1. farmacovigilancia generalidades_2018-1
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FARMACOVIGILANCIA GENERALDIADES
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- 1. Tema 1: Introducción a la Farmacovigilancia Julio César Rodríguez Arizábal Farmacéutico Clínico
- 2. UNIDAD DIDACTICA I: FARMACOVIGILANCIA. • Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM, con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. • Temas: – Introducción a la farmacovigilancia. – Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico individualizado. – Reacción adversa a medicamentos (RAM). – Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA, ESAVI.
- 3. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS “LOS PACIENTES RECIBAN LOS MEDICAMENTOS APROPIADOS PARA SUS NECESIDADES CLINICAS, EN LA DOSIS INDIVIDUAL REQUERIDA, POR UN PERIODO DE TIEMPO ADECUADO Y AL MAS BAJO COSTO PARA ELLOS Y SU COMUNIDAD” OMS - 1985
- 4. Historia de la farmacovigilancia • CÓDIGO DE HAMMURABI 2200 A.C. “Todo médico que cause la muerte de su paciente, perderá las manos". • HIPÓCRATES 400 A.C. “veratro” es una droga peligrosa para los sanos. Pues en estos induce convulsiones que puedan evolucionar en forma fatal” • HIPÓCRATES: “lo importante es no dañar” • VOLTAIRE “EL MÉDICO A PALOS” “Ellos prescriben medicamentos de los que saben poco a pacientes de los que saben nada” • PARACELSO(1493-1541): “todas las sustancias podían actuar como venenos. dependiendo solo de la dosis”
- 5. Historia de la farmacovigilancia • 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca • 1922: Arsenicales: Necrosis hepática • 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad • 1933: Amidopirina: Agranulocitosis • 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda • 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris • 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad • 1961: Talidomida: Focomelia • 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica • 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal • 2004: Rofecoxib: Trombofilias
- 6. ANTECEDENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA “Dietilenglicol - Nefrotoxicidad ” 1937: 107 MUERTE POR ELIXIR DE SULFANILAMIDA SE CREA LA FDA 2001: OMS : MAS DE 500 MUERTES 2006: PANAMA : 43 MUERTES JARABE CLORURO AMONICO “TALIDOMIDA FOCOMELIA” 1962: MAS DE 10 000 NIÑOS NACIDOS INICIO DE SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA
- 7. Etapas en el desarrollo de un medicamento EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING FASE I 3 AÑOS VOLUNTARIOS SANOS FASE II 3 AÑOS PACIENTES SELECCIONADOS FASE III 4 AÑOS ECC FASE IV-A 2 AÑOS EXPERIENCIA PRELIMINAR FASE IV-B 8 AÑOS USO EN POBLACIÓN GENERAL FASE IV-C > 10 AÑOS EFECTOS CRÓNICOS Efectos adversos esperados Dosis dependientes Efectos no esperados en algunos pacientes Eventos de hipersensibilidad Idiosincráticos Cáncer y otras patologías
- 8. ensayo clínico práctica clínica controlado habitual (eficacia) (efectividad) Número de pacientes 100 - 1000 10 000 - 10 000 000 Problema estudiado bien definido mal definido; a menudo con enfermedades asociadas Duración días - semanas días - años Población Se excluyen pacientes con contrain-potencialmente toda la dicaciones potenciales, mujeres población; mayor gestantes, niños, ancianos, etc. heterogeneidad otros tratamientos a menudo se evitan es probable que se tome más de un fármaco a la vez dosis generalmente fjas generalmente variables forma de uso generalmente continua a menudo intermitente condiciones seguimiento riguroso, mayor seguimiento menos riguroso, información paciente generalmente menos informado De la eficacia a la efectividad. Diferencias entre el uso de fármacos en el ensayo clínico controlado en fase III y la práctica clínica habitual. Los ensayos clínicos previos a la la comercialización, paso indispensable en la evaluación de un nuevo fármaco, sólo dan una primera impresión parcial de sus efectos potenciales
