron y algunos otros fueron eliminados.
También se corrigió la redacción de algunos de
ellos.

CA 17025
Lo anterior se realizó con el apoyo de los
comentarios recibidos por nuestras partes
interesadas : Evaluadores e Integrantes de
Subcomités, Laboratorios, personal de ema,
entre otros.

Cambios
Las intenciones de todos los criterios fueron
eliminadas por ser innecesarias y para contar
con un documento menos extenso.

Cambios
Como anexos a estos criterios generales se establecen los
criterios de aplicación técnicos para campos específicos
desarrollados por rama de ensayo o área de calibración,
aprobados y publicados por la entidad, ver Capítulo 7 de
este documento así como las Guías Técnicas de
Trazabilidad e Incertidumbre, para cada rama o magnitud.

Cambios
Los numeración e incisos del documento se
alinearon solamente con los requisitos de la
norma para un mejor orden, debido a que
diferenciaban entre ambos documentos.
CA 17025
4.1.e)

4.1.5. b)

El registro Carta de Confidencialidad no establece medidas
para asegurar de que su personal está libre de cualquier
presión o influencia indebida, interna o externa, comercial,
financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de
su trabajo. Se presentan en el procedimiento de
organización las responsabilidades del personal clave del
laboratorio y faltan las autoridades.

Cambios
4.1
c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar para
garantizar que se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado [4.1.4].
d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal directivo
para realizar la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, en los
documentos del sistema de gestión del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de puestos,
Manual de La calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a].

Cambios
4.1

g) Documentar las políticas y procedimientos para evitar
intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa y No realizar Evitar actividades

que puedan poner en peligro la confianza en su
independencia de juicio, imparcialidad e
integridad operacional, esto aplica tanto al
laboratorio como organización y al personal del
mismo [4.1.5 d].

Cambios
4.1 k) Especificar las funciones y responsabilidades
de cada uno de los miembros que forman parte
de la dirección técnica, si esta consta de más de
una persona [4.1.5 i]
Ese no es el
inciso de la
norma, es el h !!

Cambios
4.2
Todos los manuales, procedimientos, programas,
calendarios, etc., requeridos en la NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo
cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel
o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión
establecido por el laboratorio. Se deberá mostrar que la
documentación del sistema esté entendida e implantada.

Cambios
4.2

b) Presentar evidencia de que la alta dirección está
consciente de la importancia del conocimiento y
entendimiento de los requisitos del cliente y de que asegura
la integridad del sistema de gestión así como comunicar a la
organización la importancia de satisfacer los requisitos del
cliente e identifica los requisitos legales y reglamentarios
[4.2.4]

Cambios
4.2

b) La comunicación de los requisitos del cliente y
reglamentarios puede realizarse a través de diferentes
medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines
internos, etc., u otras formas de comunicación oral. Las
quejas, retroalimentación del cliente o de autoridades y
entrevistas con el personal pueden indicar si se han
presentado problemas en el sistema de gestión como
resultado de falta de comunicación [4.2.4].

Cambios
4.2.2 La política de la calidad debe:
Incluir de forma general los incisos a) al e) del punto [4.2.2],
haciendo énfasis en el propósito del sistema de gestión
concerniente a la calidad, es decir, para qué se establece el
sistema de gestión [4.2.2].

Cambios
4.4
Los servicios de un laboratorio de ensayo y/o calibración
acreditados no deben ofrecerse como no acreditados.

Los servicios acreditados de un laboratorio de
ensayo y/o calibración no deben ofrecerse
como no acreditados.

Cambios
4.4

El laboratorio debe:
a) Definir la forma en que verificará si cuenta con la capacidad y
recursos para cumplir el pedido del cliente [4.4.1 b)].
b) Considerar Mantener registros de esta actividad. para esta la
verificación como mínimo de los siguientes aspectos:
- Los métodos de ensayo, principio de medición o método de
calibración seleccionados.
- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.
- Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,
- Tiempo de entrega de los resultados, etc. Mantener registros de
esta actividad.

Cambios
4.4

c) Establecer y documentar en su sistema de gestión
de la calidad, la manera en que el cliente podrá
conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance
acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes
de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la
aceptación del mismo. [4.4.1]

Cambios
4.4

Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que
tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o de
calibración a un cliente.

Ahora:
Un contrato se considera : cualquier acuerdo escrito que tenga por
finalidad proporcionar servicios de ensayo, medición o calibración a un
cliente,
en el cual los métodos de prueba o procedimientos de
calibración acreditados estén claramente identificados, cuando se
tengan servicios acreditados y no acreditados o cuando se haga alusión
a la acreditación.

Cambios
4.5

d) Identificar los métodos subcontratados
claramente, tanto en el contrato aceptado por
el cliente como en los certificados dictámenes
y/o e informes [5.10.6].

Cambios
4.5

Los laboratorios tanto de calibración como de
ensayos deberán retener
por un periodo
determinado, un duplicado del informe de
resultados
que
emitió
el
laboratorio
subcontratado.

Cambios
4.5
El laboratorio debe mantener un registro
de todos los ítems que hayan sido
remitidos a todos los laboratorios
subcontratados que emplea.

