Este documento establece los procedimientos para la recepción, control de calidad y almacenamiento de materias primas en una farmacia. Describe los pasos a seguir incluyendo la solicitud, recepción, registro, cuarentena, control de conformidad y almacenamiento. También especifica los registros y controles de cambios requeridos.

1. PROCEDIMIENTO GENERAL
 Objetivos
 Responsabilidad de aplicación y alcance
 Definiciones
 Descripción: solicitud de materias primas;
recepción, registro y cuarentena; control de
conformidad, y almacenamiento
 Registros
 Control de cambios
 Anexos: Anexo I. Control de copias
Anexo II. Guía de control, registro y
especificaciones de materias
primas
Anexo III. Etiqueta de recepción y cuarentena
Anexo IV. Etiqueta definitiva
Redactado por: Revisado por: Aprobado por:
FA RM A CO TECN IA
PROCEDIM IENTOS NORM ALIZADOS DE TRABAJO– PN/ L/PG/ 005/ 00
RECEPCIÓN, CONTROLDECONFORM IDAD YALMACENAM IENTO DEMATERIAS PRIMAS
SE
RVICIO DE FARM ACIA O FARM ACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DATOS DE
L TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Sustituye a: Fecha de 01/07/03
aprobación:
Recepción, control de conformidad
y almacenamiento de materias primas
ÍNDICE
OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correc- ta
recepción de las materias primas y su aceptación previo
control de conformidad, así como establecer un sistema de
organizacióndela zonade la oficinadefar- maciao servicio
farmacéutico destinada a almacena- miento, que nos
permita una localización rápida y fácil, así como un
máximo aprovechamiento del espa- cio respetando las
condiciones deconservación.
RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN
Y ALCANCE
Recae sobre todo en el personal (farmacéutico,
auxiliar) que proceda a la recepción, control de
conformidad y almacenamiento de materias primas.
DEFINICIONES
Cuarentena
Situación de las materias primas, de los productos
intermedios, a granel o terminados, y de los mate- riales
de acondicionamiento que se encuentran ais- lados
físicamente, o de otra forma efectiva, mien- tras se toma
la decisión de suaprobación o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la
fabricación de un medicamento, ya permanezca
inalterada, semodifique o desaparezcaen eltrans-
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Código: PN/L/PG/005/00
FARMACIA PRÁCTICA

2. Registro
interno
Proveedor
Fecha de recepción
Número del control
de calidad
Nombre del
producto
Lote Responsable delanálisis
Fecha de Cantidad Número de
caducidad envases
Especificaciones
Aspecto
Cumple RFE Monografía n.º
Otra farmacopea Farmacopea
Monografía
Fabricante o
proveedor
Riqueza
Descripción de los procedimientos analíticos
Condiciones de conservación
Precauciones al manipular
Toxicidad y peligrosidad
Fecha de aceptación Firma del farmacéutico responsable
Impurezas
Identificación
RECEPCIÓN Y REGISTRO
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Fig. 1. Guía de control, registro y especificaciones de materias primas.
curso delproceso (Ley 25/1990, de 20 de diciem- bre,
del Medicamento, artículo 8, 4).
Guía de control,registro y especificacionesde materias primas
Recopilación manual o informática de todos los datos
relativos a las materias primas aceptadas por el servicio de
farmacia u oficina defarmacia (fig. 1).
Número de lote
Combinación característica de números, letras o ambos
que identifica específicamente un lote.
Centro autorizado
Proveedores de materias primas que cumplen las
especificaciones del RD 2.259/94 y, por tanto,
remiten por cada lote, número de control de cali- dad y
boletín de análisis.
SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS
Todas la materias primas empleadas por este ser- vicio
farmacéutico serán solicitadas a centros autorizados,
según RD 2.259/94, y sólo aquellas que cumplan la
Ley del Medicamentoen cuantoa
sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente en España. En caso excepcional se
solicitará su uso compasivo.
