Procesos Farmacéuticos para los Desarrollos galénicos

1. Los Desarrollos Farmacéuticos y áreas que se adicionan para coadyuvar en los procesos
Nuestra parte del negocio es generar y hacer formulaciones con los Desarrollos farmacéuticos de los
medicamentos en donde se van a formar medicamentos para la producción de venta a comercios
privados e institucionales para lo cual se proceden con:
Los procesos adyacentes que involucran etapas para que dichos Desarrollos y puedan obtener una
Justificación ante la Autoridad sanitaria.
Como se ha mencionado los Desarrollos farmacéuticos se deberán de contar con las Factibilidades tanto
Técnicas, Analítica, y Legal por lo que se Verificar en cada uno de los rubros las posibilidades de realizar
el proyecto. Las razones por las que puede declinar pueden ser desde la falta de activos disponibles en
el mercado, la exclusividad de cierto fármaco, la metodología o proceso de fabricación hasta la patente
no liberada de un medicamento.
Existen directrices nacionales e Internacionales que se tiene que llevar a cabo para generar una
estrategia entre ellas están las guías ICH, NOM 059- SSA1- 2015 Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos, NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios y NOM-
073-SSA1-2015 Estabilidad de Medicamentos, FEUM, USP, entre otras.
Se deberán generar búsquedas de los Insumos que se vayan a Desarrollar los medicamentos, como sus
Análisis y Metodologías señaladas para ellos como la FEUIM, USP, EP, BP, entre otras.
Es un proceso crítico en el desarrollo y lanzamiento de un nuevo producto, desde la etapa de desarrollo
al sitio de fabricación. Es un seguimiento de un medicamento desde desarrollo hasta su fabricación para
su comercialización. Ya sean por la adquisición de nuevos productos, cambios en la tecnología, cambio
de materiales y/o materias primas, cambios en las metodologías analíticas, reformulación de un producto
existente, compra o venta de tecnología. Una transferencia exitosa, es aquella en la que el receptor de
la misma puede rutinariamente sin asesoría del emisor, desarrollar el proceso de fabricación o analítico
satisfactoriamente, por lo cual la transferencia será exitosa en lo regulatorio, técnico y negocios (costos,
capacidad instalada, tiempo de respuesta).
El elemento central de la transferencia de tecnología es la documentación, misma que incluye los
procedimientos de fabricación, controles en proceso, descripción de materias primas y materiales de
acondicionamiento primario y secundario; junto con todas las especificaciones de calidad de todos los
insumos involucrados.
TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA. Considerando para ejercer actividades esenciales en la
Vinculación de procesos para llevar a cabo los Lotes Piloto con un laboratorio externo al cual se debe
abocar a llevar la transferencia métodos analíticos y la transferencia de métodos tecnología.
La transferencia de tecnología en la industria farmacéutica es clave por el cual se lleva a cabo la
transmisión del saber hacer de conocimientos científicos y/o tecnológicos y de tecnología de una
organización a otra o de un profesional a otro. Incluye la documentación, capacitación y entrenamiento
del personal de la planta involucrada en la manufactura y evaluación del nuevo medicamento
desarrollado.
VINCULACIÓN DE LOS ANÁLISIS POR TERCEROS AUTORIZADOS.
Laboratorio de Pruebas, optimización, transferencia y validación de métodos analíticos, estudios de
estabilidad acelerada, Unidad Analítica de Perfiles de Disolución, microbiología.

2. Específicamente en lo que respecta al desarrollo de un medicamento y con el fin de llevar a c abo un
proceso eficaz, debemos aplicar una metodología sistemática y ordenada, para aplicar ese conocimiento
en la fabricación del mismo.
Dentro de las áreas que se adicionan para coadyuvar en los procesos son:
AREAS:
FARMACOVIGILANCIA Y ASUNTOS REGULATORIOS. La información recopilada durante los análisis
de Desarrollo, forma parte del expediente de nuevo producto; entre otras actividades, en esta área se
verifica el contenido del expediente, lo ordena y clasifica antes de ingresarlo a COFEPRIS.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. Se debe llevar un control en los procedimientos, metodologías,
técnicas analíticas, bitácoras, y demás documentación que forme parte de los procesos del laboratorio.
Además, se debe asegurar que las versiones actuales de la documentación se encuentren disponibles
para su consulta. Esta área da seguimiento a las desviaciones, que son las actividades que se realizan
fuera de los lineamientos establecidos por la normatividad interna, nacional o internacional. La evaluación
y documentación basada en riesgo de cualquier cambio en el área de desarrollo que impacte en
procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos
analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto y las
evaluaciones de proveedores, auditorías internas y externas también forman parte de las actividades de
sistemas de gestión de calidad.
VALIDACIÓN. Las calificaciones y validaciones de áreas y equipos de desarrollo demuestran la
funcionalidad, consistencia y robustez de los procesos, aplicados por medio de recopilación de
información y evaluación científica. Como parte de validación, el área de metrología permite generar
datos confiables en la instrumentación utilizada en desarrollo.
MANTENIMIENTO. Áreas y equipos derivados de sistemas críticos del laboratorio requieren
mantenimiento constante (preventivos y en su caso algunos correctivos) para asegurar la continuidad de
los desarrollos analíticos de acuerdo a los requerimientos de las áreas, como temperatura y humedad.
ADMINISTRACION. Gerencia que se llevaran la administración Financiera, los procesos de contabilidad,
control presupuestal de cada Desarrollo, como sus oficinas a su cargo.
RECURSOS HUMANOS. Se requiere personal especializado y con la experiencia necesaria para llevar
a cabo los procesos aplicados a cada departamento. El manejo del recurso humano se encuentra a cargo
de esta área, quien coordina temas como nómina, reclutamiento, selección y bajas de personal,
capacitaciones, vacaciones, STPS, protección civil, entre otras.
ADQUISICIONES. La cotización, compra y pago de insumos y servicios a proveedores forma parte de
las actividades de este departamento.
En definitiva, para lograr la efectividad, es esencial en los Desarrollos de Medicamentos farmacéuticos,
están relacionados áreas que por su naturaleza operativa se consideran tan importantes y que se ajustan
a los tiempo y de forma integral, así de esta manera se logrará asegurar la calidad del producto final,
con lo cual podremos generar un producto que satisfaga a los clientes que solicitan este servicio del
Desarrollo y a la rentabilidad de la empresa.