Cambios
4.5
Cuando uno o varios alcances acreditados
se encuentren suspendidos, no aplica la
subcontratación.

Quejas
Nuevo:
Los laboratorios acreditados y aprobados
deberán apegarse a lo establecido en el art.
122 de la LFMN.

Cambios
4.10

Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes
acciones:
Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de
objetivos del sistema de gestión, política de la calidad, acciones
correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de los
datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, etc.
- Establecimiento de objetivos para la mejora.
- Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.
- Evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) y
selección de éstas.
- Implementación de la solución seleccionada.
- Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la
implementación para determinar si se han alcanzado los objetivos.
- Formalización de cambios.

Cambios
4.11

Contar con registros de todas las actividades realizadas
para las acciones correctivas siempre que exista una
no conformidad derivada de cualquier fuente. (queja
y/o reclamación, auditorías internas y externas,
evaluaciones de ema, supervisión, trabajo de ensayo o
calibración no conforme cuando aplique, revisiones
por la alta dirección, u otras), desde la investigación de
las causas hasta la verificación de la eficacia de las
acciones tomadas.

Cambios
4.11 Documentar e implementar al menos una técnica
formal de análisis de la causa raíz del problema u otra
herramienta de gestión de la calidad para realizar la
investigación de la (s) causa (s) raíz del problema, por
ejemplo: diagramas causa-efecto, técnica de los 5 por
qué, etc., esto no implica que deba existir un
procedimiento de la herramienta utilizada. El grupo
evaluador verificará que la técnica de análisis de la
causa raíz del problema haya sido aplicada
correctamente y que las acciones correctivas
correspondan a la magnitud del problema y sus riesgo.

Cambios
4.11
Existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad se
verificará en la siguiente evaluación por parte de la entidad
[4.11.4]. En el caso de no conformidades detectadas
internamente que requieran acciones correctivas, se
considerarán cerradas cuando sea implementada y evaluada
su eficacia por el mismo laboratorio.

Cambios

Acción preventiva [4.12]

Cambios 4.13
Los registros tanto de la calidad como técnicos deben conservarse,
impresos o en forma electrónica, como mínimo durante un periodo
de 4 años o en su caso el periodo que establezcan otras
disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4
años, o en su caso el periodo que establezcan las disposiciones legales
aplicables (el mayor de ellos).

Cambios

4.13

Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en
forma electrónica por lo menos de forma trimestral.

Realizar respaldos de todos los registros mantenidos
en forma electrónica en el periodo que el laboratorio
establezca en su SG.

Cambios

4.13

El laboratorio debe:
a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrónico
adecuado a sus circunstancias particulares.
b) Mantener y retener los registros técnicos y de la calidad, incluyendo
observaciones originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes
etapas de los procesos de ensayo o calibración, desde el muestreo y/o
recepción de los elementos de ensayo o calibración, hasta la
elaboración del informe de resultados que permitan establecer una
completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros
relacionados al desecho de las muestras.
VIENE COMO REQUISITO DE LA NORMA EN VARIOS DE LOS REQUISITOS

Cambios

4.13

d) En caso de que los registros se mantengan en forma electrónica, cuando
ocurran errores en los registros, establecer y documentar las medidas que
permitan que los datos con error no sean borrados ni eliminados y se
conserven en otra sección del mismo registro o en uno adicional, de tal forma
que se eviten pérdidas de los datos originales.
e) Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica
por lo menos de forma trimestral. Las computadoras donde se mantengan los
registros y sus respaldos deben contar con claves de acceso controlado, en el
caso hojas de cálculo o bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc), las celdas
que contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse de cambios no
autorizados.
VIENEN COMO REQUISITO DE LA NORMA EN VARIOS DE LOS REQUISITOS

Cambios
4.14 Auditorías Internas
Se considera un calendario: Distribución de
determinadas actividades en distintas fechas a lo largo
de un año.

Cambios
El grupo evaluador levantará las no conformidades
detectadas
durante
la
evaluación
en
sitio,
independientemente de que el laboratorio las haya
identificado previamente durante las auditorias internas o
de otras fuentes y éstas no hayan sido cerradas.

Cambios
a) Planificar las auditorías internas de acuerdo a un
calendario establecido

Cambios
ANTES:
b) Demostrar que se realiza una auditoría interna que incluya todos los
elementos del sistema de gestión (Requisitos relativos a la gestión y Requisitos
técnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la norma NMX-EC-17025-IMNC2006), por lo menos cada doce meses, así como los requisitos del sistema de
gestión establecido por el laboratorio [4.14.1].
ACTUAL:
- Demostrar que se realiza una auditoría interna por lo menos cada doce
meses, que incluya todos los requisitos del sistema de gestión del
laboratorio [4.14.1].

Cambios
c) Establecer y documentar un perfil específico (que incluya
conocimientos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 para el personal calificado como auditor interno y
evidenciar que todos los que participen como auditores internos están
calificados con base en dicho perfil, incluyendo auditores externos para
la realización de la auditoría interna, sé sugiere basar dicho perfil en la
NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1].

Cambios
d) Incluir auditores o personal que conozcan el área técnica.

Cambios
4.15 Revisiones por la Dirección
Debe entenderse que la alta dirección del laboratorio es quien
cuenta con la autoridad para tomar decisiones y gestionar o
proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al
sistema de gestión.