- 9. P.ACTIVO USO RAM APROB. RETIRO ACCIONES AÑO Fenfluramina Obesidad HTA, Prob. 1973 1997 Cancelación 1997 valvulares R.S. Dexfenfluramina Obesidad HTA, Prob. 1996 1997 Cancelación 1997 valvulares R.S. Terfenadina Antihistam. Irregularidad 1985 1998 Advertencia 1998 ritmo cardiaco Canc. R.S. 2001 Mibefradil HTA Interacciones 1997 1998 Cancelación 1998 25 medicam. R.S. Bromfenac Dolor Daño 1997 1998 No registrado --- sódico hepático en el país Astemizol Antihistam. Irregularidad 1988 1999 Advertencia 1998 ritmo cardiaco Canc. R.S. 2001 Grepafloxacino Antibiótico Problemas 1997 1999 Cancelación 1999 cardiacos R.S. Troglitazona Diabetes Daño 1997 2000 Retiro 2000 hepático voluntario Cisaprida Severo reflujo Irregularidad 1993 2000 Modificación 2000 gastroesofag. ritmo cardiaco del inserto Alosetron Sindrome Colitis 2000 2000 No registrado --- colon irritable isquémica en el país PERU
- 10. Algunas razones para pensar en la seguridad del paciente • Se estima que uno de cada diez pacientes hospitalizado sufrirá un incidente que le provocará daño durante su estancia. • Según estimaciones realizadas, en un día cualquiera, 1,4 millones de personas están sufriendo en el mundo alguna infección contraída en el entorno sanitario. • En algunos países, uno de cada diez ingresos en el hospital es debido a reacciones adversas a medicamentos. • Lo que es más grave es que alrededor de la mitad de los incidentes que provocan daño podrían haberse evitado con los estándares actuales de cuidados sanitarios. • Los incidentes que causan daño pueden tener consecuencias muy negativas para los pacientes que los sufren: además del daño físico y moral, las lesiones pueden producir bajas laborales temporales, permanentes o incluso, en algunos casos extremos, su muerte. • En algunos países se ha calculado que ocasionan un coste económico anual de varios miles de millones de dólares, debido a que estos incidentes, además de producir bajas laborales, aumentan los días extra en el hospital y hacen que se consuman muchos más recursos (más medicación, más intervenciones quirúrgicas, más pruebas diagnósticas, más cuidados en general). • Los propios pacientes, adecuadamente informados, pueden también ayudar a mejorar su seguridad.
- 11. DEFINICION Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos herbarios • Medicinas tradicionales y complementarias • Productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • Dispositivos médicos • Vacunas. (OMS, 2002)
- 12. Reacción Adversa Medicamentosa Cualquier efecto perjudicial y no deseado de un medicamento que se presente tras la administración de las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o la modificación de alguna función biológica (OMS).
- 13. WHO Drug Monitoring Programme Países miembros fundadores en 1968
- 15. Guía de desarrollo de la práctica farmacéutica centrada en la atención al paciente. (OMS y FIP) http://www.fip.org/files/fip/publications/DevelopingPharmacyPractice/DevelopingPharmacyPracticeES.pdf La farmacovigilancia es la ciencia de la seguridad de los medicamentos
- 16. La farmacovigilancia en la política farmacéutica nacional Velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de calidad y por su correcta utilización es competencia de los gobiernos nacionales, que para cumplir adecuadamente esas funciones deben crear un organismo nacional de reglamentación farmacéutica y designar un centro oficial para el estudio de las reacciones adversas. (La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. OMS, 2004)
- 17. Ley de Productos Farmacéuticos – Ley Nº 29459 Art- 36.- De la obligación de reportar reacciones adversas Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos desconcertados de la Autoridad Nacional de salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o de nivel regional (ANR), según corresponda las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran, según lo establece el Reglamento respectivo. La información de los reportes de reacciones y eventos adversos tienen carácter confidencial.
