Presentación de las Jornadas virtuales: Intercambio de experiencias sobre la aplicación de la normativa andina para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA)

1. BOLIVIA COLOMBIA ECUADOR PERÚ

2. Jornadas virtuales:
Intercambio de experiencias sobre
la aplicación de la normativa andina
para el registro y control de
Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola (PQUA)
Antecedentes de la normativa
andina sobre registro de
PQUAs
Camilo Beltrán Montoya

3. Reglamenta la aplicación de la Decisión 804 de la Comisión de Comunidad
Andina, estableciendo los requisitos para el registro de PQUA. Aborda los
aspectos agronómicos, de salud y de ambiente que deben acreditar los
solicitantes de registros.
1. Línea de tiempo
2. Decisión 804 (Marco general)
3. Manual Técnico Andino (Resolución 2075)
4. Resumen del contenido del MTA
5. Información técnica que solicita el MTA
6. Tipo de documentos que exige el MTA
7. Definiciones relevantes
8. Información técnica para el IAGT
9. Información técnica para el PF
10. Resumen de las principales novedades
11. GTAN
CONTENIDO

4. Entró en vigencia
la Decisión 436 y
la Resolución
630
La Comisión instruyó
a GTAN para
actualizar la Decisión
436
El GTAN concluyó la
revisión y
actualización de la
Resolución 630
Se notificó el
proyecto de MTA a
la OMC y se puso en
consulta
El GTAN analizó los
comentarios
recibidos durante
la consulta y
recomendó su
adopción
Se adoptó el
Manual Técnico
Andino para el
Registro de PQUA
(Res. 2075)
2002
2014 2018 2019
Entró en vigencia la
Resolución 2075 de
la Secretaría General
de la Comunidad
Andina
2020
LINEA DE TIEMPO DE LA NORMATIVA ANDINA
La Comisión adoptó
la Decisión 804 y
encargó al GTAN de
actualizar el MTA
(Res. 630)
2015 2018 2019
…1998

5. MARCO REGULATORIO GENERAL
Decisión 804
• Objetivo y ámbito de aplicación:
• lineamientos y procedimientos
armonizados para el registro de
(PQUA)
• Orientar su uso y manejo correcto
Prevenir y minimizar riesgos a la
salud y el ambiente; asegurar la
eficacia biológica del producto
• Autoridad Nacional Competente:
• Ministerio de Agricultura o la
entidad oficial que el País Miembro
designe
• Interacción con salud, ambiente y
agricultura
• Registro o autorización de la actividad:
• fabricantes, formuladores, importadores,
importadores para consumo propio,
exportadores, envasadores,
comercializadores y distribuidores de
PQUA.
• Registro del PQUA:
• Todo PQUA para ser registrado deberá
contar con los dictámenes técnicos
favorables de salud, ambiente y
agronómico
• Los PQUA deben aprobar la evaluación
riesgo/beneficio
• Evaluación:
• Ingrediente activo grado técnico, el
formulado y los aditivos.
• Riesgo beneficio sustentado en
dictámenes agronómico, salud y
ambiente
• Modificación del registro:
• Cambio nombre persona natural o
jurídica.
• Cuando se adicione empresa
fabricante o formuladora del producto
• Retirar o agregar usos
• Modificación de dosis
• Reubicación toxicológica
• Suspensión y cancelación del registro:
• Establece los criterios para cada caso
• Derechos y responsabilidades de titular
• Titularidad es un derecho transferible y
transmisible.
• El titular del Registro asume la
responsabilidad inherente al producto
si éste es utilizado en concordancia
con las recomendaciones indicadas en
la etiqueta.