Cambios
La alta dirección debe participar activamente en la revisión
por la dirección.
La revisión por la alta dirección es un análisis global de la
información derivada del sistema de gestión del laboratorio
para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o
cambios necesarios.
La revisión por la alta dirección debe ser realizada por
personal, con la autoridad para tomar decisiones y proveer
los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al
sistema de gestión.

Cambios
a) Planificar la revisión por la alta dirección de acuerdo a
un calendario establecido

Cambios
b) Mantener evidencia de que se realiza una revisión por
la alta dirección por lo menos una vez cada doce meses,
dicha evidencia debe incluir una recopilación y análisis de
la información de entrada para la revisión por la dirección
indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de
la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 [4.15.1].

Cambios
c) Realizar la revisión de los objetivos del sistema de
gestión y dar una conclusión sobre si se están cumpliendo
o no. Ver Norma en [4.2.2]

Cambios
d) Evidenciar que la revisión por la alta dirección está enfocada al
laboratorio y que se toman en cuenta todos los puntos del requisito
4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de gestión
basado en una norma diferente (ej. ISO 9001).
e) Presentar registros de que la información derivada de [4.7] y
[4.10] es considerada dentro de la revisión por la alta dirección y es
tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora.

Cambios CA 17025
5.2
Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de
domicilio, y no existan cambios en el personal que es
signatario autorizado, no se deberán realizar nuevamente
las pruebas de desempeño en las nuevas instalaciones,
deberá considerarse lo indicado en la instrucción de
operación MP-TS079 (vigente).

Cambios
5.2 Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o
más laboratorios con diferente razón social, siempre y
cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al
mismo corporativo.

Cambios
5.2
Para todo el personal que realicen ensayos o calibraciones,
sean o estén propuestos como signatarios, deberán demostrar
lo siguiente:
Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos,
con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de
acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño
técnico práctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza,
como son: pruebas iniciales de desempeño, pruebas de
repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5].

Cambios
5.2
Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de
ensayo y/o calibración y debe realizarse en forma inicial y
cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos,
instalaciones, etc.

Cambios
5.2
Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal)
que no realicen actividades de ensayo o calibración:
Conocimiento teórico o práctico de los procedimientos técnicos,
con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de
acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].

Cambios
5.2
I. Para el personal operativo, es decir todos aquellos que
realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o
calibraciones, se debe:
Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental)
de los procedimientos técnicos, con base al alcance de
acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones
y responsabilidades [4.2.1].
Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las
acciones de formación implementadas.
Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya
realizado al menos un ensayo y/o calibración deberá cumplir con lo establecido en
el punto 5.2 I, es decir presentar pruebas de desempeño técnicas.

Cambios
5.2 El personal que realiza muestreos, interno o externo,
deberá estar presente en procesos de acreditación inicial
y revaluación para su evaluación. Para visitas de
vigilancia será con base a los métodos de prueba sujetos
a evaluar, de acuerdo a lo establecido en el
procedimiento de acreditación en 16.8.

Cambios
5.2
Para cualquier tipo de ampliación, deberá estar presente el
personal de muestreo que intervenga en el o los métodos de
prueba sujetos a ampliar.

Cambios
5.4

III. Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo
(incluyendo muestreo) o procedimientos de calibración de nueva
implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes
consideraciones:
b) Se debe:
1. Realizar por lo menos una prueba interlaboratorio
estadísticamente válida para cada uno de estos métodos o
procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación
y

Cambios
5.4
Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o
calibración completos mostrando registros desde el registro de
entrada del elemento de ensayo o calibración, la preparación de la
muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración
del informe de resultados o informe de calibración; lo anterior para
cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en el
alcance de la acreditación que se solicita.

Cambios
5.9

Procedimientos de control de la calidad que se utilizan comúnmente:
 Uso periódico y programado de materiales de referencia y otros
materiales de características conocidas, por ejemplo: muestras
control, durante la realización de los métodos de ensayo. Si se realiza
esta práctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y dar
seguimiento a los niveles de precisión y exactitud alcanzados por el
laboratorio en la realización de los métodos.
•

Repeticiones regulares del ensayo o calibración a la misma muestra (o
equipo de medición), realizadas por el mismo analista o técnico
(pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de ensayos de aptitud
internos entre analistas o técnicos.

CAMBIOS EN LOS CRITERIOS
DE CLASIFICACIÓN DE NO
CONFORMIDADES
MP-FE007

Cambios
[5.4] Los métodos de ensayo, calibración, medición y/o
muestreo solicitados en el alcance de la acreditación no se
encuentren implantados, mediante la ejecución de los ensayos
o rastreabilidad de informes se detecte que los ensayos y/o
calibraciones no se realizan conforme a las referencias
normativas acreditadas, o no se hayan aplicado aún en
muestras o elementos de calibración o medición reales,
conforme a lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de
Aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005.

Cambios
[5.9] No exista evidencia objetiva de estar realizando al menos
una forma de control de la calidad o bien el control de la calidad
indicado en la lista de verificación técnica, cuando aplique, para
cada método de ensayo o procedimiento de calibración o
medición referido en el alcance de acreditación, cuando éste
control de la calidad se efectúe de forma incorrecta y/o cuando
no se hayan establecido los criterios de aceptación y rechazo de
los datos de control de la calidad.