- 18. Ley General de Salud – Ley Nº 26842 Art.33° El Químico Farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción con otros eventos, sus reacciones adversas y sus condiciones de conservación. Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta delegue, bajo responsabilidad. Art.36° Los profesionales de la salud, técnicos y auxiliares a que se refiere el capitulo sobre el ejercicio de las profesiones médicas y afines y de las actividades técnicas y auxiliares en el campo de la salud, son responsables por los daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el ejercicio negligente, imprudente e imperito de sus actividades. Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.
- 19. R.D. N° 354-99-DG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, que incluye objetivos, estrategias, estructura y organización, métodos de evaluación de RAM, supervisión y monitoreo, recursos, etapas y la hoja de notificación para el reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud.
- 20. R.D. N° 813-2000-DG- DIGEMID Aprueba el algoritmo de decisión para la evaluación de la relación de causalidad de una reacción adversa medicamentosa.
- 21. RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 144-2016-DIGEMID-DG- MINSA Aprueban Formatos de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario, y por los profesionales de la salud; y derogan las RR.DD. N° 354-99-DGDIGEMID y N° 993-99-DG-DIGEMID
- 23. Sistema Peruano de Farmacovigilancia • Sistema de Notificación Espontánea – Hoja Amarilla (profesionales/empresas) – Base de Datos • Sistema de Vigilancia Hospitalaria – Supervisión Intensiva de pacientes – Farmacovigilancia en servicio de urgencias • Estudios Epidemiológicos – Estudios cohortes – Estudios de Casos y controles • Estudios experimentales: E. Clínico
- 24. Métodos Generales de Farmacovigilancia CENAFIM REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL DATOS DEL PACIENTE NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ............... EDAD ........................ SEXO: M F PESO .......................... HISTORIA CLINICA ......................................... ESTABLECIMIENTO DE SALUD .................................................................................................................................................. PERSONA QUE NOTIFICA MEDICO ODONTOLOGO OBSTETRIZ FARMACEUTICO ENFERMERA OTRO .............................. NOMBRE ........................................................................................................................................................................................... DIRECCION ...................................................................................................................................................................................... TELEFONO ................................................................................................. FECHA ................................................................ MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S) NOMBRE COMERCIAL O GENERICO LABORATORIO LOTE DOSIS DIARIA VIA DE ADMINISTR. FECHA INICIO FECHA FINAL MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL EVOLUCION (mortal, Se recuperó, continúa) OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION NOMBRE COMERCIAL O GENERICO DOSIS DIARIA VIA DE ADMINISTR... FECHA INICIO FECHA FINAL INDICACION TERAPEUTICA OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... INSTRUCTIVO: 1. La información de este reporte es absolutamente confidencial. 2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o modificación de una función fisiológica. El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM. 3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el mercado y las reacciones graves o raras. 4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM. 5. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante. 6. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación. 7. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita. 8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario. Sistema de notificación voluntaria: se basa en la identificación y detección de las sospechas de RAM por parte de los profesionales de la salud, en su práctica diaria.
- 25. La farmacovigilancia y los gestores administrativos Los farmacéuticos deben poder gestionar con eficacia los recursos (humanos, físicos y financieros) y la información. (Desarrollo de la práctica de farmacia. Centrada en la atención del paciente. OMS FIP, 2006)
- 27. Recursos humanos: Notificadores • Médicos • Farmacéuticos • Enfermeras • Odontólogos • Fabricantes de medicamentos • Pacientes • Consumidores en general
- 36. Baja tasa de comunicación de RAM Sólo un 5% de las RAM que suceden se notifican Médico: Desconoce la existencia de la FVG Miedo a dificultades con sus colegas. Miedo a la reacción del paciente Temor a las demandas sociales Otros profesionales de la salud: Desconoce la FVG y sus alcances Desconoce que como miembro del equipo de salud debe comunicar todas las RAM (aunque sean leves y conocidas)
- 37. CALID AD EFICA CIA SEGURIDAD Oficina deFarmacovigilancia DIRSAN – PNP. CALID AD CALID AD EFICA CIA EFICA CIA SEGURIDAD SEGURIDAD Oficina deFarmacovigilancia DIRSAN – PNP. “Una responsabilidad compartida y un compromiso permanente”