Siam-Dossier es una herramienta creada para agilizar el proceso de registro de medicamentos y dispositivos médicos ante la COFEPRIS en México. La herramienta ayuda a administrar la gran cantidad de información requerida para el expediente de registro, involucrando a las áreas de legal, calidad, producción, compras, mercadotecnia, importaciones y planeación dentro de las empresas.

1. Basandonos en la complejidad en el momento de administrar
la información necesaria para crear el dossier o expediente
en el proceso de registro de sus medicamentos o dispositivos
médicos ante la COFEPRIS, hemos creado una herramienta
para agilizar la administración del area de registro.

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3. Áreas involucradas
• Legal.- Debe de otorgar los documentos legales de la empresa que le sean requeridos, o bien firmar
como responsable o atender cualquier problema legal que se presente con el producto.
• Calidad.- Deben de dar toda la documentación de calidad como son los certificados, análisis, etc. en
ocasiones pueden llevar los tramites de registro.
• Producción.- Deben de otorgar las ordenes de fabricación, de acondicionamiento, reportes de
estabilidades, validaciones de procesos de manufactura entre otros.
• Compras.- Artes, certificados de matérias primas, etc.
• Mercadotecnia.- Son los responsables de las presentaciones de venta, desarrollo e implementación de
los materiales de empaque, etc.
• Importaciones.- Todo lo relacionado a los procesos de importaciones y los documentos que se
requieran.
• Planeación .- Todos los tiempos, incluso el del lanzamiento y lo que se requiere para cumplir con esos
tiempos.
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SIAM-DOSSIER