Cambios
[Política de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participación del
laboratorio en los programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y
reconocidos para los ensayos, calibraciones o mediciones del alcance de su
acreditación, de acuerdo a lo establecido en la política. Esta no conformidad aplica en
dos casos: para procesos de renovación o reevaluación, cuando el laboratorio no haya
participado con resultados satisfactorios en al menos un ensayo de aptitud por cada
subrama o subárea principal del alcance de su acreditación en los cuatro años

contados a partir de la fecha de su acreditación o revaluación y para
procesos de acreditación inicial cuando no se presente evidencia de
participación satisfactoria en ensayo de aptitud antes de la fecha de
evaluación en sitio, la fecha del informe de resultados del ensayo de aptitud
no deberá exceder los doce meses previos a la fecha de la evaluación en
sitio. No se aceptan informes de resultados preliminares. En caso de que el
laboratorio en la fecha de la visita de evaluación cuente con vigencia de su
acreditación, la no conformidad debe clasificarse como tipo B.

Cambios
[4.14] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince
meses entre la realización de la última auditoría interna y la
inmediata anterior.
[4.15] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince
meses entre la realización de la última revisión por la dirección y
la inmediata anterior.
Si el laboratorio demuestra haber realizado la auditoría interna o la
revisión por la dirección después de los quince meses, el hallazgo se
considerará como tipo B

Cambios
[4.11] Se hayan identificado no conformidades derivadas de
cualquier fuente (auditorías internas, externas, evaluaciones de
ema, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestión y no existe
evidencia de que se estén implementando acciones correctivas
de forma completa, incluyendo el análisis de causas, la selección
e implementación de dichas acciones, así como el seguimiento
de los resultados de implementación para asegurar su eficacia
con base al sistema de gestión del laboratorio (cuando aplique).

Cambios
[4.14] No se hayan realizado las auditorías internas cada doce meses (puede existir
una diferencia de tres meses sin causa justificada).
[4.15] No se haya llevado a cabo la revisión por la dirección cada doce meses (puede
existir una diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisión por la
dirección, sin causa justificada) o en ésta no se consideraron todos los requisitos de
acuerdo a lo establecido en la norma y en el punto de Revisión por la dirección de
los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005.

Si el laboratorio demuestra haber realizado la auditoría interna o la
revisión por la dirección después de los doce meses, sin pasar de los
quince, el hallazgo se considerará como tipo C

Cambios
[5.2] Cuando debido a situaciones extraordinarias
fuera del control del laboratorio, un signatario no esté
presente por primera ocasión durante una evaluación
en sitio (vigilancia) y por lo tanto no sea posible su
evaluación. Como parte de atención del hallazgo, el
signatario deberá estar presente en la siguiente visita
de evaluación en donde este involucrado .

Actualización en las Políticas
de Ensayos de Aptitud,
Trazabilidad e Incertidumbre

Noviembre 2012

Política de Ensayos de
Aptitud
MP-CA002

Noviembre 2012

Cambios Generales
Se eliminó la referencia a NMX-EC-43/1-IMNC-2005 y a la NMXEC-43/2-IMNC-2005
Se incluyó la referencia a la norma mexicana
NMX-EC-17043-IMNC-2010.

Se eliminan los términos Reconocido y Renovación,
sustituyéndose por: Acreditado y Reevaluación respectivamente.

Noviembre 2012

Se eliminó el concepto de:
PROGRAMA NACIONAL DE ENSAYOS DE
APTITUD.
Son los ensayos de aptitud definidos por los
subcomités y aprobados por los comités de ema
para que los OEC participen de forma periódica,
con el propósito de asegurar su competencia.

Noviembre 2012

Se eliminaron las definiciones de ramas y áreas:
RAMAS
Las ramas para laboratorios de ensayos son eléctricaelectrónica, metal-mecánica, agua, fuentes fijas,
residuos, ambiente laboral, alimentos, sanidad
agropecuaria, química, construcción, textil y del
vestido, antidopaje, clínicos y en ciencia forense.
Para laboratorios clínicos y en ciencia forense se
divide en disciplinas. Las principales subramas y
disciplinas principales son las definidas por el
subcomité de evaluación respectivo y se mantendrán
actualizadas

en

la

página

de

ema

.

Noviembre 2012

ÁREAS
Las áreas para laboratorios de calibración son
dimensional, eléctrica, tiempo, frecuencia, acústica,
fuerza, par torsional, temperatura, presión, humedad,
propiedades de los materiales, analizadores específicos,
flujo, volumen, masa. Las principales subáreas
principales son las definidas por el subcomité de
evaluación respectivo y se mantendrán actualizadas en la
página.