6. MANUAL TÉCNICO ANDINO
Resolución 2075
• Objetivo general:
• Establecer, en el marco de la
Decisión 804, los requisitos y
procedimientos comunitarios,
inherentes al registro y control de
PQUA en los Países Miembros.
• Objetivos específicos :
• Facilitar la implementación y/o el
cumplimiento de los requisitos
mediante lineamientos y
procedimientos armonizados para la
evaluación de los PQUA, con fines
de registro y revaluación, asegurando
la eficacia biológica del producto, la
prevención y minimización de riesgos
a la salud y el ambiente.
• Establecer los criterios y
procedimientos comunitarios para que
las Autoridades Nacionales
Competentes (ANC) evalúen el
riesgo/beneficio de los PQUA a
registrar.
• Establecer los criterios de
gradualidad y especificidad, para el
registro de los PQUA en los Países
Miembros.
• Registro:
• Establecer un proceso que garantice el
cumplimiento de requisitos del
ingrediente activo grado técnico (TC) y
del producto formulado (PF) con la
finalidad de realizar la evaluación
técnica
• Información:
• La información que se utilice en los
procedimientos de evaluación y
clasificación será la que genere la
industria durante el desarrollo de la
molécula, pero también será posible
contar con la información producida
por las agencias de gobierno,
universidades, laboratorios o centros
de investigación privados u oficiales.
• Presentación de la información:
• Dossier Técnico con dos partes:
• Para el i.a. y el TC.
• Para el PF.
• Presentación de la información:
• presentar datos obtenidos mediante la
aplicación preferente de los métodos
de la CIPAC, AOAC, FAO, OECD,
OPPTS o aquellos equivalentes.

7. RESUMEN DEL
CONTENDO DEL
MANUAL TÉCNICO
ANDINO (MTA)

8. Artículo 20.- A los efectos de registro de un PQUA, la
información técnica presentada por el solicitante será
evaluada por la ANC, considerando como objeto de
evaluación el ingrediente activo grado técnico, el
formulado y los aditivos. (Decisión 804)
¿QUÉ INFORMACIÓN TÉCNICA SE SOLICITA?
✓ INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
Es aquel que contiene los elementos químicos y sus compuestos
naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos
relacionados que resultan inevitablemente del proceso de fabricación.
✓ PRODUCTO FORMULADO
Es la preparación plaguicida en la forma en que se envasa y vende;
contiene en general uno o más ingredientes activos más los aditivos, y
puede requerir la dilución antes del uso.

9. Tipo de
información
por requisito
Descripción
de cada
requisito
solicitado
IAGT
IAGT
PF
1
2
3
4
5
6
7
8
9
9
Sección 1: Del
registro o
revaluación
de PQUAs
10
11
12
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Identidad
Prop. físicas y
químicas
Toxicidad
mamíferos
Descripción
Composición
Prop. físicas y
químicas
Prop. físicas
uso
Utilidad
Toxicidad otras
especies
Residuos
Efecto medio
abiótico
Seguridad
Métodos
analíticos
Inf. aplicación
Etiquetado
Envasado y
embalajes
Manejo
desechos
Toxicidad PF
Efectos tóxicos
ambiente
Aditivos
importancia tox
y ecotox
Ficha de datos
de seguridad

10. ¿QUÉ TIPO INFORMACIÓN/DOCUMENTOS EXIGE EL MTA?
La tabla sobre el tipo de información tiene pies de nota
*Para los productos con i.a. sin registro nacional la ANC solicitará el Informe de Estudio (IE) o Estudio (E). Para los productos con i.a. con
registro nacional la ANC solicitará el Informe Descriptivo (ID)
Dato
D
Certificado de
Composición
CCCA
Certificado de
Análisis
ID
Informe
Descriptivo*
IE
Informe de
Estudio
Estudio
Declaración
Decl.
MMétodo

11. ▪ CERTIFICADO DE ANÁLISIS (CA): documento que detalla el resultado analítico cualitativo y
cuantitativo de una sustancia y/o sus propiedades físicas y químicas, emitido por un laboratorio
nacional o internacional reconocido o acreditado, de conformidad con la legislación de cada País
Miembro.
▪ CERTIFICADO DE COMPOSICIÓN (CC): documento en el que se da constancia de la descripción
cualitativa y cuantitativa de todos los componentes de una sustancia (TC o PF)
para presentar la documentación
Definiciones relevantes

12. ▪ ESTUDIO (E): documento científico detallado correspondiente a él o los experimentos en
uno o más lugares de prueba, en el cual una sustancia es estudiada en un sistema de ensayos
en condiciones de laboratorio o campo para determinar sus características o ayudar a predecir
sus efectos en organismos vivos o en el medio ambiente abiótico. No incluye los estudios
básicos exploratorios conducidos para determinar que una sustancia de prueba o método de
ensayo tiene alguna utilidad potencial.
▪ INFORME DEL ESTUDIO (IE): documento científico que compendia el estudio y que
comprende: Título, resumen, introducción y objetivos, autor e instituciones, metodología(s),
resultados, conclusiones, fuentes de información o referencias bibliográficas.
▪ INFORME DESCRIPTIVO (ID): documento que detalla el análisis de la recopilación de la
información científica, que comprende: Título, resumen de la información recopilada, resumen
de métodos (cuando corresponda) y bibliografía, que incluya la información solicitada en el
requisito correspondiente (en idioma español).*
para presentar la documentación
Definiciones relevantes