La solicitud será por escrito y debidamente
archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por
centro autorizado para la elaboración de una fórmula
magistral, se cubrirá esa necesidad terapéu- tica del
paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacéutica comercializada, previa autorización del
médico prescriptor y del paciente. Esta práctica será
excepcional y siempre estará des- tinada a cubrir una
necesidad terapéutica puntual.
RECEPCIÓN, REGISTRO Y CUARENTENA
Recepción
El personal que recepciona la materia prima debe
realizar la comprobación de que lo recepcionado se
corresponde con el material pedido. Para ello debe
comprobar que:
 El albarán de entrega coincide con elmaterial
pedido (albarán desolicitud).
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3. FA RM A CO TECN IA
 El material recibido se corresponde con lo
indicado en el albarán deentrega.
 El estado de envases, embalajes y etiquetado es el
correcto.
 Se ha remitido el boletín de análisis con su
número dereferencia de control.
Después de esta primera inspección, las mate- rias
primas que cumplan con los requisitos cita- dos con
anterioridad se registran y pasana la zona de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mínimos que identifican cada
materia prima que existe en la oficina de farmacia o
servicio farmacéutico en el período de cuarente- na y
antes de la posible conformidad, y figuran en la guía de
control, registro y especificaciones de materias primas.
Se ha desarrollado un aplicativo informático que
gestiona estos datos, y que proporciona gran
información en cortoespaciode tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se
especificarán los siguientes datos de la guía de
control, registro y especificaciones (el resto que- dará
pendiente de la conformidad):
 Número de registro interno.
 nombre del producto: expresado en DOE o en su
defectoen DCI.
 Proveedor.
 Número de lote: el indicado porel proveedor.
 Número de control de calidad: el indicado por el
proveedor.
 Fecha de recepción: en la que se recibe el pro-
ducto.
 Cantidad y número deenvases.
Mediante el aplicativo informático se imprimi- rá una
etiqueta donde figuren los datos descritos y una leyenda
indicando «Materia prima en cua- rentena» (fig. 2). La
etiqueta se pega en el envase de la materia prima,
siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.
Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, éstas se colo- carán
en la zona de almacenamiento destinada a mate- rias primas
«en cuarentena», con su correspondiente etiqueta de
cuarentena, en la que figurarán los datos del registro hasta su
conformidaddefinitiva o rechazo.
Se ubicará en una estantería exclusiva para zona de
cuarentena.
CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarán a provee- dores
autorizados, según el RD 2.259/94. Estos
Fig. 2. Etiqueta de materias primas en cuarentena.
fabricantes describen la farmacopea a la que se adapta
la materia prima o, en su defecto, serán válidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacéutico responsable de estudiar la posi- ble
conformidad de la materia prima comprobará el boletín
de análisis y especificaciones del fabri- cante. Pueden
darse las siguientes circunstancias:
 Si se trata de una materia prima descrita en la
Real Farmacopea Española . Se completarán los
datos correspondientes a las especificaciones de la Guía
a partir de dichamonografía.
 Si no se describe en la Real Farmacopea Española.
Puede recurrirse a una farmacopea de reconocido
prestigio, por el siguiente orden: Farmacopea
Europea, USP, Farmacopea Británica u otras far-
macopeas. Se complementarán los datos de la guía
de esas farmacopeas.
 Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrán
aceptar las especificaciones del fabricante o prove- edor
completando los datos de la guía.
Una vez estudiados estos datos, el farmacéutico
decidirá sobre la conformidad. Si la materia prima es
aceptada, se le otorga un número de registro inter- no, el
correspondiente a la guía de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informático se
obtendrá una etiqueta definitiva con los datos bási- cos de
la guía y firma del farmacéutico responsable de la
aceptación (fig. 3). La etiqueta, una vez firma- da, se
pegará en los envases de las materias primas que están
situados en la zona decuarentena, inten- tandono cubrir la
etiqueta original delproveedor y retirando previamente la
etiqueta de cuarentena. Posteriormente pasarán, según el
orden de registro, a la zona de almacenamiento. Esta
etiqueta será váli- da como guía de control, registro y
especificaciones, dado que contiene todos los datos y la
firma del far- macéutico responsable; de esta forma se
simplifica elarchivo dedocumentación.