Noviembre 2012

Se incluyó:
SUBRAMA, SUBÁREA Y DISCIPLINAS PRINCIPALES
Son las definidas por los subcomités de evaluación
correspondientes y se mantienen actualizadas en la página
electrónica de ema en los documentos “Clasificación de
subáreas principales para la participación en programas de
ensayos de aptitud de laboratorios de calibración” y
“Clasificación de subramas y disciplinas principales para la
participación en programas de ensayos de aptitud de

.

laboratorios de ensayo, clínicos, forenses e investigación”

Noviembre 2012

Se mejoró la redacción del punto 5.1:
ANTES
Cuando sea posible los laboratorios de calibración deben
participar en los ensayos de aptitud con los valores de la
incertidumbre que tienen acreditada. es decir,
-Deben reportar los valores reales obtenidos durante la
calibración o medición que sean iguales o mayores a los
publicados en su CMC.
AHORA
Cuando sea posible los laboratorios de calibración deben
participar en los ensayos de aptitud con los valores de la
incertidumbre que tienen acreditada.
-Deben reportar los valores reales obtenidos durante la
calibración o medición.
Noviembre 2012

Acreditaciones Iniciales
y
Ampliaciones de alcances (5.2)
Se mejora la redacción para aclarar que cuando se trate de
acreditaciones iniciales o ampliaciones de alcances , el laboratorio
debe obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud, en al
menos una de las subramas referidas en el alcance de acreditación
por cada

rama ó área solicitada.

Noviembre 2012

Acreditaciones Iniciales
y Ampliaciones de alcances (5.2)
Se establece
que, la fecha del informe de resultados
satisfactorios del ensayo de aptitud no deberá exceder los doce
meses previos a la fecha de la evaluación en sitio y no se
aceptan informes de resultados preliminares.
Anteriormente se pedía que: los laboratorios debían presentar
evidencia de resultados satisfactorios en ensayos de aptitud
realizado dentro de los seis meses previos al ingreso de la
solicitud.

Noviembre 2012

Plan de Participación en EA
Se mejora la redacción, de los requisitos que debe cumplir el plan
de participación en EA:
El plan debe incluir como mínimo:
•
•
•
•
•

Organizador del programa
Identificación del programa de ensayos de aptitud
Periodo de participación
Ensayos o calibraciones en los que participará
Actividades que realizará el laboratorio para los ensayos
o calibraciones en los cuáles no exista un programa de ensayos
de aptitud.
Noviembre 2012

Se eliminó:
El plan deberá actualizarse cuando existan cambios en el
laboratorio de personal, metodología y equipos, enviarlo a
la Gerencia de Laboratorios, en un plazo no mayor a 5 días
hábiles posteriores a la implantación del cambio.
Se establece que:
El laboratorio deberá mantener actualizado el plan de
participación, el cumplimiento del mismo será evaluado
durante los procesos de vigilancia y reevaluación.

Noviembre 2012

Para la elaboración del plan de participación en EA
de laboratorios acreditados se debe contemplar
que a partir de la segunda vigilancia y
subsecuentes se evaluará la participación en EA
con base a lo establecido en el documento para
clasificación de no conformidades (MP-FE007
vigente).

Noviembre 2012

Se establece que:
El laboratorio debe documentar la justificación técnica de los
ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estén
disponibles.
Se incluye
NOTA: ES

CONVENIENTE QUE EL LABORATORIO REALICE UNA REVISIÓN
PERIÓDICA DE LA DISPONIBILIDAD DE EA, CON EL FIN DE MANTENER
ACTUALIZADO SU PLAN DE PARTICIPACIÓN EN EA, Y EN CASO DE SER NECESARIO
MODIFICARLO.

Noviembre 2012

Ciclo de participación en programas
de Ensayos de Aptitud
Se establece :
Los laboratorios deberán iniciar su ciclo de participación
en ensayos de aptitud cada cuatro años (periodos de
acreditación), aun cuando ya se haya participado en el
mismo EA en el periodo anterior de la acreditación, es
decir la vigencia con motivos de la acreditación de los
ensayos de aptitud es la vigencia del periodo de
acreditación, durante la cual se participó.

Noviembre 2012

Revaluación
Para la revaluación de la acreditación( cada cuatro años),
el laboratorio debe presentar evidencia de participación
en un ensayo de aptitud, en cada una de las subramas ,
subáreas o disciplinas principales, según corresponda
referidas en el alcance de acreditación por cada rama ó
área solicitada, cuando hubo disponibles en el periodo de
su acreditación

Noviembre 2012

Se eliminan las notas:

Nota 1.- Para acreditación inicial todos los ensayos que se inicien
en 2011 con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 tendrán validez de seis
meses a partir de la entrega del informe final.
Nota 2 .-Para laboratorios acreditados, si participan en ensayos de
aptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 serán
válidos siempre que hayan iniciado antes del 1 de enero del 2012.
Nota 3 .-A partir del 1 de enero de 2012, todos los ensayos de
aptitud deberán realizarse de acuerdo a con la ISO/IEC 17043.

Noviembre 2012

5.3 UNIDADES DE VERIFICACIÓN
(ORGANISMOS DE INSPECCIÓN)

Se elimina :
Nota 4 Para unidades de verificación (organismos de
inspección) acreditadas, si participan en ensayos de
aptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005
serán válidos siempre que hayan iniciado antes del 1 de
enero del 2012.Tambien aplica lo descrito en la Nota 3
del punto 5.2.2 .