13. PARA EL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO (IAGT)
• Identidad:
• Ej.: Nombre común, nombre químico
(IUPAC), entre otros
• Propiedades físicas y químicas:
• Ej.: Aspecto, Punto de fusión,
Densidad, entre otros.
• Aspectos relacionados a su utilidad:
• Ej.: modo de acción, mecanismo de
acción resistencia
• Efectos tóxicos en especies mamíferas:
• Ej.: Toxicidad aguda, toxicidad
subcrónica, toxicidad crónica,
mutagenicidad, entre otros.
• Efectos tóxicos sobre otras especies:
• Ej.: aves, organismos acuáticos,
organismos distintos al objetivo, entro
otros
• Residuos en productos tratados:
• Productos de degradación,
comportamientos de residuos de i.a,
entre otros
• Efectos sobre el medio abiótico:
• Ej.: comportamiento en el suelo,
agua, aire
• Información con respecto a la
seguridad:
• Ej.: sistemas de tratamiento de
suelos contaminados, depuración de
aguas, entro otros
• Métodos analíticos:
• Ej.: para la determinación de i.a,
isómeros, impurezas, entre otros.

14. PARA EL PRODUCTO FORMULADO (PF)
• Descripción general:
• Ej.: Nombre del producto, tipo de
formulación
• Composición:
• Ej.: contenido de IAGT, contenido
de los demás componentes.
• Propiedades físicas y químicas:
• Ej.: aspecto, estabilidad, pH,
explosividad
• Propiedades físicas de PF,
relacionadas con su uso:
Ej.: Humedad y humectabilidad,
persistencia de espuma,
incompatibilidades con otros productos
• Información sobre aplicación del PF:
• Ej.: blanco biológico, dosis, métodos de
aplicación, fitotoxicidad
• Etiquetado del Producto Formulado:
• Envases y embalajes de PF:
• Información sobre el manejo de
desechos del producto formulado
Ej.: Métodos de disposición final,
• Información toxicológica del producto
formulado
• Tox. Agu. Maamiferos, genotoxicidad,
inf. médicas
• Información los efectos del PF sobre el
ambiente:
• Ej.: A. melífera , ERA y PMA
• Información relativa a los aditivos de
importancia toxicológica y/o
ecotoxicológica:

15. Lista y tipo de
documentos a
presentar
+ Aplicabilidad
de cada
requisito
Métodos+

16. 1. 2. 5.4.3.
6. 7. 8. 9. 10.
Se reorganizó el
contenido y la
sistemática.
Se actualizó el
glosario de
definiciones, dejando
únicamente las
pertinentes a los
efectos del manual.
Se depuró la lista
de documentos y
requisitos
Se facilitaron las
condiciones para la
presentación del
Dossier Técnico.
Se otorga la
posibilidad de
presentar datos
obtenidos por
métodos equivalentes
a CIPAC, FAO, OECD
Se tipificaron las
condiciones para la
modificación del
registro conforme
con la Decisión
804.
.
Condiciones para el
registro de “clones”
llamados en el MTA
revisado como “PQUA
igual a uno ya
registrado”.
Sistema
Globalmente
Armonizado aplicado
para la clasificación y
etiquetado de los
PQUA.
Para aquellos cultivos
que requieran un
periodo de reentrada
temprano, se
posibilita Evaluación
de Riesgo.
En la aplicación de
criterios
carcinogénicos se
tiene en cuenta las
clasificaciones IARC,
EPA y Unión Europea.
RESUMEN DE LAS PRINCIPALES NOVEDADES RESOLUCIÓN 2075

17. “Se encarga a un Grupo de Trabajo de Alto Nivel conformado por delegados acreditados por el órgano de enlace de cada País
Miembro, que podrá estar integrado por las autoridades de Comercio Exterior, Agricultura, Salud, Ambiente y los Servicios de
Sanidad Agropecuaria, con el apoyo de la Secretaría General, la revisión y actualización del Manual Técnico Andino (…).”
Tercera Disposición Transitoria
EL TRABAJO EN EQUIPO LO HACE POSIBLE

18. Av. Paseo de la Republica
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Teléfono: (511) 710 6400
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