Por el contrario, si la materia prima es rechaza- da,
deberá devolverse al proveedor a la mayor bre- vedad
posible.
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MATERIA PRIMA EN CUARENTENA
Número de registro: ————————————————
Nombre del producto: ———————————————
Proveedor: ————————————————————
Cantidad:—————————————————————
Número de envases:————————————————
Número de controlde calidad: ———————————
Lote:———————————————————————
Fecha de recepción: ————————————————

4. FA RM A CO TECN IA
ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanterías que
permiten un cómoda disposición por orden de regis- tro
interno. Mediante el aplicativo informático se obtendrán
listados por orden alfabético de materias primas y número
de registro interno, lo que permitiráuna rápida búsqueda de
las materias primas. Éstas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservación
fisicoquímica y microbiológica, así como la ausencia de
contaminación cruzada.
El servicio deberá contar con áreas perfectamente
delimitadas para los productos en cuarentena y los
rechazados. Dispondrá también de una nevera y un
congelador con capacidad y temperatura adecuadas y
dotadas de los correspondientes sistemas de regis- tro de
temperatura.
Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros
productos sometidos a control especial, se almacenarán
en áreas con las debidas medidas de seguridad y estarán
bajo la responsabilidad del farmacéutico, que deberá
cumplir con la normati- va específica que regula estos
productos.
Se tendrán en cuenta estos principios básicos de
almacenamiento:
 Las materias primas quedarán almacenadas en
perfecto ordende númerode registrointerno.
 Deben almacenarse sobre estanterías de
cómodo acceso, nunca sobre el suelo o sobre la mesa
detrabajo.
 Evitar almacenar en sitios de paso.
 No deben recibir luz natural directa.
 Las temperaturas recomendadas son: una
temperatura ambiente inferior a 30º C; en nevera o
refrigerador, 5 ± 3º C, y en congelador, inferior a –15º
C.
 Deben mantenerse libres de basura,plagas y polvo.
 Deberá estar bien ventilado.
 No almacenar productos peligrosos, volumi- nosos
o pesados en altura.
 Etiquetado legible y dispuestohacia el usua-rio.
 Separación por incompatibilidades.
 Alejar productos sensibles al agua de tomas o
conducciones y dematerial inflamable.
FARMACIA MAGISTRAL
SECCIÓN DE MATERIAS PRIMAS
GUÍA DE CONTROL, REGISTRO Y
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS
Número de registro: ——————————————
Nombre del producto: —————————————
Fecha de recepción: ——————————————
Proveedor: ——————————————————
Cantidad: ———————————————————
Número de envases: ——————————————
Número de control de calidad: ——————————
Lote: —————————————————————
Técnico responsable: ——————————————
Farmacopea: —————————————————
Número de monografía: —————————————
Aspecto: ———————————————————
Identificación: —————————————————
Conservación: —————————————————
Toxicidad y peligrosidad: ————————————
Manipulación: —————————————————
Fecha de aceptación: ——————————————
FIRMA DEL FARMACÉUTICO
Fig. 3. Etiqueta definitiva de materias primas aceptadas.
Al menos una vez al año el farmacéutico realizará una
evaluación del estado de los productos almace- nados,
quedando registrada esa comprobación.
Se tendrá en cuenta la legislación vigente apli- cable
a productos químicos.
REGISTROS
Guía de control, registro y especificaciones de materias
primas (fig. 1).
CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizará el modelo que muestra la tabla 1. 
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SOLEDAD CUMB REÑO BARQUER Oa
y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUER Ob
a
Licenciada en Farmacia. b
Especialista en Farmacia Hospitalaria.
166 OFFARM VOL 22 NÚM 8 SEPTIEMBRE 2003
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Cambios realizados
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Tabla 1.