Noviembre 2012

5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD PARTICIPANTE
Se elimina:
Para los ensayos de aptitud no incluidos en el programa nacional de
ensayos de aptitud de ema, el OEC participante es responsable de
entregar a la Entidad el informe de resultados satisfactorios o no
satisfactorios, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, a partir de la
fecha en que recibió los resultados.
Se establece que:
En caso de que el ensayo de aptitud no sea organizado por un
Proveedor acreditado por ema, el OEC participante es responsable de
entregar a la entidad el informe de resultados satisfactorios o no
satisfactorios, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, a partir de la
fecha en que recibió los resultados.
Noviembre 2012

5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD PARTICIPANTE
Se establece que:
Cuando la entidad detecte que un OEC obtuvo resultados
no satisfactorios y no entregó el informe de participación a
la ema ,la entidad suspenderá la acreditación en el
alcance involucrado en el EA de acuerdo a lo establecido
en el artículo 75 fracción I del reglamento de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización.

Noviembre 2012

5.6 SEGUIMIENTO
Se modifica el plazo para la entrega de A.C:

Los OEC acreditados que obtengan resultados no
satisfactorios de acuerdo con los criterios de evaluación
establecidos en el ensayo de aptitud, deben entregar en
un plazo no mayor a 20 días hábiles a partir de haber
recibido el informe de resultados del ensayo de aptitud, a
la Gerencia correspondiente las acciones realizadas para
atender los resultados No Satisfactorios.

Noviembre 2012

5.6 SEGUIMIENTO
Se establece que:
La evidencia enviada por el OEC será analizada por un grupo
evaluador asignado por la entidad, y se procederá conforme al
capítulo “Seguimiento por resultados no satisfactorios en
ensayos de aptitud” de los procedimientos de evaluación y
acreditación de las áreas operativas correspondientes.

Noviembre 2012

5.6 SEGUIMIENTO
Se elimina que:
Para retirar la suspensión parcial originada por no entregar las
acciones correctivas en el plazo establecido, el OEC debe
participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el
ensayo o calibración involucrado y demostrar que obtiene
resultados satisfactorios.

Noviembre 2012

5.6 SEGUIMIENTO
Se establece que:
Para retirar la suspensión parcial originada por no entregar
las acciones correctivas en el plazo establecido, el OEC debe
enviar las acciones correctivas y adicionalmente , debe
incluir en el plan de participación de ensayos de aptitud del
ciclo actual de acreditación el ensayo o calibración
involucrado.

Noviembre 2012

5.6 SEGUIMIENTO
Se elimina:
Para retirar suspensión parcial originada por no informar a la
entidad los resultados no satisfactorios en un ensayo de
aptitud, el OEC debe participar en un programa de ensayos
de aptitud que incluya el ensayo o calibración involucrado y
demostrar que obtiene resultados satisfactorios.

Noviembre 2012

5.6 SEGUIMIENTO
Se establece:
Para retirar la suspensión parcial originada por no informar a la
entidad los resultados no satisfactorios en un ensayo de
aptitud, el OEC debe informar a la entidad, enviar las acciones
correctivas conforme a la sección correspondiente
de
laboratorios o unidades de verificación (organismos de
inspección) , debe incluir en el plan de participación de ensayos
de aptitud del ciclo actual de acreditación el ensayo o
calibración involucrado

Noviembre 2012

5.6 SEGUIMIENTO
Cuando el OEC participe en ensayos de aptitud en
el cual se vean involucrados más de un analito,
parámetro, puntos o alcances de medición o
calibración, y se obtengan resultados no
satisfactorios o cuestionables en uno o más de
estos , la aceptación de dicho EA, será tomada
por la Gerencia de Laboratorios, basándose en el
alcance afectado del ensayo de aptitud por estos
resultados

Noviembre 2012

POLÍTICA
TRAZABILIDAD
MP-CA006

Noviembre 2012

Política de Trazabilidad
Se mejora la redacción:
5.2 Ejecutar la parte de la cadena de trazabilidad
(Ver Anexo I) que se encuentre bajo su
responsabilidad, de acuerdo con procedimientos
documentados que incluyan:
• equipos o instrumentos de medición,
• instalaciones,
• personal y
• un sistema de registro de los resultados que
permita la verificación de los mismos

Noviembre 2012

5.5 Calibrar con cualquiera de las siguientes organizaciones:
• Institutos nacionales de metrología signatarios del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y
Medidas (CIPM).
• Laboratorios de calibración acreditados por la ema para los servicios
de calibración específicos.
• Laboratorios de calibración acreditados por otras entidades
acreditadoras firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) de
ILAC para los servicios de calibración específicos que cumplan con la
norma NMX-EC-17025-IMNC vigente (Ver anexo III).

Noviembre 2012

Se agrega :
Nota 4: El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité
Internacional de Pesas y Medidas, sólo aplica a
laboratorios nacionales para el reconocimiento de
capacidades de medición y emisión de certificados de
calibración; mas no contempla la evaluación de la
conformidad. Lo anterior considerando el nombre y
contenido del multicitado Acuerdo que es Mutual
Recognition of National Measurement Standards and of
Calibration and Measurement Certificates Issued by
National Metrology Institutes.

