Responsabilidades del promotor de un ensayo clínico

1. Promotor vs Fabricante de la medicación
Promotor Fabricante de la medicación
 Representante legal que tiene la responsabilidad civil  Proporcionar la medicación gratuitamente.
y penal  Proporcionar apoyo financiero
 Contratar el seguro del ensayo  Seguro de responsabilidad sobre los productos en
 Diseñar y aprobar el protocolo (enmiendas) investigación
 Responsable de preparar la presentación y obtener la  Puede revisar y dar comentarios sobre el protocolo,
aprobación de Comités Éticos y Agencia Reguladora en base a su experiencia con el producto.
 Notificar las RAGI (Reacciones Adversas Graves e  Apoyo en el etiquetado del producto
Inesperadas) a la AEMPS, CCAA y Comités Éticos  Puede revisar las publicaciones que se planean, y
según legislación. puede proporcionar comentarios
 Presentar un informe anual de seguridad a la AEMPS,
CCAA involucradas en el ensayo y a los CEIC
correspondientes
 Organizar/manejar el presupuesto financiero y la
implementación/conducción del estudio de acuerdo a
BPC
 Contratar a terceras partes
 Etiquetado del producto en investigación
 Correcta utilización del producto en investigación
(almacenamiento, distribución, destrucción)
 Publicar los resultados
 Propietario de los resultados
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2. Responsabilidades del promotor
 El promotor tiene unas responsabilidades (Art 35 RD 223/2004) que puede
delegar
 La mayoría de las funciones se delegan en una CRO, puesto que son empresas
cuyo negocio es representar al promotor y por tanto desarrollan
procedimientos y métodos adecuados para llevar a cabo estas tareas.
 El IP, como responsable del ensayo, asume también algunas
responsabilidades
 La delegación de responsabilidades debe documentarse en un contrato y en el
protocolo del estudio
 No obstante, el promotor es el último responsable de garantizar que la
realización del ensayo clínico y los datos finales generados en dicho estudio se
ajustan a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
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3.  Responsabilidades
 Regulatorio
 Farmacovigilancia
 Medicación
 Informes
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4. Regulatorio
 RD 223/2004
Corresponde al promotor firmar las solicitudes de dictamen y autorización
dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica y a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (y de las enmiendas).
 Papel del promotor:
 Registrar el ensayo en la base EudraCT y número
 Preparar el dossier de solicitud (CTA):
 A través de la Aplicación de solicitud
 Documentos base y los específicos de país
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5. Regulatorio
 Manual del Investigador (si aplicable)
 Distribución y confidencialidad es responsabilidad del promotor
 Sección D del Dossier de Solicitud:
 QP declaration (medicación fabricada en US)
 Manufacture letter
 IMPD abreviado (carta de referencia cruzada)
*IMPD: expediente del medicamento en Investigació n
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6. Farmacovigilancia
 Es responsabilidad del promotor del ensayo notificar las RAGI (Reacciones
Adversas Graves e Inesperadas) a la AEMPS, CCAA y Comités Éticos según
legislación.
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7. Medicación
 El promotor es responsable de la correcta utilización del
producto en investigación (almacenamiento, distribución a
los centros, correcta utilización en los centros, destrucción,
etiquetado)
 El promotor es responsable de su gestión una vez se le entrega. Por
tanto, debe encargarse de:
 seleccionar un lugar cualificado para la recepción, correcto
almacenamiento, distribución y destrucción
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8. Informes
2. Informe anual de seguridad
3. Informes anuales
4. Informe final
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