Noviembre 2012

Se eliminó:
Referencia al Sistema General de Unidades de Medida
(SGUM).
La cadena de comparaciones para establecer
trazabilidad debe tener como punto único de origen a
patrones de la máxima calidad metrológica para la
realización de las unidades en el SGUM. Cuando la
relación a las unidades del SGUM no sea clara, se
deberá solicitar un dictamen al respecto a la Secretaría
de Economía.
.

Noviembre 2012

Se modificó:
5.6 Solicitar un dictamen al respecto a la
Secretaría de Economía, cuando la relación a
las unidades del SGUM no sea clara. Ver
Artículo 5 de la LFMN.

Noviembre 2012

Se eliminó :
Artículo 5 de la LFMN.
ARTÍCULO 5º.- En los Estados Unidos Mexicanos el Sistema General de
Unidades de Medida es el único legal y de uso obligatorio.
El Sistema General de Unidades de Medida se integra, entre otras, con las
unidades básicas del Sistema Internacional de Unidades: de longitud, el
metro; de masa, el kilogramo; de tiempo, el segundo; de temperatura
termodinámica, el kelvin; de intensidad de corriente eléctrica, el ampere; de
intensidad luminosa, la candela; y de cantidad de sustancia, el mol, así como
con las suplementarias, las derivadas de las unidades base y los múltiplos y
submúltiplos de todas ellas, que apruebe la Conferencia General de Pesas y
Medidas y se prevean en normas oficiales mexicanas. También se integra con
las no comprendidas en el sistema internacional que acepte el mencionado
organismo y se incluyan en dichos ordenamientos

Noviembre 2012

Se modificó redacción:

Antes:
5.1.3 Incertidumbre de la medición.
Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de la cadena de trazabilidad
bajo su responsabilidad, de acuerdo a los métodos definidos en la norma NMXCH-140. Cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance de
esta norma, el laboratorio debe presentar un método validado o generalmente
aceptado.
Expresar la incertidumbre de sus mediciones a un nivel de confianza de por lo
menos el 95 %.

Ahora:
Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de la
cadena de trazabilidad bajo su responsabilidad, de acuerdo
a lo indicado en la Política de Incertidumbre de ema.
Noviembre 2012

Nuevo:
Calibrar todo el equipo de prueba, de medición o de
calibración que tenga un efecto significativo en el informe de
resultados o en la incertidumbre asociada a la medición
(incluyendo, cuando sea relevante, los instrumentos usados
para supervisar las condiciones ambientales).

Noviembre 2012

Se modificó redacción:
Antes
Competencia de proveedores de servicios de calibración.
Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o
internacionales de medición de todo el equipo de prueba, de
medición y de calibración que tenga un efecto significativo en el
informe de resultados y las incertidumbres asociadas de la medición
(incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos usados para
supervisar condiciones ambientales críticas). Para asegurar que
esta política se mantiene, los equipos o instrumentos deben ser
calibrados por cualquiera de las siguientes organizaciones:

Ahora:
Calibrar con cualquiera de las siguientes organizaciones:
Noviembre 2012

Nuevo:
Por acuerdo mediante oficio DG-100-090-05 (Ver anexo IV
), a partir del 08 de abril del 2005 la Dirección General de
Normas y el Centro Nacional de Metrología emitieron la lista
de las sustancias y materiales que no requieren dictamen
de trazabilidad por parte del Centro Nacional de Metrología,
y consecuentemente no es necesario solicitar
la
autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales o
extranjeros.

Noviembre 2012

Se modificó:
Caso 4 Si el MRC o MR no se encuentra descrito en el oficio DG-100090-05 y el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación, deberá
presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales o
extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría
de Economía, en un plazo no mayor de 60 días hábiles posteriores a la
obtención de la acreditación.
Ahora:
Caso 4 Si el MRC o MR no se encuentra descrito en el oficio DG-100090-05 y el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación, deberá
presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales o
extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría
de Economía, en un plazo no mayor de 90 días hábiles posteriores a la
obtención de la acreditación

Noviembre 2012

Antes
En cualquiera de los casos los organismos de evaluación de la conformidad
deben evaluar la incertidumbre de la medición y conservar los registros de los
materiales de referencia certificados autorizados, que contengan como mínimo:
denominación del material de referencia, marca comercial, número de lote,
fecha y cantidad consumida, así como fecha de caducidad. Estos registros
deben estar disponibles, para ser presentados al evaluador o autoridad
competente .
Ahora:
En todos los casos, los organismos de evaluación de la
conformidad deben conservar los siguientes registros:
-estimación de la incertidumbre de la medición,
-denominación del material de referencia,
-marca comercial,
-número de lote,
-fecha,
-cantidad consumida y
-fecha de caducidad

Noviembre 2012

En el pto. 7
CALIBRACIÓN”

“

CERTIFICADOS,

DICTÁMENES

O

INFORMES

DE

Se Mejora la redacción de todo el punto 7 y se agrega que:
Los laboratorios
acreditados que deseen demostrar
trazabilidad a patrones o materiales de referencia
extranjeros y que evalúan la conformidad de acuerdo a lo
descrito en la Nota 6, deben presentar durante la evaluación
en sitio, la autorización de trazabilidad (vigente) a patrones
nacionales o extranjeros emitida por la Secretaría de
Economía.

Noviembre 2012

En el pto. 7 “ CERTIFICADOS, DICTÁMENES O
INFORMES DE CALIBRACIÓN”
Se modificó:
Para los laboratorios en proceso de acreditación que
deseen demostrar trazabilidad a patrones o materiales de
referencia extranjeros y que evalúan la conformidad de
acuerdo a lo descrito en la Nota 6, deben presentar a la
entidad en un plazo no mayor a 90 días hábiles
posteriores a la obtención de
la acreditación, la
autorización de trazabilidad a patrones nacionales o
extranjeros emitida por la Secretaría de Economía

Noviembre 2012

Política
Incertidumbre
MP-CA005

Noviembre 2012

Política de Incertidumbre
Se modifica en su totalidad el anexo A
CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN DE
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN (NORMATIVO).
Se alinea el concepto CMC con lo establecido en la
ILAC-P14:12/2010, [ILAC Policy for Uncertainty in
Calibration]

Noviembre 2012

anexo A
La CMC es la capacidad de medición y calibración
disponible para los clientes en condiciones normales:
(a) Como esta publicada por el Buro Internacional de Pesas
y Medidas (BIPM) en la Base de Datos de Comparaciones
Clave (KCDB) del MRA del CIPM,
o
(b) Como se describe en el alcance de un laboratorio
acreditado, otorgada por un signatario del Acuerdo de ILAC

Noviembre 2012

El significado de los términos Capacidad de Medición y
Calibración, CMC, (como se usa en el MRA del CIPM), y
Mejor Capacidad de Medición Expresada como una
Incertidumbre,
MCMEI,
(como
se
ha
usado
históricamente en relación a las incertidumbres
establecidas en el alcance de un laboratorio
acreditado)son idénticos. Los términos MCMEI y CMC
deben ser interpretados de forma similar y
consistentemente en las respectivas áreas de aplicación.

Noviembre 2012

Al amparo de una CMC, la medición o calibración debe ser:
- desarrollada de acuerdo a un procedimiento
documentado y tener un presupuesto de incertidumbre
establecido en el sistema de gestión del laboratorio
acreditado.
- realizada de forma regular (incluyendo servicios
rutinarios o programados por temporada); y
- disponible para todos los clientes

Noviembre 2012

anexo A
Las CMCs de los INMs, publicadas en la KCDB proveen
una ruta al SI, única, revisada por pares, y cuando esto no
es posible, a referencias establecidas por consenso o a
patrones apropiados de orden superior. Se recomienda
que los evaluadores de laboratorios consulten siempre la
KCDB (http://kcdb.bipm.org) cuando revisen la declaración
de incertidumbre y el presupuesto del laboratorio de forma
que se asegure que las incertidumbres declaradas son
consistentes con las del INM a través del cual el
laboratorio declara ser trazable.

Noviembre 2012

anexo A
Para una mejor comprensión de la definición, en palabras
llanas la CMC es la mejor incertidumbre de medición que un
laboratorio puede lograr dentro de su alcance de acreditación,
cuando realiza servicios rutinarios de medición o de calibración
de patrones de medición o instrumentos de medición en
condiciones óptimas de operación. Dependiendo del tipo de
servicio, la CMC puede ser expresada como un valor, una
ecuación, un intervalo que establezca los valores mínimos y
máximos de incertidumbre o en forma de matriz.

Noviembre 2012

anexo A
A.2.7 La información necesaria para definir la Capacidad de Medición
y Calibración (CMC) de un laboratorio, será la siguiente:
• Servicio de Calibración o Medición, que incluye: Magnitud,
Instrumento de medida, Método de medida.
• Intervalo o punto de medida.
• Condiciones de funcionamiento de referencia, que incluye:
Parámetro y Especificaciones.
• Incertidumbre expandida de medida, que incluye: Valor numérico de
la unidad, unidad de medida, Contribución del laboratorio, Contribución
del IBC, Factor de cobertura y ¿Inc.relativa o absoluta?
• Patrón de referencia usado en la calibración, que incluye: Patrón de
medida y Fuente de trazabilidad metrológica
• Participación en Ensayos de aptitud
• Observaciones

Noviembre 2012

anexo A
La Capacidad de Medición y Calibración (CMC) de un
laboratorio podrá publicarse de forma simplificada
incluyendo (como mínimo):
el servicio de calibración o medición, el Intervalo o
punto de medida, y el Valor numérico de la unidad y su
unidad de medida (incertidumbre) que el laboratorio
ofrece. En este caso, se debe hacer referencia a la
publicación de la CMC completa

Noviembre 2012

anexo A
El laboratorio debe declarar la incertidumbre
que pretende alcanzar y demostrar durante el
proceso de evaluación y acreditación que
dispone de la competencia técnica para
lograrla.

Noviembre 2012

Anexo A
Deben distinguirse las contribuciones a la incertidumbre
atribuibles a:
a) elementos bajo el control del laboratorio y,
b) aquéllas propias del instrumento bajo calibración,
Ambas contribuciones expresadas para cada servicio de
calibración, para el cual el laboratorio solicite
acreditación y deben también incluirse las notas
aclaratorias que se consideren pertinentes

Noviembre 2012

MUCHAS GRACIAS
Lada sin costo es:

Conmutador:

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